Escapelle

Contracepção.

Menorragia idiopática. Escapelle pode ser particularmente útil em mulheres com menorragia idiopática que necessitam de contracepção (reversível).

Proteção contra hiperplasia endometrial durante terapia de reposição de estrogênio.

Contracepção de emergência dentro de 72 horas após relação sexual desprotegida ou falha de um método contraceptivo.

Início do tratamento

- contracepção e menorragia idiopática

Em mulheres em idade fértil, Escapelle é inserido na cavidade uterina dentro de sete dias após o início da menstruação. Pode ser substituído por um novo sistema a qualquer momento do ciclo.

inserção pós-parto: Para reduzir o risco de perfuração, as inserções pós-parto devem ser adiadas até que o útero esteja completamente contaminado. Não fique antes de seis semanas após o parto. Se o paciente apresentar sangramento pós-parto significativo e / ou dor, infecções ou outras causas devem ser excluídas antes do uso. Escapelle também pode ser usado imediatamente após o aborto no primeiro trimestre.

Escapelle é eficaz por 5 anos em indicações de menorragia contraceptiva e idiopática e, portanto, deve ser removido após 5 anos de uso. Se o usuário quiser continuar usando o mesmo método, um novo sistema poderá ser inserido ao mesmo tempo; nesse caso, nenhuma proteção adicional será necessária.

Se a gravidez não for desejada, a remoção deve ser feita dentro de 7 dias após o início da menstruação em mulheres em idade fértil, desde que a mulher experimente menstruação regular. Se o sistema for removido em um momento diferente durante o ciclo ou a mulher não tiver menstruação regular e a mulher tiver relações sexuais dentro de uma semana, há risco de gravidez. Para garantir a contracepção contínua, um novo sistema deve ser introduzido imediatamente ou um método alternativo de contracepção (por exemplo,. preservativos) iniciados, que começa pelo menos 7 dias antes da remoção.

- Proteção contra hiperplasia endometrial durante a terapia de reposição de estrogênio.

Quando usado para proteger o endométrio durante a terapia de reposição de estrogênio, Escapelle pode ser usado a qualquer momento em uma mulher amenorréica ou nos últimos dias de menstruação ou sangramento por abstinência.

Na indicação de proteção contra hiperplasia endometrial durante a terapia de reposição de estrogênio, os dados clínicos (de estudos clínicos realizados em mulheres com 18 anos ou mais) são limitados após 4 anos. Escapelle deve, portanto, ser removido após 4 anos.

Escapelle fornece o componente gestagênico da terapia hormonal (TRH). Portanto, Escapelle pode ser usado em combinação com preparações de estrogênio oral ou transdérmico em mulheres que recebem TRH sem progestágenos exógenos adicionais. As informações do produto do componente estrogênio da TRH devem ser consultadas antes do uso de Escapelle, pois os importantes fatores de risco associados ao uso do Hrt, como o risco de câncer endometrial, câncer de mama e tromboembolismo venoso, devem ser levados em consideração. .

Instruções de uso e manuseio

só pode ser inserido por um médico especialista treinado com tecnologia asséptica.

O Escapelle é entregue dentro de um insertor em uma embalagem estéril que só deve ser aberta quando for necessário inserir.).

Insira Escapelle

É altamente recomendável que Escapelle seja usado apenas por médicos / profissionais de saúde que tenham experiência com inserções de Escapelle e / ou tenham concluído treinamento suficiente para inserções de Escapelle.

Se for difícil inserir e / ou usar dor ou sangramento excepcionais durante ou após o uso, consulte a seção 4.4.

- Escapelle é fornecido estéril após ter sido esterilizado com óxido de etileno. Não reesterilize. Apenas para uso único. Não use se a embalagem interna estiver danificada ou aberta. Cole antes do mês e do ano mostrados no rótulo.

- Escapelle é inserido na cavidade uterina usando a inserção fornecida (Figura 1), seguindo cuidadosamente as instruções introdutórias.

Preparação para inserção

- Examine o paciente para determinar o tamanho e a posição do útero, para identificar sinais de infecções genitais agudas ou outras contra-indicações à introdução de Escapelle e para prevenir a gravidez.

- Use um espéculo, visualize o colo do útero e limpe bem o colo do útero e a vagina com uma solução anti-séptica adequada.

- Use um assistente conforme necessário.

- Segure o lábio frontal do colo do útero com um tenáculo ou outras pinças para estabilizar o útero. Se o útero for retrovertido, pode ser mais apropriado agarrar o lábio posterior do colo do útero. Uma tração suave nas pinças pode ser usada para endireitar o canal cervical. As pinças devem permanecer em posição e uma força de contrafação suave no colo do útero deve ser mantida durante todo o processo de inserção.

- Guie um som uterino através do canal cervical para o fundo para confirmar a profundidade da medição e a direção do colo do útero e descartar sinais de anormalidades intra-uterinas (por exemplo,. septo, miomas submucosos) ou um contraceptivo intra-uterino inserido anteriormente que não foi removido . Se surgirem dificuldades, considere expandir o canal. Se for necessária dilatação cervical, você deve usar analgésicos e / ou um bloco paracervical.

Colar

Remova / substitua

Escapelle é removido puxando cuidadosamente as linhas com uma pinça. Se as roscas não estiverem visíveis e o sistema estiver no colo do útero, ele poderá ser removido com um tenáculo estreito. Isso pode exigir uma dilatação do canal cervical ou outra cirurgia.

Após remover a linha de escape, o sistema deve ser verificado para garantir que esteja intacto. Durante deslocalizações difíceis, foram relatados casos individuais em que o cilindro hormonal desliza sobre os braços horizontais e o esconde no cilindro. Esta situação não requer mais intervenção após a determinação da integridade do IUS. Os botões nos braços horizontais geralmente impedem que o cilindro seja completamente destacado do corpo T.

Informações sobre populações especiais

População pediátrica

Não há informações relevantes para o uso de Escapelle antes da menarca.

Pacientes geriátricos

Escapelle não foi estudado em mulheres com mais de 65 anos de idade.

Pacientes com disfunção hepática

Escapelle está contra-indicado em mulheres com doença hepática aguda ou tumor hepático (ver

Posologia

Um comprimido deve ser tomado o mais rápido possível, de preferência dentro de 12 horas e o mais tardar 72 horas após a relação sexual desprotegida.

Se ocorrer vômito dentro de três horas após o uso do comprimido, outro comprimido deve ser tomado imediatamente.

Escapelle pode ser usado a qualquer momento durante o ciclo menstrual, a menos que o sangramento menstrual esteja atrasado.

Após a prevenção de emergência, recomenda-se o uso de um método de barreira (por exemplo,. preservativo, diafragma ou tampa) até o próximo menstruação começar. O uso de Escapelle não contraindica a continuação da contracepção hormonal regular.

As mulheres que tomaram medicamentos indutores de enzimas nas últimas 4 semanas e precisam de prevenção de emergências são aconselhadas a usar um CE não hormonal, ou seja, Cu-IUP, ou a tomar uma dose dupla de Escapelle (ou seja, 2 comprimidos juntos) Mulheres que não use Cu-IUP pode ou deseja.

População pediátrica: não há uso relevante de Escapelle para crianças em idade pré-púbere na indicação de prevenção de emergências

Método de aplicação

Escapelle deve ser tomado por via oral.

Pacientes com insuficiência renal

Escapelle não foi estudado em mulheres com compromisso renal.

- Gravidez conhecida ou suspeita

- Tumores confirmados ou suspeitos dependentes de hormônios, incluindo câncer de mama

- Doenças inflamatórias atuais ou recorrentes da pelve

- cervicite

- Infecção genital atual

- Endometrite pós-parto, aborto infectado nos últimos três meses

- Condições associadas a um aumento da suscetibilidade a infecções

- Displasia cervical

- malignidade uterina ou cervical

- Sangramento genital anormal não diagnosticado

- Anomalia congênita ou adquirida do útero, incluindo miomas, se você distorcer o colo do útero

- tumor hepático ou outra doença hepática aguda ou grave

- malignidades agudas que afetam o sangue ou a leucemia, exceto em remissão

- Doença trofoblástica recente, enquanto os níveis de hCG permanecem elevados

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.

Doenças arteriais graves ativas ou anteriores, como acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, são uma contra-indicação quando Escapelle é usado em conjunto com um estrogênio para uso em TRH.

Exame médico

Antes do uso, um histórico médico pessoal e familiar completo deve ser feito. O exame físico deve ser baseado nisso e nas contra-indicações e instruções de uso. O pulso e a pressão arterial devem ser medidos e um exame pélvico bimanual realizado para determinar a orientação do útero. O paciente deve ser reexaminado seis semanas após a inserção, e exames adicionais devem ser realizados se isso for clinicamente indicado e não for adaptado à mulher individualmente como procedimento de rotina. A gravidez deve ser excluída antes que a inserção e a infecção genital sejam tratadas com sucesso. As mulheres devem ser avisadas de que Escapelle não protege contra o HIV (AIDs) e outras doenças sexualmente transmissíveis (consulte a seção abaixo para acessar infecções).

As mulheres devem ser incentivadas a participar de exames cervicais e mamários, dependendo da idade.

Para tratar os sintomas da pós-menopausa, a TRH deve ser iniciada apenas para sintomas que afetam a qualidade de vida. Em todos os casos, os riscos e benefícios devem ser cuidadosamente avaliados pelo menos anualmente e a TRH deve continuar apenas enquanto os benefícios superarem os riscos. As contra-indicações e avisos para o componente estrogênio também devem ser considerados antes do início do regime de TRH.

Condições sob as quais Escapelle pode ser usado com cautela

Se uma das seguintes condições estiver presente durante o tratamento ou ocorrer pela primeira vez, a remoção do sistema deve ser considerada :

- enxaquecas com aura

- Dor de cabeça incomum ou incomumente grave

- icterícia

- Aumento significativo da pressão arterial

- Malignidades que afetam o sangue ou a leucemia em remissão

- Uso de terapia crônica com corticosteróides

- passado de cistos ovarianos funcionais sintomáticos

-).

- Fatores de risco graves ou múltiplos para doenças arteriais

- Doença arterial trombótica ou embólica atual

- Tromboembolismo venoso agudo

Em geral, as mulheres que usam contracepção hormonal devem ser incentivadas a parar de fumar.

Escapelle deve ser usado com cautela em mulheres na pós-menopausa com uterusatrofia avançada.

Inserir / avisos e precauções à distância

Informação geral: Como a tecnologia de inserção difere de outros dispositivos intra-uterinos, atenção especial deve ser dada ao treinamento na tecnologia de inserção correta. As instruções para inserção estão na embalagem.

Introduzir e remover isso pode estar associado a dor e sangramento. No caso de inserção difícil e / ou dor ou sangramento extraordinário durante ou após a introdução, a possibilidade de perfuração deve ser considerada e devem ser tomadas as medidas adequadas, por exemplo. um exame físico e um ultrassom (veja também " Perfuração"). O exame físico sozinho (incluindo a verificação dos tópicos) pode não ser suficiente para descartar a perfuração parcial.

O procedimento pode causar desmaios como reação vasovagal ou convulsão em um paciente epilético. Se houver sinais precoces de convulsão vasovagal, a inserção pode precisar ser abandonada ou o sistema removido. A mulher deve ser mantida de costas, a cabeça abaixada e as pernas colocadas na posição vertical, se necessário, para restaurar o fluxo sanguíneo cerebral. Uma via aérea clara deve ser mantida; um trato respiratório deve estar sempre à mão. A bradicardia persistente pode ser controlada com atropina intravenosa. Se houver oxigênio disponível, ele pode ser administrado.

Perfuração: a perfuração do corpo uterino ou do colo do útero pode ocorrer com mais frequência durante a inserção, mas só pode ser determinada posteriormente. Isso pode estar associado a dores graves e sangramento persistente. Se houver suspeita de perfuração, o sistema deve ser removido o mais rápido possível; cirurgia pode ser necessária.

Em um grande estudo de coorte comparativo não intervencionista prospectivo em usuários de IUS / IUP (N = 61.448 mulheres) Fraude a incidência de perfuração 1.3 (IC 95%: 1,1 - 1,6) por 1000 inserções em toda a coorte do estudo; 1.4 (IC 95%: 1,1 - 1,8) por 1000 inserções na coorte Escapelle e 1.1 (IC 95%: 0,7-1,6) por 1000 inserções na coorte IUP de cobre.

O estudo mostrou que tanto a amamentação no momento da introdução quanto a introdução até 36 semanas após o nascimento estavam associadas a um risco aumentado de perfuração (consulte a Tabela 1). Ambos os fatores de risco foram independentes do tipo de IUS / IUP inserido

Tabela 1: Incidência de perfuração por 1000 inserções para toda a coorte do estudo, observada ao longo de 1 ano, estratificada após a amamentação e tempo desde o parto ao inserir (mulheres parosas)

Prorrogação do período de observação para 5 anos em um subgrupo deste estudo (N = 39.009 mulheres, que foram introduzidos com Escapelle ou IUP de cobre, 73% dessas mulheres tinham informações sobre os 5 anos inteiros de acompanhamento) a incidência de perfuração, que foi determinado a qualquer momento durante todo o período de 5 anos, Fraude 2.0 (IC 95%: 1,6 - 2,5) por 1000 inserções. A amamentação no momento da inserção e inserção até 36 semanas após o nascimento também foi confirmada como fatores de risco no subgrupo de 5 anos.

O risco de perfuração pode ser aumentado em mulheres com um útero retrovertido fixo.

Um reexame após o uso deve seguir as instruções fornecidas acima sob o título "Exame médico", que podem ser clinicamente indicadas em mulheres com fatores de risco de perfuração.

Infecção pélvica : o tubo de inserção impede que Escapelle seja contaminado com microorganismos durante a inserção, e o inserter Escapelle foi desenvolvido para minimizar o risco de infecção. Nos usuários de intra-uterina de cobre (IUPs), a maior taxa de infecções por pratos ocorre no primeiro mês após a inserção e diminui mais tarde.

Os fatores de risco conhecidos para doenças inflamatórias da pelve são vários parceiros sexuais, relações sexuais frequentes e tenra idade. Uma infecção na piscina pode ter sérias conseqüências, pois pode afetar a fertilidade e aumentar o risco de gravidez na fervura.

Tal como acontece com outras intervenções ginecológicas ou cirúrgicas, uma infecção grave ou sepse (incluindo sepse estreptocócica do grupo A) pode ocorrer após uma inserção de IUS, embora isso seja extremamente raro.

Os exames bacteriológicos são indicados em mulheres que usam Escapelle com sintomas e sinais de uma infecção de canto, e o monitoramento é recomendado, mesmo com sintomas discretos, e antibióticos apropriados devem ser iniciados. Não há necessidade de remover Escapelle, a menos que os sintomas não resolvam nas próximas 72 horas ou a mulher deseje que Escapelle seja removida. Escapelle deve ser removido se a mulher tiver uma aparência recorrente de endometrite ou infecção por prato ou se uma infecção aguda for grave.

Complicações que levam ao fracasso

Expulsão: Sintomas de expulsão parcial ou completa de IUS podem ser sangramento ou dor. No entanto, um sistema pode ser expulso do colo do útero sem que a mulher perceba. A exclusão parcial pode reduzir a eficácia de Escapelle. Como o sistema reduz o fluxo de menstruação, um aumento no fluxo de menstruação pode indicar deslocamento. Um escape reprimido deve ser removido e um novo sistema inserido. A mulher deve ser aconselhada a verificar os tópicos de Escapelle.

Fios perdidos : Se os tópicos de recuperação não estiverem visíveis durante o exame de acompanhamento no colo do útero - primeiro descarte a gravidez. Os fios podem ter sido puxados para o útero ou canal cervical e podem reaparecer durante o próximo período menstrual. Se você não puder ser encontrado, pode ter parado, o sistema pode ter sido expelido ou raramente é o dispositivo após perfurar o útero extruterino. O ultrassom deve ser organizado para localizar o dispositivo, e contracepção alternativa deve ser recomendada nesse meio tempo. Se um ultrassom não conseguir localizar o dispositivo e não houver sinais de deslocamento, um simples raio-x abdominal deve ser realizado para descartar um dispositivo extra-uterino.

Irregularidades no sangramento

Sangramento irregular : Escapelle geralmente alcança uma redução significativa na perda de sangue menstrual em 3 a 6 meses de tratamento. O aumento do fluxo menstrual ou sangramento inesperado pode indicar expulsão. Se a menorragia persistir, a mulher deve ser examinada novamente. Uma avaliação da cavidade uterina deve ser realizada usando ultrassom. A biópsia endometrial também deve ser considerada.

Risco em mulheres antes da menopausa

Como sangramento / coloração irregular pode ocorrer em mulheres antes da menopausa nos primeiros meses de terapia, recomenda-se descartar a patologia endometrial antes de usar o Escapelle.

Risco em mulheres na pós-menopausa

Se a mulher continuar a usar Escapelle, que foi previamente introduzida para contracepção, a patologia endometrial deve ser excluída se ocorrerem distúrbios hemorrágicos após o início da terapia de reposição de estrogênio. Se ocorrerem irregularidades hemorrágicas durante o tratamento prolongado, medidas diagnósticas apropriadas devem ser tomadas, pois o sangramento irregular pode mascarar sintomas e sinais de pólipos endometriais ou câncer.

Quando verificar a gravidez em mulheres com potencial para engravidar: a possibilidade de gravidez deve ser considerada se a menstruação não estiver dentro de seis semanas após o início da aparência anterior da menstruação e a expulsão deve ser excluída. Um teste de gravidez repetido não é necessário em indivíduos com amenorréia, a menos que isso seja indicado por outros sintomas. Em um estudo em mulheres que usam Escapelle para contracepção (n = 130), oligomenorréia e amenorréia foram de 57% e.

Conselho sobre a verificação do tratamento da menorragia: Escapelle geralmente alcança uma redução significativa na perda de sangue menstrual em 3 a 6 meses de tratamento. Se não houver redução significativa na perda de sangue durante esses períodos, tratamentos alternativos devem ser considerados.

Outros riscos durante o uso

Gravidez: o risco absoluto de gravidez na trompa de falópio nos usuários de Escapelle é baixo. No entanto, se uma mulher com Escapelle estiver grávida in situ, a probabilidade relativa de uma gravidez na trompa de falópio é aumentada. A possibilidade de uma gravidez na trompa de falópio deve ser considerada em caso de dor abdominal - especialmente em relação a períodos perdidos ou quando uma mulher amenorréica começa a sangrar. Em um grande estudo de coorte comparativo não intervencionista prospectivo com um período de observação de 1 ano, a taxa de gravidez parcial com Escapelle foi de 0,02%. Em ensaios clínicos, a taxa absoluta de gravidez na trompa de falópio em usuários de Escapelle foi de aproximadamente 0,1% ao ano. Essa taxa é menor que a taxa de 0,3-0,5% ao ano, para mulheres que não têm contracepção. Mulheres com histórico de gravidez na trompa de falópio correm maior risco de mais gravidez na fervura.

Cistos ovarianos: Como o efeito contraceptivo de Escapelle se deve principalmente ao seu efeito local, os ciclos de ovulação com ruptura folicular geralmente ocorrem em mulheres em idade fértil. Às vezes, a atresia do folículo é atrasada e a foliculogênese pode continuar. Esses folículos aumentados não podem ser clinicamente distinguidos dos cistos ovarianos. Dados de ensaios clínicos sugerem que os cistos ovarianos foram relatados como uma reação adversa a medicamentos em aproximadamente 7% das mulheres que usam Escapelle, mas alguns estudos publicados relataram uma maior incidência de cistos ovarianos (afetado por fatores como frequência e critérios de ultrassom e população de pacientes poderia ter sido). A maioria desses folículos é assintomática, embora alguns possam ser acompanhados por dor pélvica ou dispareunia.

Na maioria dos casos, os cistos ovarianos desaparecem espontaneamente durante a observação de dois a três meses. Se isso não acontecer, recomenda-se o monitoramento contínuo do ultrassom e outras medidas diagnósticas / terapêuticas. Em casos raros, pode ser necessária cirurgia.

Câncer de mama:

Risco em mulheres antes da menopausa

Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos mostrou que há um risco relativo ligeiramente aumentado (RR = 1, 24) para o diagnóstico de câncer de mama em mulheres que atualmente usam contraceptivos orais combinados (COCs), principalmente preparações de estrogênio e gestágeno. O risco excessivo desaparece gradualmente nos 10 anos após a interrupção do aplicativo COC. Como o câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número excessivo de diagnósticos de câncer de mama em usuários atuais e mais jovens de COC é baixo em relação ao risco geral de câncer de mama.

O risco de câncer de mama ser diagnosticado por usuários de métodos apenas para veados (POPs, implantes e injetáveis) incluindo Escapelle, pode ter uma magnitude semelhante à do COC. Contudo, em preparações contraceptivas apenas para progestogênios, a evidência é baseada em populações de usuários muito menores e, portanto, é menos conclusiva do que na coca-cola.

Risco em mulheres na pós-menopausa

O risco de câncer de mama é aumentado em mulheres na pós-menopausa que usam terapia sistêmica (ou seja, oral ou transdérmica) de reposição hormonal (TRH). Esse risco é maior com o ferro-gestágeno-HRT combinado do que com o TRH-estrogênio. O risco de câncer de mama quando Escapelle é prescrito para fornecer o componente de gestagem da TRH ainda não é conhecido. As informações do produto do componente estrogênio do tratamento também devem ser consultadas para obter informações adicionais.

Informação geral

Tolerância à glicose: levonorgestrel em baixa dose pode afetar a tolerância à glicose e a concentração de açúcar no sangue deve ser monitorada nos diabéticos de Escapelle.

contracepção pós-coito: A experiência limitada sugere que Escapelle não é adequado para uso como contraceptivo pós-coito.

Escapelle não é recomendado em pacientes com disfunção hepática grave.

Síndromes graves de má absorção, como a doença de Crohn, podem afetar a eficácia de Escapelle.

Escapelle contém lactose monohidratada. Pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Depois de tomar escape, os períodos de menstruação são geralmente normais e ocorrem na data esperada. Às vezes, eles podem aparecer alguns dias mais cedo ou mais tarde do que o esperado. As mulheres devem ser aconselhadas a marcar uma consulta médica para iniciar ou usar um método contraceptivo regular. Se não houver sangramento por abstinência no próximo período sem pílulas após o uso de Escapelle após contracepção hormonal regular, a gravidez deve ser excluída.

A administração repetida dentro de um ciclo menstrual não é aconselhável devido à possibilidade de um distúrbio do ciclo.

Escapelle não é tão eficaz quanto um método contraceptivo regular convencional e é adequado apenas como medida de emergência. As mulheres presentes em cursos repetidos de prevenção de emergências devem ser aconselhadas a considerar métodos contraceptivos a longo prazo.

O uso da prevenção de emergências não substitui as precauções necessárias contra doenças sexualmente transmissíveis.

Dados limitados e inconclusivos sugerem que a eficácia de Escapelle pode ser reduzida com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC). Em todas as mulheres, a prevenção de emergências deve ser tomada o mais rápido possível após relações sexuais desprotegidas, independentemente do peso corporal ou IMC da mulher.

não há efeitos conhecidos na capacidade de dirigir ou usar máquinas.

Não foram relatados estudos sobre o impacto na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Os efeitos adversos ocorrem com mais frequência nos primeiros meses após o uso e diminuem com o uso prolongado.

Efeitos colaterais muito comuns (que afetam mais de 10% dos usuários) são sangramento uterino / vaginal, incluindo manchas, oligomenorréia e amenorréia.

A frequência de cistos ovarianos benignos depende do método de diagnóstico utilizado, mas foi estimado em 7% dos usuários com base em dados de ensaios clínicos.

Tabela 2: Efeitos colaterais dos medicamentos

* Essa frequência é baseada em um grande estudo de coorte comparativo não intervencionista prospectivo em usuários de IUS / IUP, que mostrou que a amamentação no momento da inserção e inserção é um fator de risco independente para perfuração até 36 semanas após o nascimento. Em estudos clínicos com Escapelle, que excluiu as mulheres que amamentavam, a frequência de perfuração era "rara".

Casos de sepse (incluindo sepse estreptocócica do grupo A) foram relatados após a inserção do IUP.

Se uma mulher com Escapelle estiver grávida in situ, o risco relativo de gravidez fervente aumenta

Casos de câncer de mama foram relatados em usuários de Escapelle.

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados com o procedimento de inserção ou remoção de Escapelle: dor, sangramento e resposta vasovagal relacionada à inserção com tontura ou síncope. O procedimento também pode desencadear um ataque em pacientes com epilepsia.

Os tópicos de remoção podem ser sentidos pelo parceiro durante a relação sexual.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquisem o MHRA Yellow Card no Google Play ou na Apple App Store.

Os efeitos adversos mais comumente relatados foram náusea. Os seguintes efeitos colaterais foram observados em dois estudos diferentes.

Muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, <1/10), incomum (> 1/1, 000, <1/100), raro (> 1/100, <1/100) e muito raro (<1/10. 000), Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

* Os padrões de sangramento podem ser interrompidos temporariamente, mas a maioria das mulheres tem seu próximo período menstrual dentro de 7 dias do tempo esperado.

** Se o próximo período menstrual for superior a 5 dias, a gravidez deve ser excluída.

Os seguintes eventos adversos também foram relatados na vigilância pós-mercado

Distúrbios gastrointestinais

Muito raros (<1 / 10.000): dor abdominal

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Muito raros (<1/10, 000): erupção cutânea, urticária, prurido,

Sistema reprodutivo e distúrbios da mama

Muito raros (<1 / 10.000): dor pélvica, dismenorreia

Perturbações e condições gerais do local de administração

Muito raro (<1/10. 000): edema facial

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos na Internet em www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Não aplicável.

Efeitos colaterais graves não foram relatados após doses agudas de grandes contraceptivos orais. Sobredosagem pode causar náusea e sangramento por abstinência pode ocorrer. Não há antídotos específicos e o tratamento deve ser sintomático.

Código ATC: G02BA03

Grupo farmacoterapêutico: IUP de plástico com progestágenos

O levonorgestrel é um progestogênio usado na ginecologia de várias maneiras: como componente progestogênico em contraceptivos orais, em terapia de reposição hormonal ou apenas para contracepção em mini pílulas e implantes subdérmicos. O levonorgestrel também pode ser administrado diretamente no colo do útero como um sistema intra-uterino. Isso permite uma dose diária muito baixa, porque o hormônio é liberado diretamente no órgão alvo.

O mecanismo contraceptivo de ação de Escapelle é baseado principalmente nos efeitos hormonais, que causam as seguintes alterações

- Prevenção da proliferação do endométrio

- Espessamento do muco cervical, que inibe a passagem do esperma

- Supressão da ovulação em algumas mulheres.

Também se espera que a presença física do sistema no útero contribua pouco para seus efeitos contraceptivos.

A eficácia contraceptiva de Escapelle foi estudada em 5 grandes ensaios clínicos envolvendo 3330 mulheres com Escapelle. A fraude no Índice Pearl foi de aproximadamente 0,2% em 1 ano e a taxa de inadimplência acumulada foi de aproximadamente 0,7% após 5 anos. A taxa de falha também inclui gestações devido a expulsões e perfurações não descobertas. Uma eficácia contraceptiva semelhante foi observada em um grande estudo pós-comercialização com mais de 17.000 mulheres com Escapelle. Como o uso de Escapelle não requer conformidade diária do usuário, as taxas de gravidez em "uso típico" são semelhantes às observadas em estudos clínicos controlados ("uso perfeito").

Escapelle pode ser particularmente útil para contracepção em pacientes com sangramento menstrual excessivo e pode ser usado com sucesso no tratamento de menorragia idiopática. Os resultados de três estudos comparativos mostram que a perda de sangue menstrual em mulheres menorrágicas diminuiu 62-94% após três meses e 71-95% após seis meses. Escapelle parece ter efeitos semelhantes à ablação / ressecção do endométrio na redução da perda de sangue menstrual por até dois anos. Menorragia causada por miomas submucos pode reagir de maneira menos favorável. Sangramento reduzido promove aumento da hemoglobina no sangue em pacientes com menorragia.

Na menorragia idiopática, impedir a proliferação endometrial é o provável mecanismo de ação de Escapelle na redução da perda de sangue.

A eficácia de Escapelle na prevenção da hiperplasia endometrial durante o tratamento contínuo com estrogênio é a mesma quando o estrogênio é administrado por via oral ou transdérmica. A taxa de hiperplasia observada apenas sob terapia com estrogênio é de até 20%. Não foram relatados casos de hiperplasia endometrial em estudos clínicos envolvendo um total de 634 usuários de escape da perimenopausa e pós-menopausa por até quatro anos.

Padrões de sangramento:

Diferentes tipos de alterações no sangue (sangramento comum, persistente ou grave, manchas, oligomenorréia, amenorréia) ocorrem em todos os usuários de Escapelle. Em mulheres férteis, o número médio de dias / mês de manchas diminui gradualmente de nove para quatro dias nos primeiros seis meses de uso. A porcentagem de mulheres com sangramento prolongado (mais de oito dias) cai de 20% para 3% nos primeiros três meses de uso. Em estudos clínicos no primeiro ano de uso, 17% das mulheres apresentaram amenorréia de pelo menos três meses.

Quando usado em combinação com terapia de reposição de estrogênio, podem ocorrer manchas e sangramentos irregulares em usuários de escapadores da perimenopausa nos primeiros meses de tratamento. A quantidade de sangramento se torna mínima no primeiro ano e 30-60% dos usuários ficam completamente sem sangue.

Grupo farmacoterapêutico: contraceptivos de emergência, código ATC: G03AD01

Mecanismo de ação

O modo exato de ação de Escapelle não é conhecido.

Efeitos farmacodinâmicos

A terapia recomendada pressupõe que Escapelle evitará principalmente a ovulação e a fertilização se a relação sexual tiver ocorrido na fase pré-ovulatória, se a probabilidade de fertilização for maior. Também pode causar alterações endometriais que impedem o implante. Escapelle não é eficaz após o início do processo de implantação.

Eficácia e segurança clínicas

Os resultados de um ensaio clínico recente (Lancet 2002; 360: 1803-1810) mostraram que uma dose única de 1500 microgramas de Escapelle (tomada dentro de 72 horas após o sexo desprotegido) impedia 84% das gestações esperadas (em comparação com 79%, quando os dois 750-M ..

A terapia recomendada não espera que Escapelle induza uma mudança significativa nos fatores de coagulação do sangue, no metabolismo de gorduras e carboidratos.

Existem dados limitados e inconclusivos sobre o efeito de alto peso corporal / alto IMC na eficácia contraceptiva. Em três estudos da OMS, não foi observada tendência à redução da eficácia com o aumento do peso corporal / IMC (Tabela 1), enquanto nos outros dois estudos (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010) foi observada diminuição da eficácia contraceptiva com o aumento do peso corporal ou IMC (Tabela 2). Ambos os meta-analisques excluíram o uso mais de 72 horas após a relação sexual desprotegida (ou seja, uso fora do rótulo por Escapelle) e mulheres que tiveram relações sexuais desprotegidas.

Tabela 1: Meta-análise de três estudos da OMS (Von Hertzen et al. 1998 e 2002; Dada et al., 2010)

Tabela 2: Meta-análise de estudos de Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010

População pediátrica

Um estudo de observação prospectivo mostrou que dos 305 tratamentos com comprimidos contraceptivos de emergência de Escapelle, sete mulheres estavam grávidas, resultando em uma taxa total de falha de 2,3%. A taxa de falhas para mulheres com menos de 18 anos (2,6% ou 4/153) foi comparável à taxa de falhas para mulheres com 18 anos ou mais (2,0% ou 3/152).

O ingrediente ativo em Escapelle é o levonorgestrel. Levonorgestrel é liberado diretamente no colo do útero. Estimadoin vivo - As taxas de liberação para diferentes épocas são fornecidas na Tabela 3. Devido às baixas concentrações plasmáticas, há pouco impacto no metabolismo.

Tabela 3: Estimada in vivo taxas de liberação para Escapelle:

A farmacocinética do próprio levonorgestrel foi amplamente estudada e relatada na literatura. Nos usuários de Escapelle na pós-menopausa que receberam estrogênio acompanhante não oral, os níveis plasmáticos de levonorgestrel foram de 276 ± 119 pg / ml, 196 ± 87 PG / ml e 177 ± 70 pg / ml após 56 semanas, 24 meses e 48 meses. Uma meia-vida de 20 horas é considerada a melhor estimativa, embora alguns estudos tenham relatado valores de até 9 horas e outros de até 80 horas. Outra descoberta importante, embora se concorde com a experiência com outros esteróides sintéticos, foram diferenças significativas nas taxas de depuração metabólica em indivíduos, mesmo que administradas por via intravenosa. O levonorgestrel está amplamente ligado às proteínas (principalmente globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG) e é amplamente metabolizado em um grande número de metabólitos inativos.

Escapelle: Escapelle administrado por via oral é rápida e quase completamente absorvido.

Após tomar um comprimido de Escapelle 1,5 mg, foram encontrados níveis séricos máximos de Escapelle de 18,5 ng / ml após 2 horas. Depois de atingir o nível sérico máximo, a concentração de escape diminuiu com uma meia-vida média de eliminação de cerca de 26 horas.

Escapelle não é excretado inalterado, mas como metabólitos. Os metabólitos de Escapelle são excretados em proporções aproximadamente iguais com urina e fezes. A biotransformação segue as conhecidas por causa do metabolismo dos esteróides, o escape é hidroxilado no fígado e os metabólitos são excretados como conjugados de glucuronídeo.

Não são conhecidos metabolitos farmacologicamente ativos.

Escapelle está ligada à albumina sérica e à globulina de ligação a hormônios sexuais (SHBG). Apenas cerca de 1,5% dos níveis séricos totais estão disponíveis como esteróides livres, mas 65% estão especificamente ligados ao SHBG

A biodisponibilidade absoluta de Escapelle foi determinada em quase 100% da dose administrada.

Cerca de 0,1% da dose materna pode ser transferida para a criança que cuida via leite.

Levonorgestrel é um progestogênio estabelecido com atividade anti-estrogênica. O perfil de segurança após administração sistêmica está bem documentado. Um estudo em macacos com levonorgestrel intra-uterino durante 12 meses confirmou a atividade farmacológica local com boa tolerância local e sem sinais de toxicidade sistêmica. Não foi observada embriotoxicidade em coelhos após administração intra-uterina de levonorgestrel.

Estudos em animais com Escapelle mostraram virilização de altas doses de fetos femininos.

Os dados pré-clínicos não mostram riscos específicos para o ser humano, segundo estudos convencionais sobre farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, mutagenicidade e potencial de carcinogenicidade que vão além das informações contidas em outras seções do RCM

Nenhum conhecido

Não aplicável.

Escapelle é fornecido em um pacote estéril que só deve ser aberto para uso. Cada sistema deve ser tratado com precauções assépticas. Se o selo estéril da casca estiver quebrado, o sistema interno deve ser descartado de acordo com as diretrizes locais para o manuseio de resíduos de biohazid. Uma Escapelle e uma inserção remotas também devem ser descartadas dessa maneira. A embalagem externa de papelão e a embalagem interna do blister podem ser tratadas como lixo doméstico.

Não há requisitos especiais.