Kompozisyon:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Yetişkinlerde ve 6 aylık ve daha büyük çocuklarda aşağıdakileri kolaylaştırmak için gösterilir:
- yıl boyunca (kalıcı) ve mevsimsel (aralıklı) alerjik rinit ve alerjik konjonktivitin burun ve göz semptomları: kaşıntı, hapşırma, burun tıkanıklığı, rinore, yırtılma, konjonktival hiperemi;
- kronik idiyopatik ürtiker belirtileri.
İçeride, bir kaşık içine kazın veya suda çözün.
İlacın çözülmesi için su miktarı, hastanın (özellikle çocuğun) yutabileceği sıvı miktarına karşılık gelmelidir. Çözelti hazırlandıktan hemen sonra alınmalıdır.
Yetişkinler. Günde 1 kez 10 mg (20 damla). Bazen semptomların tatmin edici bir şekilde kontrol edilmesine izin verirse, 5 mg'lık bir başlangıç dozu (10 damla) yeterli olabilir.
Yaşlılık. Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda, dozu azaltmaya gerek yoktur.
Böbrek fonksiyonunun ihlali. İlacı böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara reçete ederken, alternatif tedavi reçete edilemediğinde, setirizin vücuttan esas olarak böbrekler tarafından çıkarıldığı için doz Cl kreatinin değerine bağlı olarak ayarlanmalıdır.
Erkekler için Cl kreatinin göstergesi, aşağıdaki formüle göre kan plazmasındaki serum kreatinin konsantrasyonuna göre hesaplanabilir:
Cl kreatinin, ml / dak = (140 - yaş, yıl) × vücut ağırlığı, kg) / (72 × Cl kreatininserum, mg / dl).
Kadınlar için kl kreatinin, elde edilen değerin 0.85 katsayısı ile çarpılmasıyla hesaplanabilir.
Böbrek yetmezliği | Cl kreatinin, ml / dak | Dozlama modu |
Norma | ≥80 | 10 mg / gün |
Kolay | 50-79 | 10 mg / gün |
Orta | 30-49 | 5 mg / gün |
Ağır | <30 | Günde 5 mg |
Terminal evre hemodiyaliz hastalarıdır | <10 | İlaç kontrendikedir |
Karaciğer fonksiyonunun ihlali. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastaların dozlama modunu düzeltmeleri gerekmez. Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve böbrekleri olan hastalarda doz düzeltmesi önerilir (bkz. yukarıdaki tablo).
Çocuklar. 6 ila 12 aylık çocukların kullanımı sadece bir doktorun atanmasıyla ve sıkı tıbbi gözetim altında mümkündür. 6 ila 12 aylık çocuklar — 2.5 mg (5 damla) Günde 1 kez; 1 yıldan 6 yıla kadar — 2.5 mg (5 damla) Günde 2 kez; 6 ila 12 yıl — 5 mg (10 damla) Günde 2 kez; 12 yaşından büyük — 10 mg (20 damla) Günde 1 kez, bazen başlangıç dozu 5 mg'dır (10 damla) yeterli olabilir, bu semptomların tatmin edici kontrolüne izin veriyorsa.
Böbrek yetmezliği olan çocuklar Cl kreatinin ve vücut ağırlığına göre ayarlanır.
Bir şişe açma talimatları
Şişe, çocukların açmasını önleyen bir güvenlik cihazı ile bir kapakla kapatılır. Şişe, kapak yoğun bir şekilde bastırıldığında açılır ve ardından saat yönünün tersine vidalanır. Şişe kapağını kullandıktan sonra tekrar sıkıca vidalamalısınız.
setirizin, hidroksisin veya piperazin türevlerine ve ayrıca ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık;
böbrek yetmezliğinin terminal aşaması (Cl kreatinin <10 ml / dak);
gebelik;
6 aylıktan küçük çocuklar (verimlilik ve güvenlik hakkındaki sınırlı veriler nedeniyle).
Dikkatle: kronik böbrek yetmezliği (Cl kreatinin> 10 ml / dak, ölçüm rejimi düzeltmesi gereklidir); yaşlı hastalar (SCF'de yaşa bağlı bir azalma ile); epilepsi ve konvülsif hazırlığı artmış hastalar; idrar gecikmesine yatkın faktörleri olan hastalar (omurilik enfeksiyonu, prostat hiperplazisi); emzirme dönemi.
Klinik çalışmalarda elde edilen veriler (inceleme)
Klinik araştırmalar, önerilen dozlarda setirizin kullanımının, merkezi sinir sisteminden uyuşukluk, yorgunluk, baş dönmesi ve baş ağrısı dahil olmak üzere küçük istenmeyen etkilerin gelişmesine yol açtığını göstermiştir. Bazı durumlarda, merkezi vergi sisteminin paradoksal uyarımı kaydedilmiştir.
Setirisin'in periferik N'nin seçici bir blokeri olmasına rağmen1reseptörler ve pratik olarak anti-kolinerjik bir etkiye sahip değildir, izole idrara çıkma güçlüğü vakaları, bozulmuş konaklama ve ağız kuruluğu bildirilmiştir.
Karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer enzimleri ve bilirubin aktivitesinin arttığı bildirilmiştir. Çoğu durumda, dihidroklorür setirizin alımının kesilmesinden sonra istenmeyen fenomenler çözülmüştür.
İstenmeyen yan reaksiyonların listesi
Tavsiye edilen dozlarda kullanılan setir ve plasebo veya diğer antihistaminikleri karşılaştırmayı amaçlayan çift kör kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen kanıtlar vardır (Cetyrizin için günde 1 kez 10 mg) 3200'den fazla hastada, güvenilir bir veri analizi yapılabilecek güvenlik temelinde.
Kombine analizin sonuçlarına göre, 10 mg'lık bir dozda setirizin kullanıldığında plasebo kontrollü çalışmalarda, aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar% 1 veya daha yüksek bir sıklıkta tespit edilmiştir:
İstenmeyen reaksiyonlar (WHO terminolojisi) | Setirisin 10 mg (n = 3260),% | Platsebo (n = 3061),% |
Giriş yerinde genel ihlaller ve ihlaller | ||
Yorucu | 1.63 | 0.95 |
Sinir sisteminin yanından | ||
Baş dönmesi | 1.1 | 0.98 |
Baş ağrısı | 7.42 | 8.07 |
LCD'nin yanından | ||
Karın ağrısı | 0.98 | 1.08 |
Ağız kuruluğu | 2.09 | 0.82 |
Bulantı | 1.07 | 1.14 |
Zihinsel bozukluklar | ||
Uyuşukluk | 9.63 | 5 |
Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum | ||
Faringit | 1.29 | 1.34 |
Setrizin grubundaki uyuşukluk insidansı plasebo grubundaki insidanstan daha yüksek olmasına rağmen, çoğu durumda bu istenmeyen fenomen hafif veya orta düzeydeydi.
Diğer çalışmalarda yapılan objektif bir değerlendirme, sağlıklı genç gönüllülerde önerilen günlük dozda setirizin kullanımının günlük aktivitelerini etkilemediğini doğrulamıştır.
Çocuklar
6 ay ila 12 yaş arası çocuklarda plasebo kontrollü çalışmalarda, aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar% 1 ve daha yüksek bir sıklıkta tanımlanmıştır:
İstenmeyen reaksiyonlar (WHO terminolojisi) | Setirizin (n = 1656),% | Platsebo (n = 1294),% |
LCD'nin yanından | ||
İshal | 1 | 0.6 |
Zihinsel bozukluklar | ||
Uyuşukluk | 1.8 | 1.4 |
Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum | ||
Rinit | 1.4 | 1.1 |
Giriş yerinde genel ihlaller ve ihlaller | ||
Yorucu | 1 | 0.3 |
Kayıt sonrası kullanım deneyimi
Klinik çalışmalar sırasında tespit edilen ve yukarıda tarif edilen istenmeyen fenomenlere ek olarak, ilacın kısıtlayıcı sonrası kullanımının bir parçası olarak aşağıdaki istenmeyen reaksiyonlar gözlenmiştir.
İstenmeyen fenomenler aşağıda organ sisteminin sınıflarında sunulmaktadır MedDRA ve ilacın kısıtlayıcı sonrası kullanımına ilişkin verilere dayanarak gelişme sıklığı.
İstenmeyen fenomenlerin gelişme sıklığı şu şekilde belirlenmiştir: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100, <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000, <1/100); nadiren (≥1 / 1000, <1/1000); çok nadiren (<1/1000000).
Kan ve lenfatik sistemden: çok nadiren - trombositopeni.
Bağışıklık sisteminin yanından: nadiren - aşırı duyarlılık reaksiyonları; çok nadiren - anafilaktik şok.
Metabolik ve beslenme bozuklukları: frekans bilinmiyor - iştah artışı.
Ruhtan: seyrek - heyecan; nadiren - saldırganlık, karışıklık, depresyon, halüsinasyonlar, uyku bozukluğu; çok nadiren - kene; frekans bilinmiyor - intihar fikirleri.
Sinir sisteminin yanından: seyrek - pastezia; nadiren - kramplar; çok nadiren - tat, diskinezi, distoni, bayılma, titreme; frekans bilinmiyor - hafıza bozukluğu, h. amnezi.
Görüş gövdesinin yanından: çok nadiren - bozulmuş konaklama, bulanık görme, nistagmus.
İşitme organlarının yanından: frekans bilinmiyor - baş dönmesi.
MSS'nin yanından: nadiren - taşikardi.
Sindirim sisteminden: seyrek - ishal.
Hepatobiliyer hastalıklar: nadiren - fonksiyonel karaciğer örneklerinde bir değişiklik (transaminazların artmış aktivitesi, SchF, GGT ve bilirubin).
Cildin yanından: seyrek - deri döküntüsü, cilt kaşıntısı; nadiren - ürtiker; çok nadiren - anjiyonörotik şişme, kalıcı tıbbi eritem.
Üriner sistemden: çok nadiren - dizüri, enürezis; frekans bilinmiyor - idrar gecikmesi.
Genel bozukluklar: seyrek - asteni, halsizlik; nadiren - periferik ödem.
Araştırma: nadiren - vücut ağırlığını arttırmak.
Yan reaksiyonların bildirilmesi: büyük önem taşıyan ilacın kaydedilmesinden sonra şüpheli yan reaksiyonların bildirilmesi sistemidir.
Bu, ilacın fayda / risk oranının sürekli izlenmesini sağlar.
Aşırı dozda setirizin sırasında gözlenen klinik tablo, merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisinden kaynaklanmıştır.
Belirtiler : 50 mg'lık bir dozda tek bir setrizin alımından sonra, aşağıdaki klinik tablo gözlendi: karışıklık, ishal, baş dönmesi, artan yorgunluk, baş ağrısı, halsizlik, midriyazis, cilt kaşıntısı, anksiyete, yatıştırıcı etki, uyuşukluk, stupor, taşikardi, titreme , idrar gecikmesi.
Tedavi: ilacı aldıktan hemen sonra, mideyi yıkamak veya kusmaya neden olmak gerekir. Aktif karbon, semptomatik ve destekleyici tedavinin atanması önerilir. Spesifik bir antidot yoktur. Hemodiyaliz etkisizdir.
Setirisin, hidroksisinin bir metabolitidir, histamin ve blok N'nin rekabetçi antagonistleri grubuna aittir1- histamin reseptörleri.
Antihistamin etkisine ek olarak, setirizin gelişmeyi önler ve alerjik reaksiyonların seyrini kolaylaştırır: günde 10 mg 1 veya 2 kez bir dozda, atopiye maruz kalan hastaların deri ve konjonktivalarında eozinofillerin toplanmasının geç fazını inhibe eder.
Klinik verimlilik ve güvenlik. Sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalar, 5 veya 10 mg'lık dozlarda setirisin'in, yüksek konsantrasyonda cilde histamin enjekte etmek için döküntü ve kızarıklık şeklinde reaksiyonu önemli ölçüde inhibe ettiğini göstermiştir, ancak verimlilikle bir korelasyon belirlenmemiştir. Alerjik rinit ve hafif ila orta akımlarda eşlik eden bronşiyal astımı olan 186 hastayı içeren 6 haftalık plasebo kontrollü bir çalışma, günde 1 kez 1 mg'lık bir dozda setrizin almanın rinit semptomlarını azalttığını ve işlevini etkilemediğini göstermektedir. akciğerler.
Bu çalışmanın sonuçları, hafif ve orta ömürlü kursun alerjisi ve bronşiyal astımı olan hastalarda setir kullanımının güvenliğini doğrulamaktadır.
Plasebo kontrollü bir çalışma, 7 gün boyunca 60 mg / gün dozunda setrizin almanın QT aralığının klinik olarak anlamlı bir uzantısına neden olmadığını gösterdi. Önerilen dozda setir almak, yıl boyunca ve mevsimsel alerjik rinitli hastaların yaşam kalitesinde bir iyileşme gösterdi.
Çocuklar. 5-12 yaş arası hastaları içeren 35 günlük bir çalışmada, setirizin antihistamin etkisine karşı bağışıklık belirtisi yoktu. Cildin histamine normal reaksiyonu, ilacın tekrar tekrar kullanıldığında kaldırılmasından sonraki 3 gün içinde geri yüklendi.
6 ila 11 aylık 42 hastayı içeren şuruplar şeklinde 7 günlük plasebo kontrollü bir setirisin çalışması ilacın güvenliğini göstermiştir.
Setirizin, günde yaklaşık 2 kez 0.25 mg / kg'lık bir dozda atandı, bu da günde yaklaşık 4.5 mg'a karşılık geldi (doz aralığı günde 3.4 ila 6.2 mg arasındaydı).
6 ila 12 aylık çocukların kullanımı sadece bir doktorun atanmasıyla ve sıkı tıbbi gözetim altında mümkündür.
5 ila 60 mg'lık dozlarda kullanıldığında setirizin farmasötik parametreleri doğrusal olarak değişir.
Emme. Cmak kan plazmasında (1 ± 0.5) saat ile elde edilir ve 300 ng / ml'dir.
C gibi çeşitli farmakokinetik parametrelermak kan plazmasında ve EAA homojendir.
Yeme hızı azalmasına rağmen setirizin emiliminin bütünlüğünü etkilemez. Çeşitli setirizin dozaj formlarının (derleme, kapsüller, tabletler) biyoyararlanımı karşılaştırılabilir.
Dağıtım. % 93 ± 0.3 üzerindeki setirisin kan plazma proteinlerine bağlanır.
Vd 0,5 l / kg'dır. Setirisin, varfarinin proteinlerle bağlanmasını etkilemez.
Metabolizma. Setirisin geniş primer metabolizmaya maruz kalmaz.
Sonuç. T1/2 yaklaşık 10 saattir.
İlacı 10 gün boyunca günlük 10 mg'lık bir dozda alırken, setirizin birikimi gözlenmedi.
İlacın kabul edilen dozunun yaklaşık 2 / 3'ü değişmemiş bir formda idrarla geri çekilir.
Yaşlı hastalar. 10 mg T dozunda tek bir ilacı olan 16 yaşlı hastada1/2 yaşlı olmayan hastalara göre% 50 daha yüksek ve klerens% 40 daha düşüktü. Yaşlı hastalarda setirizin klerensindeki azalma muhtemelen bu hasta kategorisindeki böbreklerin fonksiyonundaki azalmadan kaynaklanmaktadır.
Böbrek yetmezliği. Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (Cl kreatinin> 40 ml / dak), farmakokinetik parametreler normal böbrek fonksiyonu olan sağlıklı gönüllülerde olanlara benzer.
Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda ve hemodiyaliz uygulanan hastalarda (Cl kreatinin <7 ml / dak), ilacı 10 mg T dozunda içe doğru alırken1/2 3 kez uzar ve normal böbrek fonksiyonuna sahip sağlıklı gönüllülere göre genel klerens% 70 oranında azalır.
Orta veya şiddetli derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için, ölçüm modunda karşılık gelen bir değişiklik gereklidir (bkz. “Uygulama yöntemi ve dozlar”).
Setirisin, hemodiyaliz sırasında vücuttan zayıf bir şekilde çıkarılır.
Pediatrik başarısızlık. 10 veya 20 mg T dozunda tek bir ilaçla kronik karaciğer hastalıkları (hepatosellüler, kolestatik ve biliyer siroz) olan hastalarda1/2 sağlıklı varlıklara kıyasla yaklaşık% 50 artar ve klerens% 40 azalır. Dozun düzeltilmesi sadece karaciğer yetmezliği olan hastada eşlik eden böbrek yetmezliği varsa gereklidir.
Çocuklar. T1/2 6 ila 12 yaş arası çocuklarda 6 saat, 2 ila 6 yaş arası - 5 saat, 6 aydan 2 yaşına kadar - 3,1 saate indirilmiştir.
- Anti-alerjik ajan - H1histamov reseptörleri bloker [H1antihistaminikler]
Setrisinin diğer ilaçlarla tıbbi etkileşimi kaydedilmedi.
Setirizin ilaç etkileşimi çalışmalarının sonuçlarına, özellikle 400 mg / gün dozunda psödoefedrin veya teofilin ile etkileşim çalışmalarına dayanarak, klinik olarak anlamlı bir etkileşim yoktu.
Setrizin alkol ve merkezi sinir sistemini baskılayan diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanımı, reaksiyonların konsantrasyonunu ve hızını daha da azaltabilir, ancak setrizin alkolün etkisini arttırmaz (0.5 g / l kandaki konsantrasyonunda).
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
İlaç Zodak'ın raf ömrü®3 yıl.Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.
Almak için damlalar | 1 ml |
aktif madde: | |
cetirizina dihidroklorür | 10 mg |
yardımcı maddeler: metilparahidroksibenzoat; propilparagidroksibenzoat; gliserol; propilen glikol; sodyum sakharinat dihidrat; sodyum asetat trihidrat; asetik buz asidi; arıtılmış su |
Dahil olmak için damlalar, 10 mg / ml. Koyu cam şişede 20 ml, damlalıklı mantarla taşlanmış ve çocuk korumalı bir kapakla donatılmıştır. Her şişe bir karton pakete yerleştirilir.
Gebelik. Prospektif verileri analiz ederken, 700'den fazla gebelik sonucu vakası, açık bir nedensel ilişki ile malformasyon, embriyonik ve yenidoğan toksisitesi oluşum vakalarını ortaya koymamıştır.
Hayvanlar üzerinde yapılan deneysel çalışmalar, setrizin gelişmekte olan bir fetus üzerinde doğrudan veya dolaylı herhangi bir yan etki ortaya koymamıştır (dah. doğum sonrası dönem), hamilelik ve doğum sonrası gelişim. Hamilelik sırasında ilacın kullanımının güvenliği konusunda yeterli ve sıkı bir şekilde kontrol edilen klinik çalışmalar yapılmamıştır, bu nedenle Zodak ilacı® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Emzirme. Setirisin, randevudan sonraki zamana bağlı olarak, kan plazmasındaki ilacın konsantrasyonunun% 25 ila 90'ı konsantrasyonunda anne sütü ile öne çıkar. Emzirme sırasında, anneye yönelik fayda çocuk için potansiyel riski aşarsa, doktora danıştıktan sonra kullanılır.
Doğurganlık. İnsan doğurganlığı üzerindeki etkisi ile ilgili mevcut veriler sınırlıdır, ancak doğurganlık üzerinde olumsuz bir etki tespit edilmemiştir.
Karşılaşma.
SARU.ZODA.17.08.1194a
Merkezi sinir sistemi üzerindeki potansiyel iç karartıcı etki göz önüne alındığında, Zodak ilacını reçete ederken dikkatli olunmalıdır® ani bebek ölüm sendromu için aşağıdaki risk faktörlerine sahip 1 yaşın altındaki çocuklar (ancak bu listeyle sınırlı değildir):
- bir erkek veya kız kardeşte bebeklerin uyku apnesi sendromu veya ani bebek ölüm sendromu;
- annede ilaç kötüye kullanımı veya hamilelik sırasında sigara içmek;
- annenin genç yaşı (19 yaş ve altı);
- bir çocuğa bakan bir dadı sigara içmenin kötüye kullanılması (günde bir paket sigara veya daha fazla);
- düzenli olarak uykuya dalan ve sırtlarına serilmeyen çocuklar;
- erken (gebelik yaşı 37 haftadan az) veya yetersiz vücut ağırlığı ile doğan çocuklar (gebelik çağından itibaren 10. persentilin altında);
- merkezi sinir sistemi üzerinde baskıcı etkisi olan ilaçların ortak kullanımı. İlaç, aşağıdakiler de dahil olmak üzere alerjik reaksiyonlara neden olabilecek metilparabenzen ve propil parabenzen içerir. H. yavaş tip.
Omurilik hasarı, prostat hiperplazisi olan hastalarda ve ayrıca diğer yatkınlaştırıcı faktörlerin varlığında, idrarı geciktirmek için dikkatli olunmalıdır. setirizin idrar geciktirme riskini artırabilir. Terapötik dozlarda (0.5 g / l kan alkol konsantrasyonunda) alkol ile klinik olarak anlamlı bir etkileşim olmamasına rağmen, alkol ile aynı anda setirizin kullanıldığında dikkatli olunması önerildi. Epilepsi ve artmış konvülsif hazırlıklı hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Blokerler N nedeniyle alerjiolojik örneklerin atanmasından önce 3 günlük bir yıkama süresi önerilir1histamin reseptörleri cildin alerjik reaksiyonlarının gelişimini engeller.
Araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneği üzerindeki etkisi. Araç kullanma ve mekanizmalarla çalışma yeteneğinin nesnel bir değerlendirmesinde, Zodak ilacı kullanılırken istenmeyen hiçbir fenomen güvenilir bir şekilde tespit edilmemiştir® önerilen dozlarda. Bununla birlikte, tedavi sırasında ilacı almanın arka planına karşı uyuşukluk belirtileri olan hastaların, sürüşten kaçınmak, potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlere katılmak veya psikomotor reaksiyonların daha fazla dikkat ve hızını gerektiren mekanizmaları yönetmek tavsiye edilir.
- H10.1 Akut atopik konjonktivit
- J30 Vasomotor ve alerjik rinit
- J30.1 Bitkilerin poleninden kaynaklanan alerjik rinit
- L29 Zud
- L30.9 Belirtilmemiş dermatit
- L50 Kurdeşen
- L50.1 İdiyopatik ürtiker
- T78.3 Anjiyonörotik ödem
Damlalar : şeffaf, renksizden açık sarıya.