Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 17.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) sadece intravenöz uygulama için tasarlanmıştır. Enjeksiyon için steril su hacmi ile sulandırılmalı, USP lotla birlikte verilmeli ve sulandırıldıktan sonraki üç saat içinde uygulanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra soğumayın. Uygulamadan sonra, kullanılmayan herhangi bir çözelti ve uygulama ekipmanı atılmalıdır.
Kural olarak, kg başına 1 IU faktörü IX aktivitesinin dolaşımdaki faktör IX seviyesini normal değerin% 1'ini [IU / dL] arttırması beklenebilir. Aşağıdaki formül doz hesaplamaları için bir kılavuz içerir:
Gerekli faktör sayısı IX (IE) = vücut ağırlığı (kg cinsinden) x istenen faktör IX artışı (% veya IE / dL normal) x 1.0 IU / kg IE [IE / dL başına]
İnfüzyon sıklığı yanı sıra infüzyon sıklığı Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) miktarı her hastaya ve klinik duruma göre değişecektir. 11.12
Kural olarak, farklı koşulların tedavisi için gerekli faktör IX seviyesi aşağıdaki gibidir:
Maks
Stres dozunun restorasyonu hastadan hastaya değişir. Uygulanan dozlar hastanın reaksiyonuna göre titre edilmelidir. ≥ 75 IU / kg'lık dozlarda uygulanan Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) iyi tolere edilmiştir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Faktör IX için bir inhibitör varlığında, inhibitörün üstesinden gelmek için daha yüksek dozlarda Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) gerekebilir (bkz ÖNLEMLER). Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile faktör IX inhibitörleri olan hastaların tedavisi hakkında veri yoktur.
Yönetim oranı hakkında bilgi bulunabilir Yönetim oranı, altında.
Sulandırma
- Hem seyreltme faktörü hem de pıhtılaşma faktörü IX (insan), Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), açılmamış şişelerde oda sıcaklığına [37 ° C'nin (98 ° F) üzerinde değil] ısıtın.
- kauçuk tıpanın orta kısımlarını ortaya çıkarmak için kapakları her iki şişeden çıkarın.
- Kauçuk tıpanın yüzeyine antiseptik çözelti uygulayın ve kurumasını bekleyin.
- aseptik teknoloji kullanarak seyreltme şişesinin kauçuk tıpasına çift iğnenin bir ucunu yerleştirin. Seyreltme şişesini ters çevirin ve çift iğnenin diğer ucunu Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) şişesinin kauçuk tıpasına yerleştirin. Vakumla çizilen seyrelticiyi Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) 'ın tüm yüzeyi üzerinde hizalayın.. (Tüm seyrelticinin iletimini sağlamak için, seyreltme şişesindeki iğne ucunun konumunu seyreltme tapasının iç kenarına ayarlayın.) Transfer işlemi sırasında pastanın tam ıslanmasını sağlamak için şişeyi çevirin.
- Vakumu serbest bırakmak için seyreltme şişesini çıkarın, ardından çift iğneyi Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) 'den çıkarın..
- Toz çözülene ve çözelti uygulanmaya hazır olana kadar şişeyi dikkatlice döndürün. Konsantre rutin ve bir dakika içinde kolayca geri yüklenir. Steriliteyi sağlamak için, Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) sulandırıldıktan sonraki üç saat içinde uygulanmalıdır.
- Ürün kullanımdan önce olduğu gibi filtrelenmelidir Yönetimtarif. Parenteral tıbbi ürünler, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. </ ol>
- havalandırmalı filtre şişini aseptik teknikle steril diposable bir şırıngaya takın.
DİKKAT: uygun prosedür olmadan havalandırılmamış diğer filtre iğnelerinin veya sivri uçların kullanılması hava kilitlenmesine yol açabilir ve konsantrenin tamamen aktarılmasını önleyebilir.
DİKKAT: AIR'yi Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) VIAL'a enjekte ETMEYİN Havalandırmalı filtre aynasının kendi kendine havalandırma özelliği, yeniden oluşturulmuş çözeltinin çıkarılmasını kolaylaştırmak için hava enjekte etme ihtiyacını ortadan kaldırır. Hava enjeksiyonu, havalandırma filtresi yoluyla kısmi ürün kaybına neden olabilir. - havalandırmalı filtre şişini durdurucu Des rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) şişesine yerleştirin, şişeyi ters çevirin ve filtre şişini açıklığın durdurucunun iç kenarında olacak şekilde konumlandırın.
- sulandırılmış çözeltiyi şırıngaya geri çekin.
- Filtreyi atın.. Mikrobore ile birlikte verilen kanatlı iğne ile bir venipunktur yapın.. Şırıngayı hortumun luer ucuna takın.
DİKKAT: mikrobiyal tüp içermeyen diğer kanatlı iğnelerin kullanımı, konsantre ile uyumlu olmasına rağmen, çözeltinin kanatlı infüzyon seti içinde daha fazla tutulmasına yol açar. </ ol>
Yönetim
İntravenöz enjeksiyon
Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.
Plastik tek kullanımlık şırıngalar Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan) çözeltisi ile önerilir. Tamamen cam şırıngaların zemin camı yüzeyleri bu tip çözeltilere yapışır. Bu konsantrenin KENDİNE DELİVERİ FİLTRESİ ile birlikte verildiğini lütfen unutmayın.
Yönetim oranı
Uygulama oranı hastanın yanıtı ve rahatlığı ile belirlenmelidir; 225 IU / dakikaya kadar intravenöz uygulama oranları düzenli olarak ve olaysız tolere edildi. Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) belirtildiği gibi yaklaşık 100 IU / mL'ye yeniden oluşturulursa, Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) yaklaşık 2 oranında uygulanmalıdır. Dakikada 0 mL.
Depolama
Buzdolabı sıcaklığı 2-8 ° C (36-46 ° F) sıcaklıkta saklandığında, Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) etiketinde son kullanma tarihine göre belirtilen süre boyunca stabildir. Bu süre zarfında Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), bir aya kadar 25 ° C'yi (77 ° F) aşmayan oda sıcaklığında saklanabilir.
Seyreltici kabına zarar verebilecek donmadan kaçının.
UYARILAR
Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® insan plazmasından yapılır. İnsan plazma ürünleri, hastalığa neden olabilecek virüsler gibi bulaşıcı ajanlar içerebilir. Rixubis (Tahıl Faktörü IX) ® insan kanından yapıldığından, bulaşıcı ajanların bulaşma riski taşıyabilir, örn., Virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jakob hastalığının (CJD) nedensel ajanı . Bu tür ürünlerin bulaşıcı bir ajan iletme riski, plazma donörlerinin belirli virüslere daha önce maruz kalması için incelenmesi, belirli mevcut viral enfeksiyonların varlığını test etmesi ve üretim sırasında belirli virüslerin inaktive edilmesi ve / veya uzaklaştırılmasıyla azaltılmıştır (bkz. Bölüm AÇIKLAMA virüs azaltma önlemleri için). Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) için üretim süreci, virüs bulaşma riskini daha da azaltmak için geliştirilen işleme adımlarını içerir. Plazma toplama merkezlerinde, plazma test laboratuvarlarında ve fraksiyonlama cihazlarında kullanılan katı prosedürlerin virüs bulaşma riskini azaltması amaçlanmıştır. Birincil virüs azaltma adımı Des rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan) üretim süreci, virüsleri faktör IX'dan ayırmak için tasarlanmış iki sıralı virüs kalıcı ultrafiltre membranın kullanılmasıdır. Ek olarak, temizleme işlemi (birkaç kromatografi adımı) Rixubis üretiminde kullanılır (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan) ayrıca virüs azaltma kapasitesi sunar. Bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler henüz bilinmeyen veya tanımlanmayanlar da dahil olmak üzere insan patojenleri içerebilir. Bu, bulaşıcı ajanların bulaşma riskinin tamamen ortadan kaldırılamayacağı anlamına gelir. Bir doktorun bu ürün yoluyla bulaşmış olabileceği tüm enfeksiyonlar, doktor veya diğer sağlık hizmeti sağlayıcısı (UR ve Kanada'da) tarafından 800-504-5434'ün altındaki ZLBBehring'e bildirilmelidir. Doktor bu ürünün risklerini ve faydalarını hastayla tartışmalıdır.
Kan veya plazma ürünleri infüzyonu alan kişiler, bazı viral enfeksiyonların, özellikle A olmayan, B olmayan hepatitin belirtileri ve / veya semptomları geliştirebilir. (Görmek HASTALAR İÇİN BİLGİ.)
Faktör IX kompleks konsantrelerinin kullanımı geçmişte tromboembolik komplikasyonların gelişimi ile ilişkili olduğundan, faktör IX içeren ürünlerin kullanımı fibrinoliz belirtileri olan hastalarda ve yaygın damar içi pıhtılaşması (DIC) olan hastalarda potansiyel olarak tehlikeli olabilir .
Tüm faktör IX ürünleri için aşırı duyarlılık reaksiyonları ve anafilaksi dahil alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu olaylar genellikle faktör IX inhibitörlerinin gelişimi ile yakın zamansal bağlantıda meydana gelmiştir. Hastalar erken belirtiler ve kurdeşen, genel ürtiker, anjiyoödem, göğüs sıkışması, dispne, hırıltı, bayılma, hipotansiyon, taşikardi ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, hastalara ürünü kullanmayı bırakmaları ve doktorlarına başvurmaları ve / veya reaksiyonun şiddetine bağlı olarak acil acil bakım almaları tavsiye edilmelidir.
Ön bilgiler, faktör IX genlerinde önemli silme mutasyonlarının varlığı ile inhibitör oluşumu riski ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında bir bağlantı olabileceğini düşündürmektedir. Faktör IX geninde büyük silme mutasyonları olduğu bilinen hastalar, özellikle ürüne ilk maruziyetin erken aşamalarında akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir.
Faktör IX inhibitörleri olan hemofili B hastalarında faktör IX ürünleri ile immünomolerans indüksiyonu ve faktör IX'a kadar ciddi alerjik reaksiyonlar denendikten sonra nefrotik sendrom bildirilmiştir. Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) kullanımının güvenliği ve etkinliği, immünomotolerans indüksiyonu girişiminde gösterilmemiştir.
ÖNLEMLER
Kapsamlı klinik deneyim, Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) kullanımı ile tromboembolik komplikasyon riskinin protrombin kompleks konsantrelerine göre daha az olduğunu göstermektedir. Faktör IX içeren tüm ürünlerde olduğu gibi, karaciğer hastalığı, postoperatif hastalar, yenidoğan veya tromboembolik risk veya DIC hastalarına Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) uygulanırken dikkatli olunmalıdır . 8, 9 bu durumların her birinde, Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) 'ın potansiyel kullanımı, bu komplikasyonların potansiyel riskine karşı tartılmalıdır.
Pıhtılaşma faktörü IX (insan), Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), hastanın herhangi bir acil reaksiyon için gözlemlenmesini sağlayacak bir oranda intravenöz olarak uygulanmalıdır. Dakikada 225 IU'ya kadar infüzyon oranları, yan etkiler olmadan düzenli olarak tolere edildi. Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) uygulamasıyla ilişkili olduğuna inanılan bir reaksiyon meydana gelirse, infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon hastanın reaksiyonu tarafından belirlendiği şekilde durdurulmalıdır. İnfüzyon derhal kesilmeli ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri gözlenirse uygun karşı önlemler ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Ixgen faktöründe büyük silme mutasyonları olduğu bilinen hastalar, inhibitör geliştirme ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonları riski altında olabilir. (Görmek UYARILAR.)
Tedavi sırasında, uygulanacak dozu ve tekrarlanan infüzyonların sıklığını belirlemek için günlük faktör IX konsantrasyonunun belirlenmesi tavsiye edilir. Bireysel hastalar, Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) 'e yanıtlarında farklı seviyelere ulaşarak değişebilir in vivo Farklı yarılanma ömürlerini kurtarın ve gösterin.
Yüksek dozlarda faktör IX kompleks konsantrelerinin kullanımının miyokard enfarktüsü, yayılmış intravasküler pıhtılaşma, ven trombozu ve pulmoner emboli vakalarıyla ilişkili olduğu bildirilmiştir. Genel olarak,% 25-50'lik bir faktör IX seviyesi [IU / dL], şiddetli kanama ve cerrahi dahil olmak üzere hemostaz için yeterli kabul edilir. Tedavi sırasında faktör IX seviyelerini>% 75-100 [IU / dL] tutmaya çalışmak rutin olarak önerilmez veya gerekli değildir. Günde bir kez% 25'in [IU / dL] üzerinde uygulama arasında kalan faktör IX seviyelerine ulaşmak için, her günlük doz, infüzyondan sonra faktör IX seviyesini 30 dakika sonra% 50-60'a [IU / dL] yükseltmeye çalışmalıdır. (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Travma veya diş sonrası ağız kanlarını önlemek veya tedavi etmek için Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ilk infüzyonundan sonra ε-amino kaproik asit veya diğer antifibrinolit-ik ajanların kullanımı hakkında kontrollü bir çalışma yoktur. ön ekstraksiyon gibi müdahaleler.
Gebelik kategorisi C
Hayvan üreme çalışmaları Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile yapılmamıştır. Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) hamile bir kadın uygulandığında fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği de bilinmemektedir. Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) hamile bir kadına sadece bu açıkça gerekliyse verilmelidir.
Pediatrik kullanım
Rixubis ile tedavinin güvenliğinin ve etkinliğinin değerlendirilmesi (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan) virüs güvenliği çalışmaları ve operasyon çalışmaları kapsamında 1 gün ile 20 yaş arasındaki 51 pediatrik hastada, travma veya spontan kanama trombotik komplikasyonlar olmadan mükemmel hemostazın elde edildiğini gösterdi. 10 10 ila 20 yaş arasındaki hastalarla ilgili deneyim, virüs bulaşma eksikliğini gösteren iki uzun süreli virüs güvenliği çalışmasını içerir. Çocuklarda dozaj vücut ağırlığına dayanır ve genellikle yetişkinlerle aynı yönergelere dayanır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Geriatrik uygulama
Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile yapılan klinik çalışmalar, genç hastalardan farklı tepki verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hastayı içermiyordu. Tüm hastalarda olduğu gibi, geriatrik hastalar için dozaj genel durumunuza karşılık gelmelidir.
REFERANSLAR
8. Aledort LM: faktör IX ve tromboz. İskandinav hematolojisi Ek. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, sayfa PM, Roberts HR. İnsan protrombin kompleksi kullanılarak intravasküler pıhtılaşma konsantre olur. Ann Stajyer Med , 84: 683-687, 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pittel P, Shapiro AD, Bergman GE, Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) çalışma grubu. Hemofili B'li daha önce tedavi edilen çocuklarda kanama tedavisi ve cerrahi profilaksi için güvenlik ve etkinlik monoklonal antikorla temizlenmiş faktör IX konsantresi . Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.
Diğer plazma ürünlerinin intravenöz uygulamasında olduğu gibi, uygulamadan sonra aşağıdaki reaksiyonlar gözlemlenebilir: baş ağrısı, ateş, titreme, kızarıklık, bulantı, kusma, karıncalanma, uyuşukluk, kurdeşen, infüzyon bölgesinde batma veya yanma veya alerjik reaksiyonların belirtileri. Daha önce tedavi edilmemiş hemofili B hastalarında Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile yapılan klinik bir çalışmada, beş hastada ALTelevations görülmüştür. Hepatit A, hepatit B, hepatit C, sitomegalovirüs ve Epstein-Barr virüsü için serolojik testler negatifti.
Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ve reg'in pazarlama sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler kendiliğinden bildirilmiştir; (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ve diğer faktör IX ürünleri: anafilaksi, anjiyoödem, siyanoz, dispne, hipotansiyon, tromboz, yetersiz terapötik yanıt ve inhibitör gelişimi.
Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® uygulamasından sonra tromboembolik atak riski vardır (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER).
Bir reaksiyonun geliştirilmesi için hasta Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) infüzyonu sırasında yakından izlenmelidir. Rixubis (pıhtılaşma faktörü IX) ® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) uygulamasıyla ilişkili olduğuna inanılan bir reaksiyon meydana gelirse, infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon hastanın reaksiyonu tarafından belirlendiği şekilde durdurulmalıdır. Akut aşırı duyarlılık reaksiyonuna bir referans gözlenirse, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun karşı önlemler ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.