Sufil

tedavisi için Trichuris trichuria (kırbaç kurdu), Enterobius vermicularis (Madeworm veya yuvarlak kurt), Ascaris lumbricoides (Soulworm), Ancylostoma duodenale (sıradan kancalı kurt), Necator americanus Tek veya karışık gastrointestinal istilalar için (Amerikan kanca kurdu).

sufil tabletlerinin sistiserkoz tedavisinde etkili olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Yetişkinler ve 2 yaşın üzerindeki çocuklar:

üç gün üst üste günde iki kez trikuriaz, ascariasis ve kancalı kurt enfeksiyonlarını kontrol etmek.

enterobiaziyi kontrol etmek için tek bir tablet uygulanır. Başka bir enfeksiyon olduğundan şüpheleniyorsanız, iki hafta sonra ikinci bir tablet almanız önemle tavsiye edilir.

Tabletler çiğnenebilir veya tamamen yutulabilir. Tableti küçük bir çocuğa vermeden önce ezin. Bu ilacı alırken daima bir çocuğu denetleyin.

Uygulama şekli

Oral kullanım.

Sufil hamilelikte ve ürüne veya bileşenlere aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

2 yaşın altındaki çocukların tedavisi için önerilmez.

Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN) tek bir salgını üzerinde yapılan bir vaka kontrol çalışması, metronidazolün mebendazol ile eşzamanlı kullanımı ile olası bir bağlantı olduğunu gösterdi. Bu potansiyel etkileşim hakkında ek veri olmamasına rağmen, mebendazol ve metronidazolün eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.

Sufil'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Yan etkiler bu bölümde rapor edilmiştir. Yan etkiler, mevcut advers olay bilgilerinin kapsamlı değerlendirmesine dayanarak Sufil kullanımı ile makul bir şekilde ilişkili olduğuna inanılan advers olaylardır. Sufil ile nedensel bir ilişki bireysel durumlarda güvenilir bir şekilde belirlenemez. Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Gastrointestinal sistemin tek veya karışık parazit istilasını tedavi etmek için 39 klinik çalışmaya katılan 6276 kişide sufil güvenliği değerlendirildi. Bu 39 klinik çalışmada, Sufil ile tedavi edilen deneklerin>% 1'inin yan etkisi (ADR) yoktu.

Sufil ile klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden tanımlanan ADR'ler Tablo 1'de verilmiştir. Görüntülenen frekans kategorileri aşağıdaki kuralı kullanır:

Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); Olağandışı (> 1/1000 ila <1/100); Nadir (> 1 / 10.000 - <1/1000); Çok seyrek (<1/10. 000), Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Tablo 1: Klinik çalışmalarda ve Sufil'de piyasaya sürüldükten sonra bildirilen yan etkiler

_a Klinik çalışmalardan veya epidemiyolojik çalışmalardan ADR frekans verileri

_b SmPC kılavuzunda 2009 ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, klinik çalışmalarda ve sıklıkta 3 € ile hesaplanan ADR'ler. Klinik çalışmalara ve epidemiyolojik çalışmalara maruz kalan 6276 hasta 3'e bölünmüştür (frekans = 1/2092). Not: frekanslar, Ağustos 2009 CCDS'de bildirilen frekanslardan farklıdır, çünkü bunlar SmPC kılavuzunda 2009'da açıklanan formüle göre hesaplanmamıştır.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri şu yollarla bildirmeleri istenir:

Birleşik Krallık

Sarı kart şeması

İnternet sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Aşağıdaki yan etkiler nadiren önerilenden önemli ölçüde daha yüksek dozlarda tedavi edilen veya daha uzun süre tedavi edilen hastalarda bildirilmiştir: alopesi, geri dönüşümlü karaciğer fonksiyon bozukluğu, hepatit, agranülositoz, nötropeni ve glomerülonefrit. Agranülositoz ve glomerülonefrit hariç, bunlar standart dozlarda mebendazol ile tedavi edilen hastalarda da bildirilmiştir.

Belirti ve bulgular

Yanlışlıkla aşırı doz durumunda, karın krampları, bulantı, kusma ve ishal ortaya çıkabilir.

Tedavi

Spesifik bir panzehir yoktur. Aktif karbon uygun görülmesi halinde verilebilir.

Farmakoterapötik grup: oral antelmintik, benzimidazol türevleri; ATC kodu: P02CA01.

in vitro ve in vivo çalışma, mebendazolün yetişkin glikoz alımını ve helmintlerin larva formlarını seçici ve geri döndürülemez bir şekilde engellediğini göstermektedir. Glikoz alımının inhibisyonunun, helmint içindeki glikojen depolarının endojen tükenmesine yol açtığı görülmektedir. Glikojen eksikliği, ATP oluşumunun azalmasına ve hücrelerde ultrastrüktürel değişikliklere yol açar.

Sufil'in sistiserkoz tedavisinde etkili olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Emilim

Oral uygulamadan sonra, dozun <% 10'u eksik emilim ve kapsamlı bir sistemik metabolizma (ilk geçiş etkisi) nedeniyle sistemik dolaşıma ulaşır. Maksimum plazma konsantrasyonları genellikle uygulamadan 2 ila 4 saat sonra gözlenir. Yüksek yağlı bir yemekle dozlama, mebendazolün biyoyararlanımında ılımlı bir artışa yol açar.

Dağıtım

Mebendazolün plazma proteinlerine bağlanması% 90 ila 95'tir. Dağılım hacmi 1 ila 2 L / kg'dır, bu da mebendazolün vasküler alanın dışındaki alanlara nüfuz ettiğini gösterir. Bu, kronik mebendazol tedavisi olan hastalarda (ör. 3-21 ay boyunca 40 mg / kg / gün) dokuda ilaç seviyeleri gösterir.

Metabolizma

Oral mebendazol büyük ölçüde karaciğer tarafından metabolize edilir. Ana metabolitlerinin plazma konsantrasyonları (mebendazolün amino ve hidroksillenmiş amino formları) mebendazolünkinden önemli ölçüde daha yüksektir. Bozulmuş karaciğer fonksiyonu, rahatsız bir metabolizma veya rahatsız bir safra atılımı mebendazolün daha yüksek plazma seviyelerine yol açabilir.

Eliminasyon

Mebendazol, mebendazolün konjuge formları ve metabolitlerinin bazı enterohepatik resirkülasyona maruz kalması muhtemeldir ve idrar ve safraya atılır. Oral dozdan sonra görünen eliminasyon yarılanma ömrü çoğu hastada 3 ila 6 saat arasında değişir.

Yatan farmakokinetiği

Kronik dozaj sırasında (ör. 3-21 ay boyunca 40 mg / kg / gün), mebendazolün plazma konsantrasyonları ve ana metabolitleri artar, bu da tek doza kıyasla kararlı durumda yaklaşık 3 kat daha yüksek maruziyete yol açar.

ürün özelliklerinin özetinde başka bir yerde yer alan başka hiçbir ilgili bilgi yoktur.

Uygulanamaz.

Özel bir gereklilik yok.