Setral

Setral hidroklorür (Setral) 50 mg tablet: Her tablet, 50 mg Setral'a eşdeğer Sertralin hidroklorür içerir.

Setral hidroklorür, oral uygulama için seçici bir serotonin geri alım inhibitörüdür (SSRI). Molekül ağırlığı 342.7'dir. Setral hidroklorür aşağıdaki kimyasal isme sahiptir: (1S-cis) -4- (3,4-diklorofenil) -1,2,3,4-tetrahidro-N-metil-1-naftalenamin hidroklorür. Ampirik formül C₁₇H₁₇NCl₂· HCl.

Setral hidroklorür, su ve izopropil alkolde az çözünür ve etanolde az çözünür olan beyaz kristal bir tozdur.

Setral, Setral hidroklorür içeren tabletler olarak oral uygulama için sağlanır.

Setral, mani öyküsü olan veya olmayan hastalarda anksiyete semptomları ile birlikte depresyon da dahil olmak üzere depresyon semptomlarının tedavisi için endikedir. Tatmin edici yanıtı takiben, Setral tedavisi ile devam edilmesi, ilk depresyon atağının nüksetmesini veya daha fazla depresif atakların tekrarlanmasını önlemede etkilidir.

Setral, obsesif kompulsif bozukluğun (OKB) tedavisi için endikedir. Tatmin edici yanıtın ardından, Setral tedavisine devam edilmesi, OKB'nin ilk bölümünün nüksetmesini önlemede etkilidir

Setral OKB'li pediatrik hastaların tedavisi için endikedir

Setral, agorafobi olan veya olmayan panik bozukluğunun tedavisi için endikedir. Tatmin edici yanıtın ardından, Setral tedavisine devam edilmesi, panik bozukluğunun ilk atakının nüksetmesini önlemede etkilidir.

Setral, travma sonrası stres bozukluğunun (TSSB) tedavisi için endikedir. Tatmin edici yanıtın ardından, Setral tedavisi ile devam edilmesi, TSSB'nin ilk bölümünün nüksetmesini önlemede etkilidir

Setral, sosyal fobi (sosyal anksiyete bozukluğu) tedavisi için endikedir. Tatmin edici yanıtın ardından, Setral tedavisine devam edilmesi, sosyal fobinin ilk bölümünün nüksetmesini önlemede etkilidir.

Adet Öncesi Disforik Bozukluk (PMDD) : Setral hidroklorür (Setral), adet öncesi disforik bozukluğun (PMDD) tedavisi için endikedir.

PMDD tedavisinde Setral hidroklorürün (Setral) etkinliği, PMDD'nin DSM-III R / IV kategorisi kriterlerini karşılayan 3 adet adet döngüsü için tedavi edilen kadın ayaktanların iki plasebo kontrollü çalışmasında belirlenmiştir

PMDD'nin temel özellikleri arasında belirgin bir şekilde depresif ruh hali, kaygı veya gerginlik, duygusal değişkenlik ve kalıcı öfke veya sinirlilik bulunur. Diğer özellikler arasında faaliyetlere olan ilginin azalması, konsantre olma zorluğu, enerji eksikliği, iştah veya uykuda değişiklik ve kontrolden çıkma hissi sayılabilir. PMDD ile ilişkili fiziksel semptomlar arasında meme hassasiyeti, baş ağrısı, eklem ve kas ağrısı, şişkinlik ve kilo alımı bulunur. Bu belirtiler luteal aşamada düzenli olarak ortaya çıkar ve adetlerin başlamasından sonraki birkaç gün içinde gider; rahatsızlık, işe veya okula veya olağan sosyal faaliyetlere ve başkalarıyla olan ilişkilere belirgin bir şekilde müdahale eder. Tanı koyulurken, bir antidepresan ile tedavi ile şiddetlenebilecek diğer döngüsel duygudurum bozukluklarını ekarte etmeye dikkat edilmelidir.

Setral hidroklorürün (Setral) uzun süreli kullanımda, yani 3'ten fazla adet döngüsü için etkinliği, kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bu nedenle uzun süre Setral hidroklorür (Setral) kullanmayı seçen doktor, ilacın bireysel hasta için uzun süreli yararlılığını periyodik olarak yeniden değerlendirmelidir.

Setral depresyon, obsesif kompulsif bozukluk (OKB), panik bozukluğu, adet öncesi disforik bozukluk (PMDD), travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) ve sosyal anksiyete bozukluğunu (SAD) tedavi etmek için kullanılır.

Setral, seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) olarak bilinen bir grup ilaca aittir. Beyindeki serotonin adı verilen bir kimyasalın aktivitesini artırarak çalışır.

Setral sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Setral aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda kullanılır:

• Erken boşalma.

İlk Tedavi

Yetişkinler için Dozaj

Majör Depresif Bozukluk ve Obsesif Kompulsif Bozukluk

Setral tedavi günde bir kez 50 mg'lık bir dozda uygulanmalıdır.

Panik Bozukluğu, Travma Sonrası Stres Bozukluğu ve Sosyal Anksiyete Bozukluğu

Setral tedavi günde bir kez 25 mg'lık bir dozla başlatılmalıdır. Bir hafta sonra, doz günde bir kez 50 mg'a çıkarılmalıdır.

Majör depresif bozukluk, OKB, panik bozukluğu, TSSB veya sosyal anksiyete bozukluğu için doz ve etki arasında bir ilişki kurulmamış olsa da, klinik çalışmalarda Setral'ın etkinliğini gösteren hastalara 50-200 mg / gün aralığında doz uygulanmıştır. bu endikasyonların tedavisi. Sonuç olarak, başlangıç terapötik dozu olarak günde bir kez uygulanan 50 mg'lık bir doz önerilir. 50 mg'lık bir doza cevap vermeyen hastalar, maksimum 200 mg / güne kadar doz artışlarından yararlanabilir. Setral'ın 24 saatlik eliminasyon yarılanma ömrü göz önüne alındığında, doz değişiklikleri 1 haftadan daha kısa aralıklarla gerçekleşmemelidir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk

Setral tedavi, adet döngüsü boyunca günlük olarak veya doktor değerlendirmesine bağlı olarak adet döngüsünün luteal fazı ile sınırlı olarak 50 mg / gün'lük bir dozla başlatılmalıdır.

PMDD için doz ve etki arasında bir ilişki kurulmamış olsa da, hastalara her yeni adet döngüsünün başlangıcında doz artışları ile 50-150 mg / gün aralığında doz uygulanmıştır. 50 mg / gün doza yanıt vermeyen hastalar, adet döngüsü boyunca günlük dozlama sırasında 150 mg / güne kadar veya luteal faz sırasında dozlama sırasında 100 mg / gün'e kadar doz artışlarından (50 mg artış / adet döngüsünde) yararlanabilir. adet döngüsü. Luteal faz dozlaması ile 100 mg / gün doz oluşturulmuşsa, her luteal faz dozlama periyodunun başında üç gün boyunca 50 mg / gün titrasyon adımı kullanılmalıdır. Setral sabah veya akşam günde bir kez uygulanmalıdır.

Pediatrik Nüfus Dozu (Çocuklar ve Ergenler)

Obsesif Kompulsif Bozukluk

Setral tedavi, çocuklarda (6-12 yaş) günde bir kez 25 mg'lık bir dozla ve ergenlerde (13-17 yaş) günde bir kez 50 mg'lık bir dozda başlatılmalıdır.

OKB için doz ve etki arasında bir ilişki kurulmamış olsa da, klinik çalışmalarda hastalara Setral'ın pediatrik hastalar için etkinliğini gösteren 25-200 mg / gün aralığında doz verildi (6-17 yıl) OKB ile. 25 veya 50 mg / gün başlangıç dozuna cevap vermeyen hastalar, maksimum 200 mg / güne kadar doz artışlarından yararlanabilir. OKB'li çocuklar için, aşırı dozdan kaçınmak için dozun ilerletilmesinde yetişkinlere kıyasla genellikle daha düşük vücut ağırlıkları dikkate alınmalıdır. Setral'ın 24 saatlik eliminasyon yarılanma ömrü göz önüne alındığında, doz değişiklikleri 1 haftadan daha kısa aralıklarla gerçekleşmemelidir.

Setral sabah veya akşam günde bir kez uygulanmalıdır.

Bakım / Devam / Genişletilmiş Tedavi

Majör Depresif Bozukluk

Genellikle majör depresif bozukluğun akut ataklarının, akut ataklara yanıtın ötesinde birkaç ay veya daha uzun süreli farmakolojik tedavi gerektirdiği kabul edilmektedir. Setral'ın sistematik değerlendirmesi, antidepresan etkinliğinin, 50-200 mg / gün (ortalama 70 mg / gün doz) dozunda 8 haftalık başlangıç tedavisini takiben 44 haftaya kadar süreler boyunca korunduğunu göstermiştir. Bakım tedavisi için gereken Setral dozunun, bir başlangıç yanıtı elde etmek için gereken dozla aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Bakım tedavisi ihtiyacını belirlemek için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Travma Sonrası Stres Bozukluğu

TSSB'nin ilk tedaviye yanıtın ötesinde birkaç ay veya daha uzun süreli sürekli farmakolojik tedavi gerektirdiği genel olarak kabul edilmektedir. Setral'ın sistematik değerlendirmesi, TSSB'deki etkinliğinin, 50-200 mg / gün dozunda 24 haftalık tedaviyi takiben 28 haftaya kadar süreler boyunca korunduğunu göstermiştir. Bakım tedavisi için gereken Setral dozunun, bir başlangıç yanıtı elde etmek için gereken dozla aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Bakım tedavisi ihtiyacını belirlemek için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Sosyal Anksiyete Bozukluğu

Sosyal anksiyete bozukluğu, ilk tedaviye yanıtın ötesinde birkaç ay veya daha uzun süreli sürekli farmakolojik tedavi gerektirebilecek kronik bir durumdur. Setral'ın sistematik değerlendirmesi, sosyal anksiyete bozukluğundaki etkinliğinin, 50-200 mg / gün dozunda 20 haftalık tedaviyi takip eden 24 haftaya kadar süreler boyunca korunduğunu göstermiştir. Hastaları en düşük etkili dozda tutmak için doz ayarlamaları yapılmalı ve hastalar uzun süreli tedavi ihtiyacını belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Obsesif Kompulsif Bozukluk ve Panik Bozukluk

Genel olarak OKB ve Panik Bozukluğun, ilk tedaviye yanıtın ötesinde birkaç ay veya daha uzun süreli farmakolojik tedavi gerektirmesi kararlaştırılmıştır. 50-200 mg / gün doz aralığında 24 ila 52 haftalık tedavinin ilk tedavi aşamalarında Setral alırken yanıt veren OKB ve Panik Bozukluğu olan hastalarda devam eden Setral'ın 28 haftaya kadar sistematik olarak değerlendirilmesi göstermiştir. bunun bir yararı bakım tedavisi. Bakım tedavisi için gereken Setral dozunun, bir başlangıç yanıtı elde etmek için gereken dozla aynı olup olmadığı bilinmemektedir. Bununla birlikte, bakım tedavisi ihtiyacını belirlemek için hastalar periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Premenstrüel Disforik Bozukluk

Setral'ın uzun süreli kullanımda, yani 3'ten fazla adet döngüsünde etkinliği, kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Bununla birlikte, kadınlar genellikle menopozun başlangıcına kadar semptomların yaşla birlikte kötüleştiğini bildirdiğinden, yanıt veren bir hastanın devamını dikkate almak mantıklıdır. Dozaj rejimleri arasındaki değişiklikleri içerebilecek dozaj ayarlamaları (ör., adet döngüsü boyunca günlük olarak ve adet döngüsünün luteal fazı sırasında), hastayı en düşük etkili dozajda tutmak için gerekli olabilir ve hastalar tedaviye devam etme ihtiyacını belirlemek için periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Psikiyatrik Bozuklukları Tedavi Etmeyi Amaçlayan Bir Hastayı Monoamin Oksidaz İnhibitörüne (MAOI) Değiştirme

Psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayan bir MAOI'nin kesilmesi ile Setral ile tedaviye başlanması arasında en az 14 gün geçmelidir. Tersine, psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayan bir MAOI başlamadan önce Setral'ı durdurduktan sonra en az 14 güne izin verilmelidir.

Linezolid veya Metilen Mavisi gibi diğer MAOI'lerle Setral Kullanımı

Serotonin sendromu riski arttığı için linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile tedavi edilen bir hastada Setral'ı başlatmayın. Psikiyatrik bir durumun daha acil tedavisine ihtiyaç duyan bir hastada, hastaneye yatış da dahil olmak üzere diğer müdahaleler dikkate alınmalıdır.

Bazı durumlarda, zaten Setral tedavisi alan bir hasta, linezolid veya intravenöz metilen mavisi ile acil tedavi gerektirebilir. Linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisine kabul edilebilir alternatifler mevcut değilse ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi tedavisinin potansiyel faydalarının, belirli bir hastada serotonin sendromu risklerinden daha ağır bastığı düşünülmektedir, Setral derhal durdurulmalıdır, ve linezolid veya intravenöz metilen mavisi uygulanabilir. Hasta, hangisi önce gelirse, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan sonra 2 hafta veya 24 saat sonrasına kadar serotonin sendromu semptomları açısından izlenmelidir. Setral ile tedaviye, son linezolid veya intravenöz metilen mavisi dozundan 24 saat sonra devam edilebilir.

Metilen mavisini intravenöz olmayan yollarla (oral tabletler veya lokal enjeksiyon gibi) veya Setral ile 1 mg / kg'dan çok daha düşük intravenöz dozlarda uygulama riski belirsizdir. Bununla birlikte, klinisyen, bu tür bir kullanımla serotonin sendromunun ortaya çıkan semptomlarının olasılığının farkında olmalıdır.

Özel Nüfuslar

Hepatik Bozulmuş Hastalar için Dozaj

Karaciğer hastalığı olan hastalarda Setral kullanımına dikkatle yaklaşılmalıdır. Orta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda Setral'ın etkileri araştırılmamıştır. Setral karaciğer yetmezliği olan hastalara uygulanırsa, daha düşük veya daha az sıklıkta doz kullanılmalıdır.

Üçüncü Trimesterde Hamile Kadınların Tedavisi

Setral ve diğer SSRI'lara veya SNRI'lara maruz kalan yenidoğanlarda, üçüncü trimesterde geç saatlerde uzun süreli hastaneye yatış, solunum desteği ve tüp beslemesi gerektiren komplikasyonlar gelişmiştir. Üçüncü trimesterde Setral'lı hamile kadınları tedavi ederken, doktor tedavinin potansiyel risklerini ve faydalarını dikkatlice düşünmelidir.

Setral ile Tedavinin Sonlandırılması

Setral ve diğer SSRI'ların ve SNRI'ların kesilmesiyle ilişkili semptomlar bildirilmiştir. Tedaviyi bırakırken hastalar bu semptomlar açısından izlenmelidir. Mümkün olduğunda ani bırakma yerine dozda kademeli bir azalma önerilir. Dozda bir düşüşün ardından veya tedavinin kesilmesinden sonra dayanılmaz semptomlar ortaya çıkarsa, daha önce reçete edilen dozun devam ettirilmesi düşünülebilir. Daha sonra, doktor dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha kademeli bir oranda.

Setral

Oral Konsantre

Setral

Oral Konsantre, aktif bileşen olarak 20 mg / mL Setral (hidroklorür olarak) ve% 12 alkol içerir. Setral

Oral Konsantre kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Almadan hemen önce, gerekli miktarda Setral'ı kaldırmak için sağlanan damlalığı kullanın

Oral Konsantre edin ve SADECE 4 oz (½ bardak) su, zencefilli gazoz, limon / limonlu soda, limonata veya portakal suyu ile karıştırın. Setral'ı karıştırmayın

Listelenen sıvılar dışında herhangi bir şeyle Oral Konsantre. Doz karıştırıldıktan hemen sonra alınmalıdır. Önceden karıştırmayın. Bazen, karıştırıldıktan sonra hafif bir pus görülebilir; bu normal. Damlalık dağıtıcısı kuru doğal kauçuk içerdiğinden lateks duyarlılığı olan hastalar için dikkatli olunmalıdır.

Setral

Oral Konsantre, konsantrenin alkol içeriği nedeniyle ANTABUSE (disülfiram) ile kontrendikedir.

Nasıl sağlanır

25, 50 ve 100 mg Setral'a eşdeğer Setral hidroklorür içeren setral (Setral hidroklorür) kapsüler şekilli çentikli tabletler şişelerde paketlenir.

Setral 25 mg Tablet: bir tarafında Setral ile oyulmuş, diğer tarafında 25 mg ile puanlanmış ve kazınmış açık yeşil film kaplı tabletler.

NDC 0049-4960-30 Şişe 30

NDC 0049-4960-50 Şişe 50

Setral 50 mg Tablet: bir tarafında Setral ile oyulmuş, diğer tarafında 50 mg ile puanlanmış ve kazınmış açık mavi film kaplı tabletler.

NDC 0049-4900-30 Şişe 30

NDC 0049-4900- 66 100 şişe

NDC 0049-4900- 73 500 şişe

NDC 0049-4900- 94 5000 şişe

NDC 0049-4900- 41 Ünite Doz Paketleri 100

Setral 100 mg Tablet: bir tarafında Setral ile oyulmuş, diğer tarafında 100 mg ile puanlanmış ve kazınmış açık sarı film kaplı tabletler.

NDC 0049-4910-30 Şişe 30

NDC 0049-4910- 66 100 şişe

NDC 0049-4910- 73 500 şişe

NDC 0049-4910- 94 5000 şişe

NDC 0049-4910- 41 Ünite Doz Paketleri 100

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° - 30 ° C'ye (59 ° - 86 ° F) izin verilen geziler.

Setral

Oral Konsantre

Oral Konsantre, mL başına 20 mg Setral ve% 12 alkole eşdeğer Setral hidroklorür içeren mentol kokusuna sahip berrak, renksiz bir çözeltidir. Eşlik eden kalibre edilmiş damlalıklı 60 mL'lik bir şişe olarak tedarik edilir.

NDC 0049-4940- 23 60 mL'lik şişeler

25 ° C'de (77 ° F) saklayın; 15 ° - 30 ° C'ye (59 ° - 86 ° F) izin verilen geziler.

Dağıtımı: Roerig, Pfizer Inc. Bölümü., NY, NY 10017. Revize: Ağustos 2014

Ayrıca bakınız:
Setral hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Setral ve diğer SSRI'lara veya serotonin ve norepinefrin geri alım inhibitörlerine (SNRI) maruz kalan yenidoğanlarda, üçüncü trimesterde geç saatlerde uzun süreli hastaneye yatış, solunum desteği ve tüp beslemesi gerektiren komplikasyonlar gelişmiştir. Bu tür komplikasyonlar doğumdan hemen sonra ortaya çıkabilir. Bildirilen klinik bulgular arasında solunum sıkıntısı, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenme zorluğu, kusma, hipoglisemi, hipotoni, hipertoni, hiperrefleksi, titreme, gerginlik, sinirlilik ve sürekli ağlama bulunmaktadır. Bu özellikler ya SSRI'ların ve SNRI'ların doğrudan toksik etkisi ya da muhtemelen bir ilaç bırakma sendromu ile tutarlıdır. Bazı durumlarda klinik tablonun serotonin sendromu ile tutarlı olduğu belirtilmelidir.

Hamilelikte SSRI'lara maruz kalan bebeklerin yenidoğanın (PPHN) kalıcı pulmoner hipertansiyonu riski artabilir. PPHN, genel popülasyonda 1000 canlı doğumda 1 ila 2 arasında görülür ve önemli yenidoğan morbiditesi ve mortalitesi ile ilişkilidir. Son zamanlarda yapılan bazı epidemiyolojik çalışmalar, gebelikte SSRI kullanımı (Setral dahil) ile PPHN arasında pozitif bir istatistiksel ilişki olduğunu göstermektedir. Diğer çalışmalar önemli bir istatistiksel ilişki göstermemektedir.

Doktorlar ayrıca, antidepresan kullanan veya son adet dönemlerinden 12 haftadan daha kısa bir süre önce antidepresan alan ve remisyonda olan majör depresyon öyküsü olan 201 gebe kadının prospektif uzunlamasına çalışmasının sonuçlarını not etmelidir. Hamilelik sırasında antidepresan ilacı bırakan kadınlar, hamilelik boyunca antidepresan ilaçta kalan kadınlara kıyasla majör depresyonlarının nüksetmesinde önemli bir artış gösterdi.

Setral ile hamile bir kadını tedavi ederken, doktor hem bir SSRI almanın potansiyel risklerini hem de bir antidepresan ile depresyon tedavisinin belirlenmiş faydalarını dikkatlice düşünmelidir. Bu karar ancak duruma göre verilebilir.

Emek ve Teslimat

Setral'ın insanlarda emek ve doğum üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

Hemşirelik Anneler

Setral veya metabolitlerinin anne sütüne geçip geçmediği ve ne miktarda olduğu bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Setral emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Setral'ın obsesif kompulsif bozukluğun tedavisi için etkinliği, 6 ila 17 yaş arası 187 ayaktan hasta ile yapılan 12 haftalık, çok merkezli, plasebo kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir. OKB'li pediatrik hastalar dışındaki pediatrik popülasyonda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. MDD'li pediatrik hastalarda iki plasebo kontrollü çalışma (n = 373) Setral ile gerçekleştirilmiştir ve veriler pediatrik hastalarda kullanım iddiasını desteklemek için yeterli değildi. Setral'ın bir çocukta veya ergende kullanımını düşünen herkes, potansiyel riskleri klinik ihtiyaç ile dengelemelidir.

OKB'li çocuklarda ve ergenlerde Setral kullanımının güvenliği, 6-18 yaş arası, 12 haftada değerlendirildi, çok merkezli, 187 ayakta tedavi ile plasebo kontrollü çalışma, 6 ila 17 yaşları, ve esnek bir dozda, 137 hastanın 52 haftalık açık uzatma çalışması, 6-18 yaş arası, ilk 12 haftayı tamamlayanlar, çift kör, plasebo kontrollü çalışma. Setral, 25 mg / gün (çocuklar, 6 ila 12 yaş) veya 50 mg / gün (ergenler, 13 ila 18 yaş) dozlarında uygulandı ve daha sonra haftalık 25 mg / gün veya 50 mg / gün artışlarla titre edildi. , klinik yanıta göre maksimum 200 mg / gün dozuna kadar. Tamamlayıcılar için ortalama doz 157 mg / gün idi. Akut 12 haftalık pediatrik çalışmada ve 52 haftalık çalışmada Setral, genellikle yetişkinlerde gözlenene benzer bir advers olay profiline sahipti.

Setral farmakokinetik, majör depresif bozukluğu veya OKB'si olan 61 ila 17 yaş arasındaki 61 pediatrik hastada değerlendirildi ve plazma konsantrasyonu ağırlık için ayarlandığında yetişkinlere benzer ilaç maruziyetleri ortaya çıktı.

Majör depresif bozukluğu veya 6 ila 17 yaşları arasında OKB'si olan yaklaşık 600 hasta, hem kontrollü hem de kontrolsüz klinik çalışmalarda Setral almıştır. Bu hastalarda gözlenen advers olay profili genellikle Setral ile yapılan yetişkin çalışmalarında gözlenene benzerdi. Diğer SSRI'larda olduğu gibi, Setral kullanımı ile ilişkili olarak iştah ve kilo kaybında azalma gözlenmiştir. İki 10 haftalık birleştirilmiş analizde, çift kör, plasebo kontrollü, esnek doz (50 ila 200 mg) majör depresif bozukluk için ayakta tedavi çalışmaları (n = 373) Setral ve plasebo arasında yaklaşık 1 kilogramlık bir ağırlık değişikliği farkı vardı, her iki çocuk için (6 ila 11 yaş arası) ve ergenler (12 ila 17 yaşları) her iki durumda da Setral için hafif bir kilo kaybını temsil eden plasebo için hafif bir kazanç. Başlangıçta çocuklar için ortalama ağırlık Setral için 39 kg ve plasebo için 38,5 kg idi. Başlangıçta ergenler için ortalama ağırlık Setral için 61.4 kg ve plasebo için 62.5 kg idi. Setral ve plasebo arasında, çocuklarda klinik olarak önemli kilo kaybı için aykırı değerlerin oranında ergenlerden daha büyük bir fark vardı. Çocuklar için, plasebo hastalarının hiçbirine kıyasla yaklaşık% 7'sinde vücut ağırlığının>% 7'si kilo kaybı vardı; ergenler için, plasebo hastalarının yaklaşık% 1'ine kıyasla yaklaşık% 2'sinde vücut ağırlığının>% 7'si kilo kaybı vardı. Randomize kontrollü çalışmaları tamamlayan bu hastaların bir alt kümesi (Setral n = 99, plasebo n = 122) 24 haftalık, esnek doz, açık etiketli, uzatma çalışmasına devam edildi. Açık etiketli uzatma çalışması sırasında Setral'a ilk maruz kalan denekler için tedavinin ilk sekiz haftasında ortalama 0,5 kg kilo kaybı görülmüştür, randomize kontrollü çalışmaların ilk sekiz haftasında Setral ile tedavi edilen denekler arasında gözlenen ortalama kilo kaybına benzer. Açık etiket çalışmasına devam eden denekler, Setral tedavisinin 12. haftasına göre taban çizgisine kıyasla kilo almaya başladı. 34 haftalık Setral tedavisini tamamlayan deneklerde (plasebo kontrollü bir çalışmada 10 hafta + 24 hafta açık etiket, n = 68), yaşa göre ayarlanmış akranlardan elde edilen veriler kullanılarak beklenene benzer kilo alımı vardı. SSRI'lı bir pediatrik hastanın tedavisine uzun süre devam edilecekse, kilo ve büyümenin düzenli olarak izlenmesi önerilir. 6 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Varsa, Setral'ın OKB veya majör depresif bozukluğu olan çocuklarda ve ergenlerde 1 yıldan fazla kullanımı ile ilişkili olabilecek riskler sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Reçete yazan kişi, Setral'ın çocuklarda ve ergenlerde kullanım için güvenli olduğu sonucuna dayanan kanıtların, 10 ila 52 hafta süren klinik çalışmalardan ve yetişkin hastalarla kazanılan deneyimin ekstrapolasyonundan kaynaklandığına dikkat etmelidir. Özellikle, uzun süreli Setral kullanımının çocukların ve ergenlerin büyümesi, gelişmesi ve olgunlaşması üzerindeki etkilerini doğrudan değerlendiren bir çalışma yoktur. Setral'ın büyüme, gelişme veya olgunlaşmayı olumsuz yönde etkileyebilecek bir kapasiteye sahip olduğunu gösteren olumlu bir bulgu olmamasına rağmen, bu tür bulguların olmaması Setral'ın kronik kullanımda olumsuz etkilere sahip olma potansiyelinin bulunmadığına dair kanıt değildir.

Geriatrik Kullanım

Majör depresif bozuklukta Setral'ın ABD geriatrik klinik çalışmaları arasında 663 Setral ile tedavi edilen ≥ 65 yaş arası denekler, bunların 180'i ≥ 75 yaş idi. Geriatrik klinik araştırma deneklerinde genç deneklerde bildirilenlere göre advers reaksiyon paterninde genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer deneyimler yaşlı ve genç denekler arasındaki güvenlik paternlerinde farklılıklar tespit etmemiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi, bazı yaşlı bireylerin daha fazla hassasiyeti göz ardı edilemez. Majör depresif bozuklukta Setral'ın plasebo kontrollü geriatrik klinik çalışmalarında 947 kişi vardı. Geriatrik klinik araştırma deneklerinde genç deneklerde bildirilenlere göre etkinlik paterninde genel bir fark gözlenmemiştir.

Geriatrik Hastalarda Diğer Olumsuz Olaylar. Plasebo kontrollü çalışmalarda Setral ile tedavi edilen 354 geriatrik hastada, advers olayların genel profili genellikle Tablo 2 ve 3'te gösterilene benzerdi. İdrar yolu enfeksiyonu, Tablo 2 ve 3'te görünmeyen ve plasebo kontrollü çalışmalarda en az% 2 insidansta ve plasebodan daha yüksek bir oranda bildirilen tek advers olaydı.

Setral dahil SSRIS ve SNRI'ler, bu advers olay için daha büyük risk altında olabilecek yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı hiponatremi vakalarıyla ilişkilendirilmiştir.

Setral konsantresini doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Setral konsantresi, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi sayfası ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Setral konsantresini her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Setral konsantresini yiyecekle birlikte veya yiyeceksiz ağızdan alın.
• Dozunuzu ölçmek için Setral konsantresi ile birlikte gelen damlalığı kullanın. Dozunuzu nasıl ölçeceğinizden emin değilseniz eczacınızdan yardım isteyin.
• Setral konsantre siz almadan önce seyreltilmelidir. Öngörülen miktarı 4 oz (120 mL) su, zencefilli gazoz, limon / limonlu soda, limonata veya portakal suyu ile karıştırın. Başka bir sıvı ile karıştırmayın.
• Bu karışım biraz puslu olabilir. Bu normal.
• Karıştırdıktan hemen sonra dozu için. Karışık ilaçları daha sonra kullanmak üzere saklamayın.
• Setral konsantresini her gün aynı saatte almak, almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile Setral konsantresi almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
• Doktorunuza danışmadan aniden Setral konsantresi almayı bırakmayın. Yan etkiler ortaya çıkabilir. Zihinsel veya ruh hali değişiklikleri, cildin uyuşması veya karıncalanması, baş dönmesi, konfüzyon, baş ağrısı, uyku sorunu veya olağandışı yorgunluk içerebilir. Setral konsantresini durdurmanız gerekiyorsa, doktorunuzun dozunuzu yavaş yavaş düşürmesi gerekebilir.
• Bir doz Setral konsantresini kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuz için neredeyse zaman varsa, kaçırılan dozu atlayın ve düzenli doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Sağlık uzmanınıza Setral konsantresini nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.

Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar

Majör depresif bozukluk (unipolar): Yetişkinlerde tek kutuplu majör depresif bozukluğun (MDD) tedavisi.

Obsesif kompulsif bozukluk : Obsesif kompulsif bozukluğu (OKB) olan hastalarda obsesyon ve kompulsiyonların tedavisi.

Panik bozukluğu: Agorafobi olan veya olmayan yetişkinlerde panik bozukluğunun tedavisi.

Travma sonrası stres bozukluğu: Yetişkinlerde travma sonrası stres bozukluğunun (TSSB) tedavisi.

Premenstrüel disforik bozukluk: Yetişkinlerde adet öncesi disforik bozukluğun (PMDD) tedavisi.

Sosyal anksiyete bozukluğu: Yetişkinlerde sosyal anksiyete bozukluğunun (sosyal fobi) tedavisi.

Etiket Kullanmıyor

Aşırı yeme bozukluğu

İki küçük, çift kör, randomize, kontrollü çalışmadan elde edilen veriler, aşırı yeme bozukluğu olan hastalarda kilo kaybını, aşırı sıkmayı ve aşırı duygusal davranışları iyileştirmek için Setral kullanımını desteklemektedir.

Uluslararası Cinsel Tıp Derneği yönergelerine göre, Setral erken boşalmanın yönetiminde etkili ve tavsiye edilir; ancak paroksetinin daha sağlam bir etkisi olabilir.

Ayrıca bakınız:
Diğer hangi ilaçlar Setral'ı etkileyecektir?

MAOI'ler: Bkz. Kontrendikasyonlar ve Önlemler.

Pimozid: Setral birlikte uygulama ile tek bir düşük doz pimozid (2 mg) çalışmasında artan pimozid seviyeleri gösterilmiştir. Bu artan seviyeler EKG'deki herhangi bir değişiklikle ilişkili değildi. Bu etkileşimin mekanizması bilinmemekle birlikte, pimozidin dar terapötik indeksi nedeniyle, Setral ve pimozidin birlikte uygulanması kontrendikedir.

CNS Depresanlar ve Alkol : Setral'ın günde 200 mg birlikte uygulanması, sağlıklı kişilerde alkol, karbamazepin, haloperidol veya fenitoinin bilişsel ve psikomotor performans üzerindeki etkilerini güçlendirmemiştir; bununla birlikte Setral ve alkolün birlikte kullanılması önerilmez.

Lityum: Normal gönüllülerde yapılan plasebo kontrollü çalışmalarda, Setral'ın lityum ile birlikte uygulanması lityum farmakokinetiğini önemli ölçüde değiştirmedi, ancak olası bir farmakodinamik etkileşimi gösteren plaseboya göre titremede bir artışa neden oldu. Setral'ı serotonerjik mekanizmalar yoluyla etki edebilecek lityum gibi ilaçlarla birlikte uygularken, hastalar uygun şekilde izlenmelidir.

Fenitoin: Normal gönüllülerde yapılan plasebo kontrollü çalışmalar, Setral 200 mg / gün'ün kronik uygulanmasının, fenitoin metabolizmasının klinik olarak önemli inhibisyonunu üretmediğini düşündürmektedir. Bununla birlikte, plazma fenitoin konsantrasyonlarının Setral tedavinin başlamasından sonra, fenitoin dozunda uygun ayarlamalar ile izlenmesi önerilir. Ek olarak, fenitoinin birlikte uygulanması Setral plazma seviyelerinin düşmesine neden olabilir.

Sumatriptan: Setral ve sumatriptan kullanımını takiben zayıflık, hiperrefleksi, koordinasyon, karışıklık, anksiyete ve ajitasyon hastalarını tanımlayan nadir pazarlama sonrası raporlar bulunmaktadır. Setral ve sumatriptan ile birlikte tedavi klinik olarak garanti edilirse, hastanın uygun şekilde gözlemlenmesi önerilir.

Diğer Serotonerjik İlaçlar : Bkz. Önlemler.

Protein Bağlı İlaçlar : Setral plazma proteinlerine bağlı olduğundan, Setral'ın diğer plazma proteinine bağlı ilaçlarla etkileşim potansiyeli akılda tutulmalıdır. Bununla birlikte, sırasıyla diazepam, tolbutamid ve warfarin ile yapılan 3 resmi etkileşim çalışmasında Setral'ın substratın protein bağlanması üzerinde önemli etkileri olduğu gösterilmemiştir.

Warfarin: Setral 200 mg'ın günlük olarak warfarin ile birlikte uygulanması, klinik önemi bilinmeyen protrombin zamanında küçük ama istatistiksel olarak anlamlı bir artışla sonuçlandı. Buna göre, Setral tedavisi başlatıldığında veya durdurulduğunda protrombin zamanı dikkatle izlenmelidir.

Diğer İlaç Etkileşimleri : Setral ile resmi ilaç etkileşim çalışmaları yapılmıştır. Setral 200 mg'ın günlük diazepam veya tolbutamid ile birlikte uygulanması, bazı farmakokinetik parametrelerde küçük, istatistiksel olarak önemli değişikliklere neden oldu. Simetidin ile birlikte uygulanması Setral klerensinde önemli bir azalmaya neden oldu. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir. Setral'ın at-adrenerjik bloke edici atenolol yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktu. Glibenklamid veya digoksin ile günde 200 mg Setral etkileşimi gözlenmedi.

Elektrokonvülsif Terapi (ECT): ECT ve Setral'ın birleşik kullanımının risklerini veya faydalarını belirleyen klinik çalışma yoktur.

Sitokrom P-450 (CYP) 2D6 ile metabolize edilen ilaçlar : Antidepresanlar arasında izozim CYP 2D6'nın aktivitesini inhibe ettikleri ölçüde değişkenlik vardır. Bunun klinik önemi, birlikte uygulanan ilacın inhibisyon derecesine ve terapötik indeksine bağlıdır. Dar bir terapötik indekse sahip CYP 2D6 substratları arasında TCA'lar ve sınıf 1C antiaritmikler, örneğin propafenon ve flekainid bulunur. Resmi etkileşim çalışmalarında, günde 50 mg Setral ile kronik dozlama, kararlı durum desipramin plazma seviyelerinin (CYP 2D6 izoenzim aktivitesinin bir belirteci) minimal yükselmesini (ortalama% 23-37) gösterdi.

Diğer CYP Enzimleri (CYP 3A3 / 4, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 1A2) CYP 3A3 / 4 ile metabolize edilen ilaçlar: İn vivo etkileşim çalışmaları, günde 200 mg Setral'ın kronik uygulanmasının, endojen kortizolün CYP 3A3 / 4 aracılı 6-β hidroksilasyonunu veya karbamazepin veya terfenadinin metabolizmasını inhibe etmediğini göstermiştir. Ek olarak, günde 50 mg Setral'ın kronik uygulaması, alprazolamın CYP 3A3 / 4 aracılı metabolizmasını inhibe etmez. Veriler Setral'ın klinik olarak anlamlı bir CYP 3A3 / 4 inhibitörü olmadığını göstermektedir.

CYP 2C9 : Setral 200 mg'ın kronik uygulamasının tolbutamid, fenitoin ve warfarin plazma konsantrasyonları üzerindeki klinik olarak anlamlı etkilerinin olmaması, Setral'ın klinik olarak anlamlı bir CYP 2C9 inhibitörü olmadığını düşündürmektedir.

CYP 2C19 : Setral 200 mg'ın günlük kronik uygulamasının diazepamın plazma konsantrasyonları üzerindeki klinik olarak anlamlı etkilerinin olmaması, Setral'ın klinik olarak anlamlı bir CYP 2C19 inhibitörü olmadığını düşündürmektedir.

CYP 1A2 : İn vitro çalışmalar Setral'ın CYP 1A2'yi inhibe etme potansiyeli çok az olduğunu veya hiç olmadığını göstermektedir.

Ayrıca bakınız:
Setral'ın olası yan etkileri nelerdir?

Pazarlama öncesi değerlendirmesi sırasında, 18 Şubat 2000 tarihinden itibaren 4000'den fazla yetişkin kişiye birden fazla doz Setral uygulanmıştır. Setral'a maruz kalma koşulları ve süresi büyük ölçüde değişmiştir, ve dahil (örtüşen kategorilerde) klinik farmakoloji çalışmaları, açık ve çift kör çalışmalar, kontrolsüz ve kontrollü çalışmalar, yatarak tedavi ve ayakta tedavi çalışmaları, sabit doz ve titrasyon çalışmaları, ve çoklu endikasyonlar için çalışmalar, majör depresif bozukluk dahil, OKB, panik bozukluğu, TSSB, PMDD ve sosyal anksiyete bozukluğu.

Bu maruziyetle ilişkili istenmeyen olaylar, kendi seçtikleri terminoloji kullanılarak klinik araştırmacılar tarafından kaydedilmiştir. Sonuç olarak, ilk önce benzer istenmeyen olayları daha az sayıda standart olay kategorisine gruplandırmadan, olumsuz olaylar yaşayan bireylerin oranının anlamlı bir tahminini sağlamak mümkün değildir.

Takip eden tablolarda, bildirilen advers olayları sınıflandırmak için bir Dünya Sağlık Örgütü terminoloji sözlüğü kullanılmıştır. Bu nedenle sunulan frekanslar, Setral alırken en az bir kez belirtilen tipte bir tedavi ortaya çıkan advers olay yaşayan birden fazla Setral dozuna maruz kalan 4000'den fazla yetişkin bireyin oranını temsil eder. Bir olay, ilk kez meydana gelirse veya başlangıç değerlendirmesini takiben tedavi alırken kötüleşirse tedaviye bağlı olarak kabul edildi. Terapi sırasında bildirilen olayların mutlaka bundan kaynaklanmadığını vurgulamak önemlidir.

Reçete yazan kişi, tablolardaki ve tablolardaki rakamların, hasta özelliklerinin ve diğer faktörlerin klinik çalışmalarda geçerli olanlardan farklı olduğu olağan tıbbi uygulama sırasında yan etki insidansını tahmin etmek için kullanılamayacağının farkında olmalıdır. Benzer şekilde, belirtilen frekanslar, farklı tedaviler, kullanımlar ve araştırmacılar içeren diğer klinik araştırmalardan elde edilen rakamlarla karşılaştırılamaz. Bununla birlikte, belirtilen rakamlar, reçete yazan hekime, incelenen popülasyondaki yan etki insidans oranına ilaç ve ilaç dışı faktörlerin göreceli katkısını tahmin etmek için bir temel sağlamaktadır.

Plasebo Kontrollü Çalışmalarda İnsidans

Tablo 2, Setral kullanımı ile ilişkili en yaygın tedaviye bağlı advers olayları numaralandırmaktadır (endikasyonlardan en az birinde Setral için en az% 5 ve plasebo için en az iki kez insidans) majör depresif bozukluğu / diğer * olan yetişkin hastaların tedavisi için, OKB, panik bozukluğu, TSSB, Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda PMDD ve sosyal anksiyete bozukluğu. Majör depresif bozukluk / diğer *, OKB, panik bozukluğu, TSSB ve sosyal anksiyete bozukluğu çalışmalarında çoğu hasta 50 ila 200 mg / gün doz aldı. Adet döngüsü boyunca günlük dozlama ile PMDD çalışmasındaki hastalara 50 ila 150 mg / gün dozlar verildi ve PMDD çalışmasında adet döngüsünün luteal fazı sırasında dozlama ile 50 ila 100 mg / gün dozlar verildi. Tablo 3, Setral ile tedavi edilen ve plasebodan daha yüksek insidanslı yetişkin hastaların% 2 veya daha fazlasında meydana gelen ve Setral ile plasebo ile karşılaştırılan kontrollü klinik çalışmalara katılan ve majör depresif bozukluk / diğer * tedavisinde ortaya çıkan advers olayları numaralandırmaktadır, OKB, panik bozukluğu, TSSB, PMDD ve sosyal anksiyete bozukluğu. Tablo 3, Tablo 2'deki endikasyon ile ayrı ayrı sağlanan çalışma havuzu için birleşik veriler sunmaktadır.

TABLO 2: EN ORTAK TEDAVİ-EMERJAN TAVSİYE ETKİNLİKLERİ: PLACEBO KONTROLLÜ KLİNİK DENEMELERDE İNCELEME

TABLO 3: TEDAVİ-EMERJAN TAVSİYE ETKİNLİKLERİ: PLACEBO KONTROLLÜ KLİNİK DENEMELERDE İNCELEME Olayı Bildiren Hastaların Yüzdesi Majör Depresif Bozukluk / Diğer *, OKB, Panik Bozukluk, TSSB, PMDD ve Sosyal Anksiyete Bozukluğu

Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmalarda Durdurma ile İlişkili

Tablo 4, majör depresif bozukluk / diğer *, OKB, panik bozukluğu, TSSB'de Setral (Setral hidroklorür) tedavisinin kesilmesi (plasebo için en az iki kez ve klinik çalışmalarda Setral için en az% 1) ile ilişkili advers olayları listelemektedir. , PMDD ve sosyal anksiyete bozukluğu.

TABLO 4: PLACEBO KONTROLLÜ KLİNİK DENEMELERDE DURDURMA İLE İLGİLİ EN ORTAK REKLAM ETKİNLİKLERİ

SSRI'lı Erkek ve Kadın Cinsel İşlev

Cinsel istek, cinsel performans ve cinsel tatmin değişiklikleri genellikle psikiyatrik bir bozukluğun belirtileri olarak ortaya çıksa da, bunlar farmakolojik tedavinin bir sonucu olabilir. Özellikle, bazı kanıtlar seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) bu tür istenmeyen cinsel deneyimlere neden olabileceğini düşündürmektedir. Bununla birlikte, cinsel istek, performans ve memnuniyet içeren istenmeyen deneyimlerin insidansı ve ciddiyetine ilişkin güvenilir tahminlerin elde edilmesi zordur, çünkü hastalar ve doktorlar bunları tartışmak konusunda isteksiz olabilirler. Buna göre, ürün etiketlemesinde belirtilen istenmeyen cinsel deneyim ve performans insidansı tahminleri, gerçek insidansını hafife alacaktır.

Aşağıdaki Tablo 5, plasebo kontrollü çalışmalarda Setral alan hastaların en az% 2'si tarafından bildirilen cinsel yan etki insidansını göstermektedir.

TABLO 5

Setral tedavisi ile cinsel işlev bozukluğunu inceleyen yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur.

Priapizm tüm SSRI'larda bildirilmiştir.

SSRI'ların kullanımıyla ilişkili cinsel işlev bozukluğu riskini bilmek zor olsa da, doktorlar rutin olarak bu tür olası yan etkileri araştırmalıdır.

Pediatrik Hastalarda Diğer Olumsuz Olaylar

Setral ile tedavi edilen 600'den fazla pediatrik hastada, advers olayların genel profili genellikle yetişkin çalışmalarında görülene benzerdi. Ancak, aşağıdaki advers olaylar, kontrollü çalışmalardan, Tablo 2 ve 3'te görünmüyor, en az% 2'lik bir insidansta rapor edilmiş ve plasebo oranının en az iki katı oranında meydana gelmiştir (N = 281 Setral ile tedavi edilen hastalar): ateş, hiperkinezi, idrar kaçırma, agresif reaksiyon, sinüzit, burun kanaması ve purpura.

Setral'ın (Setral hidroklorür) Pazarlama Öncesi Değerlendirmesi Sırasında Gözlemlenen Diğer Olaylar

Aşağıda, önceki tablolarda veya etiketlemenin başka bir yerinde listelenenler dışında, klinik çalışmalarda (4000'den fazla yetişkin denek) Setral'ın pazarlama öncesi değerlendirmesi sırasında bildirilen tedaviye bağlı advers olayların bir listesi bulunmaktadır.

Takip eden tablolarda, bildirilen advers olayları sınıflandırmak için bir Dünya Sağlık Örgütü terminoloji sözlüğü kullanılmıştır. Bu nedenle sunulan frekanslar, Setral alırken en az bir kez belirtilen tipte bir olay yaşayan birden fazla Setral dozuna maruz kalan 4000'den fazla yetişkin bireyin oranını temsil eder. Önceki tablolarda veya etiketlemede başka bir yerde listelenenler ve bilgilendirici olmayacak kadar genel olarak bildirilenler ve Setral tedavisi ile nedensel bir ilişkinin uzak göründüğü durumlar hariç tüm olaylar dahil edilmiştir. Bildirilen olayların Setral tedavisi sırasında meydana gelmesine rağmen, bunlardan mutlaka kaynaklanmadığını vurgulamak önemlidir.

Olaylar vücut sistemine göre daha da kategorize edilir ve aşağıdaki tanımlara göre azalan sıklık sırasına göre listelenir: sık görülen advers olaylar, en az 1/100 hastada bir veya daha fazla olayda meydana gelen olaylardır; seyrek görülen advers olaylar 1/100 ila 1/1000 hastada meydana gelen olaylardır; nadir olaylar 1/1000'den az hastada meydana gelen olaylardır. Büyük klinik öneme sahip olaylar da ÖNLEMLER bölümünde açıklanmaktadır.

Otonom Sinir Sistemi Bozuklukları -Sık: iktidarsızlık; Seyrek: kızarma, artan tükürük, soğuk rutubetli cilt, midriyazis; Nadir: solgunluk, açı kapanması glokomu, priapizm, vazodilatasyon.

Bir bütün olarak vücut-Genel Bozukluklar -Nadir: alerjik reaksiyon, alerji.

Kardiyovasküler-Sık: çarpıntı, göğüs ağrısı; Seyrek: hipertansiyon, taşikardi, postüral baş dönmesi, postüral hipotansiyon, periorbital ödem, periferik ödem, hipotansiyon, periferik iskemi, senkop, ödem, bağımlı ödem; Nadir: prekordial göğüs ağrısı, substernal göğüs ağrısı, ağır hipertansiyon, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler bozukluk.

Merkezi ve Çevresel Sinir Sistemi Bozuklukları -Sık: hipertoni, hipoestezi; Seyrek: seğirme, karışıklık, hiperkinezi, vertigo, ataksi, migren, anormal koordinasyon, hiperestezi, bacak krampları, anormal yürüyüş, nistagmus, hipokinezi; Nadir: disfoni, koma, diskinezi, hipotoni, pitoz, koreoatetoz, hiporefleksi.

Cilt ve Ek Bozuklukları -Seyrek: kaşıntı, akne, ürtiker, alopesi, kuru cilt, eritematöz döküntü, ışığa duyarlılık reaksiyonu, makülopapüler döküntü; Nadir: foliküler döküntü, egzama, dermatit, kontakt dermatit, büllöz püskürme, hipertrikoz, cilt renk değişikliği, püstüler döküntü.

Endokrin Bozuklukları -Nadir: ekzoftalmi, jinekomasti.

Gastrointestinal Hastalıklar -Sık: iştah arttı; Seyrek: disfaji, ağırlaştırılmış diş çürüğü, erütasyon, özofajit, gastroenterit; Nadir: melena, glossit, diş eti hiperplazisi, hıçkırık, stomatit, tenesmus, kolit, divertikülit, fekal inkontinans, gastrit, rektum kanaması, hemorajik peptik ülser, proktit, ülseratif stomatit, dil ödemi, dil ülseri.

Genel-Sık: sırt ağrısı, asteni, halsizlik, kilo artışı; Seyrek: ateş, sertlik, genel ödem; Nadir: yüz ödemi, aftöz stomatit.

İşitme ve Vestibüler Bozukluklar -Nadir: hiperaküs, labirent bozukluğu.

Hematopoietik ve lenfatik-Nadir: anemi, ön oda göz kanaması.

Karaciğer ve Biliyer Sistem Bozuklukları -Nadir: anormal karaciğer fonksiyonu.

Metabolik ve Beslenme Bozuklukları -Seyrek: susuzluk; Nadir: hipoglisemi, hipoglisemi reaksiyonu.

Kas-iskelet sistemi hastalıkları -Sık: kas ağrısı; Seyrek: artralji, distoni, artroz, kas krampları, kas güçsüzlüğü.

Psikiyatrik Bozukluklar -Sık: esneme, diğer erkek cinsel işlev bozukluğu, diğer kadın cinsel işlev bozukluğu; Seyrek: depresyon, amnezi, paroniria, diş taşlama, duygusal değişkenlik, ilgisizlik, anormal rüyalar, öfori, paranoyak reaksiyon, halüsinasyon, agresif reaksiyon, ağır depresyon, sanrılar; Nadir: yoksunluk sendromu, intihar düşüncesi, libido arttı, somnambulizm, yanılsama.

Üreme-Seyrek: adet bozukluğu, dismenore, adet kanaması, vajinal kanama, amenore, lösore; Nadir: kadın meme ağrısı, menoraji, balanoposthit, meme büyümesi, atrofik vajinit, akut kadın mastit.

Solunum Sistemi Bozuklukları -Sık: rinit; Seyrek: öksürük, nefes darlığı, üst solunum yolu enfeksiyonu, burun kanaması, bronkospazm, sinüzit; Nadir: hiperventilasyon, bradipne, stridor, apne, bronşit, hemoptizi, hipoventilasyon, laringismus, larenjit.

Özel Duyular -Sık: kulak çınlaması; Seyrek: konjonktivit, kulak ağrısı, göz ağrısı, anormal konaklama; Nadir: kseroftalmi, fotofobi, diplopi, anormal lakrimasyon, scotoma, görme alanı defekti.

Üriner Sistem Bozuklukları -Seyrek: işeme sıklığı, poliüri, idrar retansiyonu, dizüri, noktüri, idrar kaçırma; Nadir: sistit, oligüri, piyelonefrit, hematüri, böbrek ağrısı, boğulma.

Laboratuvar Testleri

İnsanlarda, Serum transaminazlarında (SGOT [veya AST] ve SGPT [veya ALT]) asemptomatik yükselmeler, Setral (Setral hidroklorür) uygulaması ile ilişkili olarak seyrek olarak (yaklaşık% 0.8) bildirilmiştir. Bu hepatik enzim yükselmeleri genellikle ilaç tedavisinin ilk 1 ila 9 haftasında meydana geldi ve ilacın kesilmesiyle derhal azaldı.

Setral tedavi, toplam kolesterol (yaklaşık% 3) ve trigliseritlerde (yaklaşık% 5) küçük ortalama artışlar ve belirgin klinik önemi olmayan serum ürik asidinde (yaklaşık% 7) küçük bir ortalama azalma ile ilişkiliydi.

Majör depresif bozukluk, OKB, panik bozukluğu, TSSB, PMDD ve sosyal anksiyete bozukluğu olan hastalarda Setral tedavide gözlenen güvenlik profili benzerdir.

Setral'ın Pazarlama Sonrası Değerlendirmesi Sırasında Gözlemlenen Diğer Olaylar

Piyasaya girişinden bu yana alınan Setral ile geçici olarak ilişkili advers olayların raporları, yukarıda listelenmeyen ve ilaçla nedensel bir ilişkisi olmayabilir, aşağıdakileri içerir: akut böbrek yetmezliği, anafilaktoid reaksiyon, anjiyoödem, körlük, optik nörit, katarakt, pıhtılaşma sürelerini arttırdı, bradikardi, AV bloğu, atriyal aritmiler, QT aralığı uzaması, ventriküler taşikardi (Torsade de Pointes aritmileri dahil) serebrovasküler spazm (geri dönüşümlü serebral vazkonstriksiyon sendromu ve Call-Fleming sendromu dahil) hipotiroidizm, agranülositoz, aplastik anemi ve pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, lupus benzeri sendrom, serum hastalığı, diabetes mellitus, hiperglisemi, galaktorrea, hiperprolaktinemi, ekstrapiramidal semptomlar, okülojik kriz, serotonin sendromu, psikoz, pulmoner hipertansiyon, ciddi cilt reaksiyonları, potansiyel olarak ölümcül olabilir, Stevens-Johnson sendromu gibi, vaskülit, ışığa duyarlılık ve diğer ciddi kutanöz bozukluklar, pankreatitin nadir raporları, ve karaciğer olayları - klinik özellikler (vakaların çoğunda Setral'ın kesilmesiyle geri dönüşümlü olduğu görülmüştür) bir veya daha fazla hastada meydana gelenler şunları içerir: yüksek enzimler, bilirubin arttı, hepatomegali, hepatit, sarılık, karın ağrısı, kusma, karaciğer yetmezliği ve ölüm.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde Sınıfı

Setral (Setral hidroklorür) kontrollü bir madde değildir.

Fiziksel ve Psikolojik Bağımlılık

İnsanlarda Setral, alprazolam ve d-amfetaminin karşılaştırmalı kötüye kullanım yükümlülüğünün plasebo kontrollü, çift kör, randomize bir çalışmasında Setral, öfori veya ilaç beğenme gibi kötüye kullanım potansiyelini gösteren olumlu öznel etkiler üretmedi. diğer iki ilaçla gözlemlendi. Setral ile önceden pazarlama klinik deneyimi, yoksunluk sendromu veya herhangi bir ilaç arama davranışı eğilimi göstermemiştir. Hayvan çalışmalarında Setral uyarıcı veya barbitürat benzeri (depresan) kötüye kullanım potansiyeli göstermez. Bununla birlikte, herhangi bir CNS aktif ilacında olduğu gibi, doktorlar hastaları uyuşturucu bağımlılığı öyküsü açısından dikkatle değerlendirmeli ve bu hastaları yakından takip etmeli ve Setral kötüye kullanım veya kötüye kullanım belirtileri açısından gözlemlemelidir (ör., tolerans gelişimi, dozun artırılması, uyuşturucu arama davranışı).