Rocephin

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Ceftriaxon sind Eosinophilie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Durchfall, Hautausschlag und erhöhte Leberenzyme.

Daten zur Bestimmung der Häufigkeit von Ceftriaxon ADRs wurden aus klinischen Studien abgeleitet.

Die folgende Konvention wurde für die Klassifizierung der Häufigkeit verwendet:

Sehr Häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 - < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1000 - < 1/100)

Selten (> 1/10000 - < 1/1000)

Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht geschätzt werden)

_a , Basierend auf post-marketing-Berichte. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, Ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen, was daher als nicht bekannt eingestuft wird.

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Infektionen und Befall

Berichte über Durchfall nach der Anwendung von Ceftriaxon können mit Clostridium difficilein Verbindung gebracht werden. Ein angemessenes Flüssigkeits - und elektrolytmanagement sollte eingeleitet werden.

Ceftriaxon-calciumsalzfällung

Selten, schwere und in einigen Fällen tödliche Nebenwirkungen wurden bei vor-und Vollzeit-Neugeborenen (im Alter < 28 Tage), die mit intravenösem Ceftriaxon und calcium behandelt worden waren. Niederschläge von Ceftriaxon-Calciumsalz wurden in Lunge und Nieren post mortem beobachtet. Das hohe niederschlagsrisiko bei Neugeborenen ist auf das geringe Blutvolumen und die längere Halbwertszeit von Ceftriaxon im Vergleich zu Erwachsenen zurückzuführen.

Fälle von ceftriaxonausfällung im Harntrakt wurden berichtet, hauptsächlich bei Kindern, die mit hohen Dosen behandelt wurden (Z. B. > 80 mg/kg/Tag oder gesamtdosen von mehr als 10 Gramm) und andere Risikofaktoren haben (Z. B. dehydration, betteinschränkung). Dieses Ereignis kann asymptomatisch oder symptomatisch sein und zu ureterobstruktion und akutem Nierenversagen des postrenals führen, ist jedoch normalerweise nach absetzen von Ceftriaxon reversibel.

Es wurde eine Ausfällung von Ceftriaxon-Calciumsalz in der Gallenblase beobachtet, hauptsächlich bei Patienten, die mit höheren Dosen als der empfohlenen Standarddosis behandelt wurden. Bei Kindern haben prospektive Studien eine variable Inzidenz von Niederschlägen bei intravenöser Anwendung gezeigt - in einigen Studien über 30 % . Die Inzidenz scheint bei langsamer infusion (20 - 30 Minuten) niedriger zu sein). Dieser Effekt ist normalerweise asymptomatisch, aber die Niederschläge wurden in seltenen Fällen von klinischen Symptomen wie Schmerzen, übelkeit und Erbrechen begleitet. In diesen Fällen wird eine symptomatische Behandlung empfohlen. Niederschlag ist in der Regel reversibel nach absetzen von Ceftriaxon.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche überwachung des nutzen-Risiko-Gleichgewichts des Arzneimittels. Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card-System zu melden unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card.

Farmakoterapötik grup: sistemik kullanım için antibakteriyel ajanlar, üçüncü nesil sefalosporinler, ATC kodu: J01DD04.

Etki şekli

Seftriakson, penisilin bağlayıcı proteinlere (PBP'ler) yapıştıktan sonra bakteriyel hücre duvarı sentezini inhibe eder. Bu, bakteriyel sellis ve ölüme yol açan hücre duvarı biyosentezinin (peptidoglikan) kesilmesine yol açar.

Direnç

Seftriaksona karşı bakteriyel direnç, aşağıdaki mekanizmalardan birine veya daha fazlasına bağlanabilir:

- Bazı aerobik gram negatif bakteri türlerinde indüklenebilen veya basılabilen genişlemiş spektrumun (ESBL'ler), karbapenemazlar ve amp C enzimlerinin beta-laktamazlar dahil olmak üzere beta-laktamazlar tarafından hidroliz.

- seftriakson için penisilin bağlayıcı proteinlerin azaltılmış afinitesi.

- Gram negatif organizmalarda dış zarın geçirgenliği.

- bakteriyel akış pompaları.

Hassasiyet testi kesme noktaları

Avrupa Antimikrobiyal Duyarlılık Testleri Komitesi (EUCAST) tarafından belirlenen minimum inhibitör konsantrasyon (MIC) sınırları aşağıdaki gibidir:

A. Sefoksitin duyarlılığından türetilen güvenlik açığı.

B. Penisilin duyarlılığından kaynaklanan güvenlik açığı.

C. Hassas kırılma noktasının üzerinde seftriakson MIC bulunan izolatlar nadirdir ve bulunursa yeniden test edilmeli ve onaylanırsa bir referans laboratuvarına gönderilmelidir.

Kesme noktaları günlük 1 g x 1 intravenöz doz ve en az 2 g x 1 yüksek doz için geçerlidir.

Spesifik patojenlere karşı klinik etkinlik

Edinilmiş direnç prevalansı seçilen türler için coğrafi ve zamansal olarak değişebilir ve ciddi enfeksiyonların tedavisinde direnç hakkında yerel bilgiler özellikle arzu edilir. Gerekirse, lokal direnç prevalansı o kadar büyükse, seftriakson kullanımı en azından bazı enfeksiyon türlerinde sorgulanabilirse uzman tavsiyesi alınmalıdır.

£ Tüm metisiline dirençli stafilokoklar seftriaksona dayanıklıdır.

₊ Direnç> en az bir bölgede% 50

_% ESBL üreten suşlar her zaman dayanıklıdır

İntravenöz enjeksiyon konsantrasyonları: 100 mg / ml,

İntravenöz infüzyon konsantrasyonları: 50 mg / ml

Enjeksiyon ve infüzyon çözeltilerinin hazırlanması

Yeni hazırlanmış çözeltilerin kullanılması tavsiye edilir.

Rosefin, aynı şırıngada% 1 iger lidokain hidroklorür çözeltisi dışında bir ilaçla karıştırılmamalıdır (sadece kas içi enjeksiyon için).

İnfüzyon hattı her uygulamadan sonra durulanmalıdır.

Enjeksiyon veya infüzyon çözeltisi için 2 g toz

IV infüzyonu için, 2 g rosefin, aşağıdaki kalsiyum içermeyen infüzyon sıvılarından birinin 40 ml'sinde çözülür: sodyum klorür% 0.9, sodyum klorür% 0.45 + dekstroz% 2.5, dekstroz% 5, dekstroz% 10, dekstran% 6 dekstroz% 5, hidroksietistärke.

2 g rosefinin yer değiştirme hacmi enjeksiyonlar için 1.37 ml sudur. Enjeksiyonlar için 40 ml su eklenirken, sulandırılmış çözeltinin nihai konsantrasyonu 48.34 mg / ml'dir.

Yenidoğanlarda, bilirubinensefalopati riskini azaltmak için intravenöz dozlar 60 dakika uygulanmalıdır.

Enjeksiyon veya infüzyon çözeltisi için 1 g toz

IV enjeksiyon için, enjeksiyonlar için 1 g rosefin 10 ml su içinde çözülür. Enjeksiyon doğrudan damara veya intravenöz infüzyon tüpünden 5 dakika boyunca uygulanmalıdır.

IM enjeksiyonu için, 1 g rosefin 3.5 ml% 1 lidokain hidroklorür çözeltisi içinde çözülür. Çözelti derin kas içi enjeksiyon ile uygulanmalıdır. 1 g'dan fazla dozajlar bölünmeli ve birden fazla yere enjekte edilmelidir.

1 g rosefinin yer değiştirme hacmi, enjeksiyonlar için 0.71 ml su ve% 1 lidokain hidroklorür çözeltisidir. Enjeksiyonlar için 10 ml su eklenirken, sulandırılmış çözeltinin nihai konsantrasyonu 93.37 mg / ml'dir. 3.5 ml% 1 iger lidokain hidroklorür çözeltisi eklendiğinde, sulandırılmış çözeltinin nihai konsantrasyonu 237.53 mg / ml'dir.

Enjeksiyon çözeltisi için 250 mg rocephin tozu

İntravenöz enjeksiyon için, 2.5 ml su içinde 250 mg rosefin enjeksiyonlar için çözülür. Enjeksiyon doğrudan damara veya intravenöz infüzyon tüpünden 5 dakika boyunca uygulanmalıdır.

ENJEKSİYON için 250 mg rosefin, 2 ml% 1 lidokain hidroklorür çözeltisi içinde çözülür. Çözelti derin kas içi enjeksiyon ile uygulanmalıdır. 1 g'dan fazla dozajlar bölünmeli ve birden fazla yere enjekte edilmelidir.

250 mg rosefinin yer değiştirme hacmi, enjeksiyonlar için 0.18 ml su ve% 1 lidokain hidroklorür çözeltisidir. Enjeksiyonlar için 2.5 ml su eklenirken, sulandırılmış çözeltinin nihai konsantrasyonu 93.28 mg / ml'dir. 2 ml% 1 iger lidokain hidroklorür çözeltisi eklendiğinde, sulandırılmış çözeltinin nihai konsantrasyonu 114.68 mg / ml'dir.

Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler yerel gerekliliklere göre imha edilmelidir.