Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Teluk, inhale kortikosteroidler üzerinde yetersiz kontrol edilen ve “ihtiyaç duyulduğu” kısa etkili β-agonistlerin yetersiz klinik kontrol sağladığı hafif ila orta derecede kalıcı astımı olan hastalarda astım tedavisinde ek tedavi olarak endikedir. astım. Teluk'un astımda endike olduğu astımlı hastalarda Teluk, mevsimsel alerjik rinitin semptomatik olarak rahatlamasını da sağlayabilir.
Teluk ayrıca baskın bileşenin egzersize bağlı bronkokonstriksiyon olduğu astımın profilaksisinde de endikedir.
Pozoloji
Astımı olan veya astımı olan ve mevsimsel alerjik rinitli 15 yaş ve üstü yetişkinler ve ergenler için önerilen doz, akşamları alınacak günde 10 mg'lık bir tablettir.Genel öneriler
Teluk'un astım kontrolü parametreleri üzerindeki terapötik etkisi bir gün içinde ortaya çıkar. Teluk yiyecekle birlikte veya yemeksiz alınabilir. Hastalara astımları kontrol altında olsa bile ve kötüleşen astım dönemlerinde Teluk almaya devam etmeleri tavsiye edilmelidir. Teluk, aynı aktif bileşen olan montelukast içeren diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Yaşlılar veya böbrek yetmezliği olan veya hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar için doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar hakkında veri yoktur. Dozaj hem erkek hem de kadın hastalar için aynıdır.
Astım için diğer tedavilerle ilgili olarak Teluk ile tedavi
Teluk, hastanın mevcut tedavi rejimine eklenebilir.
İnhale kortikosteroidler : Teluk ile tedavi, inhale kortikosteroidler artı “gerektiği gibi” kısa etkili β-agonistler yetersiz klinik kontrol sağladığında hastalarda ek tedavi olarak kullanılabilir. Teluk, inhale kortikosteroidler yerine aniden ikame edilmemelidir.
Pediyatrik popülasyon
Teluk'a 15 yaşından küçük çocuklara 10 mg film kaplı tablet vermeyin. 15 yaşından küçük çocuklarda Teluk 10 mg film kaplı tabletlerin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
6 ila 14 yaş arası pediyatrik hastalar için 5 mg çiğneme tableti mevcuttur.
2 ila 5 yaş arasındaki pediyatrik hastalar için 4 mg çiğneme tableti mevcuttur.
6 ay ila 5 yaş arasındaki pediyatrik hastalar için 4 mg granül mevcuttur.
Uygulama şekli
Oral kullanım.
Hastalara asla akut astım ataklarını tedavi etmek ve bu amaçla her zamanki uygun kurtarma ilaçlarını hazır bulundurmak için oral montelukast kullanmamaları tavsiye edilmelidir. Akut bir saldırı meydana gelirse, kısa etkili bir inhale β-agonist kullanılmalıdır. Hastalar, kısa etkili β-agonistlerin normalden daha fazla solunmasına ihtiyaç duyarlarsa, doktorlarının tavsiyelerini en kısa zamanda almalıdırlar.
Montelukast, inhale veya oral kortikosteroidler için aniden değiştirilmemelidir.
Montelukast birlikte verildiğinde oral kortikosteroidlerin azaltılabileceğini gösteren veri yoktur.
Nadir durumlarda, montelukast dahil anti-astım ajanları ile tedavi gören hastalar, bazen sistemik kortikosteroid tedavisi ile tedavi edilen bir durum olan Churg-Strauss sendromu ile tutarlı vaskülitin klinik özellikleri ile başvuran sistemik eozinofili ile başvurabilirler. Bu vakalar bazen oral kortikosteroid tedavisinin azaltılması veya geri çekilmesi ile ilişkilendirilmiştir. Lökotrien reseptör antagonizması ile nedensel bir ilişki kurulmamış olsa da, doktorlar eozinofili, vaskülitik döküntü, kötüleşen pulmoner semptomlar, kardiyak komplikasyonlar ve / veya hastalarında ortaya çıkan nöropatiye karşı dikkatli olmalıdır. Bu semptomları geliştiren hastalar yeniden değerlendirilmeli ve tedavi rejimleri değerlendirilmelidir.
Montelukast ile tedavi, aspirin ve diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar almaktan kaçınmak için aspirine duyarlı astımı olan hastaların ihtiyacını değiştirmez.
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Montelukast klinik çalışmalarda şu şekilde değerlendirilmiştir:
- 15 yaş ve üstü yaklaşık 4.000 yetişkin ve ergen astımlı hastada 10 mg film kaplı tablet.
- 15 yaş ve üstü mevsimsel alerjik rinitli yaklaşık 400 yetişkin ve ergen astımlı hastada 10 mg film kaplı tablet.
- 6 ila 14 yaş arası yaklaşık 1.750 pediatrik astımlı hastada 5 mg çiğneme tableti.
Klinik çalışmalarda aşağıdaki ilaca bağlı advers reaksiyonlar, montelukast ile tedavi edilen astımlı hastalarda ve plasebo ile tedavi edilen hastalara göre daha yüksek insidansta yaygın olarak (> 1/100 ila <1/10) bildirilmiştir:
| Gövde Sistemi Sınıfı | Yetişkin ve Ergen Hastalar 15 yaş ve üstü (iki 12 haftalık çalışma; n = 795) | Pediyatrik Hastalar 6 ila 14 yaş arası (8 haftalık bir çalışma; n = 201) (56 haftalık iki çalışma; n = 615) |
| Sinir sistemi bozuklukları | baş ağrısı | baş ağrısı |
| Gastrointestinal hastalıklar | karın ağrısı |
Yetişkinler için 2 yıla kadar ve 6 ila 14 yaş arasındaki pediyatrik hastalar için 12 aya kadar sınırlı sayıda hasta ile yapılan klinik çalışmalarda uzun süreli tedavi ile güvenlik profili değişmedi.
Olumsuz Reaksiyonların tablo halinde listesi
Pazarlama sonrası kullanımda bildirilen advers reaksiyonlar, Sistem Organ Sınıfı ve spesifik Advers Reaksiyonlar tarafından aşağıdaki tabloda listelenmiştir. Frekans Kategorileri ilgili klinik çalışmalara dayanılarak tahmin edilmiştir.
| Sistem Organ Sınıfı | Olumsuz Tepkiler | Frekans Kategorisi * |
| Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | üst solunum yolu enfeksiyonu- € | Çok yaygın |
| Kan ve lenfatik sistem bozuklukları | artan kanama eğilimi | Nadir |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları | anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları | Yaygın olmayan |
| hepatik eozinofilik infiltrasyon | Çok nadir | |
| Psikiyatrik bozukluklar | kabuslar, uykusuzluk, somnambulizm, anksiyete, agresif davranış veya düşmanlık dahil ajitasyon, depresyon, psikomotor hiperaktivite (hastalık, huzursuzluk, titreme dahil) gibi rüya anormallikleri§) | Yaygın olmayan |
| dikkat bozukluğu, hafıza bozukluğu | Nadir | |
| halüsinasyonlar, yönelim bozukluğu, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar) | Çok nadir | |
| Sinir sistemi bozuklukları | baş dönmesi, uyuşukluk, parestezi / hipoestezi, nöbet | Yaygın olmayan |
| Kardiyak bozukluklar | çarpıntı | Nadir |
| Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar | burun kanaması | Yaygın olmayan |
| Churg-Strauss Sendromu (CSS) | Çok nadir | |
| pulmoner eozinofili | Çok nadir | |
| Gastrointestinal hastalıklar | ishalâ € ¡, mide bulantısıâ € ¡, kusmaâ € ¡ | Yaygın |
| ağız kuruluğu, hazımsızlık | Yaygın olmayan | |
| Hepatobiliyer hastalıklar | yüksek serum transaminaz seviyeleri (ALT, AST) | Yaygın |
| hepatit (kolestatik, hepatosellüler ve karışık desenli karaciğer hasarı dahil). | Çok nadir | |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | döküntüâ € ¡ | Yaygın |
| morarma, ürtiker, kaşıntı | Yaygın olmayan | |
| anjiyoödem | Nadir | |
| eritema nodozum, eritema multiforme | Çok nadir | |
| Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları | artralji, kas krampları dahil kas ağrısı | Yaygın olmayan |
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | pireksiâ € ¡ | Yaygın |
| asteni / yorgunluk, halsizlik, ödem | Yaygın olmayan | |
| * Frekans Kategorisi: Klinik araştırmalar veri tabanında bildirilen insidansla her bir Olumsuz Reaksiyon için tanımlanmıştır: Çok Yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 ila <1/10), Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100), Nadir (> 1 / 1,00), Çok. - € Montelukast alan hastalarda Çok Yaygın olarak bildirilen bu advers deneyim, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda Çok Yaygın olarak bildirilmiştir. â € ¡ Montelukast alan hastalarda yaygın olarak bildirilen bu advers deneyim, klinik çalışmalarda plasebo alan hastalarda da yaygın olarak bildirilmiştir. § Frekans Kategorisi: Nadir | ||
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.
Kronik astım çalışmalarında montelukast, yetişkin hastalara 22 hafta boyunca 200 mg / gün'e kadar dozlarda ve kısa süreli çalışmalarda, klinik olarak önemli olumsuz deneyimler olmadan hastalara yaklaşık bir hafta boyunca 900 mg / gün'e kadar uygulanmıştır.
Pazarlama sonrası deneyimde akut doz aşımı ve montelukast ile yapılan klinik çalışmalar bildirilmiştir. Bunlar, yetişkinlerde ve 1.000 mg'a kadar yüksek bir doza sahip çocuklarda (42 aylık bir çocukta yaklaşık 61 mg / kg) raporları içerir. Gözlenen klinik ve laboratuvar bulguları yetişkinlerde ve pediatrik hastalarda güvenlik profili ile tutarlıdır. Doz aşımı raporlarının çoğunda olumsuz deneyimler olmamıştır.
Doz aşımı belirtileri
En sık meydana gelen olumsuz deneyimler, montelukastın güvenlik profili ile tutarlıydı ve karın ağrısı, uyku hali, susuzluk, baş ağrısı, kusma ve psikomotor hiperaktiviteyi içeriyordu.
Doz aşımı yönetimi
Montelukast ile aşırı doz tedavisi hakkında özel bir bilgi mevcut değildir. Montelukastın periton veya hemodiyaliz ile diyaliz edilip edilemeyeceği bilinmemektedir.
