Diacor

Tedavisi için Trichuris trichuria (kırbaç kurdu), Enterobius vermicularis (pinworm veya threadworm), Ascaris lumbricoides (yuvarlak kurt), Ancylostoma duodenale (ortak kanca kurdu), Necator americanus (Amerikan kancalı kurt) tek veya karışık gastrointestinal istilalarda.

Diacor Tabletlerin sistiserkoz tedavisinde etkili olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Yetişkinler ve 2 yaşın üzerindeki çocuklar:

Trikuriaz, ascariasis ve kancalı kurt enfeksiyonlarının kontrolü için, art arda üç gün boyunca günde iki kez bir tablet.

Enterobiazın kontrolü için tek bir tablet uygulanır. Yeniden enfeksiyondan şüpheleniliyorsa, iki hafta sonra ikinci bir tabletin alınması şiddetle tavsiye edilir.

Tabletler çiğnenebilir veya tamamen yutulabilir. Tableti küçük bir çocuğa vermeden önce ezin. Bu ilacı alırken daima bir çocuğu denetleyin.

Uygulama şekli

Oral kullanım.

Diacor hamilelikte ve ürüne veya herhangi bir bileşene aşırı duyarlılık gösteren hastalarda kontrendikedir.

2 yaşın altındaki çocukların tedavisinde önerilmez.

Stevens-Johnson sendromu / toksik epidermal nekroliz (SJS / TEN) tek bir salgınının vaka kontrol çalışması, metronidazolün mebendazol ile birlikte kullanımı ile olası bir ilişki olduğunu düşündürmektedir. Bu potansiyel etkileşim hakkında ek veri olmamasına rağmen, mebendazol ve metronidazolün birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Diacor'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.

Bu bölüm boyunca advers reaksiyonlar rapor edilmiştir. Olumsuz reaksiyonlar, mevcut advers olay bilgilerinin kapsamlı değerlendirmesine dayanarak Diacor kullanımı ile makul bir şekilde ilişkili olduğu düşünülen advers olaylardır. Diacor ile nedensel bir ilişki, bireysel durumlarda güvenilir bir şekilde kurulamaz. Ayrıca, klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Diacor'un güvenliği, gastrointestinal sistemin tek veya karışık parazitik istilalarının tedavisi için 39 klinik çalışmaya katılan 6276 kişide değerlendirildi. Bu 39 klinik çalışmada, Diacor ile tedavi edilen deneklerin>% 1'inde hiçbir advers ilaç reaksiyonu (ADR) görülmemiştir.

Diacor ile klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden tanımlanan ADR'ler Tablo 1'de verilmiştir. Görüntülenen frekans kategorileri aşağıdaki kuralı kullanır:

Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); Nadir (> 1 / 10.000 ila <1/1000); Çok seyrek (<1 / 10.000), Bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor).

Tablo 1: Klinik Araştırmalarda Bildirilen Advers İlaç Reaksiyonları ve Diacor için Pazarlama Sonrası Deneyim

^a Klinik Çalışmalar veya Epidemiyolojik Çalışmalardan türetilen ADR frekans verileri

^b SmPC kılavuzunda 2009 ayrıntılı olarak açıklandığı gibi, klinik çalışmalarda ve sıklıkta gözlenmeyen ADR'ler “3” kuralı kullanılarak hesaplanmıştır. Klinik çalışmalara ve epidemiyolojik çalışmalara maruz kalan 6276 hasta 3'e bölünmüştür (Frekans = 1/2092). Not: frekanslar, Ağustos 2009 CCDS'de bildirilenlerden farklıdır, çünkü bunlar SmPC kılavuzunda 2009 ayrıntılı formül kullanılarak hesaplanmamıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları şu yollarla bildirmeleri istenir:

Birleşik Krallık

Sarı Kart Şeması

İnternet sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Önerilenden önemli ölçüde daha yüksek dozlarda veya uzun süreler boyunca tedavi edilen hastalarda nadiren aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir: alopesi, geri dönüşümlü karaciğer fonksiyon bozuklukları, hepatit, agranülositoz, nötropeni ve glomerülonefrit. Agranülositoz ve glomerülonefrit hariç, bunlar standart dozajlarda mebendazol ile tedavi edilen hastalarda da bildirilmiştir.

Belirti ve bulgular

Yanlışlıkla doz aşımı durumunda karın krampları, bulantı, kusma ve ishal oluşabilir.

Tedavi

Spesifik bir antidot yoktur. Uygun görülmesi halinde aktif kömür verilebilir.

Farmakoterapötik grup: oral uygulama için antelmintik, benzimidazol türevleri; ATC kodu: P02CA01.

İn vitro ve in vivo çalışma, mebendazolün yetişkin ve larva helmint formları tarafından glikoz alımını seçici ve geri döndürülemez bir şekilde engellediğini göstermektedir. Glikoz alımının inhibisyonunun, helmint içindeki glikojen depolarının endojen tükenmesine yol açtığı görülmektedir. Glikojen eksikliği, ATP oluşumunun azalmasına ve hücrelerde ultrastrüktürel değişikliklere yol açar.

Diacor'un sistiserkoz tedavisinde etkili olduğuna dair bir kanıt yoktur.

Emilim

Oral uygulamayı takiben, dozun <% 10'u eksik emilim ve geniş sistemik öncesi metabolizma (ilk geçiş etkisi) nedeniyle sistemik dolaşıma ulaşır. Maksimum plazma konsantrasyonları genellikle uygulamadan 2 ila 4 saat sonra görülür. Yüksek yağlı bir yemekle dozlama, mebendazolün biyoyararlanımında ılımlı bir artışa yol açar.

Dağıtım

Mebendazolün plazma proteinlerine bağlanması% 90 ila 95'tir. Dağılım hacmi 1 ila 2 L / kg'dır, bu da mebendazolün vasküler boşluğun dışındaki alanlara nüfuz ettiğini gösterir. Bu, kronik mebendazol tedavisi alan hastalarda (ör., 3-21 ay boyunca 40 mg / kg / gün) dokuda ilaç seviyeleri gösterir.

Metabolizma

Oral olarak uygulanan mebendazol, öncelikle karaciğer tarafından yoğun bir şekilde metabolize edilir. Ana metabolitlerinin plazma konsantrasyonları (mebendazolün amino ve hidroksillenmiş amino formları) mebendazolünkinden önemli ölçüde daha yüksektir. Bozulmuş karaciğer fonksiyonu, bozulmuş metabolizma veya bozulmuş biliyer eliminasyon, mebendazolün daha yüksek plazma seviyelerine yol açabilir.

Eliminasyon

Mebendazol, mebendazolün konjuge formları ve metabolitleri muhtemelen bir dereceye kadar enterohepatik resirkülasyona uğrar ve idrar ve safraya atılır. Oral dozdan sonra görünen eliminasyon yarılanma ömrü çoğu hastada 3 ila 6 saat arasında değişir.

Kararlı durum farmakokinetiği

Kronik dozlama sırasında (ör., 3-21 ay boyunca 40 mg / kg / gün), mebendazolün plazma konsantrasyonları ve ana metabolitleri artar, bu da tek dozlamaya kıyasla kararlı durumda yaklaşık 3 kat daha yüksek maruziyete neden olur.

Ürün Özellikleri Özeti'nin başka bir yerinde yer alan bilgilerle ilgili hiçbir bilgi yoktur.

Uygulanamaz.

Özel bir gereklilik yok.