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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 26.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
- Schwerer Niereninsuffizienz (eGFR <30 mL pro minute pro 1,73 m2), akute oder fortschreitende Nierenerkrankung (unabhängig davon, ob stirbt mit Anurie einhergeht oder nicht)
- Hyponatriämie
- Hyperkaliämie (Serumkaliumspiegel > 5,0 mmol / l) zu Beginn
- Gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (einschließlich Eplerenon) oder Kaliumpräparaten oder Duale RAAS-Blockade in Kombination mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) - Hemmer und einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB)
Aldacton Einen tritt bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.
Spironolacton ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit folgenden Symptomen kontraindiziert:
- akute Niereninsuffizienz, signifikante Niereninsuffizienz, Anurie
- Addison-Krankheit
- Hyperkaliämie
-
- gleichzeitige Anwendung von Eplerenon oder anderen kaliumsparenden Diuretika.
Spironolacton ist bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.
Aldacton sollte nicht gleichzeitig mit anderen kaliumkonservierenden Diuretika verabreicht werden, und Kaliumpräparate sollten nicht routinemäßig mit Aldacton verabreicht werden, da eine Hyperkaliämie hervorgerufen werden kann.
Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Gelbe-Karte-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA-Yellow Card.
Eine Überdosierung kann sich in Form von Übelkeit und Erbrechen und (seltener) durch Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Hautausschlag oder Durchfall äußern.
Darüber hinaus kann Unfruchtbarkeit in sehr hohen Dosen (450 mg/Tag) auftreten.
Hyponatriämie oder Hyperkaliämie können induziert werden, aber es ist unwahrscheinlich, dass diese Effekte mit einer akuten Überdosierung einhergehen. Symptome einer Hyperkaliämie können sich als Parästhesie, Schwäche, schlaffe Lähmung oder Muskelkrämpfe manifestieren und klinisch schwer von Hypokaliämie zu unterscheiden sein. Elektrokardiographische Veränderungen sind die frühesten spezifischen Anzeigen von Kaliumstörungen. Es wurde kein spezifisches Gegenmittel identifiziert. Eine Verbesserung kann nach dem Entzug des Arzneimittels erwartet werden.
Wenn Elektrolytgleichgewichtsstörungen und Dehydratation auftreten, ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend und kann den Ersatz von Flüssigkeiten und Elektrolyten umfassen. Reduzieren Sie bei Hyperkaliämie sterben Kaliumaufnahme, verabreichen Sie kaliumausscheidende Diuretika, intravenöse Glukose mit regelmäßigem Insulin oder oralen Ionenaustauscherharzen.
Akute Überdosierung kann sich in Schläfrigkeit, geistiger Verwirrung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Durchfall äußern. Hyponatriämie oder Hyperkaliämie können induziert werden, aber es ist unwahrscheinlich, dass diese Effekte mit einer akuten Überdosierung einhergehen. Symptome einer Hyperkaliämie können sich als Parästhesie, Schwäche, schlaffe Lähmung oder Muskelkrämpfe manifestieren und klinisch schwer von Hypokaliämie zu unterscheiden sein. Elektrokardiographische Veränderungen sind die frühesten spezifischen Anzeigen von Kaliumstörungen. Es wurde kein spezifisches Gegenmittel identifiziert. Eine Verbesserung kann nach dem Entzug des Arzneimittels erwartet werden. Allgemeine unterstützende Maßnahmen abschließend des Austauschs von Flüssen und Elektrolyten können angezeigt sein. Reduzieren Sie bei Hyperkaliämie sterben Kaliumaufnahme, verabreichen Sie kaliumausscheidende Diuretika, intravenöse Glukose mit regelmäßigem Insulin oder oralen Ionenaustauscherharzen
Pharmakotherapeutische Gruppe: Herz-Kreislaufsystem, Diuretika, kaliumsparende Diuretika, Aldosteron-Antagonisten.
ATC-code: C03DA01
Aldacton Einen beeinflusst sterben Niere und die Nebenniere (als Antagonist von Aldosteron in den Nierentubuli und als Inhibitor der Aldosteronsynthese in hohen Konzentrationen).
Aldacton Einen fördert sterben Diurese bei Patienten mit Ödemen oder Aszites, indem es die Natriumausscheidung im Urin erhöht. Kaliumverlust durch Thiaziddiuretika wird reduziert. Es hat eine allmächtige und verlängerte Wirkung.
Sterben blutdrucksenkende Wirkung von Aldacton Eine beruht auf der Wasser-und Salzmangel.
Schwere Herzinsuffizienz: RASSELN
Sterben Randomized Aldactone Evaluation Study (RASSELGERÄUSCHE) war eine multinationale, doppelblinde Studie im Jahre 1663 Patienten mit einer Ejektionsfraktion von ≤ 35%, eine Geschichte der New York Heart Association (NYHA -) Klasse IV Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Wochen, und Klasse III-IV Herzinsuffizienz bei die Zeit von der Randomisierung. Alle Patienten nahmen ein Schleifendiuretikum ein, 97% nahmen einen ACE-Hemmer und 78% Digoxin (zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie wurden Betablocker nicht häufig zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt und nur 15% wurden mit einem Betablocker behandelt). Patienten mit einem Baseline-Serumkreatinin von >2.5 mg / dl oder ein kürzlicher Anstieg von 25% oder mit einem Ausgangswert für von Serumkalium >5.0 mEq/L wurden ausgeschlossen. Sterben sterben Patienten wurden randomisiert 1:1 zu Aldacton 25 mg oral einmal täglich oder mit Placebo. Patienten, die 25 mg einmal täglich vertragen, hatten ihre Dosis auf 50 mg einmal täglich erhöht, wie klinisch angezeigt. Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich nicht vertragen, wurde die Dosierung jeden zweiten Tag auf 25 mg reduziert. Der primäre Endpunkt für Rassegeflügelzüchter war die Zeit bis zur Mortalität. RASSELGERÄUSCHE wurde nach einer mittleren Nachbeobachtung von 24 Monaten aufgrund eines signifikanten Mortalitätsvorteils, der in einer geplanten Zwischenanalyse festgestellt wurde, vorzeitig beendet. Aldacton Eine reduzierte das Sterberisiko im Vergleich zu Placebo (Mortalität Aldacton Ein 284/841 (35%), Placebo 386/822( 46%), Risikoreduktion 30%, 95% Konfidenzintervall von 18% bis 40%, p<0.001). Aldacton Eine reduzierte auch signifikant das Risiko eines Herztodes, in erster Linie plötzlichen Tod und Tod durch fortschreitende Herzinsuffizienz sowie das Risiko eines Krankenhausaufenthalts für kardiale Ursachen.
Pädiatrische Bevölkerung
Es fehlen inhaltliche Informationen aus klinischen Studien zu Aldacton Ein bei Kindern. Dies ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen: die wenigen Studien, die in der pädiatrischen Population durchgeführt wurden, die Verwendung von Aldacton Ein in Kombination mit anderen Wirkstoffen, die geringe Anzahl von Patienten, die in jeder Studie bewertet wurden, und die verschiedenen untersuchten Indikationen. Sterben Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.
Pharmakotherapeutische Gruppe: kaliumsparende Mittel, ATC-Code C03DA01
Wirkungsmechanismus
Spironolacton erhöht als kompetitiver Aldosteronantagonist sterben Natriumausscheidung und reduziert gleichzeitig den Kaliumverlust im distalen Nierentubulus. Es hat eine allmächtige und verlängerte Wirkung.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Schwere Herzinsuffizienz
RANDES war eine multinationale Doppelblindstudie eine 1663 Patienten mit einer Auswurffraktion von ⤠¤ 35%, einer NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse IV innerhalb von 6 Wochen und einer Herzinsuffizienz der Klasse III-IV zum Zeitpunkt der Randomisierung. Alle Patienten nahmen ein Schleifendiuretikum ein, 97% nahmen einen ACE-Hemmer und 78% Digoxin (zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie wurden B-Blocker nicht häufig zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt und nur 15% wurden mit einem b-Blocker behandelt). Patienten mit einem Baseline-Serumkreatinin von >2.5 mg / dl oder ein kürzlicher Anstieg von 25% oder mit einem Ausgangswert für von Serumkalium >5.0 mEq/L wurden ausgeschlossen. Sterben sterben Patienten wurden randomisiert 1:1 Spironolacton 25 mg oral einmal täglich oder mit Placebo. Patienten, die 25 mg einmal täglich vertragen, hatten ihre Dosis auf 50 mg einmal täglich erhöht, wie klinisch angezeigt. Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich nicht vertragen, wurde die Dosierung jeden zweiten Tag auf 25 mg reduziert. Der primäre Endpunkt für Rassegeflügelzüchter war die Zeit bis zur Mortalität. RASSELGERÄUSCHE wurde frühzeitig beendet, nach einem mittleren Follow-up von 24 Monate, wegen signifikanter Mortalitätsvorteile, die in einer geplanten Zwischenanalyse festgestellt wurden. Spironolacton reduzierte das Sterberisiko um 30% im Vergleich zu placebo (p<0.001, 95% Konfidenzintervall 18% - 40%). Spironolacton reduzierte auch signifikant das Risiko eines Herztodes, vor allem plötzlichen Tod und Tod durch fortschreitende Herzinsuffizienz sowie das Risiko eines Krankenhausaufenthalts für kardiale Ursachen. Änderungen in der NYHA-Klasse waren günstiger mit Spironolacton. Gynäkomastie oder Brustschmerzen wurden bei 10% der Männer, die mit Spironolacton behandelt wurden, im Vergleich zu 1% der Männer in der Placebogruppe (p<0) berichtet.001). Sterben Inzidenz schwerer Hyperkaliämie Krieg in beiden Patientengruppen gering
Pädiatrische Bevölkerung
Es fehlen substantielle Informationen aus klinischen Studien zu Spironolacton bei Kindern. Dies ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen: die wenigen Studien, die in der pädiatrischen Population durchgeführt wurden, die Verwendung von Spironolacton in Kombination mit anderen Wirkstoffen, die geringe Anzahl von Patienten, die in jeder Studie bewertet wurden, und die verschiedenen untersuchten Indikationen. Sterben Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.
Absorption
Etwa 70% von Aldacton Eine wird nach oraler Verabreichung resorbiert. Sterben Bioverfügbarkeit von Aldacton Ein kann erhöht werden, wenn es mit Nahrung eingenommen wird. Die klinische Relevanz dieses Effekts ist jedoch nicht ganz klar. Nach der Verabreichung von 100 mg Aldacton Ein täglich für 15 Tage bei nicht nüchternen gesunden Probanden beträgt die Zeit bis zum Höhepunkt der Plasmakonzentration (tmax), der Spitzenplasmakonzentration (Cmax) und der Eliminationshalbwertszeit (t1 / 2) für Aldacton 2.6 hr., 80ng/ml und auch also ungefähr 1.4 Stunden., JUD. Für die Metaboliten 7-alpha- (thimethyl) Aldacton Ein und Canrenon betrug tmax 3.2 hr. und 4.3 hr., Cmax Krieg 391 ng / ml und 181 ng / ml, und t1/2 Krieg 13.8 hr. und 16.5 hr-bzw
Verteilung
Sowohl Aldacton Eine als auch Canrenon sind zu über 90% an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation
Aldacton Eine wird umgehend zu aktiven Metaboliten metabolisiert: abschließend Thimethyl-Aldacton Ein und Canrenon.
Beseitigung
Sterben Plasma-Halbwertszeit von Aldacton A beträgt etwa 1,5 Stunden, die von 7-Thimethyl-Aldacton Ein etwa 9-12 Stunden und die von Canrenon 10-35 Stunden. Sterben Eliminierung von Metaboliten erfolgt hauptsächlich im Urin und sekundär durch Gallenausscheidung im Kot. Sterben renale Wirkung einer Einzeldosis Aldacton Eine erreicht nach 7 Stunden ihren Höhepunkt und die Aktivität bleibt mindestens 24 Stunden lang bestehen
Pädiatrische Bevölkerung
Hinsichtlich der Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Sterben Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.
Spironolacton wird oral gut resorbiert und hauptsächlich zu aktiven Metaboliten metabolisiert: schwefelhaltige Metaboliten (80%) und teilweise Canrenon (20%). Obwohl sterben Plasma-Halbwertszeit von Spironolacton selbst kurz ist (1,3 Stunden), sind die Halbwertszeiten der aktiven Metaboliten länger (von 2,8 bis 11,2 Stunden). Sterben Eliminierung von Metaboliten erfolgt hauptsächlich im Urin und sekundär durch Gallenausscheidung im Kot.
Nach der Verabreichung von 100 mg Spironolacton täglich für 15 Tage bei nicht befestigen gesunden Freiwilligen, Zeit bis zur Spitze der Plasmakonzentration (tmax), Spitzenplasmakonzentration (Cmax) und Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Spironolacton tritt 2.6 hr., 80 ng/ml, und etwa 1,4 hr., bzw. Für die 7-alpha - (thimethyl) Spironolacton-und Canrenonmetaboliten, tmax Krieg 3.2 hr. und 4.3 hr., Cmax Krieg 391 ng/ml und 181 ng/ml und t1/2 Krieg 13,8 hr. und 16,5 hr., beziehungsweise.
Sterben renale Wirkung einer Einzeldosis Spironolacton erreicht nach 7 Stunden ihren Höhepunkt und die Aktivität bleibt mindestens 24 Stunden bestehen.
Pädiatrische Bevölkerung
Hinsichtlich der Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Sterben Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.
Präklinische Daten fügen keine relevanten Informationen zu den bereits in anderen Abschnitten dieses SmPC genannten hinzu.
Es wurde gezeigt, dass Aldacton Eine bei Ratten tumorgen tritt, wenn es über einen langen Zeitraum in hohen Dosen verabreicht wird. Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für die klinische Anwendung ist nicht bekannt.
Studien zur Reproduktionstoxizität haben kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien gezeigt, aber eine antiandrogene Wirkung bei Rattennachwuchs hat Bedenken hinsichtlich möglicher nachteiliger Auswirkungen auf die männliche Genitalentwicklung geäußert. Es gibt keine Bestätigung für diese möglichen Nebenwirkungen beim Menschen.
Karzinogenitätsstudien
Es wurde gezeigt, dass Spironolacton bei Ratten Tumore hervorruft, wenn es über einen langen Zeitraum in hohen Dosen verabreicht wird. Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für den klinischen Einsatz ist nicht sicher. Sterben langfristige Anwendung von Spironolacton bei jungen Patienten erfordert jedoch eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der potenziellen Gefahr. Spironolacton oder seine Metaboliten können sterben Plazentaschranke überschreiten. Mit Spironolacton wurde eine Feminisierung bei männlichen Rattenföeten beobachtet. Sterben Anwendung von Aldacton bei Schwangeren erfordert, dass der erwartete Nutzen gegen die möglichen Gefahren für Mutter und Fötus abgewogen wird.
Nicht anwendbar.
Nicht anwendbar.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Keine besonderen Anforderungen an die Entsorgung.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
However, we will provide data for each active ingredient