Akut Hepatit ve Karaciğer İltihabının Önlenmesi

Vaqta, akut karaciğer iltihabı ile ilişkilendirilen Hepatit A virüsü (HAV) kaynaklı durumların ele alınmasında uygulanır. Aşının birincil terapötik faydası, ciddi semptomatik bir hastalık geliştirme riskini azaltmaktır. Bu sayede hastalarda sarılık, sistemik dengesizlikten kaynaklanan şiddetli halsizlik ve yorgunluk, ateş ve günlük işleyişi bozan belirgin gastrointestinal bozukluklar gibi potansiyel belirtilerle daha istikrarlı bir şekilde başa çıkılmasına destek olur.

Bu önleyici tedbir, yaygın olarak 12 ay ve üzeri bireyler için kullanılmaktadır. Bu kitle, yüksek riskli bölgelere seyahat eden uluslararası yolcuları, kronik karaciğer hastalığı olanları ve yüksek riskli mesleki ortamlarda çalışan kişileri içerir. Vaqta, bu gruplar için ciddi akut hastalık geliştirme riskini düşürmeye katkıda bulunarak, semptomların rutin aktiviteleri engellediği durumlarda işlevsel istikrarın korunmasına yardımcı olur.

---

Hassas Hasta Grupları İçin Riski Azaltma

Bu aşı, artan maruziyet veya şiddetli sonuç riskiyle karşı karşıya olan belirli popülasyonlar için destekleyici koruma sağlamak açısından ilgili kabul edilir. Akut ataklarla ortaya çıkan durumlar genelinde yaygın olarak kullanılır ve kritik belirti potansiyelinin yönetilmesine katkıda bulunur.

---

Kısa Bilgi: Sistemik Viral Semptomlara Destek

Aşılama hedefi, sistemik dengesizlik ve akut karaciğer sıkıntısı ile ilişkili semptom geliştirme riskinin yönetilmesine yardımcı olmaktır; bu tedavi yaklaşımı, enfeksiyonla ilgili rahatsızlık olasılığını önemli ölçüde azaltarak işlevsel istikrarın korunmasına katkıda bulunur.

Vaqta'yı Kimler Kullanabilir ve Kimler Kullanamaz?

VAQTA, 12 aylık ve daha büyük kişilerde Hepatit A virüsünün neden olduğu hastalığın önlenmesi için resmi olarak endikedir. Düzenleyici belgeler, hem kullanıma uygun olan popülasyonları hem de aşıyı kullanmaması gereken veya kullanımının şarta bağlı olduğu kişileri açıkça belirtmektedir.

Kontrendikasyonlar ve Uygun Olmama Durumları

Kategori	Düzenleyici Durum
Mutlak Kontrendikasyon	Daha önceki herhangi bir Hepatit A aşısı dozuna veya neomisin dâhil olmak üzere VAQTA'nın herhangi bir bileşenine karşı anında ve/veya ciddi alerjik reaksiyon (örneğin, anafilaksi) öyküsü.
Minimum Yaş Hariç Tutulması	Güvenlilik ve etkinliği belirlenmemiş olduğu için 12 aylıktan küçük bebekler kapsam dışındadır.

Şartlı Kullanım ve Kısıtlamalar

Resmi etiketleme, kullanımının şarta bağlı olduğu veya aşıya karşı değişmiş bir yanıtla sonuçlanabileceği belirli grupları tanımlamaktadır:

• İmmünolojik Durum: İmmün yetmezliği olan (örneğin, malignite veya immünosüpresif tedavi nedeniyle) bireylerde bağışıklık yanıtı azalabilir ve koruma sağlanamayabilir.
• Akut Hastalık: Aşı uygulaması, genellikle ateşi olsun veya olmasın, orta veya şiddetli akut hastalığı olan kişilerde ertelenmelidir.
• Gebelik ve Emzirme: Güvenliliğe dair yeterli ve kontrollü çalışmalar bulunmadığından, net ihtiyaç ve potansiyel faydaların olası risklerden daha ağır basmaması durumunda, gebelik veya emzirme döneminde kullanılması tavsiye edilmez.

Diğer İlaçlar ve Ürünlerle Etkileşimler

Resmi düzenleyici belgeler, Vaqta'nın etkileşim profilini, sistemik metabolik mekanizmalar (CYP enzimi veya taşıyıcı proteinler) aracılığıyla değil, öncelikle diğer maddelerle birlikte uygulandığında aşı etkinliğinin değerlendirilmesi yoluyla tanımlar.

Kategori	Resmi Düzenleyici Bilgi
Etkileşen Maddeler	İmmünosüpresif tedaviler (örneğin, yüksek doz kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar, alkilleyici ajanlar, antimetabolitler) ve İmmün Globülin (İnsan).
Mekanizması	Aşının etkinliğine yönelik azalmış bir bağışıklık yanıtı ile sonuçlanan farmakodinamik bir etkileşim. CYP enzimi sistemi veya taşıyıcı proteinlerle belgelenmiş bir etkileşim listelenmemiştir.

Belgelenmiş en önemli etkileşim, bağışıklık sistemini baskılayan maddelerle ilgilidir. İmmünosüpresif tedavilerle birlikte uygulama, beklenen koruyucu bağışıklık düzeyini resmen azaltarak bağışıklık yanıtının düşmesine yol açabilir. Bu durum, aynı zamanda popülasyona özgü bir değerlendirmedir, zira immün yetmezliği olan kişiler veya kronik karaciğer hastalığı olanlar, tek başına aşılandıklarında dahi daha düşük antikor yanıtı gösterebilirler.

Düzenleyici etiketleme, Vaqta'nın İmmün Globülin ve Sarı Humma, Kızamık, Kabakulak, Kızamıkçık ve Su Çiçeği aşıları dâhil olmak üzere ruhsatlı diğer bazı aşılarla eş zamanlı olarak uygulanmasına izin vermektedir. Ancak resmi kısıtlama, zorunlu bir prosedürel gerekliliktir: Vaqta, aynı şırınga veya şişe içinde başka hiçbir aşıyla karıştırılmamalıdır ve birlikte uygulanan tüm enjekte edilebilir ürünler ayrı enjeksiyon bölgelerinden verilmelidir.

Vaqta Nasıl Çalışır?

Vaqta, saflaştırılmış Hepatit A virüsü (HAV) antijeni içeren inaktive edilmiş, bütün virüs aşısıdır. Viral antijen, doğuştan gelen bağışıklık sistemine moleküler ve hücresel bir sinyal görevi gören amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanı üzerine emdirilmiştir. Aşının, genellikle deltoid kasa kas içine enjeksiyon yoluyla uygulanması, HAV antijeninin lokal olarak sunulmasını kolaylaştırır.

Uygulamayı takiben, HAV antijeni lokal dokudaki ve drenaj lenf düğümlerindeki antijen sunan hücreler (ASH'ler) tarafından işlenir. Adjuvan, antijenin alımını artırır ve enflamatuar medyatörlerin salınımını teşvik ederek hem B-lenfositlerinin hem de T-lenfositlerinin aktivasyonuna ve çoğalmasına yol açar.

Özellikle, B-hücreleri, plazma hücrelerine ve bellek B-hücrelerine farklılaşmak üzere uyarılır. Plazma hücreleri, viral proteini hedefleyen IgG ve IgM sınıfları da dâhil olmak üzere anti-HAV antikor üretiminin aşağı yönlü zincirini başlatan moleküler fabrikalar olarak işlev görür. Eş zamanlı olarak, adaptif bağışıklık sistemi yanıtını oluşturan bellek T-hücreleri ve bellek B-hücreleri üretilir. Bu sistem düzeyindeki fizyolojik modülasyon, HAV proteinine karşı bir immünolojik bellek oluşturur.

Vaqta Kullanımı: Resmi Uygulama Yönergeleri

Vaqta, düzenleyici kurumlarca belirlenen etiketleme kurallarına göre iki dozluk bir şemaya uyularak uygulanması gereken steril bir enjeksiyon süspansiyonudur. Aşı iki farklı formda sağlanır: Çocuklar ve ergenler için 0,5 mL'lik doz ve yetişkinler için 1,0 mL'lik doz. Her doz hacmi, inaktive edilmiş Hepatit A virüsü antijeninin farklı bir ünite gücüne karşılık gelir.

---

Uygulama Yolu ve Dozaj

Standart ve zorunlu uygulama yolu kas içine (IM) enjeksiyondur. 2 yaş ve üzeri yetişkinler ve ergenler için tercih edilen enjeksiyon bölgesi deltoid kastır. Kanama bozukluğu olan kişilerde, kanama riskini azaltmak amacıyla sadece deri altına (subkutan) uygulama düşünülebilir. Aşının damar içine (intravasküler) kesinlikle uygulanmaması gerekir.

Yaş Grubu	Doz Hacmi ve Gücü	Uygulama Şeması
Çocuklar/Ergenler (12 ay–18 yaş)	0,5 mL (yaklaşık 25 U)	Birinci doz, ardından 6 ila 18 ay sonra rapel (hatırlatma) dozu
Yetişkinler (19 yaş ve üstü)	1,0 mL (yaklaşık 50 U)	Birinci doz, ardından 6 ila 18 ay sonra rapel (hatırlatma) dozu

Birinci dozun, beklenen Hepatit A virüsü maruziyetinden en az iki hafta önce uygulanması tavsiye edilir. İkinci veya rapel doz için belirtilen 6 ila 18 aylık süre, gerekli aşı şemasını tamamlamaktadır.

---

Hazırlık ve İşlem Kuralları

Uygulamadan önce, şişe veya kullanıma hazır şırınga, hafif opak, beyaz, homojen bir süspansiyon elde etmek için iyice çalkalanmalıdır. Ürün gözle kontrol edilmeli; rengi değişmişse veya yabancı parçacıklar içeriyorsa atılmalıdır. Vaqta, diğer aşılar veya immün globülin ile birlikte uygulandığında, aşı başka bir ürünle aynı şırıngada karıştırılmaması gerektiğinden, farklı şırıngalar ve farklı enjeksiyon bölgeleri kullanılmalıdır.

Vaqta İçin Klinik Kanıtlar / Çalışmalara Genel Bakış

Hepatit A Hastalığını Önlemede Kullanım Kanıtları

Vaqta'nın Hepatit A hastalığının önlenmesindeki kullanımını araştıran çalışmalar, ağırlıklı olarak randomize kontrollü çalışmalar (RKÇ) ve açık etiketli çalışmalar şeklinde yürütülmüştür. Bu çalışmalar, aşının bağışıklık sistemiyle olan etkileşimini değerlendirmek üzere tasarlanmış olup, temel olarak serokonversiyon gibi sonuçlara odaklanmıştır. Serokonversiyon, kandaki anti-Hepatit A virüsü antikorlarının belirli bir seviyeye ulaştığının ölçülmesini sağlayan bir sonuçtur.

Çalışmalarda, ilk dozdan ve rapel dozdan sonraki çeşitli zaman noktalarında antikor seviyeleri izlenmiştir. Çalışmalar, aşılama serisinin tamamlanmasının ardından katılımcıların büyük bir kısmının ölçülen serokonversiyon seviyelerine ulaştığını gösteren örüntüleri tanımlamaktadır. Antikor konsantrasyonlarının (Geometrik Ortalama Titreler veya GOT'lar) ölçümleri incelenmiş ve bulgular, farklı yaş grupları ve çalışma kohortları arasında bazı farklılıklar olduğunu göstermiştir. Bu klinik araştırmalar, aşıyı bir plaseboya veya diğer Hepatit A aşılarına karşı incelemiş ve bulgular, daha geniş kanıt ortamına katkıda bulunmuştur.

Kalıcılık ve Uzun Süreli Takip Çalışmaları

Vaqta'ya karşı bağışıklık yanıtının uzun süreli kalıcılığını gözlemlemek amacıyla çalışmalar yürütülmüştür. Aşılama serisi tamamlandıktan sonra katılımcıları yıllarca takip eden bu uzun süreli araştırmalar, ölçülen antikor seviyelerinin ne kadar sürebileceği hakkında şimdiye kadar gözlemlenenleri göstermeye yardımcı olmaktadır.

Araştırmalar, tam aşılama rejiminden sonra yetişkinlerde en az altı yıl boyunca gözlemlenen anti-Hepatit A virüsü antikorlarının örüntülerini incelemiştir. Bazı çalışma kohortlarında, ölçülen bağışıklık yanıtının daha uzun süreler boyunca gözlemlendiği ve bu antikor seviyelerinin yıllarca devam ettiğine dair kanıtlar tanımlanmıştır. Ancak, uzun süreli etkiler mevcut maksimum takip sürelerinin ötesinde tam olarak belirlenmemiştir. Mevcut çalışma takip sürelerinin ötesindeki antikor seviyelerine ilişkin uzun vadeli sonuçlar hakkında sınırlı bilgi mevcuttur ve bu örüntüleri izlemek için araştırmalar devam etmektedir.

Farklı Yaş Grupları ve Özel Popülasyonlarda Kanıtlar

Vaqta, çocuklar (12 aylıktan itibaren), ergenler ve yaşlı yetişkinler dâhil olmak üzere çeşitli yaş aralıklarında bağışıklık yanıtı açısından incelenmiştir. Araştırmalar, hem pediyatrik hem de yetişkin popülasyonlarında gözlemlenen serokonversiyon örüntülerini incelemiştir. Kronik karaciğer hastalığı olan bireyler gibi bazı özel popülasyonlarda da bu popülasyonun anlaşılmasına katkıda bulunmak amacıyla araştırmalar yapılmıştır. İmmün yetmezliği olan bireyler veya hamile kadınlar gibi belirli gruplara ilişkin veriler yetersiz kalmaktadır.

Hangi Araştırmalar Belirsiz veya Belgelenmemiş Durumdadır

Araştırmalar bağlam sağlamakla birlikte bireysel tahminler sunmamaktadır ve verilerin halen ortaya çıkmakta olduğu veya sınırlı kaldığı çeşitli alanlar mevcuttur. Özellikle, mevcut takip pencerelerinin ötesindeki antikor seviyeleri üzerindeki uzun vadeli etkiler iyi karakterize edilmemiştir. Vaqta'nın diğer aşılarla belirli kombinasyonlarına ilişkin karşılaştırmalı kanıtlar eksiktir. Sağlıklı çalışma katılımcılarında ölçülen bağışıklık yanıtının toplam süresi şu anda tam olarak belirlenmemiştir ve bu zaman çizelgesini daha iyi anlamak için araştırmalar devam etmektedir.

Vaqta Hakkında Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

S: Vaqta nedir ve nasıl kullanılır?

C: Vaqta, 12 aylık ve daha büyük kişilerde Hepatit A virüsünün (HAV) neden olduğu hastalığı önlemek için endike edilmiş bir aşıdır. Tipik olarak kasa enjeksiyon yoluyla uygulanır.

S: Vaqta, Hepatit A'yı önlemeye nasıl yardımcı olur?

C: Vaqta, inaktive edilmiş (canlı olmayan) Hepatit A virüsü proteini içerir. Uygulandığında, aşının vücudun bağışıklık sistemini uyararak Hepatit A virüsüne karşı antikorlar olarak bilinen hastalıkla savaşan maddeler üretmesi amaçlanır. Bu sürecin enfeksiyona karşı koruma sağlaması beklenir.

S: Vaqta aşısını alması genellikle kimlere önerilir?

C: Vaqta, 12 aylık ve daha büyük kişilerde kullanım için onaylanmıştır. Aşıyı alması önerilebilecek gruplar şunları içerir:

• 1 yaşından büyük tüm çocuklar.
• Hepatit A'nın yaygın olduğu ülkelere seyahat eden veya bu ülkelerde çalışan bireyler.
• Enfeksiyon riski artmış olabilecek kişiler.
• Hepatit A'ya karşı korunma isteyen herkes.

S: Vaqta ile bildirilen yaygın yan etkiler nelerdir?

C: Klinik çalışmalarda bildirilen yaygın reaksiyonlar tipik olarak hafif ve kısa sürelidir. Bunlar şunları içerebilir:

• Enjeksiyon bölgesinde: Ağrı, hassasiyet, sızlama, kızarıklık veya sıcaklık.
• Sistemik reaksiyonlar: Baş ağrısı, ateş (37,5 C / 99.5 F dereceden fazla), genel rahatsızlık veya hastalık hissi ya da alışılmadık yorgunluk.

S: Vaqta, diğer aşılarla birlikte uygulanabilir mi?

C: Vaqta, yetişkinlerde tifonun Vi polisakkarit ve sarı humma aşıları gibi bazı diğer aşılarla eş zamanlı uygulama açısından incelenmiştir. Bu spesifik çalışmalarda, aşılar birlikte uygulandığında gözlemlenen güvenlik ve bağışıklık yanıtı, ayrı ayrı uygulandığında elde edilen sonuçlara benzer bulunmuştur. Başka aşıların gerekli olması durumunda, bu aşılar genellikle ayrı enjeksiyon bölgelerinden uygulanır.

S: Vaqta ve gebelik veya emzirme ile ilgili neleri dikkate almak gerekir?

C: Hamile kadınlarda Vaqta kullanımıyla ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Onay sonrası veriler, şu anda gebelik sırasında aşı yapılan kadınlarda düşük veya majör doğum kusurları riskinde artış olduğunu göstermemektedir. Vaqta'nın bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Gebelik veya emzirme sırasında aşılamayla ilgili potansiyel faydaları ve olası riskleri tartışmak için uygun kişi bir sağlık uzmanıdır.

S: Vaqta'nın etkinliğinde sınırlamalar var mıdır?

C: Tüm aşılarda olduğu gibi, Vaqta da aşıyı yaptıran her kişide koruyucu bir bağışıklık yanıtı oluşturmayabilir. Önemli sınırlamalar şunları içerir:

• Virüsün uzun kuluçka süresi (yaklaşık 20 ila 50 gün) nedeniyle, aşılama anında halihazırda tanınmamış bir enfeksiyonu olan kişilerde Hepatit A enfeksiyonunu önlemeyebilir.
• İmmünosüpresif tedavi görenler dâhil olmak üzere bağışıklık sistemi zayıflamış olan kişilerde, aşıya karşı yanıt azalabilir ve bu kişiler virüse karşı korunmayabilir.

Vaqta Nasıl Saklanır ve İmha Edilir

Saklama Koşulları

Vaqta (İnaktive Hepatit A Aşısı), etkinliğini korumak için kesinlikle 2 C ila 8 C (36 F ila 46 F) arasındaki sıcaklıklarda bir buzdolabında saklanmalıdır. Ürün ışıktan korunmalı ve orijinal ambalajında tutulmalıdır. Vaqta'nın dondurulması kesinlikle yasaktır, çünkü donma aşı etkinliğini kalıcı olarak bozar.

Taşıma ve Güvenlik

Kullanımdan önce süspansiyon gözle kontrol edilmeli; rengi değişmişse veya yabancı parçacıklar içeriyorsa atılmalıdır. Aşıyı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayınız.

İmha Talimatları

Kullanılmayan tüm tıbbi ürünler veya kullanılmış şırıngalar ve flakonlar dâhil atık materyaller, farmasötik atıklar için geçerli olan yerel düzenlemelere uygun olarak imha edilmelidir. Aşıyı ev çöpüne veya atık su sistemine atmayınız.