Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), hemofili B veya Noel hastalığı olarak da bilinen faktör IX eksikliğinde kanamanın önlenmesi ve kontrolü için endikedir.
Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), faktör VIII inhibitörleri olan bir hasta hemofili tedavisinde veya profilaksisinde endike değildir
Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), saptanamayan II, VII ve X (<0) faktörlerini içerir. Standart pıhtılaşma testleri kullanılarak faktör IX birimi başına 0025 IU) ve bu nedenle bu pıhtılaşma faktörlerinin replasman tedavisi için endike değildir. Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ayrıca kumarin kaynaklı antikoagülasyonun tedavisinde veya tersine çevrilmesinde veya hepatite bağlı karaciğer üretiminin neden olduğu hemorajik bir durumda endike değildir. pıhtılaşma faktörleri.
UYARILAR
Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® insan plazmasından yapılır. İnsan plazma ürünleri, hastalığa neden olabilecek virüsler gibi bulaşıcı ajanlar içerebilir. Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® insan kanından yapıldığından, bulaşıcı ajanların bulaşma riski taşıyabilir, örn., Virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jakob hastalığının (CJD) nedensel ajanı . Bu tür ürünlerin bulaşıcı bir ajan iletme riski, plazma donörlerinin belirli virüslere daha önce maruz kalması için incelenmesi, belirli mevcut viral enfeksiyonların varlığını test etmesi ve üretim sırasında belirli virüslerin inaktive edilmesi ve / veya uzaklaştırılmasıyla azaltılmıştır (bkz. Bölüm AÇIKLAMA virüs azaltma önlemleri için). Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) için üretim süreci, virüs bulaşma riskini daha da azaltmak için geliştirilen işleme adımlarını içerir. Plazma toplama merkezlerinde, plazma test laboratuvarlarında ve fraksiyonlama cihazlarında kullanılan katı prosedürlerin virüs bulaşma riskini azaltması amaçlanmıştır. Rixubis'in birincil virüs azaltma adımı (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan) üretim süreci, virüsleri faktör IX'dan ayırmak için tasarlanmış iki sıralı virüs kalıcı ultrafiltre membranın kullanılmasıdır. Ek olarak, temizleme işlemi (birkaç kromatografi adımı) Rixubis üretiminde kullanılır (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan) ayrıca virüs azaltma kapasitesi sunar. Bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler henüz bilinmeyen veya tanımlanmayanlar da dahil olmak üzere insan patojenleri içerebilir. Bu, bulaşıcı ajanların bulaşma riskinin tamamen ortadan kaldırılamayacağı anlamına gelir. Bir doktorun bu ürün yoluyla bulaşmış olabileceği tüm enfeksiyonlar, doktor veya diğer sağlık hizmeti sağlayıcısı (UR ve Kanada'da) tarafından 800-504-5434'ün altındaki ZLBBehring'e bildirilmelidir. Doktor bu ürünün risklerini ve faydalarını hastayla tartışmalıdır.
Kan veya plazma ürünleri infüzyonu alan kişiler, bazı viral enfeksiyonların, özellikle A olmayan, B olmayan hepatitin belirtileri ve / veya semptomları geliştirebilir. (Görmek HASTALAR İÇİN BİLGİ.)
Faktör IX kompleks konsantrelerinin kullanımı geçmişte tromboembolik komplikasyonların gelişimi ile ilişkili olduğundan, faktör IX içeren ürünlerin kullanımı fibrinoliz belirtileri olan hastalarda ve yaygın damar içi pıhtılaşması (DIC) olan hastalarda potansiyel olarak tehlikeli olabilir .
Tüm faktör IX ürünleri için aşırı duyarlılık reaksiyonları ve anafilaksi dahil alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu olaylar genellikle faktör IX inhibitörlerinin gelişimi ile yakın zamansal bağlantıda meydana gelmiştir. Hastalar erken belirtiler ve kurdeşen, genel ürtiker, anjiyoödem, göğüs sıkışması, dispne, hırıltı, bayılma, hipotansiyon, taşikardi ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, hastalara ürünü kullanmayı bırakmaları ve doktorlarına başvurmaları ve / veya reaksiyonun şiddetine bağlı olarak acil acil bakım almaları tavsiye edilmelidir.
Ön bilgiler, faktör IX genlerinde önemli silme mutasyonlarının varlığı ile inhibitör oluşumu riski ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında bir bağlantı olabileceğini düşündürmektedir. Faktör IX geninde büyük silme mutasyonları olduğu bilinen hastalar, özellikle ürüne ilk maruziyetin erken aşamalarında akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir.
Hemofili B'de faktör IX ürünleri ile immünotolerans indüksiyonu denendikten sonra, nefrotik sendrom, faktör IX inhibitörleri olan hastalara ve faktör IX'a karşı ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalara bildirilmiştir. Rixubis kullanımının güvenliği ve etkinliği (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan) girişiminde immünotolerans indüksiyonu belirlenmemiştir.
ÖNLEMLER
Kapsamlı klinik deneyim, Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) kullanımından protrombin kompleks konsantrelerine göre daha düşük tromboembolik komplikasyon riski olduğunu göstermektedir. Faktör IX içeren tüm ürünlerde olduğu gibi, karaciğer hastalığı olan hastalara, postoperatif hastalara, yenidoğanlara veya tromboembolik riskli hastalara Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) uygulanırken dikkatli olunmalıdır. DIC . 8, 9 bu durumların her birinde, Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile tedavinin potansiyel kullanımı, bu komplikasyonların potansiyel riskine karşı tartılmalıdır.
Pıhtılaşma faktörü IX (insan), Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), hastanın herhangi bir ani reaksiyon için gözlemlenmesini sağlayan bir oranda intravenöz olarak uygulanmalıdır. Dakikada 225 IU'ya kadar infüzyon oranları, yan etkiler olmadan düzenli olarak tolere edildi. Rixubis (faktör ix albüminfüzyon protein rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) uygulamasıyla ilişkili olduğuna inanılan bir reaksiyon meydana gelirse, infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon hastanın reaksiyonu gibi durdurulmalıdır. dikte etti. İnfüzyon derhal kesilmeli ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri gözlenirse uygun karşı önlemler ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Ixgen faktöründe büyük silme mutasyonları olduğu bilinen hastalar, inhibitör geliştirme ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonları riski altında olabilir. (Görmek UYARILAR.)
Tedavi sırasında, uygulanacak dozu ve tekrarlanan infüzyonların sıklığını belirlemek için günlük faktör IX konsantrasyonunun belirlenmesi tavsiye edilir. Bireysel hastalar Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) reaksiyonlarında farklılık gösterebilir, farklı seviyelere ulaşabilir in vivo Farklı yarılanma ömürlerini kurtarın ve gösterin.
Yüksek dozlarda faktör IX kompleks konsantrelerinin kullanımının miyokard enfarktüsü, yayılmış intravasküler pıhtılaşma, ven trombozu ve pulmoner emboli vakalarıyla ilişkili olduğu bildirilmiştir. Genel olarak,% 25-50'lik bir faktör IX seviyesi [IU / dL], şiddetli kanama ve cerrahi dahil olmak üzere hemostaz için yeterli kabul edilir. Tedavi sırasında faktör IX seviyelerini>% 75-100 [IU / dL] tutmaya çalışmak rutin olarak önerilmez veya gerekli değildir. Günde bir kez% 25'in [IU / dL] üzerinde uygulama arasında kalan faktör IX seviyelerine ulaşmak için, her günlük doz, infüzyondan sonra faktör IX seviyesini 30 dakika sonra% 50-60'a [IU / dL] yükseltmeye çalışmalıdır. (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Rixubis'in (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ilk infüzyonundan sonra ε-amino kaproik asit veya diğer antifibrinolyt-ic ajanların kullanımı hakkında kontrollü bir çalışma yoktur. travma sonrası ağız kanaması veya ekstraksiyon gibi diş müdahaleleri.
Gebelik kategorisi C
Hayvan üreme çalışmaları Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile yapılmamıştır. Rixubis'in (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) hamile bir kadın uygulandığında fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği de bilinmemektedir. Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) sadece açıkça gerektiğinde hamile bir kadına verilmelidir.
Pediatrik kullanım
Rixubis'in güvenliğinin ve etkinliğinin değerlendirilmesi (Faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant)® (pıhtılaşma faktörü ix (insan) 1 gün ile 20 yaş arasındaki 51 pediatrik hastada tedavi, viral güvenlik çalışmaları ve cerrahi çalışmalarının bir parçası olarak, travma veya spontan kanama, gösterdi, trombotik komplikasyonlar olmadan mükemmel hemostaz elde edildi.. 10 10 ila 20 yaş arasındaki hastalarla ilgili deneyim, virüs bulaşma eksikliğini gösteren iki uzun süreli virüs güvenliği çalışmasını içerir. Çocuklarda dozaj vücut ağırlığına dayanır ve genellikle yetişkinlerle aynı yönergelere dayanır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Geriatrik uygulama
Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile yapılan klinik çalışmalar, genç hastalardan farklı tepki verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Tüm hastalarda olduğu gibi, geriatrik hastalar için dozaj genel durumunuza karşılık gelmelidir.
REFERANSLAR
8. Aledort LM: faktör IX ve tromboz. İskandinav hematolojisi Ek. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, sayfa PM, Roberts HR. İnsan protrombin kompleksi kullanılarak intravasküler pıhtılaşma konsantre olur. Ann Stajyer Med , 84: 683-687, 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pitel P, Shapiro AD, Bergman GE, Rixubis (faktör ix albümin füzyon proteini rekombinant) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) çalışma grubu. Hemofili B'li daha önce tedavi edilen çocuklarda kanama tedavisi ve cerrahi profilaksi için güvenlik ve etkinlik monoklonal antikorla temizlenmiş faktör IX konsantresi . Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.