Albendazol G.M.

Albendazol G. M.

Albendazol

Neurocysticercosis

Albendazol G.M.ZA ist indiziert für die Behandlung von Parenchym-Neurozystizerkose aufgrund aktiver Läsionen, die durch Larvenformen des Schweinebandwurms Taenia solium verursacht werden.

Auch Hydatid-Krankheit

Albendazol G.M.ZA ist indiziert zur Behandlung von zystischen Hydatidenerkrankungen der Leber, Lunge und des Peritoneums, die durch die Larvenform des Hundebandwurms Echinococcus granulosus verursacht werden.

Dosierung

Dosierung von Albendazol G.M.ZA variiert je nach Indikation. Albendazol G.M.ZA tabletten können zerkleinert oder gekaut und mit einem Getränk Wasser geschluckt werden. Albendazol G.M.ZA tabletten sollten mit Essen eingenommen werden.

Tabelle 1: Albendazol G. M. ZA Dosierung

Begleitmedikation zur Vermeidung von Nebenwirkungen

Patienten, die wegen Neurozystizerkose behandelt werden, sollten nach Bedarf eine geeignete Steroid-und antikonvulsive Therapie erhalten. Orale oder intravenöse Kortikosteroide sollten in Betracht gezogen werden, um zerebrale hypertensive Episoden während der ersten Behandlungswoche zu verhindern.

Überwachung Der Sicherheit Vor Und Während Der Behandlung

• Überwachen Sie das Blutbild zu Beginn jedes 28-tägigen Therapiezyklus und alle 2 Wochen während der Therapie mit Albendazol G. M. ZA bei allen Patienten.
• Überwachen Sie Leberenzyme (Transaminasen) zu Beginn jedes 28-tägigen Therapiezyklus und mindestens alle 2 Wochen während der Behandlung mit Albendazol G. M. ZA bei allen Patienten.
• Besorgen Sie sich vor der Therapie einen Schwangerschaftstest bei Frauen mit Fortpflanzungspotential.

Albendazol G.M.ZA ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Benzimidazol - Klasse von Verbindungen oder Komponenten von Albendazol G.M.ZA.

UNWETTERWARNUNGEN

Enthalten als Teil der VORKEHRUNG Abschnitt.

VORKEHRUNG

Unterdrückung des Knochenmarks

Todesfälle im Zusammenhang mit der Verwendung von Albendazol G.M.ZA wurden aufgrund von Granulozytopenie oder Panzytopenie Albendazol berichtet G.M.ZA kann Knochenmarksuppression, aplastische Anämie und Agranulozytose verursachen. Überwachen Sie das Blutbild zu Beginn jedes 28-tägigen Therapiezyklus und alle 2 Wochen während der Therapie mit Albendazol G.M.ZA bei allen Patienten. Patienten mit Lebererkrankungen und Patienten mit Leberechinokokkose haben ein erhöhtes Risiko für eine Knochenmarksuppression und erfordern eine häufigere Überwachung des Blutbildes. Albendazol absetzen G.M.ZA wenn klinisch signifikante Abnahme der Blutzellzahlen auftreten.

Teratogene Wirkungen

Albendazol G.M.ZA kann fötalen Schaden verursachen und sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, außer unter klinischen Umständen, unter denen kein alternatives Management angemessen ist. Erhalten Sie Schwangerschaftstest vor der Verschreibung von Albendazol G.M.ZA für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial. Beraten Sie Frauen mit Fortpflanzungspotenzial, eine wirksame Geburtenkontrolle für die Dauer von Albendazol anzuwenden G.M.ZA therapie und für einen Monat nach Ende der Therapie. Albendazol sofort absetzen G.M.ZA wenn ein Patient schwanger wird und den Patienten über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert.

Risiko Neurologischer Symptome Bei Neurozystizerkose

Patienten, die wegen Neurozystizerkose behandelt werden, sollten eine steroid-und antikonvulsive Therapie erhalten, um neurologische Symptome (z. B. Anfälle, erhöhter intrakranieller Druck und fokale Anzeichen) als Folge einer Entzündungsreaktion zu verhindern, die durch den Tod des Parasiten im Gehirn verursacht wird.

Risiko Einer Netzhautschädigung Bei Patienten Mit Netzhautneurozystizerkose

Zystizerkose kann die Netzhaut betreffen. Vor Beginn der Therapie für Neurozystizerkose, untersuchen Sie den Patienten auf das Vorhandensein von Netzhautläsionen. Wenn solche Läsionen sichtbar gemacht werden, wiegen Sie die Notwendigkeit einer antizystizeralen Therapie gegen die Möglichkeit einer Netzhautschädigung ab, die aus entzündlichen Schäden resultiert, die durch den durch Albendazol G. M. ZA-induzierten Tod des Parasiten verursacht werden.

Hepatische Effekte

In klinischen Studien Behandlung mit Albendazol G.M.ZA wurde bei etwa 16% der Patienten mit leichten bis mittelschweren Erhöhungen der Leberenzyme in Verbindung gebracht. Diese Erhöhungen haben sich nach Absetzen der Therapie im Allgemeinen wieder normalisiert. Es gab auch Fallberichte über akutes Leberversagen mit ungewisser Kausalität und Hepatitis.

Überwachen Sie Leberenzyme (Transaminasen) vor Beginn jedes Behandlungszyklus und mindestens alle 2 Wochen während der Behandlung. Wenn Leberenzyme die doppelte Obergrenze des Normalwerts überschreiten, sollte das Absetzen von Albendazol in Betracht gezogen werden G.M.ZA therapie basierend auf individuellen Patientenverhältnissen. Neustart von Albendazol G.M.ZA die Behandlung bei Patienten, deren Leberenzyme sich normalisiert haben, ist eine individuelle Entscheidung, die das Risiko / den Nutzen weiterer Albendazol berücksichtigen sollte G.M.ZA verwendung. Führen Sie Labortests häufig durch, wenn Albendazol G.M.ZA die Behandlung wird neu gestartet.

Patienten mit erhöhten Leberenzymtestergebnissen haben ein erhöhtes Risiko für Hepatotoxizität und Knochenmarksuppression. Unterbrechen Sie die Therapie, wenn die Leberenzyme signifikant erhöht sind oder wenn klinisch signifikante Abnahme der Blutzellzahlen auftreten.

Demaskierung der Neurocysticercosis Bei Hydatid-Patienten

Bei Patienten, die mit Albendazol behandelt wurden, kann eine nicht diagnostizierte Neurocysticercosis aufgedeckt werden G.M.ZA für andere Bedingungen. Patienten mit epidemiologischen Faktoren, bei denen ein Risiko für eine Neurozystizerkose besteht, sollten vor Beginn der Therapie untersucht werden.

Die Verwendung In Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C.

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Albendazol G.M.ZA verabreichung bei schwangeren Frauen. Albendazol G.M.ZA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Albendazol G.M.ZA sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, außer unter klinischen Umständen, unter denen kein alternatives Management angemessen ist. Erhalten Sie Schwangerschaftstest vor der Verschreibung von Albendazol G.M.ZA für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial. Beraten Sie Frauen mit Fortpflanzungspotenzial, eine wirksame Geburtenkontrolle für die Dauer von Albendazol anzuwenden G.M.ZA therapie und für einen Monat nach Ende der Therapie. Wenn ein Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, Albendazol G.M.ZA sollte sofort abgebrochen werden. Wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft auftritt, sollte der Patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.

Albendazol G.M.Es wurde gezeigt, dass ZA teratogen ist (Embryotoxizität und Skelettfehlbildungen verursacht) bei schwangeren Ratten und Kaninchen. Das teratogene Ansprechen bei der Ratte wurde in oralen Dosen von 10 und 30 mg/kg/Tag (0) gezeigt.10-mal und 0.32-fache der empfohlenen menschlichen Dosis (bezogen auf die Körperoberfläche in mg/m2) während der Trächtigkeitstage 6 bis 15 und bei schwangeren Kaninchen in oralen Dosen von 30 mg / kg / Tag (0.60-fache der empfohlenen menschlichen Dosis (basierend auf der Körperoberfläche in mg / m2), die während der Trächtigkeitstage 7 bis 19 verabreicht wurde. In der Kaninchenstudie wurde eine mütterliche Toxizität (33% Mortalität) bei 30 mg/kg/Tag festgestellt. Bei Mäusen wurden keine teratogenen Wirkungen bei oralen Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag (0) beobachtet.16-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche in mg / m2), verabreicht während der Trächtigkeitstage 6 bis 15

Stillende Mütter

Albendazol G.M.ZA wird in Tiermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, sollte bei Albendazol Vorsicht geboten sein G.M.ZA wird einer stillenden Frau verabreicht.

Pädiatrische Verwendung

Hydatid-Krankheit ist bei Säuglingen und Kleinkindern ungewöhnlich. Bei Neurocysticercosis die Wirksamkeit von Albendazol G.M.ZA bei Kindern scheint ähnlich zu sein wie bei Erwachsenen.

Geriatrische Verwendung

Bei Patienten ab 65 Jahren mit Hydatiderkrankung oder Neurocysticercosis lagen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob Albendazol sicher und wirksam ist G.M.ZA unterscheidet sich von jüngeren Patienten.

Patienten Mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Pharmakokinetik von Albendazol G.M.ZA bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.

Patienten Mit Extra-Hepatische Behinderung

Bei Patienten mit Anzeichen einer extrahepatischen Obstruktion (n = 5) war die systemische Verfügbarkeit von Albendazol G. M. Dazolsulfoxid erhöht, was durch eine 2-fache Erhöhung der maximalen Serumkonzentration und eine 7-fache Vergrößerung der Fläche unter der Kurve angezeigt wurde. Die Resorptions - /Umwandlungs-und Eliminationsrate von Albendazol G. M. Dazolsulfoxid schien mit mittleren Tmax-und Serum-Eliminationshalbwertswerten von 10 Stunden bzw. Plasmakonzentrationen von Elternalbendazol G.M.ZA waren nur bei 1 von 5 Patienten messbar.

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Das Nebenwirkungen-Profil von Albendazol G.M.ZA unterscheidet sich zwischen Hydatid-Krankheit und Neurozystizerkose. Nebenwirkungen, die bei beiden Erkrankungen mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr auftreten, sind in Tabelle 2 unten beschrieben.

Diese Symptome waren in der Regel mild und ohne Behandlung behoben. Behandlungsabbrüche waren überwiegend auf Leukopenie (0, 7%) oder Leberanomalien (3, 8% bei Hydatiderkrankungen) zurückzuführen. Die folgende Inzidenz spiegelt Nebenwirkungen wider, von denen berichtet wurde, dass sie zumindest möglicherweise oder wahrscheinlich mit Albendazol zusammenhängen G.M.ZA.

Tabelle 2: Inzidenz von Nebenwirkungen von 1% oder mehr bei Hydatiderkrankungen und Neurozystizerkose

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei einer Inzidenz von weniger als 1 beobachtet%:

Störungen des Blut - und Lymphsystems : Es gab Berichte über Leukopenie, Granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose oder Thrombozytopenie.

Störungen des Immunsystems : Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Urtikaria.

Postmarketing-Erfahrung

Während der Anwendung von Albendazol nach der Genehmigung wurden folgende Nebenwirkungen festgestellt G.M.ZA. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Störungen des Blut - und Lymphsystems : Aplastische Anämie, Knochenmarksuppression, Neutropenie.

Augenerkrankungen : Vision verschwommen.

Gastrointestinale Störungen : Durchfall.

Allgemeine Systemstörungen : Asthenie.

Hepatobiliäre Störungen : Erhöhungen von Leberenzymen, Hepatitis, akutes Leberversagen.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes : Rhabdomyolyse.

Störungen des Nervensystems : Schläfrigkeit, Krämpfe.

Nieren - und Harnwegserkrankungen : Akutes Nierenversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes : Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.

Im Falle einer Überdosierung werden eine symptomatische Therapie und allgemeine unterstützende Maßnahmen empfohlen.

Absorption

Albendazol G.M.dazol wird aufgrund seiner geringen wässrigen Löslichkeit schlecht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Albendazol G.M.Dazolkonzentrationen sind im Plasma vernachlässigbar oder nicht nachweisbar, da es vor Erreichen des systemischen Kreislaufs schnell in den Sulfoxidmetaboliten umgewandelt wird. Die systemische anthelmintische Aktivität wurde dem primären Metaboliten Albendazol G zugeschrieben.M.dazole Sulfoxid. Die orale Bioverfügbarkeit scheint erhöht zu sein, wenn Albendazol G.M.dazol wird mit einer Fettmehl (geschätzter Fettgehalt 40 Gramm) koadministriert, was durch höhere (bis zu 5-fache im Durchschnitt) Plasmakonzentrationen von Albendazol belegt wird..M.dazolsulfoxid im Vergleich zum nüchternen Zustand

Maximale Plasmakonzentrationen von Albendazol G.M.Dazolsulfoxid wurde 2 Stunden bis 5 Stunden nach der Dosierung erreicht und betrug im Durchschnitt 1310 ng/ml (Bereich 460 ng/ml bis 1580 ng / ml) nach oralen Dosen von Albendazol G.M.dazol (400 mg) bei 6 Patienten mit Hydatid-Krankheit, wenn es mit einer fetthaltigen Mahlzeit verabreicht wird. Plasmakonzentrationen von Albendazol G.M.dazolsulfoxid erhöhte sich dosisproportional über den therapeutischen Dosisbereich nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit (Fettgehalt 43.1 Gramm). Die mittlere scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit von Albendazol G.M.Dazolsulfoxid reichte von 8 Stunden bis 12 Stunden bei 25 gesunden Probanden sowie bei 14 Hydatid-und 8 Neurocysticercosis-Patienten

Nach 4-wöchiger Behandlung mit Albendazol G. M. dazol (200 mg dreimal täglich) waren die Plasmakonzentrationen von Albendazol G. M. Dazolsulfoxid bei 12 Patienten etwa 20% niedriger als in der ersten Hälfte des Behandlungszeitraums, was darauf hindeutet, dass Albendazol G. M. Dazol seinen eigenen Stoffwechsel induzieren kann.

Verteilung

Albendazol G. M. Dazolsulfoxid ist zu 70% an Plasmaprotein gebunden und im ganzen Körper weit verbreitet, es wurde in Urin, Galle, Leber, Zystenwand, Zystenflüssigkeit und Liquor cerebrospinalis (CSF) nachgewiesen.

Die Konzentrationen im Plasma waren 3-fach bis 10-fach und 2-fach bis 4-fach höher als die gleichzeitig in Zystenflüssigkeit bzw.

Stoffwechsel Und Ausscheidung

Albendazol G.M.dazol wird in der Leber schnell in den primären Metaboliten Albendazol umgewandelt..M.Dazolsulfoxid, das weiter zu Albendazol G metabolisiert wird.M.Dazolsulfon und andere primäre oxidative Metaboliten, die im menschlichen Urin identifiziert wurden. Nach oraler Verabreichung Albendazol G.M.dazol wurde im menschlichen Urin nicht nachgewiesen. Harnausscheidung von Albendazol G.M.dazolsulfoxid ist ein geringfügiger Eliminationsweg mit weniger als 1% der im Urin zurückgewonnenen Dosis. Die biliäre Elimination macht vermutlich einen Teil der Elimination aus, wie die biliären Konzentrationen von Albendazol G belegen.M.dazolsulfoxid ähnlich dem im Plasma erzielten