Soderm

Betametazonevalerat, steroid-reaktif dermatozların enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerini hafifletmek için yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaşın üzerindeki çocuklar için belirtilen güçlü bir topikal kortikosteroiddir. Bunlar aşağıdakileri içerir:

Atopik dermatit (piyade atopik dermatit dahil)

Nummüler egzama (iskoid egzama)

Prurigo nodularis

Sedef hastalığı (yaygın plak sedef hastalığı olmadan)

Liken simpleks chronicus (nörodermatit) ve liken planus

Seboreik egzama

Tahriş edici veya alerjik kontakt dermatit

Diskoid lupus eritematozus

Genelleştirilmiş eritroderma için sistemik steroid tedavisine ek

Böcek ısırığı reaksiyonları

Alerjik koşullar: Astım, atopik dermatit, kontakt dermatit, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları, çok yıllık veya mevsimsel alerjik rinit, serum hastalığı için geleneksel tedavi üzerine yeterli çalışmalar için dayanılmaz olan ciddi veya aciz alerjik koşulların kontrolü.

Dermatolojik hastalıklar: Bullous dermatit herpetiformis, eksfolyatif eritroderma, mikoz fungoides, pemfigus, şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu).

Endokrin bozuklukları: Konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, suppuratif olmayan tiroidit.

Hidrokortizon veya kortizon, primer veya sekonder adrenal yetmezlik için tercih edilen ilaçtır. Sentetik analoglar gerekirse mineralokortikoidlerle birlikte kullanılabilir; Mineralokortikoid takviyesi bebeklik döneminde özellikle önemlidir.

Gastrointestinal hastalıklar: hastayı hastalığın kritik bir döneminde bölgesel enterit ve ülseratif kolit ile tedavi etmek.

Hematolojik bozukluklar: Edinilmiş (Otoimmün) hemolitik anemi, elmas blackfan anemisi, yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura, saf kırmızı hücre aplazisi, seçilmiş sekonder trombositopeni vakaları.

Diğer: Nörolojik veya miyokardiyal tutulum ile trikinoz, subaraknoidal blokajlı tüberküloz menenjit veya uygun antituberculous kemoterapi ile yaklaşmakta olan abluka.

Neoplastik hastalıklar: Lösemi ve lenfoma palyatif tedavisi için.

Sinir sistemi: Multipl sklerozun akut alevlenmeleri; Primer veya metastatik beyin tümörü, kraniyotomi veya kafa travması ile bağlantılı beyin ödemi.

Göz hastalıkları: Topikal kortikosteroidlere tepki vermeyen sempatik oftalmi, temporal arterit, üveit ve göz enfeksiyonları.

Böbrek hastalıkları: idiyopatik nefrotik sendromda veya lupus eritematozusta diürez indüksiyonu veya proteinüri remisyonu için.

Solunum hastalıkları: Beriliyoz, uygun antituberküler kemoterapi, idiyopatik eozinofilik pnömoni, semptomatik sarkoidoz ile eşzamanlı kullanım ile fulminan veya yayılmış akciğer tüberkülozu.

Romatizmal bozukluklar: akut gut artritinde kısa süreli uygulama için (hastayı akut atak veya alevlenme hakkında bilgilendirmek için) ek tedavi olarak; akut romatoid kardit; ankilozan spondilit; Psoriatik artrit; juvenil romatoid artrit dahil romatoid artrit (seçilen vakalar düşük doz idame tedavisi gerektirebilir). Dermatomiyozit, polimiyozit ve sistemik lupus eritematozus tedavisi için.

uygulama yolu: Kutan

Kremler özellikle nemli veya ağlayan yüzeyler için uygundur.

İnce bir şekilde uygulayın ve bir iyileşme meydana gelene kadar etkilenen tüm alanı günde bir veya iki kez 4 haftaya kadar kaplayacak kadar hafifçe ovalayın, daha sonra kullanım sıklığını azaltın veya tedaviyi daha az şiddetli bir preparatla değiştirin.

Her uygulamadan sonra, bir plastikleştirici uygulamadan önce emilim için yeterli zaman bırakın.

Dirsekler ve dizler üzerindeki kalınlaşmış sedef plakları gibi daha dirençli lezyonlar durumunda, tedavi alanı polietilen film ile kapatılarak betametazon valeratın etkisi arttırılabilir. Bu lezyonlarla tatmin edici bir reaksiyon elde etmek için genellikle sadece gece tıkanması yeterlidir; bundan sonra, iyileşme genellikle oklüzyon olmadan düzenli kullanımla korunabilir.

Durum 2-4 hafta içinde kötüleşirse veya düzelmezse, tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Betametazon valerat ile tedavi, kontrole ulaşılır ulaşılmaz kademeli olarak durdurulmalı ve bakım tedavisi olarak bir plastikleştirici devam etmelidir.

Betametazon valerat aniden durdurulursa, önceden var olan dermatozların geri tepmesi meydana gelebilir.

Asi dermatozlar

Sık sık nükseten hastalar

Akut atak, sürekli topikal kortikosteroidlerle etkili bir şekilde tedavi edildikten sonra, aralıklı bir dozaj (oklüzyon olmadan haftada iki kez günde bir kez kullanın) düşünülebilir. Bunun relaps sıklığını azaltmada yardımcı olduğu kanıtlanmıştır.

Başvuru, daha önce etkilenen tüm alanlarda veya olası bir nüksetmenin bilinen noktalarında sürdürülmelidir. Bu rejim, plastikleştiricilerin rutin günlük kullanımı ile birleştirilmelidir. Durumun yanı sıra tedavinin devam etmesinin avantajları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Pediatrik popülasyon

Betametazonevalerat, bir yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Çocuklar topikal kortikosteroidlerin lokal ve sistemik yan etkilerini daha sık geliştirir ve genellikle yetişkinlerden daha kısa kurslara ve daha az etkili araçlara ihtiyaç duyar; bu nedenle kurslar beş günle sınırlandırılmalı ve oklüzyon kullanılmamalıdır.

Betametazonevalerat kullanılırken, kullanılan miktarın terapötik kullanım sunan minimum miktar olduğundan emin olmak için dikkatli olunmalıdır.

Daha yaşlı

Klinik çalışmalar yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir fark bulamamıştır. Yaşlılarda karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında azalma sıklığı, sistemik bir emilim görünümü varsa eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle, istenen klinik kullanımı elde etmek için en kısa süre için minimum miktar kullanılmalıdır.

Böbrek / karaciğer fonksiyon bozukluğu

Sistemik emilim durumunda (geniş bir yüzey alanı üzerinde uzun bir süre kullanılırsa), metabolizma ve eliminasyon gecikebilir, bu da sistemik toksisite riskini artırır. Bu nedenle, istenen klinik kullanımı elde etmek için en kısa süre için minimum miktar kullanılmalıdır.

Soderm şurubunun (betametazon) başlangıç dozu, tedavi edilen spesifik hastalığa bağlı olarak günde 0.6 mg ile 7.2 mg arasında değişebilir.

DOZAJ GEREKSİNİMLERİNİN değişken olduğu ve DEVVANTE EDİLEN HASTALIK ve HASTA'NIN REAKSİYONU temelinde kişiselleştirilmesi gerektiği vurgulanmalıdır uygun bir yanıt belirlendikten sonra, yeterli klinik yanıtı koruyan en düşük doza ulaşılana kadar uygun zaman aralıklarında küçük ilaçlarda başlangıç ilaç dozunun azaltılmasıyla doğru idame dozu belirlenmelidir. Doz ayarlamasının gerekli olabileceği durumlar arasında, hastalık sürecindeki remisyonlar veya alevlenmeler, hastanın bireysel ilaç yanıtı ve hastanın doğrudan tedavi edilecek hastalıkla ilişkili olmayan stresli durumlara maruz kalmasının etkisi nedeniyle klinik durumdaki değişiklikler yer alır. . Bu ikinci durumda, hastanın durumuna karşılık gelen bir süre için kortikosteroid dozunun arttırılması gerekebilir. İlaç uzun süreli tedaviden sonra kesilecekse, aniden değil yavaş yavaş kesilmesi önerilir.

Multipl sklerozun akut alevlenmelerinin tedavisinde, bir hafta boyunca günlük 30 mg betametazon dozları, ardından bir ay boyunca her gün 12 mg önerilir (bkz ÖNLEMLER, nöropsikiyatrik).

Pediyatrik hastalarda, betametazonun başlangıç dozu, tedavi edilecek spesifik duruma bağlı olarak değişebilir. Başlangıç dozları aralığı, üç veya dört bölünmüş dozda (0.6 ila 9 mg / m) 0.02 ila 0.3 mg / kg / gün'dür₂ bsa / gün).

karşılaştırma amacıyla, çeşitli glukokortikoidlerin eşdeğer miligram dozu aşağıdaki gibidir:

Bu doz ilişkileri sadece bu bileşiklerin oral veya intravenöz uygulaması için geçerlidir. Bu maddeler veya türevleriniz kas içine veya eklem boşluklarına enjekte edilirse, göreceli özellikleriniz önemli ölçüde değişebilir.

aşağıdaki koşullar betametazon valerat ile tedavi edilmemelidir

- Tedavi edilmemiş cilt enfeksiyonları

o Rosacea

o Akne vulgaris

o Enflamasyon olmadan kaşıntı

o Perianal ve genital kaşıntı

o Periorale dermatit

betametazon valerat, dermatit dahil bir yaşın altındaki bebeklerde dermatozlarda kontrendikedir

Soderm şurubu (betametazon), ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Betametazon valerat, diğer tarih kortikosteroidlerine lokal aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları tedavi edilecek hastalığın semptomlarına benzeyebilir.

Topikal steroidlerin sistemik emiliminin artması nedeniyle bazı insanlarda hiperkortizolizm (cushing sendromu) ve geri dönüşümlü hipotalamus hipofiz-adrenal supresyon (HPA) belirtileri ortaya çıkabilir. Yukarıdakilerden biri gözlemlenirse, kullanım sıklığını azaltarak veya daha az güçlü bir kortikosteroidi değiştirerek ilacı yavaş yavaş geri çekin. Tedavinin aniden kesilmesi glukokortikosteroid yetmezliğine yol açabilir .

Artan sistemik etkiler için risk faktörleri şunlardır:

o Topikal steroidin potansiyeli ve formülasyonu

o Maruz kalma süresi

o Geniş bir yüzeye uygulama

o Cildin kapalı alanlarında kullanın, ör. intertriginous bölgelerde veya oklüzif bandajların altında (bebeklerde, bebek bezi oklüzif bir bandaj görevi görebilir)

o Tabaka corneum'un neminin arttırılması

o Yüz gibi cildin ince bölgelerinde kullanın

o Kırık cilt veya cilt bariyerinin bozulabileceği diğer hastalıklarla kullanın

o Yetişkinlerle karşılaştırıldığında, çocuklar orantılı olarak büyük miktarlarda topikal kortikosteroid alabilir ve bu nedenle sistemik yan etkilere karşı daha hassastırlar. Bunun nedeni, çocukların olgunlaşmamış bir cilt bariyerine ve yetişkinlere göre daha büyük bir yüzey / vücut ağırlık oranına sahip olmasıdır.

Pediatrik popülasyon

12 yaşın altındaki bebeklerde ve çocuklarda, tedavi döngüleri beş günle sınırlandırılmalı ve oklüzyon kullanılmamalıdır; Adrenal supresyon meydana gelebileceğinden, mümkünse uzun süreli sürekli topikal kortikosteroid tedavisinden kaçınılmalıdır.

Oklüzyon ile enfeksiyon riski

Bakteriyel bir enfeksiyon, cilt kıvrımlarındaki sıcak, nemli koşullar veya tıkayıcı bandajlarla desteklenir. Oklüzif bandajlarla, taze bir bandaj uygulanmadan önce cilt temizlenmelidir.

Sedef hastalığı ile kullanın

Topikal kortikosteroidler, relapslar, tolerans gelişimi, genel püstüler sedef hastalığı riski ve cilt bariyeri fonksiyonunun bozulmasına bağlı lokal veya sistemik toksisite gelişimi bildirildiği için sedef hastalığında dikkatle kullanılmalıdır. Sedef hastalığı için dikkatli hasta izleme önemlidir.

Yüze uygulama

Yüzde daha uzun kullanım istenmeyen bir durumdur, çünkü bu alan atrofik değişikliklere daha duyarlıdır; bu nedenle tedavi döngüleri beş günle sınırlı olmalı ve oklüzyon kullanılmamalıdır.

Göz kapaklarına uygulama

Göz kapaklarına uygulanırken, katarakt ve glokom tekrar tekrar maruz kalma yoluyla ortaya çıkabileceğinden, preparatın göze girmemesine dikkat edilmelidir.

Görme bozuklukları

Kortikosteroidlerin sistemik ve topikal kullanımı ile görme bozuklukları bildirilebilir. Bir hastanın bulanık görme veya diğer görme problemleri gibi semptomları varsa, hasta bir göz doktoruna sevk için düşünülmelidir, olası nedenleri belirlemek için, hangi katarakt, Glokom veya merkezi seröz koriyoretinopati gibi nadir hastalıklar (CSCR) ait olabilir, sistemik ve topikal kortikosteroidler kullandıktan sonra rapor edilir.

Refakatçi enfeksiyon

Enfekte inflamatuar lezyonların tedavisinde uygun antimikrobiyal tedavi kullanılmalıdır. Enfeksiyonun herhangi bir şekilde yayılması topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesini ve uygun antimikrobiyal tedavinin uygulanmasını gerektirir.

Kronik bacak ülserleri

Topikal kortikosteroidler bazen kronik bacak ülserleri etrafındaki dermatiti tedavi etmek için kullanılır. Bununla birlikte, bu uygulama daha yüksek lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları ve lokal enfeksiyon riskinin artmasını içerebilir.

Sağlık profesyonelleri, bu ürün bandajlar, giysiler ve yataklarla temas ettiğinde kumaşın çıplak bir alevle kolayca yakılabileceğinin farkında olmalıdır. Hastalar bu risk konusunda uyarılmalı ve bu ürünü kullanırken ateşten uzak durmaları tavsiye edilmelidir.

Soderm, alerjik reaksiyonlara neden olabilecek klorkresol ve lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilecek setostearil alkol içerir (örn. kontakt dermatit).

UYARILAR

genel

Kortikosteroid tedavisi alan hastalarda nadir anafilaktoid reaksiyon vakaları meydana gelmiştir (bkz YAN ETKİLER).

Olağandışı strese maruz kalan kortikosteroid tedavisi olan hastalarda, hidrokortizon veya kortizon, olay sırasında ve sonrasında ek olarak tercih edilen ilaçtır.

Kalp böbrekleri

Ortalama ve yüksek dozlarda kortikosteroidler kan basıncının artmasına, tuz ve su tutulmasına ve potasyum atılımının artmasına neden olabilir. Bu etkilerin, yüksek dozlarda kullanılmadıkça sentetik türevlerle ortaya çıkma olasılığı daha düşüktür. Diyet tuzu kısıtlaması ve potasyum takviyesi gerekli olabilir. Tüm kortikosteroidler kalsiyum atılımını arttırır. Literatür raporları, yakın zamanda yapılan bir miyokard enfarktüsünden sonra kortikosteroid kullanımı ile sol ventrikül serbest duvar rüptürleri arasında açık bir bağlantı olduğunu göstermektedir; bu nedenle kortikosteroid tedavisi bu hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.

Endokrin

Kortikosteroidler, tedavinin kesilmesinden sonra glukokortikosteroid yetmezliği potansiyeli ile geri dönüşümlü hipotalamus hipofiz adrenal bezleri (HPA) - eksen bastırma üretebilir. Hipotiroidizm hastalarında kortikosteroidlerin metabolik klerensi azalır ve hipertiroidizm hastalarında artar. Hastanın tiroid durumundaki değişiklikler doz ayarlaması gerektirebilir.

Enfeksiyonlar

genel

Kortikosteroid alan hastalar, sağlıklı insanlardan daha enfeksiyona eğilimlidir. Kortikosteroidler kullanıldığında direncin azalması ve enfeksiyonları lokalize edememe. Vücudun herhangi bir yerinde bir patojen (viral, bakteriyel, fungal, protozoan veya helmintik) enfeksiyonu, tek başına veya diğer immünosüpresanlarla kombinasyon halinde kortikosteroidlerin kullanımı ile ilişkili olabilir. Bu enfeksiyonlar hafif ila ciddi olabilir. Kortikosteroidler arttıkça, bulaşıcı komplikasyonların ortaya çıkma oranı artar. Kortikosteroidler ayrıca bazı mevcut enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Mantar enfeksiyonları

Kortikosteroidler sistemik mantar enfeksiyonlarını daha da kötüleştirebilir ve bu nedenle ilaç reaksiyonlarını kontrol etmek için gerekli olmadıkça bu tür enfeksiyonlarda kullanılmamalıdır. Amfoterisin B ve hidrokortizon ile birlikte kullanımının ardından kalp ve konjestif kalp yetmezliğinde bir artış olduğu vakalar bildirilmiştir (bkz ÖNLEMLER: TIBBİ DEĞİŞİKLİK, Amfoterisin B enjeksiyonu ve potasyum parçalanma ajanları).

Özel patojenler

Gizli hastalık aktive edilebilir veya patojenlerin neden olduğu, neden olduğu enfeksiyonlar da dahil olmak üzere, rekabetler arası enfeksiyonları şiddetlendirebilir Amipler, kandida, kriptokoklar, mikobakteryum, nokardi, pnömokist, toksoplazma.

Tropik bölgelerde veya açıklanamayan ishali olan bir hastada kortikosteroid tedavisine başlamadan önce gizli amöbiasis veya aktif amöbiasisin hariç tutulması önerilir.

Kortikosteroidler, bilinen veya şüphelenilen güçlü iloid istilası (threadworm) olan hastalarda da çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu gibi hastalarda, kortikosteroid kaynaklı immünosupresyon, güçlü enterokolit ve potansiyel olarak ölümcül gram-negatif septisemi ile birlikte yaygın larva göçü ile yayılır.

Serebral sıtma için kortikosteroidler kullanılmamalıdır.

Tüberküloz

Aktif tüberkülozda kortikosteroidlerin kullanımı, kortikosteroidin hastalığı uygun bir antituberculous rejimle birlikte tedavi etmek için kullanıldığı fulminan veya yayılmış tüberküloz vakalarıyla sınırlı olmalıdır.

Gizli tüberküloz veya tüberkülin reaktivitesi olan hastalarda kortikosteroidler endike ise, hastalık yeniden aktifleşebileceğinden yakın gözlem gereklidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi sırasında, bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır.

Aşılama

canlı veya canlı, zayıflamış aşıların uygulanması, immünosüpresif kortikosteroid dozları alan hastalarda kontrendikedir. Özel veya inaktive aşılar uygulanabilir. Bununla birlikte, bu tür aşılara yanıt tahmin edilemez.Bağışıklama prosedürleri, replasman tedavisi olarak kortikosteroid alan hastalarda, örn. Addison hastalığı.

Virüs enfeksiyonları

Rüzgar çiçeği ve kızamık, kortikosteroidli pediatrik ve yetişkin hastalarda daha ciddi veya daha ölümcül olabilir. Bu hastalıkları olmayan pediatrik ve yetişkin hastalarda maruziyetten kaçınmaya özellikle dikkat edilmelidir. Altta yatan hastalığın ve / veya önceki kortikosteroid tedavisinin riske katkısı da bilinmemektedir. Su çiçeği maruz kaldığında, suçiçeği zoster immün globulin (VZIG) ile profilaksi gösterilebilir. Kızamığa maruz kaldığında, immünoglobulin (IG) ile profilaksi gösterilebilir. (Görmek tam VZIG ve IG reçete bilgileri için ilgili paket ekleri.) su çiçeği gelişirse, antiviral ajanlarla tedavi düşünülmelidir.

Oftalmoloji

Kortikosteroidlerin kullanımı posterior subkapsüler kataraktlara, optik sinirlere olası zarar veren glokomlara neden olabilir ve bakteri, mantar veya virüslere bağlı ikincil göz enfeksiyonlarının oluşumunu artırabilir. Optik nevrit tedavisinde oral kortikosteroidlerin kullanılması önerilmez ve yeni atak riskini artırabilir. Kortikosteroidler aktif oküler herpes simpleks ile kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER

genel

Tedavi altındaki durumu kontrol etmek için mümkün olan en düşük kortikosteroid dozu kullanılmalıdır. Dozun azaltılması mümkünse, azalma kademeli olmalıdır. Glukokortikoidlerle tedavideki komplikasyonlar dozun boyutuna ve tedavi süresine bağlı olduğundan, her bir vakada doz ve tedavi süresi ile günlük veya aralıklı bir tedavinin kullanılması gerekip gerekmediği hakkında bir risk-fayda kararı verilmelidir. .

Kaposi sarkomunun kortikosteroid tedavisi alan hastalarda kronik hastalıklarda en yaygın olduğu bildirilmiştir. Kortikosteroidlerin kesilmesi klinik iyileşmeye yol açabilir.

Kalp böbrekleri

Kortikosteroid alan hastalarda ortaya çıkan ödem ve potasyum kaybı ile sodyum tutulumu meydana gelebileceğinden, bu ajanlar konjestif kalp yetmezliği, yüksek tansiyon veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Endokrin

İlaca bağlı sekonder adrenal yetmezlik, kademeli dozun azaltılmasıyla en aza indirilebilir. Bu tip bağıl yetmezlik tedaviyi bıraktıktan aylar sonra devam edebilir; bu nedenle, bu süre zarfında meydana gelen herhangi bir stresli durumda, aynı zamanda salin özelliklerine sahip olan doğal olarak oluşan glukokortikoidler (hidrokortizon ve kortizon), adrenal korteks eksikliği durumları için replasman tedavisi olarak betametazon yerine uygun seçimdir.

Sindirim sistemi

Steroidler, aktif veya gizli mide ülserleri, divertikülit, taze darmanastomozlar ve spesifik olmayan ülseratif kolitte perforasyon riskini artırabilecekleri için dikkatli kullanılmalıdır.

Kortikosteroid alan hastalarda gastrointestinal perforasyon sonrası periton tahrişi belirtileri minimal veya yok olabilir.

Sirozlu hastalarda kortikosteroidlerin etkisi artar.

Kas-iskelet sistemi

Kortikosteroidler, hem kalsiyum regülasyonu üzerindeki etkileriyle kemik oluşumunu azaltır hem de kemik rezorpsiyonunu arttırır (ör.emilimin azaltılması ve atılımın arttırılması) ve osteoblast fonksiyonunun inhibisyonu. Bu, protein katabolizmasındaki artış ve cinsiyet hormonu üretiminin azalması nedeniyle kemik proteini matrisinde bir azalma ile birlikte, pediatrik hastalarda kemik büyümesini engelleyebilir ve her yaşta osteoporoz geliştirebilir. Osteoporoz riski yüksek olan hastalara özel önem verilmelidir (ör., postmenopozal kadınlar) kortikosteroid tedavisine başlamadan önce.

Nöropsikiyatri

Kontrollü klinik çalışmalar, kortikosteroidlerin multipl sklerozun akut alevlenmelerinin çözünürlüğünü etkili bir şekilde hızlandırdığını göstermesine rağmen, hastalığın sonucunu veya doğal geçmişini etkilediğinizi göstermez. Çalışmalar, önemli bir etkiye sahip olmak için nispeten yüksek dozlarda kortikosteroidlerin gerekli olduğunu göstermektedir. (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM .)

Nöromüsküler bulaşma bozuklukları olan hastalarda (örn., Yüksek dozlarda kortikosteroidlerin kullanımında akut miyopati gözlenmiştir). miyastenia gravis) veya nöromüsküler bloke edici ajanlarla birlikte tedavi gören hastalarda (örn. pancuronium) alın. Bu akut miyopati genelleştirilir, gözleri ve solunum kaslarını etkileyebilir ve kuadriparese yol açabilir. Kreatinin kinazda bir artış meydana gelebilir. Kortikosteroidlerin kesilmesinden sonra klinik iyileşme veya iyileşme haftalar ila yıllar sürebilir.

Öfor, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, kişilik değişiklikleri ve şiddetli depresyondan açık psikotik belirtilere kadar kortikosteroidler kullanıldığında zihinsel bozukluklar ortaya çıkabilir. Mevcut duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler kortikosteroidler tarafından da şiddetlendirilebilir.

Oftalmoloji

Göz içi basıncı bazı insanlarda arttırılabilir. Steroid tedavisine 6 haftadan fazla devam edilirse, göz içi basıncı izlenmelidir.

Kanserojenez, mutajenez, döllenme bozukluğu

Hayvanlarda kortikosteroidlerin karsinogenez veya mutajenez potansiyeli olup olmadığını belirlemek için yeterli çalışma yapılmamıştır.

Steroidler bazı hastalarda motiliteyi ve spermatozoa sayısını artırabilir veya azaltabilir.

Gebelik: Teratojenik etkiler: Gebelik Kategorisi C .

Kortikosteroidlerin, insan dozuna karşılık gelen dozlarda uygulandığında birçok türde teratojenik olduğu gösterilmiştir. Hamile farelere, sıçanlara ve tavşanlara kortikosteroid verildiği hayvan çalışmaları, yavrularda damak yarıklarının görülme sıklığının artmasına neden olmuştur. Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Kortikosteroidler hamilelik sırasında sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa kullanılmalıdır. Hamilelik sırasında kortikosteroid alan annelerden doğan bebekler hipoadrenalizm belirtileri açısından dikkatle gözlenmelidir.

Emziren anneler

Anne sütünde sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler oluşur ve büyümeyi baskılayabilir, endojen kortikosteroid üretimini bozabilir veya diğer istenmeyen etkilere neden olabilir. Hemşirelik bir kadına kortikosteroidler uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

Pediatrik popülasyonda kortikosteroidlerin etkinliği ve güvenliği, pediatrik ve yetişkin popülasyonlarında benzer olan kortikosteroidlerin köklü etki tarzına dayanmaktadır. Yayınlanan çalışmalar, nefrotik sendromu (> 2 yaşında) ve agresif lenfomalar ve lösemiyi (> 1 aylık) tedavi etmek için pediatrik hastalarda etkinlik ve güvenlik kanıtı sağlar. Kortikosteroidlerin pediatrik kullanımı için diğer endikasyonlar, örneğin Şiddetli astım ve hırıltı, hastalıkların seyri ve patofizyolojisinin her iki popülasyonda da önemli ölçüde benzer olduğu düşünülürse, yetişkinlerde yapılan yeterli ve iyi kontrollü çalışmalara dayanmaktadır.

Pediatrik hastalarda kortikosteroidlerin yan etkileri yetişkinlere benzer (bkz YAN ETKİLER). Yetişkinler gibi, pediatrik hastalar da sık sık kan basıncı, kilo, boyut, göz içi basıncı ve enfeksiyonlar, psikososyal bozukluklar, tromboembolizm, mide ülseri, katarakt ve osteoporoz için klinik değerlendirme ölçümleriyle dikkatle izlenmelidir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler de dahil olmak üzere herhangi bir şekilde kortikosteroidlerle tedavi edilen pediatrik hastalar büyüme oranlarında bir azalma yaşayabilir. Kortikosteroidlerin büyüme üzerindeki bu olumsuz etkisi, düşük sistemik dozlarda ve bir hPa ekseni supresyonunun laboratuvar kanıtı olmadan gözlenmiştir (i). E., kosinotropin stimülasyonu ve bazal kortizol plazma seviyeleri). Bu nedenle büyüme oranı, pediatrik hastalarda sistemik kortikosteroid maruziyetinin, hPa ekseni fonksiyonunun yaygın olarak kullanılan bazı testlerinden daha hassas bir göstergesi olabilir. Kortikosteroidlerle tedavi edilen pediyatrik hastaların doğrusal büyümesi izlenmeli ve elde edilen kliniklere karşı uzun süreli tedavinin potansiyel büyüme etkileri tartılmalı ve tedavi alternatiflerinin mevcudiyeti tartılmalıdır. Pediatrik hastalar kortikosteroidlerin potansiyel büyüme etkilerini en aza indirmek için kullanılmalıdır titre edilmelidir en düşük etkili doza.

Geriatrik uygulama

Yaşlı ve genç denekler arasında genel güvenlik veya etkinlik farklılıkları gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez.

Advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ve <1/10), olağandışı (> 1/1, 000 ve <1/100), nadir (> 1 / 10.000 ve <1 / 1,0) ve çok nadir (<10,0 dahil).

Pazarlama sonrası veriler

Şüpheli reaksiyonların bildirilmesi:

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart aramaları istenir.

(her alt bölümün altında alfabetik olarak listelenmiştir)

Alerjik reaksiyonlar : Anafilaktoid reaksiyon, anafilaksi, anjiyoödem.

kardiyovasküler : Bradikardi, kalp durması, kardiyak aritmiler, kalp büyümesi, dolaşım çökmesi, kalp yetmezliği, yağ emboli, hipertansiyon, prematüre bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati, son miyokard enfarktüsünden sonra miyokardiyal rüptür (bkz Uyarılar), Pulmoner ödem, senkop, taşikardi, tromboembolizm, tromboflebit, vaskülit.

Dermatolojik: Akne, alerjik dermatit, kuru pul pul cilt, ekimoz ve peteşiler, ödem, eritem, yara iyileşmesinde bozulma, artan terleme, döküntü, stria, cilt testlerine karşı bastırılmış reaksiyonlar, ince kırılgan cilt, saç derisi saçlarının incelmesi, ürtiker.

endokrin : Azalan karbonhidrat ve glikoz toleransı, bir suhingoid durumunun gelişimi, glikozüri, hirsutizm, hipertrikoz, diyabette insülin veya oral hipoglisemik ajanlara artan ihtiyaç, gizli diyabetes mellitus belirtileri, adet bozuklukları, ikincil adrenal ve hipofiz reaksiyonları (özellikle zamanlarda.

Sıvı ve elektrolit bozuklukları: Duyarlı hastalarda kalp yetmezliği, sıvı tutulumu, hipokaliamik alkaloz, potasyum kaybı, sodyum retansiyonu.

Gastrointestinal: Karın gerilmesi, artmış serum karaciğer enzim seviyeleri (genellikle sütten kesildikten sonra geri dönüşümlüdür), hepatomegali, iştah artışı, bulantı, pankreatit, olası perforasyon ve kanama ile mide ülseri, küçük ve büyük bağırsakların perforasyonu (özellikle inflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalarda), ülseratif özofajit.

metabolik : Protein katabolizması yoluyla negatif azot dengesi.

Kas-iskelet sistemi: Uyluk ve humerus kafalarının aseptik nekrozu, kas kütlesi kaybı, kas zayıflığı, osteoporoz, uzun kemiklerin patolojik kırığı, steroid miyopati, tendon rüptürü, vertebral kompresyon kırıkları.

Nörolojik / Psikiyatrik: Kramplar, depresyon, duygusal dengesizlik, öfori, baş ağrısı, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra papildem (psödotümör serebri) ile kafa içi basınç artışı, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, nörit, nöropati, parestezi, kişilik değişiklikleri, zihinsel bozukluklar, baş dönmesi.

Oftalmik : Ekzoftalmos, glokom, artmış göz içi basıncı, posterior subkapsüler katarakt.

Diğer: Anormal yağ birikintileri, enfeksiyona karşı azalmış direnç, hıçkırık, artmış veya azalmış motilite ve spermatozoa sayısı, halsizlik, ay yüzü, kilo alımı.

Belirtiler ve işaretler

Topikal olarak uygulanan betametazon valerat, sistemik etkiler elde etmek için yeterli miktarlarda emilebilir. Akut doz aşımı çok olası değildir, ancak kronik hiperkortizolasyon veya kötüye kullanım hiperkortizolasyon özelliklerine sahip olabilir .

Tedavi

Doz aşımı durumunda, glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle kullanım sıklığını azaltarak veya daha az güçlü bir kortikosteroidin yerini alarak betametazon valerat yavaş yavaş kesilmelidir.

Daha fazla tedavi, varsa, ulusal zehir merkezi tarafından klinik olarak belirtilmeli veya önerilmelidir.

Akut doz aşımı, acil mide lavajı veya kusma ile tedavi edilir, bunu destekleyici ve semptomatik tedavi takip eder. Sürekli steroid tedavisi gerektiren ciddi hastalıklarda kronik aşırı doz durumunda, kortikosteroid dozu sadece geçici olarak azaltılabilir veya alternatif bir günlük tedavi uygulanabilir.