Tetragynon

Oral kontrasepsiyon.

Tetragynon reçete etmeye karar verirken, bireysel kadının, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) için mevcut risk faktörleri ve diğer kombine hormonal kontraseptiflere (CHC'ler) kıyasla Tetragynon ile VTE riski dikkate alınmalıdır.

Pozoloji

Tetragynon nasıl alınır??

Tabletler, gerekirse biraz sıvı ile her gün yaklaşık aynı saatte blister ambalajına yönlendirilen sırayla ağızdan alınmalıdır.

Bir tablet arka arkaya 21 gün boyunca günlük olarak alınmalıdır. Sonraki her blister ambalaj, genellikle bir geri çekilme kanamasının meydana geldiği 7 günlük tabletsiz bir aradan sonra başlatılır. Bu kanama genellikle 2. veya 3.'de başlar. Son tableti aldıktan sonraki gün ve bir sonraki blister ambalaj başlamadan önce durmamış olabilir.

Tetragynon kullanmaya nasıl başlanır

Geçen ay daha önce hormonal kontraseptif yok.

Tabletler kadının doğal döngüsünün ilk gününde alınır (= adet kanamasının ilk gününde).

Başka bir kombine hormonal kontraseptiften (kombine oral kontraseptif (COC), vajinal halka veya transdermal yama) değişim:

İlk tableti, önceki kontraseptifin son aktif tabletinin dozundan bir gün sonra veya en geç tabletlerin normal sütten kesilmesinden sonraki gün alın.

Vajinal halka veya transdermal yama durumunda, ilk tableti çıkarıldığı gün veya en geç yeni cihazın veya halkanın kullanımı için tasarlanan günde alın.

Sadece gestagen yönteminden (bir progestojen salan sadece gestagen hapı, enjeksiyon, implant veya intrauterin sistemden (IUS)) değişiklik

Kemiren hapdan değişim, döngüdeki herhangi bir zamanda yapılabilir ve tetragynone kaplı tablet, sütten kesildikten sonraki gün başlatılmalıdır.

Bir implant veya IUS'den değişiklik, çıkarıldığı gün ve yeni enjeksiyon gününde enjekte edilebilir bir kontraseptif için yapılmalıdır. Her durumda, tedavinin ilk 7 günü için ek bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilir.

kürtajdan sonra 1. trimester

Kadın derhal tableti almaya başlayabilir. Bu durumda, başka kontraseptif önlemlere gerek yoktur.

Doğumdan veya kürtajdan sonra 2. trimester

Doğum sonrası dönemde tromboembolik bozukluk riski arttığından, kadının 2. üç aylık dönemde emzirme veya kürtaj olmayan kadınlarda doğumdan sonra 21-28. Günlerde başlaması tavsiye edilmelidir. Daha sonra başlarsanız, tablet alımının ilk 7 günü boyunca eşlik eden bir bariyer yöntemi kullanmanız tavsiye edilmelidir. Bununla birlikte, zaten cinsel ilişkiniz varsa, tabletleri almaya başlamadan önce hamilelik hariç tutulmalı veya ilk adet kanamasını beklemelisiniz.

emzirirken

Kaçırılan tabletler

kadın tableti 12 saatten daha az bir süre almayı unutmuşsa önleme koruması azaltılmaz. Kadın tableti hatırlar hatırlamaz almalı ve kalan tabletler normal zamanda alınmalıdır.

gecikme 12 saati aşarsakontraseptif koruması azaltılabilir. Kaçırılan tabletlerin kullanımı aşağıdaki iki temel kuralla yönetilebilir:

1. Tabletler asla 7 günden fazla geciktirilmemelidir.

2. Hipotalamus hipofiz-ovarial ekseninin yeterli şekilde bastırılmasını sağlamak için yedi günlük kesintisiz tablet alımı gereklidir.

Bu nedenle, günlük uygulamada aşağıdaki tavsiyeler verilebilir:

1. hafta:

Kadın, aynı anda 2 tablet almanız gerekse bile, en son kaçırılan tableti hatırlar hatırlamaz almalıdır. Aşağıda, tabletleri normal zamanda almaya devam edin. Önümüzdeki 7 gün boyunca aynı anda bir bariyer yöntemi kullanmalıdır, örn. prezervatif. Son 7 gün içinde cinsel ilişki meydana gelmişse, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Unutulan tabletler ne kadar çok olursa ve normal tabletsiz aralığa ne kadar yakın olursa, hamilelik riski o kadar artar.

2. hafta:

Kadın, aynı anda 2 tablet almanız gerekse bile, en son kaçırılan tableti hatırlar hatırlamaz almalıdır. Aşağıda, tabletleri normal zamanda almaya devam edin. Tabletler, kaçırılan ilk tabletten önceki 7 gün boyunca doğru bir şekilde alındıysa, başka kontraseptif önlemlere gerek yoktur. Bununla birlikte, durum böyle değilse veya 1'den fazla tablet unutulmuşsa, kadına ek bir bariyer yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir (ör. prezervatif) 7 gün boyunca.

3. hafta:

Ortaya çıkan tabletsiz aralık nedeniyle kontraseptif yetmezlik riski yakındadır. Bununla birlikte, azaltılmış önleme koruması, tablet tutucunun uyarlanmasıyla önlenebilir. Aşağıdaki iki alternatif sonuçtan herhangi birine sahipseniz, ilk tablet kaçırılan tabletten önceki 7 gün boyunca tüm tabletler doğru bir şekilde alınmışsa, başka kontraseptif önlemler almanıza gerek yoktur. Durum böyle değilse, kadına iki alternatiften ilkini izlemesi tavsiye edilmelidir. Ek olarak, önümüzdeki 7 gün boyunca aynı anda bir bariyer yöntemi (prezervatif gibi) kullanılmalıdır.

1. Kadın, aynı anda 2 tablet almanız gerekse bile, en son kaçırılan tableti hatırlar hatırlamaz almalıdır. Bundan sonra, tabletleri normal zamanda almaya devam etmelisiniz. Mevcut blister ambalajdaki son tableti aldıktan hemen sonra bir sonraki blister ambalajla başlamalıdır, D.H. blister ambalajlar arasında tabletsiz bir aralık olmayacaktır. İkinci blister ambalajın sonuna kadar çekilme kanaması olası değildir, ancak tablet aldığınız günlerde lekeleri veya kanamayı kırabilir.

2. Kadına ayrıca mevcut blister ambalajdan tablet almayı bırakması tavsiye edilebilir. Bu durumda, tabletlerinizi almayı unuttuğunuz günler de dahil olmak üzere 7 güne kadar tabletsiz bir aralık tutmalı ve daha sonra bir sonraki blister ambalajla devam etmelisiniz.

Kadın tabletleri kaçırdıysa ve ilk normal tabletsiz aralıkta herhangi bir geri çekilme kanaması almazsa, hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Gastrointestinal hastalıklar hakkında tavsiyeler

Şiddetli gastrointestinal semptomlarda (ör. kusma veya ishal), aktif maddelerin emilimi tam olmayabilir ve ek önleyici tedbirler alınmalıdır.

Bir tablet aldıktan sonraki 3 ila 4 saat içinde kusma veya şiddetli ishal meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede yeni bir tablet alınmalıdır. Mümkünse, yeni tablet normal doz süresinden sonraki 12 saat içinde alınmalıdır.

12 saatten fazla geçerse, kaçırılan tabletlerle aynı talimatlar uygulanmalıdır.

Kadın normal tablet alımınızı değiştirmek istemiyorsa, gerekli ek tabletleri başka bir blister ambalajdan almalısınız.

geri çekilme kanamasını geciktirir veya erteler

Para çekme kanamasını geciktirmek için, kadın mevcut paketteki son tableti tabletsiz bir aralık olmadan aldıktan sonra bir sonraki blister ambalaj Tetragynon'a devam etmelidir. Uzatma, ikinci blister ambalajın sonuna kadar herhangi bir süre devam ettirilebilir. Uzatma sırasında kadında kanama veya lekelenme meydana gelebilir. Tetragynone'un düzenli alımı, 7 günlük normal tabletsiz aralıktan sonra devam eder.

Para çekme kanamanızı, kadının mevcut tablet alımına alışkın olandan ziyade haftanın başka bir gününe ertelemek için, yaklaşan tablet içermeyen aralığı istediğiniz kadar kısaltmanız tavsiye edilebilir. Aralık ne kadar kısa olursa, herhangi bir geri çekilme kanaması olmayacağınız ve ikinci blister ambalaj sırasında atılım kanaması veya lekeleri olabileceğiniz riski de artar (bu da süre gecikirse geçerlidir). Tablet içermeyen aralığın uzatılmaması gerektiğini vurgulamak önemlidir.

Uygulama şekli

Oral uygulama için.

Kombine oral kontraseptifler (COC) aşağıda belirtilen koşullar altında kullanılmamalıdır. Kok kullanılırken ilk kez böyle bir koşulun meydana gelmesi durumunda, uygulama derhal durdurulmalıdır:

- venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski

- Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski

- Karaciğer fonksiyon değerleri tekrar normal olmadığı sürece, mevcut veya önceki şiddetli karaciğer hastalığı.

-

- Karaciğer tümörlerinin varlığı veya öyküsü (iyi huylu veya kötü huylu).

-

- Bilinen veya şüphelenilen hormona bağlı malign tümör (ör. genital organ veya meme tümörü).

-

- Teşhis edilmemiş vajinal kanama.

-

-

Tetragynone, ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ve dasabuvir içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanım için kontrendikedir.

Uyarılar

Aşağıda listelenen koşullardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, Tetragynon'un UYGUNLUK kadın ile tartışılmalıdır.

Bu hastalıkların veya risk faktörlerinin kötüleşmesi veya ilk ortaya çıkması durumunda, kadına tetragynone kullanımının kesilip kesilmeyeceğini belirlemek için doktorunuza başvurması tavsiye edilmelidir.

Dolaşım bozuklukları

Venöz tromboembolizm riski (VTE)

Kombine hormonal kontraseptif (CHC) kullanmak, hiçbir kullanımla karşılaştırıldığında venöz tromboembolizm (VTE) riskini artırır. Tetragynone, norgestimate veya norethisterone gibi levonorgestrel içeren ürünler en az VTE riski ile ilişkilidir. Tetragynon kullanma kararı, Tetragynon ile VTE riskini, mevcut risk faktörlerinizin bu riski nasıl etkilediğini ve VTE riskinizin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğunu anladığınızdan emin olmak için kadınla konuştuktan sonra verilmelidir. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra bir CHC yeniden başlatılırsa riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.

CHC kullanmayan ve hamile olmayan kadınlarda, 10.000 kişiden yaklaşık 2'sinde bir yıllık bir süre boyunca bir VTE gelişir. Bununla birlikte, altta yatan risk faktörlerinize bağlı olarak risk her bir kadın için çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).

Levonorgestrel içeren bir CHC kullanan 10.000 kadından yaklaşık 6 olduğu tahmin edilmektedir₁ bir yıl içinde bir VTE geliştirmek.

Yıllık bu VTE sayısı, hamilelik sırasında veya doğum sonrası aşamada kadınlarda beklenen sayıdan azdır.

VTE, vakaların% 1 ila% 2'sinde ölümcüldür.

Diğer kan damarlarındaki tromboz, oral kontraseptif, D.H. karaciğer, mezenterik, böbrek, serebral veya retina damarları ve arter kullanıcılarında çok nadiren bildirilmiştir.

VTE için risk faktörleri

COC kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle çeşitli risk faktörleri varsa, ek risk faktörleri olan bir kadında önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).

Bir kadının sizi yüksek ven trombozu riskine maruz bırakan çeşitli risk faktörleri varsa tetragynone kontrendikedir. Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, risk artışının bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür - bu durumda VTE için genel riskiniz dikkate alınmalıdır. Faydalar ve riskler dengesi negatif kabul edilirse, hiçbir COC reçete edilmemelidir.

Tablo: VTE için risk faktörleri

Varisli damarların ve yüzeysel tromboflebitin ven trombozunun oluşumunda veya ilerlemesinde olası rolü konusunda fikir birliği yoktur.

Hamilelik sırasında tromboembolizm riskinin artması ve özellikle puerperiumun 6 haftalık süresi dikkate alınmalıdır (doğurganlık, hamilelik ve emzirme hakkında bilgi için bkz. Bölüm 4.6).

VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)

Semptomlar durumunda, kadınlara acilen bir doktora görünmeleri ve sağlık uzmanına CHC aldıklarını bildirmeleri tavsiye edilmelidir

Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunlar olabilir:

- bacağın ve / veya ayağın veya bacaktaki bir damar boyunca tek taraflı şişmesi;

- Bacağında sadece ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet

- etkilenen bacakta artan ısı; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.

Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunlar olabilir:

- açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma ani oluşumu;

- hemoptizi ile ilişkili olabilecek ani öksürük;

- şiddetli göğüs ağrısı;

- şiddetli hafif uyuşukluk veya baş dönmesi;

- hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bu semptomlardan bazıları (ör. "nefes darlığı") spesifik değildir ve daha sık veya daha az ciddi olaylar olarak yanlış yorumlanabilir (ör. solunum yolu enfeksiyonları).

Vasküler oklüzyonun diğer belirtileri şunlar olabilir: ani ağrı, şişme ve ekstremitenin hafif mavi renk değişikliği.

Gözde tıkanma meydana geldiğinde, ağrısız görme keskinliği belirtileri yeterli olabilir, bu da görme kaybına yol açabilir. Bazen görme kaybı hemen ortaya çıkabilir.

Arteriyel tromboembolizm riski (ATE)

Epidemiyolojik çalışmalar, CHC'lerin kullanımını arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kazalar (örn. geçici iskemik atak, inme). Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.

ATE için risk faktörleri

CHC kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörü olan kadınlarda artar (tabloya bakınız).

Bir kadının yüksek arteriyel tromboz riski taşıyan ONE hipertansiyonu için bir veya daha fazla risk faktörü varsa tetragynone kontrendikedir. Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, risk artışının bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür - bu durumda genel riskiniz dikkate alınmalıdır. Faydalar ve riskler dengesi negatif kabul edilirse, CHC'ye gerek yoktur.

Tablo: ATE için risk faktörleri

Aß belirtileri

Semptomlar durumunda, kadınlara acilen bir doktora görünmeleri ve sağlık uzmanına CHC aldıklarını bildirmeleri tavsiye edilmelidir

Serebrovasküler bir kazanın belirtileri şunlar olabilir:

- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacağın ani uyuşması veya zayıflığı;

- yürüme, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybında ani zorluklar;

- ani karışıklık, konuşma veya anlamada zorluk;

- bir veya her iki gözde ani görme problemleri;

- bilinen bir nedeni olmayan ani, şiddetli veya kalıcı baş ağrısı;

- Bilinçsizlik veya saldırı ile veya saldırı olmadan bayılma.

Geçici belirtiler, olayın geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu gösterir.

Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunlar olabilir:

- Ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, gıcırtı hissi veya göğüste, kolda veya sternumun altında dolgunluk hissi;

- sırt, çene, boyun, kol, midede yayılan şikayetler;

- dolu, hazımsızlık veya boğulma hissi;

- terleme, bulantı, kusma veya baş dönmesi;

- aşırı zayıflık, korku veya nefes darlığı;

- hızlı veya düzensiz kalp atışları.

Tümörler

Bazı epidemiyolojik çalışmalar, uzun süreli kok kullanıcılarında serviks kanseri riskinin arttığını bildirmiştir, ancak bu bulgunun cinsel davranışın ve insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlerin kafa karıştırıcı etkilerinden ne ölçüde kaynaklandığı konusunda hala tartışmalar vardır. ).

54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, şu anda kola kullanan kadınlarda meme kanseri tanısı için biraz artmış göreceli risk (RR = 1, 24) olduğunu göstermiştir. COC uygulaması durdurulduktan sonraki 10 yıl içinde aşırı risk yavaş yavaş ortadan kalkar. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, mevcut ve en genç COC kullanıcılarında aşırı meme kanseri teşhisi, meme kanseri riskine göre düşüktür. Bu çalışmalar nedene dair bir kanıt sunmamaktadır.

Gözlenen artmış risk paterni, COC kullanıcılarında meme kanserinin daha erken teşhisi, kokun biyolojik etkileri veya her ikisinin bir kombinasyonundan kaynaklanabilir. Hiç kullanıcı tanısı konan meme kanseri, hiçbir zaman kullanıcı tanısı konulmamış kanserden klinik olarak daha az ileri olma eğilimindedir.

Nadir durumlarda, kola kullanıcılarında iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha az malign karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamaya yol açmıştır. Kok alan kadınlar şiddetli üst karın ağrısı, karaciğerin genişlemesi veya karın içi kanama belirtileri yaşıyorsa, hastayı teşhis ederken diferansiyel bir tümör düşünülmelidir.

Diğer koşullar

Hipertrigliseridemi

Hipertrigliseridemi veya aile öyküsü olan kadınların kola alırken pankreatit riski artabilir.

Karaciğer hastalığı

Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar COC uygulamasının kesilmesini gerektirebilir. Hamilelik sırasında veya cinsel steroidlerin daha önce kullanılması sırasında meydana gelen kolestatik sarılık ve / veya kolestaz ile ilişkili kaşıntıların tekrarlanması, kok sütünün kesilmesini gerektirir.

Hipertansiyon

Kok alan birçok kadında kan basıncında küçük bir artış rapor edilmiş olsa da, klinik olarak önemli artışlar nadirdir. Sadece bu nadir durumlarda, COC başvurusunun derhal durdurulması haklı çıkar. COC kullanımı sırasında, sürekli artan kan basıncı seviyeleri veya kan basıncında önemli bir artış, kan basıncını düşürücü tedaviye yeterince yanıt vermezse, COC geri çekilmelidir. Gerekirse, kan basıncını düşüren tedavi ile normotansif değerler elde edilebilirse COC kullanımına devam edilebilir.

Anjiyoödem

Kalıtsal anjiyoödem olan kadınlarda, eksojen östrojenik anjiyoödem semptomları neden olabilir veya kötüleşebilir.

glikoz intoleransı / diyabet

COC'ler periferik insülin direncini ve glikoz toleransını etkileyebilse de, düşük doz COC'leri (0.05 mg etinilestradiol'den az) olan diyabet hastalarında rejimi değiştirmeye gerek olduğuna dair bir kanıt yoktur. Bu nedenle, COC kullanılırken şeker hastaları yakından izlenmelidir

Diğer

Daha erken bir hamilelik veya daha önce steroid hormon kullanımı sırasında meydana gelen kolestaz ile ilişkili kolestatik sarılık veya kaşıntı nüksü, COC'nin kesilmesine yol açmalıdır

Kokun yapışması belirlenmese de, hamilelik sırasında veya kok alan kadınlarda aşağıdaki patolojilerin ortaya çıkması veya kötüleşmesi gözlenmiştir: kolestaz, safra litiazis, porfiri, yayılmış lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom nedeniyle sarılık ve / veya kaşıntı , siyemon kore, gebelik.

Kok alırken bazı endojen depresyon, Crohn hastalığı ve ülseratif kolit vakaları gözlenmiştir.

Kloazma özellikle kloasma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ortaya çıkabilir. Kok altında kloazmaya yatkınlığı olan kadınlar kendilerini güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz bırakmaktan kaçınmalıdır.

Kok kullanırken yüksek derecede depresyona giren kadınlar, semptomların COC preparatından kaynaklanıp kaynaklanmadığını belirlemek için kesilme ve alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Daha önce şiddetli depresyondan muzdarip kadınlar yakından izlenmeli ve depresyon belirtileri geride kaldığında COC kullanmayı bırakmalıdır.

tıbbi muayene / tavsiye

Tetragynone'a başlamadan veya yeniden verilmeden önce, tam bir tıbbi geçmiş (aile öyküsü dahil) yapılmalı ve hamilelik hariç tutulmalıdır. Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonlara ve uyarılara göre fizik muayene yapılmalıdır. Bir kadının dikkatini, diğer koka kıyasla tetragyon riski, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve trombozdan şüpheleniliyorsa ne yapılması gerektiği gibi venöz ve arteriyel tromboz hakkındaki bilgilere çekmek önemlidir. Kadına ayrıca kullanım talimatlarını dikkatlice okuması ve verilen tavsiyelere uyması talimatı verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü, tanımlanmış pratik yönergelere dayanmalı ve ilgili kadına uyarlanmalıdır.

Kadınlara oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara (CYBH) karşı koruma sağlamadığı bildirilmelidir.

Azalan etkinlik

Tabletler, kusma veya ishal veya eşlik eden ilaçlar kaçırılırsa oral kontraseptiflerin etkinliği azaltılabilir.

Azaltılmış çevrim kontrolü

Kombine oral kontraseptiflerde, özellikle ilk aylarda düzensiz kanama (lekeler veya açıklıklar) ortaya çıkabilir. Bu nedenle, yaklaşık 3 döngü ayarlama süresinden sonra düzensiz kanamanın değerlendirilmesi düşünülmelidir.

Daha önce düzenli döngülerden sonra kanama düzensizlikleri meydana gelirse, hormonal olmayan nedenler göz önünde bulundurulmalı ve malignite veya hamileliği dışlamak için uygun teşhis önlemleri uygundur. Bu, küretajı içerebilir.

Bazen, tablet içermeyen aralıkta kanama meydana gelemez. Bununla birlikte, tabletler ilk eksik çekilme kanamasından önceki talimatlara göre alınmamışsa veya iki geri çekilme kanaması gecikmişse, COC kullanımı devam etmeden önce hamilelik hariç tutulmalıdır.

ALT artar

Ribavir / paritaprevir / ritonavir ve ribavirin içeren veya içermeyen dasabuvir içeren hepatit C virüs enfeksiyonları (HCV) için tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda yapılan klinik çalışmalar sırasında, kombine hormonal kontraseptifler (CHC'ler) gibi etinilestradiol içeren ilaçları olan kadınlar aynı gelire sahiptir. , transaminaz gövdesi (ALT).

Tetragynone laktoz ve sükroz içerir.

Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glikoz galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz izomaltaz yetmezliği problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

₁ levonorgestrel içeren CHC'ler için yaklaşık 2.3 ila 3.6 uygulanmamasına kıyasla göreceli bir riske dayanarak 10.000 WY başına 5-7 merkez aralığı

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir çalışma yapılmamıştır. COC kullanıcılarında araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.

Kombine oral kontraseptif tedavi sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Seçilen yan etkilerin açıklaması

- Venöz tromboembolik bozukluklar, yani. Derin bacak veya pelvik ven trombozu ve pulmoner emboli.

- arteriyel tromboembolik bozukluklar

- yüksek tansiyon

- serviks kanseri

- karaciğer tümörleri

- Deri ve deri altı hastalıkları: kloazma; eritema nodozum.

- Crohn hastalığı, ülseratif kolit, porfiri, sistemik lupus eritematozus, herpes gestasyonu, sydenham-chorea, hemolitik-üremik sendrom, kolestatik sarılık.

COC kullanıcılarında meme kanseri tanı sıklığı çok az artmaktadır.

Kalıtsal anjiyoödem olan kadınlarda, eksojen östrojenik anjiyoödem semptomları neden olabilir veya kötüleşebilir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir (web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard).

Yetişkinlerde, ergenlerde ve 12 yaşın altındaki çocuklarda oral kontraseptif belirtileri bildirilmiştir. Doz aşımı belirtileri erkek kızlarda bulantı, kusma, göğüs ağrısı, baş dönmesi, karın ağrısı, uyuşukluk / yorgunluk ve vajinal kanama ile kendini gösterebilir. Panzehir yoktur ve tedavi sadece semptomatik olmalıdır.

Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için hormonal kontraseptifler; Gestagenler ve östrojenler, sabit kombinasyonlar; ATC kodu: G 03 AA 07

Tetragynone'un kontraseptif etkisi, çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır. Bu faktörlerden en önemlisi yumurtlamanın inhibisyonu ve servikal mukustaki değişikliklerdir.

Kombine oral kontraseptifler doğru alındığında yılda yaklaşık% 1'lik bir başarısızlık oranına sahiptir. Haplar kaçırılırsa veya yanlış alınırsa başarısızlık oranı artabilir.

Klinik çalışmalar 18 ila 40 yaş arası 2498 kadında yapılmıştır. Pearl Fraud 0.69 (% 95 - güven aralığı 0.30-1.36) için genel endeks, 15.026 tedavi döngüsüne dayanarak bu çalışmalardan hesaplanmıştır.

Levonorgestrel

Emilim

Levonorgestrel, tetragynone'un oral uygulamasından sonra hızla ve tamamen emilir. Biyoyararlanım yaklaşık% 100'dür ve levonorgestrel ilk geçiş metabolizmasına tabi değildir.

Dağıtım

Levonorgestrel, plazmada albümin ve SHBG'ye (cinsiyet hormonu bağlayıcı globulin) oldukça bağlıdır.

Biyotransformasyon

Metabolizma esas olarak Î "4-3-okso grubu ve 2Î ±, 1Î2 ve 16Î2 pozisyonlarında hidroksilasyon azaltılarak, ardından konjugasyon ile gerçekleştirilir. Kanda dolaşan metabolitlerin çoğu 3Î ±, 5Î2-tetrahidro-levonorgestrel sülfatlarıdır, atılım esas olarak glukuronid gibidir. Orijinal levonorgestrel'in bir kısmı da 17Î2 sülfat olarak dolaşır. Metabolik klerens, hastalarda gözlenen levonorgestrel konsantrasyonlarındaki büyük değişimi kısmen açıklayabilen belirgin bir bireyler arası varyasyona tabidir.

Eliminasyon

Levonorgestrel, kararlı durumda yaklaşık 36 saatlik ortalama T½ ile elimine edilir. Levonorgestrel ve metabolitleri esas olarak idrarla atılır (% 40 -% 68) ve yaklaşık% 16 -48 dışkıya atılır.

Etinil estradiol

Emilim

Etinil estradiol hızlı ve tamamen emilir ve 1.5 saat sonra pik plazma seviyelerine ulaşılır. Sistem öncesi konjugasyon ve ilk geçiş metabolizmasından sonra, mutlak biyoyararlanım% 60'tır. Eğri ve C altındaki alan_Maks zamanla biraz artabilir.

Dağıtım

Etinil estradiolün% 98.8'i plazma proteinlerine, neredeyse tamamen albümine bağlıdır.

Biyotransformasyon

Etinil estradiol, hem küçük bağırsak mukozasında hem de karaciğerde sistemik konjugasyona tabidir. Etinilestradiolün doğrudan konjugatlarının bağırsak florası tarafından hidrolizi, tekrar emilebilen ve enterohepatik dolaşım oluşturan etinilestradiol ile sonuçlanır. Etinilestradiolün birincil metabolik yolu sitokrom P-450 aracılı hidroksilasyondur, birincil metabolitler 2-OH-etinilestradiol ve 2-metoksietinilestradioldür. 2-OH-etinilestradiol ayrıca kimyasal olarak reaktif metabolitlere metabolize edilir.

Eliminasyon

Etinilestradiol plazmadan yaklaşık 29 saat (26-33 saat) T½'de kaybolur, plazma klerensi 10-30 l / saat arasında değişir. Etinilestradiol ve metabolitlerinin konjugatları idrar ve dışkı ile atılır (oran 1: 1).

Etinilestradiol ve levonorgestrelin akut toksisitesi düşüktür. Belirgin tür farklılıkları nedeniyle, klinik öncesi sonuçlar insanlarda östrojenlerin kullanımı için sınırlı bir tahmin değerine sahiptir.

Deney hayvanlarında östrojenler nispeten düşük dozlarda bile embriyo-ölümcül etki gösterdi; Ürogenital sistemin malformasyonları ve erkek fetüslerin dişileştirilmesi gözlenmiştir. Levonorgestrel kadın fetüslerinde virilize edici bir etki gösterdi. Sıçanlarda, farelerde ve tavşanlarda yapılan üreme toksikolojik çalışmaları, cinsel farklılaşma üzerindeki etkilerin ötesine geçen teratojenisite kanıtı göstermemiştir.

Tekrarlanan dozlarda geleneksel toksisite, genotoksisite ve kanserojen potansiyel çalışmalarına dayanan klinik öncesi veriler, SPC'nin diğer bölümlerinde tartışılanların ötesine geçen insanlar için belirli bir risk göstermemiştir

Uygulanamaz.

Özel bir gereklilik yok.