Taxim

Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı konusunda resmi rehberliğe dikkat edilmelidir.

Taksim sodyum, Taksim'e duyarlı organizmalardan kaynaklandığı bilindiğinde veya muhtemel olduğu düşünülürse, aşağıdaki ciddi enfeksiyonların tedavisi için endikedir.

â – a Alt solunum yolu enfeksiyonları

â – a Böbrek ve idrar yolu enfeksiyonları

â – a Cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları

â – gonokokların neden olduğu genital enfeksiyonlar, özellikle penisilin başarısız olduğunda veya uygun olmadığında

Karın içi enfeksiyonlar (Peritonit dahil)

â – bir Lyme-borreliosis (özellikle aşama II ve III)

â – a Başka bir uygun antibiyotikle kombinasyon halinde gram negatif mikroorganizmalar durumunda Akut Menenjit

â – a Başka bir uygun antibiyotikle kombinasyon halinde gram negatif mikroorganizma durumunda Sepsis

â – gram negatif mikroorganizma durumunda başka bir uygun antibiyotikle kombinasyon halinde endokardit

Ameliyat sonrası enfeksiyon riski kesin olan hastalarda kolorektal, gastrointestinal, prostat, ürogenital ve jinekolojik cerrahi gibi cerrahi prosedürlerde perioperatif profilaksi. Taksim, karın içi enfeksiyonların tedavisinde anaerobik kapak sağlayabilen başka bir antibiyotikle birlikte kullanılmalıdır. Taksim, Pseudomonas'ın neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde bir aminoglikozit ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır.

Koruma en iyi, kontaminasyonun meydana geleceği zamanda yeterli lokal doku konsantrasyonlarına ulaşılarak sigortalanır.

Cerrahi prosedürlerin çoğunda herhangi bir antibiyotiğin sürekli kullanımı sonraki enfeksiyon insidansını azaltmadığından uygulama genellikle 24 saat içinde durdurulmalıdır.

Taxim veya diğer sefalosporinlere karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık. Penisilinler ve sefalosporinler arasında alerjik çapraz reaksiyonlar olabilir.

Lidokain Enjeksiyonu BP ile oluşturulan taksiler asla kullanılmamalıdır:

- intravenöz yolla

- 30 aylıktan küçük bebeklerde

- Lidokain veya amid tipindeki diğer lokal anesteziklere karşı daha önce aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda

- tempolu olmayan kalp bloğu olan hastalarda

- ciddi kalp yetmezliği olan hastalarda.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, Taxim kullanımı, özellikle uzun sürerse, duyarlı olmayan organizmaların aşırı büyümesine neden olabilir. Hasta durumunun tekrar tekrar değerlendirilmesi önemlidir. Tedavi sırasında süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.

Anafilaktik reaksiyonlar

Taksim, alerji veya astım öyküsü olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır.

Sefalosporinleri reçete etmeden önce penisilin ve diğer β-laktam antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık hakkında ön araştırma gereklidir, çünkü vakaların% 5-10'unda çapraz alerji meydana gelir. Penisiline duyarlı konularda sefalosporin kullanımı çok dikkatli yapılmalıdır

İki tip antibiyotikle ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaksi) ciddi ve bazen ölümcül olabilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, tedavi durdurulmalıdır.

Taxim kullanımı, sefalosporinlere karşı hemen tipte aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda kesinlikle kontrendikedir.

Ciddi büllöz reaksiyonlar

Taxim ile Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi ciddi büllöz cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Deri ve / veya mukozal reaksiyonlar meydana gelirse, hastalara tedaviye devam etmeden hemen önce doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.

Clostridium difficile ilişkili hastalık (ör. psödomembranöz kolit)

İshal, özellikle şiddetli ve / veya kalıcı ise, tedavi sırasında veya tedaviyi izleyen ilk haftalarda ortaya çıkarsa, semptomatik olabilir Clostridium difficile ilişkili hastalık (CDAD). CDAD, en şiddetli şekli psödomembranöz kolit olan hafif ila yaşamı tehdit eden şiddet arasında değişebilir.

Bu nadir fakat potansiyel olarak ölümcül durumun tanısı endoskopi ve / veya histoloji ile doğrulanabilir. Taxim uygulaması sırasında veya sonrasında ishal gösteren hastalarda bu tanıyı dikkate almak önemlidir.

Psödomembranöz kolit tanısından şüpheleniliyorsa, Taxim derhal durdurulmalı ve gecikmeden uygun spesifik antibiyotik tedavisi başlatılmalıdır.

Clostridium difficile ilişkili hastalık fekal staz tarafından tercih edilebilir. Peristalsis'i inhibe eden tıbbi ürünler verilmemelidir.

Hematolojik reaksiyonlar

Lökopeni, nötropeni ve daha nadiren agranülositoz, Taxim tedavisi sırasında, özellikle uzun süreler boyunca verilirse gelişebilir. 7-10 günden uzun süren tedavi kursları için, kan beyaz hücre sayısı izlenmeli ve nötropeni durumunda tedavi durdurulmalıdır.

Tedaviyi durdurmada hızla geri dönüşümlü olan bazı eozinofili ve trombositopeni vakası bildirilmiştir. Hemolitik anemi vakaları da bildirilmiştir.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

Dozaj, hesaplanan kreatinin klerensine göre değiştirilmelidir.

Taxim aminoglikozitler veya diğer nefrotoksik ilaçlarla birlikte uygulanırsa dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, yaşlılarda ve önceden böbrek yetmezliği olanlarda böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Nörotoksisite

Taxim dahil olmak üzere yüksek dozlarda beta laktam antibiyotikler, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda, ensefalopati ile sonuçlanabilir (örn. bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve konvülsiyonlar). Bu tür reaksiyonlar meydana gelirse, hastalara tedaviye devam etmeden hemen önce doktorlarına başvurmaları tavsiye edilmelidir.

Uygulama için önlemler

Pazarlama sonrası gözetim sırasında, merkezi venöz kateter yoluyla hızlı intravenöz Taxim uygulaması alan çok az hastada potansiyel olarak hayatı tehdit eden aritmi bildirilmiştir. Enjeksiyon veya infüzyon için önerilen süre takip edilmelidir.

Laboratuvar Testleri Üzerindeki Etkileri

Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi, Taxim ile tedavi edilen bazı hastalarda pozitif bir Coombs testi bulunmuştur. Bu fenomen kanın çapraz eşleşmesine müdahale edebilir.

Spesifik olmayan indirgeyici ajanlarla idrar glikoz testi yanlış pozitif sonuçlar verebilir. Glikoz-oksidaza özgü bir yöntem kullanıldığında bu fenomen görülmez.

Sodyum alımı

Sodyum kısıtlaması gerektiren hastalara reçete edilirken bu ürünün sodyum içeriği (48.2 mg / g) dikkate alınmalıdır.

Taxim'in makine kullanma veya kullanma yeteneğini bozduğuna dair bir kanıt yoktur.

Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda yüksek dozda Taxim ensefalopatiye neden olabilir (ör. bilinç bozukluğu, anormal hareketler ve konvülsiyonlar). Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa hastalara makine kullanmamaları veya kullanmamaları tavsiye edilmelidir.

Taxim sodyumuna karşı advers reaksiyonlar nispeten seyrek meydana gelmiştir ve genellikle hafif ve geçicidir.

* pazarlama sonrası deneyim

Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

Borreliosis tedavisi için, tedavinin ilk günlerinde bir Jarisch-Herxheimer reaksiyonu gelişebilir. Borreliosis tedavisinden birkaç hafta sonra aşağıdaki semptomlardan bir veya daha fazlasının ortaya çıktığı bildirilmiştir: deri döküntüsü, kaşıntı, ateş, lökopeni, karaciğer enzimlerinde artış, nefes almada zorluk, eklem rahatsızlığı

Hepatobiliyer hastalıklar

Karaciğer enzimlerinde (ALAT, ASAT, LDH, gama-GT ve / veya alkalin fosfataz) ve / veya bilirubinde artış gözlenmiştir. Bu laboratuvar anormallikleri nadiren normal aralığın üst sınırının iki katını aşabilir ve genellikle kolestatik ve çoğu zaman asemptomatik olan bir karaciğer hasarı paterni ortaya çıkarabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki sarı kart şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir

Doz aşımı belirtileri

En katı anlamda zehirlenme, insanda bilinmemektedir. Doz aşımı belirtileri büyük ölçüde yan etkilerin profiline karşılık gelebilir. Bazı risk paternleri ve çok yüksek dozların uygulanmasıyla, diğer beta laktamlar için tarif edildiği gibi, geri dönüşümlü ensefalopati, merkezi sinir sistemi uyarma koşulları, miyoklon ve kramp riski vardır. Şiddetli böbrek fonksiyonu, epilepsi ve menenjit kısıtlı hastalarda bu istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski artar.

Acil Durum Önlemleri

Doz aşımı durumunda, Taxim kesilmeli ve advers reaksiyonların ortadan kaldırılmasını ve semptomatik tedavisini hızlandırmak için önlemler içeren destekleyici tedavi başlatılmalıdır. konvülsiyonlar.

İlaçla başlatılan kramplar diazepam veya fenobarbital ile tedavi edilebilir, ancak fenitoin ile tedavi edilemez. Anafilaktik reaksiyonlarla, tercihen ilk endikasyonlarla olağan acil durum önlemleri başlatılmalıdır.

Spesifik bir panzehir yoktur. Taksim'in plazma seviyeleri hemodiyaliz veya periton diyalizi ile azaltılabilir

ATC Sınıflandırması

Farmakoterapötik grup: Beta-laktam antibiyotikler, sefalosporinler.

ATC Kodu: J01D D01

Etki şekli

Taksim, etkisini, bakteri hücre duvarlarındaki peptidoglikan sentezinin son transpeptidasyon adımını inhibe eden ve böylece hücre duvarı sentezini inhibe eden bir veya daha fazla penisilin bağlayıcı proteine (PBP) bağlayarak gerçekleştirir.

Direnç mekanizmaları

Taxim'e direnç, aşağıdaki mekanizmalardan bir veya birkaçından kaynaklanıyor olabilir:

- genişletilmiş spektrumlu beta-laktamazların (ESBL'ler) üretimi

- AmpC beta-laktamazların indüksiyonu ve / veya konstitütif ekspresyonu

- azaltılmış dış zar geçirgenliği

- akış pompası mekanizmaları.

- Hedef enzimlerin modifikasyonu (değiştirilmiş PBP'ler)

Bu mekanizmalardan birden fazlası tek bir bakteride birlikte bulunabilir.

PK / PD ilişkisi

Etkinlik esas olarak tedavi edilecek patojen (ler) (T / MIC) için minimal inhibitör Taxim konsantrasyonunun üzerindeki zamana bağlıdır.

Kesme noktaları:

Taxim duyarlılık verilerini yorumlamak için kullanılan mevcut MIC sınır değerleri aşağıda gösterilmiştir.

Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testi Komitesi (EUCAST) Klinik MIC Kesme Noktaları (V1.1, 31/03/2006)

1. Türle ilgili olmayan kesme noktaları esas olarak PK / PD verilerine dayanarak belirlenmiştir ve belirli türlerin MIC dağılımlarından bağımsızdır. Sadece türe özgü bir kırılma noktası verilmeyen türler için kullanılırlar ve duyarlılık testinin önerilmediği türler için değil (tabloda - veya IE ile işaretlenmiştir).

2. Enterobacteriaceae için sefalosporin kırılma noktaları, çoğu ESBL'nin ve Enterobacteriaceae'deki klinik olarak önemli diğer beta-laktamazların neden olduğu direnci tespit edecektir. Bununla birlikte, bazı ESBL üreten suşlar, bu kesme noktalarıyla duyarlı veya ara görünebilir. Laboratuvarlar, ESBL'nin varlığını özellikle tarayan bir test kullanmak isteyebilir

3. Stafilokokların sefalosporinlere duyarlılığı metisilin duyarlılığından (stafilokok enfeksiyonları için kullanılmaması gereken seftazidim hariç) çıkarılır.

4. MIC değerleri S / I kırılma noktasının üzerinde olan suşlar çok nadirdir veya henüz rapor edilmemiştir. Bu tür herhangi bir izolat üzerindeki tanımlama ve antimikrobiyal duyarlılık testleri tekrarlanmalıdır ve sonuç doğrulanırsa izolat bir referans laboratuvara gönderilir. MIC ile doğrulanmış izolatların mevcut dirençli kırılma noktasının (italik olarak) üstünde klinik tepkisine ilişkin kanıtlar bulunana kadar dirençli oldukları bildirilmelidir.

- = Türler ilaçla tedavi için zayıf bir hedef olduğundan, duyarlılık testi önerilmez.

IE = Söz konusu türün ilaçla tedavi için iyi bir hedef olduğuna dair yeterli kanıt yoktur.

RD = EUCAST tarafından kesme noktalarını belirlemek için kullanılan verileri listeleyen mantık belgesi.

Yaygın olarak duyarlı türler

^*Onaylanmış klinik endikasyonlarda duyarlı izolatlar için klinik etkinlik gösterilmiştir.

^ Metisiline (oksasilin) dirençli stafilokoklar (MRSA) her zaman Taxim'e karşı dayanıklıdır.

Penisiline dirençli Streptococcus pneumoniae, Taxim gibi sefalosporinlere karşı değişken bir direnç derecesi gösterir.

1000 mg intravenöz bolustan sonra, Taxim'in ortalama pik plazma konsantrasyonları genellikle 81 ila 102 mikrogram / ml arasında değişir. 500 mg ve 2000 mg'lık dozlar, sırasıyla 38 ve 200 mikrogram / ml'lik plazma konsantrasyonları üretir. 10 veya 14 gün boyunca intravenöz olarak 1000 mg veya kas içine 500 mg uygulandıktan sonra birikim yoktur.

Taxim'in kararlı durumunda görünen dağılım hacmi 21.6 litre / 1.73 m'dir² 1 g intravenöz 30 dakikalık infüzyondan sonra.

Taxim konsantrasyonları (genellikle seçici olmayan testle belirlenir) çok çeşitli insan vücudu dokularında ve sıvılarında incelenmiştir. Menenjeler iltihaplanmadığında serebrospinal sıvı konsantrasyonları düşüktür, ancak menenjitli çocuklarda 3 ila 30 mikrogram / ml arasındadır. Taksim genellikle menenjeler iltihaplandığında kan-beyin bariyerini ortak hassas patojenlerin MIC'sinin üzerindeki seviyelerde geçirir. Çoğu Gram-negatif bakteri için inhibitör olan konsantrasyonlara (0.2-5.4 mikrogram / ml), 1 veya 2 g dozlardan sonra pürülan balgam, bronşiyal sekresyonlar ve plevral sıvı içinde ulaşılır. Çoğu hassas organizmaya karşı etkili olması muhtemel konsantrasyonlara, kadın üreme organları, otitis media efüzyonları, prostat dokusu, interstisyel sıvı, böbrek dokusu, periton sıvısı ve safra kesesi duvarında, olağan terapötik dozlardan sonra benzer şekilde ulaşılır. Safrada yüksek Taxim ve desasetil-Taksim konsantrasyonlarına ulaşılır.

Taksim, atılımdan önce kısmen metabolize edilir. Ana metabolit mikrobiyolojik olarak aktif ürün olan desasetil-Taksim'dir. Bir Taxim dozunun çoğu, değişmemiş ilaç olarak yaklaşık% 60 ve desasetil-Taksim olarak% 24 daha idrarla atılır. Plazma klerensinin 260 ila 390 ml / dakika arasında ve böbrek klerensinin 145 ila 217 ml / dakika arasında olduğu bildirilmektedir.

Taxim'in sağlıklı yetişkinlere intravenöz uygulanmasından sonra, ana bileşiğin eliminasyon yarılanma ömrü 0.9 ila 1.14 saat ve desasetil metabolitinin yaklaşık 1.3 saattir.

Yenidoğanlarda farmakokinetik gebelik ve kronolojik yaştan etkilenir, yarılanma ömrü aynı yaştaki erken ve düşük doğum ağırlığı yenidoğanlarında uzar.

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğunda Taxim'in eliminasyon yarılanma ömrü minimal olarak yaklaşık 2.5 saate çıkarılırken, desasetil-Taksim'in ömrü yaklaşık 10 saate çıkarılır. Taxim ve ana metabolitinin toplam idrarla iyileşmesi, böbrek fonksiyonundaki azalma ile azalır.

Sulandırıldıktan sonra: Taxim sodyum aşağıdaki seyreltici ile uyumludur:

Enjeksiyonluk Su

Sodyum Klorür% 0.9

Dekstroz% 5 ve 10

Ringer'ın Çözümü

Zil-Laktat Çözümü

Lignocaine% 1 (sadece taze hazırlanmış çözeltiler kullanılmalıdır)

Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 24 saat boyunca 2 ° C-8 ° C'de gösterilmiştir. Bununla birlikte, mikrobiyolojik açıdan, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanım öncesi saklama süreleri ve kullanım öncesi koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve 2 ° C-8 ° C'de 24 saati geçmemelidir

24 saat sonra kullanılmayan herhangi bir çözelti atılmalıdır.