Эскапел

Tedaviye başlanması

- doğum kontrolü ve idiyopatik menoraji

Verimli yaştaki kadınlarda, menstruasyonun başlamasından sonraki yedi gün içinde uterus boşluğuna Эскапел yerleştirilir. Döngünün herhangi bir zamanında yeni bir sistemle değiştirilebilir.

postpartal yerleştirme: Perforasyon riskini azaltmak için, doğum sonrası eklemeler uterus tamamen kirlenene kadar ertelenmelidir. Doğumdan altı hafta sonra yatmayın. Hastada önemli doğum sonrası kanama ve / veya ağrı görülürse, enfeksiyonlar veya diğer nedenler kullanımdan önce hariç tutulmalıdır. Эскапел, ilk üç aylık dönemde kürtajdan hemen sonra da kullanılabilir.

Эскапел kontraseptif ve idiyopatik kanama endikasyonlarında 5 yıl etkilidir ve bu nedenle 5 yıl kullanımdan sonra çıkarılmalıdır. Kullanıcı aynı yöntemi kullanmaya devam etmek istiyorsa, aynı anda yeni bir sistem eklenebilir, bu durumda ek koruma gerekmez.

Hamilelik istenmezse, kadının düzenli menstruasyon yaşaması koşuluyla, doğurganlık çağındaki kadınlarda menstruasyonun başlamasından sonraki 7 gün içinde çıkarılmalıdır. Sistem döngü sırasında farklı bir zamanda çıkarılırsa veya kadın düzenli menstruasyon yaşamazsa ve kadın bir hafta içinde cinsel ilişkiye girmişse, hamilelik riski vardır. Sürekli kontrasepsiyon sağlamak için, hemen yeni bir sistem veya alternatif bir kontrasepsiyon yöntemi uygulanmalıdır (ör. prezervatif) başlatılır, bu da çıkarılmadan en az 7 gün önce başlar.

- Östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplaziye karşı koruma.

Östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyumu korumak için kullanıldığında, Эскапел herhangi bir zamanda bir amenore kadın tarafından veya menstruasyon veya yoksunluk kanamanın son günlerinde kullanılabilir.

Östrojen replasman tedavisi sırasında endometriyal hiperplaziye karşı koruma endikasyonunda, klinik veriler (18 yaş ve üstü kadınlarda yapılan klinik çalışmalardan) 4 yıl sonra sınırlıdır. Эскапел bu nedenle 4 yıl sonra kaldırılmalıdır.

Эскапел hormon tedavisinin (hrt) progestojen bileşenini sunar. Bu nedenle, Эскапел ek ekzojen progestojenler olmadan HRT alan kadınlarda oral veya transdermal östrojen preparatları ile kombinasyon halinde kullanılabilir. HRT'nin östrojen bileşeninin ürün bilgilerine Эскапел kullanılmadan önce danışılmalıdır, çünkü hrt uygulamasıyla ilişkili endometriyal kanser, meme kanseri ve venöz tromboembolizm riski gibi önemli risk faktörleri dikkate alınmalıdır.

Kullanım ve kullanım talimatları

sadece aseptik teknolojiye sahip eğitimli bir tıp uzmanı tarafından yerleştirilebilir.

Эскапел, steril ambalajdaki bir kesici uç içinde, yalnızca takılması gerektiğinde açılması gereken teslim edilir.).

Эскапел ekleyin

Эскапел'ın sadece östrojen yerleştirme konusunda deneyimi olan ve / veya östrojen yerleştirme için yeterli eğitimi tamamlamış doktorlar / sağlık profesyonelleri tarafından yerleştirilmesi şiddetle tavsiye edilir.

Kullanım sırasında veya kullanımdan sonra istisnai ağrı veya kanama eklemek ve / veya kullanmak zorsa, bkz. Bölüm 4.4.

- Эскапел, etilen oksit ile sterilize edildikten sonra steril olarak tedarik edilir. Yeniden düzenlemeyin. Yalnızca tek kullanımlıktır. İç paket hasarlı veya açıksa kullanmayın. Etikette gösterilen ay ve yıldan önce yapıştırın.

- Эскапел, giriş talimatlarını dikkatlice izleyerek verilen ek (Şekil 1) kullanılarak uterus boşluğuna yerleştirilir.

Ekleme için hazırlık

- Hastayı uterusun boyutunu ve konumunu belirlemek, akut genital enfeksiyon belirtilerini veya Эскапел'un girişine ilişkin diğer kontrendikasyonları belirlemek ve hamileliği önlemek için inceleyin.

- Bir spekulum kullanın, serviksi görselleştirin ve sonra serviksi ve vajinayı uygun bir antiseptik çözelti ile iyice temizleyin.

- Gerektiği gibi bir asistan kullanın.

- Rahmi stabilize etmek için serviksin ön dudağını bir tenaculum veya başka cımbızla kavrayın. Rahim geriye dönükse, serviksin arka dudağını kavramak daha uygun olabilir. Servikal kanalı düzeltmek için cımbızlardaki nazik çekiş kullanılabilir. Cımbızlar yerinde kalmalı ve yerleştirme işlemi boyunca serviks üzerinde hafif bir karşı kuvvet korunmalıdır.

- Ölçümün derinliğini ve serviksin yönünü doğrulamak ve intrauterin anormallik belirtilerini (örn. septum, submuköz miyomlar) veya çıkarılmamış önceden yerleştirilmiş bir intrauterin kontraseptif . Zorluklar ortaya çıkarsa, kanalı genişletmeyi düşünün. Servikal dilatasyon gerekiyorsa, analjezikler ve / veya paraservikal blok kullanmalısınız.

Yapıştırmak

Kaldır / değiştir

Эскапел cımbızlı iplikler üzerine hafifçe çekilerek çıkarılır. İplikler görünmüyorsa ve sistem servikste ise, dar bir tenaculum ile çıkarılabilir. Bu, servikal kanalın veya başka bir cerrahinin genişlemesini gerektirebilir.

Эскапел kaldırıldıktan sonra, sistemin sağlam olduğundan emin olmak için kontrol edilmelidir. Zor yer değiştirme sırasında, hormon silindirinin yatay kolların üzerinde kaydığı ve sizi silindirde sakladığı bireysel vakalar bildirilmiştir. IUS'un bütünlüğü belirlendikten sonra bu durum daha fazla müdahale gerektirmez. Yatay kollardaki düğmeler genellikle silindirin T gövdesinden tamamen ayrılmasını önler.

Özel popülasyonlar hakkında bilgi

Pediatrik popülasyon

Menarşın önünde Эскапел kullanımı ile ilgili herhangi bir gösterge yoktur.

Geriatrik hastalar

Эскапел 65 yaşın üzerindeki kadınlarda çalışılmamıştır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Эскапел akut karaciğer hastalığı veya karaciğer tümörü olan kadınlarda kontrendikedir (bkz

Pozoloji

Bir tablet, korunmasız cinsel ilişkiden sonra en kısa sürede, tercihen 12 saat içinde ve en geç 72 saat içinde alınmalıdır.

Tableti aldıktan sonraki üç saat içinde kusma meydana gelirse, hemen başka bir tablet alınmalıdır.

Эскапел adet kanaması gecikmedikçe adet döngüsü sırasında herhangi bir zamanda kullanılabilir.

Acil durum önleme işleminden sonra, bir bariyer yöntemi kullanılması önerilir (ör. prezervatif, diyafram veya kapak) bir sonraki menstruasyon başlayana kadar. Эскапел kullanımı düzenli hormonal kontrasepsiyonun devamını kontrendike etmez.

Son 4 hafta içinde enzime neden olan ilaçlar alan ve acil önlemeye ihtiyaç duyan kadınların hormonal olmayan bir EC, yani Cu-IUP kullanmaları veya çift dozda Эскапел (yani birlikte 2 tablet) almaları önerilir. cu- IUP kullanmayın .

Pediatrik popülasyon: Acil önleme göstergesinde prepubertal yaştaki çocuklar için Эскапел uygulaması yoktur

Uygulama şekli

Эскапел sözlü olarak alınmalıdır.

Tıbbi muayene

Kullanmadan önce tam bir kişisel ve aile tıbbi geçmişi yapılmalıdır. Fizik muayene buna ve kontrendikasyonlara ve kullanım talimatlarına dayanmalıdır. Nabız ve kan basıncı ölçülmeli ve uterusun yönünü belirlemek için iki taraflı pelvik muayene yapılmalıdır. Hasta yerleştirildikten altı hafta sonra yeniden incelenmeli ve klinik olarak belirtilmişse ve rutin bir prosedür olarak bireysel kadına uyarlanmamışsa daha fazla muayene yapılmalıdır. Yerleştirmeden önce gebelik hariç tutulmalı ve genital enfeksiyon başarılı bir şekilde tedavi edilmelidir. Kadınlara Эскапел'ın HIV (yardım) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı bildirilmelidir (enfeksiyonu çağırmak için aşağıdaki bölüme bakın).

Kadınlar yaşlarına bağlı olarak servikal ve meme muayenelerine katılmaya teşvik edilmelidir.

Postmenopozal semptomları tedavi etmek için HRT sadece yaşam kalitesini etkileyen semptomlar için başlatılmalıdır. Her durumda, riskler ve faydalar en az yılda bir kez dikkatle değerlendirilmeli ve HRT sadece faydalar risklerden daha ağır bastığı sürece devam etmelidir. HRT rejimi başlamadan önce östrojen bileşeni için kontrendikasyonlar ve uyarılar da dikkate alınmalıdır.

Эскапел'ın dikkatli kullanılabileceği koşullar

Tedavi sırasında aşağıdaki koşullardan biri varsa veya ilk kez ortaya çıkarsa, sistemin çıkarılması dikkate alınmalıdır:

- auralı migren

- Alışılmadık derecede şiddetli veya alışılmadık derecede sık baş ağrısı

- sarılık

- Kan basıncında önemli artış

- Remisyonda kan veya lösemiyi etkileyen maligniteler

- Kronik kortikosteroid tedavisinin kullanımı

- semptomatik fonksiyonel yumurtalık kistlerinin geçmişi

-).

- Arteriyel hastalıklar için şiddetli veya çoklu risk faktörleri

- Trombotik arteriyel veya mevcut embolik hastalık

- Akut ven tromboembolizmi

Genel olarak, hormonal kontrasepsiyon kullanan kadınlar sigarayı bırakmaya teşvik edilmelidir.

Эскапел, ileri uterusatrofisi olan postmenopozal kadınlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Ekleme / mesafe uyarıları ve önlemleri

Genel bilgi: Yerleştirme teknolojisi diğer intrauterin cihazlardan farklı olduğundan, doğru yerleştirme teknolojisindeki eğitime özel dikkat gösterilmelidir. Ekleme talimatları pakette bulunmaktadır.

Bunu tanıtmak ve çıkarmak ağrı ve kanama ile ilişkili olabilir. Giriş sırasında veya sonrasında zor sokma ve / veya olağanüstü ağrı veya kanama durumunda, deliklenme olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve uygun adımlar atılmalıdır, örn. fizik muayene ve ultrason (ayrıca bakınız " Perforasyon"). Sadece fizik muayene (iplikleri kontrol etmek dahil) kısmi perforasyonu dışlamak için yeterli olmayabilir.

Prosedür, bir vazovagal reaksiyon veya epileptik bir hastada nöbet olarak bayılmaya neden olabilir. Vazovagal nöbetin erken belirtileri varsa, sokmanın terk edilmesi veya sistemin çıkarılması gerekebilir. Kadın sırtında tutulmalı, başı alçaltılmalı ve gerekirse serebral kan akışını düzeltmek için bacakları dikey konuma yerleştirilmelidir. Berrak bir hava yolu korunmalıdır; bir solunum yolu her zaman elinizin altında olmalıdır. Kalıcı bradikardi intravenöz atropin ile kontrol edilebilir. Oksijen mevcutsa, uygulanabilir.

Perforasyon: uterus gövdesinin veya serviksin delinmesi çoğunlukla yerleştirme sırasında ortaya çıkabilir, ancak daha sonra belirlenebilir. Bu şiddetli ağrı ve kalıcı kanama ile ilişkili olabilir. Perforasyondan şüpheleniliyorsa, sistem mümkün olan en kısa sürede çıkarılmalıdır; ameliyat gerekebilir.

IUS / RİA kullanıcılarında yapılan büyük bir prospektif karşılaştırmalı girişimsel olmayan kohort çalışmasında (N = 61.448 kadın) Perforasyon insidansını dolandırıcılık 1.3 (% 95 CI: 1.1 - 1.6) tüm çalışma kohortuna 1000 ekleme başına; 1.4 (% 95 CI: 1.1 - 1.8) Эскапел kohortunda 1000 ekleme başına ve 1.1 (% 95 ci: 0.7-1.6) bakır RİA kohortundaki 1000 kesici uç başına.

Çalışma, doğumdan 36 haftaya kadar hem giriş hem de giriş sırasında emzirmenin artan perforasyon riski ile ilişkili olduğunu göstermiştir (bkz. Tablo 1). Her iki risk faktörü, eklenen IUS / IUP tipinden bağımsızdı

Tablo 1: Tüm çalışma grubu için 1 yıl boyunca gözlemlenen 1000 ekleme başına delinme insidansı, emzirmeden sonra tabakalandırılmıştır ve yerleştirilirken doğumdan bu yana geçen süre (parous kadınlar)

Bu çalışmanın bir alt grubunda gözlem süresinin 5 yıla uzatılması (N = Эскапел veya bakır IUP'li 39.009 kadın, Bu kadınların% 73'ü 5 yıllık takip hakkında bilgi sahibi oldu) Perforasyon insidansını dolandırın, 5 yıllık süre boyunca herhangi bir zamanda belirlenmiştir, 2, 0 (% 95 ci: 1, 6-2, 5) 1000 ekleme başına. Doğumdan 36 haftaya kadar yerleştirme ve yerleştirme sırasında emzirme de 5 yıllık alt grupta risk faktörleri olarak doğrulanmıştır.

Sabit bir retroverted uterusu olan kadınlarda perforasyon riski artırılabilir.

Kullanımdan sonra yeniden inceleme, perforasyon risk faktörleri olan kadınlarda klinik olarak gösterilebilecek olan "Tıbbi muayene" başlığı altında verilen talimatlara uymalıdır.

Pelvik enfeksiyon: yerleştirme tüpü, yerleştirme sırasında Эскапел'nın mikroorganizmalarla kontamine olmasını önler ve enfeksiyon riskini en aza indirmek için haliçler geliştirilmiştir. Bakır intrauterin (IUP) kullanıcılarında, en yüksek zil enfeksiyonu oranı yerleştirildikten sonraki ilk ayda ortaya çıkar ve daha sonra azalır.

Pelvisin enflamatuar hastalıkları için bilinen risk faktörleri birkaç cinsel partner, sık cinsel ilişki ve genç yaştır. Bir havuz enfeksiyonu doğurganlığı etkileyebileceği ve kaynama gebeliği riskini artırabileceği için ciddi sonuçlara yol açabilir.

Diğer jinekolojik veya cerrahi müdahalelerde olduğu gibi, IUS yerleştirilmesinden sonra şiddetli bir enfeksiyon veya sepsis (A grubu streptokok sepsis dahil) ortaya çıkabilir, ancak bu oldukça nadirdir.

Эскапел kullanan kadınlarda, zil enfeksiyonu belirtileri ve belirtileri ile bakteriyolojik muayeneler endikedir ve ayrık semptomlarda bile izleme önerilir ve uygun antibiyotikler başlatılmalıdır. Semptomlar önümüzdeki 72 saat içinde çözülmedikçe veya kadın östrojeni çıkarmak istemediği sürece Эскапел'u çıkarmaya gerek yoktur. Kadının tekrarlayan endometrit veya pelvik enfeksiyonu varsa veya akut enfeksiyon ciddi ise Эскапел çıkarılmalıdır.

Başarısızlığa yol açan komplikasyonlar

Sınır dışı etme: IUS'un kısmen veya tamamen atılması belirtileri kanama veya ağrı olabilir. Bununla birlikte, bir sistem kadın fark etmeden serviksten atılabilir. Kısmi hariç tutma Эскапел'ın etkinliğini azaltabilir. Sistem menstrüasyon akışını azalttığından, menstrüasyon akışındaki bir artış yer değiştirmeyi gösterebilir. Yerinden edilmiş bir Эскапел kaldırılmalı ve yeni bir sistem yerleştirilmelidir. Kadına Эскапел ipliklerinin nasıl kontrol edileceği konusunda bilgi verilmelidir.

Kayıp iplikler : Serviksin takip muayenesi sırasında geri alma iplikleri görünmüyorsa - önce hamileliği dışlayın. İplikler uterusa veya servikal kanala çekilmiş olabilir ve bir sonraki adet döneminde tekrar ortaya çıkabilir. Bulunamazsanız, sistem durdurulmuş olabilir veya uterus ekstruterini deldikten sonra cihaz nadiren dışarı atılmış olabilir. Ultrason cihazı bulmak için ayarlanmalı ve bu arada alternatif kontrasepsiyon önerilmelidir. Bir ultrason cihazı bulamazsa ve yer değiştirme belirtisi yoksa, bir ekstrauterin cihazı dışlamak için basit bir karın röntgeni yapılmalıdır.

Kanamada düzensizlikler

Düzensiz kanama : Эскапел genellikle 3 ila 6 aylık tedavide adet kan kaybında önemli bir azalma sağlar. Artan adet akışı veya beklenmedik kanama, sınır dışı edilmeyi gösterebilir. Erkeklik devam ederse, kadın tekrar muayene edilmelidir. Uterus boşluğunun bir değerlendirmesi ultrason kullanılarak yapılmalıdır. Endometriyal biyopsi de düşünülmelidir.

Menopoz öncesi kadınlarda risk

Tedavinin ilk aylarında menopozdan önce kadınlarda düzensiz kanama / lekelenme olabileceğinden, Эскапел kullanılmadan önce endometriyal patolojinin hariç tutulması önerilir.

Postmenopozal kadınlarda risk

Kadın daha önce kontrasepsiyon için kullanılan Эскапел kullanmaya devam ederse, östrojen replasman tedavisinin başlamasından sonra kanama bozuklukları ortaya çıkarsa endometriyal patoloji hariç tutulmalıdır. Uzun süreli tedavi sırasında kanama düzensizlikleri gelişirse, düzensiz kanama semptomları ve endometriyal polip veya kanser belirtilerini maskeleyebileceğinden uygun teşhis önlemleri alınmalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda hamilelik ne zaman kontrol edilir: menstruasyon önceki menstruasyon görünümünün başlamasından sonraki altı hafta içinde değilse ve sınır dışı edilmeleri hariç tutulursa hamilelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Amenore deneklerinde, diğer semptomlarla belirtilmedikçe, tekrarlanan bir gebelik testi gerekli değildir. Kontrasepsiyon için Эскапел kullanan kadınlarda yapılan bir çalışmada (N = 130), oligomenore ve amenore% 57 ve idi.

Menoraji tedavisini kontrol etme konusunda tavsiye: Эскапел genellikle 3 ila 6 aylık tedavide adet kan kaybında önemli bir azalma sağlar. Bu dönemlerde kan kaybında önemli bir azalma yoksa, alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Kullanım sırasındaki diğer riskler

Gebelik: kullanıcılar arasında kaynama liderliği gebeliğinin mutlak riski düşüktür. Bununla birlikte, Эскапел olan bir kadın yerinde hamile ise, fallop tüpü gebeliğinin göreceli olasılığı artar. Karın ağrısı durumunda - özellikle kaçırılan dönemlerle bağlantılı olarak veya amenorreik bir kadın kanamaya başladığında, fallop tüpü gebeliği olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. 1 yıllık gözlem süresi olan büyük bir prospektif karşılaştırmalı girişimsel olmayan kohort çalışmasında, Эскапел% 0.02 ile kısmi gebelik oranı hileli idi. Klinik çalışmalarda, Эскапел kullanıcıları arasında mutlak fallop tüpü gebelik oranı yılda yaklaşık% 0.1 idi. Kontrasepsiyonu olmayan kadınlar için bu oran yılda% 0.3-0.5 oranından düşüktür. Fallop tüpü hamileliği öyküsü olan kadınlar, daha fazla kaynama hamileliği riski altındadır.

Yumurtalık kistleri: Эскапел'ın kontraseptif etkisi esas olarak lokal etkisinden kaynaklandığından, folikül rüptürü ile yumurtlama döngüleri genellikle doğurgan yaştaki kadınlarda görülür. Bazen folikül atrezi gecikir ve folikülogenez devam edebilir. Bu genişlemiş foliküller klinik olarak yumurtalık kistlerinden ayırt edilemez. Klinik araştırma verileri, yumurtalık kistlerinin Эскапел kullanan kadınların yaklaşık% 7'sinde advers ilaç reaksiyonu olarak bildirildiğini göstermektedir, ancak yayınlanan bazı çalışmalar yumurtalık kistleri insidansının daha yüksek olduğunu bildirmiştir (ultrason ve hasta popülasyonunun sıklığı ve kriterleri gibi faktörler etkilenebilir). Bu foliküllerin çoğuna asemptomatiktir, ancak bazılarına pelvik ağrı veya dispareuni eşlik edebilir.

Çoğu durumda, yumurtalık kistleri iki ila üç aylık gözlem sırasında kendiliğinden kaybolur. Bu olmazsa, sürekli ultrason izleme ve diğer teşhis / terapötik önlemler önerilir. Nadir durumlarda, cerrahi gerekebilir.

Meme kanseri:

Menopoz öncesi kadınlarda risk

54 epidemiyolojik çalışmadan elde edilen bir meta-analiz, şu anda kombine oral kontraseptif (COC), özellikle östrojen-gestagen preparatları kullanan kadınlarda meme kanseri tanısı için biraz artmış göreceli risk (RR = 1, 24) olduğunu göstermiştir. COC uygulaması durdurulduktan sonraki 10 yıl içinde aşırı risk yavaş yavaş ortadan kalkar. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, mevcut ve en genç COC kullanıcılarında aşırı meme kanseri teşhisi, meme kanseri riskine göre düşüktür.

Meme kanseri riski sadece progestojen yöntem kullanıcıları tarafından teşhis edilir (KOK'lar, implantlar ve enjekte edilebilir) Эскапел dahil, COC ile benzer büyüklükte olabilir. Kontraseptif preparatlarda sadece progestojenler için, ancak, kanıtlar çok daha küçük kullanıcı popülasyonlarına dayanmaktadır ve bu nedenle kok kömüründen daha az kesindir.

Postmenopozal kadınlarda risk

Sistemik (oral veya transdermal) hormon replasman tedavisi (HRT) kullanan postmenopozal kadınlarda meme kanseri riski artar. Bu risk, kombine östrojen-gestagen-HRT ile sadece östrojen-HRT'den daha yüksektir. Hrt'nin progestojen bileşenini sağlamak için Эскапел reçete edildiğinde meme kanseri riski henüz bilinmemektedir. Ek bilgi için tedavinin östrojen bileşeninin ürün bilgilerine de başvurulmalıdır.

Genel bilgi

Glikoz toleransı: düşük doz levonorgestrel glikoz toleransını etkileyebilir ve Эскапел diyabet hastalarında kan şekeri konsantrasyonu izlenmelidir.

Koital sonrası kontrasepsiyon: Sınırlı deneyim, Эскапел'ın postkoital kontraseptif olarak kullanım için uygun olmadığını göstermektedir.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Эскапел önerilmez.

Crohn hastalığı gibi şiddetli malabsorpsiyon sendromları ilacın etkinliğini etkileyebilir.

Эскапел laktoz monohidrat içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Эскапел aldıktan sonra adet süreleri genellikle normaldir ve beklenen zamanda ortaya çıkar. Bazen beklenenden birkaç gün önce veya daha sonra ortaya çıkabilirler. Kadınlara düzenli bir doğum kontrol yöntemi başlatmak veya kullanmak için bir doktor randevusu ayarlamaları tavsiye edilmelidir. Düzenli hormonal kontrasepsiyondan sonra Эскапел kullanıldıktan sonraki hapsız dönemde geri çekilme kanaması yoksa, hamilelik hariç tutulmalıdır.

Bir adet döngüsü içinde tekrarlanan uygulama, bir döngü bozukluğu olasılığı nedeniyle önerilmez.

Эскапел, geleneksel bir düzenli kontraseptif yöntem kadar etkili değildir ve sadece acil bir önlem olarak uygundur. Tekrarlanan acil durum önleme kurslarına hazır olan kadınlara uzun süreli doğum kontrol yöntemlerini göz önünde bulundurmaları tavsiye edilmelidir.

Acil durum önleme kullanımı, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı gerekli önlemlerin yerini almaz.

Sınırlı ve sonuçsuz veriler, Эскапел'ın etkinliğinin artan vücut ağırlığı veya vücut kitle indeksi (VKİ) ile azaltılabileceğini göstermektedir. Tüm kadınlarda, korunmasız cinsel ilişkiden sonra, kadının vücut ağırlığına veya BMI'sına bakılmaksızın, acil önleme mümkün olan en kısa sürede alınmalıdır.

Olumsuz etkiler kullanımdan sonraki ilk aylarda daha sık görülür ve uzun süreli kullanımla azalır.

Çok yaygın yan etkiler (kullanıcıların% 10'undan fazlasını etkiler) lekeler, oligomenore ve amenore dahil uterus / vajinal kanamadır.

İyi huylu yumurtalık kistlerinin sıklığı kullanılan tanı yöntemine bağlıdır, ancak klinik araştırma verilerine dayanarak kullanıcıların% 7'si olduğu tahmin edilmektedir.

Tablo 2: İlaçların yan etkileri

* Bu sıklık, IUS / IUP kullanıcılarında, yerleştirme ve yerleştirme sırasında emzirmenin doğumdan 36 haftaya kadar perforasyon için bağımsız risk faktörleri olduğunu gösteren büyük bir prospektif karşılaştırmalı girişimsel olmayan kohort çalışmasına dayanmaktadır. Emziren kadınlarla yapılan klinik çalışmalarda, perforasyon sıklığı "nadir" dir.

IUP yerleştirildikten sonra sepsis vakaları (A grubu streptokok sepsis dahil) bildirilmiştir.

Эскапел olan bir kadın yerinde hamile ise, fallop tüpü hamileliğinin göreceli riski artar

Meme kanseri vakaları kullanıcılara bildirilmiştir.

Эскапел'ın sokulması veya çıkarılması prosedürü ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: baş dönmesi veya senkop ile ağrı, kanama ve sokma ile ilişkili vazovagal reaksiyon. Prosedür ayrıca epilepsili hastalarda bir saldırıyı tetikleyebilir.

Kaldırma konuları, ilişki sırasında ortak tarafından hissedilebilir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart aramaları istenir.

En sık bildirilen yan etkiler bulantıdır. İki farklı çalışmada aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100, <1/10), olağandışı (> 1/1, 000, <1/100), nadir (> 1 / 10.000, <1 / 1.000) ve çok nadir (<1/10. 000), Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

* Kanama paternleri geçici olarak bozulabilir, ancak çoğu kadının bir sonraki adet dönemi beklenen süreden sonraki 7 gün içinde olur.

** Bir sonraki adet dönemi 5 günden fazla ise hamilelik hariç tutulmalıdır.

Piyasa sonrası gözetimden aşağıdaki olumsuz olaylar da bildirilmiştir

Gastrointestinal hastalıklar

Çok seyrek (<1 / 10.000): karın ağrısı

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek (<1/10, 000): döküntü, ürtiker, kaşıntı,

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Çok seyrek (<1 / 10.000): pelvik ağrı, dismenore

Genel bozukluklar ve uygulama yerinin koşulları

Çok seyrek (<1/10. 000): yüz ödemi

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından internette şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresinden bildirmeleri istenir.

ATC kodu: G02BA03

Farmakoterapötik grup: progestojenli plastik IUP

Levonorgestrel, jinekolojide çeşitli şekillerde kullanılan bir progestojendir: oral kontraseptiflerde progestojen bileşen olarak, hormon replasman tedavisinde veya sadece mini haplarda ve subdermal implantlarda kontrasepsiyon için. Levonorgestrel ayrıca bir intrauterin sistem olarak doğrudan servikse uygulanabilir. Bu, hormon doğrudan hedef organa salındığı için çok düşük bir günlük doz sağlar.

Эскапел'ın kontraseptif etki mekanizması esas olarak aşağıdaki değişikliklere neden olan hormonal etkilere dayanır:

- Endometriyumun çoğalmasının önlenmesi

- Sperm geçişini engelleyen servikal mukusun kalınlaşması

- Bazı kadınlarda yumurtlamanın bastırılması.

Sistemin rahimdeki fiziksel varlığının da kontraseptif etkilerine küçük bir katkı yapması beklenmektedir.

Эскапел'ın kontraseptif etkinliği, östrojenli 3330 kadınla yapılan 5 büyük klinik çalışmada araştırılmıştır. İnci Endeksi sahtekarlığı 1 yılda yaklaşık% 0.2 ve kümülatif temerrüt oranı 5 yıl sonra yaklaşık% 0.7 idi. Başarısızlık oranı ayrıca keşfedilmemiş sınır dışı edilme ve deliklere bağlı gebelikleri de içerir. Эскапел olan 17.000'den fazla kadını içeren büyük bir pazarlama sonrası çalışmada benzer kontraseptif etkinlik gözlenmiştir. Эскапел kullanımı günlük kullanıcı uyumluluğu gerektirmediğinden, "tipik kullanım" ○ 'daki gebelik oranları kontrollü klinik çalışmalarda ("mükemmel kullanım") gözlemlenenlere benzer.)?

Эскапел, aşırı adet kanaması olan hastalarda kontrasepsiyon için özellikle yararlı olabilir ve idiyopatik menoraji tedavisinde başarıyla kullanılabilir. Üç karşılaştırmalı çalışmanın sonuçları, menorajik kadınlarda adet kan kaybının üç ay sonra% 62-94 ve altı ay sonra% 71-95 azaldığını göstermektedir. Эскапел, adet kan kaybını iki yıla kadar azaltmada endometriyal ablasyon / rezeksiyon üzerinde benzer etkilere sahip gibi görünmektedir. Submukozal miyomların neden olduğu menoraji daha az olumlu tepki verebilir. Azalan kanama, menoraji olan hastalarda kan hemoglobininde artış olduğunu gösterir.

İdiyopatik menorajide, endometriyumun çoğalmasını önlemek, Эскапел'ın kan kaybını azaltmada olası etki mekanizmasıdır.

Sürekli östrojen tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesinde Эскапел'ın etkinliği, östrojen oral veya transdermal olarak uygulandığında aynıdır. Sadece östrojen tedavisi altında gözlenen hiperplazi oranı% 20 kadar yüksektir. Dört yıla kadar toplam 634 perimenopozal ve postmenopozal tüketici olan klinik çalışmalarda endometriyal hiperplazi vakası bildirilmemiştir.

Kanama paternleri:

Tüm Эскапел kullanıcılarında farklı kan değişiklikleri türleri (yaygın, kalıcı veya şiddetli kanama, lekeler, oligomenore, amenore) oluşur. Verimli kadınlarda, kullanımın ilk altı ayında ortalama lekelenme gün / ay sayısı yavaş yavaş dokuzdan dört güne düşer. Uzun süreli kanaması olan kadınların yüzdesi (sekiz günden fazla), kullanımın ilk üç ayında% 20'den% 3'e düşer. İlk kullanım yılında yapılan klinik çalışmalarda, kadınların% 17'sinde en az üç aylık amenore görülmüştür.

Östrojen replasman tedavisi ile kombinasyon halinde kullanıldığında, Эскапел perimenopozal kullanıcıları tedavinin ilk aylarında lekeler ve düzensiz kanama yaşayabilir. Kanama miktarı ilk yılda minimal hale gelir ve kullanıcıların% 30-60'ı tamamen kansızdır.

Farmakoterapötik grup: acil kontraseptifler, ATC kodu: G03AD01

Etki mekanizması

Эскапел'ın tam etki şekli bilinmemektedir.

Farmakodinamik etkiler

Önerilen tedavi, Эскапел'nın esas olarak, döllenme olasılığı en yüksek olduğunda ön-oluşturma aşamasında cinsel ilişki gerçekleştiğinde yumurtlama ve döllenmeyi önleyerek çalıştığını varsayar. İmplantasyonu önleyen endometriyal değişikliklere de neden olabilir. İmplantasyon işlemi başladıktan sonra Эскапел etkili değildir.

Klinik etkililik ve güvenlik

Yakın tarihli bir klinik araştırmanın sonuçları (Lancet 2002; 360: 1803-1810), 1500 mikrogramlık tek bir Эскапел dozunun (korunmasız cinsiyetin 72 saati içinde) beklenen gebeliklerin% 84'ünü (% 79'a kıyasla) önlediğini gösterdi. iki 75.

Önerilen tedavi, Эскапел'ın kan pıhtılaşma faktörleri, yağ ve karbonhidrat metabolizmasında önemli bir değişiklik yaratmasını beklememektedir.

Yüksek vücut ağırlığı / yüksek BMI'nın kontraseptif etkililik üzerindeki etkisi hakkında sınırlı ve sonuçsuz veriler vardır. Üç WHO çalışmasında, artan vücut ağırlığı / BMI ile etkinliğin azaltılmasına yönelik bir eğilim gözlenmemiştir (Tablo 1), diğer iki çalışmada ise (Creinin ve ark., 2006 ve Glasier ve diğ., 2010) artan vücut ağırlığı veya BMI ile kontraseptif etkililik gözlenmiştir (Tablo 2). Her iki meta-analiz, korunmasız cinsel ilişkiden (yani Эскапел'ın etiket dışı kullanımı) ve daha fazla korunmasız cinsel ilişkiye sahip kadınların 72 saatten sonra dışlandı.

Tablo 1: Üç WHO çalışmasının meta-analizi (Von Hertzen ve ark. 1998 ve 2002; Dada ve diğ., 2010)

Tablo 2: Creinin ve ark., 2006 ve Glasier ve diğ., 2010

Pediatrik popülasyon

Prospektif bir gözlem çalışması, acil kontraseptif tabletlerle yapılan 305 tedaviden yedi kadının hamile olduğunu ve toplam başarısızlık oranının% 2.3 olduğunu gösterdi. 18 yaşın altındaki kadınlar için başarısızlık oranı (% 2.6 veya 4/153), 18 yaş ve üstü kadınlar için başarısızlık oranıyla karşılaştırılabilir (% 2.0 veya 3/152).