Zoloft

Zoloft

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

25 mg tabletler : açık yeşil film kaplı, oyulmuş bir tarafta “ZOLOFT” ve diğer tarafta “25 ile puanlanmış ve kazınmış mg"

50 mg tabletler : açık mavi film kaplı, oyulmuş bir tarafı “ZOLOFT” ve diğer tarafı “50 mg” ile puanlanmış ve kazınmış

100 mg tabletler : açık sarı film kaplı, oyulmuş bir tarafta “ZOLOFT” ve diğer tarafta “100 ile puanlanmış ve kazınmış mg"

Oral çözelti a ile berrak, renksiz bir çözüm 20 mg'a eşdeğer sertralin hidroklorür içeren mentol kokusu mL başına sertralin ve% 12 alkol. 60 mL'lik bir şişe olarak tedarik edilir 25 mg ve 50 mg mezuniyet işaretlerine sahip kalibre edilmiş damlalık.

Depolama ve Taşıma

ZOLOFT 25 mg tabletler: açık yeşil, film kaplı, bir tarafında “ZOLOFT” ve diğer tarafında oyulmuş kapsüler şekilli tabletler yan skor ve “25 mg” ile kazınmış

NDC 0049-4960-30 30 şişe
NDC 0049-4960-50 50 şişe

ZOLOFT 50 mg tabletler: açık mavi, film kaplı, bir tarafında “ZOLOFT” ve diğer tarafında oyulmuş kapsüler şekilli tabletler yan skor ve “50 mg” ile kazınmış

NDC 0049-4900-30 30 şişe
NDC 0049-4900-66 100 şişe
NDC 0049-4900-73 500 şişe
NDC 0049-4900-94 5000 şişe
NDC 0049-4900-41 100 Ünite Doz Paketleri

ZOLOFT 100 mg tabletler: açık sarı, film kaplı, kapsüler şekilli, bir tarafında “ZOLOFT” ve diğer tarafında kazınmış tabletler yan “100 mg” ile puanlanmış ve kazınmış

NDC 0049-4910-30 30 şişe
NDC 0049-4910-66 100 şişe
NDC 0049-4910-73 500 şişe
NDC 0049-4910-94 5000 şişe
NDC 0049-4910-41 100 Ünite Doz Paketleri

ZOLOFT oral çözelti: a ile berrak, renksiz bir çözüm 20 mg'a eşdeğer sertralin hidroklorür içeren mentol kokusu mL başına sertralin ve% 12 alkol

NDC 0049-4940-23 Her biri bir olan 60 mL içeren şişeler 25 mg ve 50 mg mezuniyet işaretlerine sahip kalibre edilmiş damlalık.

AŞIRI

İnsan Deneyimi

İlişkili en yaygın belirti ve semptomlar ölümcül olmayan ZOLOFT doz aşımı uyku hali, kusma, taşikardi, bulantı, idi baş dönmesi, ajitasyon ve titreme. Sadece ölümcül doz aşımı vakası yoktur sertralin bildirilmiştir.

ZOLOFT ile bildirilen diğer önemli advers olaylar aşırı doz (tek veya çoklu ilaçlar) bradikardi, demet dal bloğu, içerir koma, konvülsiyonlar, deliryum, halüsinasyonlar, hipertansiyon, hipotansiyon, manik reaksiyon, pankreatit, QTc aralıklı uzama, Torsade de Pointes, serotonin sendrom, stupor ve senkop.

Doz aşımı yönetimi

ZOLOFT için spesifik bir antidot bilinmemektedir. İletişim En son öneriler için Zehir Kontrolü (1-800-222-1222).

KONTRENDİKASYONLAR

ZOLOFT hastalarda kontrendikedir:

• MAOI'leri almak veya durdurduktan sonraki 14 gün içinde (dahil MAOI'ler linezolid ve intravenöz metilen mavisi) serotonin sendromu riski.
• Pimozid almak.
• Sertraline karşı bilinen aşırı duyarlılık ile (ör., anafilaksi, anjiyoödem).

Tüm ZOLOFT için kontrendikasyonlara ek olarak yukarıda listelenen formülasyonlar, ZOLOFT oral çözeltisi hastalarda kontrendikedir:

• Disülfiram almak. ZOLOFT oral çözeltisi içerir alkol ve ZOLOFT ve disülfiramın birlikte kullanımı a disülfiram-alkol reaksiyonu.

ZOLOFT tabletleri ve oral çözeltiyi 20 ° C ila 25 ° C arasında saklayın (68 ° F ila 77 ° F); 15 ° C ila 30 ° C (59 ° F ila 86 ° F) arasında gezilere izin verilir.

Dağıtımı: Roerig, Pfizer Inc. Bölümü., NY, NY 10017. Revize: Aralık 2017

ZOLOFT hastalarda kontrendikedir:

• MAOI'leri almak veya durdurduktan sonraki 14 gün içinde (dahil MAOI'ler linezolid ve intravenöz metilen mavisi) serotonin sendromu riski.
• Pimozid almak.
• Sertraline karşı bilinen aşırı duyarlılık ile (ör., anafilaksi, anjiyoödem).

Tüm ZOLOFT için kontrendikasyonlara ek olarak yukarıda listelenen formülasyonlar, ZOLOFT oral çözeltisi hastalarda kontrendikedir:

• Disülfiram almak. ZOLOFT oral çözeltisi içerir alkol ve ZOLOFT ve disülfiramın birlikte kullanımı a disülfiram-alkol reaksiyonu.

ZOLOFT tabletleri ve oral çözeltiyi 20 ° C ila 25 ° C arasında saklayın (68 ° F ila 77 ° F); 15 ° C ila 30 ° C (59 ° F ila 86 ° F) arasında gezilere izin verilir.

Dağıtımı: Roerig, Pfizer Inc. Bölümü., NY, NY 10017. Revize: Aralık 2017

Yan Etkiler ve İlaç Etkileşimleri

YAN ETKİLER

Aşağıdaki advers reaksiyonlar daha fazla açıklanmaktadır reçete bilgilerinin diğer bölümlerinde ayrıntılar:

• Sertraline karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları
• ZOLOFT oral çözeltisi olduğunda disülfiram-alkol reaksiyonu disülfiram ile alınır
• QTc uzaması ve alındığında ventriküler aritmiler pimozid ile
• İntihar düşünceleri ve davranışları
• Serotonin sendromu
• Kanama riski artar
• Mani / hipomani aktivasyonu
• Durdurma sendromu
• Nöbetler
• Açı kapanması glokomu
• Hiponatremi

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan veriler randomize edilmiştir çift kör, plasebo kontrollü ZOLOFT denemeleri (çoğunlukla 50 mg ila 200 mg başına gün) MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD tanısı alan 3066 yetişkinde. Bunlar 8 ila 12 hafta boyunca ZOLOFT'a maruz kalan 3066 hasta, 568 hasta yılını temsil eder maruz kalma. Ortalama yaş 40 idi; % 57'si kadın,% 43'ü erkekti.

En yaygın advers reaksiyonlar (>% 5 ve iki kez) plasebo) tüm ZOLOFT ile tedavi edilen tüm havuzlanmış plasebo kontrollü klinik çalışmalarda MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD hastaları bulantı, ishal / gevşekti dışkı, titreme, hazımsızlık, iştah azalması, hiperhidroz, boşalma başarısızlık ve libido azalması (bkz. Tablo 3). Aşağıdakiler en yaygın olanıdır endikasyon ile ZOLOFT (>% 5 ve iki kez plasebo) çalışmalarında advers reaksiyonlar daha önce bahsedilmemişti.

• MDD: uyku hali ;
• OKB: uykusuzluk, ajitasyon;
• PD: kabızlık, ajitasyon;
• TSSB: yorgunluk;
• PMDD: uyku hali, ağız kuruluğu, baş dönmesi, yorgunluk ve karın ağrısı;
• SAD: uykusuzluk, baş dönmesi, yorgunluk, ağız kuruluğu, halsizlik.

Tablo 3: Havuzlanmış Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD * olan Yetişkinlerde Plasebo Kontrollü Denemeler

	ZOLOFT (N = 3066)	Plasebo (N = 2293)
Kardiyak bozukluklar
Çarpıntı	4%	2%
Göz bozuklukları
Görme bozukluğu	4%	2%
Gastrointestinal Hastalıklar
Bulantı	% 26	% 12
İshal / Gevşek Tabureler	% 20	% 10
Ağız kuruluğu	% 14	9%
Dispepsi	8%	4%
Kabızlık	6%	4%
Kusma	4%	1%
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yorgunluk	% 12	8%
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
İştah azalması	7%	2%
Sinir sistemi bozuklukları
Baş dönmesi	% 12	8%
Somnolans	% 11	6%
Titreme	9%	2%
Psikiyatrik Bozukluklar
Uykusuzluk	% 20	% 13
Ajitasyon	8%	5%
Libido Azaldı	6%	2%
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Boşalma hatası (1)	8%	1%
Erektil disfonksiyon (1)	4%	1%
Boşalma bozukluğu (1)	3%	0%
Erkek cinsel işlev bozukluğu (1)	2%	0%
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Hiperhidroz	7%	3%
1 Kullanılan payda sadece erkek hastalar içindi (n = 1316 ZOLOFT; n = 973 plasebo). * ZOLOFT ile tedavi edilen hastalarda% 2'den fazla meydana gelen advers reaksiyonlar ve ZOLOFT ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenden en az% 2 daha fazla hastalar.

Plasebo Kontrollü Sürdürmeye Yönelik Olumsuz Reaksiyonlar Klinik Araştırmalar

MDB hastalarında yapılan tüm plasebo kontrollü çalışmalarda OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD, ZOLOFT alan 3066 hastanın 368'i (% 12) 93 (% 4) ile karşılaştırıldığında, advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi bıraktı 2293 plasebo ile tedavi edilen hasta. Plasebo kontrollü çalışmalarda aşağıdakiler ZOLOFT ile tedavi edilen kesilmeye yol açan yaygın advers reaksiyonlardı hastalar:

• MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD: bulantı (% 3), ishal (% 2), ajitasyon (% 2) ve uykusuzluk (% 2).
• MDD (>% 2 ve iki kez plasebo): iştah azalması, baş dönmesi, yorgunluk, baş ağrısı, uyku hali, titreme ve kusma.
• OKB: uyku hali.
• PD: sinirlilik ve uyku hali.

Erkek ve Kadın Cinsel İşlev bozukluğu

Cinsel istek, cinsel performans ve değişiklikler cinsel tatmin genellikle psikiyatrik bir bozukluğun belirtileri olarak ortaya çıkar ayrıca SSRI tedavisinin bir sonucu olabilir. Ancak, güvenilir tahminler cinsel arzuyu içeren istenmeyen deneyimlerin insidansı ve ciddiyeti, performans ve memnuniyet elde etmek zordur, çünkü hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları bunları tartışmak konusunda isteksiz olabilirler. Buna göre, belirtilen cinsel deneyim ve performans insidansı tahminleri etiketlemede gerçek insidansları hafife alınabilir.

Aşağıdaki Tablo 4 cinsel advers insidansı göstermektedir ZOLOFT ile tedavi edilen hastaların en az% 2'si ve iki kez plasebo ile bildirilen reaksiyonlar havuzlanmış plasebo kontrollü çalışmalardan. Erkekler ve tüm endikasyonlar için en fazla yaygın advers reaksiyonlar (>% 2 ve iki kez plasebo) şunları içerir: boşalma başarısızlık, libido azalması, erektil disfonksiyon, boşalma bozukluğu ve erkek cinsel işlev bozukluğu. Kadınlar için en yaygın advers reaksiyon (≥% 2 ve iki kez plasebo) libido azaldı.

Tablo 4: En Yaygın Cinsel Olumsuz Reaksiyonlar (≥% 2 ve iki kez plasebo) ZOLOFT Havuzlu Kontrollü Erkek veya Kadınlarda MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD'li Yetişkinlerde Denemeler

Sadece erkekler	ZOLOFT (N = 1316)	Plasebo (N = 973)
Boşalma hatası	8%	1%
Libido azaldı	7%	2%
Erektil disfonksiyon	4%	1%
Boşalma bozukluğu	3%	0%
Erkek cinsel işlev bozukluğu	2%	0%
Sadece kadınlar	(N = 1750)	(N = 1320)
Libido azaldı	4%	2%

Pediatrik Hastalarda Olumsuz Reaksiyonlar

281 yılında ZOLOFT ile tedavi edilen pediatrik hastalar plasebo kontrollü çalışmalar, advers reaksiyonların genel profili idi genellikle yetişkin çalışmalarında görülene benzer. Yapmayan advers reaksiyonlar Tablo 3'te (yetişkinlerde en sık görülen advers reaksiyonlar) ortaya çıkmıştır, ancak rapor edilmiştir pediatrik hastaların en az% 2'sinde ve plasebodan en az iki kat daha az bir oranda oranı ateş, hiperkinezi, idrar kaçırma, saldırganlık, burun kanaması, içerir purpura, artralji, kilo kaybı, kas seğirmesi ve anksiyete.

Ön Pazarlama Sırasında Gözlemlenen Diğer Olumsuz Reaksiyonlar ZOLOFT'un Değerlendirilmesi

Diğer seyrek advers reaksiyonlar, tarif edilmemiştir reçete bilgilerinin başka bir yerinde, <% 2 insidansta meydana gelir ZOLOFT ile tedavi edilen hastalarda:

Kardiyak bozukluklar - taşikardi

Kulak ve iç kulak hastalıkları - kulak çınlaması

Endokrin bozuklukları - hipotiroidizm

Göz bozuklukları - midriyazis, bulanık görme

Gastrointestinal hastalıklar - hematochezia, melena, rektal kanama

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar - ödem, yürüyüş rahatsızlığı, sinirlilik, pireksi

Hepatobiliyer hastalıklar - yüksek karaciğer enzimleri

Bağışıklık sistemi bozuklukları - anafilaksi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları - diyabet mellitus, hiperkolesterolemi, hipoglisemi, iştah artışı

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları - artralji, kas spazmları, gerginlik veya seğirme

Sinir sistemi bozuklukları - ataksi, koma, konvülsiyon, azalmış uyanıklık, hipoestezi, uyuşukluk, psikomotor hiperaktivite, senkop

Psikiyatrik bozukluklar - saldırganlık, bruksizm, kafa karışıklığı, öforik ruh hali, halüsinasyon

Böbrek ve idrar hastalıkları - hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları - galaktorre, priapizm, vajinal kanama

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar - bronkospazm, burun kanaması, esneme

Deri ve deri altı doku hastalıkları - alopesi; soğuk ter; dermatit; dermatit büllöz; kaşıntı; purpura; eritematöz, foliküler veya makülopapüler döküntü; ürtiker

Vasküler bozukluklar - kanama, hipertansiyon, vazodilatasyon

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır ZOLOFT'un onay sonrası kullanımı sırasında. Çünkü bu reaksiyonlar rapor edilmiştir belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak, her zaman mümkün değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin edin veya ilaçla nedensel bir ilişki kurun maruz kalma.

Kanama veya pıhtılaşma bozuklukları - arttı pıhtılaşma süreleri (değiştirilmiş trombosit fonksiyonu)

Kardiyak bozukluklar - AV bloğu, bradikardi, atriyal aritmiler, QTc-aralık uzaması, ventriküler taşikardi (dahil Torsade de Pointes)

Endokrin bozuklukları - jinekomasti, hiperprolaktinemi, adet düzensizlikleri, SIADH

Göz bozuklukları - körlük, optik nörit, katarakt

Hepatobiliyer hastalıklar - ciddi karaciğer olayları (hepatit, sarılık, bazı ölümcül sonuçları olan karaciğer yetmezliği dahil), pankreatit

Hemik ve lenfatik bozukluklar - agranülositoz, aplastik anemi ve pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, lupus benzeri sendrom, serum hastalığı

Bağışıklık sistemi bozuklukları - anjiyoödem

Metabolizma ve beslenme bozuklukları - hiponatremi, hiperglisemi

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları - rabdomiyoliz, trismus

Sinir sistemi bozuklukları - serotonin sendromu, ekstrapiramidal semptomlar (akatizi ve distoni dahil), okülojik kriz

Psikiyatrik bozukluklar - psikoz, enürezis, paroniria

Böbrek ve idrar hastalıkları - akut böbrek yetmezliği

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar - pulmoner hipertansiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları - ışığa duyarlılık cilt reaksiyonu ve diğer ciddi kutanöz reaksiyonlar Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik gibi potansiyel olarak ölümcül olabilir epidermal nekroliz (TEN)

Vasküler bozukluklar - serebrovasküler spazm (geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu ve Call-Fleming dahil sendromu), vaskülit

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Klinik Olarak Önemli İlaç Etkileşimleri

Tablo 5 klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimlerini içermektedir ZOLOFT ile .

Tablo 5: Klinik Olarak Önemli İlaç Etkileşimleri ZOLOFT

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI'ler)
Klinik etki:	ZOLOFT ve MAOI'ler dahil SSRI'ların birlikte kullanımı serotonin sendromu riskini artırır.
Müdahale:	ZOLOFT, linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI'ler dahil MAOI alan hastalarda kontrendikedir.
Örnekler:	selegilin, tranilsikpromin, izokarboksazid, fenelzin, linezolid, metilen mavisi
Pimozid
Klinik etki:	Terapötik endeksi dar olan bir ilaç olan pimozidin plazma konsantrasyonlarında artış, QTc uzaması ve ventriküler aritmiler riskini artırabilir.
Müdahale:	Pimozid ve ZOLOFT'un birlikte kullanımı kontrendikedir.
Diğer Serotonerjik İlaçlar
Klinik etki:	Serotonerjik ilaçların ZOLOFT ile birlikte kullanılması serotonin sendromu riskini artırır.
Müdahale:	Özellikle tedaviye başlanması ve dozaj artışları sırasında hastaları serotonin sendromunun belirti ve semptomları açısından izleyin. Serotonin sendromu ortaya çıkarsa, ZOLOFT ve / veya eşlik eden serotonerjik ilaçların kesilmesini düşünün.
Örnekler:	diğer SSRI'lar, SNRI'lar, triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, triptofan, buspiron, St. John’un Wort'u
Hemostaz ile Müdahale Eden İlaçlar (antiplatelet ajanlar ve antikoagülanlar)
Klinik etki:	Bir antiplatelet ajanın veya antikoagülanın ZOLOFT ile eşzamanlı kullanımı kanama riskini artırabilir.
Müdahale:	ZOLOFT ve antiplatelet ajanların ve antikoagülanların birlikte kullanımı ile ilişkili artan kanama riski hakkında hastaları bilgilendirin. Varfarin alan hastalar için uluslararası normalleştirilmiş oranı dikkatle izleyin.
Örnekler:	aspirin, klopidogrel, heparin, warfarin
Plazma Proteine Bağlı İlaçlar
Klinik etki:	ZOLOFT plazma proteinine yüksek oranda bağlanır. ZOLOFT'un plazma proteinine yüksek oranda bağlanmış başka bir ilaçla birlikte kullanılması, plazmada serbest ZOLOFT veya diğer sıkıca bağlı ilaçların konsantrasyonlarını artırabilir .
Müdahale:	Olumsuz reaksiyonları izleyin ve ZOLOFT veya diğer proteine bağlı ilaçların dozajını azaltın.
Örnekler:	warfarin
CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlar
Klinik etki:	ZOLOFT bir CYP2D6 inhibitörüdür. ZOLOFT'un bir CYP2D6 substratı ile birlikte kullanılması CYP2D6 substratının maruziyetini artırabilir.
Müdahale:	Eşzamanlı ZOLOFT kullanımı ile gerekirse bir CYP2D6 substratının dozajını azaltın. Tersine, ZOLOFT kesilirse bir CYP2D6 substratının dozunda bir artış gerekebilir.
Örnekler:	propafenon, flekainid, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin, toridazin, tolterodin, venlafaksin
Fenitoin
Klinik etki:	Fenitoin dar bir terapötik indeks ilacıdır. ZOLOFT fenitoin konsantrasyonlarını artırabilir.
Müdahale:	ZOLOFT başlatılırken veya titre edilirken fenitoin seviyelerini izleyin. Gerekirse fenitoin dozajını azaltın.
Örnekler:	fenitoin, fosfenitoin
QTc Aralığını Uzatan İlaçlar
Klinik etki:	QTc uzaması ve / veya ventriküler aritmiler riski (ör., TdP), QTc aralığını uzatan diğer ilaçların birlikte kullanılmasıyla arttırılır.
Müdahale:	Pimozid sertralin ile kullanım için kontrendikedir. QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılmasından kaçının.
Örnekler:	Spesifik antipsikotikler (ör., ziprasidon, iloperidon, klorpromazin, mezoridazin, droperidol); spesifik antibiyotikler (ör., eritromisin, gatifloksasin, moksifloksasin, sparfloksasin); Sınıf 1A antiaritmik ilaçlar (ör., kinidin, prokainamid); Sınıf III antiaritmikler (ör., amiodaron, sotalol); ve diğerleri (ör., pentamidin, levometadil asetat, metadon, halofantrin, meflokin, dolasetron mesilat, probukol veya takrolimus).

ZOLOFT ile Klinik Olarak Önemli Etkileşimi Olmayan İlaçlar

Farmakokinetik çalışmalara dayanarak, doz ayarlaması yoktur Simetidin ile kombinasyon halinde kullanıldığında ZOLOFT gereklidir. Ayrıca hayır diazepam, lityum, atenolol, tolbutamid, için doz ayarlaması gereklidir digoksin ve ZOLOFT uygulandığında CYP3A4 tarafından metabolize edilen ilaçlar eşzamanlı olarak.

Benzodiazepinler için Yanlış Pozitif Tarama Testleri

Yanlış pozitif idrar immünoanaliz tarama testleri ZOLOFT alan hastalarda benzodiazepinler bildirilmiştir. Bu bulgu tarama testlerinin özgüllüğü nedeniyle. Yanlış pozitif test sonuçları ZOLOFT'un kesilmesini takiben birkaç gün beklenebilir Gaz kromatografisi / kütle spektrometresi gibi doğrulayıcı testler yapılacaktır sertralini benzodiazepinlerden ayırır.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde

ZOLOFT, kontrollü olmayan sertralin içerir madde.

Kötüye kullanım

Plasebo kontrollü, çift kör, randomize bir çalışmada ZOLOFT, alprazolam ve d-amfetaminin karşılaştırmalı kötüye kullanım yükümlülüğünün insanlar, ZOLOFT'un olumlu öznel etkilerini göstermedi öfori veya uyuşturucu beğenme gibi istismar potansiyeli gözlenmiştir diğer iki ilaç.

Uyarılar ve Önlemler

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Pediatrik ve Genç Yetişkin Hastalarda İntihar Düşünceleri ve Davranışları

Yaklaşık 77.000 yetişkin hastayı ve 4.400'den fazla pediatrik hastayı içeren antidepresan ilaçların (SSRI'lar ve diğer antidepresan sınıfları) plasebo kontrollü çalışmalarının havuzlanmış analizlerinde, pediatrik ve genç yetişkin hastalarda intihar düşünceleri ve davranışları insidansı antidepresan ile tedavi edilen hastalarda olduğundan daha fazladır. plasebo ile tedavi edilen hastalara göre hastalar. Tedavi edilen 1000 hasta başına intihar düşüncesi ve davranışı vakalarının sayısındaki ilaç-plasebo farklılıkları Tablo 2'de verilmiştir.

Pediatrik çalışmaların hiçbirinde intihar olmamıştır. Yetişkin çalışmalarında intiharlar vardı, ancak sayı intihar üzerindeki antidepresan ilaç etkisi hakkında herhangi bir sonuca varmak için yeterli değildi.

Tablo 2: Pediatrik ve Yetişkin Hastalarda Antidepresanların Toplanan Plasebo Kontrollü Çalışmalarında İntihar Düşünceleri veya Davranışlarının Vaka Sayısının Risk Farklılıkları

Yaş aralığı (yıl)	Tedavi Edilen 1000 Hasta Başına İntihar Düşüncesi veya Davranış Hastalarının Sayısında İlaç-Plasebo Farkı
	Plasebo ile karşılaştırıldığında artar
<18	14 ek hasta
18-24	5 ek hasta
	Plasebo ile karşılaştırıldığında azalır
25-64	1 daha az hasta
≥65	6 hasta daha az

Pediatrik ve genç yetişkin hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı riskinin daha uzun süreli kullanıma, yani., dört aydan fazla. Bununla birlikte, MDD'li yetişkinlerde plasebo kontrollü bakım çalışmalarından antidepresanların depresyonun tekrarını geciktirdiğine dair önemli kanıtlar vardır.

Antidepresan ile tedavi edilen tüm hastaları, özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç ayında ve dozaj değişiklikleri zamanlarında, intihar düşüncelerinin ve davranışlarının klinik olarak kötüleşmesi ve ortaya çıkması açısından izleyin. Davranış değişikliklerini izlemek ve sağlık hizmeti sağlayıcısını uyarmak için aile üyelerine veya hasta bakıcılarına danışın. Depresyonu sürekli olarak daha kötü olan veya ortaya çıkan intihar düşünceleri veya davranışları yaşayan hastalarda muhtemelen ZOLOFT'u bırakmak da dahil olmak üzere terapötik rejimi değiştirmeyi düşünün.

Serotonin Sendromu

Serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) ve ZOLOFT dahil SSRI'lar, potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromunu çökeltebilir. Risk, diğer serotonerjik ilaçların (triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, triptofan, buspiron, amfetaminler ve St. John’un Wort) ve serotoninin metabolizmasını bozan ilaçlarla, yani., MAOI'ler. Serotonin sendromu, bu ilaçlar tek başına kullanıldığında da ortaya çıkabilir.

Serotonin sendromu belirti ve semptomları zihinsel durum değişikliklerini içerebilir (ör.ajitasyon, halüsinasyonlar, deliryum ve koma), otonom instabilite (ör.taşikardi, kararsız kan basıncı, baş dönmesi, terleme, kızarma, hipertermi), nöromüsküler semptomlar (ör.titreme, sertlik, miyoklonus, hiperrefleksi, koordinasyon), nöbetler ve gastrointestinal semptomlar (ör., bulantı, kusma, ishal).

ZOLOFT'un MAOI'lerle birlikte kullanımı kontrendikedir. Ek olarak, linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI'lerle tedavi edilen bir hastada ZOLOFT'u başlatmayın. Metilen mavisinin başka yollarla (oral tabletler veya lokal doku enjeksiyonu gibi) uygulanmasına ilişkin hiçbir rapor bulunmamaktadır. ZOLOFT alan bir hastada linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi bir MAOI ile tedaviye başlamak gerekirse, MAOI ile tedaviye başlamadan önce ZOLOFT'u bırakın

Serotonin sendromunun ortaya çıkması için ZOLOFT alan tüm hastaları izleyin. Yukarıdaki semptomlar ortaya çıkarsa ZOLOFT ve eşlik eden serotonerjik ajanlarla tedaviyi derhal bırakın ve destekleyici semptomatik tedaviye başlayın. ZOLOFT'un diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanılması klinik olarak garanti edilirse, hastaları serotonin sendromu için artan risk konusunda bilgilendirin ve semptomları izleyin.

Kanama Riski Artırıldı

ZOLOFT dahil olmak üzere serotonin geri alım inhibisyonuna müdahale eden ilaçlar, kanama olayları riskini artırır. Aspirin, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), diğer antiplatelet ilaçlar, warfarin ve diğer antikoagülanların birlikte kullanımı bu riske katkıda bulunabilir. Olgu raporları ve epidemiyolojik çalışmalar (vaka kontrolü ve kohort tasarımı) serotonin geri alımına müdahale eden ilaçların kullanımı ile gastrointestinal kanamanın ortaya çıkması arasında bir ilişki olduğunu göstermiştir. Serotonin geri alımına müdahale eden ilaçlarla ilgili kanama olayları ekimoz, hematom, burun kanaması ve peteşi ile hayatı tehdit eden kanamalara kadar değişmiştir.

ZOLOFT ve antiplatelet ajanların veya antikoagülanların birlikte kullanımı ile ilişkili artan kanama riski hakkında hastaları bilgilendirin. Varfarin alan hastalar için uluslararası normalleştirilmiş oranı dikkatle izleyin.

Mania veya Hipomaninin Aktivasyonu

Bipolar bozukluğu olan hastalarda, depresif bir atak ZOLOFT veya başka bir antidepresan ile tedavi etmek karışık / manik ataklara neden olabilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, bipolar bozukluğu olan hastalar genellikle hariç tutulmuştur; bununla birlikte, ZOLOFT ile tedavi edilen hastaların% 0.4'ünde mani veya hipomani belirtileri bildirilmiştir. ZOLOFT ile tedaviye başlamadan önce, hastaları bipolar bozukluk, mani veya hipomani kişisel veya ailevi öyküsü için tarayın.

Sonlandırma Sendromu

Serotonerjik antidepresanların kesilmesinden sonra, özellikle ani kesildikten sonra advers reaksiyonlar şunları içerir: mide bulantısı, terleme, disforik ruh hali, sinirlilik, ajitasyon, baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (ör.elektrik çarpması hissi gibi parestezi), titreme, anksiyete, konfüzyon, baş ağrısı, uyuşukluk, duygusal değişkenlik, uykusuzluk, hipomani, kulak çınlaması ve nöbetler. Mümkün olduğunda ani bırakma yerine dozajda kademeli bir azalma önerilir.

Nöbetler

ZOLOFT, nöbet bozukluğu olan hastalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Nöbet öyküsü olan hastalar klinik çalışmalardan çıkarıldı. Nöbet bozukluğu olan hastalarda ZOLOFT dikkatle reçete edilmelidir.

Açı Kapanışı Glokomu

ZOLOFT dahil olmak üzere birçok antidepresan ilacın kullanılmasından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyon, patent iridektomi olmayan anatomik olarak dar açıları olan bir hastada bir açı kapatma saldırısını tetikleyebilir. Tedavi edilmemiş anatomik olarak dar açıları olan hastalarda ZOLOFT dahil antidepresanlardan kaçının.

Hiponatremi

Hiponatremi, ZOLOFT dahil SNRI'lar ve SSRI'lar ile yapılan tedavinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Serum sodyumunun 110 mmol / L'den düşük olduğu bildirilmiştir. Hiponatremi belirtileri ve semptomları arasında baş ağrısı, konsantre olma zorluğu, hafıza bozukluğu, konfüzyon, halsizlik ve düşmelere neden olabilecek kararsızlık bulunur. Daha şiddetli veya akut vakalarla ilişkili belirti ve semptomlar arasında halüsinasyon, senkop, nöbet, koma, solunum durması ve ölüm bulunur. Birçok durumda, bu hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon salgısı (SIADH) sendromunun bir sonucu gibi görünmektedir.

Semptomatik hiponatremi olan hastalarda ZOLOFT'u bırakın ve uygun tıbbi müdahale uygulayın. Yaşlı hastalar, diüretik alan hastalar ve hacim tükenmiş olanlar SSRI ve SNRI'larla hiponatremi gelişme riski daha yüksek olabilir.

Benzodiazepinler İçin Tarama Testlerinde Yanlış Pozitif Etkiler

ZOLOFT alan hastalarda benzodiazepinler için yanlış pozitif idrar immünoanaliz tarama testleri bildirilmiştir. Bu bulgu, tarama testlerinin özgüllüğünün eksikliğinden kaynaklanmaktadır. ZOLOFT'un kesilmesini takiben birkaç gün boyunca yanlış pozitif test sonuçları beklenebilir. Gaz kromatografisi / kütle spektrometrisi gibi doğrulayıcı testler, ZOLOFT'un benzodiazepinlerden ayırt edilmesine yardımcı olacaktır.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Kılavuzu).

İntihar Düşünceleri ve Davranışları

Hastalara ve bakıcılara, özellikle tedavi sırasında ve dozaj yukarı veya aşağı ayarlandığında intiharlığın ortaya çıkmasını aramalarını tavsiye edin ve bu semptomları sağlık uzmanına bildirmelerini söyleyin.

Sözlü Çözüm için Önemli Yönetim Talimatları

ZOLOFT oral solüsyonu reçete edilen hastalar için şunları bildirin:

• ZOLOFT oral çözeltisi kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Önceden karıştırmayın.
• Gerekli miktarda ZOLOFT oral çözeltisini çıkarmak için sağlanan damlalığı kullanın ve SADECE 4 ons (1/2 bardak) su, zencefilli gazoz, limon / limonlu soda, limonata veya portakal suyu ile karıştırın. ZOLOFT oral çözeltisini listelenen sıvılar dışında bir şeyle karıştırmayın.
• Karıştırdıktan hemen sonra dozu alın. Bazen, karıştırıldıktan sonra hafif bir pus görülebilir; bu normal.
• Damlalık dağıtıcı, lateks duyarlılığı olan hastalar için dikkate alınan kuru doğal kauçuk içerir.

ZOLOFT Oral Solüsyon için Disülfiram Kontrendikasyonu

ZOLOFT oral solüsyonu alırken hastaları disülfiram almamaları konusunda bilgilendirin. Oral çözeltinin alkol içeriği nedeniyle birlikte kullanım kontrendikedir.

Serotonin Sendromu

Hastalara serotonin sendromu riski, özellikle ZOLOFT'un triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, triptofan, buspiron, St. John’un Wort'u ve serotoninin metabolizmasını bozan ilaçlarla (özellikle MAOI'ler, hem psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayanlar hem de linezolid gibi diğerleri). Serotonin sendromu belirtileri veya semptomları varsa hastalar sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmeli veya acil servise rapor vermelidir.

Kanama Riski Artırıldı

ZOLOFT'un aspirin, NSAID'ler, diğer antiplatelet ilaçlar, warfarin veya diğer antikoagülanlarla birlikte kullanımı hakkında hastaları bilgilendirin, çünkü birleşik kullanım artmış kanama riski ile ilişkilendirilmiştir. Hastalara, kanama riskini artıran herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç alıp almadıklarını veya almayı planladıklarını sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirmelerini tavsiye edin.

Mania / Hipomani Aktivasyonu

Hastalara ve bakıcılarına mani / hipomani aktivasyon belirtileri gözlemlemelerini tavsiye edin ve bu semptomları sağlık uzmanına bildirmelerini söyleyin.

Sonlandırma Sendromu

Hastalara ZOLOFT'u aniden bırakmamalarını ve konik rejimi sağlık hizmeti sağlayıcıları ile tartışmalarını tavsiye edin. ZOLOFT kesildiğinde advers reaksiyonlar meydana gelebilir.

Alerjik Reaksiyonlar

Döküntü, kurdeşen, şişme gibi alerjik reaksiyon geliştirmeleri durumunda hastalara sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini tavsiye edin veya nefes almada zorluk.

Gebelik

Hamile kadınlara ZOLOFT'un yenidoğanın yenidoğan veya kalıcı pulmoner hipertansiyonunda (PPHN) yoksunluk semptomlarına neden olabileceğini bildirin.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Bozukluk O

UYARILAR

Bir parçası olarak dahil "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

Pediatrik ve Genç Yetişkin Hastalarda İntihar Düşünceleri ve Davranışları

Yaklaşık 77.000 yetişkin hastayı ve 4.400'den fazla pediatrik hastayı içeren antidepresan ilaçların (SSRI'lar ve diğer antidepresan sınıfları) plasebo kontrollü çalışmalarının havuzlanmış analizlerinde, pediatrik ve genç yetişkin hastalarda intihar düşünceleri ve davranışları insidansı antidepresan ile tedavi edilen hastalarda olduğundan daha fazladır. plasebo ile tedavi edilen hastalara göre hastalar. Tedavi edilen 1000 hasta başına intihar düşüncesi ve davranışı vakalarının sayısındaki ilaç-plasebo farklılıkları Tablo 2'de verilmiştir.

Pediatrik çalışmaların hiçbirinde intihar olmamıştır. Yetişkin çalışmalarında intiharlar vardı, ancak sayı intihar üzerindeki antidepresan ilaç etkisi hakkında herhangi bir sonuca varmak için yeterli değildi.

Tablo 2: Pediatrik ve Yetişkin Hastalarda Antidepresanların Toplanan Plasebo Kontrollü Çalışmalarında İntihar Düşünceleri veya Davranışlarının Vaka Sayısının Risk Farklılıkları

Yaş aralığı (yıl)	Tedavi Edilen 1000 Hasta Başına İntihar Düşüncesi veya Davranış Hastalarının Sayısında İlaç-Plasebo Farkı
	Plasebo ile karşılaştırıldığında artar
<18	14 ek hasta
18-24	5 ek hasta
	Plasebo ile karşılaştırıldığında azalır
25-64	1 daha az hasta
≥65	6 hasta daha az

Pediatrik ve genç yetişkin hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı riskinin daha uzun süreli kullanıma, yani., dört aydan fazla. Bununla birlikte, MDD'li yetişkinlerde plasebo kontrollü bakım çalışmalarından antidepresanların depresyonun tekrarını geciktirdiğine dair önemli kanıtlar vardır.

Antidepresan ile tedavi edilen tüm hastaları, özellikle ilaç tedavisinin ilk birkaç ayında ve dozaj değişiklikleri zamanlarında, intihar düşüncelerinin ve davranışlarının klinik olarak kötüleşmesi ve ortaya çıkması açısından izleyin. Davranış değişikliklerini izlemek ve sağlık hizmeti sağlayıcısını uyarmak için aile üyelerine veya hasta bakıcılarına danışın. Depresyonu sürekli olarak daha kötü olan veya ortaya çıkan intihar düşünceleri veya davranışları yaşayan hastalarda muhtemelen ZOLOFT'u bırakmak da dahil olmak üzere terapötik rejimi değiştirmeyi düşünün.

Serotonin Sendromu

Serotonin-norepinefrin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) ve ZOLOFT dahil SSRI'lar, potansiyel olarak hayatı tehdit eden bir durum olan serotonin sendromunu çökeltebilir. Risk, diğer serotonerjik ilaçların (triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, triptofan, buspiron, amfetaminler ve St. John’un Wort) ve serotoninin metabolizmasını bozan ilaçlarla, yani., MAOI'ler. Serotonin sendromu, bu ilaçlar tek başına kullanıldığında da ortaya çıkabilir.

Serotonin sendromu belirti ve semptomları zihinsel durum değişikliklerini içerebilir (ör.ajitasyon, halüsinasyonlar, deliryum ve koma), otonom instabilite (ör.taşikardi, kararsız kan basıncı, baş dönmesi, terleme, kızarma, hipertermi), nöromüsküler semptomlar (ör.titreme, sertlik, miyoklonus, hiperrefleksi, koordinasyon), nöbetler ve gastrointestinal semptomlar (ör., bulantı, kusma, ishal).

ZOLOFT'un MAOI'lerle birlikte kullanımı kontrendikedir. Ek olarak, linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI'lerle tedavi edilen bir hastada ZOLOFT'u başlatmayın. Metilen mavisinin başka yollarla (oral tabletler veya lokal doku enjeksiyonu gibi) uygulanmasına ilişkin hiçbir rapor bulunmamaktadır. ZOLOFT alan bir hastada linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi bir MAOI ile tedaviye başlamak gerekirse, MAOI ile tedaviye başlamadan önce ZOLOFT'u bırakın

Serotonin sendromunun ortaya çıkması için ZOLOFT alan tüm hastaları izleyin. Yukarıdaki semptomlar ortaya çıkarsa ZOLOFT ve eşlik eden serotonerjik ajanlarla tedaviyi derhal bırakın ve destekleyici semptomatik tedaviye başlayın. ZOLOFT'un diğer serotonerjik ilaçlarla birlikte kullanılması klinik olarak garanti edilirse, hastaları serotonin sendromu için artan risk konusunda bilgilendirin ve semptomları izleyin.

Kanama Riski Artırıldı

ZOLOFT dahil olmak üzere serotonin geri alım inhibisyonuna müdahale eden ilaçlar, kanama olayları riskini artırır. Aspirin, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler), diğer antiplatelet ilaçlar, warfarin ve diğer antikoagülanların birlikte kullanımı bu riske katkıda bulunabilir. Olgu raporları ve epidemiyolojik çalışmalar (vaka kontrolü ve kohort tasarımı) serotonin geri alımına müdahale eden ilaçların kullanımı ile gastrointestinal kanamanın ortaya çıkması arasında bir ilişki olduğunu göstermiştir. Serotonin geri alımına müdahale eden ilaçlarla ilgili kanama olayları ekimoz, hematom, burun kanaması ve peteşi ile hayatı tehdit eden kanamalara kadar değişmiştir.

ZOLOFT ve antiplatelet ajanların veya antikoagülanların birlikte kullanımı ile ilişkili artan kanama riski hakkında hastaları bilgilendirin. Varfarin alan hastalar için uluslararası normalleştirilmiş oranı dikkatle izleyin.

Mania veya Hipomaninin Aktivasyonu

Bipolar bozukluğu olan hastalarda, depresif bir atak ZOLOFT veya başka bir antidepresan ile tedavi etmek karışık / manik ataklara neden olabilir. Kontrollü klinik çalışmalarda, bipolar bozukluğu olan hastalar genellikle hariç tutulmuştur; bununla birlikte, ZOLOFT ile tedavi edilen hastaların% 0.4'ünde mani veya hipomani belirtileri bildirilmiştir. ZOLOFT ile tedaviye başlamadan önce, hastaları bipolar bozukluk, mani veya hipomani kişisel veya ailevi öyküsü için tarayın.

Sonlandırma Sendromu

Serotonerjik antidepresanların kesilmesinden sonra, özellikle ani kesildikten sonra advers reaksiyonlar şunları içerir: mide bulantısı, terleme, disforik ruh hali, sinirlilik, ajitasyon, baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (ör.elektrik çarpması hissi gibi parestezi), titreme, anksiyete, konfüzyon, baş ağrısı, uyuşukluk, duygusal değişkenlik, uykusuzluk, hipomani, kulak çınlaması ve nöbetler. Mümkün olduğunda ani bırakma yerine dozajda kademeli bir azalma önerilir.

Nöbetler

ZOLOFT, nöbet bozukluğu olan hastalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Nöbet öyküsü olan hastalar klinik çalışmalardan çıkarıldı. Nöbet bozukluğu olan hastalarda ZOLOFT dikkatle reçete edilmelidir.

Açı Kapanışı Glokomu

ZOLOFT dahil olmak üzere birçok antidepresan ilacın kullanılmasından sonra ortaya çıkan pupiller dilatasyon, patent iridektomi olmayan anatomik olarak dar açıları olan bir hastada bir açı kapatma saldırısını tetikleyebilir. Tedavi edilmemiş anatomik olarak dar açıları olan hastalarda ZOLOFT dahil antidepresanlardan kaçının.

Hiponatremi

Hiponatremi, ZOLOFT dahil SNRI'lar ve SSRI'lar ile yapılan tedavinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Serum sodyumunun 110 mmol / L'den düşük olduğu bildirilmiştir. Hiponatremi belirtileri ve semptomları arasında baş ağrısı, konsantre olma zorluğu, hafıza bozukluğu, konfüzyon, halsizlik ve düşmelere neden olabilecek kararsızlık bulunur. Daha şiddetli veya akut vakalarla ilişkili belirti ve semptomlar arasında halüsinasyon, senkop, nöbet, koma, solunum durması ve ölüm bulunur. Birçok durumda, bu hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon salgısı (SIADH) sendromunun bir sonucu gibi görünmektedir.

Semptomatik hiponatremi olan hastalarda ZOLOFT'u bırakın ve uygun tıbbi müdahale uygulayın. Yaşlı hastalar, diüretik alan hastalar ve hacim tükenmiş olanlar SSRI ve SNRI'larla hiponatremi gelişme riski daha yüksek olabilir.

Benzodiazepinler İçin Tarama Testlerinde Yanlış Pozitif Etkiler

ZOLOFT alan hastalarda benzodiazepinler için yanlış pozitif idrar immünoanaliz tarama testleri bildirilmiştir. Bu bulgu, tarama testlerinin özgüllüğünün eksikliğinden kaynaklanmaktadır. ZOLOFT'un kesilmesini takiben birkaç gün boyunca yanlış pozitif test sonuçları beklenebilir. Gaz kromatografisi / kütle spektrometrisi gibi doğrulayıcı testler, ZOLOFT'un benzodiazepinlerden ayırt edilmesine yardımcı olacaktır.

Hasta Danışmanlığı Bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketlemesini okumasını tavsiye edin (İlaç Kılavuzu).

İntihar Düşünceleri ve Davranışları

Hastalara ve bakıcılara, özellikle tedavi sırasında ve dozaj yukarı veya aşağı ayarlandığında intiharlığın ortaya çıkmasını aramalarını tavsiye edin ve bu semptomları sağlık uzmanına bildirmelerini söyleyin.

Sözlü Çözüm için Önemli Yönetim Talimatları

ZOLOFT oral solüsyonu reçete edilen hastalar için şunları bildirin:

• ZOLOFT oral çözeltisi kullanılmadan önce seyreltilmelidir. Önceden karıştırmayın.
• Gerekli miktarda ZOLOFT oral çözeltisini çıkarmak için sağlanan damlalığı kullanın ve SADECE 4 ons (1/2 bardak) su, zencefilli gazoz, limon / limonlu soda, limonata veya portakal suyu ile karıştırın. ZOLOFT oral çözeltisini listelenen sıvılar dışında bir şeyle karıştırmayın.
• Karıştırdıktan hemen sonra dozu alın. Bazen, karıştırıldıktan sonra hafif bir pus görülebilir; bu normal.
• Damlalık dağıtıcı, lateks duyarlılığı olan hastalar için dikkate alınan kuru doğal kauçuk içerir.

ZOLOFT Oral Solüsyon için Disülfiram Kontrendikasyonu

ZOLOFT oral solüsyonu alırken hastaları disülfiram almamaları konusunda bilgilendirin. Oral çözeltinin alkol içeriği nedeniyle birlikte kullanım kontrendikedir.

Serotonin Sendromu

Hastalara serotonin sendromu riski, özellikle ZOLOFT'un triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, triptofan, buspiron, St. John’un Wort'u ve serotoninin metabolizmasını bozan ilaçlarla (özellikle MAOI'ler, hem psikiyatrik bozuklukları tedavi etmeyi amaçlayanlar hem de linezolid gibi diğerleri). Serotonin sendromu belirtileri veya semptomları varsa hastalar sağlık uzmanlarıyla iletişime geçmeli veya acil servise rapor vermelidir.

Kanama Riski Artırıldı

ZOLOFT'un aspirin, NSAID'ler, diğer antiplatelet ilaçlar, warfarin veya diğer antikoagülanlarla birlikte kullanımı hakkında hastaları bilgilendirin, çünkü birleşik kullanım artmış kanama riski ile ilişkilendirilmiştir. Hastalara, kanama riskini artıran herhangi bir reçeteli veya reçetesiz ilaç alıp almadıklarını veya almayı planladıklarını sağlık hizmeti sağlayıcılarına bildirmelerini tavsiye edin.

Mania / Hipomani Aktivasyonu

Hastalara ve bakıcılarına mani / hipomani aktivasyon belirtileri gözlemlemelerini tavsiye edin ve bu semptomları sağlık uzmanına bildirmelerini söyleyin.

Sonlandırma Sendromu

Hastalara ZOLOFT'u aniden bırakmamalarını ve konik rejimi sağlık hizmeti sağlayıcıları ile tartışmalarını tavsiye edin. ZOLOFT kesildiğinde advers reaksiyonlar meydana gelebilir.

Alerjik Reaksiyonlar

Döküntü, kurdeşen, şişme gibi alerjik reaksiyon geliştirmeleri durumunda hastalara sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini tavsiye edin veya nefes almada zorluk.

Gebelik

Hamile kadınlara ZOLOFT'un yenidoğanın yenidoğan veya kalıcı pulmoner hipertansiyonunda (PPHN) yoksunluk semptomlarına neden olabileceğini bildirin.

Klinik Olmayan Toksikoloji

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Karsinogenez

CD-1 farelerinde ve Long-Evans sıçanlarında 40 mg / kg / güne kadar dozlarda ömür boyu karsinojenisite çalışmaları yapılmıştır. Bu dozlar, mg / m'de 200 mg / gün önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 1 katına (farelere) ve 2 katına (sıçanlara) karşılık gelir² temeli. Sertralin alan erkek farelerde 10-40 mg / kg'da (mg / m'de MRHD'nin 0.25-1.0 katı) karaciğer adenomlarında doza bağlı bir artış vardı² temeli). Dişi farelerde veya aynı tedavileri alan cinsiyetten sıçanlarda herhangi bir artış görülmedi veya hepatoselüler karsinomlarda bir artış olmadı. Karaciğer adenomları, CD-1 faresinde değişken bir spontan oluşum oranına sahiptir ve insanlar için bilinmeyen bir öneme sahiptir. Sertralin alan dişi sıçanlarda 40 mg / kg'da (mg / m'de MRHD'nin 2 katı) tiroidin foliküler adenomlarında bir artış vardı² temeli); buna tiroid hiperplazisi eşlik etmedi. Sertralin alan sıçanlarda 10-40 mg / kg'da (mg / m'de MRHD'nin 0.5-2.0 katı) uterus adenokarsinomlarında bir artış olurken² esası) plasebo kontrollerine kıyasla, bu etki açıkça ilaca bağlı değildi.

Mutajenez

Sertralinin, aşağıdaki deneylere dayanarak metabolik aktivasyonlu veya metabolik aktivasyonsuz genotoksik etkileri yoktu: bakteriyel mutasyon deneyi; fare lenfoma mutasyon deneyi; ve sitogenetik sapmalar için testler in vivo fare kemik iliği ve in vitro insan lenfositlerinde.

Doğurganlığın Bozukluğu

İki sıçan çalışmasından birinde 80 mg / kg'lık bir dozda (mg / m'de önerilen maksimum insan dozunun 3.1 katı) doğurganlıkta bir azalma görülmüştür² ergenlerde temel).

Belirli Popülasyonlarda Kullanın

Gebelik

Risk Özeti

Genel olarak, ilk trimesterde sertraline maruz kalan gebe kadınların yayınlanmış epidemiyolojik çalışmaları, karşılaştırıcı popülasyonlardaki büyük doğum kusurlarının arka plan oranına kıyasla büyük doğum kusuru riskinde bir fark olmadığını göstermektedir. Bazı çalışmalar spesifik majör doğum kusurlarında artış olduğunu bildirmiştir; ancak, bu çalışma sonuçları kesin değildir [Bkz. Veri]. Gebeliğin üçüncü üç ayında ZOLOFT dahil SSRI'lara ve SNRI'lara maruz kalan yenidoğanlarla ilgili klinik hususlar vardır [Görmek Klinik Düşünceler].

Hayvan üreme çalışmalarında teratojenisite gözlenmese de, organogenez döneminde sıçanlarda önerilen maksimum insan dozundan (MRHD) daha düşük dozlarda sertralin uygulandığında gecikmiş fetal ossifikasyon gözlendi ve mg / üzerindeki tavşanlarda MRHD'nin 3.1 katı dozlarda m² ergenlerde temel. Gebeliğin son üçte biri sırasında dişi sıçanlara sertralin uygulandığında, MRHD'de doğumdan sonraki ilk dört gün boyunca ölü doğmuş yavruların ve yavru ölümlerinin sayısında bir artış olmuştur [Bkz. Veri].

Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşüklerin arka plan riski bilinmemektedir. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklük tahmini arka plan riski sırasıyla% 2-4 ve% 15-20'dir. ZOLOFT reçete ederken hamile bir kadına fetus için olası riskler hakkında tavsiyelerde bulunun

ZOLOFT oral çözeltisi% 12 alkol içerir ve hamilelik sırasında önerilmez, çünkü hamilelik sırasında bilinen güvenli bir alkol maruziyeti seviyesi yoktur.

Klinik Düşünceler

Hastalıkla ilişkili maternal ve / veya embriyo / fetal risk

Prospektif bir boylamsal çalışma, gebeliğin başında ötimik antidepresan alan majör depresyon öyküsü olan 201 hamile kadını izledi. Hamilelik sırasında antidepresanları bırakan kadınların, antidepresanlara devam eden kadınlardan daha büyük bir depresyon nüksü yaşama olasılığı daha yüksektir. Hamilelik ve doğum sonrası antidepresan ilaçlarla tedaviyi keserken veya değiştirirken tedavi edilmemiş depresyon risklerini düşünün.

Fetal / Yenidoğan advers reaksiyonları

Geç gebelikte ZOLOFT dahil olmak üzere SSRI'lara ve SNRI'lara maruz kalma, uzun süreli hastaneye yatış, solunum desteği ve tüp beslemesi ve / veya yenidoğanın (PPHN) kalıcı pulmoner hipertansiyonu gerektiren yenidoğan komplikasyonları için artan bir riske yol açabilir.

Üçüncü üç aylık dönemde ZOLOFT'lu hamile bir kadını tedavi ederken, tedavinin hem potansiyel risklerini hem de faydalarını dikkatlice düşünün. PPHN ve ilaç bırakma sendromu için gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde ZOLOFT'a maruz kalan yenidoğanları izleyin [Bkz. Veri].

Veri

İnsan Verileri

Üçüncü Trimester Maruziyeti

Üçüncü trimesterde geç ZOLOFT ve diğer SSRI'lara veya SNRI'lara maruz kalan yenidoğanlarda uzun süreli hastaneye yatış, solunum desteği ve tüp beslemesi gerektiren komplikasyonlar gelişmiştir. Bu bulgular pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Bu tür komplikasyonlar doğumdan hemen sonra ortaya çıkabilir. Bildirilen klinik bulgular arasında solunum sıkıntısı, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenme zorluğu, kusma, hipoglisemi, hipotoni, hipertoni, hiperrefleksi, titreme, gerginlik, sinirlilik ve sürekli ağlama bulunmaktadır. Bu özellikler ya SSRI'ların ve SNRI'ların doğrudan toksik etkisi ya da muhtemelen bir ilaç bırakma sendromu ile tutarlıdır. Bazı durumlarda, klinik tablo serotonin sendromu ile tutarlıydı.

Hamileliğin sonlarında SSRI'lara maruz kalmanın yenidoğanın (PPHN) kalıcı pulmoner hipertansiyonu riski artabilir. PPHN, genel popülasyonda 1000 canlı doğumda 1-2'de görülür ve önemli yenidoğan morbiditesi ve mortalitesi ile ilişkilidir. Bebekleri PPHN ile doğan 377 kadının ve bebekleri sağlıklı doğan 836 kadının retrospektif vaka kontrol çalışmasında, PPHN gelişme riski 20 yaşından sonra SSRI'lara maruz kalan bebekler için yaklaşık altı kat daha fazladır^th hamilelik sırasında antidepresanlara maruz kalmamış bebeklere kıyasla gebelik haftası. 1997-2005 yılları arasında İsveç'te doğan 831.324 bebek üzerinde yapılan bir çalışmada PPHN risk oranı 2.4 bulunmuştur (% 95 CI 1.2-4.3) “erken gebelikte” hasta tarafından bildirilen SSRI'ların maternal kullanımı ve 3.6 PPHN risk oranı ile ilişkili (% 95 CI 1.2-8.3) “erken gebelikte” hasta tarafından bildirilen SSRI'ların anne kullanımı ve “daha sonraki gebelikte” doğum öncesi SSRI reçetesi kombinasyonu ile ilişkilidir.

İlk Trimester Maruziyeti

İlk trimesterde sertraline maruz kalan gebe kadınların epidemiyolojik çalışmalarından elde edilen kanıtların ağırlığı, sertraline maruz kalmayan gebe kadınlarda büyük doğum kusurlarının arka plan oranına kıyasla büyük doğum kusuru riskinde bir fark olmadığını göstermektedir. Çalışmaların meta-analizi, toplam malformasyon (özet oran oranı = 1.01,% 95 CI = 0.88-1.17) veya kardiyak malformasyon (özet oran oranı = 0.93,% 95 CI = 0.70-1.23) riskinde herhangi bir artış olmadığını göstermektedir. ilk trimester sertraline maruz kalan kadınlar. Konjenital kalp defekti riski artar, özellikle septal kusurlar, en yaygın konjenital kalp defekti, ilk trimester sertralin maruziyeti ile yayınlanan bazı epidemiyolojik çalışmalarda gözlenmiştir; ancak, bu çalışmaların çoğu, altta yatan depresyon ve ilişkili koşullar ve davranışlar gibi konfederasyonların kontrolüne izin vermeyen karşılaştırma popülasyonlarının kullanımı ile sınırlıydı, bu malformasyonların artmış riski ile ilişkili faktörler olabilir.

Hayvan Verileri

Sıçanlarda ve tavşanlarda sırasıyla 80 mg / kg / gün ve 40 mg / kg / gün'e kadar dozlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. Bu dozlar, mg / m'de 200 mg / gün önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 3.1 katına karşılık gelir² ergenlerde temel. Herhangi bir doz seviyesinde teratojenisite kanıtı yoktu. Organogenez döneminde hamile sıçanlara ve tavşanlara sertralin verildiğinde, fetüslerde 10 mg / kg'lık dozlarda (mg / m'de MRHD'nin 0.4 katı) gecikmiş kemikleşme gözlenmiştir² sıçanlarda ve 40 mg / kg (mg / m'de MRHD'nin 3.1 katı)² esası) tavşanlarda. Dişi sıçanlar gebeliğin son üçte birinde ve emzirme döneminde sertralin aldığında, doğumdan sonraki ilk 4 gün boyunca ölü doğmuş yavrularda ve yavru ölümlerinde bir artış olmuştur. Pup vücut ağırlıkları da doğumdan sonraki ilk dört gün içinde azaldı. Bu etkiler, mg / m üzerinde MRHD'nin 20 mg / kg 0.8 katı dozda meydana geldi² temeli). Sıçan yavru mortalitesi için etki dozu 10 mg / kg (mg / m üzerinde MRHD'nin 0.4 katı) idi² temeli). Yavru sağkalımındaki azalmanın neden olduğu gösterilmiştir utero sertraline maruz kalma. Bu etkilerin klinik önemi bilinmemektedir.

Emzirme

Risk Özeti

Yayınlanmış literatürden elde edilen veriler, anne sütündeki düşük sertralin ve metabolitlerini göstermektedir [Bkz. Veri]. Sertralinin süt üretimi üzerindeki etkileri hakkında veri yoktur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin ZOLOFT'a olan klinik ihtiyacı ve emzirilen bebek üzerinde ilaçtan veya altta yatan anne durumundan olası olumsuz etkilerle birlikte düşünülmelidir.

Veri

53 anne-bebek çiftinin yayınlanmış havuzlanmış bir analizinde, sadece anne sütü ile beslenen bebeklerin annelerinde ölçülen sertralin serum seviyelerinin ortalama% 2'si (% 0 ila% 15) vardı. Bu bebeklerde advers reaksiyon gözlenmedi.

Pediatrik Kullanım

ZOLOFT'un güvenliği ve etkinliği, 6 ila 17 yaş arası pediyatrik hastalarda OKB tedavisinde belirlenmiştir. 6 yaşın altındaki OKB hastalarında pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. Pediyatrik hastalarda OKB dışındaki endikasyonlar için güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir. MDD'li pediyatrik hastalarda iki plasebo kontrollü çalışma yapılmıştır, ancak veriler pediyatrik hastalarda kullanım endikasyonunu desteklemek için yeterli değildi.

ZOLOFT ile Tedavi Edilen Pediatrik Hastaların İzlenmesi

Antidepresanlarla tedavi edilen tüm hastaları, özellikle tedavinin ilk birkaç ayında veya dozun arttığı veya azaldığı zamanlarda klinik kötüleşme, intihar düşünceleri ve olağandışı davranış değişiklikleri açısından izleyin. SSRI kullanımı ile iştahsızlık ve kilo kaybı gözlenmiştir. ZOLOFT gibi bir SSRI ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda kilo ve büyümeyi izleyin

MDB'li Pediatrik Hastalarda Çalışmalarda Kilo Kaybı

İki 10 haftalık birleştirilmiş analizde, çift kör, plasebo kontrollü, esnek doz (50-200 mg) MDD için ayakta tedavi denemeleri (n = 373) ZOLOFT ve plasebo arasında yaklaşık 1 kg'lık bir ağırlık değişikliği farkı vardı, her iki çocuk için (6-11 yaş arası) ve ergenler (12-17 yaş arası) her iki yaş grubunda da plasebo grubu için hafif bir kazanca kıyasla ZOLOFT grubu için hafif bir kilo kaybını temsil eder. Çocuklar için, ZOLOFT ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 7'sinde, plasebo ile tedavi edilen hastaların% 0'ına kıyasla vücut ağırlığının% 7'sinden daha fazla bir kilo kaybı vardı; ergenler için ZOLOFT ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2'sinde plasebo ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'ine kıyasla vücut ağırlığının>% 7'si kilo kaybı vardı.

MDB hastalarında (ZOLOFT n = 99, plasebo n = 122) randomize kontrollü çalışmaları tamamlayan hastaların bir alt kümesi 24 haftalık, esnek dozlu, açık etiketli bir uzatma çalışmasına devam edildi. 34 haftalık ZOLOFT tedavisini tamamlayan deneklerde (plasebo kontrollü bir çalışmada 10 hafta + 24 hafta açık etiketli, n = 68) yaşa göre ayarlanmış akranlardan elde edilen veriler kullanılarak beklenene benzer kilo alımı vardı. Bununla birlikte, ZOLOFT'un pediatrik hastalarda büyüme, gelişme ve olgunlaşma üzerindeki uzun vadeli etkilerini doğrudan değerlendiren bir çalışma yoktur.

ZOLOFT Oral Çözeltide Alkol İçeriği

ZOLOFT oral çözeltisi% 12 alkol içerir.

Çocuk Hayvan Verileri

Juvenil sıçanlarda klinik olarak anlamlı dozlarda yapılan bir çalışmada cinsel olgunlaşmada gecikme görülmüştür, ancak erkeklerde veya kadınlarda doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Juvenil sıçanların doğum sonrası 21 ila 56. günden itibaren 0, 10, 40 veya 80 mg / kg / gün oral sertralin dozları ile tedavi edildiği bu çalışmada, 80 mg / kg / ile tedavi edilen erkeklerde cinsel olgunlaşmada bir gecikme gözlenmiştir. gün ve kadınlar ≥10 mg / kg / gün dozlarıyla tedavi edildi. Test edilen en yüksek doza kadar erkek ve dişi üreme uç noktaları veya nörodavranışsal gelişim üzerinde herhangi bir etki olmamıştır (80 mg / kg / gün) tedavi sonunda 40 ve 80 mg / kg / gün kadınlarda işitsel ürkütücü yanıtında azalma hariç, ancak ilaçsız sürenin sonunda değil. En yüksek 80 mg / kg / gün dozu, önerilen maksimum sertralin dozunu (200 mg / gün) alan pediatrik hastalarda (6-17 yaş) görülenlerin 5 katı sertralin plazma seviyeleri (EAA) üretti.

Geriatrik Kullanım

MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD hastalarında ZOLOFT klinik çalışmalarında toplam hasta sayısının 797'si (% 17) ≥ 65, 197'si (% 4) ≥ 75 yaşındaydı.

Bu denekler ve genç denekler arasında güvenlik veya etkililikte genel bir fark gözlenmemiştir ve bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle düşük ucundan başlayarak muhafazakar olmalıdır azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık görüldüğünü yansıtan dozlama aralığı.

MDD plasebo kontrollü çalışmalarda ZOLOFT ile tedavi edilen 354 geriatrik hastada, advers reaksiyonların genel profili, kulak çınlaması, en az% 2 insidanslı artralji ve plasebodan daha yüksek bir oranda hariç, genellikle Tablo 3'te gösterilene benzerdi. geriatrik hastalarda.

ZOLOFT dahil SNRI'lar ve SSRI'lar, bu advers reaksiyon için daha büyük risk altında olabilecek yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı hiponatremi vakalarıyla ilişkilendirilmiştir.

Karaciğer yetmezliği

Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh skoru 5 veya 6) önerilen doz, bu hasta popülasyonunda artan maruziyet nedeniyle önerilen dozajın yarısıdır. ZOLOFT'un orta (Child-Pugh skoru 7 ila 10) veya şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh skoru 10-15) olan hastalarda kullanılması önerilmez, çünkü ZOLOFT yoğun bir şekilde metabolize edilir ve ZOLOFT'un orta ve orta şiddetteki hastalarda etkileri şiddetli karaciğer yetmezliği araştırılmamıştır.

Böbrek Bozukluğu

Hafif ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Sertralin maruziyetinin böbrek yetmezliğinden etkilendiği görülmemektedir.

YAN ETKİLER

Aşağıdaki advers reaksiyonlar daha fazla açıklanmaktadır reçete bilgilerinin diğer bölümlerinde ayrıntılar:

• Sertraline karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları
• ZOLOFT oral çözeltisi olduğunda disülfiram-alkol reaksiyonu disülfiram ile alınır
• QTc uzaması ve alındığında ventriküler aritmiler pimozid ile
• İntihar düşünceleri ve davranışları
• Serotonin sendromu
• Kanama riski artar
• Mani / hipomani aktivasyonu
• Durdurma sendromu
• Nöbetler
• Açı kapanması glokomu
• Hiponatremi

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan veriler randomize edilmiştir çift kör, plasebo kontrollü ZOLOFT denemeleri (çoğunlukla 50 mg ila 200 mg başına gün) MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD tanısı alan 3066 yetişkinde. Bunlar 8 ila 12 hafta boyunca ZOLOFT'a maruz kalan 3066 hasta, 568 hasta yılını temsil eder maruz kalma. Ortalama yaş 40 idi; % 57'si kadın,% 43'ü erkekti.

En yaygın advers reaksiyonlar (>% 5 ve iki kez) plasebo) tüm ZOLOFT ile tedavi edilen tüm havuzlanmış plasebo kontrollü klinik çalışmalarda MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD hastaları bulantı, ishal / gevşekti dışkı, titreme, hazımsızlık, iştah azalması, hiperhidroz, boşalma başarısızlık ve libido azalması (bkz. Tablo 3). Aşağıdakiler en yaygın olanıdır endikasyon ile ZOLOFT (>% 5 ve iki kez plasebo) çalışmalarında advers reaksiyonlar daha önce bahsedilmemişti.

• MDD: uyku hali ;
• OKB: uykusuzluk, ajitasyon;
• PD: kabızlık, ajitasyon;
• TSSB: yorgunluk;
• PMDD: uyku hali, ağız kuruluğu, baş dönmesi, yorgunluk ve karın ağrısı;
• SAD: uykusuzluk, baş dönmesi, yorgunluk, ağız kuruluğu, halsizlik.

Tablo 3: Havuzlanmış Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD * olan Yetişkinlerde Plasebo Kontrollü Denemeler

	ZOLOFT (N = 3066)	Plasebo (N = 2293)
Kardiyak bozukluklar
Çarpıntı	4%	2%
Göz bozuklukları
Görme bozukluğu	4%	2%
Gastrointestinal Hastalıklar
Bulantı	% 26	% 12
İshal / Gevşek Tabureler	% 20	% 10
Ağız kuruluğu	% 14	9%
Dispepsi	8%	4%
Kabızlık	6%	4%
Kusma	4%	1%
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yorgunluk	% 12	8%
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
İştah azalması	7%	2%
Sinir sistemi bozuklukları
Baş dönmesi	% 12	8%
Somnolans	% 11	6%
Titreme	9%	2%
Psikiyatrik Bozukluklar
Uykusuzluk	% 20	% 13
Ajitasyon	8%	5%
Libido Azaldı	6%	2%
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Boşalma hatası (1)	8%	1%
Erektil disfonksiyon (1)	4%	1%
Boşalma bozukluğu (1)	3%	0%
Erkek cinsel işlev bozukluğu (1)	2%	0%
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Hiperhidroz	7%	3%
1 Kullanılan payda sadece erkek hastalar içindi (n = 1316 ZOLOFT; n = 973 plasebo). * ZOLOFT ile tedavi edilen hastalarda% 2'den fazla meydana gelen advers reaksiyonlar ve ZOLOFT ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenden en az% 2 daha fazla hastalar.

Plasebo Kontrollü Sürdürmeye Yönelik Olumsuz Reaksiyonlar Klinik Araştırmalar

MDB hastalarında yapılan tüm plasebo kontrollü çalışmalarda OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD, ZOLOFT alan 3066 hastanın 368'i (% 12) 93 (% 4) ile karşılaştırıldığında, advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi bıraktı 2293 plasebo ile tedavi edilen hasta. Plasebo kontrollü çalışmalarda aşağıdakiler ZOLOFT ile tedavi edilen kesilmeye yol açan yaygın advers reaksiyonlardı hastalar:

• MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD: bulantı (% 3), ishal (% 2), ajitasyon (% 2) ve uykusuzluk (% 2).
• MDD (>% 2 ve iki kez plasebo): iştah azalması, baş dönmesi, yorgunluk, baş ağrısı, uyku hali, titreme ve kusma.
• OKB: uyku hali.
• PD: sinirlilik ve uyku hali.

Erkek ve Kadın Cinsel İşlev bozukluğu

Cinsel istek, cinsel performans ve değişiklikler cinsel tatmin genellikle psikiyatrik bir bozukluğun belirtileri olarak ortaya çıkar ayrıca SSRI tedavisinin bir sonucu olabilir. Ancak, güvenilir tahminler cinsel arzuyu içeren istenmeyen deneyimlerin insidansı ve ciddiyeti, performans ve memnuniyet elde etmek zordur, çünkü hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları bunları tartışmak konusunda isteksiz olabilirler. Buna göre, belirtilen cinsel deneyim ve performans insidansı tahminleri etiketlemede gerçek insidansları hafife alınabilir.

Aşağıdaki Tablo 4 cinsel advers insidansı göstermektedir ZOLOFT ile tedavi edilen hastaların en az% 2'si ve iki kez plasebo ile bildirilen reaksiyonlar havuzlanmış plasebo kontrollü çalışmalardan. Erkekler ve tüm endikasyonlar için en fazla yaygın advers reaksiyonlar (>% 2 ve iki kez plasebo) şunları içerir: boşalma başarısızlık, libido azalması, erektil disfonksiyon, boşalma bozukluğu ve erkek cinsel işlev bozukluğu. Kadınlar için en yaygın advers reaksiyon (≥% 2 ve iki kez plasebo) libido azaldı.

Tablo 4: En Yaygın Cinsel Olumsuz Reaksiyonlar (≥% 2 ve iki kez plasebo) ZOLOFT Havuzlu Kontrollü Erkek veya Kadınlarda MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD'li Yetişkinlerde Denemeler

Sadece erkekler	ZOLOFT (N = 1316)	Plasebo (N = 973)
Boşalma hatası	8%	1%
Libido azaldı	7%	2%
Erektil disfonksiyon	4%	1%
Boşalma bozukluğu	3%	0%
Erkek cinsel işlev bozukluğu	2%	0%
Sadece kadınlar	(N = 1750)	(N = 1320)
Libido azaldı	4%	2%

Pediatrik Hastalarda Olumsuz Reaksiyonlar

281 yılında ZOLOFT ile tedavi edilen pediatrik hastalar plasebo kontrollü çalışmalar, advers reaksiyonların genel profili idi genellikle yetişkin çalışmalarında görülene benzer. Yapmayan advers reaksiyonlar Tablo 3'te (yetişkinlerde en sık görülen advers reaksiyonlar) ortaya çıkmıştır, ancak rapor edilmiştir pediatrik hastaların en az% 2'sinde ve plasebodan en az iki kat daha az bir oranda oranı ateş, hiperkinezi, idrar kaçırma, saldırganlık, burun kanaması, içerir purpura, artralji, kilo kaybı, kas seğirmesi ve anksiyete.

Ön Pazarlama Sırasında Gözlemlenen Diğer Olumsuz Reaksiyonlar ZOLOFT'un Değerlendirilmesi

Diğer seyrek advers reaksiyonlar, tarif edilmemiştir reçete bilgilerinin başka bir yerinde, <% 2 insidansta meydana gelir ZOLOFT ile tedavi edilen hastalarda:

Kardiyak bozukluklar - taşikardi

Kulak ve iç kulak hastalıkları - kulak çınlaması

Endokrin bozuklukları - hipotiroidizm

Göz bozuklukları - midriyazis, bulanık görme

Gastrointestinal hastalıklar - hematochezia, melena, rektal kanama

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar - ödem, yürüyüş rahatsızlığı, sinirlilik, pireksi

Hepatobiliyer hastalıklar - yüksek karaciğer enzimleri

Bağışıklık sistemi bozuklukları - anafilaksi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları - diyabet mellitus, hiperkolesterolemi, hipoglisemi, iştah artışı

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları - artralji, kas spazmları, gerginlik veya seğirme

Sinir sistemi bozuklukları - ataksi, koma, konvülsiyon, azalmış uyanıklık, hipoestezi, uyuşukluk, psikomotor hiperaktivite, senkop

Psikiyatrik bozukluklar - saldırganlık, bruksizm, kafa karışıklığı, öforik ruh hali, halüsinasyon

Böbrek ve idrar hastalıkları - hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları - galaktorre, priapizm, vajinal kanama

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar - bronkospazm, burun kanaması, esneme

Deri ve deri altı doku hastalıkları - alopesi; soğuk ter; dermatit; dermatit büllöz; kaşıntı; purpura; eritematöz, foliküler veya makülopapüler döküntü; ürtiker

Vasküler bozukluklar - kanama, hipertansiyon, vazodilatasyon

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır ZOLOFT'un onay sonrası kullanımı sırasında. Çünkü bu reaksiyonlar rapor edilmiştir belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak, her zaman mümkün değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin edin veya ilaçla nedensel bir ilişki kurun maruz kalma.

Kanama veya pıhtılaşma bozuklukları - arttı pıhtılaşma süreleri (değiştirilmiş trombosit fonksiyonu)

Kardiyak bozukluklar - AV bloğu, bradikardi, atriyal aritmiler, QTc-aralık uzaması, ventriküler taşikardi (dahil Torsade de Pointes)

Endokrin bozuklukları - jinekomasti, hiperprolaktinemi, adet düzensizlikleri, SIADH

Göz bozuklukları - körlük, optik nörit, katarakt

Hepatobiliyer hastalıklar - ciddi karaciğer olayları (hepatit, sarılık, bazı ölümcül sonuçları olan karaciğer yetmezliği dahil), pankreatit

Hemik ve lenfatik bozukluklar - agranülositoz, aplastik anemi ve pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, lupus benzeri sendrom, serum hastalığı

Bağışıklık sistemi bozuklukları - anjiyoödem

Metabolizma ve beslenme bozuklukları - hiponatremi, hiperglisemi

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları - rabdomiyoliz, trismus

Sinir sistemi bozuklukları - serotonin sendromu, ekstrapiramidal semptomlar (akatizi ve distoni dahil), okülojik kriz

Psikiyatrik bozukluklar - psikoz, enürezis, paroniria

Böbrek ve idrar hastalıkları - akut böbrek yetmezliği

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar - pulmoner hipertansiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları - ışığa duyarlılık cilt reaksiyonu ve diğer ciddi kutanöz reaksiyonlar Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik gibi potansiyel olarak ölümcül olabilir epidermal nekroliz (TEN)

Vasküler bozukluklar - serebrovasküler spazm (geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu ve Call-Fleming dahil sendromu), vaskülit

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Klinik Olarak Önemli İlaç Etkileşimleri

Tablo 5 klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimlerini içermektedir ZOLOFT ile .

Tablo 5: Klinik Olarak Önemli İlaç Etkileşimleri ZOLOFT

Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI'ler)
Klinik etki:	ZOLOFT ve MAOI'ler dahil SSRI'ların birlikte kullanımı serotonin sendromu riskini artırır.
Müdahale:	ZOLOFT, linezolid veya intravenöz metilen mavisi gibi MAOI'ler dahil MAOI alan hastalarda kontrendikedir.
Örnekler:	selegilin, tranilsikpromin, izokarboksazid, fenelzin, linezolid, metilen mavisi
Pimozid
Klinik etki:	Terapötik endeksi dar olan bir ilaç olan pimozidin plazma konsantrasyonlarında artış, QTc uzaması ve ventriküler aritmiler riskini artırabilir.
Müdahale:	Pimozid ve ZOLOFT'un birlikte kullanımı kontrendikedir.
Diğer Serotonerjik İlaçlar
Klinik etki:	Serotonerjik ilaçların ZOLOFT ile birlikte kullanılması serotonin sendromu riskini artırır.
Müdahale:	Özellikle tedaviye başlanması ve dozaj artışları sırasında hastaları serotonin sendromunun belirti ve semptomları açısından izleyin. Serotonin sendromu ortaya çıkarsa, ZOLOFT ve / veya eşlik eden serotonerjik ilaçların kesilmesini düşünün.
Örnekler:	diğer SSRI'lar, SNRI'lar, triptanlar, trisiklik antidepresanlar, fentanil, lityum, tramadol, triptofan, buspiron, St. John’un Wort'u
Hemostaz ile Müdahale Eden İlaçlar (antiplatelet ajanlar ve antikoagülanlar)
Klinik etki:	Bir antiplatelet ajanın veya antikoagülanın ZOLOFT ile eşzamanlı kullanımı kanama riskini artırabilir.
Müdahale:	ZOLOFT ve antiplatelet ajanların ve antikoagülanların birlikte kullanımı ile ilişkili artan kanama riski hakkında hastaları bilgilendirin. Varfarin alan hastalar için uluslararası normalleştirilmiş oranı dikkatle izleyin.
Örnekler:	aspirin, klopidogrel, heparin, warfarin
Plazma Proteine Bağlı İlaçlar
Klinik etki:	ZOLOFT plazma proteinine yüksek oranda bağlanır. ZOLOFT'un plazma proteinine yüksek oranda bağlanmış başka bir ilaçla birlikte kullanılması, plazmada serbest ZOLOFT veya diğer sıkıca bağlı ilaçların konsantrasyonlarını artırabilir .
Müdahale:	Olumsuz reaksiyonları izleyin ve ZOLOFT veya diğer proteine bağlı ilaçların dozajını azaltın.
Örnekler:	warfarin
CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlar
Klinik etki:	ZOLOFT bir CYP2D6 inhibitörüdür. ZOLOFT'un bir CYP2D6 substratı ile birlikte kullanılması CYP2D6 substratının maruziyetini artırabilir.
Müdahale:	Eşzamanlı ZOLOFT kullanımı ile gerekirse bir CYP2D6 substratının dozajını azaltın. Tersine, ZOLOFT kesilirse bir CYP2D6 substratının dozunda bir artış gerekebilir.
Örnekler:	propafenon, flekainid, atomoksetin, desipramin, dekstrometorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin, toridazin, tolterodin, venlafaksin
Fenitoin
Klinik etki:	Fenitoin dar bir terapötik indeks ilacıdır. ZOLOFT fenitoin konsantrasyonlarını artırabilir.
Müdahale:	ZOLOFT başlatılırken veya titre edilirken fenitoin seviyelerini izleyin. Gerekirse fenitoin dozajını azaltın.
Örnekler:	fenitoin, fosfenitoin
QTc Aralığını Uzatan İlaçlar
Klinik etki:	QTc uzaması ve / veya ventriküler aritmiler riski (ör., TdP), QTc aralığını uzatan diğer ilaçların birlikte kullanılmasıyla arttırılır.
Müdahale:	Pimozid sertralin ile kullanım için kontrendikedir. QTc aralığını uzattığı bilinen ilaçların birlikte kullanılmasından kaçının.
Örnekler:	Spesifik antipsikotikler (ör., ziprasidon, iloperidon, klorpromazin, mezoridazin, droperidol); spesifik antibiyotikler (ör., eritromisin, gatifloksasin, moksifloksasin, sparfloksasin); Sınıf 1A antiaritmik ilaçlar (ör., kinidin, prokainamid); Sınıf III antiaritmikler (ör., amiodaron, sotalol); ve diğerleri (ör., pentamidin, levometadil asetat, metadon, halofantrin, meflokin, dolasetron mesilat, probukol veya takrolimus).

ZOLOFT ile Klinik Olarak Önemli Etkileşimi Olmayan İlaçlar

Farmakokinetik çalışmalara dayanarak, doz ayarlaması yoktur Simetidin ile kombinasyon halinde kullanıldığında ZOLOFT gereklidir. Ayrıca hayır diazepam, lityum, atenolol, tolbutamid, için doz ayarlaması gereklidir digoksin ve ZOLOFT uygulandığında CYP3A4 tarafından metabolize edilen ilaçlar eşzamanlı olarak.

Benzodiazepinler için Yanlış Pozitif Tarama Testleri

Yanlış pozitif idrar immünoanaliz tarama testleri ZOLOFT alan hastalarda benzodiazepinler bildirilmiştir. Bu bulgu tarama testlerinin özgüllüğü nedeniyle. Yanlış pozitif test sonuçları ZOLOFT'un kesilmesini takiben birkaç gün beklenebilir Gaz kromatografisi / kütle spektrometresi gibi doğrulayıcı testler yapılacaktır sertralini benzodiazepinlerden ayırır.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kontrollü Madde

ZOLOFT, kontrollü olmayan sertralin içerir madde.

Kötüye kullanım

Plasebo kontrollü, çift kör, randomize bir çalışmada ZOLOFT, alprazolam ve d-amfetaminin karşılaştırmalı kötüye kullanım yükümlülüğünün insanlar, ZOLOFT'un olumlu öznel etkilerini göstermedi öfori veya uyuşturucu beğenme gibi istismar potansiyeli gözlenmiştir diğer iki ilaç.

Aşağıdaki advers reaksiyonlar daha fazla açıklanmaktadır reçete bilgilerinin diğer bölümlerinde ayrıntılar:

• Sertraline karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları
• ZOLOFT oral çözeltisi olduğunda disülfiram-alkol reaksiyonu disülfiram ile alınır
• QTc uzaması ve alındığında ventriküler aritmiler pimozid ile
• İntihar düşünceleri ve davranışları
• Serotonin sendromu
• Kanama riski artar
• Mani / hipomani aktivasyonu
• Durdurma sendromu
• Nöbetler
• Açı kapanması glokomu
• Hiponatremi

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

Aşağıda açıklanan veriler randomize edilmiştir çift kör, plasebo kontrollü ZOLOFT denemeleri (çoğunlukla 50 mg ila 200 mg başına gün) MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD tanısı alan 3066 yetişkinde. Bunlar 8 ila 12 hafta boyunca ZOLOFT'a maruz kalan 3066 hasta, 568 hasta yılını temsil eder maruz kalma. Ortalama yaş 40 idi; % 57'si kadın,% 43'ü erkekti.

En yaygın advers reaksiyonlar (>% 5 ve iki kez) plasebo) tüm ZOLOFT ile tedavi edilen tüm havuzlanmış plasebo kontrollü klinik çalışmalarda MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD hastaları bulantı, ishal / gevşekti dışkı, titreme, hazımsızlık, iştah azalması, hiperhidroz, boşalma başarısızlık ve libido azalması (bkz. Tablo 3). Aşağıdakiler en yaygın olanıdır endikasyon ile ZOLOFT (>% 5 ve iki kez plasebo) çalışmalarında advers reaksiyonlar daha önce bahsedilmemişti.

• MDD: uyku hali ;
• OKB: uykusuzluk, ajitasyon;
• PD: kabızlık, ajitasyon;
• TSSB: yorgunluk;
• PMDD: uyku hali, ağız kuruluğu, baş dönmesi, yorgunluk ve karın ağrısı;
• SAD: uykusuzluk, baş dönmesi, yorgunluk, ağız kuruluğu, halsizlik.

Tablo 3: Havuzlanmış Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD * olan Yetişkinlerde Plasebo Kontrollü Denemeler

	ZOLOFT (N = 3066)	Plasebo (N = 2293)
Kardiyak bozukluklar
Çarpıntı	4%	2%
Göz bozuklukları
Görme bozukluğu	4%	2%
Gastrointestinal Hastalıklar
Bulantı	% 26	% 12
İshal / Gevşek Tabureler	% 20	% 10
Ağız kuruluğu	% 14	9%
Dispepsi	8%	4%
Kabızlık	6%	4%
Kusma	4%	1%
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yorgunluk	% 12	8%
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
İştah azalması	7%	2%
Sinir sistemi bozuklukları
Baş dönmesi	% 12	8%
Somnolans	% 11	6%
Titreme	9%	2%
Psikiyatrik Bozukluklar
Uykusuzluk	% 20	% 13
Ajitasyon	8%	5%
Libido Azaldı	6%	2%
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Boşalma hatası (1)	8%	1%
Erektil disfonksiyon (1)	4%	1%
Boşalma bozukluğu (1)	3%	0%
Erkek cinsel işlev bozukluğu (1)	2%	0%
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Hiperhidroz	7%	3%
1 Kullanılan payda sadece erkek hastalar içindi (n = 1316 ZOLOFT; n = 973 plasebo). * ZOLOFT ile tedavi edilen hastalarda% 2'den fazla meydana gelen advers reaksiyonlar ve ZOLOFT ile tedavi edilen hastalarda plasebo ile tedavi edilenden en az% 2 daha fazla hastalar.

Plasebo Kontrollü Sürdürmeye Yönelik Olumsuz Reaksiyonlar Klinik Araştırmalar

MDB hastalarında yapılan tüm plasebo kontrollü çalışmalarda OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD, ZOLOFT alan 3066 hastanın 368'i (% 12) 93 (% 4) ile karşılaştırıldığında, advers reaksiyon nedeniyle tedaviyi bıraktı 2293 plasebo ile tedavi edilen hasta. Plasebo kontrollü çalışmalarda aşağıdakiler ZOLOFT ile tedavi edilen kesilmeye yol açan yaygın advers reaksiyonlardı hastalar:

• MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD: bulantı (% 3), ishal (% 2), ajitasyon (% 2) ve uykusuzluk (% 2).
• MDD (>% 2 ve iki kez plasebo): iştah azalması, baş dönmesi, yorgunluk, baş ağrısı, uyku hali, titreme ve kusma.
• OKB: uyku hali.
• PD: sinirlilik ve uyku hali.

Erkek ve Kadın Cinsel İşlev bozukluğu

Cinsel istek, cinsel performans ve değişiklikler cinsel tatmin genellikle psikiyatrik bir bozukluğun belirtileri olarak ortaya çıkar ayrıca SSRI tedavisinin bir sonucu olabilir. Ancak, güvenilir tahminler cinsel arzuyu içeren istenmeyen deneyimlerin insidansı ve ciddiyeti, performans ve memnuniyet elde etmek zordur, çünkü hastalar ve sağlık hizmeti sağlayıcıları bunları tartışmak konusunda isteksiz olabilirler. Buna göre, belirtilen cinsel deneyim ve performans insidansı tahminleri etiketlemede gerçek insidansları hafife alınabilir.

Aşağıdaki Tablo 4 cinsel advers insidansı göstermektedir ZOLOFT ile tedavi edilen hastaların en az% 2'si ve iki kez plasebo ile bildirilen reaksiyonlar havuzlanmış plasebo kontrollü çalışmalardan. Erkekler ve tüm endikasyonlar için en fazla yaygın advers reaksiyonlar (>% 2 ve iki kez plasebo) şunları içerir: boşalma başarısızlık, libido azalması, erektil disfonksiyon, boşalma bozukluğu ve erkek cinsel işlev bozukluğu. Kadınlar için en yaygın advers reaksiyon (≥% 2 ve iki kez plasebo) libido azaldı.

Tablo 4: En Yaygın Cinsel Olumsuz Reaksiyonlar (≥% 2 ve iki kez plasebo) ZOLOFT Havuzlu Kontrollü Erkek veya Kadınlarda MDD, OKB, PD, TSSB, SAD ve PMDD'li Yetişkinlerde Denemeler

Sadece erkekler	ZOLOFT (N = 1316)	Plasebo (N = 973)
Boşalma hatası	8%	1%
Libido azaldı	7%	2%
Erektil disfonksiyon	4%	1%
Boşalma bozukluğu	3%	0%
Erkek cinsel işlev bozukluğu	2%	0%
Sadece kadınlar	(N = 1750)	(N = 1320)
Libido azaldı	4%	2%

Pediatrik Hastalarda Olumsuz Reaksiyonlar

281 yılında ZOLOFT ile tedavi edilen pediatrik hastalar plasebo kontrollü çalışmalar, advers reaksiyonların genel profili idi genellikle yetişkin çalışmalarında görülene benzer. Yapmayan advers reaksiyonlar Tablo 3'te (yetişkinlerde en sık görülen advers reaksiyonlar) ortaya çıkmıştır, ancak rapor edilmiştir pediatrik hastaların en az% 2'sinde ve plasebodan en az iki kat daha az bir oranda oranı ateş, hiperkinezi, idrar kaçırma, saldırganlık, burun kanaması, içerir purpura, artralji, kilo kaybı, kas seğirmesi ve anksiyete.

Ön Pazarlama Sırasında Gözlemlenen Diğer Olumsuz Reaksiyonlar ZOLOFT'un Değerlendirilmesi

Diğer seyrek advers reaksiyonlar, tarif edilmemiştir reçete bilgilerinin başka bir yerinde, <% 2 insidansta meydana gelir ZOLOFT ile tedavi edilen hastalarda:

Kardiyak bozukluklar - taşikardi

Kulak ve iç kulak hastalıkları - kulak çınlaması

Endokrin bozuklukları - hipotiroidizm

Göz bozuklukları - midriyazis, bulanık görme

Gastrointestinal hastalıklar - hematochezia, melena, rektal kanama

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar - ödem, yürüyüş rahatsızlığı, sinirlilik, pireksi

Hepatobiliyer hastalıklar - yüksek karaciğer enzimleri

Bağışıklık sistemi bozuklukları - anafilaksi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları - diyabet mellitus, hiperkolesterolemi, hipoglisemi, iştah artışı

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları - artralji, kas spazmları, gerginlik veya seğirme

Sinir sistemi bozuklukları - ataksi, koma, konvülsiyon, azalmış uyanıklık, hipoestezi, uyuşukluk, psikomotor hiperaktivite, senkop

Psikiyatrik bozukluklar - saldırganlık, bruksizm, kafa karışıklığı, öforik ruh hali, halüsinasyon

Böbrek ve idrar hastalıkları - hematüri

Üreme sistemi ve meme hastalıkları - galaktorre, priapizm, vajinal kanama

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar - bronkospazm, burun kanaması, esneme

Deri ve deri altı doku hastalıkları - alopesi; soğuk ter; dermatit; dermatit büllöz; kaşıntı; purpura; eritematöz, foliküler veya makülopapüler döküntü; ürtiker

Vasküler bozukluklar - kanama, hipertansiyon, vazodilatasyon

Pazarlama Sonrası Deneyim

Aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır ZOLOFT'un onay sonrası kullanımı sırasında. Çünkü bu reaksiyonlar rapor edilmiştir belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak, her zaman mümkün değildir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin edin veya ilaçla nedensel bir ilişki kurun maruz kalma.

Kanama veya pıhtılaşma bozuklukları - arttı pıhtılaşma süreleri (değiştirilmiş trombosit fonksiyonu)

Kardiyak bozukluklar - AV bloğu, bradikardi, atriyal aritmiler, QTc-aralık uzaması, ventriküler taşikardi (dahil Torsade de Pointes)

Endokrin bozuklukları - jinekomasti, hiperprolaktinemi, adet düzensizlikleri, SIADH

Göz bozuklukları - körlük, optik nörit, katarakt

Hepatobiliyer hastalıklar - ciddi karaciğer olayları (hepatit, sarılık, bazı ölümcül sonuçları olan karaciğer yetmezliği dahil), pankreatit

Hemik ve lenfatik bozukluklar - agranülositoz, aplastik anemi ve pansitopeni, lökopeni, trombositopeni, lupus benzeri sendrom, serum hastalığı

Bağışıklık sistemi bozuklukları - anjiyoödem

Metabolizma ve beslenme bozuklukları - hiponatremi, hiperglisemi

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları - rabdomiyoliz, trismus

Sinir sistemi bozuklukları - serotonin sendromu, ekstrapiramidal semptomlar (akatizi ve distoni dahil), okülojik kriz

Psikiyatrik bozukluklar - psikoz, enürezis, paroniria

Böbrek ve idrar hastalıkları - akut böbrek yetmezliği

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar - pulmoner hipertansiyon

Deri ve deri altı doku hastalıkları - ışığa duyarlılık cilt reaksiyonu ve diğer ciddi kutanöz reaksiyonlar Stevens-Johnson Sendromu (SJS) ve toksik gibi potansiyel olarak ölümcül olabilir epidermal nekroliz (TEN)

Vasküler bozukluklar - serebrovasküler spazm (geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu ve Call-Fleming dahil sendromu), vaskülit

Aralık 2017

ZOLOFT aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:

• Majör depresif bozukluk (MDD)
• Obsesif kompulsif bozukluk (OKB)
• Panik bozukluğu (PD)
• Travma sonrası stres bozukluğu (TSSB)
• Sosyal anksiyete bozukluğu (SAD)
• Premenstrüel disforik bozukluk (PMDD)

MDD, OKB, PD, TSSB ve SAD'li Hastalarda Dozaj

Önerilen başlangıç dozu ve maksimum ZOLOFT dozu MDB, OKB, PD, TSSB ve SAD hastalarında aşağıdaki Tablo 1'de gösterilmektedir. A günde 25 mg veya 50 mg'lık dozaj, başlangıç terapötik dozajdır.

Yetişkinler ve pediatrik hastalar için sonraki dozajlar olabilir günde 25 ila 50 mg arasında yetersiz yanıt olması durumunda arttırılmalıdır tolere edilebilirliğe bağlı olarak haftada bir kez maksimum 200 mg'a kadar artışlar günde. ZOLOFT'un 24 saatlik eliminasyon yarılanma ömrü göz önüne alındığında, önerilir doz değişiklikleri arasındaki aralık bir haftadır.

Tablo 1: ZOLOFT'un Günlük Günlük Dozajı MDD, OKB, PD, TSSB ve SAD hastaları

Endikasyon	Dozun Başlatılması	Terapötik Aralık
Yetişkinler
MDD	50 mg	50-200 mg
OKB	50 mg
PD, TSSB, SAD	25 mg
Pediatrik Hastalar
OKB (6-12 yaş)	25 mg	50-200 mg
OKB (13-17 yaş)	50 mg

PMDD'li Hastalarda Dozaj

Yetişkin kadınlarda önerilen başlangıç ZOLOFT dozu PMDD ile günde 50 mg'dır. ZOLOFT sürekli olarak uygulanabilir (adet döngüsü boyunca her gün) veya aralıklı olarak (sadece sırasında adet döngüsünün luteal fazı, yani.günlük doza 14 gün başlanması beklenen adet başlangıcından önce ve başlangıç boyunca devam ediyor adet). Her yeni döngüde aralıklı dozlama tekrarlanacaktır.

• Sürekli doz alırken, hastalar 50'ye cevap vermez mg dozaj, adet başına 50 mg'lık artışlarla dozaj artışlarından yararlanabilir günde 150 mg'a kadar döngü yapın.
• Aralıklı dozlama yaparken, hastalar a 50 mg dozaj, dozajın maksimum 100 mg'a kadar artırılmasından yararlanabilir bir sonraki adet döngüsü (ve sonraki döngüler) sırasında günde aşağıdaki gibi: 50 dozlamanın ilk 3 günü boyunca günde mg, ardından günde 100 mg dozlama döngüsünde kalan günler.

ZOLOFT'u Başlatmadan Önce Bipolar Bozukluk Ekranı

ZOLOFT veya başka biriyle tedaviye başlamadan önce antidepresan, hastaları kişisel veya ailevi bipolar öyküsü için tarar bozukluk, mani veya hipomani.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda Dozaj Modifikasyonları

Hem önerilen başlangıç dozu hem de terapötik hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child Pugh skorları 5 veya 6) görülür önerilen günlük dozajın yarısı. orta (Child Pugh skorları 7 ila 9) veya şiddetli hastalarda ZOLOFT kullanımı karaciğer yetmezliği (Child Pugh skorları 10-15) önerilmez.

Hastaları Monoamin Oksidaza veya Monoamin Oksidaza Değiştirme İnhibitör Antidepresan

A'nın kesilmesi arasında en az 14 gün geçmelidir monoamin oksidaz inhibitörü (MAOI) antidepresan ve ZOLOFT'un başlatılması. İçinde ayrıca, ZOLOFT'u durdurduktan sonra en az 14 gün geçmelidir MAOI antidepresan.

ZOLOFT ile Tedavinin Sonlandırılması

Sonu kesildikten sonra advers reaksiyonlar meydana gelebilir ZOLOFT. Dozu kademeli olarak azaltın mümkün olduğunda ZOLOFT'u aniden durdurmak yerine.

ZOLOFT Oral Çözeltisinin Hazırlanması

ZOLOFT oral çözeltisi kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

• Miktarı ölçmek için birlikte verilen kalibre edilmiş damlalığı kullanın ZOLOFT oral çözeltisine ihtiyaç vardır
• Not: Birlikte verilen kalibre edilmiş damlalık 25 mg ve 50 mg'dır sadece mezuniyet notları
• 4 ons (½ bardak) su, zencefilli gazoz, limon / kireç ile karıştırın SADECE soda, limonata veya portakal suyu. Karıştırdıktan sonra hafif bir pus görünebilir ki bu normal.

Hastalara veya bakıcılara derhal almalarını söyleyin karıştırdıktan sonra doz.

Risk Özeti

Genel olarak, ilk trimesterde sertraline maruz kalan gebe kadınların yayınlanmış epidemiyolojik çalışmaları, karşılaştırıcı popülasyonlardaki büyük doğum kusurlarının arka plan oranına kıyasla büyük doğum kusuru riskinde bir fark olmadığını göstermektedir. Bazı çalışmalar spesifik majör doğum kusurlarında artış olduğunu bildirmiştir; ancak, bu çalışma sonuçları kesin değildir [Bkz. Veri]. Gebeliğin üçüncü üç ayında ZOLOFT dahil SSRI'lara ve SNRI'lara maruz kalan yenidoğanlarla ilgili klinik hususlar vardır [Görmek Klinik Düşünceler].

Hayvan üreme çalışmalarında teratojenisite gözlenmese de, organogenez döneminde sıçanlarda önerilen maksimum insan dozundan (MRHD) daha düşük dozlarda sertralin uygulandığında gecikmiş fetal ossifikasyon gözlendi ve mg / üzerindeki tavşanlarda MRHD'nin 3.1 katı dozlarda m² ergenlerde temel. Gebeliğin son üçte biri sırasında dişi sıçanlara sertralin uygulandığında, MRHD'de doğumdan sonraki ilk dört gün boyunca ölü doğmuş yavruların ve yavru ölümlerinin sayısında bir artış olmuştur [Bkz. Veri].

Belirtilen popülasyon için büyük doğum kusurları ve düşüklerin arka plan riski bilinmemektedir. ABD genel popülasyonunda, klinik olarak tanınan gebeliklerde majör doğum kusurları ve düşüklük tahmini arka plan riski sırasıyla% 2-4 ve% 15-20'dir. ZOLOFT reçete ederken hamile bir kadına fetus için olası riskler hakkında tavsiyelerde bulunun

ZOLOFT oral çözeltisi% 12 alkol içerir ve hamilelik sırasında önerilmez, çünkü hamilelik sırasında bilinen güvenli bir alkol maruziyeti seviyesi yoktur.

Klinik Düşünceler

Hastalıkla ilişkili maternal ve / veya embriyo / fetal risk

Prospektif bir boylamsal çalışma, gebeliğin başında ötimik antidepresan alan majör depresyon öyküsü olan 201 hamile kadını izledi. Hamilelik sırasında antidepresanları bırakan kadınların, antidepresanlara devam eden kadınlardan daha büyük bir depresyon nüksü yaşama olasılığı daha yüksektir. Hamilelik ve doğum sonrası antidepresan ilaçlarla tedaviyi keserken veya değiştirirken tedavi edilmemiş depresyon risklerini düşünün.

Fetal / Yenidoğan advers reaksiyonları

Geç gebelikte ZOLOFT dahil olmak üzere SSRI'lara ve SNRI'lara maruz kalma, uzun süreli hastaneye yatış, solunum desteği ve tüp beslemesi ve / veya yenidoğanın (PPHN) kalıcı pulmoner hipertansiyonu gerektiren yenidoğan komplikasyonları için artan bir riske yol açabilir.

Üçüncü üç aylık dönemde ZOLOFT'lu hamile bir kadını tedavi ederken, tedavinin hem potansiyel risklerini hem de faydalarını dikkatlice düşünün. PPHN ve ilaç bırakma sendromu için gebeliğin üçüncü üç aylık döneminde ZOLOFT'a maruz kalan yenidoğanları izleyin [Bkz. Veri].

Veri

İnsan Verileri

Üçüncü Trimester Maruziyeti

Üçüncü trimesterde geç ZOLOFT ve diğer SSRI'lara veya SNRI'lara maruz kalan yenidoğanlarda uzun süreli hastaneye yatış, solunum desteği ve tüp beslemesi gerektiren komplikasyonlar gelişmiştir. Bu bulgular pazarlama sonrası raporlara dayanmaktadır. Bu tür komplikasyonlar doğumdan hemen sonra ortaya çıkabilir. Bildirilen klinik bulgular arasında solunum sıkıntısı, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, beslenme zorluğu, kusma, hipoglisemi, hipotoni, hipertoni, hiperrefleksi, titreme, gerginlik, sinirlilik ve sürekli ağlama bulunmaktadır. Bu özellikler ya SSRI'ların ve SNRI'ların doğrudan toksik etkisi ya da muhtemelen bir ilaç bırakma sendromu ile tutarlıdır. Bazı durumlarda, klinik tablo serotonin sendromu ile tutarlıydı.

Hamileliğin sonlarında SSRI'lara maruz kalmanın yenidoğanın (PPHN) kalıcı pulmoner hipertansiyonu riski artabilir. PPHN, genel popülasyonda 1000 canlı doğumda 1-2'de görülür ve önemli yenidoğan morbiditesi ve mortalitesi ile ilişkilidir. Bebekleri PPHN ile doğan 377 kadının ve bebekleri sağlıklı doğan 836 kadının retrospektif vaka kontrol çalışmasında, PPHN gelişme riski 20 yaşından sonra SSRI'lara maruz kalan bebekler için yaklaşık altı kat daha fazladır^th hamilelik sırasında antidepresanlara maruz kalmamış bebeklere kıyasla gebelik haftası. 1997-2005 yılları arasında İsveç'te doğan 831.324 bebek üzerinde yapılan bir çalışmada PPHN risk oranı 2.4 bulunmuştur (% 95 CI 1.2-4.3) “erken gebelikte” hasta tarafından bildirilen SSRI'ların maternal kullanımı ve 3.6 PPHN risk oranı ile ilişkili (% 95 CI 1.2-8.3) “erken gebelikte” hasta tarafından bildirilen SSRI'ların anne kullanımı ve “daha sonraki gebelikte” doğum öncesi SSRI reçetesi kombinasyonu ile ilişkilidir.

İlk Trimester Maruziyeti

İlk trimesterde sertraline maruz kalan gebe kadınların epidemiyolojik çalışmalarından elde edilen kanıtların ağırlığı, sertraline maruz kalmayan gebe kadınlarda büyük doğum kusurlarının arka plan oranına kıyasla büyük doğum kusuru riskinde bir fark olmadığını göstermektedir. Çalışmaların meta-analizi, toplam malformasyon (özet oran oranı = 1.01,% 95 CI = 0.88-1.17) veya kardiyak malformasyon (özet oran oranı = 0.93,% 95 CI = 0.70-1.23) riskinde herhangi bir artış olmadığını göstermektedir. ilk trimester sertraline maruz kalan kadınlar. Konjenital kalp defekti riski artar, özellikle septal kusurlar, en yaygın konjenital kalp defekti, ilk trimester sertralin maruziyeti ile yayınlanan bazı epidemiyolojik çalışmalarda gözlenmiştir; ancak, bu çalışmaların çoğu, altta yatan depresyon ve ilişkili koşullar ve davranışlar gibi konfederasyonların kontrolüne izin vermeyen karşılaştırma popülasyonlarının kullanımı ile sınırlıydı, bu malformasyonların artmış riski ile ilişkili faktörler olabilir.

Hayvan Verileri

Sıçanlarda ve tavşanlarda sırasıyla 80 mg / kg / gün ve 40 mg / kg / gün'e kadar dozlarda üreme çalışmaları yapılmıştır. Bu dozlar, mg / m'de 200 mg / gün önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 3.1 katına karşılık gelir² ergenlerde temel. Herhangi bir doz seviyesinde teratojenisite kanıtı yoktu. Organogenez döneminde hamile sıçanlara ve tavşanlara sertralin verildiğinde, fetüslerde 10 mg / kg'lık dozlarda (mg / m'de MRHD'nin 0.4 katı) gecikmiş kemikleşme gözlenmiştir² sıçanlarda ve 40 mg / kg (mg / m'de MRHD'nin 3.1 katı)² esası) tavşanlarda. Dişi sıçanlar gebeliğin son üçte birinde ve emzirme döneminde sertralin aldığında, doğumdan sonraki ilk 4 gün boyunca ölü doğmuş yavrularda ve yavru ölümlerinde bir artış olmuştur. Pup vücut ağırlıkları da doğumdan sonraki ilk dört gün içinde azaldı. Bu etkiler, mg / m üzerinde MRHD'nin 20 mg / kg 0.8 katı dozda meydana geldi² temeli). Sıçan yavru mortalitesi için etki dozu 10 mg / kg (mg / m üzerinde MRHD'nin 0.4 katı) idi² temeli). Yavru sağkalımındaki azalmanın neden olduğu gösterilmiştir utero sertraline maruz kalma. Bu etkilerin klinik önemi bilinmemektedir.

İnsan Deneyimi

İlişkili en yaygın belirti ve semptomlar ölümcül olmayan ZOLOFT doz aşımı uyku hali, kusma, taşikardi, bulantı, idi baş dönmesi, ajitasyon ve titreme. Sadece ölümcül doz aşımı vakası yoktur sertralin bildirilmiştir.

ZOLOFT ile bildirilen diğer önemli advers olaylar aşırı doz (tek veya çoklu ilaçlar) bradikardi, demet dal bloğu, içerir koma, konvülsiyonlar, deliryum, halüsinasyonlar, hipertansiyon, hipotansiyon, manik reaksiyon, pankreatit, QTc aralıklı uzama, Torsade de Pointes, serotonin sendrom, stupor ve senkop.

Doz aşımı yönetimi

ZOLOFT için spesifik bir antidot bilinmemektedir. İletişim En son öneriler için Zehir Kontrolü (1-800-222-1222).

Klinik olarak anlamlı dozlarda çalışmalar gösterilmiştir sertralin serotoninin insan trombositlerine alımını engeller. İn vitro çalışmaları hayvanlarda ayrıca sertralinin güçlü ve seçici bir inhibitörü olduğunu düşündürmektedir nöronal serotonin geri kazanımı ve norepinefrin üzerinde çok zayıf etkileri vardır ve dopamin nöronal geri alım. İn vitro çalışmalar sertralinin olduğunu göstermiştir adrenerjik (alfa1, alfa2, beta), kolinerjik, GABA, için anlamlı bir yakınlık yoktur dopaminerjik, histaminerjik, serotonerjik (5HT1A, 5HT1B, 5HT2) veya benzodiazepin reseptörleri. Sertralinin kronik uygulaması bulundu hayvanlar aşağı beyin norepinefrin reseptörlerini düzenler. Sertralin inhibe etmez monoamin oksidaz.

Alkol

Sağlıklı kişilerde akut bilişsel ve psikomotor alkolün etkileri ZOLOFT tarafından güçlendirilmemiştir

Kardiyak Elektrofizyoloji

Sertralinin QTc aralığı üzerindeki etkisi oldu randomize, çift kör, plasebo ve pozitif kontrollü olarak değerlendirilir 54 sağlıklı yetişkin denekte üç dönemli çaprazlama kapsamlı QTc çalışması. At Önerilen maksimum günlük dozu 2 katlayın (kararlı durum maruziyetinin ~ 3 katı sertralin ve N-desmetilsertralin için), en büyük ortalama ΔΔQTc idi 10 ms, iki taraflı% 90 güven aralığının üst sınırı 12 ms'dir. QTc aralığının uzunluğu da serum ile pozitif korelasyon gösterdi sertralin ve N-desmetilsertralin konsantrasyonları. Bunlar bununla birlikte konsantrasyon bazlı analizler, QTc üzerinde daha az bir etki olduğunu göstermiştir birincil analizden daha fazla gözlenen konsantrasyon.

Emilim

Günde bir kez oral ZOLOFT dozunun ardından 14 gün boyunca 50 ila 200 mg, sertralinin ortalama pik plazma konsantrasyonları (Cmax) dozlamadan 4.5 ila 8.4 saat sonra meydana geldi. Ortalama terminal eliminasyonu plazma sertralinin yarılanma ömrü yaklaşık 26 saattir. Terminal ile tutarlı eliminasyon yarılanma ömrü, yaklaşık iki kat birikim vardır günde bir hafta sonra elde edilen kararlı durum konsantrasyonları dozlama. Doğrusal doz orantılı farmakokinetik tek bir dozda gösterilmiştir plazma konsantrasyonu zaman eğrisi altındaki Cmax ve alanın doz çalışması Sertralin (EAA), 50 ila 200 mg aralığında dozla orantılıydı. ZOLOFT tabletlerin tek doz biyoyararlanımı yaklaşık olarak bir eşdeğer doz ZOLOFT oral çözelti. Gıda ile uygulama a neden olur Cmax ve AUC'de küçük artış .

Metabolizma

Sertralin kapsamlı ilk geçiş metabolizmasına uğrar. sertralin için metabolizmanın ana başlangıç yolu N-demetilasyondur. N-desmetilsertralin, plazma terminal eliminasyon yarılanma ömrüne 62 ila 104 sahiptir saatler. Her ikisi de in vitro biyokimyasal ve in vivo farmakolojik testler gösterilmiştir N-desmetilsertralin, sertralinden önemli ölçüde daha az aktif olmalıdır. Her ikisi de sertralin ve N-desmetilsertralin oksidatif deaminasyona uğrar ve müteakip indirgeme, hidroksilasyon ve glukuronid konjugasyonu. Bir çalışmada iki sağlıklı erkek denek, sertralin içeren radyoaktif işaretli sertralin plazma radyoaktivitesinin% 5'inden daha azını oluşturmuştur. Yaklaşık% 40-45'i uygulanan radyoaktivite 9 gün içinde idrarda geri kazanılmıştır. Değişmedi sertralin idrarda tespit edilemedi. Aynı dönemde yaklaşık% 40-45 uygulanan radyoaktivitenin% 12-14'ü de dahil olmak üzere dışkıda muhasebeleştirildi değişmemiş sertralin.

Desmetilsertralin zamana bağlı, doza bağlı olarak sergiler yaklaşık 5-9 kat artışla AUC (0-24 saat), Cmax ve Cmin'deki artışlar 1. gün ile 14. gün arasındaki bu farmakokinetik parametrelerde.

Protein Bağlama

İn vitro protein bağlama çalışmaları ile gerçekleştirildi radyoaktif işaretli 3H-sertralin, sertralinin seruma yüksek oranda bağlı olduğunu gösterdi 20 ila 500 ng / mL aralığında proteinler (% 98). Bununla birlikte, 300 ve 200'e kadar ng / mL konsantrasyonları sırasıyla sertralin ve N-desmetilsertralin yaptı yüksek oranda proteine bağlı diğer iki ilacın plazma proteinlerine bağlanmasını değiştirmez warfarin ve propranolol.