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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 03.04.2022
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ALDACTAZIDE Tabletten enthält 50 mg Spironolacton (ALDACTON) und 50 mg Hydrochlorothiazid länglich, braun, gehämmert, mit Folie bedeckt, mit SEARLE und 1021 Deboss auf gehämmert seite und ALDAKTAZID und 50 auf der anderen Seite geliefert in Form von:
Anzahl der NDC | Die Größe |
0025-1021-31 | Flasche 100 |
Verbreitet: G. D. Searle Division of Pfizer Inc, NY, NY 10017. Überarbeitet im Januar 2014
Es wurde gezeigt, dass Spironolacton, ein Teil von ALDAKTAZID, ist Tumorigene in Studien zur chronischen Toxizität bei Ratten (siehe. Abschnitt " VORSICHTSMAßNAHMEN"ALDAKTAZID sollte nur unter diesen Bedingungen verwendet werden , die unten beschrieben werden. Unnötige Verwendung dieses Medikaments sollte vermieden werden.
ALDACTAZIDE ist für:
Ödeme Zustände für Patienten mit:
Kongestive Herzinsuffizienz
- Zur Behandlung von Schwellungen und Natriumretention, wenn der Patient reagiert nur teilweise auf andere therapeutische Medikamente oder ist für sie intolerant. Maße,
- Behandlung von Diuretikum-induzierten Hypokaliämie bei Patienten bei kongestiver Herzinsuffizienz, wenn andere Maßnahmen als unangemessen angesehen werden,
- Behandlung von Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz nehmen digitalis, wenn andere Behandlungen als unzureichend oder unangebrachte.
Leberzirrhose, Begleitet von Ödem Und / Oder Aszites
- Der Aldosteronspiegel in diesem Zustand kann außergewöhnlich hoch sein . ALDAKTAZID ist für die Erhaltungstherapie zusammen mit Bett indiziert modus und Beschränkung der Flüssigkeit und des Natriums.
nephrotisches Syndrom
- Für nephrotische Patienten in der Behandlung der wichtigsten die Krankheit muss die Aufnahme von Flüssigkeit und Natrium sowie die Verwendung anderer Diuretika einschränken geben Sie keine adäquate Antwort.
Essentielle Hypertonie
- Für Patienten mit essentieller Hypertonie, die andere haben maßnahmen gelten als unzureichend oder unangemessen,
- Bei Patienten mit arterieller Hypertonie zur Behandlung Diuretikum-induzierte Hypokaliämie mit anderen Maßnahmen gelten als unpraktisch,
- ALDAKTAZID ist zur Behandlung indiziert bluthochdruck, zur Senkung des Blutdrucks. Senkung des Blutdrucks reduziert das Risiko tödliche und nicht tödliche kardiovaskuläre Ereignisse, vor allem Schlaganfälle und Herzinfarkte Myokards. Diese Vorteile wurden in kontrollierten Studien beobachtet Antihypertensiva aus einer Vielzahl von pharmakologischen Klassen, einschließlich klassen, zu denen dieses Medikament hauptsächlich gehört. Es gibt keine kontrollierten die Tests zeigen eine Verringerung der Risiken mit ALDACTAZIDE.
Bluthochdruckkontrolle sollte ein Teil sein umfassende kardiovaskuläre Risikomanagement, einschließlich, falls erforderlich, Lipidkontrolle, Diabetes-Behandlung, antithrombotische Therapie, Raucherentwöhnung, bewegung und begrenzte Natriumaufnahme. Viele Patienten benötigen mehr als einen medikamente, um die Ziele des Blutdrucks zu erreichen. Konkrete Empfehlungen zu Zielen und weitere Informationen finden Sie unter veröffentlichte Leitlinien wie die nationalen Leitlinien für höhere Gemeinsame nationale Ausschuss für Blutdruckprävention Bildungsprogramm, Identifizierung, Bewertung und Behandlung von Bluthochdruck (JNC).
In randomisierten kontrollierten Studien wurde gezeigt, dass zahlreiche blutdrucksenkende Medikamente aus verschiedenen pharmakologischen Klassen und mit unterschiedlichen Wirkmechanismen reduzieren Sie die kardiovaskuläre Inzidenz und Sterblichkeit, und man kann schließen, dass es die Senkung des Blutdrucks ist, nicht jede andere pharmakologische Eigenschaft von Medikamenten ist weitgehend verantwortlich für diese Vorteile. Der größte und konsequenteste Vorteil der kardiovaskulären Ergebnisse es gab eine Verringerung des Schlaganfallrisikos, aber eine Verringerung des Herzinfarkts myokard und kardiovaskuläre Mortalität wurden auch regelmäßig beobachtet.
Erhöhter systolischer oder diastolischer Druck verursacht erhöhten kardiovaskuläres Risiko und absoluter Anstieg des Risikos bei mmHg. St. mehr bei Bluthochdruck, so dass auch eine moderate Abnahme der schweren Hypertonie kann erhebliche Vorteile bringen. Die relative Senkung des Risikos des Blutdrucks reduktion ähnlich unter verschiedenen Bevölkerungsgruppen mit unterschiedlichen absoluten Risiko, so der absolute Nutzen ist größer bei Patienten, die einem höheren unabhängigen Risiko ausgesetzt sind ihre Hypertonie (zum Beispiel bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Hyperlipidämie), und solche Patienten werden voraussichtlich von einer aggressiveren Behandlung profitieren unter dem Zielwert des Blutdrucks
Einige blutdrucksenkende Medikamente haben weniger Einfluss auf den Blutdruck (in Form von Monotherapie) bei schwarzen Patienten, und viele blutdrucksenkende Medikamente haben zusätzliche zugelassene Indikationen und Wirkungen (zum Beispiel bei Angina pectoris, Herz Insuffizienz oder diabetische Nierenerkrankung). Diese Überlegungen können die Wahl leiten Therapien.
Verwendung in der Schwangerschaft
Routinemäßige Anwendung von Diuretika bei gesunden frauen sind unangemessen und setzen Mutter und Fötus unnötige Gefahr. Diuretika verhindern nicht die Entwicklung von Schwangerschaftstoxikose, und es gibt keine zufriedenstellende Beweise, dass sie bei der Behandlung von Entwicklungsstörungen nützlich sind toxikose-Krankheit.
Schwellungen während der Schwangerschaft können durch pathologische Ursachen verursacht werden oder die physiologischen und mechanischen Folgen der Schwangerschaft. ALDAKTAZID es wird in der Schwangerschaft angezeigt, wenn die Schwellung durch pathologische Ursachen verursacht wird, ebenso wie und in Abwesenheit einer Schwangerschaft (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: Schwangerschaft). Abhängige Schwellung während der Schwangerschaft, die sich aus der Einschränkung der venösen Rückkehr ergibt erweiterte Gebärmutter, richtig durch Anheben der unteren behandelt gliedmaßen und die Verwendung von Stützschlauch, die Verwendung von Diuretika zur Verringerung der intravaskulären das Volumen wird in diesem Fall nicht unterstützt oder benötigt. In einer normalen Schwangerschaft gibt es eine Hypervolämie, die weder für den Fötus noch für die Mutter schädlich ist (in Abwesenheit von Herz-Kreislauf-Erkrankungen), aber die mit Schwellungen verbunden ist, einschließlich generalisiert, die meisten Schwangeren. Wenn diese Schwellung verursacht Beschwerden, erhöhtes Liegen sorgt oft für Erleichterung. In seltenen in Fällen kann diese Schwellung starke Beschwerden verursachen, die nicht entfernt wird Freizeit. In diesen Fällen kann ein kurzer Kurs von Diuretika Erleichterung bieten und kann sein ratsamen
Die optimale Dosierung sollte durch individuelle festgelegt werden titration von Komponenten (siehe. WARNUNG BOXED ).
Ödeme Bei Erwachsenen (Kongestive Herzinsuffizienz, Leberzirrhose Oder nephrotisches Syndrom)
Übliche Erhaltungsdosis ALDAKTAZID ist 100 mg jedes Spironolacton und Hydrochlorothiazid täglich, es wird in einer Einzeldosis oder in geteilten Dosen verabreicht, kann aber von 25 mg bis 200 mg jeder Komponente täglich abhängig von der Reaktion auf die anfängliche Titration. In einigen Fällen kann es wünschenswert sein, einzelne Tabletten zu injizieren ALDACTON (Spironolacton) oder Hydrochlorothiazid zusätzlich zu ALDAKTAZID, um eine optimale individuelle Therapie zu gewährleisten.
Der Beginn der Diurese bei der Anwendung von ALDAKTAZID kommt schnell und aufgrund der verlängerten Wirkung von Spironolactonovogo Komponente, bleibt für zwei - drei Tage nach Absetzen der Einnahme von ALDAKTAZID.
Essentielle Hypertonie
Obwohl die Dosierung wird je nach den Ergebnissen der Titration der einzelnen Inhaltsstoffe variieren, bei vielen patienten werden eine optimale Reaktion auf 50-100 mg von jedem entdeckt Spironolacton und Hydrochlorothiazid täglich, in einer Dosis oder in geteilte Dosen.
Die gleichzeitige Zugabe von Kalium wird nicht empfohlen wenn ALDAKTAZID bei der langfristigen Behandlung von arterieller Hypertonie oder bei behandlung der meisten ödematösen Zustände, da der Gehalt an Spironolacton ALDAKTAZID ist in der Regel ausreichend, um die Verluste zu minimieren, die durch Hydrochlorothiazid-Komponente.
ALDAKTAZID ist bei Patienten mit Anurie kontraindiziert, akutes Nierenversagen, signifikante Verletzung der Ausscheidungsfunktion der Nieren, Hyperkalzämie, Hyperkaliämie, Addison-Krankheit oder andere damit verbundene Zustände mit Hyperkaliämie, sowie Patienten mit Allergie gegen Thiazid-Diuretika oder andere Medikamente Sulfonamid-Ursprungs. ALDAKTAZID kann auch kontraindiziert sein, wenn akutes oder schweres Leberversagen.
WARNUNGEN
Kaliumpräparate wie in Form medikamente und in Form einer kaliumreichen Diät sollten in der Regel nicht verschrieben werden in Kombination mit ALDAKTAZID-Therapie. Übermäßige Kaliumaufnahme kann dazu führen Hyperkaliämie bei Patienten, Empfangen von ALDAKTAZID (siehe. VORSICHTSMAßNAHMEN: Allgemeine).
Gleichzeitige Anwendung von ALDAKTAZID co die folgenden Medikamente oder Kaliumquellen können zu schwerer Hyperkaliämie führen:
- andere kaliumsparende Diuretika
- ACE-Hemmer
- Angiotensin II b-Rezeptor-Antagonisten
- Aldosteron-Blocker
- nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), zum Beispiel indomethacin
- heparin und Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
- andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Hyperkaliämie verursachen
- Kaliumpräparate
- eine kaliumreiche Diät
- kaliumhaltige Salzersatzstoffe
ALDAKTAZID sollte nicht gleichzeitig mit verabreicht werden andere kaliumsparende Diuretika. Spironolacton, angewendet mit ACE-Hemmer oder Indometacin, auch in Gegenwart eines Diuretikums, war verbunden mit schwerer Hyperkaliämie. Äußerste Vorsicht ist geboten, wenn ALDAKTAZID wird gleichzeitig mit diesen Medikamenten verschrieben (siehe. VORSICHTSMAßNAHMEN: MEDIKAMENT INTERAKTIONEN).
ALDAKTAZID sollte bei Patienten mit Vorsicht angewendet werden verletzung der Leber, da leichte Veränderungen in Flüssigkeit und Elektrolyt das Gleichgewicht kann ein Leber-Koma verursachen.
Lithium sollte überhaupt nicht mit Diuretika verabreicht werden (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN: ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN).
Thiazide sollten mit Vorsicht bei schweren verwendet werden Nierenerkrankung. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz können Thiazide Azotämie verursachen. Kumulative Wirkungen des Medikaments können sich bei Patienten mit der Störung entwickeln Nierenfunktion.
Thiazide können die Wirkung anderer verstärken oder verstärken Antihypertensiva.
Reaktionen der Thiazid-Empfindlichkeit können bei Patienten auftreten mit oder ohne Allergien oder Asthma Bronchiale in der Geschichte.
Sulfonamidderivate, einschließlich Thiazide, wurden berichtet, verstärken oder aktivieren Sie den systemischen Lupus erythematodes.
Akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom
Hydrochlorothiazid, Sulfonamid, kann verursachen idiosynkratische Reaktion, was zu akuter transitorischer Myopie und akuter Winkelblockglaukom. Symptome sind ein akuter Beginn einer Abnahme der Schärfe seh-oder Augenschmerzen und treten in der Regel innerhalb weniger Stunden oder Wochen nach Beginn der Einnahme des Medikaments. Unbehandeltes akutes Winkelblockglaukom kann zu einem irreversiblen Verlust des Sehvermögens führen. Die Hauptbehandlung besteht darin, die Einnahme von Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich zu stoppen. Wenn der Augeninnendruck unkontrolliert bleibt, kann eine dringende medizinische oder chirurgische Behandlung erforderlich sein . Risikofaktoren für akute Entwicklung Winkelblockglaukom kann eine Allergie gegen Sulfonamid oder Penicillin in der Geschichte enthalten
VORSICHTSMAßNAHMEN
Elektrolyt-Störungen im Blutserum
Spironolacton kann Hyperkaliämie verursachen. Risiko Hyperkaliämie kann bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Zucker erhöht werden diabetes oder bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die den Kaliumspiegel im Serum erhöhen (siehe. MEDIKAMENT INTERAKTIONENHydrochlorothiazid kann Hypokaliämie und Hyponatriämie verursachen. Das Risiko einer Hypokaliämie kann bei Patienten mit Leberzirrhose erhöht werden, scharf Diurese oder bei gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, die den Kaliumspiegel im Serum reduzieren. Hypomagnesiämie kann zu Hypokaliämie führen, die schwer zu behandeln ist trotz des Überschusses an Kalium. Überwachen Sie regelmäßig den Elektrolytspiegel im Serum.
Andere Stoffwechselstörungen
Hydrochlorothiazid kann die Glukosetoleranz verändern und erhöhen cholesterin und Triglyceride im Serum.
Hydrochlorothiazid kann den Harnsäurespiegel im Serum erhöhen blut ist aufgrund einer Abnahme der Harnsäurefreiheit und kann Hyperurikämie verursachen oder verschlimmern und Gicht bei anfälligen Patienten verursachen.
Hydrochlorothiazid reduziert die Ausscheidung von Kalzium mit Urin und kann einen Anstieg des Serumkalziumspiegels verursachen. Überwachen Sie den Kalziumspiegel bei Patienten mit Hyperkalzämie, Empfangen von Aldaktazid.
Gynäkomastie
Gynäkomastie kann im Zusammenhang mit der Anwendung entwickeln Spironolacton, Ärzte sollten auf ihr mögliches Auftreten aufmerksam sein. Die Entwicklung der Gynäkomastie scheint sowohl mit dem Dosisniveau als auch mit dem Dosisniveau verbunden zu sein mit der Dauer der Therapie und ist in der Regel reversibel, wenn absetzen der Einnahme von ALDAKTAZID. In seltenen Fällen kann eine gewisse Brustvergrößerung bestehen bleiben, wenn ALDACTAZIDE wird eingestellt.
Schläfrigkeit
Es wurde berichtet, dass u einige Patienten haben Schläfrigkeit und Schwindel. Es wird empfohlen, vorsichtig zu sein, wenn Sie ein Auto fahren oder mit Maschinen arbeiten, bis bis die Antwort auf die Erstbehandlung bestimmt ist.
Laboruntersuchungen
Periodische Bestimmung von Serum-Elektrolyten zur Identifizierung mögliche Elektrolytungleichgewichte sollten in geeigneten Intervallen durchgeführt werden, vor allem bei älteren Menschen und Personen mit erheblichen Beeinträchtigungen der Nierenfunktion oder Lebern.
Karzinogenese, Mutagenese, Fruchtbarkeitsstörung
Spironolacton
Es wurde gezeigt, dass oral verabreichtes Spironolacton ist Tumormittel in Studien der diätetischen Verabreichung an Ratten durchgeführt, und seine proliferative Wirkungen manifestieren sich auf den endokrinen Organen und der Leber. In eine 18-monatige Studie mit Dosen von etwa 50, 150 und 500 mg / kg / Tag wurde beobachtet statistisch signifikanter Anstieg der gutartigen Schilddrüsen-Adenome und hoden, und bei männlichen Ratten - dosisbezogene Erhöhung der proliferativen Veränderungen in leber (einschließlich Hepatozytomegalie und hyperplastische Knötchen). In 24 Monaten eine Studie, in der der gleiche Rattenstamm Dosen von etwa 10, 30 verabreicht wurde und Spironolacton 100 mg / kg / Tag, Bereich proliferative Effekte enthalten signifikanter Anstieg des hepatozellulären Adenoms und der interstitiellen Hoden Tumorzellen bei Männern und eine signifikante Zunahme der Schilddrüsenfollikelzellen Adenome und Karzinome bei beiden Geschlechtern. Auch statistisch gesehen signifikanter, aber nicht dosisbezogener Anstieg von Gutartigen stromal Polypen des Endometriums der Gebärmutter bei Frauen
Dosisabhängig (über 30 mg / kg / Tag) die Inzidenz von myeloischer Leukämie wurde bei Ratten beobachtet, die tägliche Dosen von Kaliumkanrenoat erhielten (verbindungen, chemisch ähnlich wie Spironolacton und Haupt dessen Metabolit, Canrenon, ist auch das Hauptprodukt von Spironolacton beim Menschen) in für ein Jahr. In zweijährigen Studien an Ratten orale Verabreichung Kaliumkanrenoat wurde mit myelozytischer Leukämie und Lebertumoren in Verbindung gebracht, Schilddrüse, Hoden und Brust.
Weder Spironolacton noch Kaliumkanrenoat hatten mutagene Wirkung in Tests mit Bakterien oder Hefe. In Abwesenheit von metabolischen aktivierung, weder Spironolacton noch Kalium canrenoate, wie gezeigt wurde, werden mutagene Eigenschaften in Säugetiertests unter Laborbedingungen. In Gegenwart von metabolischen die Aktivierung von Spironolacton wurde berichtet, dass in einigen negativ gewesen tests der Mutagenität von Säugetieren künstlich und nicht überzeugend (aber leicht positiv) für Mutagenität in anderen Tests an Säugetieren in vitro. In Gegenwart von metabolischen aktivierung von Kaliumkanrenoat wird berichtet, dass ein positives Ergebnis auf Mutagenität in einigen Tests von Säugetieren in vitro, nicht schlüssig in anderen und negativ in der dritten.
In einer Studie der Zucht von drei Würfen, in denen weibliche Ratten erhielten diätetische Dosen von 15 und 500 mg Spironolacton / kg / Tag, es wurde keine gefunden auswirkungen auf Paarung und Fruchtbarkeit, aber es gab einen leichten Anstieg der Häufigkeit totgeborene Jungtiere bei 500 mg / kg / Tag. Bei der Einführung der weiblichen Ratten (100 mg / kg / Tag innerhalb von 7 Tagen, i.p.Spironolacton wurde gefunden, um die Länge zu erhöhen estral-Zyklus, Verlängerung der Diestrus während der Behandlung und verursacht eine konstante Diestrus in während der zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung. Diese Effekte waren verbunden mit der verzögerten Entwicklung der Eierstockfollikel und einer Abnahme des Spiegels zirkulierende Östrogene, die voraussichtlich die Paarung verschlechtern, fruchtbarkeit und Fruchtbarkeit. Spironolacton (100 mg/kg/Tag), injiziert i.p. bei weibliche Mäuse während einer zweiwöchigen Lebenszeit mit unbehandelten Männchen die Anzahl der Paarungsmäuse, die schwanger wurden, nahm ab (Effekt verursacht durch hemmung des Eisprungs), und die Anzahl der implantierten Embryonen in diejenigen, die schwanger werden (Wirkung durch Hemmung verursacht Implantation) und bei 200 mg/kg erhöhte sich auch die Latenzzeit vor der Paarung
Hydrochlorothiazid
Zweijährige Studien zur Fütterung von Mäusen und Ratten unter die Schirmherrschaft des Nationalen Toxikologischen Programms (NTP), ergab keine Beweise karzinogenes Potenzial von Hydrochlorothiazid bei weiblichen Mäusen (in Dosen bis zu 600 mg / kg / Tag) oder bei männlichen und weiblichen Ratten (in Dosen bis zu 100 mg / kg / Tag). NTP hat jedoch zweideutige Beweise gefunden Hepatokarzinogenität bei männlichen Mäusen.
Hydrochlorothiazid war nicht genotoxisch in künstlich Analysen mit den Stämmen TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 und TA 1538 Salmonella typhimurium (Ames-Analyse) und im chinesischen Hamster-Eierstocktest (CHO) auf chromosomale Aberration oder in In-vivo-Tests mit Maus-embryonalen Chromosomen , Knochenmarkchromosomen des chinesischen Hamsters und Taufliege das geschlechtsspezifische rezessive Gen eines tödlichen Merkmals. Positive Testergebnisse wurden nur erhalten, wenn austausch von Chromatiden in vitro CHO Schwester (Cluster) und Maus-Lymphom Zelluläre (mutagene) Analysen mit Hydrochlorothiazid-Konzentrationen von 43 bis zu 1300 µg / ml sowie Aspergillus nidulans untrennbare Analyse in unbestimmte Konzentration.
Hydrochlorothiazid hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit von Mäusen und Ratten beider Geschlechter in Studien, in denen diese Arten ausgesetzt waren exposition durch ihre Ernährung Dosen bis zu 100 und 4 mg / kg bzw. paarung und während der Schwangerschaft.
Schwangerschaft
Teratogene Effekte
Schwangerschaft Kategorie C. Hydrochlorothiazid: Studien , in denen Hydrochlorothiazid oral an schwangere Mäuse und Ratten verabreicht wurde in den entsprechenden Perioden der Hauptorganogenese in Dosen bis zu 3000 und 1000 mg Hydrochlorothiazid / kg bzw. ergaben keine Hinweise auf Schäden für Kindsbewegungen. Adäquate und gut kontrollierte Studien haben jedoch schwangere Frauen wurden nicht durchgeführt.
Spironolacton
Teratologische Studien mit Spironolacton wurden an Mäusen und Kaninchen in Dosen bis zu 20 mg/kg/Tag durchgeführt. Basierend auf der Oberfläche des Körpers diese Dosis bei der Maus ist wesentlich niedriger als die maximal empfohlene die Dosis ist für den Menschen, und das Kaninchen nähert sich der maximalen empfohlenen Dosis für den Menschen. Keine teratogene oder andere embryotoxische Effekte bei Mäusen wurden beobachtet, aber eine Dosis von 20 mg / kg verursachte eine erhöhte Resorptionsrate und weniger lebende früchte bei Kaninchen. Aufgrund seiner antiandrogenen Aktivität und Bedürfnisse in Testosteron für männliche Morphogenese kann Spironolacton Potenzial haben für negative Auswirkungen auf die sexuelle Differenzierung von Männern während der Embryogenese. Wenn Ratten in einer Dosis von 200 mg/kg/Tag in der Zeit von 13 bis 21 Tag der Schwangerschaft verabreicht (späte Embryogenese und fetale Entwicklung) Feminisierung von männlichen Föten wurde beobachtet . Die Nachkommen, während der späten Schwangerschaft ausgesetzt Dosen von Spironolacton in Dosen von 50 und 100 mg / kg / Tag . veränderungen im Fortpflanzungstrakt wurden beobachtet, einschließlich dosisabhängige Gewichtsreduktion der ventralen Prostata und Samenblasen männer, Eierstöcke und Gebärmutter, die bei Frauen vergrößert wurden, und andere anzeichen einer endokrinen Dysfunktion, die auch im Erwachsenenalter anhielten. Adäquate und gut kontrollierte Studien zur Anwendung von ALDAKTAZID bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Spironolacton hat bekannte endokrine Wirkungen bei Tieren, einschließlich Progestation und antiandrogene Effekte. Antiandrogene Wirkungen können zu offensichtlichen östrogene Nebenwirkungen bei Menschen wie Gynäkomastie. Daher die Anwendung ALDAKTAZID bei Schwangeren erfordert, dass der erwartete Nutzen verglichen wird mit möglichen Gefahren für den Fötus
Nicht-teratogene Effekte
Spironolacton oder seine Metaboliten können, wie Hydrochlorothiazid, überqueren die Plazentaschranke und erscheinen im Nabelschnurblut. Daher erfordert die Anwendung von ALDAKTAZID bei schwangeren Frauen, dass der erwartete Nutzen wurde mit möglichen Gefahren für den Fötus verglichen. Zu den Gefahren gehören fetale oder neonatale Gelbsucht, Thrombozytopenie und möglicherweise . andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind.
stillende Mutter
Canrenon, der wichtigste (und aktive) Metabolit Spironolacton erscheint in der menschlichen Muttermilch. Soweit es wurde festgestellt, dass Spironolacton bei Ratten tumorartig ist. absetzen des Medikaments, unter Berücksichtigung der Bedeutung des Medikaments für Mütter. Wenn die Verwendung des Medikaments als notwendig erachtet wird, sollte eine alternative Methode der Brust eingeführt werden Ernaehrungen.
Thiazide werden in kleinen Mengen mit menschlicher Milch ausgeschieden. Thiazide, wenn sie in hohen Dosen eingenommen werden, können eine intensive Diurese verursachen, die wiederum , kann die Milchproduktion hemmen. Die Verwendung von ALDAKTAZID während des Stillens ist nicht es wird empfohlen. Wenn ALDAKTAZID während des Stillens verwendet wird, sollten die Dosen beibehalten werden so niedrig wie möglich.
Pädiatrische Anwendung
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten nicht eingestellt.
NEBENWIRKUNG
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, die innerhalb jeder Kategorie (Körpersysteme) in der Reihenfolge der Verringerung der Schwere aufgeführt sind.
Hydrochlorothiazid
Gesamtorganismus: Schwäche.
Herz-Kreislauf: Hypotonie, einschließlich orthostatisch Hypotonie (kann durch Alkohol, Barbiturate, Drogen oder antihypertensive Medikamente).
Verdauungsfördernd: Pankreatitis, Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht), Durchfall, Erbrechen, Sialoadenitis, Krämpfe, verstopfung, Magenreizung, Übelkeit, Anorexie.
Augenleiden : akute Kurzsichtigkeit und akute eckige glaukom (siehe WARNUNGENHämatologische: Aplastische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeit: Anaphylaktische Reaktionen, nekrotisierende Angitis( Vaskulitis und kutane Vaskulitis), Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Urtikaria, ausschlag, Purpura.
Metabolismus: Elektrolyt-Ungleichgewicht (siehe. VORSICHTSMAßNAHMEN), Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperurikämie.
Muskel-Skelett-Maschine: Muskelkrampf.
Nervensystem / Psychiatrie: Schwindel, Parästhesien, schwindel, Kopfschmerzen, Angst.
Renal: Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion, interstitielle Nephritis (siehe WARNUNGEN).
Haut: Multiformes Erythem, Juckreiz.
Besondere Gefühle: Vorübergehende verschwommene Sicht, xanthopsie.
Spironolacton
Verdauungsfördernd: Magenblutungen, Geschwüre, Gastritis, Durchfall und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen.
Reproduktiven: Gynäkomastie (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN), unfähigkeit, eine Erektion, unregelmäßige Menstruation oder Amenorrhoe zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, postmenopausale Blutungen, Schmerzen in der Brust. Es wurde über Brust Krebs Drüsen bei Patienten, die Spironolacton einnahmen, aber der kausale Zusammenhang ist nicht wurde installiert.
Haematologische: Leukopenie (einschließlich Agranulozytose), Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeit: Fieber, Urtikaria, makulopapularen oder erythematöse Hautausschläge, anaphylaktische Reaktionen, Vaskulitis.
Metabolismus: Hyperkaliämie, Elektrolyt-Störungen (siehe WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN).
Muskel-Skelett-Maschine: Krämpfe in den Beinen.
Nervensystem / Psychiatrie: Lethargie, geistige verwirrung, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Leber / Gallenwege: Sehr wenige Fälle gemischt cholestatische/hepatozelluläre Giftigkeit, mit einem berichteten Tod, waren registriert mit der Einführung von Spironolacton.
Renal: Eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Nieren Insuffizienz).
Haut: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), giftig epidermale Nekrolyse( TEN), ein medizinischer Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (KLEID), Alopezie, Juckreiz.
ARZNEIMITTELWECHSELWIRKUNGEN
ACE-Hemmer Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, und b Aldosteron-Blocker, Kaliumpräparate, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht und andere Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Hyperkaliämie verursachen:Gleichzeitige Anwendung kann führen Sie zu schwerer Hyperkaliämie.
Alkohol, Barbiturate oder Drogen: Verstärkung möglich orthostatische Hypotonie.
Antidiabetika (zum Beispiel, orale Mittel, Insulin): Eine Dosisanpassung des antidiabetischen Arzneimittels kann erforderlich sein (siehe. VORSICHTSMAßNAHMEN).
Kortikosteroide, ACTH: Es kann eine erhöhte Erschöpfung von Elektrolyten, insbesondere Hypokaliämie, geben.
Pressorische Amine (zB Noradrenalin): Und Spironolacton und Hydrochlorothiazid reduzieren die vaskuläre Empfindlichkeit gegenüber Noradrenalin. Daher ist Vorsicht geboten bei der Führung patienten, die einer regionalen oder Vollnarkose während behandlung mit ALDAKTAZID.
Skelettmuskelrelaxantien, nedepolarisierend (zB, tubocurarin): Dies kann zu einer möglichen Überempfindlichkeit gegen Muskelrelaxans führen .
Lithium: Lithium sollte überhaupt nicht gegeben werden mit Diuretika. Diuretika reduzieren die renale Clearance von Lithium und erhöhen Sie das Risiko von Lithium-Toxizität.
Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs): Bei bei einigen Patienten kann die Einnahme von NSAIDs Diuretikum reduzieren, natriumuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Schleife, kalisberegah und thiazid-Diuretika. Eine Kombination von NSAIDs, wie Indomethacin, mit kaliumsparende Diuretika wurden mit schwerer Hyperkaliämie in Verbindung gebracht. Daher bei gleichzeitiger Anwendung von ALDAKTAZID und NSAIDs der Patient sollte sorgfältig überwacht werden, um festzustellen, ob die gewünschte Wirkung des Diuretikums erhalten wird .
Digoxin: Es wurde gezeigt, dass Spironolacton erhöht die Halbwertszeit von Digoxin. Dies kann zu erhöhten Serum-Digoxin-Spiegeln führen und nachfolgende Toxizität von Digitalis. Überwachen Sie den Serum-Digoxinspiegel und passen Sie die Dosis entsprechend an. Thiazid-induzierte Elektrolyt-Störungen, dh Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, erhöhen das Risiko von Digoxin-Toxizität, die tödlich führen kann arrhythmische Ereignisse (siehe. VORSICHTSMAßNAHMEN).
Cholestyramin: Hyperkaliämische metabolische Azidose wurde berichtet bei Patienten, mit Spironolacton gleichzeitig behandelt Cholestyramin.
Wechselwirkung von Medikamenten und Labortests
Thiazide sollten vor der Durchführung abgeschafft werden tests für die Nebenschilddrüsenfunktion (siehe. VORSICHTSMAßNAHMEN: Allgemeine). Thiazide können auch den PBI-Spiegel im Serum senken, ohne Anzeichen einer Veränderung funktionen der Schilddrüse.
In der Literatur gab es mehrere Berichte über eine mögliche Intervention Spironolacton oder seine Metaboliten in der Radioimmunoanalyse von Digoxin . Weder das Ausmaß noch die mögliche klinische Bedeutung davon die Interventionen (die für die Analyse spezifisch sein können) wurden nicht vollständig festgestellt.
Teratogene Effekte
Schwangerschaft Kategorie C. Hydrochlorothiazid: Studien , in denen Hydrochlorothiazid oral an schwangere Mäuse und Ratten verabreicht wurde in den entsprechenden Perioden der Hauptorganogenese in Dosen bis zu 3000 und 1000 mg Hydrochlorothiazid / kg bzw. ergaben keine Hinweise auf Schäden für Kindsbewegungen. Adäquate und gut kontrollierte Studien haben jedoch schwangere Frauen wurden nicht durchgeführt.
Spironolacton
Teratologische Studien mit Spironolacton wurden an Mäusen und Kaninchen in Dosen bis zu 20 mg/kg/Tag durchgeführt. Basierend auf der Oberfläche des Körpers diese Dosis bei der Maus ist wesentlich niedriger als die maximal empfohlene die Dosis ist für den Menschen, und das Kaninchen nähert sich der maximalen empfohlenen Dosis für den Menschen. Keine teratogene oder andere embryotoxische Effekte bei Mäusen wurden beobachtet, aber eine Dosis von 20 mg / kg verursachte eine erhöhte Resorptionsrate und weniger lebende früchte bei Kaninchen. Aufgrund seiner antiandrogenen Aktivität und Bedürfnisse in Testosteron für männliche Morphogenese kann Spironolacton Potenzial haben für negative Auswirkungen auf die sexuelle Differenzierung von Männern während der Embryogenese. Wenn Ratten in einer Dosis von 200 mg/kg/Tag in der Zeit von 13 bis 21 Tag der Schwangerschaft verabreicht (späte Embryogenese und fetale Entwicklung) Feminisierung von männlichen Föten wurde beobachtet . Die Nachkommen, während der späten Schwangerschaft ausgesetzt Dosen von Spironolacton in Dosen von 50 und 100 mg / kg / Tag . veränderungen im Fortpflanzungstrakt wurden beobachtet, einschließlich dosisabhängige Gewichtsreduktion der ventralen Prostata und Samenblasen männer, Eierstöcke und Gebärmutter, die bei Frauen vergrößert wurden, und andere anzeichen einer endokrinen Dysfunktion, die auch im Erwachsenenalter anhielten. Adäquate und gut kontrollierte Studien zur Anwendung von ALDAKTAZID bei schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Spironolacton hat bekannte endokrine Wirkungen bei Tieren, einschließlich Progestation und antiandrogene Effekte. Antiandrogene Wirkungen können zu offensichtlichen östrogene Nebenwirkungen bei Menschen wie Gynäkomastie. Daher die Anwendung ALDAKTAZID bei Schwangeren erfordert, dass der erwartete Nutzen verglichen wird mit möglichen Gefahren für den Fötus
Nicht-teratogene Effekte
Spironolacton oder seine Metaboliten können, wie Hydrochlorothiazid, überqueren die Plazentaschranke und erscheinen im Nabelschnurblut. Daher erfordert die Anwendung von ALDAKTAZID bei schwangeren Frauen, dass der erwartete Nutzen wurde mit möglichen Gefahren für den Fötus verglichen. Zu den Gefahren gehören fetale oder neonatale Gelbsucht, Thrombozytopenie und möglicherweise . andere Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen aufgetreten sind.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, die innerhalb jeder Kategorie (Körpersysteme) in der Reihenfolge der Verringerung der Schwere aufgeführt sind.
Hydrochlorothiazid
Gesamtorganismus: Schwäche.
Herz-Kreislauf: Hypotonie, einschließlich orthostatisch Hypotonie (kann durch Alkohol, Barbiturate, Drogen oder antihypertensive Medikamente).
Verdauungsfördernd: Pankreatitis, Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht), Durchfall, Erbrechen, Sialoadenitis, Krämpfe, verstopfung, Magenreizung, Übelkeit, Anorexie.
Augenleiden : akute Kurzsichtigkeit und akute eckige glaukom (siehe WARNUNGENHämatologische: Aplastische Anämie, Agranulozytose, Leukopenie, hämolytische Anämie, Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeit: Anaphylaktische Reaktionen, nekrotisierende Angitis( Vaskulitis und kutane Vaskulitis), Atemnot einschließlich Pneumonitis und Lungenödem, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Urtikaria, ausschlag, Purpura.
Metabolismus: Elektrolyt-Ungleichgewicht (siehe. VORSICHTSMAßNAHMEN), Hyperglykämie, Glucosurie, Hyperurikämie.
Muskel-Skelett-Maschine: Muskelkrampf.
Nervensystem / Psychiatrie: Schwindel, Parästhesien, schwindel, Kopfschmerzen, Angst.
Renal: Nierenversagen, eingeschränkte Nierenfunktion, interstitielle Nephritis (siehe WARNUNGEN).
Haut: Multiformes Erythem, Juckreiz.
Besondere Gefühle: Vorübergehende verschwommene Sicht, xanthopsie.
Spironolacton
Verdauungsfördernd: Magenblutungen, Geschwüre, Gastritis, Durchfall und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen.
Reproduktiven: Gynäkomastie (siehe VORSICHTSMAßNAHMEN), unfähigkeit, eine Erektion, unregelmäßige Menstruation oder Amenorrhoe zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, postmenopausale Blutungen, Schmerzen in der Brust. Es wurde über Brust Krebs Drüsen bei Patienten, die Spironolacton einnahmen, aber der kausale Zusammenhang ist nicht wurde installiert.
Haematologische: Leukopenie (einschließlich Agranulozytose), Thrombozytopenie.
Überempfindlichkeit: Fieber, Urtikaria, makulopapularen oder erythematöse Hautausschläge, anaphylaktische Reaktionen, Vaskulitis.
Metabolismus: Hyperkaliämie, Elektrolyt-Störungen (siehe WARNUNGEN und VORSICHTSMAßNAHMEN).
Muskel-Skelett-Maschine: Krämpfe in den Beinen.
Nervensystem / Psychiatrie: Lethargie, geistige verwirrung, Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
Leber / Gallenwege: Sehr wenige Fälle gemischt cholestatische/hepatozelluläre Giftigkeit, mit einem berichteten Tod, waren registriert mit der Einführung von Spironolacton.
Renal: Eingeschränkte Nierenfunktion (einschließlich Nieren Insuffizienz).
Haut: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), giftig epidermale Nekrolyse( TEN), ein medizinischer Ausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (KLEID), Alopezie, Juckreiz.
Oral ld50 spironolacton mehr als 1000 mg / kg bei Mäusen, Ratten und Kaninchen. Oral ld50 Hydrochlorothiazid ist größer als 10 g / kg sowohl bei Mäusen als auch bei Ratten.
Eine akute Überdosierung von Spironolacton kann auftreten Schläfrigkeit, Verwirrung des Bewusstseins, makulopapulösen oder erythematösen Hautausschlag, Übelkeit, erbrechen, Schwindel oder Durchfall. Selten Fälle von Hyponatriämie, Hyperkaliämie (seltener bei der Anwendung von ALDAKTAZID beobachtet, da Hydrochlorothiazid-Komponente neigt dazu, Hypokaliämie verursachen) oder Leber-Koma kann bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen auftreten, aber sie sind unwahrscheinlich, weil akute Überdosierung.
Da ALDAKTAZID jedoch sowohl Spironolacton enthält , und Hydrochlorothiazid, toxische Wirkungen können verstärkt werden, und es kann Anzeichen einer Überdosierung von Thiazid geben. Dazu gehören Elektrolytungleichgewichte wie Hypokaliämie und / oder Hyponatriämie. Kaliumsparende Wirkung von Spironolacton kann vorherrschen und Hyperkaliämie auftreten, vor allem bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung. Die Definition von BRÖTCHEN wurde berichtet vorübergehend erhöht mit Hydrochlorothiazid. Es kann eine ZNS-Depression mit Lethargie geben oder sogar ein Koma.
Die Behandlung
* Verursachen Sie Erbrechen oder evakuieren Sie den Magen durch Spülen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Behandlung trägt zur Aufrechterhaltung der Hydratation bei, elektrolyt-Gleichgewicht und Vitalfunktionen.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion können sich entwickeln Spironolacton-induzierte Hyperkaliämie. In solchen Fällen sollte ALDACTAZIDE sofort eingestellt. Bei schwerer Hyperkaliämie klinische Situation bestimmt, welche Verfahren angewendet werden sollen. Dazu gehören intravenöse einführung von Calciumchlorid-Lösung, Natriumbicarbonat-Lösung und / oder orale oder parenterale Verabreichung von Glukose mit schnell wirkendem insulin-Medikament. Dies sind vorübergehende Maßnahmen, die nach Bedarf wiederholt werden. Kationenaustauschharze wie Natriumpolystyrolsulfonat können oral verabreicht werden oder rektal. Anhaltende Hyperkaliämie kann Dialyse erfordern