Aldactazide

Teratogene Effekte

Schwangerschaft Kategorie C. Hydrochlorothiazid: Studien , in denen Hydrochlorothiazid oral an schwangere Mäuse und Ratten verabreicht wurde in den entsprechenden Perioden der Hauptorganogenese in Dosen bis zu 3000 und 1000 mg Hydrochlorothiazid / kg bzw. ergaben keine Hinweise auf Schäden für Kindsbewegungen. Adäquate und gut kontrollierte Studien haben jedoch schwangere Frauen wurden nicht durchgeführt.

Spironolacton

Teratologische Studien mit Spironolacton wurden an Mäusen und Kaninchen in Dosen bis zu 20 mg/kg/Tag durchgeführt. Basierend auf der Oberfläche des Körpers diese Dosis bei der Maus ist wesentlich niedriger als die maximal empfohlene die Dosis ist für den Menschen, und das Kaninchen nähert sich der maximalen empfohlenen Dosis für den Menschen. Keine teratogene oder andere embryotoxische Effekte bei Mäusen wurden beobachtet, aber eine Dosis von 20 mg / kg verursachte eine erhöhte Resorptionsrate und weniger lebende früchte bei Kaninchen. Aufgrund seiner antiandrogenen Aktivität und Bedürfnisse in Testosteron für männliche Morphogenese kann Spironolacton Potenzial haben für negative Auswirkungen auf die sexuelle Differenzierung von Männern während der Embryogenese. Wenn Ratten in einer Dosis von 200 mg/kg/Tag in der Zeit von 13 bis 21 Tag der Schwangerschaft verabreicht (späte Embryogenese und fetale Entwicklung) Feminisierung von männlichen Föten wurde beobachtet . Die Nachkommen, während der späten Schwangerschaft ausgesetzt Dosen von Spironolacton in Dosen von 50 und 100 mg / kg / Tag . veränderungen im Fortpflanzungstrakt wurden beobachtet, einschließlich dosisabhängige Gewichtsreduktion der ventralen Prostata und Samenblasen männer, Eierstöcke und Gebärmutter, die bei Frauen vergrößert wurden, und andere anzeichen einer endokrinen Dysfunktion, die auch im Erwachsenenalter anhielten. Adäquate und gut kontrollierte Studien zur Anwendung von ALDAKTAZID bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Spironolacton hat bekannte endokrine Wirkungen bei Tieren, einschließlich Progestation und antiandrogene Effekte. Antiandrogene Wirkungen können zu offensichtlichen östrogene Nebenwirkungen bei Menschen wie Gynäkomastie. Daher die Anwendung ALDAKTAZID bei Schwangeren erfordert, dass der erwartete Nutzen verglichen wird mit möglichen Gefahren für den Fötus

Nicht-teratogene Effekte

Spironolacton oder seine Metaboliten können, wie Hydrochlorothiazid, überqueren die Plazentaschranke und erscheinen im Nabelschnurblut. Daher erfordert die Anwendung von ALDAKTAZID bei schwangeren Frauen, dass der erwartete Nutzen wurde mit möglichen Gefahren für den Fötus verglichen. Zu den Gefahren gehören fetale oder neonatale Gelbsucht, Thrombozytopenie und möglicherweise . andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, die innerhalb jeder Kategorie (Körpersysteme) in der Reihenfolge der Verringerung der Schwere aufgeführt sind.

Hydrochlorothiazid

Gesamtorganismus: Schwäche.

Herz-Kreislauf: Hypotonie, einschließlich orthostatisch Hypotonie (kann durch Alkohol, Barbiturate, Drogen oder antihypertensive Medikamente).

Verdauungsfördernd: Pankreatitis, Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht), Durchfall, Erbrechen, Sialoadenitis, Krämpfe, verstopfung, Magenreizung, Übelkeit, Anorexie.

Augenleiden : akute Kurzsichtigkeit und akute eckige glaukom (siehe WARNUNGENHämatologische: Aplastische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie.

Überempfindlichkeit: Anaphylaktische Reaktionen, nekrotisierende Angitis( Vaskulitis und kutane Vaskulitis), Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Urtikaria, ausschlag, Purpura.

Metabolismus: Elektrolyt-Ungleichgewicht (siehe. VORSICHTSMAßNAHMEN), Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperurikämie.

Muskel-Skelett-Maschine: Muskelkrampf.

Nervensystem / Psychiatrie: Schwindel, Parästhesien, schwindel, Kopfschmerzen, Angst.

Renal: Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion, interstitielle Nephritis (siehe WARNUNGEN).

Haut: Multiformes Erythem, Juckreiz.

Besondere Gefühle: Vorübergehende verschwommene Sicht, xanthopsie.

Spironolacton

Verdauungsfördernd: Magenblutungen, Geschwüre, Gastritis, Durchfall und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen.

Reproduktiven: Gynäkomastie (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN), unfähigkeit, eine Erektion, unregelmäßige Menstruation oder Amenorrhoe zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, postmenopausale Blutungen, Schmerzen in der Brust. Es wurde über Brust Krebs Drüsen bei Patienten, die Spironolacton einnahmen, aber der kausale Zusammenhang ist nicht wurde installiert.

Haematologische: Leukopenie (einschließlich Agranulozytose), Thrombozytopenie.

Überempfindlichkeit: Fieber, Urtikaria, makulopapularen oder erythematöse Hautausschläge, anaphylaktische Reaktionen, Vaskulitis.

Metabolismus: Hyperkaliämie, Elektrolyt-Störungen (siehe WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN).

Muskel-Skelett-Maschine: Krämpfe in den Beinen.

Nervensystem / Psychiatrie: Lethargie, geistige verwirrung, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Leber / Gallenwege: Sehr wenige Fälle gemischt cholestatische/hepatozelluläre Giftigkeit, mit einem berichteten Tod, waren registriert mit der Einführung von Spironolacton.

Renal: Eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Nieren Insuffizienz).

Haut: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), giftig epidermale Nekrolyse( TEN), ein medizinischer Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (KLEID), Alopezie, Juckreiz.

Oral ld₅₀ spironolacton mehr als 1000 mg / kg bei Mäusen, Ratten und Kaninchen. Oral ld₅₀ Hydrochlorothiazid ist größer als 10 g / kg sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten.

Eine akute Überdosierung von Spironolacton kann auftreten Schläfrigkeit, Verwirrung des Bewusstseins, makulopapulösen oder erythematösen Hautausschlag, Übelkeit, erbrechen, Schwindel oder Durchfall. Selten Fälle von Hyponatriämie, Hyperkaliämie (seltener bei der Anwendung von ALDAKTAZID beobachtet, da Hydrochlorothiazid-Komponente neigt dazu, Hypokaliämie verursachen) oder Leber-Koma kann bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen auftreten, aber sie sind unwahrscheinlich, weil akute Überdosierung.

Da ALDAKTAZID jedoch sowohl Spironolacton enthält , und Hydrochlorothiazid, toxische Wirkungen können verstärkt werden, und es kann Anzeichen einer Überdosierung von Thiazid geben. Dazu gehören Elektrolytungleichgewichte wie Hypokaliämie und / oder Hyponatriämie. Kaliumsparende Wirkung von Spironolacton kann vorherrschen und Hyperkaliämie auftreten, vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Die Definition von BRÖTCHEN wurde berichtet vorübergehend erhöht mit Hydrochlorothiazid. Es kann eine ZNS-Depression mit Lethargie geben oder sogar ein Koma.

Die Behandlung

* Verursachen Sie Erbrechen oder evakuieren Sie den Magen durch Spülen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung trägt zur Aufrechterhaltung der Hydratation bei, elektrolyt-Gleichgewicht und Vitalfunktionen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können sich entwickeln Spironolacton-induzierte Hyperkaliämie. In solchen Fällen sollte ALDACTAZIDE sofort eingestellt. Bei schwerer Hyperkaliämie klinische Situation bestimmt, welche Verfahren angewendet werden sollen. Dazu gehören intravenöse einführung von Calciumchlorid-Lösung, Natriumbicarbonat-Lösung und / oder orale oder parenterale Verabreichung von Glukose mit schnell wirkendem insulin-Medikament. Dies sind vorübergehende Maßnahmen, die nach Bedarf wiederholt werden. Kationenaustauschharze wie Natriumpolystyrolsulfonat können oral verabreicht werden oder rektal. Anhaltende Hyperkaliämie kann Dialyse erfordern