Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Sorel Plus®* Merhem, topikal tedaviye uygun plak sedef hastalığının (psoriasis vulgaris) topikal tedavisi için endikedir.
Sorel Plus (kalsipotrien köpük) Köpük, 18 yaş ve üstü hastalarda plak sedef hastalığının topikal tedavisi için endikedir.
| Yetişkinler: | Sorel Plus®* Merhem etkilenen bölgeye günde bir veya iki kez uygulanmalıdır. Maksimum fayda için merhemi günde iki kez kullanın. Haftalık maksimum doz 100 g'ı geçmemelidir. |
| 12 yaşından büyük çocuklar: | Sorel Plus® * Merhem etkilenen bölgeye günde iki kez uygulanmalıdır. Haftalık maksimum doz 75 g'ı geçmemelidir. |
| 6-12 yaş arası çocuklar: | Sorel Plus® * Merhem etkilenen bölgeye günde iki kez uygulanmalıdır. Haftalık maksimum doz 50 g'ı geçmemelidir. |
6 yaşın altındaki çocuklar: | Bu yaş grubunda Sorel Plus® * Merhem kullanımı konusunda sınırlı deneyim bulunmaktadır. Maksimum güvenli doz belirlenmemiştir. |
Bu doz önerileri yetişkinlerde kapsamlı deneyime dayanmaktadır. Çocuklar açısından, çocuklarda klinik deneyim Sorel Plus'ı göstermiştir®* sekiz hafta boyunca haftada ortalama 15 g dozda güvenli ve etkili olmak, ancak hastalar arasında dozda geniş değişkenlik sağlamak. Bireysel doz gereksinimi sedef hastalığının derecesine bağlıdır, ancak yukarıdaki önerileri aşmamalıdır. Sorel Plus kullanım deneyimi yoktur®* çocuklarda diğer tedavilerle kombinasyon halinde.
Yalnızca topikal kullanım içindir. Sorel Plus (kalsipotrien köpük) Köpük oral, oftalmik veya intravajinal kullanım için değildir.
Etkilenen bölgelere günde iki kez ince bir Sorel Plus (kalsipotrien köpüğü) Köpüğü tabakası uygulayın ve hafifçe ve tamamen ovalayın.
Kalsipotriol içeriği nedeniyle, Sorel Plus®* bilinen kalsiyum metabolizması bozuklukları olan hastalarda kontrendikedir.
Sorel Plus (kalsipotrien köpüğü) Köpük, bilinen hiperkalsemi olan hastalar tarafından kullanılmamalıdır.
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etkiler
Kalsipotriol içeriği nedeniyle, haftalık maksimum doz aşılırsa hiperkalsemi oluşabilir. Genel püstüler veya eritrodermik eksfolyatif sedef hastalığı olan hastalarda hiperkalsemi bildirildiğinden, diğer sedef hastalığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Tedavi kesildiğinde serum kalsiyum normalleşir. Dozaj önerileri takip edildiğinde hiperkalsemi riski minimaldir. Yetişkinlerde haftalık maksimum doz 100 g krem veya merhem (5 mg kalsipotriole eşdeğer) veya 60 ml kafa derisi çözeltisidir (3 mg kalsipotriole eşdeğer). Krem, merhem veya kutanöz çözelti birlikte uygulandığında, toplam kalsipotriol dozu haftada 5 mg'ı geçmemelidir.
Lokal advers reaksiyonlar
Sorel Plus®* cilt tahrişine neden olabileceğinden yüze uygulanmamalıdır
Yüze ve gözlere yanlışlıkla aktarılmasını önlemek için hastaya ürünün doğru kullanımı konusunda talimat verilmelidir. Bu alanlara yanlışlıkla aktarılmasını önlemek için her uygulamadan sonra eller yıkanmalıdır.
UV maruziyeti
Sorel Plus sırasında®Merhem tedavisi, doktorların hastalara doğal veya yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmayı sınırlamalarını veya bunlardan kaçınmalarını tavsiye etmeleri önerilir. Sorel Plus®* UV radyasyonu ile sadece doktor ve hasta potansiyel faydaların potansiyel risklerden daha ağır bastığını düşünürse kullanılmalıdır.
Değerlendirilmemiş kullanım
Veri eksikliği nedeniyle Sorel Plus®* guttat, eritrodermik, eksfolyatif ve püstüler sedef hastalığından kaçınılmalıdır.
Veri eksikliği nedeniyle Sorel Plus® * Şiddetli karaciğer ve böbrek hastalığı olan hastalarda kaçınılmalıdır.
Yardımcı maddelere karşı advers reaksiyonlar
Sorel Plus®* merhem, eksipiyan olarak cilt tahrişine neden olabilecek propilen glikol içerir.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
FlammabiUty
Sorel Plus'taki itici gaz (kalsipotrien köpüğü) yanıcıdır. Uygulama sırasında ve hemen sonrasında hastaya ateş, alev ve / veya sigara içmekten kaçınmasını söyleyin.
Kalsiyum Metabolizması Üzerine Etkileri
Kalsipotrien kullanımı ile serum kalsiyumun geçici, hızla geri dönüşümlü yükselmesi meydana gelmiştir. Serum kalsiyumunda normal aralığın dışında yükselme olması gerekiyorsa, normal kalsiyum seviyeleri geri gelene kadar tedaviyi bırakın.
Ultraviyole Işık Pozlama
Hastaya, tedavi edilen alanların bronzlaşma kabinleri ve güneş lambaları da dahil olmak üzere doğal veya yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmasını önlemesini söyleyin. Doktorlar Sorel Plus (kalsipotrien köpüğü) Köpüğü kullanan hastalarda fototerapi kullanımını sınırlamak veya kullanmaktan kaçınmak isteyebilir.
Değerlendirilmemiş Kullanımlar
Sorel Plus (kalsipotrien köpüğü) Köpük, eritrodermik, eksfolyatif veya püstüler sedef hastalığı olan hastalarda değerlendirilmemiştir.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Hastaya aşağıdaki gibi talimat verilmelidir:
- Sorel Plus (kalsipotrien köpük) Köpüğü buzdolabına veya dondurucuya koymayın.
- İşlenmiş alanların bronzlaşma yatakları ve güneş lambaları dahil olmak üzere doğal veya yapay güneş ışığına aşırı maruz kalmasından kaçının.
- Sorel Plus (kalsipotrien köpük) Köpük gözlerine veya yakınına girerse, suyla iyice durulayın.
- Sorel Plus (kalsipotrien köpüğü) Köpüğü ile tedaviden sonra cildi düzelmezse doktorlarıyla konuşun.
- Sorel Plus (kalsipotrien köpük) Foam uyguladıktan sonra elleri etkilenen yer olmadıkça ellerini yıkayın
- Sorel Plus (kalsipotrien köpük) Köpük yanıcı olduğundan, uygulama sırasında ve hemen sonrasında yangın, alev veya sigara içmekten kaçının.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
3, 10 veya 30 mcg / kg / gün doz seviyelerinde (9, 30 veya 90 mcg / m'ye karşılık gelen) farelere topikal olarak 24 aya kadar uygulanan kalsipotrien2/ gün) kontrollere kıyasla tümör insidansında anlamlı bir değişiklik göstermedi. Albino tüysüz farelerin hem UVR'ye hem de topikal olarak uygulanan kalsipotrien'e maruz bırakıldığı bir çalışmada, UVR'nin cilt tümörlerinin oluşumunu indüklemesi için gereken sürede bir azalma gözlenmiştir (sadece erkeklerde istatistiksel olarak anlamlı) kalsipotrienin cilt tümörlerini indüklemek için UVR'nin etkisini artırabileceğini düşündürmektedir.
Kalsipotrien genotoksik potansiyeli bir Ames tahlilinde, bir fare lenfoma TK lokus tahlilinde, bir insan lenfosit kromozom sapma tahlilinde ve bir fare mikronükleus tahlilinde değerlendirildi. Tüm test sonuçları negatifti.
Sıçanlarda 54 mcg / kg / gün'e (318 mcg / m) kadar dozlarda çalışmalar2/ gün) kalsipotrien, doğurganlıkta veya genel üreme performansında herhangi bir bozulma olmadığını gösterdi.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Teratojenik Etkiler, Gebelik Kategorisi C
Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Bu nedenle, Sorel Plus (kalsipotrien köpüğü) Köpük hamilelik sırasında sadece potansiyel fayda fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır.
Teratojenisite çalışmaları, biyoyararlanımın uygulanan dozun yaklaşık% 40-60'ı olması beklenen oral yolla yapılmıştır. 12 mcg / kg / gün (132 mcg / m) artan tavşan maternal ve fetal toksisitesi kaydedildi2/gün). 36 mcg / kg / gün (396 mcg / m2/ gün) kasık kemiklerinin ve ön ayak falanjlarının eksik kemikleşmesi vakalarında önemli bir artışla fetüslerle sonuçlandı. Bir sıçan çalışmasında, 54 mcg / kg / gün (318 mcg / m2/ gün), öncelikle genişlemiş fontaneller ve ekstra kaburgalardan oluşan iskelet anormallikleri insidansı ile sonuçlanmıştır. Büyütülmüş fontaneller büyük olasılıkla kalsipotrien'in kalsiyum metabolizması üzerindeki etkisinden kaynaklanmaktadır. Sıçandaki maternal ve fetal etkisiz maruziyetler (43.2 mcg / m2/ gün) ve tavşan (17.6 mcg / m2/ gün) çalışmaları yaklaşık olarak beklenen insan sistemik maruziyet seviyesine (18.5 mcg / m) eşittir2/ gün) dermal uygulamadan.
Hemşirelik Anneler
Kalsipotrien'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına Sorel Plus (kalsipotrien köpüğü) Köpük uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Sorel Plus (kalsipotrien köpük) güvenliği ve etkinliği 18 yaşından küçük pediatrik hastalarda köpük oluşturulmamıştır.
Geriatrik Kullanım
Sorel Plus (kalsipotrien köpük) Köpüğü klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır.
Calcipotriol'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.
Advers reaksiyonların sıklığının tahmini, klinik çalışmalardan ve spontan raporlamadan elde edilen verilerin birleştirilmiş analizine dayanmaktadır.
Tedavi sırasında en sık bildirilen advers reaksiyonlar kaşıntı, cilt tahrişi ve eritemdir.
Sistemik reaksiyonlar (hiperkalsemi ve hiperkalsüri) bildirilmiştir. Önerilen toplam doz aşılırsa bu tür reaksiyonlar geliştirme riski artar.
Advers reaksiyonlar MedDRA SOC tarafından listelenir ve bireysel advers reaksiyonlar en sık bildirilenlerden başlayarak listelenir. Her frekans grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırasına göre sunulmaktadır.
| Çok yaygın Yaygın Yaygın olmayan Nadir Çok nadir | > 1/10 > 1/100 ila <1/10 > 1 / 1,000 ila <1/100 > 1 / 10.000 ila <1 / 1.000 <1 / 10.000 |
Sorel Plus ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 25'i®Merhem olumsuz bir reaksiyon yaşayabilir. Bu reaksiyonlar genellikle hafiftir.
| Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | |
| Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100) | Folikülit |
| Bağışıklık sistemi bozuklukları | |
| Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000) | Aşırı duyarlılık |
| Metabolizma ve beslenme bozuklukları | |
| Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000) | Hiperkalsemi |
| Deri ve deri altı doku hastalıkları | |
| Yaygın (> 1/100 ila <1/10) | Sedef hastalığı ağırlaştı Dermatit Eritem Cilt pul pul dökülme Cilt yanma hissi Cilt tahrişi Kaşıntı |
| Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100) | Döküntü * Kuru cilt |
| Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000) | Işığa duyarlılık reaksiyonu Cilt ödemi Ürtiker Seboreik dermatit |
| Böbrek ve idrar hastalıkları | |
| Seyrek (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000) | Hiperkalsüri |
| Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | |
| Yaygın (> 1/100 ila <1/10) | Uygulama yeri ağrısı |
| Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100) | Uygulama yeri pigmentasyonu değişir |
* Döküntü eritematöz, döküntü makülo-papüler, döküntü morbilliform, döküntü papüler ve döküntü püstüler gibi çeşitli döküntü reaksiyonları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik çalışmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
Sorel Plus (kalsipotrien köpük) Köpük, üç araç kontrollü çalışmalarda incelenmiştir. Sorel Plus (kalsipotrien köpüğü) Köpüğüne maruz kalan 473'ü içeren plak sedef hastalığı olan yedi yüz otuz bir denek 8 hafta boyunca günde iki kez tedavi edildi.
Sorel Plus (kalsipotrien köpüğü) ile tedavi edilen deneklerde deneklerin% 1'inden fazlasında ve daha yüksek oranda bildirilen advers olaylar, araca kıyasla köpük eritem ile sınırlıydı.
Önerilen dozun üzerinde kullanılması, tedavi kesildiğinde azalan serum kalsiyumun yükselmesine neden olabilir. Hiperkalsemi semptomları arasında poliüri, kabızlık, kas güçsüzlüğü, konfüzyon ve koma bulunur.
Topikal olarak uygulanan kalsipotrien, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir. Topikal kalsipotrien kullanımı ile yüksek serum kalsiyum gözlenmiştir.
ATC Kodu: D05A X02
Farmakoterapötik grup: Topikal kullanım için antipzoriatikler
Kalsipotriol bir D vitamini türevidir. İn vitro veriler kalsipotriolün farklılaşmaya neden olduğunu ve keratinositlerin çoğalmasını baskıladığını göstermektedir. Sedef hastalığındaki etkisi için önerilen temel budur.
Sorel Plus (kalsipotrien köpüğü) Köpüğünün farmakodinamiği bilinmemektedir.
0.3-1.7 g 50 mikrogram / g trityum etiketli kalsipotriol merhem ile tedavi edilen sedef hastalığı olan 5 değerlendirilebilir hastayı içeren tek bir çalışmadan elde edilen veriler, dozun% 1'inden daha azının emildiğini düşündürmektedir.
Bununla birlikte, trityum etiketinin 96 saatlik bir süre boyunca toplam geri kazanımı, düzeltilmemiş kemilüminesans ile maksimize edilen rakamlar 6.7 ila sadece% 32.6 arasında değişmektedir. Hakkında veri yoktu 3H doku dağılımı veya akciğerlerden atılım.
Psoriatik deneklerde kalsipotrien sistemik emilimi, Sorel Plus Köpük veya kalsipotrien merheminin uygulanmasını takiben kararlı durumda değerlendirildi. Sorel Plus Köpük tedavi grubunda, 16 denekten 15'inde kalsipotrien plazma konsantrasyonları nicelik sınırının (10 pg / mL) altındayken, kalsipotrien merhem ile tedavi edilen grupta, 16 denekten 5'inde çeşitli zaman noktalarında ölçülebilir kalsipotrien plazma konsantrasyonları vardı . Tüm ölçülebilir plazma kalsipotrien konsantrasyonları 25 pg / mL'nin altındaydı
Kalsipotrien sistemik eğiliminin doğal olarak oluşan D vitamini ile benzer olması beklenir. Emilen kalsipotrinin, uygulamadan sonraki 24 saat içinde aktif olmayan metabolitlere dönüştürüldüğü bilinmektedir ve metabolizma, doğal hormona benzer bir yolla gerçekleşir.
Kalsiyum metabolizması üzerindeki etki, hormonal olarak aktif D vitamini formundan yaklaşık 100 kat daha azdır3.
Kalsipotriol, oral yoldan sırasıyla 54 ug / kg / gün ve 12 ug / kg / gün dozlarında verildiğinde sıçanlarda ve tavşanlarda maternal ve fetal toksisite göstermiştir. Eşzamanlı maternal toksisite ile gözlenen fetal anormallikler, iskelet olgunlaşmamışlığını (kasık kemiklerinin ve ön ayak falanjlarının eksik kemikleşmesi ve genişlemiş fontaneller) ve süpernümerari kaburga insidansının arttığını gösteren belirtileri içeriyordu.
Embriyofoetal etkiler için güvenlik marjını ölçmek için yeterli farmakokinetik veri yoktur.
Farelerde yapılan dermal karsinojenisite çalışması ve sıçanlarda yapılan oral karsinojenite çalışması insanlar için özel bir tehlike ortaya koymadı.
Albino tüysüz farelerin tekrar tekrar hem ultraviyole (UV) radyasyonuna maruz bırakıldığı hem de 9, 30 ve 90 ug / m'ye karşılık gelen doz seviyelerinde 40 hafta boyunca dermal olarak kalsipotriol uygulandığı bir çalışmada2/gün (0.25'e eşdeğer, 0.84, 60 kg'lık bir yetişkin için önerilen maksimum günlük dozun 2.5 katı, sırasıyla) UV radyasyonunun cilt tümörlerinin oluşumunu indüklemesi için gereken sürede bir azalma gözlenmiştir (sadece erkeklerde istatistiksel olarak anlamlı) kalsipotriolün cilt tümörlerini indüklemek için UV radyasyonunun etkisini artırabileceğini düşündürmektedir. Bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
Özel bir gereklilik yok.
