Saridon N

GSL

Romatizmal ve kas ağrısı, sırt ağrısı, nevralji, migren, baş ağrısı, diş ağrısı, dismenore, ateş gibi hafif ila orta derecede ağrıyı hafifletmek ve soğuk algınlığı ve grip semptomlarını hafifletmek.

migren baş ağrılarını, sırt ağrısını, diş ağrısını, nevraljiyi ve dönem ağrısının yanı sıra romatizmal ve kas ağrısını hafifletmek için.

Saridon N ağrıyı hafifletir ve iltihabı ve sıcaklığı azaltır, ayrıca baş ağrısını ve diğer ağrı türlerini hafifletir. Ayrıca soğuk algınlığı ve grip semptomlarını hafifletir.

Amaç

Ağrı kesiciler / ateş basıncı düşürücüler

Kullanılmış

• geçici olarak küçük rahatsızlık ve ağrıdan kurtuldu:
  • Baş ağrısı
  • Soğuk
  • Diş ağrısı
  • Kas ağrısı
  • Sırt ağrısı
  • Adet krampları
  • artritten hafif ağrı
• ateşi geçici olarak azalttı

Saridon N, romatoid artrit (juvenil romatoid artrit veya hala hastalık dahil), ankilozan spondilit, osteoartrit ve diğer romatoid olmayan (seronegatif) artropatilerin tedavisinde analjezik ve antienflamatuar etkileri ile endikedir.

Artiküler olmayan romatizmal durumların tedavisinde saridon N, donmuş omuz (kapsülit), bursit, tendinit, tenosinovit ve sırt ağrısı gibi peri-artiküler koşullarda endikedir; Saridon N ayrıca burkulma ve gövde gibi yumuşak doku yaralanmaları için de kullanılabilir.

Saridon N ayrıca dismenore, diş ve postoperatif ağrı gibi hafif ila orta derecede ağrıyı hafifletmede analjezik etkileri ve migren baş ağrısı dahil baş ağrısının semptomatik olarak giderilmesi için endikedir.

saridon N, yetişkinler ve pediatrik hastalarda altı aydan itibaren endikedir:

• Hafif ila orta derecede ağrının tedavisi ve opioid analjeziklere ek olarak orta ila şiddetli ağrının tedavisi
• ateş azaltma

Hemodinamik olarak anlamlı bir patentin tedavisi duktus arteriosus 34 haftalık gebeliğin altındaki prematüre bebeklerde.

saridon N'nin, normal tıbbi tedavi ile 32 haftalık hamilelik yaşından büyük olmayan 500 ila 1500 g ağırlığındaki prematüre bebeklerde klinik olarak anlamlı bir patent duktus arteriozusu (PDA) kapattığı belirtilmektedir (örn. sıvı kısıtlaması, diüretikler, solunum desteği vb.).) etkisizdir. Klinik çalışma asemptomatik PDA'lı bebeklerde gerçekleştirildi. Bununla birlikte, tedaviden 8 hafta sonra ortaya çıkan sonuçlar değerlendirilmemiştir, bu nedenle tedavi klinik olarak anlamlı bir PDA'ya sahip olan bebekler için ayrılmalıdır

Sadece oral uygulama ve kısa süreli kullanım için. Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak yan etkiler en aza indirilebilir.

Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar ve ergenler:

Bu ilaca 12 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde 3 günden fazla ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse, bir doktora danışılmalıdır.

18 yaş ve üstü yetişkinlerde, semptomları hafifletmek için en kısa sürede minimum etkili doz kullanılmalıdır. Ürüne 10 günden fazla ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse veya devam ederse, hasta bir eczacı veya doktor görmelidir.

Gerekirse günde üç defaya kadar alınabilen 1 veya 2 tablet. Tabletler su ile alınmalıdır.

Dozlar arasında en az 4 saat bırakın ve her 24 saatlik dönemde 1200 mg'dan (6 tablet) fazla almayın.

12 yaşın altındaki çocuklara verilmez.

Sadece oral uygulama ve kısa süreli kullanım için.

Kısa süreli kullanım sırasında, semptomlar devam ettiğinde veya kötüleştiğinde, hastaya bir doktora görünmesi tavsiye edilmelidir.

Yetişkinler ve çocuklar ve 12 ila 18 yaş arası ergenler:

Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak yan etkiler en aza indirilebilir.

Bu ilaca 12 ila 18 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde 3 günden fazla ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse, bir doktora danışılmalıdır.

Ürüne yetişkinlerde 10 günden fazla ihtiyaç duyulursa veya semptomlar kötüleşirse, hasta bir doktora görünmelidir.

12-18 yaş arası çocuklar ve ergenler: Gerektiğinde günde üç defaya kadar su ile 1 veya 2 kapari alın.

Yetişkinler: Gerektiğinde günde üç defaya kadar su ile 1 veya 2 kapari alın.

Dozlar arasında en az dört saat bırakın.

24 saatlik periyotlarda 6'dan fazla tablet almayın.

12 yaşın altındaki çocuklar için değil.

Yol tarifi

• yönlendirilenden fazlasını almayın
• en küçük etkili doz kullanılmalıdır
• Yetişkinler ve 12 yaş ve üstü çocuklar: semptomlar devam ederken her 4 ila 6 saatte bir 1 tablet alın
  • ağrı veya ateş 1 tablete cevap vermezse, 2 tablet kullanılabilir
  • Bir doktor tarafından reçete edilmedikçe 24 saat içinde 6 tableti geçmeyin
• 12 yaş arası çocuklar: doktora danışın

Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak yan etkiler en aza indirilebilir.

Yetişkinler ve 12 yaşın üzerindeki çocuklar: tek bir günlük doz olarak iki tablet, tercihen akşamın erken saatlerinde, yatmadan çok önce. Tabletler bol miktarda sıvı ile yutulmalı ve ağız problemlerini ve tahrişi önlemek için çiğnenmemeli, kırılmamalı, ezilmemeli veya emilmemelidir. Şiddetli veya akut koşullarda, toplam günlük doz iki bölünmüş dozda üç tablete yükseltilebilir.

Çocuklar: 12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Yaşlı insanlar: yaşlı insanlar ciddi yan etki riski altındadır. Bir NSAID gerekli görülürse, en düşük etkili doz ve mümkün olan en kısa süre kullanılmalıdır. NSAID tedavisi sırasında hasta düzenli olarak GI kanaması açısından izlenmelidir. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu varsa, dozaj ayrı ayrı değerlendirilmelidir.

Oral uygulama için. Hassas mideli hastaların yiyecekle birlikte brip almaları önerilir. Yemekten kısa bir süre sonra alınırsa, demlemenin etkilerinin başlaması gecikebilir. Tercihen yemekle birlikte veya yemekten sonra alınır.

Önemli dozaj ve alma talimatları

Hastanın bireysel tedavi hedeflerine uygun olarak en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.

Saridon N ile başlangıç tedavisine verilen yanıtı gözlemledikten sonra, doz ve sıklık tek bir hastanın ihtiyaçlarına göre ayarlanmalıdır. Yetişkinlerde toplam günlük 3200 mg dozunu aşmayın. 17 yaşın altındaki pediatrik hastalarda toplam günlük doz hangisi daha azsa, 40 mg / kg veya 2.400 mg'ı aşmayın.

Böbrekler üzerinde yan etki riskini azaltmak için, Saridon N uygulamasından önce hastalar iyi nemlendirilmelidir uygulamadan önce seyreltilmelidir.

4 mg / mL veya daha düşük bir nihai konsantrasyona seyreltin. Uygun seyrelticiler arasında% 0.9 sodyum klorür enjeksiyonu USP (normal tuzlu su çözeltisi),% 5 dekstroz enjeksiyonu USP (D5W) veya laktasyonlu halka çözeltisi bulunur.

• 100 mg doz: en az 100 mL seyreltikte 1 mL saridon N
• 200 mg doz: 2 mL Saridon N seyreltikte en az 100 mL
• 400 mg doz: en az 100 mL seyreltikte 4 mL saridon N
• 800 mg doz: 8 mL Saridon N seyreltikte en az 200 mL

Ağırlığa bağlı 10 mg / kg'lık bir dozda, saridon konsantrasyonunun N 4 mg / mL veya daha az olduğundan emin olun.

Uygulamadan önce, parenteral ilaçları, çözelti ve kap izin verdiğinde partikül ve renk değişikliği açısından görsel olarak kontrol edin. Görünür opak parçacıklar, renk değişikliği veya diğer yabancı parçacıklar gözlenirse, çözelti kullanılmamalıdır.

Seyreltilmiş çözeltiler, ortam sıcaklığında (yaklaşık. Deg; C ila 25 ° C) ve oda aydınlatması.

Yetişkinler

analjezi için (ağrı)

Doz, gerektiğinde her 6 saatte bir intravenöz olarak 400 mg ila 800 mg'dır. İnfüzyon süresi en az 30 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz 3.200 mg'dır.

ateş ile

Doz intravenöz olarak 400 mg'dır, bunu her 4 ila 6 saatte bir 400 mg veya gerektiğinde her 4 saatte bir 100 mg ila 200 mg takip eder. İnfüzyon süresi en az 30 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz 3.200 mg'dır.

Pediatrik hastalar

analjezi (ağrı) ve ateşte

12 ila 17 yaş arası

Doz, gerektiğinde her 4 ila 6 saatte bir intravenöz olarak 400 mg'dır. İnfüzyon süresi en az 10 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz 2.400 mg'dır.

6 aydan 12 yaşına kadar

Doz, gerektiğinde her 4 ila 6 saatte bir maksimum 400 mg'lık tek bir doza kadar intravenöz olarak 10 mg / kg'dır. İnfüzyon süresi en az 10 dakika olmalıdır. Maksimum günlük doz, hangisi daha düşükse 40 mg / kg veya 2.400 mg'dır.

Ateş ve ağrı için gerektiği gibi pediatrik dozaj

Saridon N veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Saridon N, daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalarda kontrendikedir (ör. astım, rinit, anjiyotem veya ürtiker) aspirin veya diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara yanıt olarak.

Aktif veya önceki mide ülseri (iki veya daha fazla tespit edilmiş ülserasyon veya kanama).

Üst gastrointestinal kanama veya önceki NSAID tedavisi ile ilişkili deliklerin tarih öncesi.

Şiddetli karaciğer yetmezliği, böbrek yetmezliği veya şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar (NYHA sınıf IV).

Hamileliğin son üç ayında kullanın.

İbuprofen veya üründeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık.

Daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastalar (ör. astım, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) aspirin veya diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara yanıt olarak.

Aktif veya tekrarlayan mide ülseri / kanama öyküsü (iki veya daha fazla farklı kanıtlanmış ülserasyon veya kanama atakları).

Gastrointestinal kanama öyküsü veya önceki NSAID tedavisi ile ilgili delikler.

Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA sınıf IV), böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği

Hamileliğin son üç aylık dönemi

Bilgi yok.

Brufen, aktif maddeye veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Brufen, daha önce aşırı duyarlılık reaksiyonları olan hastalarda kullanılmamalıdır (ör. astım, ürtiker, anjiyoödem veya rinit) ibuprofen, aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra.

Brufen ayrıca, önceki NSAID tedavisi ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir. Brufen, aktif veya mide ülseri veya gastrointestinal kanama öyküsü olan hastalarda (iki veya daha fazla farklı kanıtlanmış ülserasyon veya kanama atakları) kullanılmamalıdır.

Kanama bozukluğu olan hastalara Brufen verilmemelidir.

Brufen, şiddetli kalp yetmezliği (NYHA sınıf IV), karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Brufen gebeliğin son üç ayında kontrendikedir.

saridon N aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

• bilinen aşırı duyarlılık (ör. anafilaktik reaksiyonlar ve şiddetli cilt reaksiyonları) ibuprofen veya ilacın diğer bileşenlerine
• Aspirin veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım, ürtiker veya diğer alerjik reaksiyonların öyküsü. Bu hastalarda NSAID'lere şiddetli, bazen ölümcül, anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir
• koroner arter baypas nakli (CABG) ayarlanırken

- aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;

- hayatı tehdit eden enfeksiyon;

- Aktif kanama, özellikle kafa içi veya gastrointestinal kanama;

- trombositopeni veya pıhtılaşma bozuklukları;

- Böbrek fonksiyonunda önemli bozulma;

- Konjenital kalp hastalığı, içinde süreklilik duktus arteriosus tatmin edici pulmoner veya sistemik kan akışı için gereklidir (ör. akciğer atrezi, şiddetli fallot tetralojisi, aortun şiddetli koarktasyonu);

- Bilinen veya şüphelenilen nekrotizan enterokolit;

Saridon N kontrendikedir:

• Tedavi edilmemiş veya şüphelenilen enfeksiyonu olan erken bebekler;
• Tatmin edici pulmoner veya sistemik kan akışı için PDA'nın sürekliliğini gerektiren konjenital kalp hastalığı olan erken bebekler (ör., akciğer atrezi, şiddetli Fallot tetralojisi, aortun şiddetli koarktasyonu);
• Erken bebekler, kanama, özellikle aktif intrakraniyal kanama veya gastrointestinal kanama olanlar;
• Trombositopenili erken bebekler;
• Antikoagülanlı erken bebekler;
• Nekrotizan enterokolitli veya şüpheli olan erken bebekler;
• Önemli böbrek yetmezliği olan erken bebekler;
Önemli böbrek yetmezliği olan erken bebekler; Fonksiyonlu erken bebekler.

Bazı hastalıkları olan hastalarda dikkatli olunmalıdır:

- Sistemik lupus eritematozus ve aseptik menenjit riskinin artması nedeniyle karışık bağ dokusu hastalığı olanlar.

- Gastrointestinal bozukluklar ve kronik inflamatuar bağırsak hastalıkları, çünkü bu durumlar kötüleşebilir (kolit ulcerosa, Crohn hastalığı).

- Hipertansiyon ve / veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır. Böbrek fonksiyonu olarak ödem, yüksek tansiyon ve / veya kalp yetmezliği kötüleşebilir ve / veya sıvı tutulumu meydana gelebilir.

- böbrek fonksiyonu olarak böbrek fonksiyon bozukluğu kötüleşebilir.

- karaciğer fonksiyon bozukluğu.

Semptomları mümkün olan en kısa sürede kontrol etmek için minimum etkili doz kullanılarak yan etkiler en aza indirilebilir (aşağıdaki GI ve kardiyovasküler risklere bakın).

Yaşlı insanlar yan etkilerin ciddi sonuçları için yüksek risk altındadır özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve delikler.

Bronkospazm, daha önce bronşiyal astım veya alerjik hastalık öyküsü olan veya olan hastalarda çökelebilir.

Siklo-oksijenaz-2'ye özgü inhibitörler dahil olmak üzere eşlik eden NSAID'lerle birlikte kullanın kaçınılmalıdır .

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg / gün) saridon N kullanımının, arteriyel trombotik olayların düşük bir riskiyle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ör. miyokard enfarktüsü veya inme).

Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar düşük doz saridon N'nin (ör. â ‰ ¤ 1200mg günlük) arteriyel trombotik olay riskinin artmasıyla ilişkilidir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir şekilde değerlendirildikten sonra Saridon N ile tedavi edilmeli ve yüksek dozlar (2400 mg / gün) kaçınılmalıdır. .

Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce (ör. yüksek tansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme), özellikle yüksek dozlarda saridon N (2400 mg / gün) gerekiyorsa da dikkatli bir şekilde düşünülmelidir.

Siklooksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığını etkileyebileceğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavi geri çekildiğinde bu geri dönüşümlüdür.

Ölümcül olabilen gastrointestinal (GI) kanama, ülserasyon veya perforasyon, uyarı semptomları veya ciddi gi etkileri (ülseratif kolit, Crohn hastalığı dahil) öyküsü olan veya olmayan tedavi sırasında herhangi bir zamanda tüm NSAID'lerde bildirilmiştir.

GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon komplikasyonlarında ve yaşlılarda artan NSAID dozlarıyla daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır.

Özellikle yaşlılarda gi toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle tedavinin erken aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gi kanaması) bildirmelidir.

Gastrotoksisite veya kanama riskini artırabilecek eşlik eden ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunmalıdır, örn. kortikosteroidler veya warfarin, seçici serotonin alım inhibitörleri veya aspirin gibi trombosit agregasyon inhibitörleri gibi antikoagülanlar.

Saridon N alan hastalarda GI kanaması veya ülserasyon meydana gelirse, tedavi derhal durdurulmalıdır.

Dermatolojik

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir. Hastalar tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar için en büyük risk altında gibi görünmektedir: çoğu durumda reaksiyonun başlangıcı tedavinin ilk ayında ortaya çıkar. Döküntü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadığınızda Saridon N kesilmelidir.

Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır çünkü bu ürün sükroz içerir.

Her tablet 67 mg sükroz içerir. Diyabetes mellituslu hastalarda bu dikkate alınmalıdır.

Susuz çocuklar ve 12-18 yaş arasındaki ergenler böbrek yetmezliği riski altındadır.

etiketi içerir:

12-18 yıl: semptomlar kötüleşirse veya 3 günden uzun sürerse veya yeni semptomlar alırsanız, doktorunuza danışın.

Yetişkinler: Semptomlar 10 günden daha kötü veya daha uzun sürerse veya yeni semptomlar alırsanız, eczacınıza veya doktorunuza başvurun.

Bu ürünü almadan önce ekteki paket broşürünü okuyun.

Aşağıdaki durumlarda almayın:

- hiç mide ülseri, perforasyon veya kanama geçirdiniz

- Saridon N (veya bu ilaçtaki herhangi bir şey), aspirin veya diğer ilgili ağrı kesicilere alerjisi vardır

- günlük dozu 75 mg'ın üzerinde olan diğer NSAID ağrı kesicileri veya aspirin alın

- gebeliğin son 3 ayında.

Aşağıdaki durumlarda bir eczacı veya doktorla konuşun

- astım, diyabet, yüksek kolesterol, yüksek tansiyon, inme, kalp, karaciğer, böbrek veya bağırsak problemleri

- sigara içenler

- hamile

Yaşlı insanlar NSAID'ler, özellikle gastrointestinal kanama ve ölümcül olabilen delikler üzerinde artan yan etki sıklığına sahiptir.

Solunum yolu:

Bronkospazm, daha önce bronşiyal astım veya alerjik hastalık öyküsü olan veya olan hastalarda çökelebilir.

Diğer NSAID'ler:

Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil NSAID'lerle birlikte ibuprofen kullanımından kaçınılmalıdır.

SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı:

Sistemik lupus eritematozusun yanı sıra karışık bağ dokusu hastalığı ile aseptik menenjit riski artar

Böbrekler:

Böbrek fonksiyonu olarak böbrek fonksiyon bozukluğu kötüleşebilir.

Susuz çocuklar ve ergenler böbrek yetmezliği riski altındadır

Karaciğer:

Karaciğer yetmezliği

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler:

NSAID tedavisi ile birlikte sıvı retansiyonu, yüksek tansiyon ve ödem bildirildiği için hipertansiyon ve / veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır (doktor veya eczacı ile tartışma).

Klinik çalışmalar, ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek dozda (2400 mg / gün), arteriyel trombotik olayların düşük bir riskiyle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ör. miyokard enfarktüsü veya inme). Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar düşük doz ibuprofen olduğunu göstermez (ör. â ‰ ¤ 1200mg / gün) arteriyel trombotik olay riskinde artış ile ilişkilidir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküler hastalığı olan hastalara sadece dikkatli bir şekilde düşünüldükten sonra ibuprofen ile tedavi edilmeli ve yüksek dozlardan (2400 mg / gün) kaçınılmalıdır.

Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce (ör. yüksek tansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme), özellikle yüksek dozda ibuprofen (2400 mg / gün) gerekiyorsa da dikkatli bir şekilde düşünülmelidir.

Bozulmuş kadın doğurganlığı:

Siklo-oksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden tıbbi ürünlerin yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığını bozabileceğine dair sınırlı kanıt vardır. Tedavi geri çekildiğinde bu geri dönüşümlüdür.

Gastrointestinal:

NSAID'ler, gastrointestinal bozukluk öyküsü olan hastalara (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar ağırlaştırılabilir.

Ölümcül olabilen Gi kanaması, ülserasyon veya perforasyon, uyarı semptomları veya GI olayları öyküsü olan veya olmayan tedavi sırasında herhangi bir zamanda tüm NSAID'lerde bildirilmiştir.

GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon komplikasyonlarında ve yaşlılarda artan NSAID dozlarıyla daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mevcut en düşük dozla başlamalıdır.

Gi toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin erken aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gi kanaması) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, warfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi trombosit inhibitörleri gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlik eden ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

İbuprofen alan hastalarda GI kanaması veya ülserasyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.

Dermatolojik:

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir. Hastalar tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar için en büyük risk altında gibi görünmektedir: çoğu durumda reaksiyonun başlangıcı tedavinin ilk ayında ortaya çıkar. Döküntü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadığınızda ibuprofen kesilmelidir.

Şekerle ilişkili bozuklukları olan hastalar için öneriler:

Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz izomaltaz yetmezliği problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Kontrollü sodyum diyeti olan hastalar için tavsiye:

Bu ilaç, 2 doz (2 tablet) başına 1.1 mmol (veya 25.3 mg) sodyum içerir. Kontrollü sodyum diyeti olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Broşür şunları içerir:

2 tablette bulunan sodyum miktarı yaklaşık 1.1 mmol, yani yaklaşık 25.3 mg'dır. Bu miktar, kontrollü sodyum diyeti olan hastalar tarafından dikkate alınmalıdır.

Doktorunuz size bazı şekerlere karşı hoşgörüsüzlüğünüz olduğunu söylediyse, bu ilacı almadan önce doktorunuza başvurun.

Etiket şunları içerir:

Bu ürünü almadan önce ekteki paket broşürünü okuyun

Aşağıdaki durumlarda almayın:

- mide ülseri, perforasyon veya kanama var (veya iki veya daha fazla atak geçirdi)

- ibuprofen, herhangi bir bileşene veya aspirin veya diğer ilgili ağrı kesicilere alerjisi vardır

- günlük dozu 75 mg'ın üzerinde olan diğer NSAID ağrı kesicileri veya aspirin alın

Aşağıdaki durumlarda bir eczacı veya doktorla konuşun

- astım, diyabet, yüksek kolesterol, yüksek tansiyon, inme, kalp, karaciğer, böbrek veya bağırsak problemleri

- Sigara içenler

- hamile

Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse veya yeni semptomlar ortaya çıkarsa, doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

UYARILAR

Alerji alarmı : İbuprofen, özellikle aspirin alerjik kişilerde ciddi bir alerjik reaksiyona neden olabilir. Semptomlar olabilir:

• Kurdeşen
• Yüz şişmesi
• astım (aday)
• Şok
• Cildin kızarması
• Döküntü
• Baloncuklar

Alerjik reaksiyon meydana gelirse, kullanmayı bırakın ve hemen tıbbi yardım alın.

Mideden kanama uyarısı: Bu ürün şiddetli mide kanamasına neden olabilecek bir NSAID içerir. Olasılık daha yüksektir:

• Mide ülseri veya kanama problemleri var
• kan inceltme (antikoagülan) veya steroid ilacı alın
• 60 yaş ve üzerindedir
• reçeteli veya reçetesiz NSAID'ler [aspirin, ibuprofen, naproksen veya diğerleri] içeren diğer ilaçları alın
• bu ürünü kullanırken her gün 3 veya daha fazla alkollü içecek içirin
• yönlendirilenden daha uzun sürebilir

kullanın

• kalp cerrahisinden önce veya sonra başka bir ağrı kesici / anti-ateş ilacı alerjiniz varsa değil

Kullanmadan önce bir doktora danışın

• Mideden kanama uyarısı sizin için geçerlidir
• Geçmişte mide ekşimesi gibi mide problemleri var
• Yüksek tansiyon, kalp hastalığı, karaciğer sirozu veya böbrek hastalığı vardır
• Bir diüretik alıyorsunuz
• Ağrı kesici alırken veya ateşi azaltırken sorunlarınız veya ciddi yan etkileriniz var
• Astımınız var

Kullanmadan önce bir doktora veya eczacınıza danışın

• ciddi hastalıklar için tıbbi bakım altında
• İbuprofen bu aspirin kullanımını azaltabileceğinden kalp krizi veya inme için aspirin alın
• Başka bir ilaç almak

Bu ürünü kullanırken

• mide veya yiyecek ile mide rahatsızlığı durumunda
• yönlendirilenden daha fazla veya yönlendirilenden daha uzun kullanırsanız kalp krizi veya inme riski artabilir

kullanmayı bırakın ve bir doktora sorun

• Aşağıdaki mide kanaması belirtilerinden birine sahipsiniz:
  • zayıf hissetmek
  • kanlı ya da siyah bir sandalyeniz var
  • Kırık kan
  • daha iyi olmayan mide ağrınız var
• Ağrı kötüleşir veya 10 günden uzun sürer
• Ateş kötüleşir veya 3 günden uzun sürer
• Ağrılı bölgede kızarıklık veya şişlik görülür
• yeni belirtiler ortaya çıkar

hamile veya emziriyorsa,

Kullanmadan önce bir doktora danışın. Doğmamış çocukla ilgili sorunlara veya doğum sırasında komplikasyonlara yol açabileceğinden, kesinlikle bir doktor tarafından reçete edilmedikçe, gebeliğin son 3 ayında ibuprofen kullanılmaması özellikle önemlidir.

çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayın.

ÖNLEMLER

Lütfen bakın UYARILAR Yukarıdaki bölüm.

). Diğer NSAID'lerde olduğu gibi ibuprofen de enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere eşlik eden NSAID'lere sahip sıvıların kullanımından, ülserasyon veya kanama riskinin artması nedeniyle kaçınılmalıdır.

Daha yaşlı

Yaşlı insanlar NSAID'ler, özellikle gastrointestinal kanama ve ölümcül olabilen delikler üzerinde artan yan etki sıklığına sahiptir.

Pediatrik popülasyon

Susuz çocuklar ve ergenler böbrek yetmezliği riski altındadır.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar

Ölümcül olabilen Gi kanaması, ülserasyon veya perforasyon, uyarı semptomları veya ciddi GI olayları öyküsü olan veya olmayan tedavi sırasında herhangi bir zamanda tüm NSAID'lerde bildirilmiştir.

GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon komplikasyonlarında ve yaşlılarda artan NSAID dozlarıyla daha yüksektir.).

Gastrointestinal hastalık öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılarda, özellikle tedavinin erken aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.

Oral kortikosteroidler, warfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi trombosit inhibitörleri gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlik eden ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

İhlal alan hastalarda GI kanaması veya ülserasyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.

NSAID'ler ülseratif kolitli veya Crohn öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar ağırlaştırılabilir.

Solunum hastalıkları ve aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bronşiyal astım, kronik rinit veya alerjik hastalık öyküsü olan veya bronşiyal astımı, kronik rinit veya alerjik hastalıkları olan hastalara bira verilirken dikkatli olunmalıdır, çünkü NSAID'lerin bu tür hastalarda bronkospazm, ürtiker veya anjiyoödem oluşturduğu bildirilmiştir. .

Kalp, böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğu

Bir NSAID uygulanması, prostaglandin oluşumunda doza bağlı bir azalmaya yol açabilir ve böbrek yetmezliğini tetikleyebilir.).

İbuprofen uygulamasıyla ödem bildirildiği için Brufen, kalp yetmezliği veya yüksek tansiyon öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler

NSAID tedavisi ile birlikte sıvı tutulumu ve ödem bildirildiği için hipertansiyon ve / veya hafif ila orta derecede kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda yeterli izleme ve tavsiye gereklidir.

Klinik çalışmalar, ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek dozda (2400 mg / gün), miyokard enfarktüsü veya inme gibi arteriyel trombotik olay riskinde düşük bir artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar düşük doz ibuprofen olduğunu göstermez (ör. â ‰ ¤ 1200mg / gün) arteriyel trombotik olay riskinde artış ile ilişkilidir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), kanıtlanmış iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküler hastalığı olan hastalara sadece dikkatli bir şekilde düşünüldükten sonra ibuprofen ile tedavi edilmeli ve yüksek dozlardan (2400 mg / gün) kaçınılmalıdır. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce (ör. yüksek tansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara içme), özellikle yüksek dozda ibuprofen (2400 mg / gün) gerekiyorsa da dikkatli bir şekilde düşünülmelidir.

Böbrek etkileri

Önemli dehidrasyonu olan hastalarda ibuprofen tedavisi başlatıldığında dikkatli olunmalıdır.

Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, ibuprofen'in uzun süreli uygulanması böbrek papilla nekrozuna ve diğer böbrek patolojik değişikliklerine yol açmıştır. Böbrek prostaglandinlerinin böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da böbrek toksisitesi gözlenmiştir. Bu hastalarda NSAID uygulaması, prostaglandin oluşumunda ve sekonder böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya neden olabilir ve bu da böbrek yetmezliğine yol açabilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği, diüretik ve ACE inhibitörleri alan hastalar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumda iyileşme takip eder.

SLE ve karışık bağ dokusu hastalığı

).

Dermatolojik etkiler

Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir. Hastalar tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar açısından en yüksek riske sahip gibi görünmektedir ve çoğu durumda tedavinin ilk ayında reaksiyonun başlamasıdır. Döküntü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadığınızda kırılma durdurulmalıdır.

Hematolojik etkiler

Diğer NSAID'ler gibi ibuprofen de trombosit agregasyonunu etkileyebilir ve normal deneklerde kanama süresini uzatabilir.

Aseptik menenjit

İbuprofen tedavisi alan hastalarda nadir durumlarda aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistemik lupus eritematozus ve ilişkili bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olsa da, kronik altta yatan hastalığı olmayan hastalarda bildirilmiştir.

Kadın doğurganlığını bozdu

Yanıkların kullanımı kadınların doğurganlığını etkileyebilir ve gebe kalmaya çalışan kadınlar için önerilmez. Gebe kalmakta zorluk çeken veya kısırlığa uğrayan kadınlarda, yanıkların geri çekilmesi düşünülmelidir.

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Kardiyovasküler trombotik olaylar

Üç yıla kadar çoklu COX-2 seçici ve seçici olmayan NSAID'lerle yapılan klinik çalışmalar, miyokard enfarktüsü (MI) ve inme dahil olmak üzere ciddi kardiyovasküler (CV) trombotik olay riskinin arttığını göstermiştir. Mevcut verilere dayanarak, CV trombotik olay riskinin tüm NSAID'ler için benzer olduğu belirsizdir. NSAID kullanımı yoluyla başlangıçtan ciddi CV trombotik olaylarındaki göreceli artış, bilinen CV hastalığı olan veya CV hastalığı için risk faktörü olan ve olmayan hastalarda benzer görünmektedir. Bununla birlikte, bilinen CV hastalığı veya risk faktörleri olan hastalar, artan başlangıç hızı nedeniyle ciddi CV trombotik olayların mutlak insidansına daha yüksekti. Bazı gözlemsel çalışmalar, ciddi CV trombotik olaylarının bu artmış riskinin tedavinin ilk birkaç haftasında başladığını bulmuştur. CV trombotik riskindeki artış en yüksek dozlarda tutarlı bir şekilde gözlenmiştir.

NSAID ile tedavi edilen hastalarda olumsuz CV olayı riskini en aza indirmek için, mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın. Doktorlar ve hastalar, daha önce CV semptomları olmasa bile, tedavi boyunca bu tür olayların gelişiminin farkında olmalıdır. Hastalar ciddi CV olaylarının belirtileri ve gerekli adımlar hakkında bilgilendirilmelidir.

Aspirin ile birlikte kullanılmasının, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili ciddi CV trombotik olay riskini artırdığına dair tutarlı bir kanıt yoktur. Aspirin ve ibuprofen gibi bir NSAID'in eşzamanlı kullanımı ciddi gastrointestinal olaylar (GI) riskini artırır.

Durum Sonrası Koroner Arter Baypas Grefti (CABG) Cerrahisi

KABG cerrahisinden sonraki ilk 10-14 gün içinde ağrıyı tedavi etmek için seçici bir COX-2 NSAID ile yapılan iki büyük, kontrollü klinik çalışma, miyokard enfarktüsü ve inme insidansında artış olduğunu göstermiştir. CABG ayarlanırken NSAID'ler kontrendikedir

MI sonrası hastalar

Danimarka Ulusal Sicilinde yapılan gözlem çalışmaları, MI sonrası dönemde NSAID'lerle tedavi edilen hastaların, tedavinin ilk haftasından başlayarak yeniden farksiyon, CV ile ilişkili ölüm ve tüm nedenlere bağlı mortalite riski altında olduğunu göstermiştir. Aynı kohortta, NSAID ile tedavi edilen hastalarda 100 kişi-yılda MI 20'den sonraki ilk yıldaki ölüm insidansı, NSAID'e maruz kalmayan hastalarda 100 kişi-yılda 12 ile karşılaştırıldı. Mutlak mortalite oranı MI'dan sonraki ilk yıldan sonra bir miktar düşmesine rağmen, NSAID kullanıcıları arasında artan göreceli ölüm riski, en azından önümüzdeki dört yıl boyunca bakım sonrası devam etti.

Faydaların tekrarlayan CV trombotik olay riskinden daha ağır basması beklenmedikçe, son MI hastalarında Saridon N kullanmaktan kaçının. Saridon N yakın zamanda MI'lı hastalarda kullanıldığında, hastaları kardiyak iskemi belirtileri açısından izleyin.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar

İbuprofen dahil NSAID'ler, iltihaplanma, kanama, ülserasyon ve yemek borusu, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsağın delinmesi gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (GI) yan etkilere neden olur. Bu ciddi advers olaylar, NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda uyarı semptomları olsun veya olmasın herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir. NSAID tedavisinde ciddi bir advers üst GI olayı geliştiren her beş hastadan sadece biri semptomatiktir. Üst GI ülserleri, ağır kanama veya NSAID'lerden delikler 3-6 ay tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde ve bir yıl tedavi edilen hastaların yaklaşık% 2-4'ünde meydana geldi. Kısa süreli tedavi de risksiz değildir.

GI kanaması, ülserasyon ve perforasyonlar için risk faktörleri

Mide ülseri öyküsü olan ve / veya NSAID kullanan gi kanaması olan hastalarda, bu risk faktörü olmayan hastalara kıyasla GI kanaması gelişme riski 10 kattan fazladır. NSAID'lerle tedavi edilen hastalarda GI kanaması riskini artıran diğer faktörler arasında daha uzun bir NSAID tedavisi; oral kortikosteroidler, aspirin, antikoagülanlar veya seçici serotonin geri alım inhibitörlerinin (SSRI'lar) eşzamanlı kullanımı; Sigara içmek; Alkol tüketimi; yaşlılık; ve kötü genel sağlık. Ölümcül GI olaylarının pazarlama sonrası raporlarının çoğu yaşlılarda meydana geldi veya zayıfladı. İleri karaciğer hastalığı ve / veya koagülopatisi olan hastalarda GI kanaması riski de artar.

NSAID ile tedavi edilen hastalarda GI risklerini en aza indirme stratejileri:

• Mümkün olan en kısa süre için en düşük etkili dozu kullanın.
• birden fazla NSAID'in eşzamanlı uygulanmasından kaçının .
• Kullanımın artan kanama riskinden daha ağır basması beklenmedikçe yüksek riskli hastalarda kullanmaktan kaçının. Bu hastalar ve aktif gi kanaması olanlar için NSAID'ler dışındaki alternatif tedaviler düşünülmelidir.
• NSAID tedavisi sırasında gi ülserasyonu ve kanama belirtileri ve semptomları ile uyanık kalır.
• ciddi bir advers gi olayından şüpheleniliyorsa, derhal değerlendirme ve tedaviyi başlatın ve ciddi bir advers gi olayı hariç tutulana kadar saridon N'yi bırakın.
• kalp profilaksisi için düşük doz aspirin kullanırken hastaları GI kanaması belirtileri açısından daha yakından izleyin.

Hepatotoksisite

NSAID ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 1'inde klinik çalışmalarda ALT veya AST'de (normalin üç veya çoklu üst sınırı [ULN]) artışlar bildirilmiştir. Fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği dahil olmak üzere nadir, bazen ölümcül ciddi karaciğer yaralanmaları vakaları da bildirilmiştir.

İbuprofen dahil NSAID'lerle tedavi edilen hastaların% 15'ine kadar ALT veya AST'de (üç ULN'den az) artışlar meydana gelebilir.

Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör. bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, ishal, kaşıntı, sarılık, sağ üst kadranın hassasiyeti ve “grip benzeri” semptomlar). Klinik belirti ve semptomlar gelişirse, bu karaciğer hastalığına uyuyorsa veya sistemik belirtiler ortaya çıkarsa (ör. eosin.), saridon N'yi derhal bırakın ve hastanın klinik değerlendirmesini yapın.

Hipertansiyon

Saridon N dahil olmak üzere NSAID'ler hipertansiyona başlayabilir veya daha önce kötüleşebilir-mevcut hipertansiyon, her biri CV olaylarının insidansının artmasına katkıda bulunabilir. Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, tiazid diüretikleri veya aşındırıcı diüretikleri alan hastalar, NSAID'leri alırken bu tedavilere bozulmuş bir yanıta sahip olabilir.

NSAID tedavisine başlanırken ve tedavi süresince kan basıncını (BP) izleyin.

Kalp yetmezliği ve ödem

Randomize kontrollü çalışmaların işbirliği meta-analizi Coxib ve geleneksel NSAID deneycileri, seçici olarak tedavi edilen COX-2 hastalarında kardiyak hastaneye yatışlarda yaklaşık iki artış gösterdi ve plasebo ile tedavi edilen hastalara kıyasla NSAID ile seçici olarak tedavi edilmedi. Kalp yetmezliği olan hastalarda yapılan bir Danimarka ulusal kayıt çalışmasında, NSAID kullanımı mi riskini, kalp yetmezliği ve ölüm için hastaneye yatmayı artırdı.

Ek olarak, NSAID'lerle tedavi edilen bazı hastalarda sıvı tutulumu ve ödem gözlenmiştir. İbuprofen kullanımı, bu hastalıkların tedavisi için birkaç terapötik ajanın yan etkilerini hafifletebilir (ör. diüretikler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin reseptör blokerleri [ARB'ler]).

Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Saridon N kullanmaktan kaçının, yararın kalp yetmezliği kötüleşme riskinden daha ağır basması beklenmez. Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda Saridon N kullanıldığında, hastaları kalp yetmezliğinin kötüleştiğine dair işaretler açısından izleyin.

Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi

Böbrek toksisitesi

NSAID'lerin uzun süreli uygulanması papiller böbrek nekrozu ve diğer böbrek hasarı ile sonuçlanmıştır.

Böbrek prostaglandinlerinin böbrek perfüzyonunun korunmasında telafi edici bir rol oynadığı hastalarda da böbrek toksisitesi gözlenmiştir. Bu hastalarda, NSAID'lerin uygulanması prostaglandin oluşumunda ve sekonder böbrek kan akışında doza bağlı bir azalmaya yol açabilir ve bu da açık böbrek telafisine yol açabilir. Bu reaksiyon için en büyük risk altındaki hastalar böbrek yetmezliği, dehidrasyon, hipovolemi, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği, diüretik ve ACE inhibitörleri veya ARB alan hastalar ve yaşlılardır. NSAID tedavisinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi durumda iyileşme takip eder.

Kontrollü klinik çalışmaların ileri böbrek hastalığı olan hastalarda Saridon N kullanımı hakkında hiçbir bilgisi yoktur. Saridon N'nin böbrek etkileri, önceden mevcut böbrek hastalığı olan hastalarda böbrek yetmezliğinin ilerlemesini hızlandırabilir.

Saridon N başlamadan önce susuz veya hipovolemik hastalarda doğru hacim durumu. Böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi, Kalp yetmezliği, Saridon N kullanırken dehidrasyon veya hipovolemi İleri böbrek hastalığı olan hastalarda Saridon N kullanmaktan kaçının, sürece, bekleniyor, kullanımın böbrek fonksiyonlarını kötüleştirme riskinden daha ağır bastığı. Saridon N, ileri böbrek hastalığı olan hastalarda kullanıldığında, böbrek fonksiyonlarında kötüleşme belirtileri açısından hastaları izleyin.

Hiperkalemi

Böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda NSAID kullanımı ile hiperkalemi dahil serum potasyumunda bir artış bildirilmiştir. Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda, bu etkiler hiporemik-hemikâhipoaldosteronizm durumuna bağlandı.

Anafilaktik reaksiyonlar

İbuprofen, ibuprofen'e karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ve olmayan hastalarda ve aspirine duyarlı astımı olan hastalarda anafilaktik reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir.

Anafilaktik reaksiyon meydana geldiğinde acil yardım alın.

Aspirin duyarlılığı ile ilişkili astımın kötüleşmesi

Astım hastalarının bir alt popülasyonunda, burun polipleri ile komplike olan kronik rinosinusit içerebilen aspirine duyarlı astım olabilir; şiddetli, potansiyel olarak ölümcül bronkospazm; ve / veya aspirin ve diğer NSAID'lere karşı toleranssızlık. Bu aspirine duyarlı hastalarda aspirin ve diğer NSAID'ler arasında çapraz reaktivite bildirildiğinden, Saridon N bu aspirine duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Saridon N önceden var olan astımı olan hastalarda (bilinen aspirin duyarlılığı olmayan) kullanıldığında, hastaları astım belirtilerinde ve semptomlarında değişiklikler açısından izleyin.

Şiddetli cilt reaksiyonları

İbuprofen dahil NSAID'ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve ölümcül olabilen toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi ciddi cilt yan etkilerine neden olabilir. Bu ciddi olaylar uyarı yapılmadan meydana gelebilir. Hastalara ciddi cilt reaksiyonlarının belirti ve semptomlarını anlatın ve ilk kez döküntü veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadığınızda Saridon N'yi kullanmayı bırakın. Saridon N, NSAID'lere daha önce ciddi cilt reaksiyonları olan hastalarda kontrendikedir.

Fetal duktus arteriozusun erken kapanması

İbuprofen, fetal duktus arteriozusun erken kapanmasına neden olabilir. 30 haftalık gebelikte (üçüncü trimester) hamile kadınlarda Saridon N dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.

Hematolojik toksisite

NSAID ile tedavi edilen hastalarda anemi meydana gelmiştir. Bunun nedeni gizli veya brüt gi kan kaybı, sıvı tutulumu veya eritropoez üzerinde tam olarak tarif edilmemiş bir etki olabilir. Saridon N ile tedavi edilen bir hastada anemi belirtileri veya semptomları görülürse, hemoglobin veya hematokrit izleyin.

Saridon dahil NSAID'ler kanama olayları riskini artırabilir. Pıhtılaşma bozuklukları, varfarinin eşzamanlı kullanımı, diğer antikoagülanlar, trombosit agregasyon inhibitörleri (örn. aspirin), serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) ve serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörleri (SNRI'lar) bu riski artırabilir. Bu hastaları kanama belirtileri açısından izleyin.

Saridon N kullanılmadan önce seyreltilmelidir. İlacın seyreltilmeden infüzyonu hemolize neden olabilir.

Enflamasyon ve ateşin maskülasyonu

Enflamasyonu ve muhtemelen ateşi azaltmada Saridon N farmakolojik aktivitesi, enfeksiyonların saptanmasında kullanılan tanı belirtilerini azaltabilir.

Laboratuvar izleme

Şiddetli GI kanaması, hepatotoksisite ve böbrek yaralanmaları uyarı semptomları veya belirtileri olmadan ortaya çıkabileceğinden, CBC ve kimyasal profil ile uzun süreli NSAID tedavisi olan hastaları düzenli olarak izlemelisiniz.

Oftalmik etkiler

Oral ibuprofen ile bulanık veya azalmış görme, scotomata ve renk görme değişiklikleri bildirilmiştir. Bir hasta böyle bir durum geliştirirse ibuprofen'i durdurun ve hastayı merkezi görme alanları ve renk görme testleri içeren oftalmik muayeneye yönlendirin.

Aseptik menenjit

Oral ibuprofen tedavisi gören hastalarda ateş ve koma ile aseptik menenjit gözlenmiştir. Sistemik lupus eritematozus ve ilişkili bağ dokusu bozuklukları olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olsa da, kronik altta yatan hastalığı olmayan hastalarda bildirilmiştir. İbuprofen hastası menenjit belirtileri veya semptomları geliştirirse, belirti veya semptomların ibuprofen tedavisi ile ilişkili olup olmadığını düşünmelisiniz.

Hasta tavsiye bilgileri

Hastaya FDA onaylı hasta etiketini kullanmasını tavsiye edin (İlaç kılavuzu) her reçete tarifinde yer alan okumak için. Saridon N tedavisine başlamadan önce ve devam eden tedavi sırasında periyodik olarak hastalar, aileler veya bakıcılarınız aşağıdaki bilgiler hakkında bilgilendirilmelidir.

Kardiyovasküler trombotik olaylar

Hastalara göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik veya konuşma bulanıklığı gibi kardiyovasküler trombotik olayların semptomlarının farkında olmalarını ve bu semptomlardan herhangi birini derhal doktorunuza bildirmelerini tavsiye edin.

Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar

Hastalara epigastrik ağrı, dispepsi, melena ve hememez dahil ülserasyon ve kanama semptomlarını doktorunuza bildirmelerini tavsiye edin. Kalp profilaksisi için düşük doz aspirin kullanırken hastaları artan risk ve gi kanamasının belirti ve semptomları hakkında bilgilendirin.

Hepatotoksisite

Hastaları hepatotoksisitenin uyarı belirtileri ve semptomları hakkında bilgilendirin (ör. bulantı, yorgunluk, uyuşukluk, kaşıntı, ishal, sarılık, sağ üst kadranda hassasiyet ve “grip benzeri” semptomlar). Bunlar meydana gelirse, hastalara Saridon N almayı bırakmalarını ve hemen bir doktora görünmelerini söyleyin.

Kalp yetmezliği ve ödem

Hastalara nefes darlığı, açıklanamayan kilo alımı veya ödem dahil olmak üzere konjestif kalp yetmezliği semptomlarının farkında olmalarını ve semptomları varsa doktorunuza başvurmalarını tavsiye edin.

Anafilaktik reaksiyonlar

Hastalara anafilaktik reaksiyon belirtileri hakkında bilgi verin (ör. nefes almada zorluk, yüz veya boynun şişmesi). Hastalara meydana geldiklerinde acil yardım almalarını söyleyin.

Şiddetli cilt reaksiyonları

Hastalara döküntü gelişirse Saridon N almayı derhal bırakmalarını ve mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmalarını tavsiye edin.

Kadın doğurganlığı

Hamilelik isteyen üreme potansiyeli olan kadınlara Saridon N dahil NSAID'lerin yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme ile ilişkili olabileceğini söyleyin

fetal toksisite

Fetal duktus arteriozusun erken kapanması riski olduğundan, hamile kadınları 30 haftalık hamilelikten Saridon N ve diğer NSAID'leri kullanmaktan kaçınmaları için bilgilendirin.

NSAID'leri aynı anda kullanmaktan kaçının

Hastalara Saridon N'nin diğer NSAID'ler veya salisilatlarla birlikte kullanıldığını söyleyin (ör. diflunisal, salsalat), gastrointestinal toksisite riskinin artması ve etkinlikte düşük veya hiç artış olmaması nedeniyle önerilmez. Soğuk algınlığı, ateş veya uykusuzluğu tedavi etmek için “tezgah yoluyla” NSAID'leri olabilecek hastaları uyarır.

NSAIDS ve düşük doz aspirin kullanımı

Hastalara, doktorunuzla konuşana kadar Saridon N ile aynı anda düşük doz aspirin kullanmamanız gerektiğini söyleyin.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

İbuprofen'in kanserojen potansiyelini değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Mutajenez

Yayınlanmış çalışmalarda ibuprofen, bakteriyel ters mutasyon testindeydi (Ames testi) in vitro mutajenik değil.

Doğurganlığın bozulması

Yayınlanmış bir çalışmada, ibuprofen'in erkek ve dişi sıçanlara 20 mg / kg'lık dozlarda (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına göre MRHD'nin 0.06 katı) çiftleşme öncesinde ve sırasında diyetle uygulanması erkek veya dişi doğurganlığını veya düşüşünü etkilemedi. boyut.

Diğer çalışmalarda, yetişkin farelere erkeklerde 35 veya 60 gün ve kadınlarda 35 gün boyunca 5.6 mg / kg / gün (vücut yüzeyinin karşılaştırılmasına göre 0.0085 kez MRHD) dozunda ibuprofen intraperitoneal olarak verildi. Erkeklerde spermin hareketliliği veya yaşayabilirliği üzerinde herhangi bir etki yoktu, ancak kadınlarda yumurtlamanın azaldığı bildirildi.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Riske genel bakış

Hamileliğin üçüncü üç ayında Saridon N dahil NSAID'lerin kullanımı, fetal duktus arteriozusun erken kapanması riskini artırır. 30 haftalık gebelikte (üçüncü trimester) hamile kadınlarda Saridon N dahil NSAID'leri kullanmaktan kaçının.

Gebe kadınlarda saridon N üzerinde yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Gebeliğin birinci veya ikinci üç aylık döneminde kadınlarda NSAID kullanmanın potansiyel embriyo-fetal riskleri üzerine yapılan gözlemsel çalışmalardan elde edilen veriler kesin değildir. Bu nedenle, genel olarak U.R., ilaca maruz kalmaktan bağımsız olarak klinik olarak tanınan tüm gebeliklerin, ciddi malformasyonlar için% 2-4 ve hamilelik kaybı için% 15-20'lik bir arka plan oranı vardır. Yayınlanmış hayvan üreme çalışmalarında, tavşanlarda önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) 0.4 katına kadar ve hamilelik sırasında dozlandığında MRHD sıçanında 0.5 kata kadar olan dozlarda net bir gelişme etkisi olmamıştır. Buna karşılık, 9 gebelik gününde ve 10'da MRHD'nin 0.8 katı ile tedavi edilen sıçanlarda membran ventriküler septal kusurlarında bir artış bildirilmiştir. Hayvan verilerine dayanarak, prostaglandinlerin endometriyal vazpermeabilite, blastosist implantasyonu ve decidualizasyonda önemli bir rol oynadığı gösterilmiştir. Hayvan deneylerinde, ibuprofen gibi prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanması, implantasyondan önce ve sonra artan bir kayba yol açtı. Hamile bir kadına fetüsün potansiyel riski hakkında tavsiyelerde bulunun.

Klinik düşünceler

İş veya teslimat

Saridon N'nin doğum veya doğum sırasında etkileri üzerine bir çalışma yoktur. Hayvan deneylerinde, ibuprofen dahil NSAID'ler prostaglandin sentezini inhibe eder, gecikmiş doğuma neden olur ve ölü doğum insidansını arttırır.

Hayvan verileri

Yayınlanmış bir çalışmada, 7.5, 20 veya 60 mg / kg ibuprofen (3200 mg ibuprofen önerilen maksimum insan günlük dozunun 0.04, 0.12 veya 0.36 katı) verilen kadın tavşanları (vücut yüzeyine göre) Tedaviye bağlı net olumsuz gelişim etkileri bulunamadı hamilelik günlerinde 1 ila 29. Bu doz önemli maternal toksisite (gastrik ülserler, mide lezyonları)) ile ilişkiliydi. Aynı yayında dişi sıçanlara 7.5, 20, 60, 180 mg / kg ibuprofen (maksimum günlük dozun 0.02, 0.06, 0.18, 0.54 katı) uygulandı ve net olumsuz gelişim etkilerine yol açmadı. Maternal toksisite (gastrointestinal lezyonlar) 20 mg / kg ve üstünde bulundu.

Yayınlanmış bir çalışmada, sıçanlara oral olarak 300 mg / kg ibuprofen (0) dozlanmıştır. Hamilelik günleri 9 ve 10 sırasında (sıçanlarda kalp gelişimi için kritik zamanlar) maksimum insan günlük 3200 mg dozunun (vücut yüzeyine göre) 912 katı. İbuprofen ile tedavi, membran benzeri ventriküler septal defekt insidansında bir artışa yol açtı. Bu doz, gastrointestinal toksisite dahil önemli maternal toksisite ile ilişkilendirildi. Hamilelik gününden itibaren 500 mg / kg (maksimum insan günlük dozunun 3 katı) ile tedavi edilen tavşan fetüslerinde membran ventriküler septal defekt ve gastroschisis insidansı bulundu.

Emzirme

Riske genel bakış

Saridon N ile emzirme çalışması yapılmamıştır; bununla birlikte, sınırlı yayınlanmış literatür, oral uygulamadan sonra, anne sütünde, anne ağırlığına göre ayarlanmış günlük dozun% 0.06% 0.6'sı nispi asit dozlarında ibuprofen bulunduğunu bildirmektedir. Emzirilen çocuk üzerinde olumsuz etkiler ve süt üretimi üzerinde herhangi bir etkisi yoktur. Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin Saridon N'ye olan klinik ihtiyacı ve Saridon N'nin veya altta yatan maternal durumun emzirilen çocuk üzerindeki olası olumsuz etkileri ile birlikte düşünülmelidir.

Üreme potansiyeli olan kadınlar ve erkekler

Kısırlık

Dişiler

Etki mekanizmasına dayanarak, Saridon N dahil olmak üzere prostaglandin aracılı NSAID'lerin kullanımı, bazı kadınlarda geri dönüşümlü infertilite ile ilişkili olan yumurtalık folikül kırılmasını geciktirebilir veya önleyebilir. Yayınlanmış hayvan çalışmaları, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, yumurtlama için gerekli olan prostaglandin aracılı folikül rüptürünü bozma potansiyeline sahip olduğunu göstermiştir. NSAID'lerle tedavi edilen kadınlarda yapılan küçük çalışmalar da yumurtlamada geri dönüşümlü bir gecikme olduğunu göstermiştir. Saridon N dahil olmak üzere NSAID'leri gebe kalmada zorluk çeken veya infertilite muayenesi geçiren kadınlardan çekmeyi düşünün.

Pediatrik kullanım

Saridon N'nin 6 aylık ve üstü pediatrik hastalarda ağrı ve ateş tedavisi için güvenliği ve etkinliği, çok merkezli bir ateşin azaldığına dair kanıtlarla gösterilmiştir, iki pediatrik ateş çalışmasında ve pediatrik ağrı çalışmasında 6 aylık ve üzeri 143 pediatrik hastada hastaneye yatırılan ateşli pediatrik hastalarla açık çalışma ve Saridon N'ye maruz kalmanın güvenlik verileri, pediatrik hastalarda onaylanan diğer ibuprofen ürünlerinden elde edilen verilerin desteklenmesi ve yetişkinlerde yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların kanıtlarının desteklenmesi.. Saridon N'nin ağrı ve ateş tedavisinde etkinliği 6 aylıktan küçük pediyatrik hastalarda araştırılmamıştır..

Geriatrik uygulama

Yaşlı hastalar, genç hastalara kıyasla NSAID ile ilişkili ciddi kardiyovasküler, gastrointestinal ve / veya böbrek yan etkileri riski altındadır. Yaşlılar için beklenen fayda bu potansiyel risklerden daha ağır basarsa, doz aralığının altında dozlamaya başlayın ve hastaları yan etkiler açısından izleyin.

Saridon N ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında daha fazla sıklığın yanı sıra eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatli olmalıdır. Yaşlı hastalar ciddi GI yan etkileri riski altındadır.

Saridon N uygulanmadan önce, hemodinamik olarak anlamlı bir faktörle yeterli bir ekokardiyografik inceleme yapılmalıdır duktus arteriosus pulmoner hipertansiyon ve duktal bağımlı konjenital kalp hastalıklarını tanımak ve dışlamak.

Gebeliğin 28 haftasının altındaki prematüre bebeklerde yaşamın ilk 3 gününde (doğumdan sonraki 6 saat içinde başlayarak) profilaktik kullanım, pulmoner ve böbrek yan etkileri ile ilişkili olduğundan, Saridon N herhangi bir gebelik çağında profilaktik olarak kullanılmamalıdır. Özellikle, ilk infüzyondan bir saat sonra 3 bebekte pulmoner hipertansiyonlu şiddetli hipoksemi ve inhale azot oksit tedavisinin başlamasından sonraki 30 dakika içinde tam tersi bildirilmiştir.

Saridon N infüzyonu sırasında veya sonrasında hipoksemi meydana gelirse, akciğer basıncına özellikle dikkat edilmelidir.

İbuprofen olduğu gösterildiğinden beri in vitro Bağlanma yerinden albümine yerleştirilen prematüre bebeklerde bilirubinensefalopati riski artabilir. Bu nedenle ibuprofen, belirgin bir bilirubin konsantrasyonu olan bebeklerde kullanılmamalıdır.

Steroid olmayan bir antienflamatuar ilaç (NSAID) olarak ibuprofen, bir enfeksiyonun olağan belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.).

Ekstravazasyon ve olası doku tahrişini önlemek için Saridon N dikkatle uygulanmalıdır.

İbuprofen trombosit agregasyonunu inhibe edebileceğinden, prematüre bebekler kanama belirtileri açısından izlenmelidir.

İbuprofen aminoglikozitlerin klerensini azaltabileceğinden, ibuprofen ile birlikte uygulanırken serum seviyelerinizin sıkı bir şekilde izlenmesi önerilir.

Böbrek ve gastrointestinal fonksiyonun dikkatle izlenmesi önerilir.

27 haftalık hamileliğin altındaki prematüre bebeklerde, oklüzyon oranı duktus arteriosus (% 33 ila 50) önerilen doz programında düşük.

Bu tıbbi ürün, 2 ml başına 1 mmol'den az sodyum (15 mg) içerir, D.H. esasen "sodyum içermez".

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir "KORUMALAR" Bölüm

ÖNLEMLER

genel

Kavramsal yaş gözleminden sonra 36 haftadan fazla süren ibuprofen ile tedavi edilen bebeklerin uzun süreli değerlendirmeleri yoktur. İbuprofen'in nörogelişim sonuçları ve büyümesi ile erken doğumla bağlantılı hastalık süreçleri (erken doğum ve kronik akciğer hastalığı retinopatisi gibi) üzerindeki etkileri değerlendirilmemiştir.

Enfeksiyon

Saridon N olağan enfeksiyon belirtilerini değiştirebilir. Doktor sürekli tetikte olmalı ve kontrollü enfeksiyon durumunda ve enfeksiyon riski altındaki bebeklerde ilacı dikkatli kullanmalıdır.

Trombosit agregasyonu

Diğer steroidal olmayan antienflamatuar ajanlar gibi Saridon N de trombosit agregasyonunu inhibe edebilir. Kanama belirtileri için erken bebekler gözlenmelidir. İbuprofen'in normal yetişkin deneklerde kanama süresini uzattığı (ancak normal aralıkta) gösterilmiştir. Bu etki altta yatan hemostatik kusurları olan hastalarda abartılabilir (bkz KONTRENDİKASYONLAR).

Bilirubin kayması

İbuprofen bilirubinin albümin bağlanma yerlerinin yerini aldığı gösterilmiştir; bu nedenle, toplam bilirubin artışı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Yönetim

Çözelti dokuyu tahriş edebileceğinden ekstravasküler enjeksiyon veya sızıntıyı önlemek için Saridon N dikkatle uygulanmalıdır.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Pediatrik kullanım

Güvenlik ve etkinlik sadece prematüre bebeklerde bulundu.

Kimse önerilen dozlarda ve tedavi süresinde beklenmiyordu.

Kimse önerilen doz ve tedavi süresinde beklemiyordu.

NSAID'ler alındıktan sonra baş dönmesi, uyuşukluk, yorgunluk ve görme sorunları gibi olumsuz etkiler mümkündür. Etkilenirse, hastalar makine kullanmamalı veya kullanmamalıdır.

Alakalı değil

Aşırı duyarlılık reaksiyonları rapor edilmiştir ve bunlardan oluşabilir

a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi,

b) solunum reaktivitesi, geniş astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispne veya

c) Çeşitli cilt reaksiyonları, ör. kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve daha az sıklıkla eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil).

Aşağıdaki yan etkilerin listesi, kısa süreli kullanımlı OTC dozlarında saridon N ile meydana gelenleri ifade eder. Kronik koşullar altında uzun süreli tedavi altında ek yan etkiler ortaya çıkabilir.

Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg / gün) saridon N kullanımının, arteriyel trombotik olayların düşük bir riskiyle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ör. miyokard enfarktüsü veya inme).

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

İbuprofen ile ilişkili advers olaylar, sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), olağandışı (> 1/1000 ila <1/100), nadir (> 1 / 10.000 - <1 / 1000), çok nadir (<1/10. 000) ve bilinmiyor (mevcut verilerden tahmin edilemiyor). Her frekans grubunda, advers olaylar şiddetli olayların azalması sırasına göre görüntülenir.

Aşağıdaki advers olayların listesi, kısa süreli kullanım için OTC dozlarında ibuprofen ile meydana gelenleri ifade eder. Kronik durumların tedavisinde uzun süreli tedavi sırasında ek advers olaylar meydana gelebilir.

En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Olumsuz olaylar genellikle doza bağımlıdır, özellikle gastrointestinal kanama riski doz aralığına ve tedavi süresine bağlıdır.

Klinik çalışmalar, ibuprofen kullanımının (özellikle 2400 mg / gün yüksek dozda), arteriyel trombotik olayların düşük bir riskiyle (örn. miyokard enfarktüsü veya inme).

Seçilen yan etkilerin açıklaması

₁ İbuprofen ile tedaviden sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) astım ile solunum aktivitesi, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm, dispne veya (c) çeşitli tiplerde kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha az sıklıkla eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (dahil.

₂ilaca bağlı aseptik menenjitin patojenik mekanizması tam olarak anlaşılamamıştır. Bununla birlikte, NSAID ile ilişkili aseptik menenjit hakkındaki mevcut veriler aşırı duyarlılık reaksiyonunu göstermektedir (ilaç alımı ile zamansal bir bağlantı ve ilacı durdurduktan sonra semptomların kaybolması nedeniyle). Mevcut otoimmün hastalıkları olan hastalarda (sistemik lupus eritematozus, karışık bağ dokusu gibi) ibuprofen tedavisi sırasında aseptik menenjit semptomlarının (sert boyun, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu gibi) bireysel vakalarının gözlenmesi dikkat çekicidir. hastalık).

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla şu adresten bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Bilgi yok.

Bkz. Bölüm UYARILAR.

Gastrointestinal bozukluklar: en sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda bazen ölümcül olan gastrik ülserler, delikler veya GI kanaması meydana gelebilir. İbuprofen uygulamasından sonra bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melaena, hememez, ülseratif stomatit, gastrointestinal kanama ve kolit ve Crohn hastalığının kötüleştiği bildirilmiştir. Gastrit, duodenum ülseri, mide ülseri ve gastrointestinal perforasyon daha az gözlendi.

Bağışıklık sistemi bozuklukları: NSAID'lerle tedaviden sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar (a) spesifik olmayan alerjik reaksiyonlar ve anafilaksi, (b) astım ile solunum reaktivitesi, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispne veya (c) çeşitli tiplerde döküntüler, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve çok nadiren eritema multiforme, boğa.

Kalp hastalığı ve vasküler hastalık: NSAID tedavisi ile ödem, yüksek tansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir. Klinik çalışmalar, ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg / gün), miyokard enfarktüsü veya inme gibi arteriyel trombotik olayların düşük bir riskiyle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir .

Enfeksiyonlar ve enfestasyon: rinit ve aseptik menenjit (özellikle sistemik lupus eritematozus ve karışık bağ dokusu hastalığı gibi mevcut otoimmün hastalıkları olan hastalarda) boyun, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya yönelim bozukluğu belirtileri ile.

NSAID'lerin kullanımına denk gelen enfeksiyonla ilişkili inflamasyonun alevlenmesi tarif edilmiştir. Bu nedenle, ibuprofen kullanılırken enfeksiyon belirtileri ortaya çıkarsa veya kötüleşirse, hastaya derhal bir doktora görünmesi tavsiye edilir.

Deri ve deri altı doku hastalıkları: istisnai durumlarda, suçiçeği enfeksiyonu sırasında şiddetli cilt enfeksiyonları ve yumuşak doku komplikasyonları ortaya çıkabilir (ayrıca bkz. "Beslenmeler ve Enfestasyon")

Aşağıdaki yan etkiler ibuprofen ile ilişkili olabilir ve MedDRA frekans kuralı ve Sistem organ sınıflandırması ile gösterilebilir. Frekans grupları aşağıdaki kurallara göre sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), olağandışı (> 1 / 1,000 ila <1/100), nadir (> 1 / 10.000 - <1 / 1,00), çok nadir (<1/1. 000) ve Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla şu adresten bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Aşağıdaki ciddi yan etkiler etiketin diğer bölümlerinde açıklanmaktadır:

• Kardiyovasküler trombotik olaylar
• gi kanama, ülserasyon ve delikler
• Hepatotoksisite
• Hipertansiyon
• Kalp yetmezliği ve ödem
• Böbrek toksisitesi ve hiperkalemi
• Anafilaktik reaksiyonlar
• Şiddetli cilt reaksiyonları
• Hematolojik toksisite
• / UL>

  klinik çalışmalar deneyimi

  Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

  Yetişkin nüfus

  Klinik gelişim sırasında 560 hasta Saridon N, 438 ağrı ve 122 ateşe maruz bırakıldı. Saridon N, ağrı çalışmalarında intraoperatif olarak başlatılmış ve üç güne kadar altı saatte bir 400 mg veya 800 mg'lık bir dozda uygulanmıştır. Ateş çalışmalarında Saridon N, dört veya altı saatte bir 3 güne kadar 100 mg, 200 mg veya 400 mg'lık dozlarda uygulandı. Oral ibuprofen ile ortaya çıkan en yaygın yan etki türü gastrointestinaldir.

  Ağrı çalışmaları

  Aşağıdaki tabloda listelenen yan etkilerin insidans oranları, postoperatif ağrı için gerektiği gibi morfin alan hastalarda Saridon N'yi plasebo ile karşılaştıran postoperatif hastalarda çok merkezli, kontrollü klinik çalışmalardan elde edilmiştir.

  Ateş Çalışmaları

  Sıtma olan ateşli hastane hastalarında ve farklı ateş nedenleri olan ateşli hastane hastalarında ateş çalışmaları yapılmıştır. Hastanede yatan sıtmalı ateşli hastalarda, Saridon N ile tedavi edilen en az iki hastada gözlenen yan etkiler karın ağrısı ve burun tıkanıklığını içeriyordu.

  Hastaneye yatırılan ateşli hastalarda (tüm nedenler), belirli bir tedavi grubunda ikiden fazla hastada gözlenen yan etkiler aşağıdaki tabloda listelenmiştir

  Kontrollü klinik çalışmalarda 6 aylık ve daha büyük toplam 143 pediatrik hasta Saridon N aldı. Saridon N ile tedavi edilen pediatrik hastalarda en sık görülen yan etkiler (% 2'den fazla veya buna eşit insidans) infüzyon bölgesinde ağrı, kusma, bulantı, anemi ve baş ağrısıydı.

Şu anda, yaklaşık 1.000 prematüre bebek hakkındaki veriler hem ibuprofen hem de Saridon N klinik çalışmalarından alınmıştır. Prematüre bebeklerde bildirilen advers olayların nedenselliğinin değerlendirilmesi zordur, çünkü bunlar patentin hemodinamik sonuçlarıyla ilişkili olabilir duktus arteriosus ibuprofen'in doğrudan etkileri.

Bildirilen yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10) ve olağandışı (> 1/1, 000, <1/100).

Her frekans grubunda, yan etkiler şiddetli azalma sırasıyla gösterilir.

35 haftalık gebeliğin altında 175 prematüre bebekle yapılan klinik tedavi çalışmasında, 13/81 (% 16) ile indometasin için 36 hafta sonra bronkopulmoner displazi insidansı, ibuprofen için 23/94 (% 24) hileli idi.

Saridon N'nin yaşamın ilk 6 saati boyunca profilaktik olarak uygulandığı bir klinik çalışmada, 28 haftalık gebeliğin altındaki 3 yenidoğanda pulmoner hipertansiyonlu şiddetli hipoksemi bildirilmiştir. Bu, ilk infüzyondan bir saat sonra oldu ve azot oksit solunduktan sonraki 30 dakika içinde tersine çevrildi. Ayrıca, saridon N'nin terapötik ortamda prematüre bebeklere uygulandığı pulmoner hipertansiyonun pazarlama sonrası raporları da vardır.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri olması istenir

Birleşik Krallık

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

İrlanda

HPRA farmakovijilansı

Earlsfort terası

Dublin 2

İrlanda

Tel: +353 1 6764971

Faks: + 353 1 6762517

Web sitesi: www.hpra.ie

e-posta: medsafety@hpra.ie

Klinik çalışmalar deneyimi

Saridon N ile en sık bildirilen advers olaylar Tablo 1'de gösterildiği gibidir.

Tablo 1.max.
* * belirli bir konu, bu istenmeyen olay kategorilerinde birden fazla belirli olay yaşamış olabilir.
Belirli bir konu için sadece en ağır IVH seviyesi sayılmıştır.

Çocuklarda 400 mg / kg'dan fazla semptom almak neden olabilir. Doz reaksiyon etkisi yetişkinlerde daha az açıktır. Doz aşımı ile yarılanma ömrü 1.5-3 saattir.

Belirtiler

Klinik olarak önemli miktarda NSAID alan hastaların çoğunda bulantı, kusma, epigastrik ağrı veya nadir ishalden daha fazlası gelişmez. Kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama da mümkündür. Şiddetli zehirlenmede, baş dönmesi, baş ağrısı, solunum depresyonu, dispne, uyuşukluk, nadiren uyarılma ve yönelim bozukluğu veya komada kendini gösteren merkezi sinir sisteminde toksisite oluşur. Bazen kramplar geliştirirsiniz. Şiddetli zehirlenme hipotansiyon, hiperkalemi ve metabolik asidoza neden olabilir ve muhtemelen dolaşımdaki pıhtılaşma faktörlerinin etkilerindeki bir rahatsızlık nedeniyle protrombin zamanı / INR uzatılabilir. Akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı oluşabilir. Astımlılarda astım alevlenmesi mümkündür.

Yönetim

Semptomatik ve destekleyici olmalı, açık hava yolunun korunmasını ve stabil olana kadar kalp ve hayati fonksiyonların izlenmesini içermelidir. Hasta potansiyel olarak toksik bir miktar aldıktan sonra 1 saat içinde ortaya çıkarsa, aktif karbonun oral yoldan verilmesini düşünün. Sık veya uzun süreli ise, kramplar intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatörlere girin.

Çocuklarda 400 mg / kg'dan fazla semptom almak neden olabilir. Doz reaksiyon etkisi yetişkinlerde daha az açıktır. Doz aşımı ile yarılanma ömrü 1.5-3 saattir.

Belirtiler:

Klinik olarak önemli miktarda NSAID alan hastaların çoğunda bulantı, kusma, epigastrik ağrı veya nadir ishalden daha fazlası gelişmez. Kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama da mümkündür. Şiddetli zehirlenme durumunda, merkezi sinir sisteminde toksisite meydana gelir, bu da uyuşukluk, bazen uyarılma ve yönelim bozukluğu veya komada kendini gösterir. Bazen hastalar kramp geliştirir. Şiddetli zehirlenme ile metabolik asidoz oluşabilir ve muhtemelen dolaşımdaki pıhtılaşma faktörlerinin etkilerindeki bir rahatsızlık nedeniyle protrombin zamanı / INR uzatılabilir. Akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı oluşabilir. Astımlılarda astım alevlenmesi mümkündür.

Yönetim:

Yönetim, açık hava yollarının korunması ve kalp ve yaşamsal işlevlerin stabil olana kadar izlenmesi de dahil olmak üzere semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Hasta potansiyel olarak toksik bir miktar aldıktan sonra 1 saat içinde ortaya çıkarsa, aktif karbonun oral yoldan verilmesini düşünün. Sık veya uzun süreli ise, kramplar intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilmelidir. Astım için bronkodilatörlere girin.

Doz aşımı durumunda tıbbi yardım alın veya hemen bir zehir kontrol merkezine başvurun.

Toksisite

Toksisite belirtileri ve semptomları genellikle çocuklarda veya yetişkinlerde 100 mg / kg'ın altındaki dozlarda gözlenmemiştir. Bununla birlikte, bazı durumlarda destekleyici bakım gerekebilir. Çocukların 400 mg / kg veya daha fazla aldıktan sonra toksisite belirtileri ve semptomları gösterdikleri gözlenmiştir.

Belirtiler

Önemli miktarda ibuprofen alan hastaların çoğu 4 ila 6 saat içinde semptom gösterir.

En sık bildirilen aşırı doz belirtileri bulantı, kusma, karın ağrısı, uyuşukluk ve uyuşukluktur. Merkezi sinir sisteminin (CNS) etkileri baş ağrısı, kulak çınlaması, baş dönmesi, kramplar ve bilinç kaybını içerir. Nistagmus, metabolik asidoz, hipotermi, böbrek etkileri, gastrointestinal kanama, koma, apne, CNS ve solunum sisteminin ishal ve depresyonu da nadiren bildirilmiştir. Hipotansiyon, bradikardi ve taşikardi dahil oryantasyon bozukluğu, uyarılma, bayılma ve kardiyovasküler toksisite bildirilmiştir. Önemli bir aşırı doz varsa, böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür. Başka hiçbir ilaç alınmazsa büyük doz aşımları genellikle iyi tolere edilir.

Terapötik önlemler

Hastalar gerektiğinde semptomatik olarak tedavi edilmelidir. Aktif karbon, potansiyel olarak toksik bir miktar alındıktan sonraki bir saat içinde düşünülmelidir. Alternatif olarak, yetişkinlerde mide lavajı, potansiyel olarak hayatı tehdit eden aşırı doz alındıktan sonraki bir saat içinde düşünülmelidir.

İyi bir idrar çıkışı garanti edilmelidir.

Böbrek ve karaciğer fonksiyonu yakından izlenmelidir.

Hastalar potansiyel olarak toksik miktarlar aldıktan en az dört saat sonra gözlemlenmelidir.

Yaygın veya kalıcı kramplar intravenöz diazepam ile tedavi edilmelidir. Diğer önlemler hastanın klinik durumu ile gösterilebilir.

Akut NSAID doz aşımı sonrası semptomlar tipik olarak uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı ve bunlar genellikle dikkatle geri döndürülebilirdi. Gastrointestinal kanama meydana geldi. Hipertansiyon, akut böbrek yetmezliği, solunum depresyonu ve koma meydana gelmiştir ancak nadirdir.

NSAID doz aşımından sonra semptomatik ve destekleyici bakımı olan hastaları yönetin. Spesifik bir antidot yoktur. Zorla diürez, idrarın alkalizasyonu, hemodiyaliz veya hemoperfüzyon, yüksek protein bağlanması nedeniyle yararlı olamaz.

Doz aşımı tedavisi hakkında daha fazla bilgi için 1-800-222-1222 numaralı telefondan bir zehir kontrol merkezine başvurun.

Prematüre bebeklerde intravenöz ibuprofen ile aşırı doz vakası bildirilmemiştir.

Bununla birlikte, oral olarak ibuprofen verilen bebeklerde ve çocuklarda aşırı doz tanımlanmıştır: CNS depresyonu, nöbetler, gastrointestinal bozukluklar, bradikardi, hipotansiyon, apne, anormal böbrek fonksiyonu, hematüri gözlenmiştir.

Koma, metabolik asidoz ve geçici böbrek yetmezliğine neden olduğu büyük doz aşımının (1000 mg / kg'dan fazla) bildirilmiştir. Tüm hastalar geleneksel tedavi ile iyileşti. Sadece bir ölüm kaydedildi: 469 mg / kg'lık aşırı dozdan sonra, 16 aylık bir çocuk nöbet ve ölümcül aspirasyon pnömonisi ile bir apne atağı geliştirdi.

İbuprofen doz aşımı yönetimi öncelikle destekleyicidir.

oral ibuprofen doz aşımından sonra insanlarda (mutlaka prematüre bebekler değil) aşağıdaki belirti ve semptomlar meydana gelmiştir: nefes almada zorluk, koma, uyuşukluk, düzensiz kalp atışı, böbrek yetmezliği, düşük tansiyon, nöbetler ve kusma. Saridon N ile akut doz aşımını tedavi etmek için spesifik bir önlem yoktur. Gastrointestinal ülserasyon ve kanama meydana gelebileceğinden hasta birkaç gün boyunca takip edilmelidir.

Farmakoterapötik grup: propiyonik asit türevleri.

ATC kodu: M01AE

Saridon N, prostaglandin sentezini inhibe ederek etkinliğini gösteren bir fenilpropiyonik asit türevi NSAID'dir. İnsanlarda Saridon N, enflamatuar ağrıyı, şişmeyi ve ateşi azaltır. Saridon N ayrıca trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.

Deneysel veriler, saridon N'nin aynı anda dozlanırsa düşük doz aspirinin (asetilsalisilik asit) trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini rekabetçi bir şekilde inhibe edebileceğini düşündürmektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalar, aspirin (asetilsalisilik asit) (81 mg) derhal salınmasından sonraki 30 dakika içinde tek doz saridon N 400 mg'ın, aspirin (asetilsalisilik asit) tromboksan veya trombosit agregasyonu oluşumu üzerinde azaltılmış bir etkiye sahip olduğunu göstermektedir. Bu verilerin klinik duruma ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, saridon N'nin düzenli uzun süreli kullanımının düşük doz aspirinin (asetilsalisilik asit) kardiyoprotektif etkisini azaltma olasılığı göz ardı edilemez. Saridon N zaman zaman kullanıldığında, klinik olarak anlamlı bir etki muhtemel değildir.

ATC kodu: M01AE01

Ibuprofen, prostaglandin sentezini inhibe ederek etkinliğini gösteren bir propiyonik asit türevi NSAID'dir. İnsanlarda ibuprofen, enflamatuar ağrıyı, şişmeyi ve ateşi azaltır. Ek olarak ibuprofen, trombosit agregasyonunu geri dönüşümlü olarak inhibe eder.

Deneysel veriler ibuprofen'in, aynı anda dozlanırsa düşük doz aspirinin (asetilsalisilik asit) trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini rekabetçi bir şekilde inhibe edebileceğini düşündürmektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalar, aspirin dozunun (81 mg) derhal salınmasından 8 saat önce veya 30 dakika içinde 400 mg'lık tek doz ibuprofen dozunun, tromboksan veya trombosit agregasyonu oluşumu üzerinde (asetilsalisilik asit) azaltılmış bir etkiye sahip olduğunu göstermektedir. Bu verilerin klinik duruma ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, ibuprofen'in düzenli uzun süreli kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisini azaltma olasılığı göz ardı edilemez. İbuprofen ara sıra kullanıldığında klinik olarak anlamlı bir etki düşünülmez.

Farmakoterapötik sınıflandırma: anti-enflamatuar ve anti-romatizmal ürünler, steroidal olmayan; propiyonik asit türevleri.

ATC kodu: M01AE01

İbuprofen, analjezik, antienflamatuar ve antipiretik etkiye sahip bir propiyonik asit türevidir. İlacın NSAID olarak terapötik etkisinin, siklo-oksijenaz enzimi üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklandığına inanılmaktadır, bu da prostaglandin sentezinde önemli bir azalmaya yol açar.

Deneysel veriler ibuprofen'in aynı anda dozlanırsa düşük doz aspirinin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini rekabetçi bir şekilde inhibe edebileceğini düşündürmektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalar, aspirinin (81 mg) hemen salınmasından 8 saat önce veya 30 dakika içinde 400 mg'lık tek doz ibuprofen dozunun, aspirinin tromboksan veya trombosit agregasyonu oluşumu üzerinde azalmış bir etkiye sahip olduğunu göstermektedir. Bu verilerin klinik duruma ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, ibuprofen'in düzenli uzun süreli kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisini azaltma olasılığı göz ardı edilemez. İbuprofen ara sıra kullanıldığında klinik olarak anlamlı bir etki düşünülmez.

Farmakoterapötik grup: diğer kalp preparatları, ATC kodu: C01 EB16

İbuprofen, antienflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip bir NSAID'dir. İbuprofen, s (+) ve R (-) enantiyomerinin rasemik bir karışımıdır. İn vivo ve in vitro Çalışmalar S (+) - izomerinin klinik aktiviteden sorumlu olduğunu göstermektedir. Ibuprofen, prostaglandinlerin sentezinin azalmasına yol açan seçici olmayan bir siklo-oksijenaz inhibitörüdür.

Çünkü prostaglandinler kalıcılığı duktus arteriosus doğumdan sonra dahil olan bu etkinin, bu endikasyonda ibuprofen'in ana etki mekanizması olduğuna inanılmaktadır.

40 prematüre bebekte Saridon N'nin doz-yanıt çalışmasında dolandırıcılık duktus arteriosus - 27-29 haftalık gebeliğin yenidoğanlarında% 75 (6/8) ve 24-26 haftalık gebeliğin yenidoğanlarında% 33 (2/6) 10-5-5 mg / kg doz programı ile bağlantılı olarak kapanma oranı.

Saridon N'nin yaşamın ilk 3 gününde profilaktik kullanımı (doğumdan sonraki 6 saat içinde başlar) 28 haftalık gebeliğin altındaki prematüre bebeklerde böbrek yetmezliği insidansı ve hipoksi gibi pulmoner yan etkiler görülmüştür, tedavi edici kullanıma kıyasla pulmoner hipertansiyon ve akciğer kanaması. Tersine, yenidoğan derece III-IV'ün intraventriküler kanaması ve saridon N'nin profilaktik kullanımı ile cerrahi ligatür insidansı daha düşüktü .

Saridon N, uygulamadan sonra hızla emilir ve hızla vücuda dağıtılır. Boşaltım böbrekler yoluyla hızlı ve tamamen gerçekleşir.

maksimum plazma konsantrasyonlarına aç karnına alındıktan 45 dakika sonra ulaşılır. Yiyecekle birlikte alındığında, pik değerler 1 ila 2 saat sonra gözlenir. Bu süreler farklı dozaj formlarına göre değişebilir.

saridon N'nin yarılanma ömrü yakl.

sınırlı çalışmalarda, saridon N anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülür.

İbuprofen uygulamadan sonra kuduzda emilir ve vücuda hızla dağıtılır. Boşaltım böbrekler yoluyla hızlı ve tamamen gerçekleşir.

maksimum plazma konsantrasyonlarına aç karnına alındıktan 45 dakika sonra ulaşılır. Yiyecekle birlikte alındığında, pik değerler 1 ila 2 saat sonra gözlenir. Bu süreler farklı dozaj formlarına göre değişebilir.

Eliminasyon yarılanma ömrü yakl.

sınırlı çalışmalarda ibuprofen anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülür.

Saridon N'nin geleneksel salimli 400 mg tabletlere kıyasla farmakokinetik profili, gecikmeli salimli formülasyonun, geleneksel salimli tabletlerin karakteristik piklerini ve oluklarını 5, 10, 15 ve 24 saat sonra azalttığını gösterdi . Geleneksel geciktirici tabletlerle karşılaştırıldığında, geciktirici tabletler için plazma konsantrasyon zaman eğrisinin altındaki alan neredeyse aynıydı.

Hem ortalama plazma profilleri hem de dozdan önceki plazma seviyeleri, genç ve yaşlılık grubu arasında anlamlı bir fark göstermedi. Birçok çalışmada Saridon N, oruç koşulları altında alındığında çift pik harita profili üretti. İbuprofen'in eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. İbuprofen, karaciğerde, değişmemiş ibuprofen ile birlikte veya böbrek yoluyla konjugatlar olarak atılan iki aktif olmayan metabolite metabolize edilir. Böbrek tarafından eliminasyon hızlı ve eksiksizdir. İbuprofen büyük ölçüde plazma proteinlerine bağlıdır.

İbuprofen [-] R ve [+] S izomerlerinin rasemik bir karışımıdır. in vivo vein vitro Çalışmalar [+] S izomerinin klinik aktiviteden sorumlu olduğunu göstermektedir. [-] R formu, farmakolojik olarak inaktif olarak kabul edilmesine rağmen, yavaş ve eksik (~% 60) yetişkinlerde aktif [+] türlerine dönüştürülür. [-] R izomeri, aktif bileşen seviyesini korumak için dolaşan bir rezervuar görevi görür. Gönüllülerle yapılan bir çalışmada belirlenen Saridon N'nin farmakokinetik parametreleri aşağıda gösterilmiştir.

Tablo 4: İntravenöz ibuprofen'in farmakokinetik parametreleri

Ateşli pediatrik hastalarla yapılan bir çalışmada belirlenen saridon N'nin farmakokinetik parametreleri Tablo 5'te gösterilmektedir. Tmax medyanının infüzyonun sonunda olduğu ve Saridon N'nin pediatrik hastalarda yetişkinlere göre daha kısa eliminasyon yarılanma ömrüne sahip olduğu gözlenmiştir. Dağılım ve klerens hacmi yaşla birlikte arttı.

Tablo 5: 10 mg / kg intravenöz ibuprofen, pediatrik hastaların farmakokinetik parametreleri, yaş grubuna göre

Çoğu NSAID gibi, ibuprofen de proteine güçlü bir şekilde bağlıdır (20 mcg / mL'de>% 99 bağlanır). Protein bağlanması doymuştur ve> 20 mcg / mL konsantrasyonlarda bağlanma doğrusal değildir. Oral dozlama verilerine dayanarak, ibuprofen için dağılım hacminde yaşa bağlı veya ateşle ilgili bir değişiklik vardır.

Dağıtım

Prematüre bebek popülasyonunda büyük değişkenlik gözlenmesine rağmen, 35-40 mg / l'lik pik plazma konsantrasyonları, gebelik ve doğum sonrası yaştan bağımsız olarak 10 mg / kg'lık başlangıç stres dozundan sonra ve son idame dozundan sonra ölçülür. Kalan konsantrasyonlar, son 5 mg / kg dozundan 24 saat sonra yaklaşık 10-15 mg / l'dir.

S enantiyomerinin plazma konsantrasyonları, R enantiyomerininkinden çok daha yüksektir, bu da R - 'nin S formuna yetişkin benzeri bir oranda (yaklaşık% 60) hızlı bir kiral ters çevrilmesini yansıtır.

Görünen dağılım hacmi ortalama 200 ml / kg'dır (çeşitli çalışmalara göre 62 ila 350). Merkezi dağılım hacmi, kanalın durumuna bağlı olabilir ve kanal kapatıldığında azalabilir.

in vitro Çalışmalar, ibuprofen'in, diğer NSAID'ler gibi, plazma albümine güçlü bir şekilde bağlı olduğunu, ancak bunun yetişkin plazmasından (% 99) (% 95) önemli ölçüde daha düşük olduğunu göstermektedir. İbuprofen, yenidoğanların serumunda albümin bağlanması için bilirubin ile rekabet eder ve sonuç olarak bilirubinin serbest fraksiyonu yüksek ibuprofen konsantrasyonlarında arttırılabilir.

Eliminasyon

Eliminasyon oranı büyük çocuk ve yetişkinlerden önemli ölçüde düşüktür, eliminasyon yarılanma ömrünün yaklaşık 30 saat olduğu tahmin edilmektedir (16-43). Her iki enantiyomerin klerensi gebelik yaşı ile en az 24 ila 28 hafta arasında artar.

PK-PD ilişkisi

Prematüre bebeklerde ibuprofen, prostaglandinlerin ve metabolitlerinin, özellikle PGE2 ve 6-keto-PGF-1-alfa'nın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde azalttı. 3 doz ibuprofen alan yenidoğanlarda düşük seviyeler 72 saate kadar korunurken, sadece 1 doz ibuprofenden 72 saat sonra daha sonra artış gözlenmiştir.

SmPC'nin başka bir yerinde bulunanlara ek olarak ilgili bilgi yok

SPC'nin başka bir yerinde bulunan bilgilere ek olarak ilgili bilgi yok

"Hiçbiri" belirtilmedi.

ürün özellikleri özetinin diğer bölümlerinde yer alan veriler dışında klinik güvenlikle ilgili klinik öncesi veri yoktur. Akut toksisite çalışması hariç, Saridon N'li genç hayvanlarda başka çalışma yoktur .

Bilinmiyor.

Uygulanamaz

"Yok.

Saridon N çözeltisi, bazı antibiyotikler veya diüretikler gibi asidik bir çözelti ile temas etmemelidir. İnfüzyon hattı her ürün teslimi arasında durulanmalıdır.

Uygulanamaz.

Uygulanamaz

"Yok.

Tüm parenteral ürünlerde olduğu gibi, Saridon N ampulleri kullanılmadan önce parçacıklar ve kabın bütünlüğü açısından görsel olarak incelenmelidir. Ampuller sadece tek kullanımlıktır, kullanılmayan kısımlar atılmalıdır.

Klorheksidin, saridon N çözeltisi ile uyumlu olmadığı için ampul boynunu dezenfekte etmek için kullanılmamalıdır. Bu nedenle, kullanımdan önce ampulün asepsisi için% 60 etanol veya% 70 izopropil alkol önerilir.

Ampulün boynunu antiseptik ile dezenfekte ederken, saridon N çözeltisi ile etkileşimi önlemek için ampul açılmadan önce tamamen kuru olmalıdır.

Bebeğe uygulanacak gerekli hacim vücut ağırlığına göre belirlenmeli ve 15 dakika boyunca kısa bir infüzyon olarak tercihen seyreltilmemiş olarak intravenöz olarak enjekte edilmelidir.

Enjeksiyon hacmini ayarlamak için sadece sodyum klorür 9 mg / ml (% 0.9) çözeltisi veya glikoz 50 mg / ml (% 5) çözeltisi kullanın.

Prematüre bebeklere enjekte edilen çözeltinin toplam hacmi, günlük uygulanan toplam sıvı miktarını dikkate almalıdır. Yaşamın ilk gününde maksimum 80 ml / kg / gün hacim korunmalıdır; bu, takip eden 1-2 hafta içinde kademeli olarak maksimum 180 ml / kg doğum ağırlığı / gün hacmine yükseltilmelidir (yaklaşık 20 ml / kg doğum ağırlığı / gün).

Asidik bir çözelti ile temastan kaçınmak için Saridon N uygulanmadan önce ve sonra, infüzyon hattını 15 dakika boyunca 1.5 ila 2 ml sodyum klorür 9 mg / ml (% 0.9) veya glikoz 50 mg / ml (% 5) ile durulayın, çözelti enjeksiyon için.

Bir ampulün ilk açılmasından sonra, kullanılmayan tüm kısımlar atılmalıdır.

Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.