Hızlı Bilgiler

• Birincil Kullanım: Mevsimsel alerjik rinit ile ilişkili semptomların tedavisi.
• Semptom Giderimi: Hapşırma, burun akıntısı (rinore) ve burun kaşıntısının yönetimine yardımcı olabilir.

---

Ticalast (azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat), mevsimsel alerjik rinit (yaygın olarak saman nezlesi olarak bilinir) ile ilişkili semptomları gidermek amacıyla kullanılan, onaylanmış, reçeteli bir ilaçtır. Bu ilaç, çeşitli burun semptomları için rahatlama sağlayabilir.

Tedavideki temel amacı, mevsimsel alerjilerin rahatsız edici ve günlük yaşamı aksatan belirtilerini yönetmeye yardımcı olmaktır. Bunlara hapşırma, burun akıntısı fazlalığı (rinore) ve burunda kaşınma hissi dahildir. Bu semptomların hafifletilmesine destek olarak, ilaç alerji mevsimi boyunca hastaların günlük aktivitelerinde daha fazla konfor ve istikrar elde etmelerine yardımcı olur.

Bu kombine ürünün ruhsatlı endikasyonları hakkında daha ayrıntılı bilgi için, ilacın kullanımlarını ve kısıtlamalarını özetleyen resmi ilaç etiketlemesine ve profesyonel bilgilere bakılabilir.

Bu ilaç, tedavi kriterlerini karşılayan yetişkin ve pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinitin kronik semptomlarını kontrol altına almaya ve stabilize etmeye yardımcı olmak için bir seçenek olarak kullanılır. Akut veya ani solunum sorunlarını gidermek için tasarlanmamıştır ve yalnızca yetkili bir sağlık uzmanının yönlendirmesiyle uygulanmalıdır.

Uygunluk Haritası: Ticalast'ı Kimler Kullanabilir ve Kimler Kullanamaz?

Uygunluk Kapsamı

Sınıflandırma	Düzenleyici Etiketlemeye Göre Durum
Kullanıma İzin Verilen Popülasyonlar	Yetişkinler, ergen hastalar (12 yaş ve üzeri) ve 6 yaş ve üzeri çocuk hastalar.
Kontrendike Popülasyonlar	Azelastin hidroklorür, flutikazon propiyonat veya diğer herhangi bir bileşene karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalar.
Önerilmeyen/Kurulmamış	6 yaşın altındaki çocuklar.

Koşullara Dayalı Kısıtlamalar

Resmi etiketleme, kullanımın kısıtlandığı veya koşullu olduğu özel durumları tanımlar:

• Eşlik Eden Hastalıklar (Komorbiditeler): Glokom veya katarakt öyküsü, tedavi edilmemiş sistemik enfeksiyonları (örneğin tüberküloz, oküler herpes simpleks) veya ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için kullanım, dikkatli ve yakın takip gerektirir.
• Yara İyileşmesi: İyileşme tamamlanana kadar, yakın zamanda burun ameliyatı, travma veya ülseri olan hastalarda kullanımdan kaçınılmalıdır.
• Fizyolojik Durumlar: Hamilelik veya emzirme döneminde, kullanım yalnızca düzenleyici otoritelerce belirlenen potansiyel faydanın fetüs veya bebek için potansiyel riski haklı çıkarması durumunda izin verilir.

Yaşa Özgü Hususlar

İlaç kullanan pediyatrik hastalar (çocuk hastalar), burun içi kortikosteroidlerle ilişkili potansiyel risk nedeniyle düzenli büyüme takibi gerektirir. Yaşlı yetişkin hastalar için ise genellikle doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer İlaçlar ve Ürünlerle Etkileşimler

Bu bölüm, azelastin hidroklorür ve flutikazon propiyonat kombinasyonuna ilişkin yetkili düzenleyici bilgilere dayanarak resmi otoritelerce belgelenen etkileşim biçimlerini açıklamaktadır.

Farmakokinetik ve Farmakodinamik Etkileşimler

Metabolik Yolak İnhibisyonu: Flutikazon propiyonat bileşeni, Sitokrom P450 3A4 ( CYP3A4) enzimi tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir. Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte uygulanması, flutikazonun vücuttan temizlenmesini önemli ölçüde azaltan bir farmakokinetik etkileşime neden olur ve bu da sistemik maruziyetin artmasına yol açar. Artan bu maruziyet, sistemik kortikosteroid etkileri riskini yükseltir.

MSS İlave Etkileri: Azelastin hidroklorür, sedasyon (uyuşukluk) potansiyeli olan bir H1-reseptör antagonistidir. Diğer Merkezi Sinir Sistemi (MSS) depresanları veya alkol ile birlikte kullanımı, uyanıklığı ve MSS performansını daha da bozan ilave bir etkiye yol açan farmakodinamik bir etkileşim yaratır. Düzenleyici belgeler, bu maddelerle birlikte uygulamadan kaçınılması gerektiğini belirtmektedir.

Belgelenmiş Kısıtlamalar ve Önlemler

Etkileşen Madde/Sınıf	Düzenleyici Durum	Etkileşim Sonucu
Ritonavir	Kaçınılması gereken kombinasyon	Flutikazon propiyonatın sistemik maruziyetinde belirgin artış.
Ketokonazol	Dikkatli kullanın	Flutikazon propiyonatın sistemik maruziyetinde potansiyel artış.
Alkol / MSS Depresanları	Kaçınılması önerilir	Artan uyuşukluk ve bozulan MSS performansı.

Popülasyona Özgü Dikkat: Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar için açıkça dikkatli olunması gerekmektedir, zira ilk geçiş metabolizması yoluyla azalmış ilaç temizliği, flutikazon propiyonat bileşeninin sistemik maruziyetini artırma olasılığına sahiptir.

Ticalast, ağırlıklı olarak burun mukozası içinde belirgin ancak birbirini tamamlayıcı farmakodinamik eylemler gösteren azelastin ve flutikazon propiyonat içeren sabit dozlu bir kombinasyondur.

Azelastin esas olarak seçici bir Histamin H1-reseptör antagonisti olarak işlev görür. H1-reseptörünü işgal ederek bloke eder ve vücutta doğal olarak bulunan histaminin bağlanmasını ve aktivitesini önler. Bu H1-reseptör antagonizması, tipik olarak histaminin aracılık ettiği aşağı yönlü hücresel tepkileri modüle eder. Ayrıca, azelastin mast hücresi stabilize edici özellikler sergileyerek, mast hücrelerinden histamin, lökotrienler ve sitokinler (örneğin, TNF-alpha ve IL-6) dahil olmak üzere pro-enflamatuar medyatörlerin salınımını inhibe eder.

Flutikazon propiyonat, bir glukokortikoid reseptör agonisti olarak etki gösterir. Hücre içine bağlandıktan sonra, ilaç-reseptör kompleksi çekirdeğe taşınır ve burada gen transkripsiyonunu değiştirir. Bu genomik eylem, eozinofiller, mast hücreleri ve T-lenfositler dahil olmak üzere birden fazla enflamatuar hücrenin baskılanmasına ve sitokinler, eikozanoidler ve adezyon molekülleri gibi pro-enflamatuar medyatörlerin aşağı yönlü düzenlenmesine yol açar. Bu birleşik eylemler, lokal vasküler geçirgenliği, mukus üretimini ve hücresel sızmayı modüle eden hücresel ve moleküler olaylar zincirini değiştirerek, yerel fizyolojik tepkilerin sistemik modülasyonu ile sonuçlanır.

Ticalast İçin Resmi Uygulama Kuralları

Kombine bir burun içi spreyi olan Ticalast, doğru dozlama ve prosedür tekniği için resmi talimatlara kesinlikle uygun olarak uygulanmalıdır. İlaç yalnızca burun içi kullanım (intranazal) içindir ve yutulmamalı veya göze püskürtülmemelidir.

Dozaj ve Kullanım Sıklığı

• Önerilen Doz: Her bir burun deliğine bir fıs uygulanır.
• Sıklık: Spreyi günde iki kez (örneğin sabah ve akşam) kullanın.
• Unutulan Doz: Bir doz unutulursa, mümkün olan en kısa sürede kullanılmalıdır. Ancak, bir sonraki planlanmış dozun zamanı neredeyse gelmişse, unutulan doz atlanmalı ve düzenli dozlama programına devam edilmelidir. Asla tek seferde iki doz uygulamayınız.

Hazırlık ve Uygulama Prosedürü

Prosedür Adımı	Talimat
Hazırlık	Her kullanımdan önce şişeyi yavaşça çalkalayın.
Pompalamaya Hazırlama (İlk Kullanım)	İlk kullanımdan önce, pompa havaya 6 fıs püskürtülerek veya ince bir sis görülene kadar hazırlanmalıdır (priming).
Pompalamaya Yeniden Hazırlama	Ürün 14 gün veya daha uzun süre kullanılmamışsa, havaya 1 fıs püskürtülerek veya ince bir sis görünene kadar pompa yeniden hazırlanmalıdır.
Uygulama	Burun deliklerini temizlemek için hafifçe sümkürün. Başı hafifçe öne doğru eğin, burun aplikatör ucunu burun deliğine sokun ve burundan nazikçe içeri nefes alırken spreyi salmak için bir kez bastırın. Aynı işlemi diğer burun deliği için tekrarlayın.
Özel Koşullar	İlacı doğrudan burun bölmesine (nazal septum/burun deliklerini ayıran duvar) püskürtmekten kaçının.

Ticalast'ın doğru miktarda ilacın burun pasajlarına yetkili makamlarca belirlenen şekilde iletilmesini sağlamak için, nihai uygulama bu kesin, günde iki kez yapılan programa ve tekniğe uygun olmalıdır.

Ticalast İçin Araştırma Kanıtları ve Çalışmalara Genel Bakış (Azelastin/Flutikazon Propiyonat)

---

Mevsimsel Alerjik Rinit (MAR) Kullanımına Dair Kanıtlar

Halk arasında saman nezlesi olarak bilinen mevsimsel alerjik rinit kullanımına yönelik Ticalast'ın araştırma temeli, çok sayıda kısa süreli randomize kontrollü çalışmayı (RKÇ) içermektedir. Bu çalışmalar, kombine spreyi bir plasebo (aktif olmayan bir sprey) ve bireysel aktif bileşenler olan azelastin veya flutikazon ile karşılaştırmak üzere yapılandırılmıştır. Bu denemelerin çoğu, orta ila şiddetli mevsimsel burun semptomları bildiren yetişkinler ve ergenler (12 yaş ve üzeri) üzerinde yoğunlaşmıştır. Bu araştırmalar, kısa bir süre boyunca semptom ölçümlerini incelemiştir.

Araştırmacılar, burun tıkanıklığı, burun akıntısı, burun kaşıntısı ve hapşırma ölçümlerini birleştiren bir skor olan Toplam Burun Semptom Skoru'nu (TBSS) takip etmeye odaklanmıştır. Bu çalışmalar, genellikle iki hafta olmak üzere, tanımlanmış bir zaman aralığı boyunca semptom ölçümlerini araştırmış ve ayrıca zaman içindeki bildirilen değişiklikleri izlemiştir. Bulgular, kısa tedavi süreleri boyunca ölçülen semptom skorlarında gözlemlenen örüntüleri tanımlamakta; araştırmacılar, kombinasyon grubunda, monoterapi gruplarında ve plasebo grubunda toplanan karşılaştırmalı verileri raporlamaktadır.

---

Kalıcı Alerjik Rinit (KAR) Kullanımına Dair Kanıtlar

Kronik, yıl boyu süren veya kalıcı alerjik rinit yaşayan hastalarda kombinasyonun kullanımına yönelik kanıtlar da randomize kontrollü çalışmalar içermektedir. Bu çalışmalar, semptomların yıl boyunca değişken olabileceği kronik semptomlu yetişkinlerin deneyimlerini incelemiştir. Araştırma, altı ila on iki hafta gibi ara süreler boyunca semptom yoğunluğunu ve değişkenliğini uzatılmış bir zaman dilimi üzerindeki ölçümleri gözlemlemek için araştırmıştır.

---

Kanıt Temeli Hakkında Hala Belirsiz Olanlar

Ticalast hem mevsimsel hem de kalıcı alerjik rinit için çalışılmış olsa da, araştırma ortamında hala belirsiz kalan birkaç alan mevcuttur. Başlıca sınırlamalar, üç aydan uzun süreli gözlemle ilgili uzun vadeli sonuçlara ilişkin sınırlı bilgiyi içerir. Ayrıca, araştırma sonuçları en çok çalışılan popülasyonlar (orta ila şiddetli semptomlar) için geçerlidir. Yaşlı yetişkinler gibi bazı özel gruplara ait veriler hala yetersizdir ve araştırmalar, yetişkin/ergen grubu için toplanan verilere kıyasla en küçük çocuklar (6 ila 11 yaş) için daha az kapsamlıdır.

Ticalast Nasıl Saklanır ve İmha Edilir?

Ürün stabilitesini korumak ve güvenliği sağlamak için bu ilacın saklanması ve imhası düzenleyici talimatlara kesinlikle uygun olmalıdır.

Resmi Saklama Koşulları

Ticalast (azelastin ve flutikazon propiyonat nazal sprey), 20 C ile 25 C arasındaki (Kontrollü Oda Sıcaklığı) aralığında saklanmalıdır. Ürünün donmaya karşı korunması ve buzdolabına konulmaması zorunludur. Şişe, kapağı sıkıca kapatılmış şekilde orijinal kabında ve çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde muhafaza edilmelidir.

Stabilite ve İmha

Bu ilaç, toplam 120 fıs kullanıldıktan sonra veya şişe ilk açıldıktan 6 ay sonra, hangisi daha önce gerçekleşirse, atılmalıdır. Kullanılmayan veya süresi dolan ilaçlar, tercihen bir ilaç geri toplama programı aracılığıyla usulüne uygun olarak imha edilmelidir. İlaçlar, düzenleyici kılavuzlarca özellikle talimat verilmediği sürece, tuvalete atılmamalı veya lavaboya dökülmemelidir.