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Anwendung:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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Neurocysticercosis
FagolZA ist indiziert zur Behandlung von Parenchym-neurocysticercosis aufgrund aktiver Läsionen, die durch larvenformen des schweinebandwurms Taenia solium verursacht werden.
Hydatid-Krankheit
FagolZA ist indiziert zur Behandlung von zystischen hydatid-Erkrankungen der Leber, Lunge und des peritoneums, die durch die larvenform des hundebandwurms Echinococcus granulosus verursacht werden.
Dosierung
Die Dosierung von FagolZA variiert je nach Indikation. FagolZA Tabletten können zerkleinert oder gekaut und mit einem Getränk Wasser geschluckt werden. FagolZA Tabletten sollten mit Essen eingenommen werden.max
Patienten, die wegen neurozystizerkose behandelt werden, sollten nach Bedarf eine geeignete steroid-und antikonvulsive Therapie erhalten. Orale oder intravenöse Kortikosteroide sollten in Betracht gezogen werden, um zerebrale hypertensive Episoden während der ersten behandlungswoche zu verhindern.
überwachung der Sicherheit vor Und Während der Behandlung
- Überwachen Sie das Blutbild zu Beginn jedes 28-tägigen Therapiezyklus und alle 2 Wochen während der Therapie mit FagolZA bei allen Patienten.
- überwachen Sie die Leberenzyme (Transaminasen) zu Beginn jedes 28-tägigen Therapiezyklus und mindestens alle 2 Wochen während der Behandlung mit FagolZA bei allen Patienten.
- Erhalten Sie vor der Therapie einen Schwangerschaftstest bei Frauen mit Fortpflanzungspotential.
FagolZA ist bei Patienten mit bekannter überempfindlichkeit gegen die benzimidazol-Klasse von verbindungen oder Komponenten von FagolZA kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Unterdrückung des Knochenmarks
Todesfälle im Zusammenhang mit der Anwendung von FagolZA wurden aufgrund von granulozytopenie oder Panzytopenie berichtet FagolZA kann knochenmarksuppression, aplastische Anämie und Agranulozytose verursachen. Überwachen Sie das Blutbild zu Beginn jedes 28-tägigen Therapiezyklus und alle 2 Wochen während der Therapie mit FagolZA bei allen Patienten. Patienten mit Lebererkrankungen und Patienten mit leberechinokokkose haben ein erhöhtes Risiko für eine knochenmarksuppression und erfordern eine häufigere überwachung des Blutbildes. Beenden Sie FagolZA, wenn klinisch signifikante Abnahme der blutzellzahlen auftreten.
Teratogene Wirkungen
FagolZA kann fötalen Schaden verursachen und sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, außer unter klinischen Umständen, unter denen kein Alternatives management angemessen ist. Besorgen Sie sich einen Schwangerschaftstest, bevor Sie fagolza Frauen mit fortpflanzungspotenzial verschreiben. Beraten Sie Frauen mit fortpflanzungspotenzial, eine wirksame Geburtenkontrolle für die Dauer der FagolZA-Therapie und einen Monat nach therapieende anzuwenden. Brechen Sie FagolZA sofort ab, wenn eine Patientin Schwanger wird, und informieren Sie die Patientin über die potenzielle Gefahr für den Fötus.
Risiko Neurologischer Symptome bei Neurocysticercosis
Patienten, die wegen neurozystizerkose behandelt werden, sollten eine steroid-und antikonvulsive Therapie erhalten, um neurologische Symptome (Z. B. Anfälle, erhöhter intrakranieller Druck und fokale Anzeichen) als Folge einer Entzündungsreaktion zu verhindern, die durch den Tod des Parasiten im Gehirn verursacht wird.
Risiko einer Netzhautschädigung bei Patienten mit Netzhautneurozystizerkose
Zystizerkose kann die Netzhaut betreffen. Vor Beginn der Therapie für neurozystizerkose, untersuchen Sie den Patienten auf das Vorhandensein von netzhautläsionen. Wenn solche Läsionen sichtbar gemacht werden, Wiegen Sie die Notwendigkeit einer antizystizeralen Therapie gegen die Möglichkeit einer netzhautschädigung ab, die aus entzündlichen Schäden resultiert, die durch Den fagolza-induzierten Tod des Parasiten verursacht werden.
Hepatische Wirkungen
In klinischen Studien wurde die Behandlung mit FagolZA bei etwa 16% der Patienten mit leichten bis mittelschweren Erhöhungen der Leberenzyme in Verbindung gebracht. Diese Erhöhungen haben sich nach absetzen der Therapie im Allgemeinen wieder normalisiert. Es gab auch Fallberichte über akutes Leberversagen mit ungewisser Kausalität und hepatitis.
Überwachen Sie Leberenzyme (Transaminasen) vor Beginn jedes Behandlungszyklus und mindestens alle 2 Wochen während der Behandlung. Wenn Leberenzyme die doppelte Obergrenze des normalwerts überschreiten, sollte ein absetzen der FagolZA-Therapie aufgrund der individuellen Umstände des Patienten in Betracht gezogen werden. Ein Neustart der FagolZA-Behandlung bei Patienten, deren Leberenzyme die Behandlung normalisiert haben, ist eine individuelle Entscheidung, die das Risiko/den nutzen einer weiteren fagolza-Anwendung berücksichtigen sollte. Führen Sie Häufig Labortests durch, wenn Die fagolza-Behandlung neu gestartet wird.
Patienten mit erhöhten leberenzymtestergebnissen haben ein erhöhtes Risiko für Hepatotoxizität und knochenmarksuppression. Unterbrechen Sie die Therapie, wenn die Leberenzyme signifikant erhöht sind oder wenn klinisch signifikante Abnahme der blutzellzahlen auftreten.
Entlarvung der Neurocysticercosis bei Hydatid-Patienten
Bei Patienten, die wegen anderer Erkrankungen mit FagolZA behandelt wurden, kann eine nicht diagnostizierte neurozystizerkose aufgedeckt werden. Patienten mit epidemiologischen Faktoren, bei denen ein Risiko für eine neurozystizerkose besteht, sollten vor Beginn der Therapie untersucht werden.
Verwendung in Bestimmten Populationen
Schwangerschaft
Schwangerschaft Kategorie C.
Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Verabreichung von FagolZA bei schwangeren. FagolZA sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
FagolZA sollte nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, außer unter klinischen Umständen, unter denen kein Alternatives management angemessen ist. Besorgen Sie sich einen Schwangerschaftstest, bevor Sie fagolza Frauen mit fortpflanzungspotenzial verschreiben. Beraten Sie Frauen mit fortpflanzungspotenzial, eine wirksame Geburtenkontrolle für die Dauer der FagolZA-Therapie und einen Monat nach therapieende anzuwenden. Wenn eine Patientin während der Einnahme dieses Arzneimittels Schwanger wird, sollte FagolZA sofort abgesetzt werden. Wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels eine Schwangerschaft Auftritt, sollte der patient über die potenzielle Gefahr für den Fötus informiert werden.
Es wurde gezeigt, dass FagolZA teratogen ist (embryotoxizität und skelettfehlbildungen verursacht) bei schwangeren Ratten und Kaninchen. Das teratogene ansprechen bei der Ratte wurde in oralen Dosen von 10 und 30 mg/kg/Tag (0) gezeigt.10-mal und 0.32-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche in mg / m² bzw.) während der trächtigkeitstage 6 bis 15 und bei schwangeren Kaninchen in oralen Dosen von 30 mg / kg / Tag (0.60-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche in mg / m²), verabreicht während der trächtigkeitstage 7 bis 19. In der kaninchenstudie wurde eine mütterliche Toxizität (33% Mortalität) bei 30 mg/kg/Tag festgestellt. Bei Mäusen wurden keine teratogenen Wirkungen bei oralen Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag (0) beobachtet.16-fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche in mg / m & sup2;), verabreicht während der trächtigkeitstage 6 bis 15.
Stillende Mütter
FagolZA wird in Tiermilch ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Medikamente in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist Vorsicht geboten, wenn FagolZA einer stillenden Frau verabreicht wird.
Pädiatrische Anwendung
Hydatid-Krankheit ist bei Säuglingen und Kleinkindern ungewöhnlich. Bei der neurozystizerkose scheint die Wirksamkeit von FagolZA bei Kindern ähnlich zu sein wie bei Erwachsenen.
Geriatrische Anwendung
Bei Patienten ab 65 Jahren mit hydatiderkrankung oder neurocysticercosis Lagen keine ausreichenden Daten vor, um festzustellen, ob sich die Sicherheit und Wirksamkeit von FagolZA von der jüngerer Patienten unterscheidet.
Patienten Mit Eingeschränkter Nierenfunktion
Die Pharmakokinetik von FagolZA bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
Patienten mit Extra-Hepatischer Obstruktion
Bei Patienten mit Anzeichen einer extrahepatischen Obstruktion (n = 5) war die systemische Verfügbarkeit von Fagoldazolsulfoxid erhöht, was durch eine 2-fache Erhöhung der maximalen serumkonzentration und eine 7-fache Vergrößerung der Fläche unter der Kurve angezeigt wurde. Die resorptions - /Umwandlungs-und eliminationsrate von Fagoldazolsulfoxid schien mit mittleren TMAX-und serum-eliminationshalbwertswerten von 10 Stunden bzw. Plasmakonzentrationen von parenteral FagolZA waren nur bei 1 von 5 Patienten messbar.
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten raten wider.
Das Nebenwirkungen-Profil von FagolZA unterscheidet sich zwischen hydatid-Krankheit und neurocysticercosis. Nebenwirkungen, die bei beiden Erkrankungen mit einer Häufigkeit von 1% oder mehr auftreten, sind in Tabelle 2 unten beschrieben.
Diese Symptome waren in der Regel mild und ohne Behandlung behoben. Behandlungsabbrüche waren überwiegend auf Leukopenie zurückzuführen (0.7%) oder leberanomalien (3.8% bei hydatid-Krankheit). Die folgende Inzidenz spiegelt Nebenwirkungen wider, von denen berichtet wurde, dass Sie zumindest möglicherweise oder wahrscheinlich mit FagolZA zusammenhängen.max
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei einer Inzidenz von weniger als 1% beobachtet:
Störungen des Blut-und Lymphsystems: es gab Berichte über Leukopenie, granulozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose oder Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems: überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag und Urtikaria.
Postmarketing Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von FagolZA nach der Genehmigung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der arzneimittelexposition herzustellen.
Störungen des Blut-und Lymphsystems: Aplastische Anämie, knochenmarksuppression, Neutropenie.
Augenstörungen: Vision verschwommen.
Magen-Darm-Erkrankungen: Durchfall.
Allgemeine Systemstörungen: Asthenie.
Hepatobiliäre Störungen: Erhöhungen von Leberenzymen, hepatitis, akutes Leberversagen.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Rhabdomyolyse.
Störungen des Nervensystems: Somnolenz, Krämpfe.
Nieren - und Harnwegserkrankungen: Akutes Nierenversagen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.
bei überdosierung werden symptomatische Therapie und Allgemeine unterstützende Maßnahmen empfohlen.
Absorption
Fagoldazol wird aufgrund seiner geringen wässrigen Löslichkeit schlecht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Fagoldazol-Konzentrationen sind im plasma vernachlässigbar oder nicht nachweisbar, da es vor erreichen des systemischen Kreislaufs schnell in den sulfoxidmetaboliten umgewandelt wird. Die systemische anthelmintische Aktivität wurde dem primären Metaboliten fagoldazolsulfoxid zugeschrieben. Die orale Bioverfügbarkeit scheint erhöht zu sein, wenn Fagoldazol mit einer fettmehl (geschätzter Fettgehalt 40 Gramm) koadministriert wird, was durch höhere (bis zu 5-fache im Durchschnitt) Plasmakonzentrationen von Fagoldazol-Sulfoxid im Vergleich zum nüchternen Zustand belegt wird.
Maximale Plasmakonzentrationen von Fagoldazolsulfoxid wurden 2 Stunden bis 5 Stunden nach der Dosierung erreicht und betrugen im Durchschnitt 1310 ng / mL (Bereich 460 ng / mL bis 1580 ng / mL) nach oralen Dosen von Fagoldazol (400 mg) bei 6 Patienten mit hydatiderkrankungen, wenn Sie mit einer fettmehl verabreicht wurden. Die Plasmakonzentrationen von Fagoldazolsulfoxid nahmen nach Einnahme einer fettreichen Mahlzeit (Fettgehalt 43) dosisproportional über den therapeutischen Dosisbereich zu.1 Gramm). Die mittlere scheinbare Terminale eliminationshalbwertszeit von Fagoldazolsulfoxid lag bei 25 gesunden Probanden sowie bei 14 hydatid-und 8 neurocysticercose-Patienten zwischen 8 und 12 Stunden.
Nach 4-wöchiger Behandlung mit Fagoldazol (200 mg dreimal täglich) waren die Plasmakonzentrationen von 12 Patienten mit Fagoldazol-Sulfoxid etwa 20% niedriger als in der ersten Hälfte des behandlungszeitraums, was darauf hindeutet, dass Fagoldazol seinen eigenen Stoffwechsel auslösen kann.
Verteilung
Fagoldazolsulfoxid ist zu 70% an Plasmaprotein gebunden und im ganzen Körper weit verbreitet; es wurde in Urin, Galle, Leber, zystenwand, zystenflüssigkeit und Liquor cerebrospinalis (CSF) nachgewiesen.
Die Konzentrationen im plasma waren 3-Fach bis 10-Fach und 2-Fach bis 4-Fach höher als die gleichzeitig in zystenflüssigkeit bzw.
Stoffwechsel Und Ausscheidung
Fagoldazol wird in der Leber schnell in den primärmetaboliten fagoldazolsulfoxid umgewandelt, der weiter zu Fagoldazolsulfon und anderen primären oxidativen Metaboliten metabolisiert wird, die im menschlichen Urin identifiziert wurden. Nach oraler Verabreichung wurde Fagoldazol im menschlichen Urin nicht nachgewiesen. Die Ausscheidung von Fagoldazolsulfoxid im Urin im Urin ist ein geringfügiger eliminationsweg mit weniger als 1% der im Urin Wiedergewonnenen Dosis. Die biliäre elimination macht vermutlich einen Teil der elimination aus, wie biliäre Konzentrationen von Fagoldazol-Sulfoxid ähnlich denen im plasma belegen.
However, we will provide data for each active ingredient