Amrix

Darreichungsformen Und Stärken

Extended-release-Kapseln in folgenden stärken:

• 15 mg: die Kapseln sind orange/orange und sind geprägt in Blaue Tinte mit “15 mg” auf dem Körper, und Cephalon “C” logo “Cephalon,” und ein gestrichelte band auf der Kappe.
• 30 mg: Kapseln sind blau / orange und weiß geprägt Tinte mit “30 mg” auf dem Körper, und Cephalon “C” logo “Cephalon,” und ein gestrichelt band auf der Kappe.

AMRIX extended-release-Kapseln sind erhältlich in 15 und 30 mg Stärke, verpackt in Flaschen mit 60 Kapseln. AMRIX 15 mg Kapseln (NDR 63459-700-60) sind orange / orange und sind in blauer Tinte mit geprägt “15 mg” auf der Körper, und Cephalon “C” logo “Cephalon”, und ein gestricheltes band auf der Kappe. AMRIX 30 mg Kapseln (NDR 63459-701-60) sind blau/orange und sind geprägt in weiße Tinte mit “30 mg” auf dem Körper, und Cephalon “C” logo “Cephalon”, und ein gestrichelte band auf der Kappe.

Lagerung Und Handhabung

In einem dichten, lichtbeständigen Behälter wie definiert abgeben in der USP/NF.

Shop bei 25°C (77°F); Ausflüge bis 15 - 30 erlaubt°C (59 - 86°F).

Vertrieben Von: Teva Pharmaceuticals USA, Inc., Norden Wales, PA 19454. Hergestellt Von: Adare Pharmaceuticals, Inc., Vandalia, OH 45377. Überarbeitet August 2015

AMRIX® (cyclobenzaprinhydrochlorid extended-release Kapseln) ist als Ergänzung zur Ruhe-und Physiotherapie zur Linderung von Muskelkrämpfe im Zusammenhang mit akuten, schmerzhaften Erkrankungen des Bewegungsapparates. Die Verbesserung äußert sich in der Linderung von Muskelkrämpfen und den damit verbundenen Anzeichen und Symptome, nämlich Schmerzen, Zärtlichkeit und Bewegungseinschränkung.

Nutzungsbeschränkungen

• AMRIX sollte nur für kurze Zeiträume (bis zu zwei oder drei Wochen), da ausreichende Beweise für die Wirksamkeit bei längerem Gebrauch ist nicht verfügbar und weil Muskelkrämpfe mit akuten, schmerzhaften Muskel-Skelett-Erkrankungen ist in der Regel von kurzer Dauer und spezifische Therapie für längere Zeiträume ist selten gerechtfertigt.
• AMRIX wurde bei der Behandlung von Spastik im Zusammenhang mit zerebralen oder rückenmarkserkrankungen oder bei Kindern mit Zerebralparese.

die empfohlene erwachsenendosis für die meisten Patienten beträgt eine (1) AMRIX 15 mg-Kapsel einmal täglich eingenommen. Einige Patienten benötigen möglicherweise bis zu 30 mg / Tag, gegeben als eine (1) amrix 30 mg Kapsel einmal täglich oder als zwei (2) AMRIX 15 mg-Kapseln einmal täglich eingenommen.

• es wird empfohlen, die Dosen bei ungefähr die gleiche Zeit jeden Tag.
• Verwendung von AMRIX über einen Zeitraum von mehr als zwei oder drei Wochen wird nicht empfohlen.

• Überempfindlichkeit gegen Bestandteile dieses Produkts. Diese Nebenwirkungen können sich als anaphylaktische Reaktion, Urtikaria, Gesichts manifestieren und / oder zungenschwellung oder pruritus. Beenden Sie AMRIX, wenn eine überempfindlichkeit Reaktion wird vermutet.
• Gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase (MAO) - Hemmern oder innerhalb von 14 Tagen nach Ihrem absetzen. Hyperpyretische krisenanfälle und Todesfälle traten bei Patienten auf, die Cyclobenzaprin (oder strukturell ähnlich) erhielten trizyklische Antidepressiva) gleichzeitig MIT Mao-Hemmern.
• Während der akuten Erholungsphase des Myokardinfarkts, und bei Patienten mit Arrhythmien, herzblockaden oder Leitungsstörungen oder Herzinsuffizienz.
• Hyperthyreose.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Serotonin Syndrom

Die Entwicklung eines potenziell lebensbedrohlichen serotonin-Syndrom wurde mit Cyclobenzaprin berichtet, wenn es in Kombination mit anderen Medikamenten wie selektiven serotonin-wiederaufnahmehemmern (SSRIs), serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, (SNRIs), trizyklisch Antidepressiva (TCAs), tramadol, bupropion, meperidin, verapamil, oder MAO Hemmer. Die gleichzeitige Anwendung von AMRIX mit MAO-Hemmern ist kontraindiziert . Serotonin-Syndrom Symptome können psychische Statusänderungen (e.g., Verwirrung, Erregung, Halluzinationen), autonom Instabilität (e.g., Diaphorese, Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Abnormalitäten (e.g., tremor, Ataxie, Hyperreflexie, clonus, muskelsteifigkeit) und / oder gastrointestinale Symptome (e.g., übelkeit, Erbrechen, Durchfall). Die Behandlung mit AMRIX und allen damit verbundenen serotonergen Mitteln sollte abgebrochen werden sofort, wenn die oben genannten Reaktionen auftreten und unterstützende symptomatische Behandlung sollte initiiert werden. Bei gleichzeitiger Behandlung mit AMRIX und anderen serotonergen Medikamente sind klinisch gerechtfertigt, eine sorgfältige Beobachtung wird empfohlen, insbesondere während der behandlungseinleitung oder dosiserhöhung.

Trizyklische Antidepressiva-ähnliche Wirkungen

Cyclobenzaprin ist strukturell mit dem trizyklischen verwandt Antidepressiva, Z. B. Amitriptylin und Imipramin. Trizyklische Antidepressiva es wurde berichtet, dass Arrhythmien, Sinustachykardie, Verlängerung von die leitungszeit führt zu Myokardinfarkt und Schlaganfall. AMRIX kann die Wirkung von Alkohol, Barbituraten verstärken, und andere ZNS-Depressiva.

Einige der ernsteren zentralen Nervensystem (ZNS) Reaktionen, die mit den trizyklischen Antidepressiva festgestellt wurden, sind kurzfristig aufgetreten Studien von Cyclobenzaprin zu anderen Indikationen als Muskelkrämpfen mit akuten Muskel-Skelett-Erkrankungen und in der Regel in Dosen etwas größer als diejenigen, die für skelettmuskelkrämpfe empfohlen werden. Wenn klinisch signifikante ZNS Symptome entwickeln sich, erwägen Sie das absetzen von AMRIX.

Verwendung bei Älteren Menschen

Infolge eines 40% igen Anstiegs des cyclobenzaprinplasmas Spiegel und eine 56% ige Erhöhung der plasma-Halbwertszeit nach Verabreichung von AMRIX bei älteren Probanden im Vergleich zu Jungen Erwachsenen ist die Anwendung von AMRIX nicht empfohlen bei älteren Menschen.

Anwendung Bei Patienten Mit Leberfunktionsstörung

Als Folge von zweifach höherem Cyclobenzaprin-plasma Spiegel bei Probanden mit leichter leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Probanden nach Verabreichung von Cyclobenzaprin mit sofortiger Freisetzung und da die dosierungsflexibilität mit AMRIX begrenzt ist, ist die Verwendung von AMRIX nicht empfohlen bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer leberfunktionsstörung.

Atropinähnliche Wirkung

Aufgrund seiner atropinähnlichen Wirkung sollte AMRIX verwendet WERDEN mit Vorsicht bei Patienten mit Harnverhalt in der Vorgeschichte, winkelverschluss Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und bei Patienten, die anticholinerge Medikamente.

Patientenberatung Informationen

Siehe FDA-zugelassene patientenbeschriftung (PATIENTENINFORMATIONEN ).

• Patienten Raten, die Einnahme von AMRIX abzubrechen und Ihre Arzt sofort, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion erfahren, wie als Atembeschwerden, Nesselsucht, Schwellung von Gesicht oder Zunge oder Juckreiz.
• Patienten Beraten, dass AMRIX nicht mit MAO eingenommen werden sollte Hemmer oder innerhalb von 14 Tagen nach deren absetzen.
• Vorsicht Patienten über das Risiko von serotonin-Syndrom bei gleichzeitiger Anwendung von AMRIX und anderen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, TCAs, tramadol, bupropion, meperidin, verapamil oder MAO-Hemmer. Patienten beraten von den Anzeichen und Symptomen des serotonin-Syndroms und weisen Patienten an, sofort ärztliche Hilfe zu suchen, wenn Sie erleben Sie diese Symptome.
• Patienten Raten, die Einnahme von AMRIX abzubrechen und Ihre Arzt sofort, wenn Sie Arrhythmien oder Tachykardie erleben.
• Patienten Beraten, dass AMRIX die Beeinträchtigung verstärken kann Auswirkungen von Alkohol. Diese Effekte können auch beobachtet werden, wenn AMRIX zusammen mit anderen ZNS-Depressiva.
• Vorsicht Patienten über den Betrieb eines Automobils oder andere gefährliche Maschinen, bis es vernünftigerweise sicher ist, dass die AMRIX-Therapie nicht beeinträchtigen Ihre Fähigkeit, sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen.
• Patienten Raten, AMRIX ungefähr zur gleichen Zeit einzunehmen Zeit jeden Tag.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung Der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden an CD-1-Mäusen durchgeführt und Sprague-Dawley-Ratten mit Cyclobenzaprin zur Beurteilung Ihrer krebserregenden Wirkung Potenzial. In einer 81-wöchigen karzinogenitätsstudie war das metastasierte hämangiosarkom gesehen in 3 von 21 männlichen Mäusen bei 10 mg / kg / Tag (2 mal die MRHD auf mg/m² basis). In einer 105-wöchigen karzinogenitätsstudie wurde bei 3 von 50 ein malignes astrozytom beobachtet männliche Ratten bei 10 mg / kg / Tag (3 mal die MRHD auf mg/m² basis). Es gab keine tumorbefunde bei weiblichen Mäusen oder Ratten.

Cyclobenzaprin HCl war nicht mutagen oder clastogenic in die folgenden assays: ein in vitro Ames bakterielle mutation assay, in vitro Chinesisch hamster Eierstock (CHO) Zelle chromosomale aberration test, und in vivo Maus Knochen marrow micronucleus assay. Cyclobenzaprin HCl hatte keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und fortpflanzungsleistung bei männlichen oder weiblichen Ratten in oralen Dosen bis zu 20 mg / kg / Tag (6 mal die MRHD auf mg/m² basis).

Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie B

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von AMRIX bei schwangeren Frauen. Da Tierische Reproduktion Studien nicht immer prädiktive der menschlichen Reaktion, AMRIX sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn eindeutig benötigt. Keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetalentwicklung waren beobachtet bei Mäusen und Kaninchen bei etwa 3 und 15 mal das maximum empfohlene humandosis (MRHD), bzw. (auf mg / m & sup2; basis bei mütterlichen Dosen von 20 mg/kg/Tag bei Mäusen und Kaninchen).

Nichtteratogene Wirkungen

Cyclobenzaprin hat gezeigt, dass es pup negativ beeinflusst postnatale Entwicklung, wenn Dämme während der Schwangerschaft mit dem Medikament behandelt wurden und laktationsperioden bei Ratten. Diese Studie ergab, dass Cyclobenzaprin pup verringerte Körpergewicht und überleben bei etwa ≥ 3 mal die MRHD (auf mg / m & sup2; basis bei mütterlichen Dosen von 10 und 20 mg/kg/Tag bei Ratten).

Stillende Mütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament beim Menschen ausgeschieden wird Milch. Weil Cyclobenzaprin eng mit dem trizyklischen verwandt ist Antidepressiva, von denen bekannt ist, dass Sie in die Muttermilch ausgeschieden werden, Vorsicht sollte ausgeübt werden, wenn AMRIX einer stillenden Frau verabreicht wird.

Pädiatrische Anwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von AMRIX wurde nicht untersucht in Pädiatrische Patienten.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien von AMRIX enthielten nicht ausreichend Anzahl der Patienten ab 65 Jahren zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von AMRIX in der älteren Bevölkerung. Die Plasmakonzentration und Halbwertszeit von Cyclobenzaprin sind bei älteren Menschen im Vergleich zu den Allgemeine Patientenpopulation. Dementsprechend wird die Verwendung von AMRIX in der ältere.

Leberfunktionsstörung

Die Anwendung von AMRIX wird bei Patienten mit leichte, mittelschwere oder schwere leberfunktionsstörung.

Nebenwirkungen

Die Häufigsten Nebenwirkungen in der AMRIX Clinical Studien

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber AMRIX in 253 wider Patienten in 2 klinischen Studien. AMRIX wurde in zwei doppelblinden untersucht, parallelgruppige, placebokontrollierte, aktiv kontrollierte Studien mit identischen Design. Die Studienpopulation Bestand aus Patienten mit Muskelkrämpfen im Zusammenhang mit akuten schmerzhaften Muskel-Skelett-Erkrankungen Geschäftsbedingungen. Die Patienten erhielten 15 mg oder 30 mg AMRIX einmal täglich oral eingenommen, cyclobenzaprine immediate-release (IR) - 10 mg dreimal täglich oder placebo für 14 Tage.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 3% in jede Behandlungsgruppe und größer als placebo) waren Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit, Verstopfung, übelkeit, Dyspepsie, und Somnolenz (siehe Tabelle 1).max

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet klinische Studien oder postmarketing-Erfahrungen mit AMRIX, Cyclobenzaprin IR oder trizyklische Medikamente. Weil einige dieser Reaktionen freiwillig gemeldet werden von eine population von ungewisser Größe, ist es nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen Ihre Häufigkeit oder stellen einen kausalen Zusammenhang zur drogenexposition her.

In einem postmarketing-überwachungsprogramm von cyclobenzaprine Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren jedoch Schläfrigkeit, trockener Mund, und Schwindel und Nebenwirkungen, die bei 1% bis 3% der Patienten berichtet wurden, waren: Müdigkeit/ Müdigkeit, Asthenie, übelkeit, Verstopfung, Dyspepsie, unangenehmer Geschmack, verschwommenes sehen, Kopfschmerzen, Nervosität und Verwirrung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet postmarketing-Erfahrung (AMRIX oder Cyclobenzaprin IR), in klinischen Studien von Cyclobenzaprin IR (Inzidenz < 1%) oder in postmarketing-Erfahrung mit andere trizyklische Medikamente:

Körper als Ganzes: Synkope; Unwohlsein; Brustschmerzen; Odem.

Herz-Kreislauf: Tachykardie; Herzrhythmusstörungen; vasodilatation; Herzklopfen; Hypotonie; Hypertonie; Myokardinfarkt; Herzblock; Schlaganfall.

Verdauung: Erbrechen; Anorexie; Durchfall; Magen-Darm Schmerzen; gastritis; Durst; Blähungen; ödeme der Zunge; abnorme Leber Funktion und seltene Berichte über hepatitis, Gelbsucht und Cholestase; Lähmungen ileus, Zungenverfärbung; stomatitis; parotisschwellung.

endokrin: Unangemessenes ADH-Syndrom.

Hämatologisch und Lymphatisch: Purpura; Knochenmark depression; Leukopenie; Eosinophilie; Thrombozytopenie.

Überempfindlichkeit: Anaphylaxie; Angioödem; pruritus; gesichtsödem; Urtikaria; Hautausschlag.

Stoffwechsel -, Ernährungs-und Immunsystem: Höhen-und Senkung des Blutzuckerspiegels; Gewichtszunahme oder-Verlust.

Muskel-Skelett -: Lokale Schwäche, Myalgie.

Nervensystem und Psychiatrie: Anfälle, Ataxie; Schwindel; Dysarthrie; zittern; Hypertonie; Krämpfe; Muskelzucken; Desorientierung; Schlaflosigkeit; depressive Stimmung; abnormale Empfindungen; Angst; agitation; Psychose, abnormales denken und träumen; Halluzinationen; Erregung; Parästhesien; Diplopie; serotonin-Syndrom; neuroleptische Maligne Syndrom; verminderte oder erhöhte libido; abnormaler Gang; Wahnvorstellungen; aggressiv Verhalten; paranoia; periphere Neuropathie; Bell-Lähmung; Veränderung des EEG Muster; extrapyramidale Symptome.

Atemwege: Atemnot.

Haut: Schwitzen, Photosensibilisierung; Alopezie.

Besondere Sinne: Ageusia; tinnitus.

Urogenital: Harnfrequenz und / oder retention; beeinträchtigtes Wasserlassen; dilatation der Harnwege; Impotenz; Hoden Schwellung; Gynäkomastie; Brustvergrößerung; Galaktorrhoe.

Wechselwirkungen mit ARZNEIMITTELN

Basierend auf seiner strukturellen ähnlichkeit mit trizyklischen Antidepressiva, AMRIX kann lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit MAO haben Inhibitoren können die Wirkung von Alkohol verstärken, Barbiturate und andere ZNS-Depressiva können das anfallsrisiko bei Patienten, die tramadol einnehmen oder die blutdrucksenkende Wirkung von guanethidin und ähnlich wirkende verbindungen.

Postmarketing Fälle von serotonin-Syndrom wurden berichtet während der kombinierten Anwendung von Cyclobenzaprin und anderen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, TCAs, tramadol, bupropion, meperidin, verapamil oder MAO-Hemmer.

Drogenmissbrauch Und-Abhängigkeit

Abhängigkeit

Pharmakologische ähnlichkeiten zwischen den trizyklischen Arzneimitteln erfordern dass bestimmte Entzugserscheinungen berücksichtigt werden, wenn AMRIX verabreicht wird, sogar obwohl nicht berichtet wurde, dass Sie mit diesem Medikament auftreten. Abrupte Einstellung von Behandlung nach längerer Verabreichung kann selten übelkeit, Kopfschmerzen verursachen, und Unwohlsein. Dies sind keine Anzeichen für sucht.

Schwangerschaft Kategorie B

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien von AMRIX bei schwangeren Frauen. Da Tierische Reproduktion Studien nicht immer prädiktive der menschlichen Reaktion, AMRIX sollte während der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn eindeutig benötigt. Keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die embryofetalentwicklung waren beobachtet bei Mäusen und Kaninchen bei etwa 3 und 15 mal das maximum empfohlene humandosis (MRHD), bzw. (auf mg / m & sup2; basis bei mütterlichen Dosen von 20 mg/kg/Tag bei Mäusen und Kaninchen).

Nichtteratogene Wirkungen

Cyclobenzaprin hat gezeigt, dass es pup negativ beeinflusst postnatale Entwicklung, wenn Dämme während der Schwangerschaft mit dem Medikament behandelt wurden und laktationsperioden bei Ratten. Diese Studie ergab, dass Cyclobenzaprin pup verringerte Körpergewicht und überleben bei etwa ≥ 3 mal die MRHD (auf mg / m & sup2; basis bei mütterlichen Dosen von 10 und 20 mg/kg/Tag bei Ratten).

Die Häufigsten Nebenwirkungen in der AMRIX Clinical Studien

Weil klinische Studien unter Bedingungen durchgeführt werden unterschiedliche Bedingungen, Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikament kann nicht direkt mit raten in den klinischen Studien eines anderen verglichen werden Medikament und kann nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten widerspiegeln.

Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber AMRIX in 253 wider Patienten in 2 klinischen Studien. AMRIX wurde in zwei doppelblinden untersucht, parallelgruppige, placebokontrollierte, aktiv kontrollierte Studien mit identischen Design. Die Studienpopulation Bestand aus Patienten mit Muskelkrämpfen im Zusammenhang mit akuten schmerzhaften Muskel-Skelett-Erkrankungen Geschäftsbedingungen. Die Patienten erhielten 15 mg oder 30 mg AMRIX einmal täglich oral eingenommen, cyclobenzaprine immediate-release (IR) - 10 mg dreimal täglich oder placebo für 14 Tage.

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 3% in jede Behandlungsgruppe und größer als placebo) waren Mundtrockenheit, Schwindel, Müdigkeit, Verstopfung, übelkeit, Dyspepsie, und Somnolenz (siehe Tabelle 1).max

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet klinische Studien oder postmarketing-Erfahrungen mit AMRIX, Cyclobenzaprin IR oder trizyklische Medikamente. Weil einige dieser Reaktionen freiwillig gemeldet werden von eine population von ungewisser Größe, ist es nicht immer möglich, zuverlässig zu schätzen Ihre Häufigkeit oder stellen einen kausalen Zusammenhang zur drogenexposition her.

In einem postmarketing-überwachungsprogramm von cyclobenzaprine Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren jedoch Schläfrigkeit, trockener Mund, und Schwindel und Nebenwirkungen, die bei 1% bis 3% der Patienten berichtet wurden, waren: Müdigkeit/ Müdigkeit, Asthenie, übelkeit, Verstopfung, Dyspepsie, unangenehmer Geschmack, verschwommenes sehen, Kopfschmerzen, Nervosität und Verwirrung.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet postmarketing-Erfahrung (AMRIX oder Cyclobenzaprin IR), in klinischen Studien von Cyclobenzaprin IR (Inzidenz < 1%) oder in postmarketing-Erfahrung mit andere trizyklische Medikamente:

Körper als Ganzes: Synkope; Unwohlsein; Brustschmerzen; Odem.

Herz-Kreislauf: Tachykardie; Herzrhythmusstörungen; vasodilatation; Herzklopfen; Hypotonie; Hypertonie; Myokardinfarkt; Herzblock; Schlaganfall.

Verdauung: Erbrechen; Anorexie; Durchfall; Magen-Darm Schmerzen; gastritis; Durst; Blähungen; ödeme der Zunge; abnorme Leber Funktion und seltene Berichte über hepatitis, Gelbsucht und Cholestase; Lähmungen ileus, Zungenverfärbung; stomatitis; parotisschwellung.

endokrin: Unangemessenes ADH-Syndrom.

Hämatologisch und Lymphatisch: Purpura; Knochenmark depression; Leukopenie; Eosinophilie; Thrombozytopenie.

Überempfindlichkeit: Anaphylaxie; Angioödem; pruritus; gesichtsödem; Urtikaria; Hautausschlag.

Stoffwechsel -, Ernährungs-und Immunsystem: Höhen-und Senkung des Blutzuckerspiegels; Gewichtszunahme oder-Verlust.

Muskel-Skelett -: Lokale Schwäche, Myalgie.

Nervensystem und Psychiatrie: Anfälle, Ataxie; Schwindel; Dysarthrie; zittern; Hypertonie; Krämpfe; Muskelzucken; Desorientierung; Schlaflosigkeit; depressive Stimmung; abnormale Empfindungen; Angst; agitation; Psychose, abnormales denken und träumen; Halluzinationen; Erregung; Parästhesien; Diplopie; serotonin-Syndrom; neuroleptische Maligne Syndrom; verminderte oder erhöhte libido; abnormaler Gang; Wahnvorstellungen; aggressiv Verhalten; paranoia; periphere Neuropathie; Bell-Lähmung; Veränderung des EEG Muster; extrapyramidale Symptome.

Atemwege: Atemnot.

Haut: Schwitzen, Photosensibilisierung; Alopezie.

Besondere Sinne: Ageusia; tinnitus.

Urogenital: Harnfrequenz und / oder retention; beeinträchtigtes Wasserlassen; dilatation der Harnwege; Impotenz; Hoden Schwellung; Gynäkomastie; Brustvergrößerung; Galaktorrhoe.

Obwohl selten, können Todesfälle durch überdosierung auftreten mit AMRIX. Mehrfache Einnahme von Drogen (einschließlich Alkohol) ist bei absichtlichen Cyclobenzaprin überdosierung. da das management der überdosierung Komplex ist und sich ändert, es wird empfohlen, dass die Arzt Kontaktieren eine Gift control center für Strom Informationen zur Behandlung. Anzeichen und Symptome einer Toxizität können sich entwickeln schnell nach einer überdosierung von Cyclobenzaprin; daher ist die krankenhausüberwachung so schnell wie möglich erforderlich.

Erscheinungsformen

Die häufigsten Wirkungen im Zusammenhang mit Cyclobenzaprin überdosierung sind Schläfrigkeit und Tachykardie. Weniger häufige Manifestationen sind tremor, Unruhe, Koma, Ataxie, Bluthochdruck, verschwommene Sprache, Verwirrung, Schwindel, übelkeit, Erbrechen und Halluzinationen. Selten, aber potenziell kritisch Manifestationen einer überdosierung sind Herzstillstand, Brustschmerzen, Herz dysrhythmien, schwere Hypotonie, Krampfanfälle und malignes neuroleptisches Syndrom. Änderungen im Elektrokardiogramm, insbesondere in DER QRS-Achse oder-Breite, sind klinisch signifikante Indikatoren für die cyclobenzaprintoxizität. Anderes Potenzial Auswirkungen einer überdosierung umfassen alle unter Nebenwirkungen aufgeführten Symptome (6).

Verwaltung

allgemein

Da das management der überdosierung Komplex ist und sich ändert, ist es empfohlen, dass der Arzt Kontakt zu einem Gift Kontrollzentrum für aktuelle Informationen zur Behandlung. zum Schutz vor dem seltenen aber potenziell kritische Manifestationen, die oben beschrieben wurden, erhalten ein EKG und herzüberwachung sofort einleiten. Schützen Sie die Atemwege des Patienten, stellen Sie eine intravenöse Leitung her und initiieren Sie die magendekontamination. Beobachtung mit herzüberwachung und Beobachtung auf Anzeichen von ZNS oder Atemdepression, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen und / oder leitungsblockaden und Krampfanfälle sind notwendig. Wenn während dieses Zeitraums zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen einer Toxizität auftreten, verlängert überwachung ist erforderlich,. Die überwachung der plasmamedikamentspiegel sollte das management nicht leiten des Patienten. Die Dialyse ist aufgrund niedriger Plasmakonzentrationen wahrscheinlich wertlos der Droge.

Gastrointestinale Dekontamination

Alle Patienten, bei denen der Verdacht auf eine überdosierung mit AMRIX besteht, sollten erhalten gastrointestinale Dekontamination. Dies sollte großes Volumen enthalten Magenspülung gefolgt von Aktivkohle. Wenn das Bewusstsein beeinträchtigt ist, die Atemwege sollten vor der lavage gesichert werden und emesis ist kontraindiziert.

Herz-Kreislauf

Eine maximale Gliedmaßen-Blei-QRS-Dauer von 0,10 Sekunden kann sein der beste Hinweis auf die schwere der überdosierung. Serumalkalinisierung, zu einem pH von 7,45 bis 7,55, mit intravenösem Natriumbicarbonat und hyperventilation (nach Bedarf), sollte für Patienten mit dysrhythmien und/oder QRS eingeführt werden Ausweitung. Ein pH-Wert > 7.60 oder ein pCO2 < 20 mmHg ist unerwünscht. Dysrhythmien nicht reagiert auf Natriumbicarbonat-Therapie / hyperventilation kann ansprechen auf Lidocain, bretylium, oder phenytoin. Typ 1A-und 1C-Antiarrhythmika sind im Allgemeinen kontraindiziert (Z. B. Chinidin, Disopyramid und procainamid).

ZNS

Bei Patienten mit ZNS-depression ist eine frühe intubation beraten wegen der Möglichkeit einer abrupten Verschlechterung. Anfälle sollten sein kontrolliert mit Benzodiazepinen oder, wenn diese unwirksam sind, anderen Antikonvulsiva (Z. B. phenobarbital, phenytoin). Physostigmin ist nicht empfohlen außer zur Behandlung lebensbedrohlicher Symptome, die nicht reagiert haben zu anderen Therapien und dann nur in enger Absprache mit einer giftkontrolle Center.

Psychiatrische Nachsorge

Da eine überdosierung oft beabsichtigt ist, können Patienten versuchen Sie Selbstmord mit anderen Mitteln während der Erholungsphase. Psychiatrische überweisung kann angemessen sein.

Pädiatrisches Management

Die Prinzipien des Managements von Kindern und Erwachsenen überdosierung sind ähnlich. Es wird dringend empfohlen, dass der Arzt Kontakt das lokale giftkontrollzentrum für spezifische Pädiatrische Behandlung.

Absorption

Nach einmaliger Verabreichung von AMRIX 15 mg und 30 mg bei gesunden Erwachsenen Probanden (n=15), Cmax, AUC0-168h und AUC0-∞ erhöhte in ungefähr dosiproportional von 15 mg bis 30 mg. Die Zeit zu die maximale plasma-cyclobenzaprinkonzentration (Tmax) Betrug 7 bis 8 Stunden für beide Dosen von AMRIX.

Ein Lebensmittel-Effekt-Studie bei gesunden Erwachsenen Probanden (n=15) die Verwendung einer Einzeldosis von AMRIX 30 mg zeigte eine statistisch signifikante Erhöhung der Bioverfügbarkeit, wenn AMRIX 30 mg mit Nahrung verabreicht wurde relativ zum Fasten Zustand. Es gab einen Anstieg des spitzenplasmas um 35% cyclobenzaprinkonzentration (Cmax) und eine 20% ige Erhöhung der Exposition (AUC0-168h und AUC0 - ∞) in Gegenwart von Lebensmitteln. Keine Wirkung wurde jedoch in Tmax festgestellt oder die Form der mittleren plasma-cyclobenzaprinkonzentration im Vergleich zum Zeitprofil. Cyclobenzaprin im plasma war zuerst sowohl im fed-als auch im Fasten-Zustand nachweisbar bei 1,5 Stunden.

In einer mehrfachdosisstudie mit AMRIX 30 mg einmal täglich für 7 Tage in einer Gruppe gesunder Erwachsener Probanden verabreicht (n=35), eine 2,5-fache Akkumulation von plasma-cyclobenzaprinspiegeln wurde bei steady-state.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Cyclobenzaprin wird weitgehend metabolisiert und ist hauptsächlich als glucuronide über die Niere ausgeschieden. Cytochrome P-450 3A4, 1A2, und, in geringerem Maße, 2d6, vermitteln N-Demethylierung, eine der oxidativen Wege für Cyclobenzaprin. Cyclobenzaprin hat eine eliminationshalbwertszeit von 32 Stunden (Bereich 8-37 Stunden; n=18); plasmaclearance beträgt 0,7 L / min. Einzeldosis Verabreichung von AMRIX.