Trafix

Hidroklorür olarak kullanılan sentetik bir opioid. Öncelikle bir mu-opioid agonisti olan opioid bir analjeziktir. Morfininkine benzer eylemleri ve kullanımları vardır. Ayrıca öksürük merkezinde depresan bir etkiye sahiptir ve terminal akciğer kanseri ile ilişkili inatçı öksürüğü kontrol etmek için verilebilir. Trafix ayrıca opioid ilaçlara bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır, ancak metadonun uzun süreli kullanımı bağımlılığa neden olabilir. (Martindale'den Ekstra Farmakopei, 30. baskı, s1082-3)

Yetişkinler

Trafix® (Trafix hidroklorür) yetişkinlerde orta ila orta şiddette ağrının yönetimi için endikedir.

Geriatri (> 65 Yaş)

65 ila 75 yaş arası sağlıklı yaşlı deneklerde Trafix, 65 yaşından küçük sağlıklı deneklerde gözlenenlerle karşılaştırılabilir plazma konsantrasyonlarına ve eliminasyon yarılanma ömürlerine sahiptir. Bu popülasyondaki advers olaylar için daha büyük potansiyel nedeniyle, 75 yaşından büyük hastalarda Trafix® daha dikkatli uygulanmalıdır.

Pediatri (<18 Yaş)

Travix®'in güvenliği ve etkinliği pediatrik popülasyonda araştırılmamıştır. Bu nedenle, 18 yaşın altındaki hastalarda Trafix® tabletlerin kullanılması önerilmez.

Düzeltme narkotik benzeri bir ağrı kesici.

Düzeltme orta ila şiddetli ağrıyı tedavi etmek için kullanılır.

Trafix'in genişletilmiş serbest bırakma formu, ağrının 24 saat tedavisi içindir. Bu Trafix formu, ağrı için gerektiği gibi kullanım için değildir.

Düzeltme, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.

Genel Dozlama Konuları

Trafix®, 18 yaş ve üstü yetişkinlerde günde bir kez dozlama amaçlı genişletilmiş salimli bir formülasyondur. Kapsüller sıvı ile tamamen yutulmalı ve bölünmemeli, çiğnenmemeli, çözülmemeli veya ezilmemelidir. Kapsülün çiğnemesi, ezilmesi veya bölünmesi, aşırı doz ve ölümde kontrolsüz Trafix verilmesine neden olabilir.

Trafix®'i günde 300 mg'ı aşan bir dozda uygulamayın. Trafix®'i günde bir kereden fazla veya diğer Trafix ürünleriyle birlikte kullanmayın.

Şu Anda Trafix Anında Salınan Ürünlerde Olmayan Hastalar

Ağrı rahatlaması ve tolere edilebilirlik arasında bir denge sağlamak için Trafix® ile günde bir kez 100 mg'lık bir dozda tedaviye başlayın ve her beş günde bir 100 mg'lık artışlarla gerektiği şekilde titre edin.

Şu anda Trafix Anında Salınan Ürünlerde Hastalar

24 saatlik Trafix IR dozunu hesaplayın ve bir sonraki en düşük 100 mg'lık artışa yuvarlanmış toplam günlük Trafix® dozunu başlatın. Doz daha sonra hasta ihtiyacına göre kişiselleştirilebilir. Trafix® ile doz seçiminin esnekliğindeki sınırlamalar nedeniyle, Trafix IR ürünlerinde tutulan bazı hastalar Trafix®'e dönüşemeyebilir.

65 Yaş ve Üstü Hastalar

Yaşlı bir hastanın (65 yaşın üzerinde) dozunun başlatılması, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli bir şekilde başlatılmalıdır. Bu popülasyonda görülen advers olayların sıklığının artması nedeniyle, 75 yaşın üzerindeki hastalarda Trafix® daha da dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Doz güçlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez Trafix® dozlaması, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenli kullanım için gerekli dozlama esnekliğine izin vermez. Kreatinin klerensi 30 mL / dk'dan az olan hastalarda Trafix® kullanmayın.

Karaciğer yetmezliği olan hastalar

Doz kuvvetlerinin sınırlı mevcudiyeti ve günde bir kez Trafix hidroklorür uzatılmış salimli kapsüllerin dozlanması, ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenli kullanım için gerekli doz esnekliğine izin vermez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) Trafix® kullanmayın.

Tedavinin Sonlandırılması

Trafix® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Trafix ile klinik deneyim, Trafix® konikleştirilerek yoksunluk semptomlarının azaltılabileceğini düşündürmektedir.

Gıda Etkileri

Trafix® gıdaya bakılmaksızın alınabilir.

Ayrıca bakınız:
Trafix hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Alerjiniz varsa, uyuşturucu veya alkole bağımlıysanız veya intihar girişiminde bulunmuşsanız Trafix'i almamalısınız. Sarhoşken (sarhoşken) veya aşağıdakilerden herhangi birini alırken Trafix'i kullanmayın: alkol veya sokak ilaçları, narkotik ağrı tıbbı, sakinleştiriciler veya sakinleştiriciler veya depresyon, anksiyete veya akıl hastalığı için ilaç.

Trafix alan bazı kişilerde nöbetler (konvülsiyonlar) meydana gelmiştir. Nöbet veya kafa travması, metabolik bir bozukluk varsa veya antidepresanlar, kas gevşeticiler, narkotik veya bulantı ve kusma için ilaç gibi bazı ilaçlar alıyorsanız, düzeltmenin nöbet geçirmesi daha olası olabilir.

Bu ilacın çok fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız acil tıbbi yardım alın. Aşırı dozda bir Trafix ölümcül olabilir.

Düzeltme alışkanlık oluşturabilir ve sadece reçete edildiği kişi tarafından kullanılmalıdır İlacı, başkalarının ulaşamayacağı güvenli bir yerde saklayın.

Trafix tableti ezmeyin. Bu ilaç sadece oral (ağızdan) kullanım içindir. Ezilmiş bir tabletten elde edilen toz, sıvı ile solunmamalı veya seyreltilmemeli ve vücuda enjekte edilmemelidir. Bu ilacı inhalasyon veya enjeksiyon yoluyla kullanmak hayatı tehdit eden yan etkilere, aşırı doz veya ölüme neden olabilir.

Doktorunuz tarafından belirtildiği gibi oral olarak parçalanan Trafix tabletlerini kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Trafix'i ağızdan yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan parçalayan tabletleri alın.
• Blister ambalajı açmak için blister üzerindeki folyoyu soyun. Tableti folyodan geçirmeyin.
• Tableti çiğnemeyin, kırmayın veya bölmeyin.
• Trafix'i oral olarak parçalayan tabletleri almak için tableti ağzınıza yerleştirin. Çözmesine izin verin ve sonra tükürük ile yutun. Oral olarak parçalanan tabletler su ile veya su olmadan alınabilir.
• Oral olarak parçalanan tabletlerin bir dozunu kaçırırsanız ve düzenli olarak alıyorsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza, Trafix'i oral olarak parçalayan tabletleri nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Ağrı yönetimi:

Genişletilmiş salım: Günlük, 24 saat boyunca, uzun süreli opioid tedavisi gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu ağrının yönetimi.

Anında salım: Opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavilerin yetersiz olduğu ağrının yönetimi.

Kullanım sınırlamaları: Alternatif tedavi seçeneklerinin (örn. Popioid olmayan analjezikler) etkisiz olduğu, tolere edilmediği veya ağrının yeterli yönetimini sağlamak için yetersiz olduğu hastalarda kullanım için yedek düzeltme. Düzeltme ER, gerektiği gibi bir analjezik olarak gösterilmez.

Etiket Kullanmıyor

Erken boşalma

Çoğunlukla plasebo kontrollü klinik çalışmalardan elde edilen veriler, Trafix'in erken boşalma tedavisi için yararlı olabileceğini düşündürmektedir.

Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçların Trafix'i etkileyeceği?

CYP2D6 ve CYP3A4 İnhibitörleri: Kinidin, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin (CYP2D6 inhibitörleri) ve ketokonazol ve eritromisin (CYP3A4 inhibitörleri) gibi CYP2D6 ve / veya CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte uygulanması, ciddi sendromu artıran metabolik kler de dahil olmak üzere Trafik kler.

Serotonerjik İlaçlar

Trafix ve SSRI'lar / SNRI'lar veya MAOI'ler ve a2-adrenerjik blokerler kullanılarak serotonin sendromunun pazarlama sonrası raporları vardır. Trafix, SSRI'lar, MAOI'ler, triptanlar, linezolid (geri dönüşümlü seçici olmayan bir MAOI olan bir antibiyotik), lityum veya St gibi serotonerjik nörotransmitter sistemlerini etkileyebilecek diğer ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. John's Wort. Trafix'in serotonerjik nörotransmitter sistemini etkileyen bir ilaçla birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlandığında ve doz arttıkça hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Triptanlar

Trafix'in etki mekanizmasına ve serotonin sendromu potansiyeline dayanarak, Trafix bir triptan ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Trafix'in bir triptan ile birlikte tedavisi klinik olarak garanti edilirse, özellikle tedaviye başlandığında ve doz arttıkça hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Karbamazepin ile kullanın

Hastalar alıyor karbamazepinbir CYP3A4 indükleyicisi, Trafix'in analjezik etkisini önemli ölçüde azaltabilir. Karbamazepin, Trafix metabolizmasını arttırdığı ve Trafix ile ilişkili nöbet riski nedeniyle, Trafix ve karbamazepinin birlikte uygulanması önerilmez.

Kinidin ile kullanın

Birlikte yönetimi kinidin Trafix ile birlikte Trafix maruziyetinde% 50-60 ve M1 maruziyetinde% 50-60 azalma elde edildi. Bu bulguların klinik sonuçları bilinmemektedir.

Digoksin ve Warfarin ile kullanın

Trafix'in pazarlama sonrası gözetimi, digoksin toksisitesi ve protrombin sürelerinin yükselmesi de dahil olmak üzere warfarin etkisinin değiştirilmesi ile ilgili nadir raporlar ortaya koymuştur.

Diğer İlaçların Düzeltme Etkileme Potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, fluoksetin, paroksetin ve amitriptilin gibi CYP2D6 inhibitörleri ile birlikte uygulanmasının, Trafix metabolizmasının bir miktar inhibisyonuna neden olabileceğini göstermektedir.

Ketokonazol ve eritromisin gibi CYP3A4 inhibitörlerinin veya rifampin ve St. John's Wort, Trafix ile birlikte Trafix'in metabolizmasını etkileyebilir ve bu da Trafix maruziyetinin değişmesine neden olabilir.

Düzeltme'nin Diğer İlaçları Etkileme Potansiyeli

İn vitro insan karaciğer mikrozomlarındaki ilaç etkileşimi çalışmaları, Trafix'in kinidin metabolizması üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermektedir. İn vitro çalışmalar, Trafix'in terapötik dozlarda eşzamanlı olarak uygulandığında diğer ilaçların CYP3A4 aracılı metabolizmasını inhibe etme olasılığının düşük olduğunu göstermektedir. Düzeltme, hayvanlarda ölçülen seçilmiş ilaç metabolizması yollarının hafif bir indükleyicisidir.

Ayrıca bakınız:
Trafix'in olası yan etkileri nelerdir?

Advers İlaç Reaksiyonuna Genel Bakış

En sık bildirilen advers reaksiyonlar, Tablo 1.1'de gösterildiği gibi baş dönmesi, bulantı, kabızlık, baş ağrısı, uyku hali ve kusmadır.

Klinik Araştırma Advers İlaç Reaksiyonları

Klinik araştırmalar çok spesifik koşullar altında yapıldığından, klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyon oranları uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir ve başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla karşılaştırılmamalıdır. Klinik çalışmalardan kaynaklanan advers ilaç reaksiyonu bilgileri, ilaca bağlı advers olayların tanımlanması ve oranların yakınlaştırılması için yararlıdır.

Malign Olmayan Ağrıların Kronik Denemelerinde Trafix® için Olumsuz Reaksiyon İnsidansı (Titrasyon Denemeleri)

Kronik malign olmayan ağrı çalışmalarında çift kör veya açık etiketli uzatma dönemlerinde 550 hastaya Trafix® uygulandı. Bu hastaların 375'i 65 yaşında veya daha büyüktü. Tablo 1.1, en sık görülen reaksiyonlar için (7 gün içinde% 5 veya daha fazla) advers reaksiyonların kümülatif insidans oranını 7, 30 ve 90 gün olarak raporlamaktadır. En sık bildirilen olaylar merkezi sinir sistemi ve gastrointestinal sistemdi. Bu çalışmalardaki advers deneyimlerin genel insidans oranları, Trafix® ve aktif kontrol grupları, kodeinli asetaminofen ve kodeinli aspirin için benzerdi; bununla birlikte, olumsuz olaylara bağlı geri çekilme oranları Trafix® grubunda daha yüksek görünmektedir. Trafix tedavi gruplarında, hastaların% 16.8-24.5'i AE nedeniyle geri çekilirken, kodeinli asetaminofen için% 9.6-11.6 ve kodeinli aspirin için% 18.5'tir.

Tablo 1.1: Malign Olmayan Ağrıların Kronik Denemelerinde Trafix® için Olumsuz Reaksiyonların Kümülatif İnsidansı

İnsidans% 1 ila% 5'in altında muhtemelen nedensel olarak ilişkilidir: aşağıda klinik çalışmalarda% 1 ila% 5'in altında bir insidansla meydana gelen ve bunun için Trafix® ile nedensel bir ilişki olasılığı bulunan advers reaksiyonlar listelenmektedir.

Bir bütün olarak vücut: Malaise.

Kardiyovasküler: Vazodilasyon.

Merkezi Sinir Sistemi: Anksiyete, Karışıklık, Koordinasyon bozukluğu, Öfor, Mioz, Sinirlilik, Uyku bozukluğu.

Gastrointestinal : Karın ağrısı, Anoreksiya, Şişkinlik.

Kas-iskelet sistemi: Hipertoni.

Cilt: Döküntü.

Özel Duyular: Görme bozukluğu.

Ürogenital: Menopoz semptomları, Üriner sıklık, Üriner retansiyon.

İnsidans% 1'den az, muhtemelen nedensel olarak ilişkili: aşağıda klinik çalışmalarda% 1'den az insidansla meydana gelen ve / veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiştir.

Bir bütün olarak vücut: Kazara yaralanma, Alerjik reaksiyon, Anafilaksi, Ölüm, İntihar eğilimi, Kilo kaybı, Serotonin sendromu (zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, nöbetler ve koma).

Kardiyovasküler: Ortostatik hipotansiyon, Senkop, Taşikardi.

Merkezi Sinir Sistemi: Anormal yürüyüş, Amnezi, Bilişsel işlev bozukluğu, Depresyon, Konsantrasyonda zorluk, Halüsinasyonlar, Parestezi, Nöbet, Tremor.

Solunum: Dispne.

Cilt: Stevens-Johnson sendromu / Toksik epidermal nekroliz, Ürtiker, Vesiküller.

Özel Duyular: Disgeusia.

Ürogenital: Dizüri, Adet bozukluğu.

Diğer olumsuz deneyimler, nedensel ilişki bilinmiyor

Klinik çalışmalar sırasında Trafix® alan hastalarda nadiren çeşitli başka advers olaylar bildirilmiştir ve / veya pazarlama sonrası deneyimde bildirilmiştir. Trafix® ile bu olaylar arasında nedensel bir ilişki belirlenmemiştir. Bununla birlikte, en önemli olaylar aşağıda doktora uyarı bilgileri olarak listelenmiştir.

Kardiyovasküler: Anormal EKG, Hipertansiyon, Hipotansiyon, Miyokard iskemisi, Çarpıntı, Pulmoner ödem, Pulmoner emboli.

Merkezi Sinir Sistemi: Migren, Konuşma bozuklukları.

Gastrointestinal : Gastrointestinal kanama, Hepatit, Stomatit, Karaciğer yetmezliği.

Laboratuvar Anormallikleri: Kreatinin artışı, Yüksek karaciğer enzimleri, Hemoglobin azalması, Proteinüri.

Duyu: Katarakt, Sağırlık, Kulak çınlaması.

Diğer Olumsuz Deneyimler Daha önce Klinik Araştırmalarda veya Trafix Hidroklorür ile Pazarlama Sonrası Raporlarda Bildirilmiştir

Trafix ürünlerinin kullanımı ile bildirilen advers olaylar şunlardır: alerjik reaksiyonlar (anafilaksi, anjiyonörotik ödem ve ürtiker dahil), bradikardi, konvülsiyonlar, ilaç bağımlılığı, ilaç yoksunluğu (ajitasyon, anksiyete, gastrointestinal semptomlar, hiperkinezi, uykusuzluk, sinirlilik, titreme), hiperaktivite, hipoaktivite, astım ve solunum depresyonu. Trafix ürünlerinin kullanımı ile bildirilen ve nedensel bir ilişki belirlenmeyen diğer advers olaylar şunlardır: konsantre olma zorluğu, hepatit, karaciğer yetmezliği, pulmoner ödem, Stevens-Johnson sendromu ve intihar eğilimi.

SSRI'lar ve MAOI'ler gibi diğer serotonerjik ajanlarla birlikte kullanıldığında, serotonin sendromu (semptomları zihinsel durum değişikliği, hiperrefleksi, ateş, titreme, titreme, ajitasyon, terleme, diaforez, nöbetler ve koma içerebilir) bildirilmiştir. Trafix içeren ürünlerin kullanımı ile ilgili pazarlama sonrası deneyim, nadir deliryum, miyoz, midriyazis ve konuşma bozukluğu raporları ve diskinezi ve distoni dahil olmak üzere çok nadir hareket bozukluğu raporlarını içermektedir.

Trafix alan hastalarda, çoğunlukla diyabet, yaşlılar ve böbrek yetmezliği dahil olmak üzere önceden atma riski olan hastalarda hipoglisemi vakaları bildirilmiştir. Diyabetik hastalara Trafix reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Başlatma veya doz artışı da dahil olmak üzere kan şekeri seviyelerinin daha sık izlenmesi uygun olabilir.

Uyuşturucu Kullanımı, Bağımlılık ve Bağımlılık

Düzeltme, morfin tipinin (μ-opioid) psişik ve fiziksel bağımlılığını indükleyebilir. Uyuşturucu arama davranışı ve ilacı elde etmek için yasadışı önlemler almak da dahil olmak üzere bağımlılık ve istismar, daha önce opioid bağımlılığı öyküsü olan hastalarla sınırlı değildir. Madde bağımlılığı olan hastalarda riskin daha yüksek olduğu gözlenmiştir. Düzeltme, özlem ve tolerans gelişimi ile ilişkilidir.

Trafix®'in güvenli ve etkili kullanımını destekleyen bir Risk Yönetimi programı oluşturulmuştur. Aşağıdakiler Risk Yönetimi programının temel bileşenleri olarak kabul edilmektedir:

1. Trafix®'in zamanlama durumunu vurgulamama veya vurgulamama taahhüdü (ör., CDSA'nın bir programı altında listelenmemiş) reklam veya tanıtım faaliyetlerinde.
2. PAAB onaylı adil bakiye beyanının tüm Trafix® reklam ve tanıtım materyallerine dahil edilmesi.
3. Trafix® ile ağrı yönetimi üzerine sağlık eğitimi faaliyetlerinin dengeli, kanıta dayalı ve güncel bilgileri içerdiğinden emin olun. Sağlık uzmanlarına, Sağlık Kanada onaylı hasta bilgileri ve faydaları ve riskleri hakkında bilgi vermek ve bu bilgilere elektronik ve / veya basılı kopya kaynakları aracılığıyla kolayca erişilebilmesini sağlamak için makul önlemler alma taahhüdü.

Yoksunluk Belirtileri

Trafix® aniden kesilirse yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir. Bu belirtiler şunları içerebilir: anksiyete, terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantı, titreme, ishal, üst solunum semptomları, piloereksiyon ve nadiren halüsinasyonlar. Trafix® kesilmesiyle daha az görülen diğer semptomlar şunlardır: panik ataklar, şiddetli anksiyete ve paresteziler. Klinik deneyimler, opioid tedavisinin yeniden oluşturulması ve ardından semptomatik destekle birlikte ilacın kademeli, konik dozunun azaltılması ile yoksunluk semptomlarının hafifletilebileceğini düşündürmektedir.