Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 27.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), Hemofili B veya Noel hastalığı olarak da bilinen Faktör IX eksikliğinde kanamanın önlenmesi ve kontrolü için endikedir.
Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), Faktör VIII inhibitörleri olan Hemofili A hastalarının tedavisinde veya profilaksisinde endike değildir
Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), tespit edilemeyen Faktör II, VII ve X (<0) seviyelerini içerir. Standart pıhtılaşma deneyleri kullanan Faktör IX ünitesi başına 0025 IU) ve bu nedenle bu pıhtılaşma faktörlerinin replasman tedavisi için endike değildir. İdelvion (İntravenöz) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ayrıca kumarin kaynaklı antikoagülasyonun tedavisinde veya tersine çevrilmesinde veya hepatite bağlı karaciğere bağlı pıhtılaşma faktörlerinin üretim eksikliğinin neden olduğu hemorajik bir durumda endike değildir.
İdelvion (İntravenöz) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) sadece intravenöz uygulama için tasarlanmıştır. Enjeksiyon için Steril Su hacmi ile yeniden oluşturulmalı, parti ile birlikte verilen USP ve sulandırıldıktan sonraki üç saat içinde uygulanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra buzdolabında saklamayın. Uygulamadan sonra, kullanılmayan herhangi bir çözelti ve uygulama ekipmanı atılmalıdır.
Genel bir kural olarak, kg başına 1 IU Faktör IX aktivitesinin dolaşım seviyesini normal Faktör IX'un% 1'ini [IU / dL] arttırması beklenebilir. Aşağıdaki formül dozaj hesaplamaları için bir kılavuz sunmaktadır:
Gerekli Faktör IX sayısı (IU) = Vücut Ağırlığı (kg cinsinden) x istenen Faktör IX artışı (% veya IU / dL normal) x 1.0 IU / kg IU [IU / dL başına]
İnfüzyon yapılacak Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) miktarı ve infüzyon sıklığı her hastaya ve klinik duruma göre değişecektir. 11,12
Genel bir kural olarak, farklı koşulların tedavisi için gerekli Faktör IX seviyesi aşağıdaki gibidir:
Küçük Spontan Kanama, Profilaksi | Büyük Travma veya Cerrahi | |
Hemostaz için istenen Faktör IX seviyeleri | % 15-25 [veya IU / dL] | % 25-50 [veya IU / dL] |
İstenen seviyeye ulaşmak için ilk yükleme dozu | 20-30 IU / kg'a kadar | 75 IU / kg'a kadar |
Dozlama sıklığı | bir kez; gerekirse 24 saat içinde tekrarlanır | T½ ve ölçülen Faktör IX seviyelerine bağlı olarak her 18-30 saatte bir |
Tedavi süresi | bir kez; gerekirse tekrarlanır | hakaretin doğasına bağlı olarak on güne kadar |
Yükleme dozunun geri kazanımı hastadan hastaya değişir. Uygulanan dozlar hastanın cevabına göre titre edilmelidir. ≥ 75 IU / kg'lık dozlarda uygulanan idelvion (İntravenöz) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) iyi tolere edilmiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Faktör IX'a bir inhibitör varlığında, inhibitörün üstesinden gelmek için daha yüksek dozlarda Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) gerekebilir (bkz ÖNLEMLER). İnhibitörlü hastaların Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile Faktör IX'a tedavisi hakkında veri mevcut değildir.
Yönetim oranı hakkında bilgi için bkz Yönetim Oranı, altında.
Sulandırma
- Hem seyreltici hem de Pıhtılaşma Faktörü IX (İnsan), Idelvion (İntravenöz) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), açılmamış şişelerde oda sıcaklığına [37 ° C'nin (98 ° F) üzerinde değil] ısıtın.
- Kauçuk tıpaların orta kısımlarını ortaya çıkarmak için kapakları her iki şişeden çıkarın.
- Kauçuk tıpaların yüzeyine antiseptik çözelti uygulayın ve kurumasını bekleyin.
- Aseptik teknik kullanarak, çift uçlu iğnenin bir ucunu dilu-ent şişesinin kauçuk tıpasına yerleştirin. Seyreltici şişesini ters çevirin ve çift uçlu iğnenin diğer ucunu Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) şişesinin kauçuk tıpasına yerleştirin. Vakumla çekilecek seyrelticiyi Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) kekinin tüm yüzeyi üzerine yönlendirin. (Tüm seyrelticinin transferini sağlamak için, seyreltici şişesindeki iğnenin ucunun seyreltici durdurucunun iç kenarına konumunu ayarlayın.) Transfer işlemi sırasında pastanın tamamen ıslanmasını sağlamak için şişeyi döndürün.
- Vakumu serbest bırakmak için seyreltici şişesini çıkarın, ardından çift uçlu iğneyi Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) şişesinden çıkarın.
- Toz çözülene ve çözelti uygulamaya hazır olana kadar şişeyi hafifçe döndürün. Konsantre rutin ve kolay bir dakika içinde yeniden oluşturulur. Steriliteyi sağlamak için, Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) sulandırıldıktan sonraki üç saat içinde uygulanmalıdır.
- Ürün kullanımdan önce aşağıda açıklandığı gibi filtrelenmelidir Yönetim Parenteral ilaç preparatları, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.
Yönetim
İntravenöz Enjeksiyon
Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.
Plastik tek kullanımlık şırıngalar Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) çözeltisi ile önerilir. Tamamen cam şırıngaların zemin cam yüzeyleri bu tip çözeltilere yapışır. Lütfen bu konsantrenin KENDİNİ GELİŞTİREN bir filtre başlığına sahip olduğunu unutmayın.
- Aseptik teknik kullanarak, havalandırmalı filtre başlığını steril diposable bir şırıngaya takın.
DİKKAT: Uygun prosedür olmadan havalandırılmamış diğer filtre iğnelerinin veya sivri uçların kullanılması hava kilidine neden olabilir ve konsantrenin tamamen transferini önleyebilir.
DİKKAT: HAVA'YI İdelvion (İntravenöz) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) VIAL'E ENJEKTE ETMEYİN Havalandırmalı filtre başlığının kendiliğinden havalandırma özelliği, yeniden oluşturulmuş çözeltinin çekilmesini kolaylaştırmak için hava enjekte etme ihtiyacını engeller. Hava enjeksiyonu havalandırma filtresinden kısmi ürün kaybına neden olabilir. - Havalandırmalı filtre başlığını Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) şişesinin durdurucusuna yerleştirin, şişeyi ters çevirin ve delik başlığının durdurucunun iç kenarında olacak şekilde filtre başlığını konumlandırın.
- Sulandırılmış çözeltiyi şırıngaya geri çekin.
- Filtre başlığını atın. Mikro delikli tüplü kapalı kanatlı iğneyi kullanarak venipunktur yapın. Şırıngayı borunun luer ucuna takın.
DİKKAT: Konsantre ile uyumlu olmasına rağmen, mikro delikli boru içermeyen diğer kanatlı iğnelerin kullanılması, kanatlı infüzyon seti içinde çözeltinin daha büyük tutulmasına neden olacaktır.
Yönetim Oranı
Uygulama oranı hastanın yanıtı ve rahatlığı ile belirlenmelidir; 225 IU / dakikaya kadar intravenöz dozaj uygulama oranları olaysız olarak düzenli olarak tolere edilmiştir. Belirtildiği gibi yeniden oluşturulduğunda ben. e. yaklaşık 100 IU / mL'ye kadar, Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) yaklaşık 2 oranında uygulanmalıdır. Dakikada 0 mL.
Depolama
Buzdolabı sıcaklığında saklandığında, 2-8 ° C (36-46 ° F), Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) etiketindeki son kullanma tarihinde belirtilen süre boyunca stabildir. Bu süre zarfında, Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), bir aya kadar 25 ° C'yi (77 ° F) aşmayacak şekilde oda sıcaklığında saklanabilir.
Seyreltici için kaba zarar verebilecek donmadan kaçının.
Fare proteinine karşı bilinen aşırı duyarlılık, Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) için bir kontrendikasyondur.
UYARILAR
Idelvion (Intravenous) ® insan plazmasından yapılır. İnsan plazmasından yapılan ürünler, hastalığa neden olabilecek virüsler gibi bulaşıcı ajanlar içerebilir. Idelvion (Intravenous) ® insan kanından yapıldığından, bulaşıcı ajanların, örneğin bulaşıcı ajanların bulaşma riski taşıyabilir.virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jakob hastalığı (CJD) ajanı. Bu tür ürünlerin bulaşıcı bir ajan iletme riski, plazma donörlerinin belirli virüslere önceden maruz kalması için taranması, belirli mevcut viral enfeksiyonların varlığını test ederek ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek ve / veya çıkararak azaltılmıştır (bkz AÇIKLAMA virüs azaltma önlemleri bölümü). Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) için üretim prosedürü, virüs bulaşma riskini daha da azaltmak için tasarlanmış işleme adımlarını içerir. Plazma toplama merkezlerinde, plazma test laboratuvarlarında ve fraksiyonlama tesislerinde kullanılan sıkı prosedürler, virüs bulaşma riskini azaltmak için tasarlanmıştır. İdelvion'un birincil virüs azaltma adımı (İntravenöz)® (pıhtılaşma faktörü ix (insan) üretim süreci, virüsleri Faktör IX'tan ayırmak için tasarlanmış iki sıralı virüs kalıcı ultrafiltre membranın kullanılmasıdır. Ek olarak, saflaştırma prosedürü (birkaç kromatografi adımı) Idelvion üretiminde kullanılır (İntravenöz)® (pıhtılaşma faktörü ix (insan) ayrıca virüs azaltma kapasitesi sağlar. Bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler hala bilinmeyen veya tanımlanmayanlar da dahil olmak üzere potansiyel olarak insan patojenik ajanları içerebilir. Dolayısıyla bulaşıcı ajanların bulaşma riski tamamen ortadan kaldırılamaz. Bir doktor tarafından bu ürün tarafından bulaştığı düşünülen herhangi bir enfeksiyon, doktor veya başka bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından 800-504-5434 numaralı telefondan (ABD ve Kanada'da) ZLBBehring'e bildirilmelidir. Doktor bu ürünün risklerini ve faydalarını hastayla tartışmalıdır.
Kan veya plazma ürünleri infüzyonu alan bireyler, özellikle A olmayan, B olmayan hepatit gibi bazı viral enfeksiyonların belirtileri ve / veya semptomları geliştirebilir. (Görmek HASTALAR İÇİN BİLGİ.)
Faktör IX Kompleks konsantrelerinin kullanımı tarihsel olarak tromboembolik komplikasyonların gelişimi ile ilişkili olduğundan, Faktör IX içeren ürünlerin kullanımı fibrinoliz belirtileri olan hastalarda ve yaygın damar içi pıhtılaşması (DIC) olan hastalarda potansiyel olarak tehlikeli olabilir.
Tüm faktör IX ürünleri için anafilaksi dahil olmak üzere aşırı duyarlılık ve alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Sıklıkla, bu olaylar faktör IX inhibitörlerinin gelişimi ile yakın zamansal bir ilişki içinde meydana gelmiştir. Hastalar, kurdeşen, genel ürtiker, anjiyoödem, göğüs sıkışması, dispne, hırıltılı solunum, bayılma, hipotansiyon, taşikardi ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri ve belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, hastalara ürün kullanımını bırakmaları ve doktorlarıyla iletişime geçmeleri ve / veya yeniden yerleşimin şiddetine bağlı olarak acil acil bakım almaları tavsiye edilmelidir.
Ön bilgiler, faktör IX geninde majör delesyon mutasyonlarının varlığı ile inhibitör oluşumu riski ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında bir ilişki olabileceğini düşündürmektedir. Faktör IX geninde büyük delesyon mutasyonları olduğu bilinen hastalar, özellikle ürüne ilk maruziyetin erken aşamalarında akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından yakından gözlemlenmelidir.
Faktör IX inhibitörleri olan Hemofili B hastalarında faktör IX ürünleri ile bağışıklık toleransı indüksiyonu ve faktör IX'a karşı ciddi alerjik reaksiyonlar öyküsü sonrasında nefrotik sendrom bildirilmiştir. Idelvion kullanımının güvenliği ve etkinliği (İntravenöz)® (pıhtılaşma faktörü ix (insan) bağışıklık toleransı indüksiyonu girişiminde bulunulmamıştır.
ÖNLEMLER
Kapsamlı klinik deneyim, Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) kullanımı ile tromboembolik komplikasyon riskinin protrombin kompleks konsantrelerine göre daha düşük olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, Faktör IX içeren tüm ürünlerde olduğu gibi, karaciğer hastalığı olan hastalara, ameliyat sonrası hastalara, yenidoğanlara veya risk altındaki hastalara Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) uygulanırken dikkatli olunmalıdır. tromboembolik fenomenler veya DIC . 8, 9 Bu durumların her birinde, Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile tedavinin potansiyel yararı, bu komplikasyonların potansiyel riskine karşı tartılmalıdır.
Pıhtılaşma Faktörü IX (İnsan), İdelvion (İntravenöz) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), hastanın herhangi bir acil reaksiyon için gözlemlenmesine izin verecek bir oranda intravenöz olarak uygulanmalıdır. Dakikada 225 IU'ya kadar infüzyon oranları, advers reaksiyon olmadan düzenli olarak tolere edilmiştir. Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) uygulamasıyla ilişkili olduğu düşünülen herhangi bir reaksiyon meydana gelirse, hastanın yanıtı ile belirlendiği gibi infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır. . İnfüzyon derhal durdurulmalı ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonu kanıtı gözlenirse uygun karşı önlemler ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Faktör IXgeninde büyük delesyon mutasyonları olduğu bilinen hastalar, inhibitör oluşumu ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonları için yüksek risk altında olabilir. (Görmek UYARILAR.)
Tedavi sırasında, uygulanacak dozu ve tekrarlanan infüzyonların sıklığını yönlendirmek için günlük Faktör IX seviyelerinin belirlenmesi tavsiye edilir. Bireysel hastalar, Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) 'a yanıtlarında farklı seviyelere ulaşarak değişebilir in vivo iyileşme ve farklı yarılanma ömürleri gösterme.
Yüksek dozlarda Faktör IX Kompleks konsantrelerinin kullanımının miyokard enfarktüsü, yayılmış intravasküler pıhtılaşma, venöz tromboz ve pulmoner emboli örnekleri ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Genellikle% 25-50'lik bir Faktör IX seviyesi [IU / dL], büyük kanamalar ve cerrahi dahil olmak üzere hemostaz için yeterli kabul edilir. Tedavi sırasında% 75-100 [IU / dL] Faktör IX seviyelerini korumaya çalışmak rutin olarak önerilmez veya gerekli değildir. Günde bir kez uygulama arasında% 25'in [IU / dL] üzerinde kalacak Faktör IX seviyelerine ulaşmak için, her günlük doz 30 dakikalık infüzyon sonrası Faktör IX seviyesini% 50-60'a yükseltmeye çalışmalıdır [IU / dL] (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Travma sonrası oral kanamanın önlenmesi veya tedavisi için Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) 'in ilk infüzyonunu takiben ε-amino kaproik asit veya diğer antifibrinolit-ik ajanların kullanımı ile ilgili kontrollü bir çalışma mevcut değildir. veya ekstraksiyon gibi diş prosedürleri.
Gebelik Kategorisi C
Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. İdelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) 'ın hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkileyemeyeceği de bilinmemektedir. İdelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulması halinde verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
İdelvion'un güvenliğinin ve etkinliğinin değerlendirilmesi (İntravenöz)® (pıhtılaşma faktörü ix (insan) 1 gün ile 20 yaş arasındaki 51 pediatrik hastada tedavi, virüs güvenliği denemelerinin ve cerrahi denemelerinin bir parçası olarak, travma veya spontan kanama, trombotik komplikasyon olmadan mükemmel hemostazın elde edildiğini gösterdi. 10 20 yaşına kadar olan hastalarla ilgili deneyime, virüs bulaşma eksikliğini gösteren iki uzun süreli virüs güvenliği çalışması dahildir. Çocuklarda dozlama vücut ağırlığına dayanır ve genellikle yetişkinlerle aynı yönergelere dayanır (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Geriatrik Kullanım
Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Tüm hastalara gelince, geriatrik hastalar için dozlama genel durumlarına uygun olmalıdır.
REFERANSLAR
8. Aledort LM: Faktör IX ve Tromboz. Scand J Hematoloji Ek. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, Blatt PM, Roberts HR. İnsan protrombin kompleksinin kullanımı ile intravasküler pıhtılaşma konsantre olur. Ann Stajyer Med 84: 683-687, 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pitel P, Shapiro AD, Bergman GE, Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) Çalışma Grubu. Hemofili B'li daha önce tedavi edilen çocuklarda kanama ve cerrahi profilaksi yönetimi için güvenlik ve etkinlikofmonoklonal antikor saflaştırılmış faktör IX konsantresi Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.
Plazma türevi diğer ürünlerin intravenöz uygulamasında olduğu gibi, uygulamadan sonra aşağıdaki reaksiyonlar gözlemlenebilir: baş ağrısı, ateş, titreme, kızarma, bulantı, kusma, karıncalanma, uyuşukluk, kurdeşen, infüzyon bölgesinde batma veya yanma veya alerjik belirtiler reaksiyonlar. Daha önce tedavi edilmemiş hemofili Bpatentlerinde Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile yapılan klinik bir çalışmada, beş hastada ALTelevations görülmüştür. Hepatit A, hepatit B, hepatit C, Sitomegalovirüs ve Epstein-Barr virüsü için serolojik testler negatifti.
Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ve diğer Faktör IX ürünlerinin pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar kendiliğinden bildirilmiştir: anafilaksi, anjiyoödem, siyanoz, dispne, hipotansiyon, tromboz, yetersiz terapötik yanıt ve inhibitör gelişimi.
Idelvion (Intravenous) ® uygulamasını takiben tromboembolik atak riski vardır (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER).
Herhangi bir reaksiyonun geliştiğini gözlemlemek için hasta Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) infüzyonu sırasında yakından izlenmelidir. Idelvion (Intravenous) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) uygulamasıyla ilişkili olduğu düşünülen herhangi bir reaksiyon meydana gelirse, hastanın yanıtı ile belirlendiği gibi infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır. . Akut aşırı duyarlılık reaksiyonu kanıtı gözlenirse, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun karşı önlemler ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Bilgi verilmedi.