Komposition:
Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
Achtung! Die Informationen auf der Seite sind nur für medizinisches Fachpersonal! Die Informationen werden in öffentlichen Quellen gesammelt und können aussagekräftige Fehler enthalten! Seien Sie vorsichtig und überprüfen Sie alle Informationen auf dieser Seite!
Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
Anfangsdosis in der Regel 100 mg/Tag bis 200 mg / Tag. In schweren Fällen kann die Dosierung schrittweise auf 400 mg/Tag erhöht werden. Wenn das Ödem kontrolliert wird, sollte die Erhaltungsdosis individuell bestimmt werden.
Nephrotisches Syndrom
Übliche Dosis 100 mg/Tag bis 200 mg/Tag. Es wurde nicht gezeigt, dass Spironolacton entzündungshemmend tritt oder den grundlegenden pathologischen Prozess beeinflusst. Seine Verwendung wird nur empfohlen, wenn Glukokortikoide selbst nicht ausreichend wirksam sind.
Diagnose und Behandlung von primär Aldosteronismus
Aldacton kann als erste diagnostische Maßnahme angewendet werden, um vermutliche Hinweise auf primären Hyperaldosteronismus zu liefern, während Patienten eine normale Diät einhalten.
Langer Test: Aldacton wird 3 bis 4 Wochen lang in einer Tagesdosis von 400 mg verabreicht. Sterben Korrektur von Hypokaliämie und Hypertonie liefert vermutliche Beweise für die Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus.
Kurztest: Aldacton wird 4 Tage lang in einer Tagesdosis von 400 mg verabreicht. Wenn das Serumkalium während der Verabreichung von Aldacton ansteigt, aber abfällt, wenn Aldacton abgesetzt wird, sollte eine vermutliche Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus in Betracht gezogen werden.
Nachdem sterben Diagnose eines Hyperaldosteronismus durch definitivere Testverfahren gestellt wurde, kann Aldacton in Dosen von 100 mg bis 400 mg täglich zur Vorbereitung auf die Operation verabreicht werden. Bei Patienten, die für eine Operation als ungeeignet gelten, kann Aldacton für eine langfristige Erhaltungstherapie in der für den einzelnen Patienten festgelegten niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden.
Ältere
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und nach Bedarf nach oben zu titrieren, um den maximalen Nutzen zu erzielen. Vorsicht ist geboten bei schweren Leber - und Nierenfunktionsstörungen, die den Arzneimittelstoffwechsel und die Ausscheidung verändern können.
Pädiatrische Bevölkerung
Sterben anfängliche Tagesdosis sollte 1-3 mg Spironolacton pro Kilogramm Körpergewicht in geteilten Dosen enthalten. Sterben Dosierung sollte auf der Grundlage der Reaktion und Toleranz angepasst werden.
Kinder sollten nur unter Anleitung eines Kinderarztes behandelt werden. Es liegen nur begrenzte pädiatrische Daten vor.
Art der Vereinbarung
Sterben Verabreichung von Aldacton einmal täglich zu einer Mahlzeit wird empfohlen.
- Schwerer Niereninsuffizienz (eGFR <30 mL pro minute pro 1,73 m2), akute oder fortschreitende Nierenerkrankung (unabhängig davon, ob stirbt mit Anurie einhergeht oder nicht)
- Hyponatriämie
- Hyperkaliämie (Serumkaliumspiegel > 5,0 mmol / l) zu Beginn
- Gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (einschließlich Eplerenon) oder Kaliumpräparaten oder Duale RAAS-Blockade in Kombination mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) - Hemmer und einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB)
Aldacton 10% ist bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.
Spironolacton ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit folgenden Symptomen kontraindiziert:
- akute Niereninsuffizienz, signifikante Niereninsuffizienz, Anurie
- Addison-Krankheit
- Hyperkaliämie
-
- gleichzeitige Anwendung von Eplerenon oder anderen kaliumsparenden Diuretika.
Spironolacton ist bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.
Aldacton sollte nicht gleichzeitig mit anderen kaliumkonservierenden Diuretika verabreicht werden, und Kaliumpräparate sollten nicht routinemäßig mit Aldacton verabreicht werden, da eine Hyperkaliämie hervorgerufen werden kann.
Flüssigkeits-und Elektrolythaushalt
Während der Langzeittherapie mit Aldacton 10% sollte der Flüssigkeits-und Elektrolytstatus regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten. Sterben Verabreichung von Aldacton 10% wird nicht empfohlen, wenn der Kaliumspiegel im Plasma erhöht und bei schwerer Niereninsuffizienz kontraindiziert ist Während der Behandlung mit Aldacton 10% kann eine schwere Hyperkaliämie auftreten, die bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die gleichzeitig mit Kaliumpräparaten behandelt werden, zu einem Herzstillstand (manchmal tödlich) führen kann.
Hyperkaliämie kann von Parästhesie, Schwäche, leichter Lähmung oder Muskelkrämpfen begleitet sein und ist klinisch schwer von Hypokaliämie zu unterscheiden. EKG-Veränderungen können das erste Anzeichen für einen gestörten Kaliumhaushalt sein, obwohl Hyperkaliämie nicht immer von einem abnormalen EKG begleitet wird.
Sterben Kombination mit potenten kaliumsparenden Diuretika wie Triamteren und Amilorid ist kontraindiziert, um Hyperkaliämie vorzubeugen, und es sollte darauf geachtet werden, die Verabreichung von zusätzlichem Kalium zu vermeiden
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich diabetischer Mikroalbuminurie, sollte der Kaliumspiegel regelmäßig überwacht werden. Das Risiko einer Hyperkaliämie steigt mit abnehmender Nierenfunktion. Daher sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden.
Schwere Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist aufgrund des Risikos eines Leberkomas Vorsicht geboten.
Karzinogenitätsstudien
Tierversuche haben gezeigt, dass Aldacton 10% bei hohen Dosen und nach längerer Anwendung Tumore hervorruft. Die Bedeutung dieser Daten für die klinische Anwendung ist unklar. Sterben Vorteile der Therapie sollten jedoch vor Beginn der Langzeitanwendung von Aldacton 10% bei jungen Patienten gegen den möglichen Langzeitschaden abgewogen werden.
Laktose
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen mit Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Pädiatrische Bevölkerung
Kaliumsparende Diuretika sollten bei hypertensiven pädiatrischen Patienten mit leichter Niereninsuffizienz wegen des Risikos einer Hyperkaliämie mit Vorsicht angewendet werden..
Sterben gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Hyperkaliämie mit Aldacton 10% verursachen, kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen.
Flüssigkeits-und Elektrolythaushalt
Der Flüssigkeits - und Elektrolytstatus sollte regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten mit signifikanter Nieren-und Leberfunktionsstörung.
Hyperkaliämie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder übermäßiger Kaliumaufnahme auftreten und Herzunregelmäßigkeiten verursachen, die tödlich sein können. Sollte sich eine Hyperkaliämie entwickeln, sollte Aldacton abgesetzt und gegebenenfalls aktiv Maßnahmen ergriffen werden, um das Serumkalium auf Normal zu reduzieren.
Es wurde berichtet, dass bei einigen Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose auch bei normaler Nierenfunktion eine reversible hyperchlorämische metabolische Azidose auftritt, die normalerweise mit Hyperkaliämie in Verbindung steht.
Sterben gleichzeitige Anwendung von Aldacton mit anderen kaliumsparenden Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) - Hemmern, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Angiotensin-II-Antagonisten, Aldosteronblockern, Heparin, niedermolekularem Heparin oder anderen Arzneimitteln oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie Hyperkaliämie verursachen, Kaliumpräparaten, einer kaliumreichen Diät oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen, kann zu schwerer Hyperkaliämie führen.
Harnstoff
In Verbindung mit der Aldacton-Therapie wurde über einen reversiblen Anstieg des Blutharnstoffs berichtet, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Hyperkaliämie bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
Hyperkaliämie kann tödlich sein. Es ist wichtig, Serumkalium bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, die Spironolacton erhalten, zu überwachen und zu verwalten. Vermeiden Sie die Verwendung anderer kaliumsparender Diuretika. Vermeiden Sie die Verwendung von oralen Kaliumpräparaten bei Patienten mit Serumkalium >3, 5 mEq/L. Sterben empfohlene Überwachung von Kalium und Kreatinin erfolgt 1 Woche nach Beginn oder Erhöhung der Spironolacton-Dosis monatlich für die ersten 3 Monate, dann vierteljährlich für ein Jahr und dann alle 6 Monate. Unterbrechen oder unterbrechen Sie die Behandlung für Serumkalium >5 mmol/l oder für Serumkreatinin >4 mg / dl
Pädiatrische Bevölkerung
Kaliumsparende Diuretika sollten bei hypertensiven pädiatrischen Patienten mit leichter Niereninsuffizienz wegen des Risikos einer Hyperkaliämie mit Vorsicht angewendet werden..
Über die Fahrfähigkeit liegen keine Daten vor. Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Verwirrtheit und Kopfschmerzen können auftreten. Das mögliche Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen sollte beim Fahren oder Verwenden von Maschinen berücksichtigt werden.
Es wurde berichtet, dass bei einigen Patienten Somnolenz und Schwindel auftreten. Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, bis das Ansprechen auf die Erstbehandlung festgestellt wurde.
Sterben sterben häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperkaliämie (9%), Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brüste, einschließlich Gynäkomastie, die bei 13% der Patienten (in einer Dosis von weniger als 100 mg) berichtet wurden.)
Gemeinsam: hyponatriämie (insbesondere während einer kombinierten Intensivtherapie mit Thiaziddiuretika), Hyperkaliämie bei (1) Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, (2) Patienten, die mit ACE-Hemmern oder Kaliumchlorid behandelt werden, (3) älteren Menschen und (4) Diabetikern
Ungewöhnlich: Säuregehalt des Blutes (Azidose) bei Patienten mit Leberproblemen
Selten: unzureichende Flüssigkeit im Gewebe (Dehydratation), Porphyrie, vorübergehender Anstieg des Stickstoffspiegels im Blut und Urin, Hyperurikämie (kann bei prädisponierten Patienten zu Gicht führen)
Nicht bekannt: reversible hyperchlorämische metabolische Azidose-normalerweise begleitet von Hyperkaliämie-wurde bei einigen Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose berichtet, auch wenn die Nierenfunktion normal ist Krieg.
Psychiatrischen Störungen
Ungewöhnlich: Verwirrung
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerz
Gemeinsam: schwäche, Lethargie bei Patienten mit Zirrhose, Kribbeln (Parästhesie)
Selten: lähmung, Querschnittslähmung der Gliedmaßen durch Hyperkaliämie
Nicht bekannt: schwindel, Ataxie
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: gründung der Gefäßwände (Vaskulitis)
Nicht bekannt: leichte Hypotonie
Gastrointestinale Störungen
Sehr selten: akutes Nierenversagen
Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen
Sehr häufig: Männer: verminderte Libido, erektile Dysfunktion, Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie),
Frauen: Bruststörungen, Zärtlichkeit der Brüste, Menstruationsstörungen, Vertiefung der Stimme (in vielen Fällen irreversibel)
Gemeinsam: Frauen: Veränderungen der Vaginalsekrete, verminderte Libido, Fehlen von Perioden( Amenorrhoe), postmenopausale Blutungen
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes
Sehr häufig: müdigkeit, schläfrigkeit
gemeinsam: Unwohlsein
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über zu melden
Gelbes Karten-Schema
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Gynäkomastie kann in Verbindung mit der Verwendung von Spironolacton entwickeln. Die Entwicklung scheint sowohl mit der Dosierung als auch mit der Dauer der Therapie zusammenzuhängen und tritt normalerweise reversibel, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. In seltenen Fällen kann eine Brustvergrößerung bestehen bleiben.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in Verbindung mit der Spironolacton-Therapie berichtet:
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes: Unwohlsein
Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert (einschließlich Zysten und Polypen): die gutartige Neubildungen
Gastrointestinale Störungen: Magen-Darm-Störungen, übelkeit
Störungen des Blut - und Lymphsystems: Leukopenie (einschließlich Agranulozytose), Thrombozytopenie
Psychiatrischen Störungen: Veränderungen der Libido, Verwirrung
Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen: Menstruationsstörungen, Brustschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen( DRESS), Alopezie, Hypertrichose, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Pemphigoid
Nieren - und Harnwegserkrankungen: akutes Nierenversagen
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Sterben Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels.
Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.
Eine Überdosierung kann sich in Form von Übelkeit und Erbrechen und (seltener) durch Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Hautausschlag oder Durchfall äußern.
Darüber hinaus kann Unfruchtbarkeit in sehr hohen Dosen (450 mg/Tag) auftreten.
Hyponatriämie oder Hyperkaliämie können induziert werden, aber es ist unwahrscheinlich, dass diese Effekte mit einer akuten Überdosierung einhergehen. Symptome einer Hyperkaliämie können sich als Parästhesie, Schwäche, schlaffe Lähmung oder Muskelkrämpfe manifestieren und klinisch schwer von Hypokaliämie zu unterscheiden sein. Elektrokardiographische Veränderungen sind die frühesten spezifischen Anzeigen von Kaliumstörungen. Es wurde kein spezifisches Gegenmittel identifiziert. Eine Verbesserung kann nach dem Entzug des Arzneimittels erwartet werden.
Wenn Elektrolytgleichgewichtsstörungen und Dehydratation auftreten, ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend und kann den Ersatz von Flüssigkeiten und Elektrolyten umfassen. Reduzieren Sie bei Hyperkaliämie sterben Kaliumaufnahme, verabreichen Sie kaliumausscheidende Diuretika, intravenöse Glukose mit regelmäßigem Insulin oder oralen Ionenaustauscherharzen.
Akute Überdosierung kann sich in Schläfrigkeit, geistiger Verwirrung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Durchfall äußern. Hyponatriämie oder Hyperkaliämie können induziert werden, aber es ist unwahrscheinlich, dass diese Effekte mit einer akuten Überdosierung einhergehen. Symptome einer Hyperkaliämie können sich als Parästhesie, Schwäche, schlaffe Lähmung oder Muskelkrämpfe manifestieren und klinisch schwer von Hypokaliämie zu unterscheiden sein. Elektrokardiographische Veränderungen sind die frühesten spezifischen Anzeigen von Kaliumstörungen. Es wurde kein spezifisches Gegenmittel identifiziert. Eine Verbesserung kann nach dem Entzug des Arzneimittels erwartet werden. Allgemeine unterstützende Maßnahmen abschließend des Austauschs von Flüssen und Elektrolyten können angezeigt sein. Reduzieren Sie bei Hyperkaliämie sterben Kaliumaufnahme, verabreichen Sie kaliumausscheidende Diuretika, intravenöse Glukose mit regelmäßigem Insulin oder oralen Ionenaustauscherharzen
Pharmakotherapeutische Gruppe: kaliumsparende Mittel, ATC-Code C03DA01
Wirkungsmechanismus
Spironolacton erhöht als kompetitiver Aldosteronantagonist sterben Natriumausscheidung und reduziert gleichzeitig den Kaliumverlust im distalen Nierentubulus. Es hat eine allmächtige und verlängerte Wirkung.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Schwere Herzinsuffizienz
RANDES war eine multinationale Doppelblindstudie eine 1663 Patienten mit einer Auswurffraktion von ⤠¤ 35%, einer NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse IV innerhalb von 6 Wochen und einer Herzinsuffizienz der Klasse III-IV zum Zeitpunkt der Randomisierung. Alle Patienten nahmen ein Schleifendiuretikum ein, 97% nahmen einen ACE-Hemmer und 78% Digoxin (zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie wurden B-Blocker nicht häufig zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt und nur 15% wurden mit einem b-Blocker behandelt). Patienten mit einem Baseline-Serumkreatinin von >2.5 mg / dl oder ein kürzlicher Anstieg von 25% oder mit einem Ausgangswert für von Serumkalium >5.0 mEq/L wurden ausgeschlossen. Sterben sterben Patienten wurden randomisiert 1:1 Spironolacton 25 mg oral einmal täglich oder mit Placebo. Patienten, die 25 mg einmal täglich vertragen, hatten ihre Dosis auf 50 mg einmal täglich erhöht, wie klinisch angezeigt. Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich nicht vertragen, wurde die Dosierung jeden zweiten Tag auf 25 mg reduziert. Der primäre Endpunkt für Rassegeflügelzüchter war die Zeit bis zur Mortalität. RASSELGERÄUSCHE wurde frühzeitig beendet, nach einem mittleren Follow-up von 24 Monate, wegen signifikanter Mortalitätsvorteile, die in einer geplanten Zwischenanalyse festgestellt wurden. Spironolacton reduzierte das Sterberisiko um 30% im Vergleich zu placebo (p<0.001, 95% Konfidenzintervall 18% - 40%). Spironolacton reduzierte auch signifikant das Risiko eines Herztodes, vor allem plötzlichen Tod und Tod durch fortschreitende Herzinsuffizienz sowie das Risiko eines Krankenhausaufenthalts für kardiale Ursachen. Änderungen in der NYHA-Klasse waren günstiger mit Spironolacton. Gynäkomastie oder Brustschmerzen wurden bei 10% der Männer, die mit Spironolacton behandelt wurden, im Vergleich zu 1% der Männer in der Placebogruppe (p<0) berichtet.001). Sterben Inzidenz schwerer Hyperkaliämie Krieg in beiden Patientengruppen gering
Pädiatrische Bevölkerung
Es fehlen substantielle Informationen aus klinischen Studien zu Spironolacton bei Kindern. Dies ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen: die wenigen Studien, die in der pädiatrischen Population durchgeführt wurden, die Verwendung von Spironolacton in Kombination mit anderen Wirkstoffen, die geringe Anzahl von Patienten, die in jeder Studie bewertet wurden, und die verschiedenen untersuchten Indikationen. Sterben Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.
Absorption
Etwa 70% Aldacton 10% wird nach oraler Verabreichung resorbiert. Sterben Bioverfügbarkeit von Aldacton 10% kann erhöht werden, wenn es mit Nahrung eingenommen wird. Die klinische Relevanz dieses Effekts ist jedoch nicht ganz klar. Nach der Verabreichung von 100 mg Aldacton 10% täglich für 15 Tage bei nicht nüchternen gesunden Freiwilligen beträgt die Zeit bis zum Höhepunkt der Plasmakonzentration (tmax), der Spitzenplasmakonzentration (Cmax) und der Eliminationshalbwertszeit (t1 / 2) für Aldacton 10% 2.6 hr., 80ng/ml und auch also ungefähr 1.4 Stunden., JUD. Für die Metaboliten 7-alpha- (thimethyl) Aldacton 10% und Canrenon betrug tmax 3.2 hr. und 4.3 hr., Cmax Krieg 391 ng / ml und 181 ng / ml, und t1/2 Krieg 13.8 hr. und 16.5 hr-bzw
Verteilung
Sowohl Aldacton 10% als auch Canrenon sind zu über 90% an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation
Aldacton 10% wird umgehend zu aktiven Metaboliten metabolisiert: abschließend Thimethyl-Aldacton 10% und Canrenon.
Beseitigung
Sterben Plasma-Halbwertszeit von Aldacton 10% beträgt auch also ungefähr 1,5 Stunden, die von 7-Thimethyl-Aldacton 10% auch also ungefähr 9-12 Stunden und die von Canrenon 10-35 Stunden. Sterben Eliminierung von Metaboliten erfolgt hauptsächlich im Urin und sekundär durch Gallenausscheidung im Kot. Sterben renale Wirkung einer Einzeldosis Aldacton 10% erreicht nach 7 Stunden ihren Höhepunkt und die Aktivität bleibt mindestens 24 Stunden lang bestehen
Pädiatrische Bevölkerung
Hinsichtlich der Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Sterben Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.
Spironolacton wird oral gut resorbiert und hauptsächlich zu aktiven Metaboliten metabolisiert: schwefelhaltige Metaboliten (80%) und teilweise Canrenon (20%). Obwohl sterben Plasma-Halbwertszeit von Spironolacton selbst kurz ist (1,3 Stunden), sind die Halbwertszeiten der aktiven Metaboliten länger (von 2,8 bis 11,2 Stunden). Sterben Eliminierung von Metaboliten erfolgt hauptsächlich im Urin und sekundär durch Gallenausscheidung im Kot.
Nach der Verabreichung von 100 mg Spironolacton täglich für 15 Tage bei nicht befestigen gesunden Freiwilligen, Zeit bis zur Spitze der Plasmakonzentration (tmax), Spitzenplasmakonzentration (Cmax) und Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Spironolacton tritt 2.6 hr., 80 ng/ml, und etwa 1,4 hr., bzw. Für die 7-alpha - (thimethyl) Spironolacton-und Canrenonmetaboliten, tmax Krieg 3.2 hr. und 4.3 hr., Cmax Krieg 391 ng/ml und 181 ng/ml und t1/2 Krieg 13,8 hr. und 16,5 hr., beziehungsweise.
Sterben renale Wirkung einer Einzeldosis Spironolacton erreicht nach 7 Stunden ihren Höhepunkt und die Aktivität bleibt mindestens 24 Stunden bestehen.
Pädiatrische Bevölkerung
Hinsichtlich der Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Sterben Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.
Präklinische Daten fügen keine relevanten Informationen zu den bereits in anderen Abschnitten dieses SmPC genannten hinzu.
Es wurde gezeigt, dass Aldacton 10% bei Ratten tumorgen tritt, wenn es über einen langen Zeitraum in hohen Dosen verabreicht wird. Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung ist nicht bekannt.
Studien zur Reproduktionstoxizität haben kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien gezeigt, aber eine antiandrogene Wirkung bei Rattennachwuchs hat Bedenken hinsichtlich möglicher nachteiliger Auswirkungen auf die männliche Genitalentwicklung geäußert. Es gibt keine Bestätigung für diese möglichen Nebenwirkungen beim Menschen.
Karzinogenitätsstudien
Es wurde gezeigt, dass Spironolacton bei Ratten Tumore hervorruft, wenn es über einen langen Zeitraum in hohen Dosen verabreicht wird. Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für den klinischen Einsatz ist nicht sicher. Sterben langfristige Anwendung von Spironolacton bei jungen Patienten erfordert jedoch eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der potenziellen Gefahr. Spironolacton oder seine Metaboliten können sterben Plazentaschranke überschreiten. Mit Spironolacton wurde eine Feminisierung bei männlichen Rattenföeten beobachtet. Sterben Anwendung von Aldacton bei Schwangeren erfordert, dass der erwartete Nutzen gegen die möglichen Gefahren für Mutter und Fötus abgewogen wird.
Nicht anwendbar.
Nicht anwendbar.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Keine besonderen Anforderungen an die Entsorgung.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
However, we will provide data for each active ingredient