Komposition:
Wird bei der Behandlung verwendet:
Medizinisch geprüft von Fedorchenko Olga Valeryevna, Apotheke Zuletzt aktualisiert am 15.03.2022
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Empfängnisverhütung;
idiopathische Menorrhagie;
Prävention von Endometriumhyperplasie bei östrogenersatztherapie.
Notfall (postkoitale) Empfängnisverhütung innerhalb von 72 Stunden (nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Unzuverlässigkeit der verwendeten Methode der Empfängnisverhütung).
Notfall (postkoitale) Empfängnisverhütung (nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder bei Unzuverlässigkeit der verwendeten Verhütungsmethode).
Warnung ungewollte Schwangerschaft.
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Nach innen. Es ist notwendig, 2 Tabelle zu nehmen. in den ersten 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr: 2.Tabelle. es sollte nach 12 h (aber nicht später als 16 h) nach der Einnahme der 1. Tabelle eingenommen werden.
Um eine zuverlässigere Wirkung zu erzielen, sollten beide Tabletten so schnell wie möglich nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen werden (nicht später als 72 Stunden).
Wenn innerhalb von 3 Stunden nach der 1. oder 2. Einnahme der Pille des Medikaments Afterday Erbrechen aufgetreten ist, dann sollten noch 1 Tabl.
Afterday kann zu jeder Zeit des Menstruationszyklus verwendet werden. Im Falle eines unregelmäßigen Menstruationszyklus ist es notwendig, eine Schwangerschaft vorher auszuschließen.
Nach der Einnahme einer notfallverhütung vor dem Beginn der nächsten Menstruation sollten lokale Barriere-Verhütungsmethoden (Z. B. Kondom, zervikale Kappe) verwendet werden. Die Verwendung des Medikaments bei wiederholtem ungeschütztem Geschlechtsverkehr während eines Menstruationszyklus wird nicht empfohlen (aufgrund der erhöhten Häufigkeit von azyklischen Blutungen/ Blutungen).
Intrauterinpessar. das Medikament Afterday® wird in die Gebärmutterhöhle injiziert und bleibt 5 Jahre lang wirksam. Die Freisetzungsrate von Levonorgestrel in vivo zu Beginn beträgt etwa 20 µg/Tag und nimmt nach 5 Jahren auf etwa 10 µg / Tag ab. Die Durchschnittliche Freisetzungsrate von Levonorgestrel — über 14 MCG / Tag für bis zu 5 Jahre. Das Medikament Afterday® kann man bei Frauen, die orale oder transdermale Medikamente zur hrt, die nur östrogen.
Nach der korrekten Installation von Afterday ® gemäß den Anweisungen für die medizinische Verwendung beträgt der Pearl-index (ein Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die das Kontrazeptivum ein Jahr lang anwenden) ungefähr 0,2% für 1 Jahr. Der kumulative Indikator, der die Anzahl der Schwangerschaften bei 100 Frauen widerspiegelt, die ein Kontrazeptivum für 5 Jahre anwenden, beträgt 0,7%.
Gebrauchsanweisungen für das afterday-IUP ®
Afterday ® wird in einer sterilen Verpackung geliefert, die nur unmittelbar vor der Installation des IUP geöffnet wird. Es ist notwendig, die Regeln der Asepsis beim Umgang mit dem geöffneten System zu beachten. Wenn die Sterilität der Verpackung beeinträchtigt erscheint, sollte das IUP als medizinischer Abfall zerstört werden. Es sollte auch mit dem aus der Gebärmutter entfernten IUP behandelt werden, da es die Reste des Hormons enthält.
installieren, entfernen und ersetzen des IUP
Es wird empfohlen, Afterday ® nur von einem Arzt zu installieren, der Erfahrung mit diesem IUP hat oder gut ausgebildet ist, um dieses Verfahren durchzuführen.
Vor der Installation des Medikaments Afterday® sollte eine Frau über die Wirksamkeit, Risiken und Nebenwirkungen dieses IUP informiert werden. Es ist notwendig, eine Allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchzuführen, einschließlich der Untersuchung der Beckenorgane und der Brustdrüsen, sowie die Untersuchung eines abstrichs aus dem Gebärmutterhals. Schwangerschaft und sexuell übertragbare Krankheiten sollten ausgeschlossen werden, und entzündliche Erkrankungen der Genitalien sollten vollständig geheilt werden. Bestimmen Sie die Position der Gebärmutter und die Größe Ihrer Höhle. Falls erforderlich, um die Gebärmutter vor der Einführung des IUP Afterday® Bildgebung sollte Ultraschall der Beckenorgane durchgeführt werden. Nach der gynäkologischen Untersuchung wird ein spezielles Werkzeug in die Vagina injiziert, T.n. vaginalen Spiegel, und behandelt den Gebärmutterhals mit einer Lösung von Antiseptikum. Dann wird das Medikament Afterday®Durch eine dünne, flexible kunststoffröhre in die Gebärmutter injiziert. Besonders wichtig ist die richtige Lage des Medikaments Afterday® im unteren Teil der Gebärmutter, was eine gleichmäßige Wirkung von Gestagen an die Gebärmutterschleimhaut, warnt NAVY ' siû und schafft die Voraussetzungen für maximale Effizienz. Befolgen Sie daher sorgfältig die Installationsanweisungen für Afterday ® . Da die Installationstechnik in der Gebärmutter verschiedener IUPs unterschiedlich ist, sollte besonderes Augenmerk auf die Entwicklung der richtigen Installationstechnik eines bestimmten Systems gelegt werden.
Vor der Verabreichung, falls erforderlich, können Sie eine lokale Anästhesie des Gebärmutterhalses anwenden.
In einigen Fällen können Patienten eine Stenose des gebärmutterhalskanals haben. Bei der Verabreichung des Medikaments Afterday® an solche Patienten sollte keine übermäßige Anstrengung angewendet werden.
Manchmal nach der Einführung des IUP gibt es Schmerzen, Schwindel, Schwitzen und Blässe der Haut. Frauen werden empfohlen, sich nach der Verabreichung des Medikaments Afterday®für einige Zeit auszuruhen. Wenn nach einer halben Stunde Aufenthalt in einer ruhigen Position diese Phänomene nicht passieren, ist es möglich, dass das IUP falsch positioniert ist. Eine gynäkologische Untersuchung sollte durchgeführt werden; bei Bedarf wird das System entfernt. Bei einigen Frauen verursacht die Verwendung Von afterday® allergische Hautreaktionen.
Die Frau muss in 4 erneut untersucht werden– 12 Wochen nach der Installation und dann — 1 einmal im Jahr oder häufiger, wenn klinische Indikationen vorliegen.
Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte Afterday® innerhalb von sieben Tagen nach Beginn der Menstruation in die Gebärmutterhöhle eingelegt werden. Das Medikament Afterday® kann an jedem Tag des Menstruationszyklus durch ein neues IUP ersetzt werden. Das IUP kann auch sofort nach einer Abtreibung im ersten Trimester der Schwangerschaft festgestellt werden, vorausgesetzt, es gibt keine entzündlichen Erkrankungen der Genitalien.
Die Verwendung von IUP wird für Frauen empfohlen, die mindestens 1 Geburt haben. Die Installation des IUP Afterday® in der postpartalen Phase sollte nur nach vollständiger Involution der Gebärmutter durchgeführt werden, aber nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt. Bei längerer subinvolution ist es notwendig, postpartale Endometritis auszuschließen und die Entscheidung über die Einführung des Medikaments Afterday® bis zum Abschluss der Involution zu verschieben. Im Falle von Schwierigkeiten bei der Installation des IUP und / oder sehr starke Schmerzen oder Blutungen während oder nach dem Eingriff sollten sofort eine gynäkologische Untersuchung und Ultraschall durchgeführt werden, um Perforationen auszuschließen.
Bei Frauen mit Amenorrhoe kann das Medikament Afterday® jederzeit installiert werden; bei Frauen mit gespeicherten Menstruationen wird die Einstellung in den letzten Tagen der Menstruationsblutung oder Entzugsblutung durchgeführt.
Entfernen Sie das Medikament Afterday® durch vorsichtiges ziehen an den Fäden, die mit einer Zange gefangen werden. Wenn die Fäden nicht sichtbar sind und sich das System in der Gebärmutterhöhle befindet, kann es mit einem traktionshaken entfernt werden, um das IUP zu extrahieren. In diesem Fall kann eine Erweiterung des gebärmutterhalskanals erforderlich sein.
Das System sollte 5 Jahre nach der Installation entfernt werden. Wenn eine Frau die gleiche Methode weiterhin anwenden möchte, kann das neue System unmittelbar nach dem entfernen des vorherigen installiert werden.
Falls eine weitere Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich ist, sollte die Entfernung des IUP während der Menstruation durchgeführt werden, vorausgesetzt, dass der Menstruationszyklus beibehalten wird. Wenn das System in der Mitte des Zyklus entfernt wird und eine Frau in der vorherigen Woche Geschlechtsverkehr hatte, ist Sie gefährdet, Schwanger zu werden, außer wenn das neue System sofort nach dem entfernen des alten installiert wurde.
Die Installation und Entfernung des IUP kann von bestimmten Schmerzen und Blutungen begleitet sein. Das Verfahren kann durch vasovagale Reaktion, Bradykardie oder Krampfanfall von Patienten mit Epilepsie, insbesondere in Gegenwart einer Prädisposition für diese Bedingungen oder im Falle einer Stenose des gebärmutterhalskanals zu Ohnmacht führen.
Nach der Entfernung von Afterday® sollte das System auf Integrität überprüft werden. Bei Schwierigkeiten mit der Entfernung des IUP gab es einzelne Fälle von Abrutschen des hormonell-Elastomeren Kerns auf den horizontalen Schultern Des T-förmigen Körpers, wodurch Sie im inneren des Kerns lauerten. Sobald die Integrität des IUP bestätigt ist, erfordert diese Situation keine zusätzliche Intervention. Die Begrenzer an den horizontalen Schultern warnen normalerweise vor einer vollständigen Trennung des Kerns vom T-förmigen Körper.
Spezielle Patientengruppen
Kinder und Jugendliche. Das Medikament Afterday® wird erst nach dem Beginn der Menarche (Einstellung des Menstruationszyklus) angezeigt.
Alter. afterday® Wurde bei Frauen über 65 Jahren nicht untersucht, daher wird die Verwendung von Afterday® nicht für diese Kategorie von Patienten empfohlen.
Das Medikament Afterday® gilt nicht für Medikamente der ersten Wahl für postmenopausale Frauen bis 65 Jahre mit schwerer uterusatrophie.
Verletzungen der Leber. Das Medikament Afterday® ist bei Frauen mit akuten Erkrankungen oder Lebertumoren kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
Störungen der Nieren. afterday® wurde bei Patienten mit Nierenerkrankungen nicht untersucht.
Einleitung
Das IUP wird nur von einem Arzt mit sterilen Instrumenten installiert.
Afterday ® wird mit dem Leiter in einer sterilen Verpackung geliefert, die vor der Installation nicht geöffnet werden kann.
Nicht erneut sterilisieren. Nur zur einmaligen Anwendung. Verwenden Sie Afterday® nicht, wenn die innere Verpackung beschädigt oder geöffnet ist. Afterday® nach Ablauf des auf der Verpackung angegebenen Monats und Jahres nicht einsetzen. Lesen Sie vor der Installation die Informationen zur Verwendung des Medikaments Afterday®.
Vorbereitung auf die Einführung
1. Eine gynäkologische Untersuchung zur Ermittlung der Größe und Position der Gebärmutter und Ausschluss von allen Anzeichen einer akuten entzündlichen Erkrankungen der Geschlechtsorgane, Schwangerschaft oder anderen gynäkologischen Kontraindikationen für die Installation des Medikaments Afterday®.
2. Visualisieren Sie den Gebärmutterhals mit Hilfe von spiegeln und behandeln Sie den Gebärmutterhals und die Vagina vollständig mit einer antiseptischen Lösung.
3. Bei Bedarf die Hilfe eines Assistenten verwenden.
4. Greifen Sie die vordere Lippe des Gebärmutterhalses mit einer Zange. Mit vorsichtiger Zugkraft mit einer Zange den zervikalen Kanal begradigen. Die Zange sollte während der gesamten Zeit der Verabreichung von Afterday® in dieser Position sein, um eine vorsichtige Traktion des Gebärmutterhalses auf das eingeführte Instrument zu gewährleisten.
5. Die uterussonde vorsichtig durch die Höhle in Richtung des Uterus, bestimmen die Richtung des gebärmutterkanals und die Tiefe der Gebärmutterhöhle (Abstand vom äußeren Hals bis zum uterusboden), ausschließen Septum in der Gebärmutterhöhle, synechie und submukosistu Fibrom. Wenn der zervikale Kanal zu eng ist, wird eine Kanalerweiterung empfohlen und es ist möglich, Schmerzmittel/paracervikale Blockade zu verwenden.
Einführung
1. Öffnen Sie die sterile Verpackung (Abb. 1). Danach sollten alle Manipulationen mit sterilen Instrumenten und in sterilen Handschuhen durchgeführt werden.
Abbildung 1.
2. Schieben Sie den Schieberegler in Pfeilrichtung in die weiteste Position, um das IUP in das Führungsrohr zu ziehen (Abb. 2).
Abbildung 2.
Wichtig: den regler nicht nach unten bewegen, da dies zu einer vorzeitigen Freisetzung von Afterday® führen kann. Wenn dies geschieht, kann das System nicht wieder in den Leiter gelegt werden.
3. Halten Sie den Schieberegler in der äußersten Position und stellen Sie die Oberkante des zeigerrings entsprechend dem von der Sonde gemessenen Abstand vom äußeren Mund zum uterusboden ein (Abb. 3).
Abbildung 3.
4. Halten Sie den Schieber in der äußersten Position, schieben Sie den Leiter vorsichtig durch den gebärmutterkanal in die Gebärmutter, bis der zeigerring etwa 1,5 entfernt ist– 2 cm vom Gebärmutterhals (Abb. 4).
Abbildung 4.
Wichtig: fördern Sie den Explorer nicht mit Mühe. Falls erforderlich, sollte der zervikale Kanal erweitert werden.
5. Halten Sie den Leiter fest und schieben Sie den Schieberegler bis zur Markierung, um die horizontalen Schultern von Afterday® zu öffnen (Abb. 5). Warte 5– 10 s, bis die horizontalen Schultern vollständig geöffnet sind.
Abbildung 5.
6. Schieben Sie den Leiter vorsichtig nach innen, bis der zeigerring den Gebärmutterhals berührt. Das Medikament Afterday® muss jetzt in der fundamentalen Position sein (Abb. 6).
Abbildung 6.
7. Halten Sie die Leiter in der gleichen Position, das Medikament freizugeben Afterday®, indem Sie den regler maximal nach unten (Abb. 7). Halten Sie den Schieberegler in der gleichen Position, entfernen Sie vorsichtig den Leiter, indem Sie ihn ziehen. Schneiden Sie die Fäden so ab, dass Ihre Länge 2 beträgt– 3 cm vom äußeren Mund der Gebärmutter.
Abbildung 7.
Wichtig: wenn Sie Zweifel haben, dass das System korrekt installiert ist, sollten Sie die Position des Afterday® - Medikaments überprüfen, Z. B. durch Ultraschall oder, falls erforderlich, das System entfernen und ein neues, steriles System einführen. Entfernen Sie das System, wenn es nicht vollständig in der Gebärmutterhöhle ist. Das Remote-System sollte nicht wiederverwendet werden.
Entfernen/ersetzen Von afterday ®
Bevor Sie Afterday® entfernen/ersetzen, Lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung.
Die Zubereitung Afterday ® wird durch vorsichtiges ziehen an den mit der Zange eingefangenen Fäden entfernt (Abb. 8).
Abbildung 8.
Sie können eine neue IUP sofort installieren, nachdem Sie die alte entfernt haben.
Nach innen. 1 Tabelle. es sollte so schnell wie möglich eingenommen werden, vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden, aber nicht später als 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Tablette MODELL ® 911 Erbrechen aufgetreten ist, sollten Sie eine weitere 1 Tabelle nehmen. Modell® 911.
Das Medikament MODELL® 911 kann an jedem Tag des Menstruationszyklus verwendet werden. Im Falle eines unregelmäßigen Menstruationszyklus ist es notwendig, eine Schwangerschaft vorher auszuschließen.
Nach der Einnahme eines notfallkontrazeptivums vor der nächsten Menstruation sollten Barriere-Methoden der Empfängnisverhütung (Z. B. Kondom, vaginalem Zwerchfell, Hals-Kappe) verwendet werden.
Nach innen. 1 Tabelle. es ist notwendig, so schnell wie möglich, aber nicht später als 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr einzunehmen. Wenn innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme der Tablette Afterday ® Erbrechen aufgetreten ist, sollten Sie eine weitere 1 Tabelle einnehmen. Afterday® kann zu jeder Zeit des Menstruationszyklus verwendet werden. Im Falle eines unregelmäßigen Menstruationszyklus ist es notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen.
Nach der Einnahme eines notfallverhütungsmittels vor dem Beginn der nächsten Menstruation sollten lokale Barriere-empfängnisverhütende Methoden (Z. B. ein Kondom) verwendet werden. Die Verwendung des Medikaments bei wiederholtem ungeschütztem Geschlechtsverkehr während eines Menstruationszyklus wird aufgrund der erhöhten Häufigkeit von azyklischen Blutungen/Blutungen nicht empfohlen.
6 Kapseln werden Implantiert. Dauer des Effekts — bis zu 5 Jahren.
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überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Medikaments;
akute oder wiederkehrende entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane;
Infektionen der äußeren Genitalien;
postpartale Endometritis;
septische Abtreibung in den letzten drei Monaten;
Zervizitis;
Krankheiten, begleitet von einer erhöhten Anfälligkeit für Infektionen;
zervikale Dysplasie;
diagnostizierte oder vermutete bösartige Neubildungen der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses;
Gestagen-abhängige Tumoren, einschließlich Brustkrebs;
Uterusblutungen der obskuren ätiologie;
angeborene oder erworbene Anomalien der Gebärmutter, einschließlich fibromyome, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen;
akute Erkrankungen oder Lebertumoren;
Schwangerschaft oder Verdacht auf Sie;
bei Frauen über 65 Jahre (afterday® wurde bei dieser Kategorie von Patienten nicht untersucht).
mit Vorsicht
Bei folgenden Bedingungen sollte Afterday ® nach Rücksprache mit einem Spezialisten mit Vorsicht angewendet werden:
angeborene Herzfehler oder Herzklappenerkrankungen (aufgrund des Risikos einer septischen Endokarditis);
Diabetes mellitus.
Es sollte diskutiert werden, ob das System entfernt werden kann, wenn einer der folgenden Bedingungen vorliegt oder zum ersten mal Auftritt:
Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende Ischämie des Gehirns hinweisen;
ungewöhnlich starke Kopfschmerzen;
Gelbsucht;
schwere arterielle Hypertonie;
schwere Durchblutungsstörungen, einschließlich Schlaganfall und Myokardinfarkt.
überempfindlichkeit левоноргестрелу oder eine andere Komponente des Medikaments;
schwere Leberinsuffizienz;
Laktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-galaktoznaâ-Malabsorption;
Schwangerschaft;
Alter der Kinder bis zu 16 Jahren.
Mit Vorsicht: Erkrankungen der Leber und der Gallenwege; Gelbsucht (einschließlich.in der Geschichte); Morbus Crohn.
überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Medikaments;
schwere Leberinsuffizienz;
Patienten mit seltenen erblichen Erkrankungen wie Laktose-Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-galaktoznaâ-Malabsorption;
Schwangerschaft;
Jugendalter (bis 16 Jahre).
Mit Vorsicht: Erkrankungen der Leber oder der Gallenwege; Gelbsucht (einschließlich.in der Geschichte); Morbus Crohn; Laktation.
Überempfindlichkeit, Schwangerschaft, гормонозависимые Maligne Tumoren oder Verdacht auf Sie, uterine Blutungen unklare ätiologie, Tumoren der Leber und embolische Prozesse (einschließlich. in der Geschichte), schwere Fettstoffwechselstörungen, aktive Hepatitis.
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Bei den meisten Frauen nach der Installation des Medikaments Afterday® ändert sich die Art der zyklischen Blutungen. Innerhalb der ersten 90 Tage der Anwendung Afterday® verlängerte Blutungen bemerken 22% der Frauen und unregelmäßige Blutungen treten bei 67% der Frauen, die Häufigkeit dieser Phänomene reduziert bzw. bis 3 und 19% am Ende des ersten Jahres Ihrer Anwendung. Gleichzeitig entwickelt sich Amenorrhoe bei 0% und seltene Blutungen — bei 11% der Patienten während der ersten 90 Tage der Anwendung. Am Ende des ersten Jahres der Anwendung erhöht sich die Häufigkeit dieser Phänomene auf 16 bzw. 57%.
Bei der Anwendung des Medikaments Afterday® in Kombination mit längerer östrogenersatztherapie bei den meisten Frauen während des ersten Jahres der Anwendung stoppen zyklische Blutungen allmählich.
Die folgenden Daten über die Häufigkeit von unerwünschten arzneimittelreaktionen, die bei der Verwendung des Medikaments Afterday®berichtet Wurden. Die Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen (HP) ist in folgende Gruppen unterteilt: sehr oft (≥1/10); oft (von ≥1/100 bis < 1/10); selten (von ≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (von ≥ 1/10000 bis <1/1000) und mit unbekannter Frequenz. Die HP-Tabelle zeigt die organsystemklassen nach MedDRA. Die häufigkeitsdaten spiegeln die Ungefähre Häufigkeit von HP wider, die in klinischen Studien von Afterday® für «Empfängnisverhütung» und «idiopathische Menorrhagie» mit 5091 Frauen registriert wurden. HP, die in klinischen Studien von Afterday® für «Prävention von Endometriumhyperplasie bei östrogenersatztherapie» (mit 514 Frauen) berichtet wurden, wurden mit der gleichen Häufigkeit beobachtet, außer in den durch Fußnoten gekennzeichneten Fällen.
seitens des Immunsystems: die Häufigkeit ist unbekannt — überempfindlichkeit gegen das Medikament oder die Komponente des Medikaments, einschließlich Hautausschlag, Urtikaria und Angioödem.
psychische Störungen: oft — depressive Stimmung, Depression.
vom Nervensystem: sehr oft — Kopfschmerzen; oft — Migräne.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — Bauchschmerzen; oft — übelkeit.
von der Haut und dem subkutanen Gewebe: oft — Akne, Hirsutismus; selten — Alopezie, Juckreiz, Ekzem, Hyperpigmentierung der Haut.
seitens des Muskel-Skelett-Systems und des Bindegewebes: Häufig — Rückenschmerzen*.
seitens der Genitalien und der Brust: sehr oft — Veränderung des Volumens des menstruationsblutverlustes, einschließlich der Zunahme und Abnahme der Intensität der Blutungen, Schmierblutungen, Oligomenorrhoe und Amenorrhoe, Vulvovaginitis**, Ausfluss aus dem Genitaltrakt**, Schmerzen im Beckenbereich; oft — Infektionen des Beckens, Ovarialzysten, Dysmenorrhoe, Brustschmerzen*, Brustvergrößerung, IUP-expulsion (vollständig oder teilweise); selten — Perforation der Gebärmutter (einschließlich Penetration)***.
Labor-und Instrumentendaten: Frequenz unbekannt — erhöhter BLUTDRUCK.
Für die Beschreibung bestimmter Reaktionen, Ihrer Synonyme und der damit verbundenen Zustände wird in den meisten Fällen die Terminologie verwendet, die MedDRAentspricht.
Weitere Informationen
Wenn eine Frau mit einem etablierten Medikament Afterday® eine Schwangerschaft hat, steigt das relative Risiko einer Eileiterschwangerschaft.
Der Partner kann die Fäden während des Geschlechtsverkehrs spüren.
Das Risiko von Brustkrebs bei der Anwendung des Medikaments Afterday ® laut «Prävention von Endometriumhyperplasie während der östrogenersatztherapie» ist unbekannt. Es wurden Fälle von Brustkrebs gemeldet (Häufigkeit unbekannt, siehe Mit Vorsicht und «Besondere Hinweise»).
Folgende HP wurden im Zusammenhang mit der Installation oder Entfernung Von afterday® gemeldet: Schmerzen während des Verfahrens, Blutungen während des Verfahrens, vasovagale Reaktion im Zusammenhang mit der Installation, begleitet von Schwindel oder Ohnmacht. Das Verfahren kann einen Krampfanfall bei Patienten mit Epilepsie auslösen.
Infektion. nach der Installation des IUP wurden Fälle von Sepsis (einschließlich Streptokokken-Sepsis der Gruppe A) gemeldet (siehe «Besondere Hinweise»).
*"Sehr oft «nach der Indikation»Prävention von Endometriumhyperplasie während der östrogenersatztherapie".
**"Oft" nach der Indikation "Prävention von Endometriumhyperplasie während der östrogenersatztherapie".
***Diese Häufigkeit basiert auf Daten aus klinischen Studien, die Frauen während der Stillzeit nicht einbezogen haben. In einer großen prospektive vergleichende Kohortenstudie mit Frauen, die IUP anwenden, uterusperforationen bei Frauen während des Stillens oder bei denen die Einführung des IUP bis 36 Wochen nach der Geburt durchgeführt wurde, wurden mit einer Häufigkeit von «selten» (siehe «Besondere Hinweise») festgestellt.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird nach den who-Empfehlungen klassifiziert: sehr oft — mindestens 10%; oft — nicht weniger als 1%, aber weniger als 10%; selten — nicht weniger als 0,1%, aber weniger als 1%; selten — nicht weniger als 0,01%, aber weniger als 0,1%; sehr selten (einschließlich Einzelfälle) — weniger als 0,01%.
vom Nervensystem: sehr oft — Kopfschmerzen; oft — Schwindel.
aus dem Verdauungstrakt: sehr oft — übelkeit, Oberbauchschmerzen; oft — Erbrechen, Durchfall.
seitens der Genitalien und der Brust: sehr oft — azyklische Schmierblutungen( Blutungen), Schmerzen im unterleib; oft — Schmerzen der Brustdrüsen, Verzögerung der Menstruation mehr als 5– 7 Tage; sehr selten — Dysmenorrhoe.
Haut-und subkutane Gewebe: sehr selten — Urtikaria, Hautausschlag, juckende Haut, Schwellung des Gesichts.
andere: sehr oft — Gefühl der Müdigkeit.
Allergische Reaktionen sind möglich: Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung des Gesichts.
Vorübergehende Nebenwirkungen, die mit unterschiedlicher Häufigkeit auftreten (oft — ≥1/100, < 1/10; sehr oft — & ge; 1/10) und erfordert keine medikamentöse Therapie.
Oft — Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Brustschmerzen, Verzögerung der Menstruation (nicht mehr als 5– 7 Tage), wenn die Menstruation für einen längeren Zeitraum verzögert wird, ist es notwendig, eine Schwangerschaft auszuschließen; sehr oft — übelkeit, Müdigkeit, Bauchschmerzen, azyklische Schmierblutungen (Blutungen).
In einigen Fällen möglich: Kopfschmerzen, Schwindel, Nervosität, Depression, Appetitlosigkeit, übelkeit, Veränderung des Körpergewichts, Dysmenorrhoe, Amenorrhoe, Akne.
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Nicht anwendbar.
Symptome: übelkeit, Erbrechen, Blutungen Abbrechen.
Behandlung: es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Führen Sie eine symptomatische Therapie durch.
Symptome: erhöhte schwere von Nebenwirkungen.
Behandlung: symptomatische Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel.
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Das Medikament Afterday ® — IUP, das Levonorgestrel freisetzt, hat hauptsächlich eine lokale Gestagene Wirkung. Gestagen (Levonorgestrel) wird direkt in die Gebärmutterhöhle freigesetzt, wodurch es in einer extrem niedrigen Tagesdosis angewendet werden kann. Hohe Konzentrationen von Levonorgestrel im Endometrium tragen zur Verringerung der Empfindlichkeit der östrogenen und Progesteron-Rezeptoren, so dass das Endometrium immun gegen estradiol und hat eine starke antiproliferative Wirkung. Bei der Anwendung des Medikaments Afterday ® beobachtet morphologische Veränderungen des Endometriums und eine schwache lokale Reaktion auf das Vorhandensein von Fremdkörpern in der Gebärmutter. Die Erhöhung der Viskosität der Sekretion des Gebärmutterhalses verhindert das eindringen von Spermatozoen in die Gebärmutterhöhle, aufgrund der Verringerung der Beweglichkeit der Spermatozoen und Veränderungen im Endometrium verringert sich die Wahrscheinlichkeit der Befruchtung des Eies. Bei einigen Frauen gibt es auch eine Unterdrückung des Eisprungs.
Die Vorherige Anwendung des Medikaments Afterday® hat keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion. Bei etwa 80% der Frauen, die ein Baby haben wollen, tritt die Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten nach der Entfernung des IUP auf.
In den ersten Monaten der Anwendung des Medikaments Afterday® , aufgrund der Hemmung des endometriumproliferation, kann es eine anfängliche Zunahme der schmierenden blutigen Ausfluss aus der Vagina. Danach deutliche Unterdrückung der endometriumproliferation führt zu einer Verringerung der Dauer und das Volumen der Menstruationsblutung bei Frauen, die das Medikament Afterday®. Spärliche Blutungen werden oft in OLIGO - oder Amenorrhoe umgewandelt. In diesem Fall bleiben die Funktion der Eierstöcke und die Konzentration von östradiol im Blutplasma normal.
Das Medikament Afterday ® kann zur Behandlung von idiopathischen Menorrhagie, T.e. Menorrhagie ohne hyperplastische Prozesse im Endometrium (endometriumkrebs, metastatische Läsionen der Gebärmutter, submukozny oder große interstitielle myomatöse Knoten, was zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle, adenomyose), Endometritis, extragenitale Erkrankungen und Zustände, begleitet von ausgeprägter hypokoagulation (in T.tsch. Willebrand-Krankheit, schwere Thrombozytopenie), deren Symptome Menorrhagie sind. Nach 3 Monaten der Anwendung des Medikaments Afterday® der menstruationsblutverlust bei Frauen mit Menorrhagie sinkt um 62– 94% und auf 71–95% — nach 6 Monaten der Anwendung. Bei der Anwendung des Medikaments Afterday ® für 2 Jahre, die Wirksamkeit des Medikaments (Verringerung der Menstruationsblutung) vergleichbar mit chirurgischen Behandlungen (Ablation oder Resektion des Endometriums). Eine weniger günstige Reaktion auf die Behandlung ist bei menorrhagien möglich, die durch submykotisches uterusmyom verursacht werden. Verringerung der menstruationsblutverlust reduziert das Risiko von Eisenmangelanämie. Das Medikament Afterday® reduziert die schwere der Symptome von Dysmenorrhoe.
Die Wirksamkeit von Afterday ® bei der Verhinderung von Endometriumhyperplasie während der ständigen östrogentherapie war ebenso hoch wie bei oraler und perkutaner Anwendung von östrogen.
Levonorgestrel — synthetisches Gestagen, das eine Kontrazeptive Wirkung hat. Es wird als Mittel zur notfallkontrazeption aufgrund der ausgeprägten gestagenen und antiöstrogenen Wirkungen verwendet.
Mit der empfohlenen Dosierung unterdrückt Levonorgestrel den Eisprung und die Befruchtung, wenn der sexuelle Kontakt während der prävulationsphase des Menstruationszyklus stattfand. Es kann auch Veränderungen im Endometrium verursachen, die die Implantation einer befruchteten Eizelle verhindern, und die Viskosität der zervikalen Sekretion erhöhen, was den Fortschritt der Spermatozoen verhindert.
Levonorgestrel ist unwirksam, wenn die Implantation bereits stattgefunden hat.
Wenn die empfohlene Dosierung von Levonorgestrel hat keinen signifikanten Einfluss auf die Gerinnungsfaktoren des Blutes, den Austausch von Fetten und Kohlenhydraten.
Bei der Anwendung von 1 Tabelle. Levonorgestrel 1,5 mg einmal für 72 Stunden nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr kann die erwartete Schwangerschaft in 84% der Fälle verhindert werden (im Vergleich zu 79% bei der Anwendung von 2 Tabletten. Levonorgestrel 0,75 mg, in einem 12-Stunden-Intervall eingenommen).
Levonorgestrel — synthetisches Gestagen mit kontrazeptiver Wirkung, ausgedrückt durch Gestagene und antiöstrogene Eigenschaften. Bei der empfohlenen Dosierung unterdrückt Levonorgestrel den Eisprung und die Befruchtung, wenn der sexuelle Kontakt in der prevulâcioinuu Phase stattfand, in der die Möglichkeit der Befruchtung am größten ist. Es kann auch Veränderungen im Endometrium verursachen, die eine Implantation verhindern. Das Medikament ist unwirksam, wenn die Implantation bereits stattgefunden hat.
Effizienz. Die Einnahme von Afterday® wird empfohlen, so schnell wie möglich (aber nicht später als 72 Stunden) nach dem Geschlechtsverkehr zu beginnen, wenn keine Schutzmaßnahmen angewendet wurden. Je mehr Zeit zwischen dem Geschlechtsverkehr und der Einnahme des Medikaments vergangen ist, desto geringer ist seine Wirksamkeit (95% während der ersten 24 Stunden, 85% — von 24 bis 48 h und 58% — von 48 bis 72 h). In der empfohlenen Dosis hat Levonorgestrel keinen signifikanten Einfluss auf die Gerinnungsfaktoren des Blutes, den Austausch von Fetten und Kohlenhydraten.
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Absorption. nach der Verabreichung des Medikaments Afterday® Levonorgestrel beginnt sofort in die Gebärmutterhöhle freigesetzt werden, wie durch Messungen der Konzentration im Blutplasma belegt. Eine hohe lokale Exposition des Arzneimittels in der Gebärmutterhöhle, die für die lokale Exposition des Medikaments Afterday® auf das Endometrium erforderlich ist, bietet einen hohen konzentrationsgradienten in der Richtung vom Endometrium zum myometrium (Levonorgestrel Konzentration im Endometrium übersteigt seine Konzentration im myometrium mehr als 100 mal) und niedrige Levonorgestrel Konzentration im Blutplasma (Levonorgestrel Konzentration im Endometrium übersteigt seine Konzentration im Blutplasma mehr als 1000 mal).
Die Freisetzungsrate von Levonorgestrel in die Gebärmutterhöhle in vivo beträgt zunächst etwa 20 µg/Tag, und nach 5 Jahren sinkt Sie auf 10 µg / Tag.
Verteilung. Levonorgestrel bindet unspezifisch an Plasma-Albumin und spezifisch — mit shspg. Gegen 1– 2% des zirkulierenden Levonorgestrel ist in Form eines freien Steroids vorhanden, während 42– 62% ist spezifisch mit SHBG verwandt. Während der Anwendung des Medikaments Afterday® die Konzentration von SHBG reduziert. Dementsprechend nimmt die Fraktion im Zusammenhang mit SHBG während der Verwendung des Medikaments Afterday® ab und die freie Fraktion nimmt zu. Der Durchschnittliche scheinbare Vd Levonorgestrel ist etwa 106 L.
Nach der Verabreichung des Medikaments Afterday® Levonorgestrel wird nach einer Stunde im Blutplasma gefunden. C maxwird 2 Wochen nach Verabreichung des Medikaments Afterday® erreicht. Entsprechend der abnehmenden Freisetzungsrate nimmt die Mediane Konzentration von Levonorgestrel im Blutplasma bei Frauen im gebärfähigen Alter mit einem Körpergewicht über 55 kg mit 206 PG / ml ab (25!uuml;75-jährigen перцентили: 151– 264 PG / ml), nach 6 Monaten bestimmt, bis zu 194 PG/ml (146– 266 PG / ml) — durch 12 Monate und bis zu 131 PG / ml (113– 161 PG / ml) — nach 60 Monaten.
Es wurde gezeigt, dass das Körpergewicht und die Konzentration von SHBG im Blutplasma die systemische Konzentration von Levonorgestrel beeinflussen, dh.bei niedrigem Körpergewicht und/oder hoher Konzentration von SHBG ist die Konzentration von Levonorgestrel höher. Bei Frauen im gebärfähigen Alter mit niedrigem Körpergewicht (37– 55 kg) die Mediane Konzentration von Levonorgestrel im Blutplasma ist etwa 1,5 mal höher.
Bei postmenopausalen Frauen, die das Medikament Afterday® gleichzeitig mit der Verwendung von östrogenen intravaginal oder transdermal verwenden, nimmt die Mediane Konzentration von Levonorgestrel im Plasma von 257 PG/ml ab (25!uuml;75-jährigen перцентили: 186– 326 PG / ml), bestimmt durch 12 Monate, bis zu 149 PG / ml (122– 180 PG / ml) — nach 60 Monaten. Bei Der Anwendung von afterday ® gleichzeitig mit der oralen Einnahme von östrogen erhöht sich die Konzentration von Levonorgestrel im Plasma nach 12 Monaten auf etwa 478 PG / ml (25!uuml;75-jährigen перцентили: 341–655 PG/ml), aufgrund der Induktion der SHBG-Synthese.
Biotransformation. Levonorgestrel wird weitgehend metabolisiert. Die wichtigsten Metaboliten im Blutplasma sind nicht konjugierte und konjugierte Formen von 3 & alpha;, 5 & beta; - tetrahydrolevonorgestrel. Basierend auf den Ergebnissen der Studien in vitro und in vivo, das wichtigste Isoenzym, das am Metabolismus von Levonorgestrel beteiligt ist, ist CYP3A4. Im Stoffwechsel von Levonorgestrel können auch die Isoenzyme CYP2E1, CYP2C19 und CYP2C9 beteiligt sein, jedoch in geringerem Maße.
Eliminierung.1 ml/min / kg.unverändert wird Levonorgestrel nur in Spurenmengen ausgeschieden. Metaboliten werden durch den Darm und die Nieren mit einem ausscheidungskoeffizienten von ungefähr 1,77 ausgeschieden. T1/2 in der Endphase, vertreten hauptsächlich Metaboliten beträgt etwa einen Tag.
Linearität / Nichtlinearität. Pharmakokinetik von Levonorgestrel hängt von der Konzentration von SHBG ab, die wiederum von östrogenen und androgenen beeinflusst wird. Bei der Anwendung des Medikaments Afterday® gab es eine Abnahme der durchschnittlichen Konzentration von SHBG um etwa 30%, die von einer Abnahme der Konzentration von Levonorgestrel im Blutplasma begleitet wurde. Dies zeigt die Nichtlinearität der Pharmakokinetik von Levonorgestrel im Laufe der Zeit an. Unter Berücksichtigung der überwiegend lokalen Wirkung des Medikaments Afterday®, die Auswirkungen von Veränderungen der systemischen Konzentrationen von Levonorgestrel auf die Wirksamkeit des Medikaments Afterday® unwahrscheinlich.
Absaugung. bei Einnahme von Levonorgestrel wird es schnell und fast vollständig absorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 100% der eingenommenen Dosis. Nach Einnahme von Levonorgestrel in einer Dosis von 1,5 mg C max im Blutplasma, gleich 18,5 ng / ml, wird nach 2 Stunden erreicht.
Verteilung. Levonorgestrel bindet an serumalbumin und SHBG. Nur 1,5% der Dosis, die in den Körper aufgenommen wird, ist in freier Form und 65% ist mit SHBG verbunden. Dringt in die Muttermilch ein.
Stoffwechsel. der Metabolismus von Levonorgestrel entspricht dem Metabolismus von Steroiden. Metabolisiert in der Leber durch Hydroxylierung, Metaboliten werden in Form von konjugierten glucuroniden ausgeschieden. Pharmakologisch aktive Metaboliten von Levonorgestrel sind unbekannt.
Ableitung. Levonorgestrel wird in etwa gleicher Weise von den Nieren und durch den Darm ausgeschieden, ausschließlich in Form von Metaboliten. T 1/2 ist ungefähr 26 H.
Bei oraler Verabreichung wird Levonorgestrel schnell und fast vollständig absorbiert. Nach Einnahme einer Tablette Afterday ® Cmax Serum, gleich 18,5 ng / ml, erreicht 2 H. nach erreichen der C max, der Gehalt an Levonorgestrel reduziert und T 1/2 ist über 26 H.
Levonorgestrel wird in etwa gleicher Weise von den Nieren und durch den Darm ausschließlich in Form von Metaboliten ausgeschieden. Biotransformation Levonorgestrel entspricht dem Stoffwechsel von Steroiden. Levonorgestrel wird in der Leber hydroxyliert, und Metaboliten werden in Form von konjugierten glucuroniden ausgeschieden. Pharmakologisch aktive Metaboliten von Levonorgestrel sind unbekannt.
Levonorgestrel bindet an serumalbumin und SHBG. Nur 1,5% der gesamten Dosis ist frei und 65% ist mit SHBG verbunden. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 100% der eingenommenen Dosis.
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- Östrogene, Gestagene; Ihre homologen und Antagonisten
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Metabolismus von gestagenen kann verstärkt werden bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, die Induktoren der Enzyme, vor allem Cytochrom P450-Isoenzyme, die am Stoffwechsel von Medikamenten wie Antiepileptika (u.a. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Rifampicin, Rifabutin, nevirapin, èfavirenz). Der Einfluss dieser Medikamente auf die Wirksamkeit des Medikaments Afterday® unbekannt, aber glauben, dass es nicht wichtig ist, da das Medikament Afterday® hat hauptsächlich lokalen Wirkung.
Zusammen mit der Verwendung von Induktoren mikrosomale Leberenzyme beschleunigt den Stoffwechsel von Levonorgestrel.
Die folgenden Medikamente können die Wirksamkeit von Levonorgestrel reduzieren: amprenavir, Lansoprazol, nevirapin, oxcarbazepin, Tacrolimus, Topiramat, tretinoin, Barbiturate (einschließlich Primidon), Phenytoin und Carbamazepin; Medikamente, die Hypericum perforatum (Hypericum perforatum); sowie Rifampicin, Ritonavir, ampicillin, Tetracyclin, Rifabutin.Griseofulvin.
Levonorgestrel reduziert die Wirksamkeit von hypoglykämischen und gerinnungshemmenden Medikamenten (Cumarin-Derivate, phenindion). Erhöht die Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden. Frauen, die diese Medikamente einnehmen, sollten Ihren Arzt konsultieren.
Medikamente, die Levonorgestrel enthalten, können das Risiko von Ciclosporin-Toxizität aufgrund der Unterdrückung seines Metabolismus erhöhen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, Induktoren von Leberenzymen, wird der Stoffwechsel von Levonorgestrel beschleunigt.
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von Levonorgestrel: ампрекавил, Lansoprazol, nevirapin, oxcarbazepin, Tacrolimus, Topiramat, tretinoin, Barbiturate, einschließlich Primidon, Phenytoin und Carbamazepin; Präparate, enthält Hypericum perforatum (Johanniskraut Hypericum) sowie Rifampicin, Ritonavir, ampicillin, tetracycline, Rifabutin, Griseofulvin.
Reduziert die Wirksamkeit von hypoglykämischen und gerinnungshemmenden Medikamenten (Cumarin-Derivate, phenindion). Erhöht die Plasmakonzentrationen von Kortikosteroiden. Frauen, die diese Medikamente einnehmen, sollten einen Arzt aufsuchen.
Medikamente, die Levonorgestrel enthalten, können das Risiko von Ciclosporin-Toxizität aufgrund der Unterdrückung seines Metabolismus erhöhen.
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