Viobin

Her sert jelatin kapsül, amilaz 8000 Ph Eur birimlerine, lipaz 10.000 Ph Eur birimlerine ve proteaz 600 Ph Eur birimlerine karşılık gelen 150 mg Pankreatin (pankreas tozu) içerir. Ayrıca aşağıdaki eksipiyanları içerir: Çekirdek Pelet: Makrogol 4000. Pelet Kaplama: Hipermelloz ftalat, dimetikon 1000, trietil sitrat, setil alkol. Kapsül: Demir oksit (E172), titanyum dioksit (E171), sodyum lauril sülfat, jelatin.

Pankreas yetmezliği

Pankreas enzim takviyeleri genellikle karın rahatsızlığı, bulantı ve kusma gibi gastrointestinal yan etkilere neden olur. Ayrıca özellikle bebeklerde bukkal ve perianal tahrişe neden olabilirler. Kolonik darlıklar (fibroz kolonopati), özellikle yüksek dozlarda Viobin preparatları alan kistik fibrozlu çocuklarda meydana gelmiştir; kistik fibrozlu hastalarda yüksek dozların kullanılmasından tercih edilmelidir. Daha yüksek mukavemetli preparatlar alan hastalarda her zaman yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

Viobin (pankrelipaz) üç enzimin (protein) bir kombinasyonudur: lipaz, proteaz ve amilaz. Bu enzimler normalde pankreas tarafından üretilir ve yağların, proteinlerin ve şekerlerin sindiriminde önemlidir.

Viobin, vücutta yeterli miktarda olmadığında bu enzimlerin yerini almak için kullanılır. Bazı tıbbi durumlar, kistik fibroz, pankreasın kronik iltihabı veya pankreas kanallarının tıkanması gibi bu enzim eksikliğine neden olabilir.

Viobin, pankreasın cerrahi olarak çıkarılmasından sonra da kullanılabilir.

Viobin, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Viobin, diğer pankrelipaz ürünleri ile değiştirilemez.

Viobin oral yoldan uygulanır. Terapi önerilen en düşük dozda başlatılmalı ve kademeli olarak arttırılmalıdır. Viobin dozu, klinik semptomlara, mevcut steatore derecesine ve aşağıdaki Dozlama Sınırlamalarında tarif edildiği gibi diyetin yağ içeriğine göre kişiselleştirilmelidir.

Yönetim

Bebekler (12 aya kadar)

Viobin, her beslenmeden hemen önce, 120 mL formül başına 3.000 lipaz birimi dozu kullanılarak veya emzirmeden önce bebeklere uygulanmalıdır. Kapsülün içeriği doğrudan ağza veya az miktarda elma suyuyla uygulanabilir. Uygulamayı anne sütü veya formülü takip etmelidir. Kapsülün içeriği doğrudan formül veya anne sütüne karıştırılmamalıdır, çünkü bu etkinliği azaltabilir. Oral mukozanın tahrişini önlemek için Viobin'in ezilmemesine veya çiğnenmemesine veya ağızda tutulmamasına dikkat edilmelidir.

Çocuklar ve Yetişkinler

Viobin, yemek veya atıştırmalıklar sırasında yeterli sıvı ile alınmalıdır. Viobin kapsülleri ve kapsül içeriği ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Kapsüller tamamen yutulmalıdır.

Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalar için kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler, oda sıcaklığında elma püresi gibi 4.5 veya daha düşük bir pH değerine sahip az miktarda asidik yumuşak gıdaya eklenebilir. Viobin yumuşak gıda karışımı, ezilmeden veya çiğnemeden hemen yutulmalı ve tam yutulmasını sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir. Ağızda hiçbir ilacın tutulmamasına dikkat edilmelidir.

Dozaj

Pankreas enzim replasman tedavisi için dozaj önerileri, Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferansları sonrasında yayınlanmıştır.1, 2, 3 Viobin, aşağıda verilen Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferanslarının (Konferanslar olarak da bilinir) önerileri ile tutarlı bir şekilde uygulanmalıdır. bebekler hariç paragraflar. Konferanslar 12 aya kadar olan bebeklerde 2.000 ila 4.000 lipaz birimi dozunu önermesine rağmen, Viobin 3.000 lipaz birimi kapsülünde mevcuttur. Bu nedenle, 12 aya kadar olan bebeklerde önerilen Viobin dozu, 120 mL formül başına veya emzirme başına 3.000 lipaz birimidir. Hastalar yağ alımına dayalı veya gerçek vücut ağırlığı bazlı dozlama şemasına dozlanabilir.

Kronik pankreatit veya pankreatektomiye bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan hastalarda pankreas enzim tedavisi için ek öneriler, bu popülasyonlarda yapılan klinik bir araştırmaya dayanmaktadır.

Bebekler (12 aya kadar)

Viobin, 3.000 USP birimi lipaz gücünde mevcuttur, bu nedenle bebeklere 120 mL formül başına veya emzirme başına 3.000 lipaz birimi (bir kapsül) verilebilir. Uygulamadan önce Viobin kapsül içeriğini doğrudan formül veya anne sütüne karıştırmayın.

12 aydan büyük ve 4 yaşından küçük çocuklar

Enzim dozu, 4 yaşından küçük çocuklar için yemek başına 1.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile başlamalıdır (veya günde 10.000 lipaz birimine / kg vücut ağırlığına eşit veya daha az) veya günde 4.000 lipaz biriminden / g'dan az yağ alınır.

4 Yaş ve Üstü ve Yetişkin Çocuklar

Enzim dozu, 4 yaşından büyükler için yemek başına 500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile, yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile başlamalıdır (veya günde 10.000 lipaz birimine / kg vücut ağırlığına eşit veya daha az) veya günde 4.000 lipaz biriminden / g'dan az yağ alınır.

Genellikle, bireyselleştirilmiş bir tam yemek için reçete edilen Viobin dozunun yarısı her atıştırmalıkla birlikte verilmelidir. Toplam günlük doz yaklaşık üç öğün artı günde iki veya üç atıştırmalık yansıtmalıdır.

Daha yaşlı hastalarda lipaz birimleri / kg vücut ağırlığı olarak ifade edilen enzim dozları, daha ağır oldukları, ancak vücut ağırlığının kilogramı başına daha az yağ alma eğilimi gösterdiği için azaltılmalıdır.

Kronik Pankreatit veya Pankreatektomi nedeniyle Ekzokrin Pankreas Yetmezliği olan yetişkinler

Başlangıç başlangıç dozu ve yemek başına dozdaki artışlar klinik semptomlara, mevcut steatore derecesine ve diyetin yağ içeriğine göre kişiselleştirilmelidir.

Bir klinik çalışmada, hastalar günde en az 100 g yağ tüketirken, yemek başına 72.000 lipaz birim dozunda Viobin aldı. Literatürde önerilen daha düşük başlangıç dozları, Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferansları Kılavuzunda yetişkinler için önerilen en düşük başlangıç dozu başına 500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile tutarlıdır. Steatore belirtileri ve belirtileri devam ederse, dozaj sağlık uzmanı tarafından arttırılabilir. Hastalara dozu kendi başlarına artırmamaları talimatı verilmelidir. Enzimlere yanıt olarak bireyler arası büyük farklılıklar vardır; bu nedenle, bir dizi doz önerilir. Dozajdaki değişiklikler birkaç günlük bir ayarlama süresi gerektirebilir. Dozlar yemek başına 2.500 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşacaksa, daha fazla araştırma yapılması gerekmektedir. Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla) dikkatle ve sadece önemli ölçüde iyileştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösteren 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları belgelenirse kullanılmalıdır. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar, 12 yaşından küçük çocuklarda fibrozing kolonopatisini gösteren kolonik darlık ile ilişkilendirilmiştir. Şu anda yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Klinik çalışmalarda değerlendirilen Viobin'deki aktif bileşen lipazdır. Viobin, lipaz birimleri tarafından dozlanır.

Diğer aktif bileşenler proteaz ve amilaz içerir. Her Viobin gecikmeli salimli kapsül gücü, aşağıdaki gibi belirtilen miktarlarda lipaz, proteaz ve amilaz içerir:

• 3.000 USP birimi lipaz; 9.500 USP birimi proteaz; 15.000 USP birimi amilaz gecikmeli salimli kapsül, “Viobin 1203” baskılı beyaz opak bir kapağa ve beyaz opak bir gövdeye sahiptir.
• 6.000 USP birimi lipaz; 19.000 USP birimi proteaz; 30.000 USP birimi amilaz gecikmeli salimli kapsül, “Viobin 1206” baskılı turuncu opak bir kapağa ve mavi opak bir gövdeye sahiptir.
• 12.000 USP birimi lipaz; 38.000 USP birimi proteaz; 60.000 USP birimi amilaz gecikmeli salimli kapsül, “Viobin 1212” baskılı kahverengi opak bir kapağa ve renksiz şeffaf bir gövdeye sahiptir.
• 24.000 USP birimi lipaz; 76.000 USP birimi proteaz; 120.000 USP birimi amilaz gecikmeli salimli kapsül, “Viobin 1224” baskılı turuncu opak bir kapağa ve renksiz şeffaf bir gövdeye sahiptir.
• 36.000 USP birimi lipaz; 114.000 USP birimi proteaz; 180.000 USP birimi amilaz gecikmeli salimli kapsül, “Viobin 1236” baskılı mavi opak bir kapağa ve renksiz şeffaf bir gövdeye sahiptir.

Viobin (pancrelipase) Gecikmeli Salımlı Kapsüller

3.000 USP birimi lipaz; 9.500 USP birimi proteaz; 15.000 USP birimi amilaz

Her Viobin kapsülü, “Viobin 1203” baskılı beyaz opak kapaklı ve aşağıdaki şişelerde verilen ten rengi, gecikmeli salimli pankrelipaz içeren beyaz opak gövdeli iki parçalı bir hipromelloz kapsül olarak mevcuttur

70 kapsül (NDC 0032-1203-70)

Viobin (pancrelipase) Gecikmeli Salımlı Kapsüller

6.000 USP birimi lipaz; 19.000 USP birimi proteaz; 30.000 USP birimi amilaz

Her Viobin kapsülü, “Viobin 1206” baskılı turuncu opak kapaklı iki parçalı bir jelatin kapsül ve aşağıdaki şişelerde verilen ten rengi, gecikmeli salimli pankrelipaz içeren mavi opak bir gövde olarak mevcuttur

100 kapsül (NDC 0032-1206-01)

250 kapsül (NDC 0032-1206-07)

Viobin (pancrelipase) Gecikmeli Salımlı Kapsüller

12.000 USP birimi lipaz; 38.000 USP birimi proteaz; 60.000 USP birimi amilaz

Her Viobin kapsülü, “Viobin 1212” baskılı kahverengi opak kapaklı ve aşağıdaki şişelerde verilen ten rengi, gecikmeli salimli pankrelipaz içeren renksiz şeffaf bir gövdeye sahip iki parçalı bir jelatin kapsül olarak mevcuttur

100 kapsül (NDC 0032-1212-01)

250 kapsül (NDC 0032-1212-07)

Viobin (pancrelipase) Gecikmeli Salımlı Kapsüller

24.000 USP birimi lipaz; 76.000 USP birimi proteaz; 120.000 USP birimi amilaz

Her Viobin kapsülü, “Viobin 1224” baskılı turuncu opak kapaklı iki parçalı jelatin kapsül ve aşağıdaki şişelerde verilen ten rengi, gecikmeli salimli pankrelipaz içeren renksiz şeffaf bir gövde olarak mevcuttur

100 kapsül (NDC 0032-1224-01)

250 kapsül (NDC 0032-1224-07)

Viobin (pancrelipase) Gecikmeli Salımlı Kapsüller

36.000 USP birimi lipaz; 114.000 USP birimi proteaz; 180.000 USP birimi amilaz

Her Viobin kapsülü, “Viobin 1236” baskılı mavi opak kapaklı iki parçalı jelatin kapsül ve aşağıdaki şişelerde verilen ten rengi, gecikmeli salimli pankrelipaz içeren renksiz şeffaf bir gövde olarak mevcuttur

100 kapsül (NDC 0032-3016-13)

250 kapsül (NDC 0032-3016-28)

Depolama ve Taşıma

Viobin, 25 ° C'ye (77 ° F) kadar oda sıcaklığında saklanmalı ve nemden korunmalıdır. Sıcaklık gezilerine 30 güne kadar 25 ° C ila 40 ° C (77 ° F ve 104 ° F) arasında izin verilir. % 70'den daha yüksek sıcaklık ve nem koşullarına maruz kalırsa ürün atılmalıdır. Açtıktan sonra, nemden korumak için kullanımlar arasında şişeyi sıkıca kapalı tutun.

Viobin şişeleri 3.000 USP birimi lipaz orijinal kapta saklanmalı ve dağıtılmalıdır.

Viobin gecikmeli salimli kapsülleri veya kapsül içeriğini ezmeyin.

REFERANSLAR

1 Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Fibrozing kolonopati bağlamında kistik fibrozlu hastalar için pankreas enzim takviyelerinin kullanımı. Pediatri Dergisi. 1995; 127: 681-684'te açıklanmaktadır.

2 Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Kistik fibrozlu pediatrik hastalar için beslenme konusunda fikir birliği raporu. Pediatrik Gastroenteroloji Beslenme Dergisi. 2002 Eylül; 35: 246-259.

3 Stallings VA, Stark LJ, Robinson KA, vd. Kistik fibroz ve pankreas yetmezliği olan çocukların ve yetişkinlerin beslenme ile ilgili yönetimi için kanıta dayalı uygulama önerileri: sistematik bir incelemenin sonuçları. Amerikan Diyetisyenler Derneği Dergisi. 2008; 108: 832-839'da açıklanmaktadır.

4 Dominguez-Munoz JE. Pankreas ekzokrin yetmezliği için pankreas enzim tedavisi. Mevcut Gastroenteroloji Raporları. 2007; 9: 116-122.

Üretici: Abbott Laboratories GmbH, Hannover, Almanya. Tarafından pazarlanan: AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, ABD Revize: Eylül 2012

Ayrıca bakınız:
Viobin hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Viobin veya Viobin'in herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık.

Viobin'i doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Viobin, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Viobin'i her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Viobin'i her öğün veya atıştırmalık ile doktorunuzun yönlendirdiği şekilde ağızdan alın.
• Viobin'i tamamen yutmak için yeterli sıvı ile yutun. Yutmadan önce Viobin'i ağzınızda kırmayın, ezmeyin, çiğnemeyin veya tutmayın. Bunu yapmak Viobin'den ağız tahrişi riskini artırabilir. Bir bardak su veya meyve suyu ile takip edin. Viobin alırken ağız tahrişi yaşarsanız doktorunuza danışın.
• Hasta bir bebekse (12 aya kadar), kapsülü açın ve içeriği bebeğin ağzına veya oda sıcaklığında az miktarda elma suyuna serpin. Viobin'i doğrudan anne sütü veya formülle karıştırmayın. Elma püresine serpilirse, karışımı hemen bebeğe verin. Viobin verdikten sonra anne sütü veya formülü ile takip edin. İlacın hiçbirinin ezilmediğinden, çiğnenmediğinden veya ağızda bırakılmadığından emin olun.
• Hasta, kapsülü tamamen yutamayan 12 aylıktan büyük bir yetişkin veya çocuksa, açın ve içeriği oda sıcaklığında az miktarda asidik yumuşak yiyecek (elma püresi gibi) üzerine serpin. İlacı yiyecekle karıştırın ve tüm karışımı hemen yutun, ardından bir bardak su veya meyve suyu. İlacın hiçbirinin ezilmediğinden, çiğnenmediğinden veya ağızda bırakılmadığından emin olun. Viobin ile hangi yiyecekleri karıştırabileceğinizden emin değilseniz doktorunuza danışın.
• Bir doz Viobin'i kaçırırsanız, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Bir kerede 2 doz almayın veya atıştırmalık veya yemek yemeden bir doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Viobin'i nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Bu ilaç, yiyeceklerin parçalanmasına ve sindirilmesine yardımcı olmak için vücudun ihtiyaç duyduğu doğal maddeler olan sindirim enzimlerini içerir. Pankreas, yiyecekleri sindirmek için bağırsağa yeterli sindirim enzimi üretemediğinde veya salmadığında kullanılır. Ürününüzdeki enzimlerin miktarına bağlı olarak, hazımsızlık, ek olarak veya replasman tedavisi (örn., kronik pankreatit, kistik fibroz, pankreas kanseri, pankreas veya bağırsakta ameliyattan sonra).

Bazı ek ürünlerin muhtemelen zararlı safsızlıklar / katkı maddeleri içerdiği bulunmuştur. Kullandığınız marka hakkında daha fazla bilgi için eczacınıza danışın.

FDA bu ürünü güvenlik veya etkinlik açısından incelememiştir. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Viobin 4X nasıl kullanılır

Bu ilacı doktorunuz tarafından belirtildiği gibi yemek ve atıştırmalıklarla ağızdan alın.

Dozaj, tıbbi durumunuza, diyetinize ve tedaviye yanıtınıza dayanır.

İlacın tablet formunu kullanıyorsanız, ağızda tutmamaya dikkat edin, çünkü bunu yapmak diş etlerinde ve yanaklarda tahrişe neden olabilir. İlacı suyla yutun. Çiğneme tabletleri için, yutmadan önce iyice çiğneyin.

İlacın kapsül formunu kullanıyorsanız ve yutmak zorsa, kapsül açılabilir ve toz yiyecek veya sıvı ile karıştırılabilir.

Tozun hiçbirini solumamaya dikkat edin, çünkü bunu yapmak burnun içini tahriş edebilir veya astım krizine neden olabilir.

En fazla faydayı elde etmek için bu ilacı düzenli olarak kullanın.

Doktorunuz özel bir diyet izlemenizi tavsiye ettiyse, bu ilaçtan en iyi şekilde yararlanmak için diyete uymanız çok önemlidir.

Doktorunuza veya eczacınıza danışmadan bu ürünün markalarını veya dozaj formlarını değiştirmeyin. Farklı ürünler farklı miktarlarda sindirim enzimleri içerebilir.

Durumunuz devam ederse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin.

Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Viobin'i etkileyecektir?

İlaç etkileşimleri ilaçlarınızın çalışma şeklini değiştirebilir veya ciddi yan etkiler riskinizi artırabilir. Bu belge olası tüm ilaç etkileşimlerini içermemektedir. Kullandığınız tüm ürünlerin bir listesini tutun (reçeteli / reçetesiz ilaçlar ve bitkisel ürünler dahil) ve doktorunuzla ve eczacınızla paylaşın. Doktorunuzun onayı olmadan herhangi bir ilacın dozajını başlatmayın, durdurmayın veya değiştirmeyin.

Bu ilaçla etkileşime girebilecek bazı ürünler şunlardır: akarboz, miglitol.

Ayrıca bakınız:
Viobin'in olası yan etkileri nelerdir?

Etiketin başka bir yerinde tarif edilen aynı aktif bileşene (pankrelipaz) sahip farklı pankreas enzim ürünleri ile bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar arasında fibrozing kolonopati, hiperürisemi ve alerjik reaksiyonlar bulunur.

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Ekzokrin pankreas yetmezliği (EPI) olan 121 hastada yapılan klinik çalışmalarda Viobin'in kısa süreli güvenliği değerlendirildi: Kistik fibroz (CF) nedeniyle EPI'li 67 hasta ve kronik pankreatit veya pankreatektomi nedeniyle EPI'li 25 hasta Viobin ile tedavi edildi. .

Kistik Fibrozis

Çalışma 1 ve 2, CF'ye bağlı EPI ile 7 ila 43 yaş arası 49 hastanın randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çapraz çalışmalarıydı. Çalışma 1, 12 ila 43 yaş arası 32 hastayı ve Çalışma 2, 7 ila 11 yaş arası 17 hastayı kapsamaktadır. Bu çalışmalarda, hastalar günde 4.000 lipaz birimi / g yağ dozunda Viobin almak veya 5 ila 6 gün tedavi için plasebo eşleştirmek için randomize edildi, ardından 5 ila 6 gün daha alternatif tedaviye geçiş yapıldı. Bu çalışmalar sırasında ortalama Viobin maruziyeti 5 gündü.

Çalışma 1'de bir hastada Viobin ile tedaviyi tamamladıktan 16 gün sonra duodenit ve orta şiddette gastrit görülmüştür. Klinik sekel içermeyen geçici nötropeni, Viobin ve makrolid antibiyotik alan bir hastada anormal bir laboratuvar bulgusu olarak gözlendi.

Çalışma 2'de, Viobin ile tedavi edilen en az 2 hastada (% 12'den fazla veya buna eşit) meydana gelen advers reaksiyonlar kusma ve baş ağrısıydı. Kusma Viobin ile tedavi edilen 2 hastada meydana geldi ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülmedi; baş ağrısı Viobin ile tedavi edilen 2 hastada meydana geldi ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülmedi.

Çalışma 1 ve 2'deki en yaygın advers reaksiyonlar (% 4'ten fazla veya buna eşit) kusma, baş dönmesi ve öksürüktü. Tablo 1, Çalışma 1 ve 2'de Viobin ile plasebodan daha yüksek bir oranda tedavi edilen en az 2 hastada (% 4'ten fazla veya% 4'e eşit) meydana gelen advers reaksiyonları numaralandırmaktadır.

Tablo 1: Kistik Fibrozda (Çalışma 1 ve 2) En Az 2 Hastada (% 4'ten fazla veya buna eşit) meydana gelen Olumsuz Reaksiyonlar

Ek bir açık etiketli, tek kollu çalışma, kistik fibroz nedeniyle EPI ile 4 ay ila 6 yaş arası 18 bebek ve çocukta Viobin'in kısa süreli güvenliğini ve tolere edilebilirliğini değerlendirdi. Hastalara normal pankreas enzimi replasman tedavisi (ortalama 18.2 gün boyunca ortalama 7.000 lipaz birimi / kg / gün dozu) ve ardından ortalama 12.6 gün boyunca Viobin (ortalama 7.500 lipaz birimi / kg / gün dozu) verildi. Ciddi advers reaksiyon yoktu. Viobin tedavisi sırasında hastalarda meydana gelen advers reaksiyonlar, her biri hastaların% 6'sında meydana gelen kusma, sinirlilik ve iştah azalmasıydı.

Kronik Pankreatit veya Pankreatektomi

Kronik pankreatit veya pankreatektomi nedeniyle EPI ile 32 ila 75 yaş arası 54 yetişkin hastada randomize, çift kör, plasebo kontrollü, paralel grup çalışması yapılmıştır. Hastalara 5 günlük alıştırma döneminde tek kör plasebo tedavisi uygulandı ve bunu pankreas enzimi replasman tedavisi ile ilgili herhangi bir kısıtlama olmaksızın 16 güne kadar araştırmacı tedavi uygulandı. Hastalar daha sonra 7 gün boyunca Viobin veya eşleşen plasebo almak üzere randomize edildi. Viobin dozu, ana yemek başına 72.000 lipaz birimi (3 ana öğün) ve atıştırmalık başına 36.000 lipaz birimi (2 atıştırmalık) idi. Bu çalışma sırasında ortalama Viobin maruziyeti Viobin alan 25 hastada 6.8 gündü.

Çalışma sırasında bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar glisemik kontrol ile ilişkiliydi ve Viobin tedavisi sırasında plasebo tedavisine göre daha yaygın olarak bildirildi.

Tablo 2, Viobin ile tedavi edilen en az 1 hastada (% 4'ten fazla veya% 4'e eşit) plasebodan daha yüksek bir oranda meydana gelen advers reaksiyonları numaralandırmaktadır.

Tablo 2: Kronik Pankreatit veya Pankreatektomi Denemesinde En Az 1 Hastada (% 4'ten fazla veya buna eşit) Olumsuz Reaksiyonlar

Pazarlama Sonrası Deneyim

Bu Viobin formülasyonundan pazarlama sonrası veriler 2009'dan beri mevcuttur. Bu Viobin formülasyonunun onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Viobin'in bu formülasyonu ile gastrointestinal bozukluklar (karın ağrısı, ishal, şişkinlik, kabızlık ve bulantı dahil), cilt bozuklukları (kaşıntı, ürtiker ve döküntü dahil), bulanık görme, kas ağrısı, kas spazmı ve karaciğer enzimlerinin asemptomatik yükselmeleri bildirilmiştir.

Kistik fibroz ve kronik pankreatit gibi diğer durumlara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan hastaların tedavisinde aynı aktif bileşenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip gecikmiş ve derhal salınan pankreas enzim ürünleri kullanılmıştır. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili tıbbi literatürde açıklanmıştır. En ciddi advers reaksiyonlar arasında fibrozing kolonopati, distal bağırsak tıkanıklığı sendromu (DIOS), önceden var olan karsinomun tekrarlaması ve anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi ciddi alerjik reaksiyonlar vardı.