Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 09.04.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Yarocen (mirtazapin) tabletleri, ciddi depresif bozuklukların tedavisi için endikedir.
Yarocen'in şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde etkinliği, tanıları Ruhsal Bozukluklar için Tanısal ve İstatistiksel El Kitabına - 3. baskı (DSM-III) şiddetli depresif bozukluk kategorisine karşılık gelen ayaktan hastalarla yapılan 6 haftalık kontrollü çalışmalarda belirlenmiştir. (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Şiddetli depresif dönem (DSM-IV) belirgin ve nispeten kalıcı olanı ifade eder (en az 2 hafta boyunca neredeyse her gün) depresif veya disforik ruh hali, genellikle günlük işlevi etkiler, ve aşağıdaki 9 semptomdan en az 5 tanesini içerir: depresif ruh hali, Normal faaliyetlere olan ilgi kaybı, kilo ve / veya iştahta önemli değişiklik, Uykusuzluk veya hipersomnia, Psikomotor uyarılma veya sakatlık, artan yorgunluk, Suçluluk veya değersizlik duyguları, daha yavaş veya konsantre olmakta zorluk çekmeyi düşünün, İntihar girişiminde bulunuldu veya intihar düşünceleri.
Hastaneye yatmış depresif hastalarda yarocen'in etkinliği yeterince araştırılmamıştır.
Plasebo kontrollü bir çalışmada Yarocen'in şiddetli depresif bozukluğu olan hastalarda 8 ila 12 hafta başlangıç açık tedavisinden sonra 40 haftaya kadar yanıtın korunmasındaki etkinliği gösterilmiştir. Bununla birlikte, Yarocen'i uzun süre kullanmaya karar veren doktor, ilacın bireysel hasta için uzun süreli yararlılığını düzenli olarak yeniden değerlendirmelidir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral çürüyen tabletler, ciddi depresif bozuklukların tedavisi için endikedir.
REMERON & reg; (Mirtazapin) Şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde tabletler, tanıları Ruhsal Bozukluklar için Tanısal ve İstatistiksel El Kitabına (3. baskı) karşılık gelen ayaktan hastalarla yapılan altı haftalık kontrollü çalışmalarda bulunmuştur (DSM - III) Şiddetli depresif bozukluk kategorisi (görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Şiddetli depresif dönem (DSM-IV) belirgin ve nispeten kalıcı olanı ifade eder (en az 2 hafta boyunca neredeyse her gün) depresif veya disforik ruh hali, genellikle günlük işlevi etkiler, ve aşağıdaki dokuz semptomdan en az beşini içerir: depresif ruh hali, Normal faaliyetlere olan ilgi kaybı, kilo ve / veya iştahta önemli değişiklik, Uykusuzluk veya hipersomnia, Psikomotor uyarılma veya geciktirme, artan yorgunluk, Suçluluk veya değersizlik duyguları, daha yavaş veya konsantre olmakta zorluk çekmeyi düşünün, İntihar girişiminde bulunuldu veya intihar düşünceleri.
Hastaneye yatmış depresif hastalarda REMERONSolTab®'ın (mirtazapin) etkinliği yeterince araştırılmamıştır.
REMERON & reg'in etkinliği; Şiddetli depresif bozukluğu olan hastalarda, 8-12 haftalık ilk açık tedaviden sonra 40 haftaya kadar bir yanıtın korunmasında, plasebo kontrollü bir çalışma gösterilmiştir. Bununla birlikte, REMERON®'u daha uzun süre kullanmayı seçen doktor, ilacın bireysel hasta için uzun süreli yararlılığını düzenli olarak yeniden değerlendirmelidir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
![](/style/images/attention_blue.png)
ilk tedavi
Yarocen (mirtazapin) tabletleri için önerilen başlangıç dozu, tek bir dozda, tercihen yataktan önceki akşamda uygulanan 15 mg / gündür. Şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde yarocen'in etkinliğini bulan kontrollü klinik çalışmalarda, etkili doz aralığı genellikle 15 ila 45 mg / gün idi. Yarocen'deki şiddetli depresif bozukluğun tedavisinde doz ve tatmin edici yanıt arasındaki ilişki yeterince araştırılmamış olsa da, ilk 15 mg doza cevap vermeyen hastalar maksimum 45 mg / güne kadar doz artışlarından yararlanabilir. Yarocen'in eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 20 ila 40 saattir; bu nedenle, belirli bir doza terapötik yanıtı değerlendirmek için yeterli zamana sahip olmak için doz değişiklikleri 1 ila 2 haftadan daha kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
yaşlılar ve böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Mirtazapinin klerensi yaşlılarda ve orta ila şiddetli böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azalır. Sonuç olarak, reçete yazan doktor, bu hasta gruplarındaki plazma mittazapin seviyelerinin, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olmayan genç yetişkinlere kıyasla artabileceğinin farkında olmalıdır (bkz Önlemler ve KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Bakım / uzun süreli tedavi
Akut depresyon ataklarının, akut atak reaksiyonuna ek olarak birkaç ay veya daha uzun süre sürekli farmakolojik tedavi gerektirdiği genel olarak kabul edilir. Yarocen (mirtazapin) tabletlerin sistematik değerlendirmesi, şiddetli depresif bozukluklardaki etkinliklerinin, 8 ila 12 haftalık primer tedaviden sonra 40 haftaya kadar 15 ila 45 mg / gün dozunda korunduğunu göstermiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ). Bu sınırlı verilere dayanarak, idame tedavisi için gerekli olan Yarocen dozunun, bir başlangıç yanıtı elde etmek için gereken dozla aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Bakım tedavisi ihtiyacını ve bu tedavi için uygun dozu belirlemek için hastalar düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Bir hastayı monoamin oksidaz inhibitörüne (MAOI) veya bu hastadan değiştirme Psikiyatrik bozuklukların tedavisi için
Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için bir MAOI'nin kesilmesi ile Yarocen (mirtazapin) tabletleri ile tedaviye başlanması arasında en az 14 gün sürmelidir. Tersine, psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için bir MAOI başlamadan önce Yarocen'i durdurduktan en az 14 gün sonra izin verilmelidir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
Yarocen'in Linezolid veya Metilen Mavisi gibi Diğer MAOI'lerle Kullanımı
Serotonin sendromu riski arttığından, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedavi edilen bir hastada yarosen başlatmayın. Psikiyatrik bir durumun daha acil tedavisine ihtiyaç duyan bir hastada hastaneye yatış da dahil olmak üzere diğer prosedürler dikkate alınmalıdır (bkz KONTRENDİKASYONLAR).
Bazı durumlarda, zaten Yarocen tedavisi alan bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi gerektirebilir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedaviye kabul edilebilir alternatifler yoksa ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedavinin potansiyel kullanımı, belirli bir hastada serotonin sendromu riskinden daha ağır basarsa, yarosen derhal kesilmeli ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanmalıdır. Hasta, hangisi ilkse, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 2 hafta veya 24 saat sonra serotonin sendromu semptomları açısından izlenmelidir. Yarocen tedavisi, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra yeniden başlatılabilir (bkz UYARILAR).
İntravenöz olmayanlarda metilen mavisi uygulama riski çünkü (ör. oral tabletler veya lokal enjeksiyon yoluyla) veya yarosen ile 1 mg / kg'dan çok daha düşük intravenöz dozlarda belirsizdir. Bununla birlikte, doktor böyle bir uygulama ile serotonin sendromu semptomlarının olasılığının farkında olmalıdır (bkz UYARILAR).
Yarocen tedavisinin kesilmesi
Yarocen tabletlerinin kesilmesi veya dozunun azaltılması ile ilgili semptomlar bildirilmiştir. Tedavi kesildiğinde veya dozun azaltılması sırasında hastalar bu ve diğer semptomlar açısından izlenmelidir. Mümkün olduğunda ani sonlandırma yerine birkaç hafta boyunca dozda kademeli bir azalma önerilir. Doz azaltılmasından sonra veya tedavinin kesilmesinden sonra dayanılmaz semptomlar ortaya çıkarsa, doz titrasyonu hastanın klinik cevabına göre yönetilmelidir (bkz ÖNLEMLER ve YAN ETKİLER).
Hastalar için bilgi
Hastalara Yarocen almanın hafif öğrenci dilatasyonuna neden olabileceği ve bu da duyarlı bireylerde açı kapanması glokomunun atılmasına neden olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Önceden var olan glokom neredeyse her zaman açık açılı bir glokomdur, çünkü açı oklüzyon glokomu teşhis edildiğinde kesinlikle iridektomi ile tedavi edilebilir. Açık açılı glokom, dar açılı glokom için bir risk faktörü değildir. Hastalar açısal oklüzyona eğilimli olup olmadıklarını ve profilaktik bir prosedürü olup olmadığını belirlemek için muayene edilmek isteyebilirler (ör. iridektomi) duyarlılarsa.
ilk tedavi
REMERONSolTab & reg için önerilen başlangıç dozu; (Mirtazapin) Oral parçalanan tabletler, tercihen yataktan önceki akşam, tek bir dozda uygulanan 15 mg / gündür. Şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde REMERON®'un etkinliğini belirlemek için yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, etkili doz aralığı genellikle 15-45 mg / gün idi. REMERON®'da doz ve şiddetli depresif bir bozukluğun tedavisine tatmin edici yanıt arasındaki ilişki yeterince araştırılmamış olsa da, ilk 15 mg doza cevap vermeyen hastalar maksimum 45 mg / güne kadar doz artışlarından yararlanabilir. REMERON & reg; yaklaşık 20-40 saatlik bir eliminasyon yarılanma ömrüne sahiptir; bu nedenle, belirli bir doza terapötik yanıtı değerlendirmek için yeterli zamana sahip olmak için doz değişiklikleri bir ila iki haftadan daha kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletlerin uygulanması
Hastalara tablet blister ambalajını kuru ellerle açmaları ve tableti dilin üzerine koymaları söylenmelidir. Tablet, blister ambalajdan çıkarıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır; çıkarıldıktan sonra artık saklanamaz. REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral ayrışan tabletler dil üzerinde hızla parçalanır ve tükürük ile yutulabilir. Tableti almak için su gerekmez. Hastalar tableti bölmeye çalışmamalıdır.
yaşlılar ve böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Mirtazapinin klerensi yaşlılarda ve orta ila şiddetli böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda azalır. Sonuç olarak, reçete yazan doktor, bu hasta gruplarındaki plazma mirtazapin seviyelerinin, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olmayan genç yetişkinlerde görülenlere kıyasla artabileceğinin farkında olmalıdır (bkz ÖNLEMLER ve KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Bakım / uzun süreli tedavi
Akut depresyon ataklarının, akut atak reaksiyonuna ek olarak birkaç ay veya daha uzun süre sürekli farmakolojik tedavi gerektirdiği genel olarak kabul edilir. REMERON®'un (mirtazapin) sistematik değerlendirmesi, şiddetli depresif bozukluklardaki etkinliğinin, 8-12 haftalık ilk tedaviden sonra 40 haftaya kadar 15-45 mg / gün dozunda korunduğunu göstermiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ). Bu sınırlı verilere dayanarak, REMERON & reg dozunun; idame tedavisi için gerekli olan, ilk yanıtı elde etmek için gereken dozla aynıdır. Bakım tedavisi ihtiyacını ve bu tedavi için uygun dozu belirlemek için hastalar düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Hastadan monoamin oksidaz inhibitörüne veya hastadan değişiklik
Bir MAOI'yi durdurma ile REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletlerle tedaviye başlama arasında en az 14 gün sürmelidir. Ek olarak, bir MAOI başlatılmadan önce REMERONSolTab® (mirtazapin) durdurulduktan en az 14 gün sonra izin verilmelidir
![](/style/images/attention_blue.png)
Aşırı duyarlılık
Yarocen (mirtazapin) tabletleri, mirtazapine veya diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Monoamin oksidaz inhibitörü
Yarocen tabletleri ile psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek veya Yarocen ile tedaviyi bıraktıktan sonraki 14 gün içinde monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI) kullanımı, serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle kontrendikedir. Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmek için bir MAOI'yi durdurduktan sonraki 14 gün içinde Yarocen kullanımı da kontrendikedir (bkz UYARILAR ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI'lerle tedavi edilen bir hastada yarosen başlatılması, serotonin sendromu riskinin artması nedeniyle kontrendikedir (bkz UYARILAR ve DOZAJ ve YÖNETİM).
REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral çürüyen tabletler, mirtazapine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
![](/style/images/attention_blue.png)
UYARILAR
Klinik bozulma ve intihar riski
Şiddetli depresif bozukluğu olan hastalar (MDD) hem yetişkinler hem de çocuklar, depresyonlarında kötüleşme ve / veya intihar düşünceleri ve davranışlarının ortaya çıkması yaşayabilir (intihar davranışı) veya olağandışı davranış değişiklikleri, antidepresan alıp almadığınıza bakılmaksızın , ve bu risk önemli bir remisyon görünümüne kadar devam edebilir. İntihar, bilinen bir depresyon riski ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklardır ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü yordayıcılarıdır. Bununla birlikte, antidepresanların, tedavinin erken aşamalarında bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intiharlığa neden olmasına rol oynayabileceği konusunda uzun süredir endişe duyulmaktadır. Antidepresanlar (SSRI'lar ve diğerleri) ile yapılan kısa süreli plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, bu ilaçların şiddetli depresif olan çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde (18 ila 24 yaş arası) intihar düşünceleri ve davranışı (intihar davranışı) riski oluşturduğunu göstermiştir. bozukluklar (MDD) ve diğer psikiyatrik bozukluklar.. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaşın üzerindeki yetişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar riskinde bir artış göstermedi; antidepresan riski 65 yaş ve üstü yetişkinlerde plaseboya göre daha düşüktü.
MDD, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklarda ve ergenlerde plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ile toplam 24 kısa süreli çalışmayı içermiştir. MDB veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan yetişkinlerde plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, 77.000'den fazla hastada 11 antidepresan ile toplam 295 kısa süreli çalışmayı (ortalama 2 ay) içermiştir. İlaçlarda intihar riski açısından önemli farklılıklar vardı, ancak genç hastaların incelenen hemen hemen tüm ilaçlar için artma eğilimi vardı. MDD'de en yüksek insidansa sahip çeşitli endikasyonlarda mutlak intihar riskinde farklılıklar vardı. Risk farklılıkları (droge vs. plasebo), yaş grupları içinde ve endikasyonlar arasında nispeten stabildir. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakası sayısında ilaç plasebo farkı) Tablo 1'de listelenmiştir.
Tablo 1
>
Yaş grubu | İlaç plasebo Tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakası sayısındaki fark |
Plaseboya göre artar | |
<18 | 14 vaka daha |
18-24 | 5 vaka daha |
plaseboya göre azalır | |
25-64 | 1 daha az vaka |
≥ 65 | 6 daha az vaka |
Pediatrik çalışmaların hiçbirinde intihar olmamıştır. Yetişkinlerle yapılan çalışmalarda intiharlar vardı, ancak sayı ilaçların intihar üzerindeki etkilerini sonuçlandırmak için yetersizdi.
İntihar riskinin uzun süreli kullanıma, D.H.'ye birkaç aydan fazla uzanıp uzanmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, depresyonu olan yetişkinlerde plasebo kontrollü idame çalışmalarından, antidepresan kullanımının depresyonun tekrarını geciktirebileceğine dair önemli kanıtlar vardır.
Her endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk aylarında veya doz değişikliklerinin arttığı veya azaldığı zamanlarda klinik kötüleşme, intihar ve olağandışı davranış değişiklikleri açısından yeterince izlenmeli ve yakından izlenmelidir.
Yetişkinlerde ve şiddetli depresif bozukluklar ve diğer endikasyonlar için antidepresanlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda aşağıdaki belirtiler, anksiyete, huzursuzluk, panik ataklar, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani bildirilmiştir. psikiyatrik ve psikiyatrik olmayan. Bu tür semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması arasında nedensel bir bağlantı olmamasına rağmen, bu semptomların ortaya çıkan intiharlığın öncüsü olabileceğinden korkulmaktadır.
Dikkate alınmalıdır, terapi rejimini değiştirmek için, muhtemelen ilacı durdurmak da dahil, hastalarda, depresyonu sürekli olarak daha kötü olan veya ortaya çıkan bir intihar veya semptomların ortaya çıktığı yerler, kötüleşen depresyon veya intihar için öncü olabilir, özellikle bu belirtiler ciddi ise, aniden ortaya çıkar veya hastanın semptomlarının bir parçası değildir.
Hastaların aileleri ve bakıcıları, şiddetli depresif bozukluklar veya diğer psikiyatrik ve psikiyatrik olmayan endikasyonlar için antidepresanlarla tedavi edildi, ihtiyaç hakkında bilgilendirilmelidir, Huzursuzluk oluşumu olan hastalar, Sinirlilik, olağandışı davranış değişikliklerini ve yukarıda açıklanan diğer semptomları izleyin, intihar oluşumunun yanı sıra, bu tür semptomları derhal sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirin.. Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlemleri içermelidir. Yarocen (mirtazapin) tabletleri için reçeteler, aşırı doz riskini azaltmak için iyi hasta yönetimine uygun olarak en az miktarda tablet için yazılmalıdır.
Hastaları bipolar bozukluk açısından tarama
Şiddetli depresif dönem, bipolar bozukluğun ilk sunumu olabilir. Genellikle (kontrollü çalışmalarda kanıtlanmamış olmasına rağmen) böyle bir atakın tek başına bir antidepresan ile tedavi edilmesinin, bipolar bozukluk riski olan hastalarda karışık / manik atak çökme olasılığını artırabileceğine inanılmaktadır. Yukarıda tarif edilen semptomlardan birinin böyle bir dönüşümü temsil edip etmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, antidepresan tedaviye başlamadan önce, depresif semptomları olan hastalar bipolar bozukluk riski olup olmadığını belirlemek için yeterince incelenmelidir; bu tarama, ailede intihar öyküsü, bipolar bozukluk ve depresyon gibi ayrıntılı bir psikiyatrik öykü içermelidir. Yarocen (mirtazapin) tabletlerinin bipolar depresyon tedavisi için onaylanmadığı belirtilmelidir.
Agranülositoz
Klinik pazarlama öncesi çalışmalarda, 2796 yarocen (mirtazapin) tabletli 2 (SJögren sendromlu 1) agranülositoz [mutlak nötrofil sayısı (ANC) <500 / mm & sup3; ilişkili belirti ve semptomlarla, ör. Ateş, enfeksiyon vb.] ve üçüncü bir hastada şiddetli nötropeni gelişti (ANC <500 mm³ herhangi bir semptom olmadan). Bu 3 hastada tedavinin 61, 9 ve 14. günlerinde şiddetli nötropeni bulundu. Yarocen s taçlandırıldıktan sonra iyileşen 3 hastanın hepsi. Bu 3 vaka, çok geniş bir% 95 güven aralığına sahip bin maruz kalan hasta başına yaklaşık 1.1'lik şiddetli nötropeni insidansı (ilişkili enfeksiyonlu veya enfeksiyonsuz) verir, yani., 1000'de 10.000'de 2.2 vaka ila 1000'de 3.1 vaka. Bir hastada düşük WBC sayısı ile birlikte boğaz ağrısı, ateş, stomatit veya diğer enfeksiyon belirtileri gelişirse, Yarocen tedavisi kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir.
Serotonin sendromu
Potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir serotonin sendromunun gelişimi, özellikle diğer serotonerjik ilaçlar (triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum dahil) kullanıldığında, sadece yarosen dahil SNRI'lerde ve SSRI'larda görülmüştür. . John's wort) ve serotonin metabolizmasını etkileyen ilaçlarla (özellikle hem psikiyatrik bozuklukların tedavisi için hem de linezolid ve intravenöz metilen gibi diğerleri). mavi).
Serotonin sendromunun belirtileri, durumdaki psikolojik değişiklikleri içerir (ör. huzursuzluk, halüsinasyonlar, deliryum ve koma), otonom istikrarsızlık (ör. taşikardi, kararsız kan basıncı, baş dönmesi, terleme, sifon, hipertermi), nöromüsküler semptomlar (ör. titreme, bakan, myokflex. Hastalar serotonin sendromu açısından izlenmelidir.
Yarocen'in Maoist ile birlikte kullanımı psikiyatrik bozuklukların tedavisinde kontrendikedir. Yarocen ayrıca linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI'lerle tedavi edilen bir hastada başlatılmamalıdır. Uygulama yolu hakkında bilgi veren tüm metilen mavisi raporları, 1 mg / kg ila 8 mg / kg doz aralığında intravenöz uygulamayı içermiştir. Metilen mavisinin başkalarına (oral tabletler veya lokal doku enjeksiyonu gibi) veya daha düşük dozlarda uygulanmasına ilişkin rapor yoktur. Yarosen alan bir hastada linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi bir MAOI ile tedaviye başlanması gereken durumlar olabilir. MAOI ile tedaviye başlamadan önce Yarocen kesilmelidir (bkz KONTRENDİKASYONLAR ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Yarosenin triptan, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, buspiron, triptofan ve St. dahil olmak üzere diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanılması. John's wort, klinik olarak haklıdır, özellikle tedaviye başlanması ve doz artışları sırasında potansiyel olarak artmış serotonin sendromu riskini göz önünde bulundurun.
Yukarıdaki olaylar meydana gelirse ve destekleyici semptomatik tedavi başlatılırsa Yarocen ve eşlik eden serotonerjik ajanlarla tedavi derhal kesilmelidir.
Açı kapatma glokomu
Yarosen dahil birçok antidepresan kullanıldıktan sonra ortaya çıkan öğrenci genişlemesi, patent iridektomi olmayan anatomik olarak dar açıları olan bir hastada açısal bir saldırıyı tetikleyebilir.
QT uzantısı ve Torsades de Pointes
Yarocen (mirtazapin) QTc aralığı üzerindeki etkisi, maruziyet reaksiyonu analizi kullanılarak 54 sağlıklı gönüllü ile plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrolleri ile yapılan klinik randomize bir çalışmada araştırılmıştır. Bu çalışma mirtazapin konsantrasyonları ile QTc aralığının uzaması arasında pozitif bir ilişki olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, hem 45 mg (terapötik) hem de 75 mg (supraterapötik) mirtazapin dozlarında gözlenen QT uzaması seviyesi, genellikle klinik olarak anlamlı kabul edilen bir seviyede değildi. Pazarlama sonrası mirtazapinin kullanımı sırasında QT uzaması, torsades de pointes, ventriküler taşikardi ve ani ölüm vakaları bildirilmiştir (bkz YAN ETKİLER). Raporların çoğu, QTC uzatan ilaçların birlikte kullanımı da dahil olmak üzere, aşırı doz veya QT uzaması için başka risk faktörleri olan hastalarla ilişkilendirilmiştir (bkz. Bölümler) TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ ve ÇEVİRİ ). Kardiyovasküler hastalığı veya aile öyküsü bilinen hastalarda Yarocen QT uzaması reçete edildiğinde ve QTc aralığını uzattığına inanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
ÖNLEMLER
genel
Semptomları iptal et
Yarocen'i durdururken yan etkiler olduğu bildirilmiştir (Mirtazapin) - tabletler (özellikle ani iseniz) dahil, ancak aşağıdakilerle sınırlı değildir: baş dönmesi, anormal rüyalar, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik fişleri dahil) Huzursuz, Anksiyete, Yorgunluk, Karışıklık, Baş ağrısı, titremeye, mide bulantısı, Kusma ve terleme veya diğer semptomlar, klinik öneme sahip olabilir. Bildirilen vakaların çoğu hafif ve kendi kendini sınırlamaktadır. Bunlar yan etkiler olarak bildirilmiş olsa da, bu semptomların altta yatan bir durumla ilişkili olabileceği kabul edilmelidir.
Halen Yarocen alan hastalar, semptom dökümü riski nedeniyle tedaviyi aniden bırakmamalıdır. Yarocen ile tedaviyi durdurmak için tıbbi bir karar verildiğinde, ani bir sonlandırma yerine kademeli bir doz azaltılması önerilir.
Akathisia / psikomotor huzursuzluk
Antidepresanların kullanımı, öznel olarak rahatsız edici veya stresli huzursuzluk ve hareket ihtiyacı ile karakterize edilen, genellikle hareketsiz durma veya ayakta durma yetersizliği ile birlikte akatizi gelişimi ile ilişkilendirilmiştir. Bu büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkacaktır. Bu semptomları geliştiren hastalarda dozun arttırılması dezavantajlı olabilir.
Hiponatremi
Hiponatremi çok oldu nadirly mirtazapin kullanımı ile rapor. Yaşlılar gibi yüksek riskli hastalarda veya hiponatremi neden olduğu bilinen ilaçlarla tedavi edilen hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Somnolans
ABD kontrollü çalışmalarda, yarosen (mirtazapin) tabletlerle tedavi edilen hastaların% 54'ünde uyku hali bildirilmiştir, buna karşılık plasebodaki% 18 ve amitriptilindeki% 60'tır. Bu çalışmalarda uyku hali, yarosen ile tedavi edilen hastaların% 10.4'ünde plasebo için% 2.2'ye kıyasla kesilmeye yol açmıştır. Yarocen'in uyku hali etkilerine toleransın gelişip gelişmediği belirsizdir. Yarocen'in performans bozuklukları üzerindeki potansiyel olarak önemli etkileri nedeniyle, hastalar ilacın kendi psikomotor performansları üzerindeki etkilerini değerlendirene kadar uyanıklık gerektiren faaliyetlerde bulunmamaları konusunda uyarılmalıdır (bkz HASTA BİLGİLERİ).
Baş dönmesi
ABD kontrollü çalışmalar, yarosen ile tedavi edilen hastaların% 7'sinde baş dönmesi olduğunu, plasebodaki% 3 ve amitriptilindeki% 14'ü bildirmiştir. Yarocen kullanımı ile bağlantılı olarak gözlenen sahtekarlığa toleransın gelişip gelişmediği belirsizdir.
iştah artışı / kilo alımı
Kontrollü ABD çalışmalarında, yarosen ile tedavi edilen hastaların% 17'sinde iştah artışı bildirilmiştir, buna karşılık plasebo için% 2 ve amitriptilin için% 6 olmuştur. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların% 7.5'inde kilo alımı vücut ağırlığının% 7'si iken plasebo için% 0 ve amitriptilin için% 5.9 idi. Uzun süreli açık tedavi için birçok hasta da dahil olmak üzere ABD'de yapılan bir ön pazarlama çalışmalarında, Yarocen'i kilo almak için bırakan hastaların% 8'i. 15 ila 45 mg / gün arasında dozlarla yapılan 8 haftalık bir pediatrik klinik çalışmada, Yarocen ile tedavi edilen hastaların% 49'unda plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5.7'sine kıyasla en az% 7'lik bir kilo artışı vardı (bkz ÖNLEMLER: Pediatrik kullanım).
Kolesterol / trigliseritler
ABD kontrollü çalışmalarda, Yarocen ile tedavi edilen hastaların% 15'i, plasebo için% 7 ve amitriptilin için% 8 ile karşılaştırıldığında, açlık kolesterolünde normal değerin üst sınır değerlerinin ≥% 20'sine yükselmiştir. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların% 6'sında plasebo için% 3 ve amitriptilin için% 3 ile karşılaştırıldığında, 500 mg / dL'ye ulaşmayan trigliserit artışları gözlenmiştir.
Transaminaz artar
Kısa süreli ABD kontrollü çalışma havuzunda Yarocen'e maruz kalan hastaların% 2.0'ında (8/424) klinik olarak anlamlı ALT (SGPT) artışları (normal aralığın üst sınırının ≥ 3 katı) gözlendi (1 / 328) plasebo hastası ve% 2.0 (3/18ript). ALT yükselmesi olan bu hastaların çoğunda karaciğer fonksiyon bozukluğu ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptom gelişmedi. Bazı hastalar ALT yükselmeleri nedeniyle kesilirken, diğer durumlarda, devam eden yarocen tedavisine rağmen enzim seviyeleri normale döndü. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Yarocen dikkatle kullanılmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Mani / hipomani aktivasyonu
ABD çalışmalarında Yarocen ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 0.2'sinde (3/1299 hasta) mani / hipomani meydana geldi. Mirtazapin tedavisi sırasında mani / hipomani insidansı çok düşük olmasına rağmen, mani / hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nöbet
Klinik pazarlama öncesi çalışmalarda, Yarocen ile tedavi edilen ABD ve ABD dışındaki hastalar arasında sadece bir nöbet bildirilmiştir. Bununla birlikte, nöbet öyküsü olan hastalarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda mirtazapin kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Eşzamanlı hastalarda kullanın
Eşzamanlı sistemik hastalıkları olan hastalarda Yarocen ile klinik deneyim sınırlıdır. Buna göre, metabolizmayı veya hemodinamik reaksiyonları etkileyen hastalık veya rahatsızlıkları olan hastalarda mirtazapin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Yarocen, yakın geçmişte miyokard enfarktüsü veya diğer önemli kalp hastalığı olan hastalarda sistematik olarak çalışılmamış veya önemli ölçüde kullanılmamıştır. Yarocen, normal gönüllülerle yapılan erken klinik farmakolojik çalışmalarda önemli ortostatik hipotansiyon ile ilişkilendirildi. Ortostatik hipotansiyon oldu nadirdepresif hastalarla yapılan klinik çalışmalarda ly gözlenmiştir. Yarocen, hipotansiyona (miyokard enfarktüsü, anjina pektoris veya iskemik inme öyküsü) yatkın olan bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler bozuklukları olan hastalarda ve hastaları hipotansiyona (dehidrasyon, hipovolemi ve antihipertansif ilaçlarla tedavi) yatkın hale getirecek durumlarda dikkatli kullanılmalıdır. .
Mirtazapin klerensi orta [glomerüler filtrasyon hızı (GFR) = 11 - 39 mL / dak / 1, 73 m²] ve şiddetli [GFR <10 mL / dak / 1.73 m²] böbrek yetmezliği olan hastalarda ve ayrıca karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda incelenmedi. Bu tür hastalara Yarocen uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Hastalar için bilgi
Reçeteli doktorlar veya diğer sağlık profesyonelleri, Yarocen (mirtazapin) tabletlerle tedavinin yararları ve riskleri hakkında hastaları, ailelerini ve bakıcılarını bilgilendirmeli ve size uygun kullanım konusunda tavsiyede bulunmalıdır. Bir hasta İlaç kılavuzu Yarocen için “Antidepresanlar, Depresyon ve Diğer Şiddetli Akıl Hastalıkları ve İntihar Düşünceleri veya Eylemleri” hakkında bilgi mevcuttur. Reçete yazan doktor veya sağlık uzmanı hastalara, ailelerinize ve bakıcılarınıza talimat vermelidir İlaç kılavuzu içeriğini okumak ve anlamanıza yardımcı olmak. Hastalara, içeriğini değiştirme fırsatı verilmelidir İlaç kılavuzu tartışmak ve olası sorulara cevap almak. Tam metni İlaç kılavuzu bu belgenin sonunda yeniden basılmıştır.
Hastalara aşağıdaki problemler konusunda bilgi verilmeli ve Yarocen alırken ortaya çıkarlarsa reçete yazan doktorlarına bildirmeleri istenmelidir.
Klinik bozulma ve intihar riski
Hastalar, Aileniz ve bakıcılarınız teşvik edilmelidir, kaygı oluşumu üzerine, Huzursuz, Panik ataklar, Uykusuzluk, Sinirlilik, Düşmanlık, Saldırganlık, Dürtüsellik, Akathisia (Psikomotor huzursuzluk) Hipomanya, Mania, diğer olağandışı davranış değişiklikleri, Depresyonun bozulmasının ve intihar düşüncelerinin farkında olmak, özellikle antidepresan tedavisi sırasında ve doz yukarı veya aşağı ayarlandığında.. Hastaların ailelerine ve hemşirelerine her gün bu tür semptomları aramaları talimatı verilmelidir, çünkü değişiklikler aniden ortaya çıkabilir. Bu tür semptomlar, özellikle ciddi, ani veya hastanın semptomlarının bir parçası değilseniz, reçete yazan doktora veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bu gibi semptomlar, intihar düşünceleri ve davranışları riskinin artmasıyla ilişkili olabilir ve çok hassas bir izleme ve muhtemelen ilaçtaki değişiklikleri gösterir.
Agranülositoz
Yarocen alacak hastalar agranülositoz riski konusunda uyarılmalıdır. Ateş, titreme, boğaz ağrısı, mukozal ülser veya diğer olası enfeksiyon belirtileri gibi enfeksiyon belirtileri varsa hastalara doktorlarıyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. Grip benzeri semptomlara veya enfeksiyonu gösterebilecek diğer semptomlara özellikle dikkat edilmelidir.
Bilişsel ve motor performans bozukluğu
Belirgin sakinleştirici etkisi nedeniyle Yarocen yargı, düşünme ve özellikle motor becerilerini bozabilir. Mirtazapin kullanımıyla ilişkili uyuşukluk, hastanın araç kullanma, makine kullanma veya uyanıklık gerektiren görevleri yerine getirme yeteneğini etkileyebilir. Bu nedenle, yarosen tedavisinin bu tür aktivitelere katılma yeteneğinizi etkilemeyeceğinden emin olana kadar hastalar tehlikeli aktiviteler konusunda uyarılmalıdır.
Terapi sürecini tamamlayın
Hastalar Yarocen tedavisinde 1 ila 4 hafta içinde iyileşme yaşayabilirken, tedaviye belirtildiği gibi devam etmeniz tavsiye edilmelidir.
Eşzamanlı ilaç
Yarocen diğer ilaçlarla etkileşime girebileceğinden, hastalara reçeteli veya reçetesiz ilaç alıp almadıklarını veya almak istediklerini doktorlarına bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Yarosenin triptan, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, buspiron, triptofan ve St. dahil olmak üzere diğer serotonerjik ilaçlarla eşzamanlı kullanımı durumunda hastalar potansiyel olarak artmış serotonin sendromu riskinden haberdar edilmelidir. John's wort, özellikle tedavinin başlatılması ve doz artışları sırasında klinik olarak haklıdır.
Alkol
Yarocen tarafından üretilen bilişsel ve motor becerilerin bozulmasının, alkol tarafından üretilenlere katkı sağladığı gösterilmiştir. Buna göre, hastalara mirtazapin alırken alkolden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Gebelik
Yarocen tedavisi sırasında hastalara hamile kalmaları veya hamile kalmayı düşünmeleri durumunda doktorunuzu bilgilendirmeleri söylenmelidir.
Bakım
Hastalara bir çocuğu emziriyorsa doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir.
Laboratuvar testleri
Rutin laboratuvar testleri önerilmez.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Farelerde 2, 20 ve 200 mg / kg / gün ve sıçanlarda 2, 20 ve 60 mg / kg / gün dozlarında gıdalarda uygulanan mirtazapin ile kanserojenlik çalışmaları yapılmıştır. Kullanılan en yüksek dozlar, mg / m & sup2'de 45 mg / gün önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 20 ve 12 katıdır; - farelerde veya.. Erkek farelerde yüksek dozda hepatosellüler adenom ve karsinom insidansı artmıştır. Sıçanlarda, orta ve yüksek doz kadınlarda hepatosellüler adenomda ve yüksek doz erkeklerde hepatosellüler tümörlerde ve tiroid folikül adenom / sistadenom ve karsinomda bir artış olmuştur. Veriler, yukarıdaki etkilere, alaka düzeyi insanlar tarafından bilinmeyen genotoksik olmayan mekanizmalar aracılık edebileceğini düşündürmektedir.
Fare çalışmasında kullanılan dozlar, yarosen (mirtazapin) tabletlerin kanserojen potansiyelini tam olarak karakterize edecek kadar yüksek olmayabilir.
Mutajenez
Mirtazapin mutajenik veya klastojenik değildi ve birkaç genotoksisite testinde bulunan genel DNA hasarını indüklemedi: Ames testi, in vitro Çin hamster V 79 hücrelerinde gen mutasyon testi, in vitro Ekili tavşan lenfositlerinde kardeş kromatid değişim testi in vivo Sıçanlarda kemik iliği mikronükleus testi ve HeLa hücrelerinde planlanmamış DNA sentez testi.
Doğurganlığın bozulması
Sıçanlarda yapılan bir doğurganlık çalışmasında, mirtazapin 100 mg / kg'a kadar olan dozlarda [mg / m'ye göre insanlarda önerilen maksimum dozun (MRHD) 20 katı] uygulandı. Eşleştirme ve gebe kalma ilaçtan etkilenmedi, ancak östrojen döngüsü MRHD'nin 3 katı veya daha fazla dozlarında bozuldu ve implantasyon öncesi kayıplar MRHD'nin 20 katı meydana geldi
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C
Hamile sıçanlarda ve tavşanlarda 100 mg / kg'a kadar dozlarda üreme çalışmaları veya. 40 mg / kg [20 veya. Mg / m & sup2 üzerinde önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 17 katı; - baz] teratojenik etki kanıtı göstermemiştir. Bununla birlikte, sıçanlarda mirtazapin ile tedavi edilen barajlarda implantasyon sonrası kayıplarda bir artış olmuştur. Emzirmenin ilk 3 günü boyunca yavru ölümlerinde bir artış ve yavru doğumunda bir azalma vardı. Bu ölümlerin nedeni bilinmiyor. Etkiler, MRHD'nin 20 katı, ancak mg / m² bazında MRHD'nin 3 katı olmayan dozlarda meydana geldi. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Bazı yarosen anne sütüne geçebileceğinden, emziren kadınlara yarocen tabletleri (mirtazapin) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir (bkz KUTU UYARI ve UYARILAR: Klinik bozulma ve intihar riski). Yarocen (mirtazapin) tabletleri ile 258 MDD hastası ile iki plasebo kontrollü çalışma yapıldı ve veriler pediatrik hastalarda kullanım için bir uygulamayı desteklemek için yetersizdi. Yarocen'i bir çocukta veya ergende kullanmayı düşünen herkes, potansiyel riskleri klinik ihtiyaçlarla uzlaştırmalıdır.
15 ila 45 mg / gün arasında dozlarla yapılan 8 haftalık bir pediatrik klinik çalışmada, Yarocen ile tedavi edilen hastaların% 49'unda plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5.7'sine kıyasla en az% 7'lik bir kilo artışı vardı. Yarocen ile tedavi edilen hastalarda ortalama kilo alımı 4 kg (2 kg SD) iken plasebo ile tedavi edilen hastalarda 1 kg (2 kg SD) idi (bkz ÖNLEMLER: Artan iştah / kilo alımı).
Geriatrik uygulama
Yarocen (mirtazapin) tabletlerle yapılan klinik çalışmalara yaklaşık 190 yaşlı (≥ 65 yaş) katılmıştır. Bu ilacın böbreğe önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir (% 75) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilacın klerensi azalması riski daha fazladır. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, dozu seçerken dikkatli olunmalıdır. Sakinleştirici ilaçlar yaşlılarda karışıklığa ve aşırı yerleşime neden olabilir. Bu grupta olağandışı advers yaşla ilgili fenomenler tespit edilmemiştir. Farmakokinetik çalışmalar yaşlılarda klerensin azaldığını göstermiştir. Yarocen'i yaşlılara uygularken dikkatli olunmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM).
UYARILAR
Klinik bozulma ve intihar riski
Şiddetli depresif bozukluğu olan hastalar (MDD) hem yetişkinler hem de çocuklar, depresyonlarında kötüleşme ve / veya intihar düşünceleri ve davranışlarının ortaya çıkması yaşayabilir (intihar davranışı) veya olağandışı davranış değişiklikleri, antidepresan alıp almadığınıza bakılmaksızın , ve bu risk önemli bir remisyon görünümüne kadar devam edebilir. İntihar, bilinen bir depresyon riski ve diğer bazı psikiyatrik bozukluklardır ve bu bozuklukların kendileri intiharın en güçlü yordayıcılarıdır. Bununla birlikte, antidepresanların, tedavinin erken aşamalarında bazı hastalarda depresyonun kötüleşmesine ve intiharlığa neden olmasına rol oynayabileceği konusunda uzun süredir endişe duyulmaktadır. Antidepresanlar (SSRI'lar ve diğerleri) ile yapılan kısa süreli plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, bu ilaçların şiddetli depresif olan çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde (18 ila 24 yaş arası) intihar düşünceleri ve davranışı (intihar davranışı) riski oluşturduğunu göstermiştir. bozukluklar (MDD) ve diğer psikiyatrik bozukluklar.. Kısa süreli çalışmalar, 24 yaşın üzerindeki yetişkinlerde plaseboya kıyasla antidepresanlarla intihar riskinde bir artış göstermedi; 65 yaş ve üstü yetişkinlerde antidepresanlarda plaseboya kıyasla bir azalma vardı.
MDD, obsesif kompulsif bozukluk (OKB) veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan çocuklarda ve ergenlerde plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, 4400'den fazla hastada 9 antidepresan ile toplam 24 kısa süreli çalışmayı içermiştir. MDB veya diğer psikiyatrik bozuklukları olan yetişkinlerde plasebo kontrollü çalışmaların birleştirilmiş analizleri, 77.000'den fazla hastada 11 antidepresan ile toplam 295 kısa süreli çalışmayı (ortalama 2 ay) içermiştir. İlaçlarda intihar riski açısından önemli farklılıklar vardı, ancak genç hastaların incelenen hemen hemen tüm ilaçlar için artma eğilimi vardı. MDB insidansı en yüksek olan çeşitli endikasyonlarda mutlak intihar riskinde farklılıklar vardı. Bununla birlikte, risk farklılıkları (plaseboya karşı ilaç) yaş grupları içinde ve endikasyonlar arasında nispeten stabildir. Bu risk farklılıkları (tedavi edilen 1000 hasta başına intihar vakası sayısında ilaç plasebo farkı) Tablo 1'de listelenmiştir.
Tablo 1
Yaş | Vaka sayısında ilaç plasebo farkı 1000 hasta başına intihar ile tedavi edildi |
Plaseboya göre artar | |
<18 | 14 vaka daha |
18-24 | 5 vaka daha |
Plaseboya kıyasla azaldı | |
25-64 | 1 daha az vaka |
Ve ge; 65 | 6 daha az vaka |
Pediatrik çalışmaların hiçbirinde intihar olmamıştır. Yetişkinlerle yapılan çalışmalarda intiharlar vardı, ancak sayı ilaçların intihar üzerindeki etkilerini sonuçlandırmak için yetersizdi.
İntihar riskinin uzun süreli kullanıma, D.H.'ye birkaç aydan fazla uzanıp uzanmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, depresyonu olan yetişkinlerde plasebo kontrollü idame çalışmalarından, antidepresan kullanımının depresyonun tekrarını geciktirebileceğine dair önemli kanıtlar vardır.
Her endikasyon için antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastalar, özellikle ilaç tedavisinin ilk aylarında veya doz değişikliklerinin arttığı veya azaldığı zamanlarda klinik kötüleşme, intihar ve olağandışı davranış değişiklikleri açısından yeterince izlenmeli ve yakından izlenmelidir.
Yetişkinlerde ve şiddetli depresif bozukluklar ve diğer endikasyonlar için antidepresanlarla tedavi edilen pediyatrik hastalarda aşağıdaki belirtiler, anksiyete, huzursuzluk, panik ataklar, uykusuzluk, sinirlilik, düşmanlık, saldırganlık, dürtüsellik, akatizi (psikomotor huzursuzluk), hipomani ve mani bildirilmiştir. psikiyatrik ve psikiyatrik olmayan. Bu tür semptomların ortaya çıkması ile depresyonun kötüleşmesi ve / veya intihar dürtülerinin ortaya çıkması arasında nedensel bir bağlantı olmamasına rağmen, bu semptomların ortaya çıkan intiharlığın öncüsü olabileceğinden korkulmaktadır.
Hastaların aileleri ve bakıcıları, şiddetli depresif bozukluklar veya diğer psikiyatrik ve psikolojik olmayan endikasyonlar için antidepresanlarla tedavi edildi, bilgilendirilmelidir, hastaların huzursuzluk meydana geldiğini, Sinirlilik, olağandışı davranış değişiklikleri ve yukarıda açıklanan diğer semptomlar, intihar açısından izlenmenin yanı sıra bu tür semptomlar derhal sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirilmelidir. Bu izleme, aileler ve bakıcılar tarafından günlük gözlemleri içermelidir. REMERONSolTab® (mirtazapin) için tarifler Oral parçalanan tabletler, aşırı doz riskini azaltmak için iyi hasta yönetimine uygun olarak en az miktarda tablet için yazılmalıdır.
Bipolar bozukluk için hastaların taranması: şiddetli depresif dönem bipolar bozukluğun ilk sunumu olabilir. Genellikle (kontrollü çalışmalarda kanıtlanmamış olmasına rağmen) böyle bir atakın tek başına bir antidepresan ile tedavi edilmesinin, bipolar bozukluk riski olan hastalarda karışık / manik atak çökme olasılığını artırabileceğine inanılmaktadır. Yukarıda tarif edilen semptomlardan birinin böyle bir dönüşümü temsil edip etmediği bilinmemektedir. Bununla birlikte, antidepresan tedaviye başlamadan önce, depresif semptomları olan hastalar bipolar bozukluk riski olup olmadığını belirlemek için yeterince incelenmelidir; bu tarama, ailede intihar öyküsü, bipolar bozukluk ve depresyon gibi ayrıntılı bir psikiyatrik öykü içermelidir. REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletlerin bipolar depresyon tedavisi için onaylanmadığı belirtilmelidir.
Agranülositoz
pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, REMERON® (mirtazapin) tabletleri ile tedavi edilen 2796 hastadan ikisi (biri Sjögren sendromlu) agranülositoz [mutlak nötrofil sayısı (ANC) <500 / mm geliştirdi3 ilişkili belirti ve semptomlar, ör. Ateş, enfeksiyon vb.] ve üçüncü bir hastada şiddetli nötropeni gelişti (ANC <500 / mm3ilişkili semptomlar olmadan). Bu üç hastada tedavinin 61, 9 ve 14. günlerinde şiddetli nötropeni bulundu. REMERON® durdurulduktan sonra üç hastanın hepsi iyileşti. Bu üç vaka, çok geniş bir% 95 güven aralığına sahip bin maruz kalan hasta başına yaklaşık 1.1'lik şiddetli nötropeni insidansı (ilişkili enfeksiyonlu veya enfeksiyonsuz) verir, yani., 1000'de 10.000'de 2.2 vaka ila 1000'de 3.1 vaka. Bir hastada boğaz ağrısı, ateş, stomatit veya diğer enfeksiyon belirtileri düşük WBC sayısı ile birlikte gelişirse, REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletlerle tedavi kesilmeli ve hasta yakından izlenmelidir.
MAO inhibitörü
hastalarda, monoamin oksidaz inhibitörü ile kombinasyon halinde şiddetli depresif bozukluklar için diğer ilaçlar (MAOI) almak, ve hastalarda, son zamanlarda şiddetli depresif bozukluklar için bir ilacı bırakan ve daha sonra bir MAOI başlatan, ciddi ve bazen ölümcül reaksiyonlar rapor edilmiştir, mide bulantısı dahil, Kusmak, allık, Baş dönmesi, titremeye, Miyoklonus, Sertlik, Diyaforez, Hipertermi, hayati fonksiyonlarda hızlı dalgalanmalarla otonom istikrarsızlık, Nöbetler ve psikolojik durum ajitasyondan komaya dönüşür. REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletlerle böyle bir etkileşimle ilgili insan verisi olmamasına rağmen, REMERONSolTab®'ın (mirtazapin) bir MAOI ile kombinasyon halinde veya tedavinin başlamasından sonraki 14 gün içinde kullanılmaması önerilir. bir MAOI .
ÖNLEMLER
genel
Somnolans
Kontrollü ABD çalışmalarında, REMERON® (mirtazapin) tabletlerle tedavi edilen hastaların% 54'ünde uyku hali bildirilmiştir, buna karşılık plasebo için% 18 ve amitriptilin için% 60. Bu çalışmalarda uyku hali, REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 10.4'ünde kesilmeye, plasebo için% 2.2'ye neden olmuştur. REMERON®'un uyku hali etkilerine toleransın gelişip gelişmediği belirsizdir. REMERON & reg'in potansiyel olarak önemli etkileri nedeniyle; performans bozuklukları için, hastalar ilacın kendi psikomotor performansları üzerindeki etkilerini değerlendirene kadar uyanık kalmamaları konusunda uyarılmalıdır (bkz Hastalar için bilgi).
Baş dönmesi
ABD kontrollü çalışmalarda, REMERON ile tedavi edilen hastaların% 7'sinde baş dönmesi bildirilmiştir, plasebo için% 3 ve amitriptilin için% 14'tür. Toleransın REMERON® kullanımıyla ilişkili baş dönmesini gözlemlemek için tasarlanıp tasarlanmadığı belirsizdir.
iştah artışı / kilo alımı
ABD kontrollü çalışmalarda, REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 17'sinde iştah artışı bildirilmiştir; buna karşılık plasebo için% 2 ve amitriptilin için% 6. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların% 7.5'inde plasebo için% 0 ve amitriptilin için% 5.9 ile karşılaştırıldığında, vücut ağırlığının ≥% 7'sinde kilo artışı bildirilmiştir. Uzun süreli, açık etiketli tedavi için birçok hasta da dahil olmak üzere, önceden pazarlama yapan ABD çalışmaları havuzunda, kilo almak için REMERON®'u bırakan hastaların% 8'i. 8 hafta içinde
15-45 mg / gün arasındaki dozlarla yapılan pediatrik klinik çalışma, REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 49'unda plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5.7'sine kıyasla en az% 7'lik bir kilo artışı vardı (bkz ÖNLEMLER: Pediatrik uygulama).
Kolesterol / trigliseritler
ABD kontrollü çalışmalarda, REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 15'inde plasebo için% 7 ve amitriptilin için% 8'e kıyasla, normal olmayan kolesterolün üst sınırlarının ≥% 20'sine yükseldiği gözlenmiştir. Aynı çalışmalarda, mirtazapin ile tedavi edilen hastaların% 6'sında plasebo için% 3 ve amitriptilin için% 3 ile karşılaştırıldığında, 500 mg / dL'ye ulaşmayan trigliserit artışları gözlenmiştir.
Transaminaz artar
Kısa süreli ABD kontrollü çalışma havuzunda REMERON®'a maruz kalan hastaların% 2.0'ında (8/424) klinik olarak anlamlı ALT (SGPT) artışları (normal aralığın üst sınırının ≥ 3 katı) gözlendi (% 0.3 (1 / 328) plasebo hastası ve% 2.0 (3/181) hasta. ALT yükselmesi olan bu hastaların çoğunda karaciğer fonksiyon bozukluğu ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptom gelişmedi. Bazı hastalar ALT yükselmeleri nedeniyle kesilirken, diğer durumlarda devam eden REMERON & reg'e rağmen enzim seviyeleri normalleşti; Tedavi. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda REMERONSolTab® (mirtazapin) dikkatle kullanılmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZU ve YÖNETİM).
Mani / hipomani aktivasyonu
ABD çalışmalarında REMERON® ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 0.2'sinde (3/1299 hasta) mani / hipomani meydana geldi. Mirtazapin tedavisi sırasında mani / hipomani insidansı çok düşük olmasına rağmen, mani / hipomani öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nöbet
Pazarlama öncesi klinik çalışmalarda, REMERON® ile tedavi edilen 2796 ABD ve ABD dışı hasta arasında sadece bir nöbet bildirilmiştir. Bununla birlikte, nöbet öyküsü olan hastalarda kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, bu hastalarda mirtazapin kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.
Eşzamanlı hastalarda kullanın
Sistemik hastalıklara eşlik eden hastalarda REMERONSolTab® (mirtazapin) ile klinik deneyim sınırlıdır. Buna göre, metabolizmayı veya hemodinamik reaksiyonları etkileyen hastalık veya rahatsızlıkları olan hastalarda mirtazapin reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
REMERONSolTab® (mirtazapin), yakın zamanda miyokard enfarktüsü veya diğer önemli kalp hastalığı öyküsü olan hastalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir veya önemli ölçüde kullanılmamıştır. REMERON & reg; normal gönüllülerle yapılan erken klinik farmakolojik çalışmalarda önemli ortostatik hipotansiyon ile ilişkilendirilmiştir. Depresif hastalarda yapılan klinik çalışmalarda ortostatik hipotansiyon nadiren gözlenmiştir. REMERONSolTab® (mirtazapin), hipotansiyon (anamnez miyokard enfarktüsü, anjina pektoris veya iskemik inme) ile şiddetlenebilen bilinen kardiyovasküler veya serebrovasküler bozuklukları olan hastalarda ve hastaları hipotansiyona (dehidrasyon, hipot) yatkın hale getiren koşullarda dikkatli kullanılmalıdır.
Orta [glomerüler filtrasyon hızı (GFR) = 11-39 mL / dak / 1 olan hastalarda mirtazapin klerensi 73 m'dir2] ve daha ağır [GFR <10 mL / dak / 1.73 m2] Böbrek yetmezliği ve ayrıca karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda incelenmez. Bu tür hastalara REMERONSolTab® (mirtazapin) uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Hastalar için bilgi
Reçeteli doktorlar veya diğer sağlık profesyonelleri, REMERONSolTab & reg ile tedavi ile ilgili yararlar ve riskler hakkında hastaları, ailelerini ve bakıcılarını bilgilendirmelidir; (Mirtazapin) Oral parçalanan tabletler ve size uygun kullanım konusunda tavsiyelerde bulunmalıdır. REMERONSolTab® (mirtazapin) için “Antidepresanlar, Depresyon ve Diğer Şiddetli Akıl Hastalıkları ve İntihar Düşünceleri veya Eylemleri” konulu bir hasta ilaç kılavuzu mevcuttur. Reçete yazan doktor veya sağlık uzmanı hastalara, ailelerinize ve bakıcılarınıza ilaç kılavuzunu okumaları ve içeriğini anlamanıza yardımcı olmaları konusunda talimat vermelidir. Hastalara ilaç kılavuzunun içeriğini tartışma ve sorulara cevap alma fırsatı verilmelidir. Tam metni İlaç kılavuzu bu belgenin sonunda yeniden basılmıştır.
Hastalar aşağıdaki problemler hakkında bilgilendirilmeli ve REMERONSolTab® (mirtazapin) alırken ortaya çıkarlarsa reçete yazan doktorlarını uyarmaları istenmelidir.
Klinik bozulma ve intihar riski
Hastalar, Aileniz ve bakıcılarınız teşvik edilmelidir, kaygı oluşumu üzerine, Huzursuz, Panik ataklar, Uykusuzluk, Sinirlilik, Düşmanlık, Saldırganlık, Dürtüsellik, Akathisia (Psikomotor huzursuzluk) Hipomanya, Mania, diğer olağandışı davranış değişiklikleri, Depresyonun bozulmasının ve intihar düşüncelerinin farkında olmak, özellikle antidepresan tedavisi sırasında ve doz yukarı veya aşağı ayarlandığında.. Hastaların ailelerine ve hemşirelerine her gün bu tür semptomları aramaları talimatı verilmelidir, çünkü değişiklikler aniden ortaya çıkabilir. Bu tür semptomlar, özellikle ciddi, ani veya hastanın semptomlarının bir parçası değilseniz, reçete yazan doktora veya sağlık uzmanına bildirilmelidir. Bu gibi semptomlar, intihar düşünceleri ve davranışları riskinin artmasıyla ilişkili olabilir ve çok hassas bir izleme ve muhtemelen ilaçtaki değişiklikleri gösterir.
Agranülositoz
REMERONSolTab® (mirtazapin) alacak hastalar agranülositoz gelişme riski konusunda uyarılmalıdır. Ateş, titreme, boğaz ağrısı, mukozal ülser veya diğer olası enfeksiyon belirtileri gibi enfeksiyon belirtileri varsa hastalara doktorlarıyla iletişime geçmeleri tavsiye edilmelidir. Grip benzeri semptomlara veya enfeksiyonu gösterebilecek diğer semptomlara özellikle dikkat edilmelidir.
Bilişsel ve motor performans bozukluğu
REMERONSolTab® (mirtazapin), belirgin sakinleştirici etkisi nedeniyle yargı, düşünme ve özellikle motor becerilerini etkileyebilir. Mirtazapin kullanımıyla ilişkili uyuşukluk, hastanın araç kullanma, makine kullanma veya uyanıklık gerektiren görevleri yerine getirme yeteneğini etkileyebilir. Bu nedenle, hastalar REMERONSolTab® (mirtazapin) tedavisinin bu tür faaliyetlerde bulunma yeteneklerini etkilemediğinden emin olana kadar tehlikeli faaliyetler konusunda uyarılmalıdır.
Terapi sürecini tamamlayın
Hastalar REMERONSolTab & reg; (Mirtazapin) tedavisi 1-4 hafta içinde tedaviye yönlendirildiği şekilde devam etmeniz tavsiye edilmelidir.
Eşzamanlı ilaç
REMERONSolTab®'ın (mirtazapin) diğer ilaçlarla etkileşime girme potansiyeli olduğundan, hastalara reçeteli veya reçetesiz satılan ilaçlar alıp almadıklarını veya almayı planladıklarını bildirmeleri tavsiye edilmelidir.
Alkol
REMERON® tarafından üretilen bilişsel ve motor becerilerin bozulmasının, alkol tarafından üretilenlere katkı sağladığı gösterilmiştir. Buna göre, hastalara bir çeşit mirtazapin dozu alırken alkolden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Fenilketonürikler
Fenilketonürik hastalar REMERONSolTab & reg; (Mirtazapin) 15 mg tablet başına 2.6 mg, 30 mg tablet başına 5.2 mg ve 45 mg tablet başına 7.8 mg fenilalanin içerir.
Gebelik
REMERONSolTab® (mirtazapin) tedavisi sırasında hastalara hamile kalmaları veya hamile kalmayı planlamaları durumunda doktorunuzu bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir.
Bakım
Hastalara bir çocuğu emziriyorsa doktorlarını bilgilendirmeleri tavsiye edilmelidir.
Laboratuvar testleri
Rutin laboratuvar testleri önerilmez.
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Karsinogenez
Farelerde 2, 20 ve 200 mg / kg / gün ve sıçanlarda 2, 20 ve 60 mg / kg / gün dozlarında gıdalarda uygulanan mirtazapin ile kanserojenlik çalışmaları yapılmıştır. Kullanılan en yüksek dozlar, 45 mg / gün ila mg / m arasında önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 20 ve 12 katıdır2 - fareler için temel veya.. Erkek farelerde yüksek dozda hepatosellüler adenom ve karsinom insidansı artmıştır. Sıçanlarda, orta ve yüksek doz kadınlarda hepatosellüler adenomda ve yüksek doz erkeklerde hepatosellüler tümörlerde ve tiroid folikül adenom / sistadenom ve karsinomda bir artış olmuştur. Veriler, yukarıdaki etkilere, alaka düzeyi insanlar tarafından bilinmeyen genotoksik olmayan mekanizmalar aracılık edebileceğini düşündürmektedir.
Fare çalışmasında kullanılan dozlar, REMERON® (mirtazapin) tabletlerin kanserojen potansiyelini tam olarak karakterize edecek kadar yüksek olmayabilir.
Mutajenez
Mirtazapin mutajenik veya klastojenik değildi ve çeşitli genotoksisite testlerinde olduğu gibi genel DNA hasarını indüklemedi: Ames testi, in vitro Çin hamster V 79 hücrelerinde gen mutasyon testi, in vitro Ekili tavşan lenfositlerinde kardeş kromatid değişim testi in vivo Sıçanlarda kemik iliği mikronükleus testi ve HeLa hücrelerinde planlanmamış DNA sentez testi.
Doğurganlık bozukluğu
Sıçanlarda yapılan bir doğurganlık çalışmasında, mirtazapin, mg / m'de insanlarda önerilen maksimum dozun (MRHD) 20 katı olan 100 mg / kg'a kadar dozlarda uygulanmıştır2 - temel] uygulanır. Eşleştirme ve gebe kalma ilaçtan etkilenmedi, ancak östrojen döngüsü MRHD'nin 3 katı dozlarda bozuldu ve implantasyon öncesi kayıplar MRHD'nin 20 katı meydana geldi
Gebelik
Teratojenik etkiler gebelik kategorisi C
Hamile sıçanlarda ve tavşanlarda 100 mg / kg'a kadar dozlarda üreme çalışmaları veya. 40 mg / kg [20 veya. İnsanlarda önerilen maksimum dozun (MRHD) 17 katı mg / m'ye2 - temel] teratojenik etkilere dair bir kanıt göstermemiştir. Bununla birlikte, sıçanlarda mirtazapin ile tedavi edilen barajlarda implantasyon sonrası kayıplarda bir artış olmuştur. Emzirmenin ilk 3 günü boyunca yavru ölümlerinde bir artış ve yavru doğumunda bir azalma vardı. Bu ölümlerin nedeni bilinmiyor. Etkiler MRHD'nin 20 katı dozlarda meydana geldi, ancak mg / m'de MRHD'nin 3 katı değil2 - temel. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Mirtazapinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren kadınlara REMERONSolTab® (mirtazapin) oral parçalayıcı tabletler uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik kullanım
Pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir (bkz KUTU UYARI ve UYARILAR - Klinik bozulma ve intihar riski). MDD'li 258 pediatrik hastada iki plasebo kontrollü çalışma REMERON® (mirtazapin) tabletlerle yapıldı ve veriler pediatrik hastalarda kullanım iddiasını desteklemek için yetersizdi. Bir çocuk veya ergende REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletleri kullanmayı düşünen herkes, potansiyel riskleri klinik ihtiyaçlarla uzlaştırmalıdır.
15-45 mg / gün arasında dozlarla yapılan 8 haftalık bir pediatrik klinik çalışmada, REMERON® ile tedavi edilen hastaların% 49'unda plasebo ile tedavi edilen hastaların% 5.7'sine kıyasla en az% 7'lik bir kilo artışı vardı. REMERON® ile tedavi edilen hastalar için ortalama kilo alımı 4 kg (2 kg SD) iken plasebo ile tedavi edilen hastalar için 1 kg (2 kg SD) idi (bkz ÖNLEMLER - Artan iştah / kilo alımı).
Geriatrik uygulama
Yaklaşık 190 yaşlı (≥ 65 yaş) REMERON® (mirtazapin) ile yapılan klinik çalışmalarda tablet aldı. Bu ilacın böbreğe önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir (% 75) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilacın klerensi azalması riski daha fazladır. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, dozu seçerken dikkatli olunmalıdır. Sakinleştirici ilaçlar yaşlılarda karışıklığa ve aşırı yerleşime neden olabilir. Bu grupta olağandışı advers yaşla ilgili fenomenler tespit edilmemiştir. Farmakokinetik çalışmalar yaşlılarda klerensin azaldığını göstermiştir. Yaşlılara REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletler uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZU ve YÖNETİM).
Hastalar için bilgi
Sizinle veya aile üyenizin antidepresanıyla birlikte gelen ilaç kılavuzunu okuyun. Bu ilaç kılavuzu sadece intihar düşünceleri ve antidepresanlarla eylemler riski ile ilgilidir. Aile üyenizin sağlık hizmeti sağlayıcısı ile aşağıdakiler hakkında konuşun:
- antidepresanlarla tedavinin tüm riskleri ve faydaları
- depresyon veya diğer ciddi akıl hastalıkları için tüm tedavi seçenekleri
Antidepresanlar, depresyon ve diğer ciddi akıl hastalıkları ile intihar veya eylem düşünceleri hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
- Antidepresanlar, tedavinin ilk aylarında bazı çocuklarda, ergenlerde ve genç yetişkinlerde intihar düşüncelerini veya eylemlerini artırabilir.
- Depresyon ve diğer ciddi akıl hastalıkları intihar düşüncelerinin ve eylemlerinin ana nedenleridir. Bazı insanlar intihar düşünceleri veya eylemleri olma riski özellikle yüksek olabilir. buna bipolar hastalığı (manik-depresif hastalık da denir) veya intihar veya eylem düşünceleri (veya aile öyküsü olan) insanlar dahildir.
- Kendimde veya bir aile üyesinde intihar düşüncelerine ve eylemlerine nasıl dikkat edebilir ve sizi önlemeye çalışabilirim?
- Değişikliklere, özellikle ruh hali, davranış, düşünce veya duygulardaki ani değişikliklere dikkat edin. Bir antidepresan başlatıldığında veya doz değiştirildiğinde bu çok önemlidir.
- Ruh hali, davranış, düşünce veya duygulardaki yeni veya ani değişiklikleri bildirmek için derhal doktoru arayın.
- Tüm takip ziyaretlerini doktorla planlayın. Özellikle semptomlarla ilgili endişeleriniz varsa, ziyaretler arasında doktoru arayın.
Maks
Antidepresanlar hakkında başka ne bilmem gerekiyor??
- Önceden bir doktorla konuşmadan bir antidepresanı asla durdurmayın. antidepresanın aniden kesilmesi başka semptomlara neden olabilir.
- Antidepresanlar, depresyon ve diğer hastalıkları tedavi etmek için kullanılan ilaçlardır. depresyon tedavisinin tüm risklerini ve ayrıca tedavi dışı riskleri tartışmak önemlidir. Hastalar ve aileleri veya diğer bakıcılar, sadece antidepresanların kullanımını değil, tüm tedavi seçeneklerini doktorla tartışmalıdır.
- Antidepresanların başka yan etkileri vardır. Sizin veya aile üyeniz için reçete edilen ilacın yan etkileri hakkında doktorla konuşun.
- Antidepresanlar diğer ilaçlarla etkileşime girebilir. Sizin veya aile üyenizin aldığı tüm ilaçları bilin. Sağlık hizmeti sağlayıcılarını göstermek için tüm ilaçların bir listesini tutun. Doktorunuza önceden sormadan yeni ilaçlara başlamayın.
- Çocuklar için reçete edilen tüm antidepresanlar FDA tarafından çocuklarda kullanım için onaylanmamıştır. Daha fazla bilgi için çocuğunuzun sağlık hizmeti sağlayıcısıyla konuşun.
![](/style/images/attention_blue.png)
sütten kesme tedavisi ile ilgili
Yarocen (mirtazapin) ile yapılan 6 haftalık kontrollü klinik çalışmalarda tablet alan 453 hastanın yaklaşık% 16'sı, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen 361 hastanın% 7'sine kıyasla, olumsuz deneyime dayalı tedaviyi bırakmıştır. Sütten kesme ve dikkate alınan uyuşturucu bağımlılarıyla ilişkili en yaygın olaylar (≥% 1) (ör., plasebodan en az iki kat daha yüksek bir oranda fesih ile ilişkili olaylar) Tablo 2'ye dahil edilmiştir.
Tablo 2: 6 haftalık ABD Yarocen çalışmalarında tedavinin kesilmesiyle ilişkili yaygın yan etkiler
ABD kontrollü klinik çalışmalarda sık görülen advers olaylar
Yarocen (mirtazapin) tabletlerinin kullanımı (% 5 veya daha fazla insidans) ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda (plasebonun en az iki katı kadar darosen insidansı) eşdeğer insidans ile ilgili en sık gözlenen advers olaylar Tablo 3'te listelenmiştir.
Tablo 4,% 1 veya daha fazla insidansla ve daha sık görülen advers olayları listelemektedir hastalara günde 5 ila 60 mg arasında dozlanan kısa süreli plasebo kontrollü ABD çalışmalarına katılan yarosen (mirtazapin) ile tedavi edilen hastalarda plasebo grubundaydı. Bu tablo, her gruptaki tedavileri sırasında belirli bir zamanda bir olayın en az bir atak geçirmiş olan hastaların yüzdesini gösterir. Bildirilen advers olaylar standart COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırılmıştır.
Reçete yazan doktor, bu sayıların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu normal tıbbi uygulama sırasında yan etkilerin sıklığını tahmin etmek için kullanılamayacağının farkında olmalıdır. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar ile yapılan diğer muayenelerden gelen sayılarla karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, alıntılanan rakamlar, reçete yazan doktora, incelenen popülasyondaki yan etki insidans oranına ilaç faktörlerinin ve tıbbi olmayan faktörlerin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar.
İstenmeyen olay | İstenmeyen bir olayı bırakan hastaların yüzdesi | ||
Yarocen (n = 453) | Plasebo (n = 361) | ||
Somnolans | % 10.4 | % 2.2 | |
1 | % 1.5 | 0% |
EKG değişiklikleri
Yarocen (mirtazapin) tabletleri alan 338 hasta ve plasebo alan 261 hasta için elektrokardiyogramlar 6 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda analiz edildi. QTc & ge'de uzatma; Mirtazapin ile tedavi edilen hastalarda 500 msn gözlenmedi; QTc'deki ortalama değişim mirtazapin için +1.6 msn ve plasebo için -3.1 msn idi. Mirtazapin, plasebo için 0.8 bpm'ye kıyasla kalp hızında ortalama 3.4 bpm'lik bir artış ile ilişkilendirildi. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir.
Yarocen (mirtazapin) QTc aralığı üzerindeki etkisi, bir maruziyet reaksiyonu analizi kullanılarak 54 sağlıklı gönüllüde plasebo ve pozitif (moksifloksasin) kontrolleri ile yapılan klinik randomize bir çalışmada araştırılmıştır. Bu çalışma mirtazapin konsantrasyonları ile QTc aralığının uzaması arasında pozitif bir ilişki olduğunu göstermiştir. Bununla birlikte, hem 45 mg (terapötik) hem de 75 mg (supraterapötik) mirtazapin dozlarında gözlenen QT uzaması seviyesi, genellikle klinik olarak anlamlı kabul edilen bir seviyede değildi.
pazarlama öncesi değerlendirme sırasında Yarocen tarafından gözlemlenen diğer advers olaylar
Pazarlama öncesi değerlendirme sırasında, klinik çalışmalarda 2796 hastaya çoklu doz Yarocen (mirtazapin) tabletleri verildi. Mirtazapine maruz kalma koşulları ve süresi geniş ölçüde değişmiştir ve (örtüşen kategorilerde) açık ve çift kör çalışmalar, kontrolsüz ve kontrollü çalışmalar, yatarak ve ayaktan çalışmalar, sabit doz ve titrasyon çalışmaları dahil edilmiştir. Bu maruziyetle ilgili uygun olmayan olaylar, seçtiğiniz bir terminoloji kullanılarak klinik araştırmacılar tarafından kaydedilmiştir. Sonuç olarak, ilk önce benzer advers olay türlerini daha az sayıda standart olay kategorisine gruplandırmadan advers olayları olan kişilerin oranının anlamlı bir tahminini yapmak mümkün değildir.
Aşağıdaki tablolarda, bildirilen advers olaylar standart COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırılmıştır. Bu nedenle gösterilen frekanslar, birkaç Yarocen dozuna maruz kalan ve Yarocen alırken belirtilen tipte en az bir olayı olan 2796 hastanın oranını temsil eder. Bildirilen tüm olaylar, Tablo 4'te listelenenler hariç, aşırı genel veya aşırı derecede bilgilendirici olmayan spesifik olan COSTART KOŞULLARI kapsamında toplanan istenmeyen deneyimler ve ilacın bir nedeninin çok uzak olduğu olaylar dahil edilmiştir.
Bildirilen olayların Yarocen ile tedavi sırasında meydana gelmesine rağmen, bunların mutlaka neden olmadığını vurgulamak önemlidir.
Olaylar vücut sistemleri tarafından daha da kategorize edilir ve aşağıdaki tanımlara göre azalan frekans sırasına göre listelenir: sık advers olaylar, en az 1/100 hastada 1 veya daha fazla olan olaylardır; nadir advers olaylar 1/100 ila 1/1000 hastada meydana gelen olaylardır nadir Olaylar 1/1000'den az hastada meydana gelen olaylardır. Bu liste yalnızca Tablo 4'te listelenmemiş olayları gösterir. Klinik önemi büyük olaylar da UYARILAR ve ÖNLEMLER bölümlerinde açıklanmaktadır
Bir bütün olarak vücut : Yaygın: Ben iyiyim, karın ağrısı, akut karın sendromu; nadir: Titreme, ateş, yüz ödemi, ülser, ışık duyarlılığı reaksiyonu, boyun sertliği, boyun ağrısı, karın ağrısı; nadir: selülit, substernal olarak göğüs ağrısı.
Kardiyovasküler sistem: Yaygın: Hipertansiyon, vazodilatasyon; nadir: anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, senkop, migren, hipotansiyon; nadir: atriyal aritmi, bigeminin, vasküler baş ağrısı, pulmoner emboli, serebral iskemi, kardiyomegali, flebit, sol kalp yetmezliği.
Sindirim sistemi: Yaygın: Kusma, anoreksiya; nadir: geğirme, glossit, kolesistit, bulantı ve kusma, kanama diş etleri, stomatit, kolit, karaciğer fonksiyon testleri anormal; nadir: Dil renk değişikliği, ülseratif stomatit, artmış tükürük bezi, artmış tükürük salgısı, bağırsak tıkanıklığı, pankreatit, aftöz stomatit, karaciğer sirozu, gastrit, gastroenterit, oral moniliaz, dil ödemi.
Endokrin sistem: nadir: Bitkiler, hipotiroidizm.
Hemikal ve lenfatik sistem: nadir: Lenfadenopati, lökopeni, peteşi, anemi, trombositopeni, lenfositoz, pansitopeni.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Yaygın: Susuzluk; nadir: dehidrasyon, kilo kaybı; nadir: Gut, SGOT arttı, anormal iyileşme, asit fosfataz arttı, SGPT arttı, diabetes mellitus, hiponatremi.
Kas-iskelet sistemi: Yaygın: Miyasteni, artralji; nadir: artrit, tenosinovit; nadir: patolojik kırık, osteoporoz kırığı, kemik ağrısı, miyozit, tendon rüptürü, artroz, bursit.
Maks.
Solunum yolu: Yaygın: Öksürük arttı, sinüzit; nadir: burun kanaması, bronşit, astım, zatürree; nadir: Asfiksi, larenjit, pnömotoraks, hıçkırık.
Cilt ve uzuvlar : Yaygın: Kaşıntı, döküntü; nadir: Akne, eksfolyatif dermatit, kuru cilt, herpes simpleks, alopesi; nadir: Ürtiker, herpes zoster, hipertrofi, sebore, cilt ülseri.
Özel belirtiler: nadir: Göz ağrısı, konaklama bozuklukları, konjonktivit, sağırlık, keratokonjonktivit, gözyaşı akışı bozukluğu, dar açılı glokom, hiperaküs, kulak ağrısı; nadir: blefarit, kısmen geçici sağırlık, otitis media, tat kaybı, parosmi.
Ürogenital sistem: Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu; nadir: böbrek ocağı, sistit, dizüri, idrar kaçırma, idrar retansiyonu, vajinit, hematüri, göğüs ağrısı, amenore, dismenore, lösore, iktidarsızlık; nadir: Poliüri, üretrit, metrorrhagia, menoraji, anormal boşalma, meme büyütme, meme büyütme, idrar aciliyeti.
pazarlamadan sonra Yarocen değerlendirilirken gözlenen diğer olumsuz olaylar
Lansmandan bu yana bildirilen ve zaman açısından mirtazapin tedavisi ile ilişkili (ancak mutlaka nedensel olmayan) advers olaylar arasında Torsades de Pointes ventriküler aritmi vakaları bulunur. Bununla birlikte, bu vakaların çoğunda eşlik eden ilaçlar dahil edilmiştir. Stevens-Johnson sendromu, büllöz dermatit, eritema multiforme ve toksik epidermal nekroliz gibi ciddi cilt reaksiyonları vakaları da bildirilmiştir. Yüksek kreatin kinaz kan seviyeleri ve rabdomiyoliz de bildirilmiştir.
Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı
Kontrollü madde sınıfı
Yarocen (mirtazapin) tabletleri kontrollü bir madde değildir.
Fiziksel ve psikolojik bağımlılık
Yarocen (mirtazapin) tabletleri, hayvanlarda veya insanlarda kötüye kullanım, tolerans veya fiziksel bağımlılık açısından sistematik olarak incelenmemiştir. Klinik çalışmalar uyuşturucu bağımlılığı davranışına eğilim göstermese de, bu gözlemler sistematik değildi ve bu sınırlı deneyime dayanarak, CNS aktif bir ilacın pazarlandığında ne ölçüde kötüye kullanıldığını, yönlendirildiğini ve / veya kötüye kullanıldığını tahmin etmek mümkün değil . Sonuç olarak, hastalar uyuşturucu bağımlılığı öyküsü açısından dikkatle incelenmeli ve bu hastalar Yarocen kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı belirtileri açısından incelenmelidir (ör.Tolerans gelişimi, doz artışları, uyuşturucu bağımlılığı davranışı).
tedavinin kesilmesi ile bağlantılı olarak
ABD 6 haftalık kontrollü klinik çalışmalarda REMERON® (mirtazapin) tabletleri alan 453 hastanın yaklaşık yüzde 16'sı, bu çalışmalarda plasebo ile tedavi edilen 361 hastanın yüzde 7'sine kıyasla, negatif deneyim nedeniyle tedaviyi bıraktı. Kesilme ile ilişkili ve ilaca bağlı olarak kabul edilen en yaygın olaylar (≥% 1) (plasebo oranının en az iki katı bir oranla kesilme ile ilişkili D.H. olayları) şunları içerir:
6 haftalık US REMERON ® çalışmalarında tedavinin kesilmesiyle ilişkili sık görülen advers olaylar
ABD kontrollü klinik çalışmalarda sık görülen advers ETKİNLİKLER
REMERON® (mirtazapin) tabletlerin kullanımı (% 5 veya daha fazla insidans) ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda (REMERON® insidansı plasebodan en az iki kat daha yüksek) ile ilgili en sık gözlenen advers olaylar gözlenmiştir:
6 haftalık ABD çalışmalarında REMERON® kullanımı ile ilgili sık tedavi gören advers olaylar
</ reg;
istenmeyen olay | Hastaların yüzdesi olumsuz bir olayla devam etmeyin | |
REMERON® (n = 453) | Plasebo (n = 361) | |
Somnolans | % 10.4 | % 2.2 |
mide bulantısı | % 1.5 | % 0 |
Olumsuz olay | Hastaların yüzdesi Olumsuz olayı bildirme | ||
REMERON® (n = 453) | Plasebo (n = 361) | ||
Somnolans | % 54 | % 18 | |
iştah artışı | % 17 | % 2 | |
Kilo alımı | % 12 | % 2 | |
Baş dönmesi | % 7 | % 3 |
remeron® ile tedavi edilen hastalarda% 1 veya daha fazla insidansta meydana gelen advers olaylar
Aşağıdaki tabloda% 1 veya daha fazla insidansla meydana gelen advers olaylar listelenmiştir, ve plasebo grubundan daha yaygındı, REMERON® altında tabletlerle tedavi edilen hastalar (mirtazapin) 5-60 mg / gün aralığındaki Hastaların dozlandığı kısa süreli plasebo kontrollü ABD çalışmalarına katılanlar. Bu tablo, her gruptaki tedavileri sırasında belirli bir zamanda bir olayın en az bir atak geçirmiş olan hastaların yüzdesini gösterir. Bildirilen advers olaylar standart COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırılmıştır.
Reçete yazan doktor, bu sayıların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu normal tıbbi uygulama sırasında yan etkilerin sıklığını tahmin etmek için kullanılamayacağının farkında olmalıdır. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar ile yapılan diğer muayenelerden gelen sayılarla karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, alıntılanan rakamlar, reçete yazan doktora, incelenen popülasyondaki yan etki insidans oranına ilaç ve tıbbi olmayan faktörlerin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlar.
İSTENMEYEN KLİNİK DENEYİMLERİNİN DENİZİ1 KISA SÜRELİ ABD KONTROLLÜ ÇALIŞMALARINDA (≥% 1)
Maks
1 Etkinlikler, REMERON® ile tedavi edilen hastaların en az% 1'i tarafından bildirilmiştir, dahildir, aşağıdaki olaylar hariç, plasebo ≥ REMERON® ile meydana gelen: baş ağrısı, Enfeksiyonlar, Ağrı, Göğüs ağrısı, Çarpıntı, Taşikardi, Duruşun hipotansiyonu, mide bulantısı, Dispepsi, İshal, Şişkinlik, Uykusuzluk, Sinirlilik, libido azaldı, Hipertansiyon, farenjit, rinit, Ter, Ambliyopi, kulak çınlaması, tat sapıklığı.
EKG değişiklikleri
REMERON® (mirtazapin) tabletleri alan 338 hasta ve 6 hafta içinde plasebo alan 261 hasta için elektrokardiyogramlar, plasebo kontrollü çalışmalar analiz edildi. QTc & ge'de uzatma; Mirtazapin ile tedavi edilen hastalarda 500 msn gözlenmedi; QTc'deki ortalama değişim mirtazapin için +1.6 msn ve plasebo için -3.1 msn idi. Mirtazapin, plasebo için 0.8 bpm'ye kıyasla kalp hızında ortalama 3.4 bpm'lik bir artış ile ilişkilendirildi. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir.
REMERON Observed®'in pazarlama öncesi değerlendirmesi sırasında istenmeyen diğer olaylar
Pazarlama öncesi değerlendirme sırasında, klinik çalışmalarda 2796 hastaya birden fazla dozda REMERON® (mirtazapin) tablet verildi. Mirtazapine maruz kalma koşulları ve süresi geniş ölçüde değişmiştir ve (örtüşen kategorilerde) açık ve çift kör çalışmalar, kontrolsüz ve kontrollü çalışmalar, yatarak ve ayaktan çalışmalar, sabit doz ve titrasyon çalışmaları dahil edilmiştir. Bu maruziyetle ilgili uygun olmayan olaylar, seçtiğiniz bir terminoloji kullanılarak klinik araştırmacılar tarafından kaydedilmiştir. Sonuç olarak, ilk önce benzer advers olay türlerini daha az sayıda standart olay kategorisine gruplandırmadan advers olayları olan kişilerin oranının anlamlı bir tahminini yapmak mümkün değildir.
Aşağıdaki tablolarda, bildirilen advers olaylar standart COSTART tabanlı sözlük terminolojisi kullanılarak sınıflandırılmıştır. Bu nedenle sunulan frekanslar, REMERON® alırken en az bir kez belirtilen tipte bir olay yaşayan birkaç REMERON dozuna maruz kalan 2796 hastanın oranını temsil eder. Bildirilen tüm olaylar, bir önceki tabloda listelenenler hariç, aşırı genel veya aşırı bilgilendirici olmayan spesifik olan COST CONCEPT kapsamında özetlenen olumsuz deneyimler ve ilacın bir nedeninin çok uzak olduğu olaylar dahil edilmiştir. uzakta.
Bildirilen olayların REMERON® ile tedavi sırasında meydana gelmesine rağmen, bunların sizin tarafınızdan kaynaklanmadığını vurgulamak önemlidir.
Olaylar vücut sistemleri tarafından daha da kategorize edilir ve aşağıdaki tanımlara göre azalan sıklık sırasına göre listelenir: yaygın advers olaylar olaylardır, en az 1/100 hastada bir veya birkaç kez ortaya çıkar; nadir görülen advers olaylar olaylardır, 1/100 ila 1/1000 hastada görülür; nadir olaylar olaylardır, 1/1000'den az hastada görülür. Bu liste yalnızca önceki tabloda listelenmemiş olayları gösterir. Klinik önemi büyük olaylar da bölümlerde tartışılmaktadır UYARILAR ve ÖNLEMLER tarif.
Bir bütün olarak vücut : Yaygın: Kendimi iyi hissetmiyorum, karın ağrısı, akut karın sendromu; nadir: Titreme, ateş, yüz ödemi, ülser, ışık duyarlılığı reaksiyonu, boyun sertliği, boyun ağrısı, karın ağrısı; nadir: selülit, substernal olarak göğüs ağrısı.
Kardiyovasküler sistem: Yaygın: Hipertansiyon, vazodilatasyon; nadir: anjina pektoris, miyokard enfarktüsü, bradikardi, ventriküler ekstrasistoller, senkop, migren, hipotansiyon; nadir: atriyal aritmi, bigeminia, vasküler baş ağrısı, pulmoner emboli, serebral iskemi, kardiyomegali, flebit, sol kalp yetmezliği.
Sindirim sistemi: Yaygın: Kusma, anoreksiya; nadir: geğirme, glossit, kolesistit, bulantı ve kusma, kanama diş etleri, stomatit, kolit, karaciğer fonksiyon testleri anormal; nadir: Dil renk değişikliği, ülseratif stomatit, artmış tükürük bezi, artmış tükürük salgısı, bağırsak tıkanıklığı, pankreatit, aftöz stomatit, karaciğer sirozu, gastrit, gastroenterit, oral moniliaz, dil ödemi.
Endokrin sistem: nadir: Grapf, hipotiroidizm.
Hemikal ve lenfatik sistem: nadir: Lenfadenopati, lökopeni, peteşi, anemi, trombositopeni, lenfositoz, pansitopeni.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları: Yaygın: Susuzluk; nadir: dehidrasyon, kilo kaybı; nadir: Gut, SGOT arttı, anormal iyileşme, artan asit fosfataz, SGPT arttı, diabetes mellitus.
Kas-iskelet sistemi: Yaygın: Miyasteni, artralji; nadir: artrit, tenosinovit; nadir: patolojik kırık, osteoporoz kırığı, kemik ağrısı, miyozit, tendon rüptürü, artoz, bursit.
Sinir sistemi: Yaygın: hipestezi, ilgisizlik, depresyon, hipokinezi, baş dönmesi, seğirme, uyarılma, anksiyete, amnezi, hiperkinezi, parestezi;nadir: Ataksi, deliryum, sanrılar, duyarsızlaşma, diskinezi, ekstrapiramidal sendrom, artmış libido, koordinasyon bozuklukları, dizartri, halüsinasyonlar, manik reaksiyon, nevroz, distoni, düşmanlık, refleksler arttı, duygusal dengesizlik, öfori, paranoyak reaksiyon;nadir: Afazi, nistagmus, akatizi, stupor, demans, diplopi, uyuşturucu bağımlılığı, felç, büyük mal krampı, hipotansiyon, miyoklonus, psikotik depresyon, yoksunluk sendromu.
Solunum yolu: Yaygın: Öksürük arttı, sinüzit; nadir: burun kanaması, bronşit, astım, zatürree; nadir: Asfiksi, larenjit, pnömotoraks, hıçkırık.
Cilt ve ataşmanlar : Yaygın: Kaşıntı, döküntü; nadir: Akne, eksfolyatif dermatit, kuru cilt, herpes simpleks, alopesi; nadir: Ürtiker, herpes zoster, hipertrofi, sebore, cilt ülseri.
Özel belirtiler: nadir: Göz ağrısı, konaklama bozuklukları, konjonktivit, uyuşma, keratokonjonktivit, gözyaşı akışı bozukluğu, glokom, hiperaküs, kulak ağrısı; nadir: blefarit, kısmen geçici sağırlık, otitis media, tat kaybı, parosmi.
Ürogenital sistem: Yaygın: İdrar yolu enfeksiyonu; nadir: böbrek ocağı, sistit, dizüri, idrar kaçırma, idrar retansiyonu, vajinit, hematüri, göğüs ağrısı, amenore, dismenore, lösore, iktidarsızlık; nadir: Poliüri, üretrit, metroraj, menoraji, anormal boşalma, meme büyütme, meme büyütme, idrar aciliyeti.
REMERON'un pazarlama sonrası incelemesi Observed® sırasında istenmeyen diğer olaylar
Lansmandan bu yana bildirilen ve zaman açısından mirtazapin tedavisi ile ilişkili olan (ancak mutlaka nedensel olmayan) advers olaylar arasında dört ventriküler aritmi torsades de pointes vakası bulunur. Bununla birlikte, dört vakanın üçünde eşlik eden ilaçlar dahil edilmiştir. Tüm hastalar iyileşti.
Uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığı
Kontrollü madde sınıfı
REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral çürüyen tabletler kontrollü bir madde değildir.
Fiziksel ve psikolojik bağımlılık
REMERONSolTab® (mirtazapin) Oral çürüyen tabletler, hayvanlarda veya insanlarda kötüye kullanım, tolerans veya fiziksel bağımlılık potansiyeliniz açısından sistematik olarak incelenmemiştir. Klinik çalışmalar uyuşturucu bağımlılığı davranışına eğilim göstermese de, bu gözlemler sistematik değildi ve bu sınırlı deneyime dayanarak, CNS aktif bir ilacın pazarlandığında ne ölçüde kötüye kullanıldığını, yönlendirildiğini ve / veya kötüye kullanıldığını tahmin etmek mümkün değil . Sonuç olarak, hastalar uyuşturucu bağımlılığı öyküsü açısından dikkatle incelenmeli ve bu hastalar REMERONSolTab® (mirtazapin) kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı (örn.Tolerans gelişimi, doz artışları, uyuşturucu bağımlılığı davranışı).
![](/style/images/attention_blue.png)
insan deneyimi
Yarocen (mirtazapin) tabletlerinin aşırı dozda alınması konusunda çok sınırlı deneyim vardır. Klinik pazarlama öncesi çalışmalarda, tek başına veya diğer farmakolojik ajanlarla kombinasyon halinde aşırı dozda yarosen rapor edilmiştir. Yarocen alırken bildirilen tek aşırı dozda ilaç ölümü, amitriptilin ve klorprotixlerle kombinasyon halinde Amerika Birleşik Devletleri dışında bir klinik çalışmadaydı. Plazma seviyesi sahtekarlığına dayanarak, alınan Yarocen dozu 30 ila 45 mg iken, amitriptilin ve klorprotixlerin plazma seviyeleri toksikti. Pazarlama öncesi aşırı dozun diğer tüm vakaları tam iyileşme ile sonuçlandı. Doz aşımı ile bildirilen belirti ve semptomlar yönelim bozukluğu, uyuşukluk, hafıza bozuklukları ve taşikardi idi. Sadece Yarocen ile aşırı dozdan sonra EKG anormallikleri, koma veya kramplar bildirilmemiştir.
Bununla birlikte, pazarlama sonrası raporlara dayanarak, özellikle karışık doz aşımı durumunda, terapötik dozdan çok daha yüksek dozlarda daha ciddi sonuçlar (ölümler dahil) olasılığı vardır. Bu durumlarda, QT uzantıları ve Torsades de Pointes de rapor edilmiştir (bkz TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ ve YAN ETKİLER Bölümler).
Doz aşımı yönetimi
Tedavi, aşırı dozda tedavi etmek için kullanılan genel önlemlerden, şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde etkili bir ilaçtan oluşmalıdır. Yeterli hava yolları, oksijen kaynağı ve havalandırma sağlayın. EKG parametrelerini (kalp ritmi dahil) ve hayati belirtileri izleyin. Genel destekleyici ve semptomatik önlemler de önerilir. Kusmanın indüksiyonu önerilmez. Yutulduktan kısa bir süre sonra veya semptomatik hastalarda yapılırsa, uygun solunum korumalı orogastrik büyük tüplü gastrik lavaj belirtilebilir. Aktif karbon uygulanmalıdır. Mirtazapin doz aşımı tedavisinde zorla diürez, diyaliz, hemoperfüzyon veya değişim transfüzyonu kullanımı konusunda deneyim yoktur. Mirtazapin için spesifik bir antidot bilinmemektedir.
Doz aşımı tedavisinde birden fazla ilaç alma olasılığını düşünün. Doktor, aşırı doz tedavisi hakkında ek bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurmalıdır. Sertifikalı hediye kontrol merkezleri için telefon numaraları tıp alanındadır Masa referansı (PDR) listelendi.
insan deneyimi
REMERONSolTab® (mirtazapin) oral çürüyen tabletler aşırı dozda çok sınırlı deneyim vardır. Klinik pazarlama öncesi çalışmalarda, REMERON & reg; tek başına veya diğer farmakolojik ajanlarla kombinasyon halinde aşırı doz. REMERON® alırken aşırı dozda bildirilen tek ilaç, ABD dışındaki bir klinik çalışmada amitriptilin ve klorprotixlerle kombinasyon halindeydi. Plazma seviyesi sahtekarlığına dayanarak, alınan REMERON dozu 30-45 mg iken amitriptilin ve klorprotixlerin plazma seviyeleri toksikti. Pazarlama öncesi aşırı dozun diğer tüm vakaları tam iyileşme ile sonuçlandı. Doz aşımı ile bildirilen belirti ve semptomlar yönelim bozukluğu, uyuşukluk, hafıza bozuklukları ve taşikardi idi. REMERON & reg ile aşırı dozdan sonra EKG anormallikleri, koma veya kramplar rapor edilmemiştir; tek başına.
Doz aşımı yönetimi
Tedavi, aşırı dozda tedavi etmek için kullanılan genel önlemlerden, şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde etkili bir ilaçtan oluşmalıdır. Yeterli hava yolları, oksijen kaynağı ve havalandırma sağlayın. Kalp ritmini ve hayati fonksiyonları izleyin. Genel destekleyici ve semptomatik önlemler de önerilir. Kusmanın indüksiyonu önerilmez. Yutulduktan kısa bir süre sonra veya semptomatik hastalarda yapılırsa, uygun solunum korumalı orogastrik büyük tüplü gastrik lavaj belirtilebilir. REMERONSolTab & reg'in hızlı parçalanması nedeniyle; (Mirtazapin) Oral parçalanan tabletler, lav içeriği olan mide içeriklerinde hap parçaları görünemez.
Aktif karbon uygulanmalıdır. Mirtazapin doz aşımı tedavisinde zorla diürez, diyaliz, hemoperfüzyon veya değişim transfüzyonu kullanımı konusunda deneyim yoktur. Mirtazapin için spesifik bir antidot bilinmemektedir.
Doz aşımı tedavisinde birden fazla ilaç alma olasılığını düşünün. Doktor, aşırı doz tedavisi hakkında ek bilgi için bir zehir kontrol merkezine başvurmalıdır. Sertifikalı hediye kontrol merkezleri için telefon numaraları Doktorun ofis referansı (PDR) listelendi.
![](/style/images/attention_blue.png)
Yarocen (mirtazapin) tabletlerin etki mekanizması, ciddi depresif bozuklukların tedavisinde etkili olan diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi bilinmemektedir.
Klinik öncesi çalışmalarda toplanan kanıtlar mirtazapinin merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırdığını göstermektedir. Bu çalışmalar, mirtazapinin merkezi presinaptik a2 adrenerjik inhibitörleri ve heteroreseptörlerinde bir antagonist olarak hareket ettiğini, bu da merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırmak için öngörülen bir etki olduğunu göstermiştir.
Mirtazapin, 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir. Mirtazapinin 5-HT1A ve 5-HT1B reseptörleri için anlamlı bir afinitesi yoktur.
Mirtazapin, belirgin sakinleştirici etkisini açıklayabilen bir özellik olan histamin (H1) reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir.
Mirtazapin orta derecede periferik ve alfa; - adrenerjik antagonist, kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilen ara sıra ortostatik hipotansiyonu açıklayabilen bir özellik.
Mirtazapin, kullanımıyla ilişkili antikolinerjik yan etkilerin nispeten düşük insidansını açıklayabilen bir özellik olan muskarinik reseptörlerde orta derecede bir antagonisttir.
REMERONSolTab & reg'in etki mekanizması; (Mirtazapin) Oral depresif tabletlerin, şiddetli depresif bozuklukların tedavisinde diğer ilaçlarla etkili olduğu bilinmemektedir.
Klinik öncesi çalışmalarda toplanan kanıtlar mirtazapinin merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırdığını göstermektedir. Bu çalışmalar, mirtazapinin merkezi presinaptik a2 adrenerjik inhibitörleri ve heteroreseptörlerinde bir antagonist olarak hareket ettiğini, bu da merkezi noradrenerjik ve serotonerjik aktiviteyi arttırmak için öngörülen bir etki olduğunu göstermiştir.
Mirtazapin, 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir. Mirtazapinin 5-HT için anlamlı bir afinitesi yoktur1A - ve 5-HT1B - reseptörler.
Mirtazapin, belirgin sakinleştirici etkisini açıklayabilen bir özellik olan histamin (H1) reseptörlerinin güçlü bir antagonistidir.
Mirtazapin orta derecede periferik ve alfa; 1 adrenerjik antagonist, kullanımı ile bağlantılı olarak bildirilen ara sıra ortostatik hipotansiyonu açıklayabilen bir özellik.
Mirtazapin, kullanımıyla ilişkili antikolinerjik yan etkilerin nispeten düşük insidansını açıklayabilen bir özellik olan muskarinik reseptörlerde orta derecede bir antagonisttir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Yarış
Yarışın yarosenin farmakokinetiği üzerindeki etkilerini değerlendirmek için herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.
Böbrek yetmezliği
Mirtazapinin yerleşimi, farklı böbrek fonksiyonu seviyelerine sahip hastalarda araştırılmıştır. Mirtazapinin ortadan kaldırılması kreatinin klerensi ile ilişkilidir. Mirtazapinin toplam vücut klerensi orta derecede (Clcr = 11 - 39 mL / dak / 1, 73 m²) ve şiddetli (Clcr = <10 mL / dak / 1.73 m²) böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yaklaşık% 30 idi. normal deneklere kıyasla. Böbrek yetmezliği olan hastalara Yarocen uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Karaciğer yetmezliği
Tek bir oral 15 mg yarosen dozundan sonra, karaciğer yetmezliği olan hastalarda normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalara kıyasla mirtazapinin oral klerensi yaklaşık% 30 azalmıştır. Karaciğer yetmezliği olan hastalara Yarocen uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Etkinliği olan klinik çalışmalar
Yarosen (mirtazapin) tabletlerinin şiddetli depresif bozuklukların tedavisi için etkinliği, şiddetli depresif bozukluklar için DSM III kriterlerini karşılayan yetişkin ayaktan hastalarda yapılan 4 plasebo kontrollü 6 haftalık çalışmada belirlenmiştir. Hastalar günde 5 mg ila 35 mg doz aralığında mirtazapin ile titre edildi. Genel olarak, bu çalışmalar mirtazapinin aşağıdaki 4 önlemin en az 3'ünde plasebodan daha üstün olduğunu göstermiştir: 21-Öğe Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği (HDRS) toplam puanı; HDR'nin Depresif Ruh Hali Maddesi; CGI Şiddet puanı; Montgomery ve Asberg Derecelendirme Depresyon Ölçeği (MADRS). Mirtazapinin plasebo üzerindeki üstünlüğü, anksiyete / somatizasyon faktörü ve uyku bozukluğu faktörü de dahil olmak üzere HDRS'nin belirli faktörleri için de bulunmuştur. Bu 4 çalışmayı tamamlayan hastalar için ortalama mirtazapin dozu günde 21 ila 32 mg arasındaydı. Benzer bir tasarıma sahip beşinci bir çalışmada günde daha yüksek bir doz (50 mg'a kadar) kullanıldı ve ayrıca etkinlik gösterdi.
Nüfusun yaş ve cinsiyet alt gruplarının incelenmesi, bu alt gruplara dayanarak farklı bir yanıt vermedi.
Uzun süreli bir çalışmada, şiddetli depresif bozukluk için kriterleri (DSM-IV) karşılayan ve ilk 8-12 haftalık akut tedavi sırasında Yarocen'e yanıt veren hastalar, 40 haftaya kadar yarocen veya plaseboya devam etmek için randomize edildi. nüksetme üzerine gözlem. Açık fazdaki cevap, açık etiket fazında 8 ila 12 haftanın 6. haftasından başlayarak ardışık 2 ziyarette HAM-D-17 toplam ≤ 8 ve CGI iyileştirme skoru 1 veya 2 elde ettiği şeklinde tanımlandı. çalışma. Çift kör faz sırasında nüksetme, bireysel araştırmacılar tarafından belirlendi. Devam eden yarosen tedavisi alan hastalarda, sonraki 40 hafta içinde plasebo alan hastalara kıyasla çayırlar önemli ölçüde düşük nüks oranları vardı. Bu model hem erkek hem de kadın hastalarda gösterilmiştir.
Yarış
Yarışın REMERONSolTab® (mirtazapin) farmakokinetiği üzerindeki etkilerini değerlendirmek için herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır.
Böbrek yetmezliği
Mirtazapinin yerleşimi, farklı böbrek fonksiyonu seviyelerine sahip hastalarda araştırılmıştır. Mirtazapinin ortadan kaldırılması kreatinin klerensi ile ilişkilidir. Mirtazapinin toplam vücut klerensi orta derecede olan hastalardaydı (Clcr = 11-39 mL / dak / 1, 73 m2) yaklaşık% 30 oranında ve şiddetli hastalarda (Clcr = <10 mL / dak / 1.73 m2) Normal deneklere kıyasla böbrek yetmezliği. Böbrek yetmezliği olan hastalarda REMERONSolTab® (mirtazapin) uygulanırken dikkatli olunmalıdır (bkz ÖNLEMLER ve DOZ ve YÖNETİM).
Karaciğer yetmezliği
15 mg REMERON & reg tek bir oral dozdan sonra; karaciğer yetmezliği olan hastalarda normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalara göre mirtazapinin oral klerensi yaklaşık% 30 azalmıştır. REMERONSolTab & reg uygulanırken dikkatli olunmalıdır; Karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Mirtazapin) (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Etkinliği olan klinik çalışmalar
REMERON & reg'in etkinliği; (Mirtazapin) Şiddetli depresif bozukluğun tedavisi için tabletler, şiddetli depresif bozukluk için DSM III kriterlerini karşılayan yetişkin ayaktan hastalarda yapılan dört plasebo kontrollü 6 haftalık çalışmada bulunmuştur. Hastalar günde 5 mg ila 35 mg doz aralığında mirtazapin ile titre edildi. Genel olarak, bu çalışmalar mirtazapinin aşağıdaki dört önlemden en az üçünde plasebodan daha üstün olduğunu göstermiştir: 21 puanla Hamilton Depresyon Derecelendirme Ölçeği'nin (HDRS) toplam puanı; HDR'ler Depresif Ruh Hali Ürünü; CGI Şiddet puanı; ve Montgomery ve Asberg Depresyon Derecelendirme Ölçeği (MADRS). Mirtazapinin plasebo üzerindeki üstünlüğü, anksiyete / somatizasyon faktörü ve uyku bozukluğu faktörü de dahil olmak üzere HDRS'nin belirli faktörleri için de bulunmuştur. Bu dört çalışmayı tamamlayan hastalar için ortalama mirtazapin dozu günde 21 ila 32 mg arasındaydı. Benzer bir tasarıma sahip beşinci bir çalışmada günde daha yüksek bir doz (50 mg'a kadar) kullanıldı ve ayrıca etkinlik gösterdi.
Nüfusun yaş ve cinsiyet alt gruplarının incelenmesi, bu alt gruplara dayanarak farklı bir yanıt vermedi.
Uzun süreli bir çalışmada, şiddetli depresif bozukluk için (DSM-IV) kriterlerini karşılayan ve 8-12 haftalık ilk akut tedavi sırasında REMERON®'a yanıt veren hastalar, 40 haftaya kadar REMERON® veya plaseboya devam etmek için randomize edildi. Nüks gözlemi. Açık fazdaki cevap, açık etiket fazında 8-12 haftanın 6. haftasından başlayarak birbirini izleyen iki ziyarette HAM-D-17 toplam ≤ 8 ve CGI iyileştirme skoru 1 veya 2 elde ettiği şeklinde tanımlandı. çalışma. Çift kör faz sırasında nüksetme, bireysel araştırmacılar tarafından belirlendi. REMERON® tedavisi almaya devam eden hastalar, sonraki 40 hafta içinde plasebo alanlara kıyasla nüks oranlarını önemli ölçüde düşürür. Bu model hem erkek hem de kadın hastalarda gösterilmiştir.
However, we will provide data for each active ingredient