Vigam

VIGAM LIQUID insan kanının sıvı olan kısmından (plazma) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasında üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jacob hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve bağışıklık sistemi baskılanmış veya anemisi (örn. orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) olan kişiler için tehlikeli olabilir. Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir. Ürünü kullandıktan sonra seri numarasını kaydetmeniz önerilmektedir. VIGAM LIQUID yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • İnsan normal immünoglobulinine ya da VIGAM LIQUID in başka herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon yaşarsanız derhal doktora başvurunuz, • IgA eksikliği ya da IgA ya karşı antikorların gelişmiş olması. Bu durum sizi etkiliyorsa doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır. VIGAM LIQUID i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, VIGAM LIQUID almadan önce bunu doktorunuza söylemelisiniz. • Şeker hastalığınız varsa, • Aşırı kiloluysanız, • Böbrek bozukluğunuz varsa, • İnme (şimdi ya da geçmişte) durumunda, • Kalp şikayetiniz varsa (şimdi ya da geçmişte), • 65 yaş üzerindeyseniz, • Başka ilaçlar alıyorsanız, • Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da emziriyorsanız bu ilacı dikkatli kullanınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız VIGAM LIQUID in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu itibarıyla yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olma durumunuz varsa ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. VIGAM LIQUID in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda VIGAM LIQUID ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınlarda yıllardır kullanılmaktadır ve hamilelik sürecine ya da anne karnındaki bebeğe hiçbir zararlı etkisi olmadığı gösterilmiştir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ve aynı zamanda VIGAM LIQUID kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardan korunmuş olabilir. Araç ve makine kullanımı Araç ya da makine kullanımı ile ilgili herhangi bir etki gözlenmemiştir. VIGAM LIQUID in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi Bu ürün sükroz içerir; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her 100 ml de 16 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Halen başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız (reçetesiz olarak kendiniz aldığınız ilaçlar dahil) doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Bu ürüne başka hiçbir ilaç ya da sıvı eklenmemelidir; çünkü bunların ürün üzerindeki etkileri belirlenmemiştir.. Aşılar İmmünoglobulin infüzyonları, kızamık, rubella, kabakulak, varicella ve sarıhumma gibi bazı virüs aşılarıyla bağışıklığın sağlanmasını en az 6 haftadan 3 aya kadar sürelerle engelleyebilir. Kızamıkta bu bozulma bir yıla kadar devam edebilir. Kan testleri Bu dönem sırasında kan testi yapılması gerekirse, en son VIGAM LIQUID enjeksiyonun ne zaman uygulanmış olduğunu doktorunuza söyleyiniz; çünkü bazı testlerde hatalı pozitif sonuçlar alınabilir. Bu ilaç, kanınızdaki çeşitli antikorların düzeyinin birkaç hafta ya daha uzun bir süre boyunca yükselmesine neden olacaktır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. VIGAM LIQUID insan kanının sıvı olan kısmından (plazma) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasında üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler. Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jacob hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir. Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve bağışıklık sistemi baskılanmış veya anemisi (örn. orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) olan kişiler için tehlikeli olabilir. Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir. Ürünü kullandıktan sonra seri numarasını kaydetmeniz önerilmektedir. VIGAM LIQUID yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • İnsan normal immünoglobulinine ya da VIGAM LIQUID in başka herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa. Alerjik reaksiyon yaşarsanız derhal doktora başvurunuz, • IgA eksikliği ya da IgA ya karşı antikorların gelişmiş olması. Bu durum sizi etkiliyorsa doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır. VIGAM LIQUID i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, VIGAM LIQUID almadan önce bunu doktorunuza söylemelisiniz. • Şeker hastalığınız varsa, • Aşırı kiloluysanız, • Böbrek bozukluğunuz varsa, • İnme (şimdi ya da geçmişte) durumunda, • Kalp şikayetiniz varsa (şimdi ya da geçmişte), • 65 yaş üzerindeyseniz, • Başka ilaçlar alıyorsanız, • Hamile iseniz, hamile olma ihtimaliniz varsa ya da emziriyorsanız bu ilacı dikkatli kullanınız. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız VIGAM LIQUID in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yolu itibarıyla yiyecek ve içeceklerle bir etkileşimi yoktur.. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Hamileyseniz, hamile olma durumunuz varsa ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. VIGAM LIQUID in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamile ya da emziren kadınlarda VIGAM LIQUID ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınlarda yıllardır kullanılmaktadır ve hamilelik sürecine ya da anne karnındaki bebeğe hiçbir zararlı etkisi olmadığı gösterilmiştir. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız ve aynı zamanda VIGAM LIQUID kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardan korunmuş olabilir. Araç ve makine kullanımı Araç ya da makine kullanımı ile ilgili herhangi bir etki gözlenmemiştir. VIGAM LIQUID in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgi Bu ürün sükroz içerir; eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Bu tıbbi ürün her 100 ml de 16 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır. Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı Halen başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız (reçetesiz olarak kendiniz aldığınız ilaçlar dahil) doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz. Bu ürüne başka hiçbir ilaç ya da sıvı eklenmemelidir; çünkü bunların ürün üzerindeki etkileri belirlenmemiştir.. Aşılar İmmünoglobulin infüzyonları, kızamık, rubella, kabakulak, varicella ve sarıhumma gibi bazı virüs aşılarıyla bağışıklığın sağlanmasını en az 6 haftadan 3 aya kadar sürelerle engelleyebilir. Kızamıkta bu bozulma bir yıla kadar devam edebilir. Kan testleri Bu dönem sırasında kan testi yapılması gerekirse, en son VIGAM LIQUID enjeksiyonun ne zaman uygulanmış olduğunu doktorunuza söyleyiniz; çünkü bazı testlerde hatalı pozitif sonuçlar alınabilir. Bu ilaç, kanınızdaki çeşitli antikorların düzeyinin birkaç hafta ya daha uzun bir süre boyunca yükselmesine neden olacaktır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, VIGAM LIQUID yan etkilere yol açabilir ancak bu etkiler herkeste görülmez. Titreme, hipotermi, baş ağrısı, ateş, nefes darlığı, kusma, bulantı, artralji, düşük kan basıncı ve orta şiddette bel ağrısı gibi advers reaksiyonlar zaman zaman görülebilmektedir. İnsan normal immünoglobulinleri nadiren de olsa kan basıncında ani bir düşüşe ve izole olgularda, hasta daha önceki uygulamaya aşırı duyarlılık göstermemişse bile anafilaktik şoka neden olabilmektedir. İnsan normal immünoglobulini kullanımında, reversibl aseptik menenjit olguları, izole reversibl hemolitik anemi/hemoliz olguları ve nadiren görülen ve sıklıkla egzama benzeri olan regresif deri reaksiyonu olguları gözlenmiştir. Kreatininemide artış ve/veya akut renal yetmezlik gözlenmiştir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın 1 inden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1000 hastanın birinden az görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın • Ateş Yaygın • Baş ağrısı, • Tansiyon yükselmesi (hipertansiyon), • Tansiyon düşmesi (hipotansiyon), • Farenjit, • Bulantı, • Kusma, • Eksfolyatif dermatit NOS • Maküler döküntü • Kurdeşen • Eklem ağrısı • İnfüzyon bölgesinde ağrı/enflamasyon • Uyuklama (Letarji) • Yorgunluk Çok seyrek • Kalp krizi, • İnme, • Akciğerde pıhtı (pulmoner emboli), • Toplardamarlar içerisinde pıhtı oluşumu (ven trombozu). Tavsiye edilen infüzyon hızı yakından kontrol edilmelidir ve bu süre sırasında herhangi bir semptomun olup olmadığı açısından dikkatli bir gözetim altında tutulmanız gereklidir. Kendinizi kötü hissediyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Bu durumda infüzyon yavaşlatılacak ya da siz kendinizi daha iyi hissedinceye kadar infüzyona ara verilecektir. İnfüzyon tamamlandıktan sonra en az 20 dakika ya da ürün size ilk kez uygulanıyorsa bir saat boyunca yanınızda biri bulunmalıdır. Bu ilacı evde kullanıyorsanız ve infüzyon sırasında kendinizi kötü hissederseniz, infüzyonu durdurup derhal doktorunuzla temas kurunuz. Bir infüzyon sırasında kendinizi kötü hissederseniz, derhal doktora ya da hemşireye söyleyiniz. Muhtemelen siz kendinizi daha iyi hissedinceye kadar infüzyon hızı azaltılacaktır. Bunun ardından, infüzyon hızı dikkatle artırılacaktır. Bir infüzyon sırasında kendinizi özellikle kötü hissederseniz infüzyon durdurulmalıdır; ancak kendinizi daha iyi hissettiğinizde infüzyona devam edilebilir.. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Farmakoterapötik grup: İmmün serum ve immünoglobulinler. İntravasküler uygulama için normal insan immünoglobulinleri ATC kodu: J06BA02 VIGAM LIQUID, esas olarak immünoglobulin G (IgG) ve ayrıca, çeşitli enfeksiyöz ajanlara karşı geniş bir spektrumda yer alan antikorlar içermektedir. VIGAM LIQUID, normal popülasyonda bulunan IgG antikorlarını içermektedir. Genellikle en az 1000 donörden alınan havuz halindeki plazmadan hazırlanır. VIGAM LIQUID deki immünoglobulin alt sınıflarının dağılımı doğal insan plazmasındakine yakın orantıdadır. Bu tıbbi ürünün yeterli dozları, anormal derecede düşük olan immünoglobulin G düzeylerini normal aralığa getirebilir. Replasman tedavisi haricindeki diğer endikasyonlardaki etki mekanizması tam olarak açıklanmamıştır; ama immünomodülatör etkileri içermektedir.