Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), Hemofili B veya Noel hastalığı olarak da bilinen Faktör IX eksikliğinde kanamanın önlenmesi ve kontrolü için endikedir.
Oktaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), Faktör VIII inhibitörleri olan Hemofili A hastalarının tedavisinde veya profilaksisinde endike değildir
Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), tespit edilemeyen Faktör II, VII ve X (<0) seviyelerini içerir. Standart pıhtılaşma deneyleri kullanan Faktör IX ünitesi başına 0025 IU) ve bu nedenle bu pıhtılaşma faktörlerinin replasman tedavisi için endike değildir. Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ayrıca kumarin kaynaklı antikoagülasyonun tedavisinde veya tersine çevrilmesinde veya hepatite bağlı karaciğere bağlı pıhtılaşma faktörlerinin üretim eksikliğinin neden olduğu hemorajik bir durumda endike değildir.
Octaninef® (coagulation factor ix (human)) is intended for intravenous administration only. It should be reconstituted with the volume of Sterile Water for Injection, USP supplied with the lot, and administered within three hours of reconstitution. Do not refrigerate after reconstitution. After administration, any unused solution and the administration equipment should be discarded.
As a general rule, 1 IU of Factor IX activity per kg can be expected to increase the circulating level of Factor IX by 1% [IU/dL] of normal. The following formula provides a guide to dosage calculations:
Number of Factor IX required (IU) = Body Weight (in kg) x desired Factor IX increase (% or IU/dL normal) x 1.0 IU/kg IU [per IU/dL]
The amount of Octaninef® (coagulation factor ix (human)) to be infused, as well as the frequency of infusions, will vary with each patient and with the clinical situation. 11,12
As a general rule, the level of Factor IX required for treatment of different conditions is as follows:
Minor Spontaneous Hemorrhage, Prophylaxis | Major Trauma or Surgery | |
Desired levels of Factor IX for Hemostasis | 15-25% [or IU/dL] | 25-50% [or IU/dL] |
Initial loading dose to achieve desired level | up to 20-30 IU/kg | up to 75 IU/kg |
Frequency of dosing | once; repeated in 24 hours if necessary | every 18-30 hours, depending on T½ and measured Factor IX levels |
Duration of treatment | once; repeated if necessary | up to ten days,depending upon nature of insult |
Recovery of the loading dose varies from patient to patient. Doses administered should be titrated to the patient's response. Octaninef® (coagulation factor ix (human)) administered in doses of ≥ 75 IU/kg were well tolerated (see CLINICAL PHARMACOLOGY).
In the presence of an inhibitor to Factor IX, higher doses of Octaninef® (coagulation factor ix (human)) might be necessary to overcome the inhibitor (see PRECAUTIONS). No data on the treatment of patients with inhibitors to Factor IX with Octaninef® (coagulation factor ix (human)) are available.
For information on rate of administration, see Rate of Administration, below.
Reconstitution
- Warm both the diluent and Coagulation Factor IX (Human), Octaninef® (coagulation factor ix (human)) , in unopened vials to room temperature [not above 37°C (98°F)].
- Remove the caps from both vials to expose the central portions of the rubber stoppers.
- Treat the surface of the rubber stoppers with antiseptic solution and allow them to dry.
- Using aseptic technique, insert one end of the double-end needle into the rubber stopper of the dilu-ent vial. Invert the diluent vial and insert the other end of the double-end needle into the rubber stopper of the Octaninef® (coagulation factor ix (human)) vial. Direct the diluent, which will be drawn in by vacuum, over the entire surface of the Octaninef® (coagulation factor ix (human)) cake. (In order to assure transfer of all the diluent, adjust the position of the tip of the needle in the diluent vial to the inside edge of the diluent stopper.) Rotate the vial to ensure complete wetting of the cake during the transfer process.
- Remove the diluent vial to release the vacuum, then remove the double-end needle from the Octaninef® (coagulation factor ix (human)) vial.
- Gently swirl the vial until the powder is dissolved and the solution is ready for administration. The concentrate routinely and easily reconstitutes within one minute. To assure sterility, Octaninef® (coagulation factor ix (human)) should be administered within three hours after reconstitution.
- Product should be filtered prior to use as described under Administration. Parenteral drug preparations should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Administration
Intravenous Injection
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
Plastic disposable syringes are recommended with Octaninef® (coagulation factor ix (human)) solution. The ground glass surfaces of all-glass syringes tend to stick with solutions of this type. Please note, this concentrate is supplied with a SELF-VENTING filter spike.
- Using aseptic technique, attach the vented filter spike to a sterile diposable syringe.
CAUTION: The use of other, non-vented filter needles or spikes without the proper procedure may result in an air lock and prevent the complete transfer of the concentrate.
CAUTION: DO NOT INJECT AIR INTO THE Octaninef® (coagulation factor ix (human)) VIAL. The self-venting feature of the vented filter spike precludes the need to inject air in order to facilitate withdrawal of the reconstituted solution. The injection of air could cause partial product loss through the vent filter. - Insert the vented filter spike into the stopper of the Octaninef® (coagulation factor ix (human)) vial, invert the vial, and position the filter spike so that the orifice is at the inside edge of the stopper.
- Withdraw the reconstituted solution into the syringe.
- Discard the filter spike. Perform venipuncture using the enclosed winged needle with microbore tubing. Attach the syringe to the luer end of the tubing.
CAUTION: Use of other winged needles without microbore tubing, although compatible with the concentrate, will result in a larger retention of solution within the winged infusion set.
Rate of Administration
The rate of administration should be determined by the response and comfort of the patient; intravenous dosage administration rates of up to 225 IU/minute have been regularly tolerated without incident. When reconstituted as directed, i. e. , to approximately 100 IU/mL, Octaninef® (coagulation factor ix (human)) should be administered at a rate of approximately 2. 0 mL per minute.
Storage
When stored at refrigerator temperature, 2-8°C (36-46°F), Octaninef® (coagulation factor ix (human)) is stable for the period indicated by the expiration date on its label. Within this period, Octaninef® (coagulation factor ix (human)) may be stored at room temperature not to exceed 25°C (77°F), for up to one month.
Avoid freezing, which may damage container for the diluent.
Fare proteinine karşı bilinen aşırı duyarlılık, Octaninef®'e (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) kontrendikasyondur.
UYARILAR
Octaninef® insan plazmasından yapılır. İnsan plazmasından yapılan ürünler, hastalığa neden olabilecek virüsler gibi bulaşıcı ajanlar içerebilir. Octaninef® insan kanından yapıldığından, bulaşıcı ajanların bulaşma riski taşıyabilir, örn.virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jakob hastalığı (CJD) ajanı. Bu tür ürünlerin bulaşıcı bir ajan iletme riski, plazma donörlerinin belirli virüslere önceden maruz kalması için taranması, belirli mevcut viral enfeksiyonların varlığını test ederek ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek ve / veya çıkararak azaltılmıştır (bkz AÇIKLAMA virüs azaltma önlemleri bölümü). Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) için üretim prosedürü, virüs bulaşma riskini daha da azaltmak için tasarlanmış işleme adımlarını içerir. Plazma toplama merkezlerinde, plazma test laboratuvarlarında ve fraksiyonlama tesislerinde kullanılan sıkı prosedürler, virüs bulaşma riskini azaltmak için tasarlanmıştır. Octaninef®'in birincil virüs azaltma adımı (pıhtılaşma faktörü ix (insan) üretim süreci, virüsleri Faktör IX'tan ayırmak için tasarlanmış iki sıralı virüs kalıcı ultrafiltre membranın kullanılmasıdır. Ek olarak, saflaştırma prosedürü (birkaç kromatografi adımı) Octaninef® üretiminde kullanılır (pıhtılaşma faktörü ix (insan) ayrıca virüs azaltma kapasitesi sağlar. Bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler hala bilinmeyen veya tanımlanmayanlar da dahil olmak üzere potansiyel olarak insan patojenik ajanları içerebilir. Dolayısıyla bulaşıcı ajanların bulaşma riski tamamen ortadan kaldırılamaz. Bir doktor tarafından bu ürün tarafından bulaştığı düşünülen herhangi bir enfeksiyon, doktor veya başka bir sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından 800-504-5434 numaralı telefondan (ABD ve Kanada'da) ZLBBehring'e bildirilmelidir. Doktor bu ürünün risklerini ve faydalarını hastayla tartışmalıdır.
Kan veya plazma ürünleri infüzyonu alan bireyler, özellikle A olmayan, B olmayan hepatit gibi bazı viral enfeksiyonların belirtileri ve / veya semptomları geliştirebilir. (Görmek HASTALAR İÇİN BİLGİ.)
Faktör IX Kompleks konsantrelerinin kullanımı tarihsel olarak tromboembolik komplikasyonların gelişimi ile ilişkili olduğundan, Faktör IX içeren ürünlerin kullanımı fibrinoliz belirtileri olan hastalarda ve yaygın damar içi pıhtılaşması (DIC) olan hastalarda potansiyel olarak tehlikeli olabilir.
Tüm faktör IX ürünleri için anafilaksi dahil olmak üzere aşırı duyarlılık ve alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Sıklıkla, bu olaylar faktör IX inhibitörlerinin gelişimi ile yakın zamansal bir ilişki içinde meydana gelmiştir. Hastalar, kurdeşen, genel ürtiker, anjiyoödem, göğüs sıkışması, dispne, hırıltılı solunum, bayılma, hipotansiyon, taşikardi ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri ve belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomlardan herhangi biri meydana gelirse, hastalara ürün kullanımını bırakmaları ve doktorlarıyla iletişime geçmeleri ve / veya yeniden yerleşimin şiddetine bağlı olarak acil acil bakım almaları tavsiye edilmelidir.
Ön bilgiler, faktör IX geninde majör delesyon mutasyonlarının varlığı ile inhibitör oluşumu riski ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında bir ilişki olabileceğini düşündürmektedir. Faktör IX geninde büyük delesyon mutasyonları olduğu bilinen hastalar, özellikle ürüne ilk maruziyetin erken aşamalarında akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından yakından gözlemlenmelidir.
Faktör IX inhibitörleri olan Hemofili B hastalarında faktör IX ürünleri ile bağışıklık toleransı indüksiyonu ve faktör IX'a karşı ciddi alerjik reaksiyonlar öyküsü sonrasında nefrotik sendrom bildirilmiştir. Octaninef® kullanımının güvenliği ve etkinliği (pıhtılaşma faktörü ix (insan) bağışıklık toleransı indüksiyonu girişiminde bulunulmamıştır.
ÖNLEMLER
Kapsamlı klinik deneyim, Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) kullanımı ile tromboembolik komplikasyon riskinin protrombin kompleks konsantrelerine göre daha düşük olduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, Faktör IX içeren tüm ürünlerde olduğu gibi, karaciğer hastalığı olan hastalara, ameliyat sonrası hastalara, yenidoğanlara veya tromboembolik fenomen riski olan hastalara Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) uygulanırken dikkatli olunmalıdır. veya DIC . 8, 9 Bu durumların her birinde, Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile tedavinin potansiyel yararı, bu komplikasyonların potansiyel riskine karşı tartılmalıdır.
Pıhtılaşma Faktörü IX (İnsan), Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), hastanın herhangi bir acil reaksiyon için gözlemlenmesine izin verecek bir oranda intravenöz olarak uygulanmalıdır. Dakikada 225 IU'ya kadar infüzyon oranları, advers reaksiyon olmadan düzenli olarak tolere edilmiştir. Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) uygulamasıyla ilişkili olduğu düşünülen herhangi bir reaksiyon meydana gelirse, hastanın yanıtı tarafından belirlendiği gibi infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır. İnfüzyon derhal durdurulmalı ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonu kanıtı gözlenirse uygun karşı önlemler ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Faktör IXgeninde büyük delesyon mutasyonları olduğu bilinen hastalar, inhibitör oluşumu ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonları için yüksek risk altında olabilir. (Görmek UYARILAR.)
Tedavi sırasında, uygulanacak dozu ve tekrarlanan infüzyonların sıklığını yönlendirmek için günlük Faktör IX seviyelerinin belirlenmesi tavsiye edilir. Bireysel hastalar, farklı seviyelerde elde ederek Octaninef®'e (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) yanıtlarında değişebilir in vivo iyileşme ve farklı yarılanma ömürleri gösterme.
Yüksek dozlarda Faktör IX Kompleks konsantrelerinin kullanımının miyokard enfarktüsü, yayılmış intravasküler pıhtılaşma, venöz tromboz ve pulmoner emboli örnekleri ile ilişkili olduğu bildirilmiştir. Genellikle% 25-50'lik bir Faktör IX seviyesi [IU / dL], büyük kanamalar ve cerrahi dahil olmak üzere hemostaz için yeterli kabul edilir. Tedavi sırasında% 75-100 [IU / dL] Faktör IX seviyelerini korumaya çalışmak rutin olarak önerilmez veya gerekli değildir. Günde bir kez uygulama arasında% 25'in [IU / dL] üzerinde kalacak Faktör IX seviyelerine ulaşmak için, her günlük doz 30 dakikalık infüzyon sonrası Faktör IX seviyesini% 50-60'a yükseltmeye çalışmalıdır [IU / dL] (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Travma veya diş prosedürlerinden sonra oral kanamanın önlenmesi veya tedavisi için bir Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) infüzyonunu takiben ε-amino kaproik asit veya diğer antifibrinolit-ik ajanların kullanımı ile ilgili kontrollü bir çalışma mevcut değildir. ekstraksiyon gibi.
Gebelik Kategorisi C
Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Octaninef®'in (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkileyemeyeceği de bilinmemektedir. Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulması halinde verilmelidir.
Pediatrik Kullanım
Octaninef®'in güvenliğinin ve etkinliğinin değerlendirilmesi (pıhtılaşma faktörü ix (insan) 1 gün ile 20 yaş arasındaki 51 pediatrik hastada tedavi, virüs güvenliği denemelerinin ve cerrahi denemelerinin bir parçası olarak, travma veya spontan kanama, trombotik komplikasyon olmadan mükemmel hemostazın elde edildiğini gösterdi. 10 20 yaşına kadar olan hastalarla ilgili deneyime, virüs bulaşma eksikliğini gösteren iki uzun süreli virüs güvenliği çalışması dahildir. Çocuklarda dozlama vücut ağırlığına dayanır ve genellikle yetişkinlerle aynı yönergelere dayanır (bkz DOZAJ VE YÖNETİM).
Geriatrik Kullanım
Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hastayı içermiyordu. Tüm hastalara gelince, geriatrik hastalar için dozlama genel durumlarına uygun olmalıdır.
REFERANSLAR
8. Aledort LM: Faktör IX ve Tromboz. Scand J Hematoloji Ek. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, Blatt PM, Roberts HR. İnsan protrombin kompleksinin kullanımı ile intravasküler pıhtılaşma konsantre olur. Ann Stajyer Med 84: 683-687, 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pitel P, Shapiro AD, Bergman GE, Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) Çalışma Grubu. Hemofili B'li daha önce tedavi edilen çocuklarda kanama ve cerrahi profilaksi yönetimi için güvenlik ve etkinlikofmonoklonal antikor saflaştırılmış faktör IX konsantresi Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.
Plazma türevi diğer ürünlerin intravenöz uygulamasında olduğu gibi, uygulamadan sonra aşağıdaki reaksiyonlar gözlemlenebilir: baş ağrısı, ateş, titreme, kızarma, bulantı, kusma, karıncalanma, uyuşukluk, kurdeşen, infüzyon bölgesinde batma veya yanma veya alerjik belirtiler reaksiyonlar. Daha önce tedavi edilmemiş hemofili Bpatentlerinde Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile yapılan klinik bir çalışmada, beş hastada ALTelevations görülmüştür. Hepatit A, hepatit B, hepatit C, Sitomegalovirüs ve Epstein-Barr virüsü için serolojik testler negatifti.
Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ve diğer Faktör IX ürünlerinin pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar kendiliğinden bildirilmiştir: anafilaksi, anjiyoödem, siyanoz, dispne, hipotansiyon, tromboz, yetersiz terapötik yanıt ve inhibitör gelişimi.
Octaninef® uygulamasını takiben tromboembolik atak riski vardır (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER).
Herhangi bir reaksiyonun geliştiğini gözlemlemek için hasta Octaninef® infüzyonu sırasında (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) yakından izlenmelidir. Octaninef® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) uygulamasıyla ilişkili olduğu düşünülen herhangi bir reaksiyon meydana gelirse, hastanın yanıtı tarafından belirlendiği gibi infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon durdurulmalıdır. Akut aşırı duyarlılık reaksiyonu kanıtı gözlenirse, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun karşı önlemler ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
Bilgi verilmedi.