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Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 20.03.2022
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- Kongestive Herzinsuffizienz
- Leberzirrhose mit Aszites und Ödem
- Bösartiger Aszites
- Nephrotisches Syndrom
- Diagnose und Behandlung von primärem Aldosteronismus.
Kinder sollten nur unter Anleitung eines Kinderarztes behandelt werden. Es liegen nur begrenzte pädiatrische Daten vor.
Posologie
Erwachsene
Kongestive Herzinsuffizienz mit Ödem
Zur Behandlung von Ödemen wird eine anfängliche Tagesdosis von 100 mg Spironolacton in Einzel-oder Teildosen empfohlen, die jedoch zwischen 25 mg und 200 mg täglich liegen kann. Erhaltungsdosis sollte individuell bestimmt werden.
Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV)
Leberzirrhose mit Aszites und Ödem
Wenn Harn-Na /K verhältnis ist größer als 1,0, 100 mg / Tag. Wenn das Verhältnis weniger als 1,0 beträgt, 200 mg/Tag bis 400 mg / Tag. Die Erhaltungsdosis sollte individuell bestimmt werden.
Bösartiger Aszites
Anfangsdosis in der Regel 100 mg/Tag bis 200 mg / Tag. In schweren Fällen kann die Dosierung schrittweise auf 400 mg/Tag erhöht werden. Wenn das Ödem kontrolliert wird, sollte die Erhaltungsdosis individuell bestimmt werden.
Nephrotisches Syndrom
Übliche Dosis 100 mg/Tag bis 200 mg/Tag. Es wurde nicht gezeigt, dass Spironolacton entzündungshemmend ist oder den grundlegenden pathologischen Prozess beeinflusst. Seine Verwendung wird nur empfohlen, wenn Glukokortikoide selbst nicht ausreichend wirksam sind.
Diagnose und Behandlung von primär Aldosteronismus
Aldacton kann als erste diagnostische Maßnahme angewendet werden, um vermutliche Hinweise auf primären Hyperaldosteronismus zu liefern, während Patienten eine normale Diät einhalten.
Langer Test: Aldacton wird 3 bis 4 Wochen lang in einer Tagesdosis von 400 mg verabreicht. Die Korrektur von Hypokaliämie und Hypertonie liefert vermutliche Beweise für die Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus.
Kurztest: Aldacton wird 4 Tage lang in einer Tagesdosis von 400 mg verabreicht. Wenn das Serumkalium während der Verabreichung von Aldacton ansteigt, aber abfällt, wenn Aldacton abgesetzt wird, sollte eine vermutliche Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus in Betracht gezogen werden.
Nachdem die Diagnose eines Hyperaldosteronismus durch definitivere Testverfahren gestellt wurde, kann Aldacton in Dosen von 100 mg bis 400 mg täglich zur Vorbereitung auf die Operation verabreicht werden. Bei Patienten, die für eine Operation als ungeeignet gelten, kann Aldacton für eine langfristige Erhaltungstherapie in der für den einzelnen Patienten festgelegten niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden.
Ältere
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und nach Bedarf nach oben zu titrieren, um den maximalen Nutzen zu erzielen. Vorsicht ist geboten bei schweren Leber - und Nierenfunktionsstörungen, die den Arzneimittelstoffwechsel und die Ausscheidung verändern können.
Pädiatrische Bevölkerung
Die anfängliche Tagesdosis sollte 1-3 mg Spironolacton pro Kilogramm Körpergewicht in geteilten Dosen enthalten. Die Dosierung sollte auf der Grundlage der Reaktion und Toleranz angepasst werden.
Kinder sollten nur unter Anleitung eines Kinderarztes behandelt werden. Es liegen nur begrenzte pädiatrische Daten vor.
Art der Vereinbarung
Die Verabreichung von Aldacton einmal täglich zu einer Mahlzeit wird empfohlen.
Spironolacton ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit folgenden Symptomen kontraindiziert:
- akute Niereninsuffizienz, signifikante Niereninsuffizienz, Anurie
- Addison-Krankheit
- Hyperkaliämie
-
- gleichzeitige Anwendung von Eplerenon oder anderen kaliumsparenden Diuretika.
Spironolacton ist bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.
Aldacton sollte nicht gleichzeitig mit anderen kaliumkonservierenden Diuretika verabreicht werden, und Kaliumpräparate sollten nicht routinemäßig mit Aldacton verabreicht werden, da eine Hyperkaliämie hervorgerufen werden kann.
Flüssigkeits-und Elektrolythaushalt
Der Flüssigkeits - und Elektrolytstatus sollte regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei älteren Menschen, bei Patienten mit signifikanter Nieren-und Leberfunktionsstörung.
Hyperkaliämie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder übermäßiger Kaliumaufnahme auftreten und Herzunregelmäßigkeiten verursachen, die tödlich sein können. Sollte sich eine Hyperkaliämie entwickeln, sollte Aldacton abgesetzt und gegebenenfalls aktive Maßnahmen ergriffen werden, um das Serumkalium auf Normal zu reduzieren.
Es wurde berichtet, dass bei einigen Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose auch bei normaler Nierenfunktion eine reversible hyperchlorämische metabolische Azidose auftritt, die normalerweise mit Hyperkaliämie in Verbindung steht.
Die gleichzeitige Anwendung von Aldacton mit anderen kaliumsparenden Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) - Hemmern, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Angiotensin-II-Antagonisten, Aldosteronblockern, Heparin, niedermolekularem Heparin oder anderen Arzneimitteln oder Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie Hyperkaliämie verursachen, Kaliumpräparaten, einer kaliumreichen Diät oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen, kann zu schwerer Hyperkaliämie führen.
Harnstoff
In Verbindung mit der Aldacton-Therapie wurde über einen reversiblen Anstieg des Blutharnstoffs berichtet, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Hyperkaliämie bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
Hyperkaliämie kann tödlich sein. Es ist wichtig, Serumkalium bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, die Spironolacton erhalten, zu überwachen und zu verwalten. Vermeiden Sie die Verwendung anderer kaliumsparender Diuretika. Vermeiden Sie die Verwendung von oralen Kaliumpräparaten bei Patienten mit Serumkalium >3, 5 mEq/L. Die empfohlene Überwachung von Kalium und Kreatinin erfolgt 1 Woche nach Beginn oder Erhöhung der Spironolacton-Dosis monatlich für die ersten 3 Monate, dann vierteljährlich für ein Jahr und dann alle 6 Monate. Unterbrechen oder unterbrechen Sie die Behandlung für Serumkalium >5 mEq/l oder für Serumkreatinin >4 mg / dl.
Pädiatrische Bevölkerung
Kaliumsparende Diuretika sollten bei hypertensiven pädiatrischen Patienten mit leichter Niereninsuffizienz wegen des Risikos einer Hyperkaliämie mit Vorsicht angewendet werden..
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Hyperkaliämie mit Spironolacton verursachen, kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Co-Trimoxazol) mit Spironolacton zu klinisch relevanter Hyperkaliämie führen.
Es wurde berichtet, dass Spironolacton die Serum-Digoxin-Konzentration erhöht und bestimmte Serum-Digoxin-Assays stört. Bei Patienten, die Digoxin und Spironolacton erhalten, sollte das Digoxin-Ansprechen mit anderen Mitteln als den Serum-Digoxin-Konzentrationen überwacht werden, es sei denn, der verwendete Digoxin-Assay ist nachweislich nicht von der Spironolacton-Therapie betroffen. Wenn es sich als notwendig erweist, die Dosis von Digoxin anzupassen, sollten Patienten sorgfältig auf Hinweise auf eine verstärkte oder reduzierte Digoxin-Wirkung überwacht werden.
Eine Potenzierung der Wirkung von blutdrucksenkenden Arzneimitteln tritt auf und ihre Dosierung muss möglicherweise reduziert werden, wenn Aldacton dem Behandlungsregime zugesetzt und dann nach Bedarf angepasst wird. Da ACE-Hemmer die Aldosteronproduktion verringern, sollten sie insbesondere bei Patienten mit ausgeprägter Nierenfunktionsstörung nicht routinemäßig mit Aldacton angewendet werden.
Da Carbenoxolon Natriumretention verursachen und somit die Wirksamkeit von Aldacton verringern kann, sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente wie Aspirin, Indomethacin und Mefenaminsäure können die natriuretische Wirksamkeit von Diuretika aufgrund der Hemmung der intrarenalen Synthese von Prostaglandinen abschwächen und haben gezeigt, dass sie die harntreibende Wirkung von Spironolacton abschwächen.
Spironolacton reduziert die Gefäßreaktion auf Noradrenalin. Bei der Behandlung von Patienten, die während der Behandlung mit Aldacton einer Regional-oder Vollnarkose unterzogen wurden, ist Vorsicht geboten.
In fluorimetrischen Assays kann Spironolacton die Schätzung von Verbindungen mit ähnlichen Fluoreszenzeigenschaften beeinträchtigen.
Es wurde gezeigt, dass Spironolacton die Halbwertszeit von Digoxin erhöht.
Spironolacton verbessert den Stoffwechsel von Antipyrin.
Spironolacton kann Assays für Plasma-Digoxin-Konzentrationen stören.
Schwangerschaft
Spironolacton oder seine Metaboliten können die Plazentaschranke überschreiten. Mit Spironolacton wurde eine Feminisierung bei männlichen Rattenföeten beobachtet. Die Anwendung von Aldacton bei Schwangeren erfordert, dass der erwartete Nutzen gegen die möglichen Gefahren für Mutter und Fötus abgewogen wird.
Stillzeit
Metaboliten von Spironolacton wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Wenn die Verwendung von Aldacton als wesentlich angesehen wird, sollte eine alternative Methode der Säuglingsernährung eingeführt werden.
Es wurde berichtet, dass bei einigen Patienten Somnolenz und Schwindel auftreten. Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, bis das Ansprechen auf die Erstbehandlung festgestellt wurde.
Gynäkomastie kann in Verbindung mit der Verwendung von Spironolacton entwickeln. Die Entwicklung scheint sowohl mit der Dosierung als auch mit der Dauer der Therapie zusammenzuhängen und ist normalerweise reversibel, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird. In seltenen Fällen kann eine Brustvergrößerung bestehen bleiben.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden in Verbindung mit der Spironolacton-Therapie berichtet:
Allgemeine Störungen und Bedingungen des Verabreichungsortes: Unwohlsein
Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert (einschließlich Zysten und Polypen): die gutartige Neubildungen
Gastrointestinale Störungen: Magen-Darm-Störungen, übelkeit
Störungen des Blut - und Lymphsystems: Leukopenie (einschließlich Agranulozytose), Thrombozytopenie
Hepatobiliäre Störungen: abnorme Leberfunktion
Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen: elektrolytstörungen, Hyperkaliämie
Muskel-Skelett-Erkrankungen: beinkrämpfe
Störungen des Nervensystems: Schwindel
Psychiatrischen Störungen: Veränderungen der Libido, Verwirrung
Der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Störungen: Menstruationsstörungen, Brustschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen( DRESS), Alopezie, Hypertrichose, Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria, Pemphigoid
Nieren - und Harnwegserkrankungen: akutes Nierenversagen
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels.
Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System unter zu melden www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card.
Akute Überdosierung kann sich in Schläfrigkeit, geistiger Verwirrung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Durchfall äußern. Hyponatriämie oder Hyperkaliämie können induziert werden, aber es ist unwahrscheinlich, dass diese Effekte mit einer akuten Überdosierung einhergehen. Symptome einer Hyperkaliämie können sich als Parästhesie, Schwäche, schlaffe Lähmung oder Muskelkrämpfe manifestieren und klinisch schwer von Hypokaliämie zu unterscheiden sein. Elektrokardiographische Veränderungen sind die frühesten spezifischen Anzeichen von Kaliumstörungen. Es wurde kein spezifisches Gegenmittel identifiziert. Eine Verbesserung kann nach dem Entzug des Arzneimittels erwartet werden. Allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich des Austauschs von Flüssigkeiten und Elektrolyten können angezeigt sein. Reduzieren Sie bei Hyperkaliämie die Kaliumaufnahme, verabreichen Sie kaliumausscheidende Diuretika, intravenöse Glukose mit regelmäßigem Insulin oder oralen Ionenaustauscherharzen
Pharmakotherapeutische Gruppe: kaliumsparende Mittel, ATC-Code C03DA01
Wirkungsmechanismus
Spironolacton erhöht als kompetitiver Aldosteronantagonist die Natriumausscheidung und reduziert gleichzeitig den Kaliumverlust im distalen Nierentubulus. Es hat eine allmähliche und verlängerte Wirkung.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Schwere Herzinsuffizienz
RANDES war eine multinationale Doppelblindstudie an 1663 Patienten mit einer Auswurffraktion von ⤠¤ 35%, einer NYHA-Herzinsuffizienz der Klasse IV innerhalb von 6 Monaten und einer Herzinsuffizienz der Klasse III-IV zum Zeitpunkt der Randomisierung. Alle Patienten nahmen ein Schleifendiuretikum ein, 97% nahmen einen ACE-Hemmer und 78% Digoxin (zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie wurden B-Blocker nicht häufig zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt und nur 15% wurden mit einem b-Blocker behandelt). Patienten mit einem Baseline-Serumkreatinin von >2.5 mg / dl oder ein kürzlicher Anstieg von 25% oder mit einem Ausgangswert für Serumkalium von >5.0 mEq/L wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden randomisiert 1:1 Spironolacton 25 mg oral einmal täglich oder mit Placebo. Patienten, die 25 mg einmal täglich vertragen, hatten ihre Dosis auf 50 mg einmal täglich erhöht, wie klinisch angezeigt. Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich nicht vertragen, wurde die Dosierung jeden zweiten Tag auf 25 mg reduziert. Der primäre Endpunkt für Rassegeflügelzüchter war die Zeit bis zur Mortalität. RALES wurde frühzeitig beendet, nach einem mittleren Follow-up von 24 Monate, wegen signifikanter Mortalitätsvorteile, die in einer geplanten Zwischenanalyse festgestellt wurden. Spironolacton reduzierte das Sterberisiko um 30% im Vergleich zu placebo (p<0.001, 95% Konfidenzintervall 18% - 40%). Spironolacton reduzierte auch signifikant das Risiko eines Herztodes, vor allem plötzlichen Tod und Tod durch fortschreitende Herzinsuffizienz sowie das Risiko eines Krankenhausaufenthalts für kardiale Ursachen. Änderungen in der NYHA-Klasse waren günstiger mit Spironolacton. Gynäkomastie oder Brustschmerzen wurden bei 10% der Männer, die mit Spironolacton behandelt wurden, im Vergleich zu 1% der Männer in der Placebogruppe (p<0) berichtet.001). Die Inzidenz schwerer Hyperkaliämie war in beiden Patientengruppen gering
Pädiatrische Bevölkerung
Es fehlen substantielle Informationen aus klinischen Studien zu Spironolacton bei Kindern. Dies ist auf mehrere Faktoren zurückzuführen: die wenigen Studien, die in der pädiatrischen Population durchgeführt wurden, die Verwendung von Spironolacton in Kombination mit anderen Wirkstoffen, die geringe Anzahl von Patienten, die in jeder Studie bewertet wurden, und die verschiedenen untersuchten Indikationen. Die Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.
Spironolacton wird oral gut resorbiert und hauptsächlich zu aktiven Metaboliten metabolisiert: schwefelhaltige Metaboliten (80%) und teilweise Canrenon (20%). Obwohl die Plasma-Halbwertszeit von Spironolacton selbst kurz ist (1,3 Stunden), sind die Halbwertszeiten der aktiven Metaboliten länger (von 2,8 bis 11,2 Stunden). Die Eliminierung von Metaboliten erfolgt hauptsächlich im Urin und sekundär durch Gallenausscheidung im Kot.
Nach der Verabreichung von 100 mg Spironolacton täglich für 15 Tage bei nicht fasten gesunden Freiwilligen, Zeit bis zur Spitze der Plasmakonzentration (tmax), Spitzenplasmakonzentration (Cmax) und Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Spironolacton ist 2.6 hr., 80 ng/ml, und etwa 1,4 hr., bzw. Für die 7-alpha - (thimethyl) Spironolacton-und Canrenonmetaboliten, tmax war 3.2 hr. und 4.3 hr., Cmax war 391 ng/ml und 181 ng/ml und t1/2 war 13,8 hr. und 16,5 hr., beziehungsweise.
Die renale Wirkung einer Einzeldosis Spironolacton erreicht nach 7 Stunden ihren Höhepunkt und die Aktivität bleibt mindestens 24 Stunden bestehen.
Pädiatrische Bevölkerung
Hinsichtlich der Anwendung in der pädiatrischen Population liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Die Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.
kaliumsparende Mittel, ATC-Code C03DA01
Karzinogenitätsstudien
Es wurde gezeigt, dass Spironolacton bei Ratten Tumore hervorruft, wenn es über einen langen Zeitraum in hohen Dosen verabreicht wird. Die Bedeutung dieser Erkenntnisse für den klinischen Einsatz ist nicht sicher. Die langfristige Anwendung von Spironolacton bei jungen Patienten erfordert jedoch eine sorgfältige Abwägung des Nutzens und der potenziellen Gefahr. Spironolacton oder seine Metaboliten können die Plazentaschranke überschreiten. Mit Spironolacton wurde eine Feminisierung bei männlichen Rattenföeten beobachtet. Die Anwendung von Aldacton bei Schwangeren erfordert, dass der erwartete Nutzen gegen die möglichen Gefahren für Mutter und Fötus abgewogen wird.
Calciumsulfat-Dihydrat
Maisstärke
Polyvinylpyrrolidon
Magnesiumstearat
Felocofix Pfefferminze
Hypromellose
Polyethylenglykol
Opaspray gelb (enthält E171 und E172).
Nicht anwendbar.
5 Jahre.
Nicht über 30°C.
Bernsteinglas - oder Plastikflaschen mit 100 oder 500 Tabletten.
HDPE-Behälter mit 50 oder 1000 Tabletten.
PVC / Folie Blisterpackungen mit 100 oder 500 Tabletten und PVC/Folie Blisterpackungen mit 28 Tabletten.
Nicht alle Packungsgrößen dürfen vermarktet werden.
Keine besonderen Anforderungen an die Entsorgung.
Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent, CT13 9NJ
Großbritannien
PL 00057/0927
Datum des Eigentümerwechsels: 16 September 2014
Datum der letzten Verlängerung: 7. Februar 2002
04/2018
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