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Medizinisch geprüft von Kovalenko Svetlana Olegovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 13.03.2022
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Top 20 Medikamente mit den gleichen Inhaltsstoffen:
Top 20 Medikamente mit dem gleichen Gebrauch:
- Ödeme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- Als Adjuvans bei der Behandlung von resistenter Hypertonie
- Nephrotisches Syndrom
- Leberzirrhose mit Aszites und Ödemen
- Diagnose und Behandlung des primären Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom)
Kinder sollten nur unter Anleitung eines pädiatrischen Spezialisten behandelt werden. Es liegen nur begrenzte pädiatrische Daten vor
- Herzinsuffizienz
- Leberzirrhose mit Aszites und Ödemen
- Bösartige Aszites
- Nephrotisches Syndrom
- Diagnose und Behandlung des primären Aldosteronismus.
Kinder sollten nur unter Anleitung eines pädiatrischen Spezialisten behandelt werden. Es liegen nur begrenzte pädiatrische Daten vor.
Posologie
Erwachsene
Die Dosierung sollte individuell in Abhängigkeit von der Erkrankung und dem erforderlichen Diuresegrad bestimmt werden. Eine Dosierung von bis zu 100 mg täglich kann als Einzeldosis oder in geteilten Dosen verabreicht werden.
Ödeme im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Für die Behandlung von Ödemen wird eine anfängliche Tagesdosis von 100 mg Lanx empfohlen, die entweder in Einzel- oder in geteilten Dosen verabreicht wird, jedoch zwischen 25 und 200 mg täglich liegen kann. Die Erhaltungsdosis sollte individuell bestimmt werden.
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV)
Die Behandlung in Verbindung mit einer Standardtherapie sollte einmal täglich mit einer Dosis von 25 mg Lanx begonnen werden, wenn das Serumkalium 5,0 mÄq / l und das Serumkreatinin 2,5 mg / dl (221 umol / l) beträgt.
Resistente Hypertonie
Die Anfangsdosis für Lanx sollte in einer Einzeldosis 25 mg täglich betragen. Die niedrigste wirksame Dosis sollte gefunden werden, wobei sehr allmählich eine Dosis von 100 mg täglich oder mehr nach oben titriert wird.
Nephrotisches Syndrom
Die übliche Dosis beträgt 100-200 mg / Tag. Es wurde nicht gezeigt, dass Lanx entzündungshemmend ist oder den grundlegenden pathologischen Prozess beeinflusst. Seine Verwendung wird nur empfohlen, wenn Glukokortikoide allein nicht ausreichend wirksam sind.
Leberzirrhose mit Aszites und Ödemen
Die Anfangsdosis beträgt 100-200 mg pro Tag, z. basierend auf dem Na + / K + Verhältnis. Wenn die Reaktion auf 200 mg Lanx innerhalb der ersten zwei Wochen nicht ausreicht, wird Furosemid zugesetzt und bei Bedarf wird die Lanx-Dosis schrittweise auf 400 mg pro Tag erhöht. Die Erhaltungsdosis sollte individuell festgelegt werden.
Diagnose und Behandlung des primären Aldosteronismus
Bei Verdacht auf primären Hyperaldosteronismus wird Lanx in einer Dosis von 100 - 150 mg verabreicht, oder bis zu 400 mg täglich. Im Falle eines raschen Auftretens einer starken harntreibenden und blutdrucksenkenden Wirkung ist dies ein klarer Hinweis auf eine erhöhte Aldosteronproduktion. In diesem Fall werden 100 - 150 mg täglich 3 - 5 Wochen vor der Operation verabreicht. Wenn eine Operation nicht möglich ist, reicht diese Dosis häufig aus, um den Blutdruck und die Kaliumkonzentration auf einem normalen Niveau zu halten. In Ausnahmefällen sind höhere Dosen erforderlich, es sollte jedoch die niedrigstmögliche Dosierung gefunden werden.
Pädiatrische Bevölkerung
Die anfängliche Tagesdosis sollte 1-3 mg Lanx pro Kilogramm Körpergewicht in geteilten Dosen liefern. Die Dosierung sollte auf der Grundlage von Reaktion und Toleranz angepasst werden. Die Tablette kann gemahlen oder zerkleinert und dann in Wasser aufgehängt werden, um die Einnahme zu erleichtern.
Kinder sollten nur unter Anleitung eines pädiatrischen Spezialisten behandelt werden. Es liegen nur begrenzte pädiatrische Daten vor.
Die Älteren
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis zu beginnen und dann mit höheren Dosen zu titrieren, bis der optimale Effekt erzielt ist. Vorsicht ist geboten, insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen.
Art der Verabreichung
Die Tabletten sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden. Tägliche Dosierungen von mehr als 100 mg sollten in mehreren aufgeteilten Dosen verabreicht werden.
Posologie
Erwachsene
Herzinsuffizienz mit Ödemen
Für die Behandlung von Ödemen wird eine anfängliche Tagesdosis von 100 mg Spironolacton empfohlen, die entweder in Einzel- oder geteilten Dosen verabreicht wird, jedoch zwischen 25 mg und 200 mg täglich liegen kann. Die Erhaltungsdosis sollte individuell bestimmt werden.
Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV)
<) Die Behandlung in Verbindung mit einer Standardtherapie sollte einmal täglich mit einer Dosis von Spironolacton 25 mg eingeleitet werden, wenn das Serumkalium 5,0 mÄq / l beträgt und das Serumkreatinin 2,5 mg / dl beträgtLeberzirrhose mit Aszites und Ödemen
Wenn Harn Na+/K+ Das Verhältnis ist größer als 1,0, 100 mg / Tag. Wenn das Verhältnis weniger als 1,0 beträgt, 200 mg / Tag bis 400 mg / Tag. Die Erhaltungsdosis sollte individuell festgelegt werden.
Bösartige Aszites
Anfangsdosis normalerweise 100 mg / Tag bis 200 mg / Tag. In schweren Fällen kann die Dosierung schrittweise auf 400 mg / Tag erhöht werden. Wenn das Ödem kontrolliert wird, sollte die Erhaltungsdosis individuell bestimmt werden.
Nephrotisches Syndrom
Übliche Dosis 100 mg / Tag bis 200 mg / Tag. Es wurde nicht gezeigt, dass Spironolacton entzündungshemmend ist oder den grundlegenden pathologischen Prozess beeinflusst. Seine Verwendung wird nur empfohlen, wenn Glukokortikoide allein nicht ausreichend wirksam sind.
Diagnose und Behandlung des primären Aldosteronismus
Aldacton kann als erste diagnostische Maßnahme eingesetzt werden, um einen mutmaßlichen Nachweis des primären Hyperaldosteronismus zu erbringen, während sich die Patienten normal ernähren.
Langer Test: Aldacton wird 3 bis 4 Wochen lang in einer Tagesdosis von 400 mg verabreicht. Die Korrektur von Hypokaliämie und Bluthochdruck liefert mutmaßliche Belege für die Diagnose eines primären Hyperaldosteronismus.
Kurztest: Aldacton wird 4 Tage lang in einer Tagesdosis von 400 mg verabreicht. Wenn das Serumkalium während der Verabreichung von Aldacton zunimmt, aber abfällt, wenn Aldacton abgesetzt wird, sollte eine mutmaßliche Diagnose des primären Hyperaldosteronismus in Betracht gezogen werden.
Nachdem die Diagnose eines Hyperaldosteronismus durch endgültigere Testverfahren gestellt wurde, kann Aldacton in Dosen von 100 mg bis 400 mg täglich zur Vorbereitung der Operation verabreicht werden. Für Patienten, die für eine Operation als ungeeignet angesehen werden, kann Aldacton für eine Langzeitpflegetherapie mit der niedrigsten für den einzelnen Patienten festgelegten effektiven Dosierung eingesetzt werden.
Ältere
Es wird empfohlen, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und nach Bedarf nach oben zu titrieren, um den maximalen Nutzen zu erzielen. Bei schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung, die den Arzneimittelstoffwechsel und die Ausscheidung verändern kann, ist Vorsicht geboten.
Pädiatrische Bevölkerung
Die anfängliche Tagesdosis sollte 1-3 mg Spironolacton pro Kilogramm Körpergewicht in geteilten Dosen liefern. Die Dosierung sollte auf der Grundlage von Reaktion und Toleranz angepasst werden.
Kinder sollten nur unter Anleitung eines pädiatrischen Spezialisten behandelt werden. Es liegen nur begrenzte pädiatrische Daten vor.
Art der Verabreichung
Die einmal tägliche Verabreichung von Aldacton zu einer Mahlzeit wird empfohlen.
- Schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml pro Minute pro 1,73 m2), akute oder fortschreitende Nierenerkrankung (unabhängig davon, ob dies von Anurie begleitet wird oder nicht)
- Hyponatriämie
- Hyperkaliämie (Serumkaliumspiegel> 5,0 mmol / l) zu Beginn
- Gleichzeitige Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (einschließlich Eplerenon) oder Kaliumzusätzen oder Doppel-RAAS-Blockade mit der Kombination eines Angiotensin-Converting-Enzyms (ACE) -Hemmers und eines Angiotensinrezeptorblockers (ARB)
Lanx ist bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.
Spironolacton ist bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit folgenden Angaben kontraindiziert:
- akute Niereninsuffizienz, signifikanter Nierenkompromiss, Anurie
- Addison-Krankheit
- Hyperkaliämie
-
- gleichzeitige Anwendung von Eplerenon oder anderen kaliumsparenden Diuretika.
Spironolacton ist bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert.
Aldacton sollte nicht gleichzeitig mit anderen kaliumkonservierenden Diuretika verabreicht werden, und Kaliumpräparate sollten nicht routinemäßig mit Aldacton verabreicht werden, da eine Hyperkaliämie induziert werden kann.
Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt
Während der Langzeittherapie mit Lanx sollte der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei älteren Patienten. Die Verabreichung von Lanx wird nicht empfohlen, wenn der Kaliumspiegel im Plasma bei schwerer Niereninsuffizienz erhöht und kontraindiziert ist. Während der Behandlung mit Lanx kann eine schwere Hyperkaliämie auftreten, die bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, die gleichzeitig behandelt werden, zu einem Herzstillstand (manchmal tödlich) führen kann mit Kaliumpräparaten.
Hyperkaliämie kann mit Parästhesie, Schwäche, leichter Lähmung oder Muskelkrämpfen einhergehen und ist klinisch schwer von Hypokaliämie zu unterscheiden. EKG-Veränderungen können das erste Anzeichen für ein gestörtes Kaliumgleichgewicht sein, obwohl Hyperkaliämie nicht immer mit einem abnormalen EKG einhergeht
Die Kombination mit starken kaliumsparenden Diuretika wie Triamteren und Amilorid ist kontraindiziert, um Hyperkaliämie vorzubeugen. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein zusätzliches Kalium verabreicht wird
Beeinträchtigte Nierenfunktion
Die Kaliumspiegel sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich diabetischer Mikroalbuminurie, regelmäßig überwacht werden. Das Risiko einer Hyperkaliämie steigt mit abnehmender Nierenfunktion. Daher sollten diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden.
Schwere Leberinsuffizienz
Bei Patienten mit Lebererkrankungen ist aufgrund des Risikos eines Leberkomas Vorsicht geboten.
Karzinogenität
Tierstudien haben gezeigt, dass Lanx bei hohen Dosen und nach langfristiger Anwendung Tumore induziert. Die Bedeutung dieser Daten für die klinische Anwendung ist unklar. Die Vorteile der Therapie sollten jedoch gegen den möglichen langfristigen Schaden abgewogen werden, bevor bei jungen Patienten eine langfristige Anwendung von Lanx eingeleitet wird.
Laktose
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit seltenen erblichen Problemen wie Galaktoseintoleranz, Lapp-Laktasemangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Pädiatrische Bevölkerung
Kaliumsparende Diuretika sollten bei hypertensiven pädiatrischen Patienten mit leichter Niereninsuffizienz aufgrund des Risikos einer Hyperkaliämie mit Vorsicht angewendet werden..
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie bei Lanx eine Hyperkaliämie verursachen, kann zu einer schweren Hyperkaliämie führen.
Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt
Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus sollte regelmäßig überwacht werden, insbesondere bei älteren Menschen, bei Menschen mit signifikanter Nieren- und Leberfunktionsstörung.
Hyperkaliämie kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder übermäßiger Kaliumaufnahme auftreten und Herzunregelmäßigkeiten verursachen, die tödlich sein können. Sollte sich eine Hyperkaliämie entwickeln, sollte Aldacton abgesetzt und erforderlichenfalls aktive Maßnahmen ergriffen werden, um das Serumkalium auf den Normalwert zu reduzieren.
Es wurde berichtet, dass bei einigen Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose eine reversible hyperchlorämische metabolische Azidose auftritt, die normalerweise mit einer Hyperkaliämie zusammenhängt, selbst bei Vorhandensein einer normalen Nierenfunktion.
Gleichzeitige Anwendung von Aldacton mit anderen kaliumsparenden Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) Inhibitoren, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Angiotensin-II-Antagonisten, Aldosteronblocker, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder andere Arzneimittel oder Zustände, von denen bekannt ist, dass sie Hyperkaliämie verursachen, Kaliumpräparate, eine kalium- oder salzhaltige Diät, kann zu schwerer Hyperkaliämie führen.
Harnstoff
Reversibler Anstieg des Blutharnstoffs wurde im Zusammenhang mit der Aldacton-Therapie berichtet, insbesondere bei Vorhandensein einer beeinträchtigten Nierenfunktion.
Hyperkaliämie bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz
Hyperkaliämie kann tödlich sein. Es ist wichtig, das Serumkalium bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, die Spironolacton erhalten, zu überwachen und zu behandeln. Vermeiden Sie die Verwendung anderer kaliumsparender Diuretika. Vermeiden Sie die Verwendung von oralen Kaliumpräparaten bei Patienten mit Serumkalium> 3,5 mÄq / l. Die empfohlene Überwachung auf Kalium und Kreatinin beträgt 1 Woche nach Beginn oder Erhöhung der Spironolacton-Dosis, monatlich für die ersten 3 Monate, dann vierteljährlich für ein Jahr und dann alle 6 Monate. Unterbrechen oder unterbrechen Sie die Behandlung für Serumkalium> 5 mÄq / l oder für Serumkreatinin> 4 mg / dl
Pädiatrische Bevölkerung
Kaliumsparende Diuretika sollten bei hypertensiven pädiatrischen Patienten mit leichter Niereninsuffizienz aufgrund des Risikos einer Hyperkaliämie mit Vorsicht angewendet werden..
Über die Fahrfähigkeit liegen keine Daten vor. Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Verwirrung und Kopfschmerzen können auftreten. Das mögliche Auftreten dieser unerwünschten Wirkungen sollte beim Fahren oder Verwenden von Maschinen berücksichtigt werden.
Bei einigen Patienten wurde berichtet, dass Schläfrigkeit und Schwindel auftreten. Beim Fahren oder Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten, bis das Ansprechen auf die Erstbehandlung festgestellt wurde.
Die unerwünschten Wirkungen hängen von der Dosis und der Dauer der Behandlung ab.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperkaliämie (9%), Störungen des Fortpflanzungssystems und Brüste, einschließlich Gynäkomastie, die bei 13% der Patienten berichtet wurden (bei einer Dosis von weniger als 100 mg).)
Häufig: Hyponatriämie (insbesondere während der kombinierten intensiven Therapie mit Thiaziddiuretika), Hyperkaliämie bei (1) Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, (2) Patienten, die mit ACE-Hemmern oder Kaliumchlorid behandelt werden, (3) älteren Menschen und (4) Diabetikern
Gelegentlich: Säure des Blutes (Säureexose) bei Patienten mit Leberproblemen
Selten: unzureichende Flüssigkeit im Gewebe (Dehydration), Porphyrie, vorübergehender Anstieg des Stickstoffgehalts im Blut und Urin, Hyperurikämie (kann bei prädisponierten Patienten zu Gicht führen)
Nicht bekannt: Bei einigen Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose wurde über reversible hyperchlorämische metabolische Azidose berichtet, die normalerweise von einer Hyperkaliämie begleitet wurde, selbst wenn die Nierenfunktion normal war.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Verwirrung
Störungen des Nervensystems
Sehr häufig: Kopfschmerzen
Häufig: Schwäche, Lethargie bei Patienten mit Zirrhose, Kribbeln (Parästhesie)
Selten: Lähmung, Querschnittslähmung der Gliedmaßen aufgrund von Hyperkaliämie
Nicht bekannt: Schwindel, Ataxie
Gefäßerkrankungen
Sehr selten: Entzündung der Gefäßwände (Vaskulitis)
Nicht bekannt: milde Hypotonie
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Verdauungsstörungen, Durchfall
Häufig: Übelkeit und Erbrechen
Sehr selten: Magenentzündung, Magengeschwüre, Darmblutungen, Krämpfe
Hepatobiliäre Störungen
Sehr selten: Hepatitis
Haut- und Unterhautstörungen
Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Chloasma, Juckreiz, Exanthem
Sehr selten: Alopezie, Ekzem, Erythema annulare Zentrifugum (EAC), Hypertrichose
Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Pemihigoid
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Beinkrämpfe
Sehr selten: systemischer Lupus erythematodes (SLE), Osteomalazie
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Gelegentlich: erhöhte Serumkreatininspiegel
Sehr selten: akutes Nierenversagen
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Sehr häufig: Männer: verminderte Libido, erektile Dysfunktion, Impotenz, Vergrößerung der Brustdrüsen (Gynäkomastie);
Frauen: Bruststörungen, Empfindlichkeit der Brüste, Menstruationsstörungen, Vertiefung der Stimme (in vielen Fällen irreversibel)
Häufig: Frauen: Veränderungen der Vaginalsekrete, verringerte Libido, Fehlen von Perioden (Amenorrhoe), Blutungen nach der Menopause
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle
Sehr häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit
gemeinsam: Unwohlsein
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über zu melden
Gelbes Kartenschema
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Gynäkomastie kann sich in Verbindung mit der Verwendung von Spironolacton entwickeln. Die Entwicklung scheint sowohl mit dem Dosierungsniveau als auch mit der Dauer der Therapie in Zusammenhang zu stehen und ist normalerweise reversibel, wenn das Medikament abgesetzt wird. In seltenen Fällen kann eine gewisse Brustvergrößerung bestehen bleiben.
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden im Zusammenhang mit der Spironolacton-Therapie berichtet:
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Unwohlsein
Neoplasmen gutartig, bösartig und nicht spezifiziert (einschließlich Zysten und Polypen): gutartiges Brustneoplasma
Gastrointestinale Störungen: Magen-Darm-Störungen, Übelkeit
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Leukopenie (einschließlich Agranulozytose), Thrombozytopenie
Hepatobiliäre Störungen: Leberfunktion abnormal
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Elektrolytstörungen, Hyperkaliämie
Erkrankungen des Bewegungsapparates: Beinkrämpfe
Störungen des Nervensystems: Schwindel
Psychiatrische Störungen: Veränderungen in der Libido, Verwirrung
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brust: Menstruationsstörungen, Brustschmerzen
Haut- und Unterhautstörungen: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Drogenausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Alopezie, Hypertrichose, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Pemphigoid
Nieren- und Harnwegserkrankungen: akutes Nierenversagen
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-Programm unter www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden oder im Google Play oder im Apple App Store nach MHRA Yellow Card zu suchen.
Überdosierung kann sich in Form von Übelkeit und Erbrechen und (seltener) durch Schläfrigkeit, Verwirrung, Hautausschlag oder Durchfall manifestieren.
Darüber hinaus kann Unfruchtbarkeit bei sehr hohen Dosen (450 mg / Tag) auftreten.
Hyponatriämie oder Hyperkaliämie können induziert werden, aber es ist unwahrscheinlich, dass diese Effekte mit einer akuten Überdosierung verbunden sind. Symptome einer Hyperkaliämie können sich als Parästhesie, Schwäche, schlaffe Lähmung oder Muskelkrampf manifestieren und können klinisch schwer von Hypokaliämie zu unterscheiden sein. Elektrokardiographische Veränderungen sind die frühesten spezifischen Anzeichen von Kaliumstörungen. Es wurde kein spezifisches Gegenmittel identifiziert. Eine Verbesserung kann nach dem Entzug des Arzneimittels erwartet werden.
Wenn eine Störung des Elektrolytgleichgewichts und eine Dehydration auftreten, ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend und kann den Austausch von Flüssigkeiten und Elektrolyten umfassen. Reduzieren Sie bei Hyperkaliämie die Kaliumaufnahme, verabreichen Sie kaliumexkremierende Diuretika, intravenöse Glukose mit normalem Insulin oder orale Ionenaustauscherharze.
Akute Überdosierung kann sich in Schläfrigkeit, geistiger Verwirrung, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Durchfall manifestieren. Hyponatriämie oder Hyperkaliämie können induziert werden, aber es ist unwahrscheinlich, dass diese Effekte mit einer akuten Überdosierung verbunden sind. Symptome einer Hyperkaliämie können sich als Parästhesie, Schwäche, schlaffe Lähmung oder Muskelkrampf manifestieren und können klinisch schwer von Hypokaliämie zu unterscheiden sein. Elektrokardiographische Veränderungen sind die frühesten spezifischen Anzeichen von Kaliumstörungen. Es wurde kein spezifisches Gegenmittel identifiziert. Eine Verbesserung kann nach dem Entzug des Arzneimittels erwartet werden. Allgemeine unterstützende Maßnahmen einschließlich des Austauschs von Flüssigkeiten und Elektrolyten können angegeben werden. Reduzieren Sie bei Hyperkaliämie die Kaliumaufnahme, verabreichen Sie kaliumexkremierende Diuretika, intravenöse Glukose mit normalem Insulin oder orale Ionenaustauscherharze.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Herz-Kreislauf-System, Diuretika, kaliumsparende Diuretika, Aldosteron-Antagonist.
ATC-Code: C03DA01
Lanx beeinflusst die Niere und die Nebenniere (als Antagonist von Aldosteron in den Nierentubuli und Inhibitor der Aldosteronsynthese in hohen Konzentrationen).
Lanx fördert die Diurese bei Patienten mit Ödemen oder Asziten, indem die Natriumausscheidung im Urin erhöht wird. Der durch Thiaziddiuretika verursachte Kaliumverlust wird verringert. Es hat eine allmähliche und anhaltende Aktion.
Die blutdrucksenkende Wirkung von Lanx beruht auf Wasser- und Salzmangel.
Schwere Herzinsuffizienz: VERKAUFEN
Die Randomized Aldacton Evaluation Study (RALES) war eine multinationale Doppelblindstudie bei 1663 Patienten mit einer Auswurffraktion von 35%, einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten und Klasse III -IV Herzinsuffizienz zum Zeitpunkt der Randomisierung. Alle Patienten nahmen ein Schleifendiuretikum ein, 97% nahmen einen ACE-Hemmer und 78% erhielten Digoxin (zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie wurden Betablocker nicht häufig zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt und nur 15% wurden mit einem Beta behandelt -Blocker). Patienten mit einem Serumkreatinin zu Studienbeginn von> 2,5 mg / dl oder einem kürzlichen Anstieg von 25% oder einem Serumkalium zu Studienbeginn von> 5,0 mÄq / l wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden einmal täglich oral mit 1: 1 bis Lanx 25 mg oder mit Placebo randomisiert. Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich tolerierten, stieg ihre Dosis wie klinisch angezeigt einmal täglich auf 50 mg. Bei Patienten, die 25 mg nicht einmal täglich vertragen, wurde die Dosierung jeden zweiten Tag auf 25 mg reduziert. Der primäre Endpunkt für RALES war die Zeit bis zur Gesamtmortalität. Die RALES wurden nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten vorzeitig beendet, da bei einer geplanten Zwischenanalyse ein erheblicher Sterblichkeitsnutzen festgestellt wurde. Lanx reduzierte das Todesrisiko im Vergleich zu Placebo (Mortalität Lanx 284/841 (35%); Placebo 386/822 (46%); Risikoreduktion 30%; 95% -Konfidenzintervall 18% bis 40%; p <0,001). Lanx reduzierte auch das Risiko eines Herztodes erheblich, vor allem des plötzlichen Todes und Todes durch fortschreitende Herzinsuffizienz sowie des Risikos eines Krankenhausaufenthaltes wegen Herzerkrankungen.
Pädiatrische Bevölkerung
Es fehlen substanzielle Informationen aus klinischen Studien zu Lanx bei Kindern. Dies ist das Ergebnis mehrerer Faktoren: der wenigen Studien, die in der pädiatrischen Bevölkerung durchgeführt wurden, der Verwendung von Lanx in Kombination mit anderen Wirkstoffen, der geringen Anzahl von Patienten, die in jeder Studie bewertet wurden, und der verschiedenen untersuchten Indikationen. Die Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kaliumsparmittel, ATC-Code C03DA01
Wirkmechanismus
Spironolacton als kompetitiver Aldosteronantagonist erhöht die Natriumausscheidung und reduziert gleichzeitig den Kaliumverlust am distalen Nierentubulus. Es hat eine allmähliche und anhaltende Aktion.
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Schwere Herzinsuffizienz
RALES war eine multinationale Doppelblindstudie bei 1663 Patienten mit einer Auswurffraktion von 35%, einer Vorgeschichte von Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV innerhalb von 6 Monaten und Herzinsuffizienz der Klasse III-IV zum Zeitpunkt der Randomisierung. Alle Patienten nahmen ein Schleifendiuretikum ein, 97% nahmen einen ACE-Hemmer und 78% erhielten Digoxin (zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie wurden B-Blocker nicht häufig zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt und nur 15% wurden mit einem B behandelt -Blocker). Patienten mit einem Serumkreatinin zu Studienbeginn von> 2,5 mg / dl oder einem kürzlichen Anstieg von 25% oder einem Serumkalium zu Studienbeginn von> 5,0 mÄq / l wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden 1: 1 nach Spironolacton 25 mg oral einmal täglich oder nach Placebo randomisiert. Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich tolerierten, stieg ihre Dosis wie klinisch angezeigt einmal täglich auf 50 mg. Bei Patienten, die 25 mg nicht einmal täglich vertragen, wurde die Dosierung jeden zweiten Tag auf 25 mg reduziert. Der primäre Endpunkt für RALES war die Zeit bis zur Gesamtmortalität. Die RALES wurden nach einer mittleren Nachbeobachtungszeit von 24 Monaten vorzeitig beendet, da bei einer geplanten Zwischenanalyse ein erheblicher Mortalitätsnutzen festgestellt wurde. Spironolacton reduzierte das Todesrisiko im Vergleich zu Placebo um 30% (p <0,001; 95% -Konfidenzintervall 18% - 40%). Spironolacton reduzierte auch das Risiko eines Herztodes signifikant, vor allem plötzlichen Todes und Todesfall aufgrund fortschreitender Herzinsuffizienz sowie das Risiko eines Krankenhausaufenthaltes wegen Herzerkrankungen. Änderungen in der NYHA-Klasse waren bei Spironolacton günstiger. Gynäkomastie oder Brustschmerzen wurden bei 10% der Männer, die mit Spironolacton behandelt wurden, berichtet, verglichen mit 1% der Männer in der Placebogruppe (p <0,001). Die Inzidenz schwerer Hyperkaliämie war bei beiden Patientengruppen gering.
Pädiatrische Bevölkerung
Es fehlen substanzielle Informationen aus klinischen Studien zu Spironolacton bei Kindern. Dies ist das Ergebnis mehrerer Faktoren: der wenigen Studien, die in der pädiatrischen Bevölkerung durchgeführt wurden, der Verwendung von Spironolacton in Kombination mit anderen Wirkstoffen, der geringen Anzahl von Patienten, die in jeder Studie bewertet wurden, und der verschiedenen untersuchten Indikationen. Die Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.
Absorption
Ungefähr 70% von Lanx werden nach oraler Verabreichung absorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Lanx kann erhöht werden, wenn es zusammen mit Lebensmitteln eingenommen wird. Die klinische Relevanz dieses Effekts ist jedoch nicht ganz klar. Nach 15-tägiger Verabreichung von 100 mg Lanx täglich bei nicht nüchternen gesunden Probanden beträgt die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax), der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) und der Eliminationshalbwertszeit (t1 / 2) für Lanx 2,6 Stunden .80 ng / ml und ungefähr 1,4 Stunden., beziehungsweise. Für die 7-alpha- (Thiomethyl) Lanx- und Canrenon-Metaboliten betrug tmax 3,2 Stunden. und 4,3 Stunden.Cmax betrug 391 ng / ml und 181 ng / ml, und t1 / 2 betrug 13,8 Stunden. und 16,5 Stunden.
Verteilung
Sowohl Lanx als auch Canrenon sind zu über 90% an Plasmaproteine gebunden.
Biotransformation
Lanx wird weitgehend zu aktiven Metaboliten metabolisiert: einschließlich Thiomethyl-Lanx und Canrenon.
Beseitigung
Die Plasma-Halbwertszeit von Lanx beträgt ungefähr 1,5 Stunden, die von 7-Thiomethyl-Lanx ungefähr 9-12 Stunden und die von Canrenon 10-35 Stunden. Die Elimination von Metaboliten erfolgt hauptsächlich im Urin und sekundär durch biliäre Ausscheidung im Kot. Die Nierenwirkung einer Einzeldosis Lanx erreicht nach 7 Stunden ihren Höhepunkt und die Aktivität bleibt mindestens 24 Stunden lang bestehen
Pädiatrische Bevölkerung
Für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Die Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.
Spironolacton wird oral gut resorbiert und hauptsächlich zu aktiven Metaboliten metabolisiert: Schwefelhaltige Metaboliten (80%) und teilweise Canrenon (20%). Obwohl die Plasma-Halbwertszeit von Spironolacton selbst kurz ist (1,3 Stunden), sind die Halbwertszeiten der aktiven Metaboliten länger (zwischen 2,8 und 11,2 Stunden). Die Elimination von Metaboliten erfolgt hauptsächlich im Urin und sekundär durch biliäre Ausscheidung im Kot.
Nach der Verabreichung von 100 mg Spironolacton täglich über 15 Tage bei nicht nüchternen gesunden Probanden ist die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (tmax), maximale Plasmakonzentration (Cmax) und Eliminationshalbwertszeit (t1/2) für Spironolacton beträgt 2,6 hr.80 ng / ml und ungefähr 1,4 Stunden., beziehungsweise. Für die 7-alpha- (Thiomethyl) spironolacton- und canrenon-Metaboliten tmax war 3,2 h. und 4,3 Stunden., Cmax war 391 ng / ml und 181 ng / ml und t1/2 war 13,8 h. und 16,5 Stunden., beziehungsweise.
Die Nierenwirkung einer Einzeldosis Spironolacton erreicht nach 7 Stunden ihren Höhepunkt und die Aktivität bleibt mindestens 24 Stunden lang bestehen.
Pädiatrische Bevölkerung
Für die Verwendung in der pädiatrischen Bevölkerung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Die Dosierungsempfehlungen für die Pädiatrie basieren auf klinischen Erfahrungen und Fallstudien, die in der wissenschaftlichen Literatur dokumentiert sind.
Präklinische Daten fügen keine relevanten Informationen zu den bereits in anderen Abschnitten dieses SmPC genannten hinzu
Es wurde gezeigt, dass Lanx bei Ratten tumorer ist, wenn es über einen langen Zeitraum in hohen Dosen verabreicht wird. Die Bedeutung dieser Befunde für die klinische Anwendung ist nicht bekannt.
Studien zur Reproduktionstoxizität haben kein erhöhtes Risiko für angeborene Anomalien gezeigt, aber eine antiandrogene Wirkung bei Rattennachkommen hat Bedenken hinsichtlich möglicher nachteiliger Auswirkungen auf die männliche Genitalentwicklung ausgelöst. Beim Menschen gibt es keine Bestätigung für diese möglichen Nebenwirkungen.
Karzinogenität
Es wurde gezeigt, dass Spironolacton bei Ratten Tumore produziert, wenn es über einen langen Zeitraum in hohen Dosen verabreicht wird. Die Bedeutung dieser Befunde für die klinische Anwendung ist nicht sicher. Die langfristige Anwendung von Spironolacton bei jungen Patienten erfordert jedoch eine sorgfältige Prüfung des Nutzens und der damit verbundenen potenziellen Gefahr. Spironolacton oder seine Metaboliten können die Plazentaschranke überschreiten. Bei Spironolacton wurde bei männlichen Rattenfeten eine Feminisierung beobachtet. Die Anwendung von Aldactone bei schwangeren Frauen erfordert, dass der erwartete Nutzen gegen die möglichen Gefahren für Mutter und Fötus abgewogen wird.
Nicht zutreffend.
Nicht zutreffend.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
Keine besonderen Anforderungen für die Entsorgung.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Anforderungen entsorgt werden.
However, we will provide data for each active ingredient