Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 08.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), hemofili B veya Noel hastalığı olarak da bilinen faktör IX eksikliği durumunda kanamanın önlenmesi ve kontrolü için endikedir.
Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), faktör VIII inhibitörleri olan bir hasta hemofili tedavisinde veya profilaksisinde endike değildir
Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), II, VII ve X faktörlerinin tespit edilemeyen değerlerini içerir (<0. Standart pıhtılaşma testleri kullanılarak faktör IX birimi başına 0025 IU) ve bu nedenle bu pıhtılaşma faktörlerinin replasman tedavisi için endike değildir. Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ayrıca kumarin kaynaklı antikoagülasyonun tedavisinde veya tersine çevrilmesinde veya hepatite bağlı karaciğere bağlı pıhtılaşma faktörlerinin üretim eksikliğinin neden olduğu hemorajik bir durumda endike değildir.
Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) sadece intravenöz uygulama için tasarlanmıştır. Enjeksiyon için steril su hacmi ile sulandırılmalı, USP lotla birlikte verilmeli ve sulandırıldıktan sonraki üç saat içinde uygulanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra soğumayın. Uygulamadan sonra, kullanılmayan herhangi bir çözelti ve uygulama ekipmanı atılmalıdır.
Kural olarak, kg başına 1 IU faktörü IX aktivitesinin dolaşımdaki faktör IX seviyesini normal değerin% 1'ini [IU / dL] arttırması beklenebilir. Aşağıdaki formül doz hesaplamaları için bir kılavuz içerir:
Gerekli faktör sayısı IX (IE) = vücut ağırlığı (kg cinsinden) x istenen faktör IX artışı (% veya IE / dL normal) x 1.0 IU / kg IE [IE / dL başına]
İnfüzyonun yanı sıra Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) miktarı ve infüzyon sıklığı her hastaya ve klinik duruma göre değişecektir. 11.12
Kural olarak, farklı durumların tedavisi için gerekli faktör IX seviyesi aşağıdaki gibidir:
Maks
Stres dozunun restorasyonu hastadan hastaya değişir. Uygulanan dozlar hastanın reaksiyonuna göre titre edilmelidir. Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), & ge dozlarında uygulanır; 75 IU / kg iyi tolere edildi (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Faktör IX için bir inhibitör varlığında, inhibitörün üstesinden gelmek için daha yüksek dozlarda Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) gerekebilir (bkz ÖNLEMLER). SD® profilli faktör IX inhibitörleri (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) olan hastaların tedavisi hakkında veri mevcut değildir.
Yönetim oranı hakkında bilgi bulunabilir Yönetim oranı, altında.
Sulandırma
- açılmamış şişelerde hem seyreltme faktörünü hem de pıhtılaşma faktörü IX (insan), Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) 'ı oda sıcaklığına kadar ısıtın [37 ° C'nin (98 ° F) üstünde değil].
- kauçuk tıpanın orta kısımlarını ortaya çıkarmak için kapakları her iki şişeden çıkarın.
- Kauçuk tıpanın yüzeyine antiseptik çözelti uygulayın ve kurumasını bekleyin.
- aseptik teknoloji kullanarak seyreltme şişesinin kauçuk tıpasına çift iğnenin bir ucunu yerleştirin. Seyreltme şişesini ters çevirin ve çift iğnenin diğer ucunu Profilnin SD®'nin (pıhtılaşma faktörü ix (insan) şişesi) kauçuk tıpasına yerleştirin . Vakumla çizilen seyrelticiyi SD® profil dokuzunun tüm yüzeyi (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) üzerinde hizalayın.. (Tüm seyrelticinin iletimini sağlamak için, seyreltme şişesindeki iğne ucunun konumunu seyreltme tapasının iç kenarına ayarlayın.) Transfer işlemi sırasında pastanın tam ıslanmasını sağlamak için şişeyi çevirin.
- Vakumu serbest bırakmak için seyreltme şişesini çıkarın, ardından çift iğneyi SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) şişesindeki profilden çıkarın.
- Toz çözülene ve çözelti uygulanmaya hazır olana kadar şişeyi dikkatlice döndürün. Konsantre rutin ve bir dakika içinde kolayca geri yüklenir. Steriliteyi sağlamak için Profilnin SD & reg; (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) sulandırıldıktan sonraki üç saat içinde uygulanmalıdır.
- Ürün kullanımdan önce olduğu gibi filtrelenmelidir Yönetimtarif. Parenteral tıbbi ürünler, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. </ ol>
- havalandırmalı filtre şişini aseptik teknikle steril diposable bir şırıngaya takın.
DİKKAT: uygun prosedür olmadan havalandırılmamış diğer filtre iğnelerinin veya sivri uçların kullanılması hava kilitlenmesine yol açabilir ve konsantrenin tamamen aktarılmasını önleyebilir.
DİKKAT: SD® profiline AIR enjekte ETMEYİN (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) VIAL Havalandırmalı filtre aynasının kendi kendine havalandırma özelliği, yeniden oluşturulmuş çözeltinin çıkarılmasını kolaylaştırmak için hava enjekte etme ihtiyacını ortadan kaldırır. Hava enjeksiyonu havalandırma filtresinden kısmi ürün kaybına neden olabilir. - havalandırmalı filtre ucunu dokuz SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) şişesinin fişlerine yerleştirin, şişeyi ters çevirin ve filtre ucunu açıklığın durdurucunun iç kenarında olacak şekilde konumlandırın.
- sulandırılmış çözeltiyi şırıngaya geri çekin.
- Filtreyi atın.. Mikrobore ile birlikte verilen kanatlı iğne ile bir venipunktur yapın.. Şırıngayı hortumun luer ucuna takın.
DİKKAT: mikrobiyal tüp içermeyen diğer kanatlı iğnelerin kullanımı, konsantre ile uyumlu olmasına rağmen, çözeltinin kanatlı infüzyon seti içinde daha fazla tutulmasına yol açar. </ ol>
Yönetim
İntravenöz enjeksiyon
Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.
Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) çözeltisi ile plastik tek kullanımlık şırıngalar önerilir. Tamamen cam şırıngaların zemin camı yüzeyleri bu tip çözeltilere yapışır. Bu konsantrenin KENDİNE DELİVERİ FİLTRESİ ile birlikte verildiğini lütfen unutmayın.
Yönetim oranı
Uygulama oranı hastanın yanıtı ve rahatlığı ile belirlenmelidir; 225 IU / dakikaya kadar intravenöz uygulama oranları düzenli olarak ve olaysız tolere edildi. Belirtildiği gibi yeniden oluşturulursa I. E . yaklaşık 100 IU / mL'ye kadar Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) yaklaşık 2 oranında uygulanmalıdır. Dakikada 0 mL.
Depolama
Buzdolabı sıcaklığı 2-8 ° C (36-46 ° F) sıcaklıkta saklandığında, Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) etiketin son kullanma tarihine göre belirtilen süre boyunca stabildir. Bu süre zarfında Profilnine SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), bir aya kadar 25 ° C'yi (77 ° F) aşmayan oda sıcaklığında saklanabilir.
Seyreltici kabına zarar verebilecek donmadan kaçının.
UYARILAR
Profilnine SD® insan plazmasından yapılır. İnsan plazma ürünleri, hastalığa neden olabilecek virüsler gibi bulaşıcı ajanlar içerebilir. Profilnine SD® insan kanından yapıldığından, bulaşıcı ajanların bulaşma riski taşıyabilir, örn., Virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jakob hastalığının (CJD) nedensel ajanı . Bu tür ürünlerin bulaşıcı bir ajan iletme riski, plazma donörlerinin belirli virüslere daha önce maruz kalması için incelenmesi, belirli mevcut viral enfeksiyonların varlığını test etmesi ve üretim sırasında belirli virüslerin inaktive edilmesi ve / veya uzaklaştırılmasıyla azaltılmıştır (bkz. Bölüm AÇIKLAMA virüs azaltma önlemleri için). Profilnine SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) için üretim süreci, virüs bulaşma riskini daha da azaltmak için geliştirilen işleme adımlarını içerir. Plazma toplama merkezlerinde, plazma test laboratuvarlarında ve fraksiyonlama cihazlarında kullanılan katı prosedürlerin virüs bulaşma riskini azaltması amaçlanmıştır. Profilnine SD®'nin birincil virüs azaltma adımı (pıhtılaşma faktörü ix (insan) üretim süreci, virüsleri faktör IX'tan ayırmak için tasarlanmış iki sıralı virüs kalıcı ultrafilmembranın kullanılmasıdır. Ek olarak, temizleme işlemi (birkaç kromatografi adımı) Profilnin SD® üretiminde kullanılır (pıhtılaşma faktörü ix (insan) ayrıca virüs azaltma kapasitesi sunar. Bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler henüz bilinmeyen veya tanımlanmayanlar da dahil olmak üzere insan patojenleri içerebilir. Bu, bulaşıcı ajanların bulaşma riskinin tamamen ortadan kaldırılamayacağı anlamına gelir. Bir doktorun bu ürün yoluyla bulaşmış olabileceği tüm enfeksiyonlar, doktor veya diğer sağlık hizmeti sağlayıcısı (UR ve Kanada'da) tarafından 800-504-5434'ün altındaki ZLBBehring'e bildirilmelidir. Doktor bu ürünün risklerini ve faydalarını hastayla tartışmalıdır.
Kan veya plazma ürünleri infüzyonu alan kişiler, bazı viral enfeksiyonların, özellikle A olmayan, B olmayan hepatitin belirtileri ve / veya semptomları geliştirebilir. (Görmek HASTALAR İÇİN BİLGİ.)
Faktör IX kompleks konsantrelerinin kullanımı geçmişte tromboembolik komplikasyonların gelişimi ile ilişkili olduğundan, faktör IX içeren ürünlerin kullanımı fibrinoliz belirtileri olan hastalarda ve yaygın damar içi pıhtılaşması (DIC) olan hastalarda potansiyel olarak tehlikeli olabilir .
Tüm faktör IX ürünleri için aşırı duyarlılık reaksiyonları ve anafilaksi dahil alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu olaylar genellikle faktör IX inhibitörlerinin gelişimi ile yakın zamansal bağlantıda meydana gelmiştir. Hastalar erken belirtiler ve kurdeşen, genel ürtiker, anjiyoödem, göğüs sıkışması, dispne, hırıltı, bayılma, hipotansiyon, taşikardi ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, hastalara ürünü kullanmayı bırakmaları ve doktorlarına başvurmaları ve / veya reaksiyonun şiddetine bağlı olarak acil acil bakım almaları tavsiye edilmelidir.
Ön bilgiler, faktör IX genlerinde önemli silme mutasyonlarının varlığı ile inhibitör oluşumu riski ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında bir bağlantı olabileceğini düşündürmektedir. Faktör IX geninde büyük silme mutasyonları olduğu bilinen hastalar, özellikle ürüne ilk maruziyetin erken aşamalarında akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir.
Hemofili B'de faktör IX ürünleri ile immünotolerans indüksiyonu denendikten sonra, nefrotik sendrom, faktör IX inhibitörleri olan hastalara ve faktör IX'a karşı ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalara bildirilmiştir. Profilnin SD® kullanımının güvenliği ve etkinliği (pıhtılaşma faktörü ix (insan) bağışıklık toleransı indüksiyonu girişiminde bulunulmamıştır.
ÖNLEMLER
Kapsamlı klinik deneyim, Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) kullanılırken trombin kompleks konsantrelerine göre daha az tromboembolik komplikasyon riski olduğunu düşündürmektedir. Faktör IX içeren tüm ürünlerde olduğu gibi, karaciğer hastalığı, postoperatif hastalar, yenidoğan veya tromboembolik risk veya DIC hastalarına Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) uygulanırken dikkatli olunmalıdır . 8, 9 bu durumların her birinde, Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile potansiyel tedavi kullanımı, bu komplikasyonların potansiyel riskine karşı tartılmalıdır.
Pıhtılaşma faktörü IX (insan), Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), hastanın herhangi bir acil reaksiyon için gözlemlenmesini sağlayan bir hızda intravenöz olarak uygulanmalıdır. Dakikada 225 IU'ya kadar infüzyon oranları, yan etkiler olmadan düzenli olarak tolere edildi. Profilnin SD & reg uygulamasıyla ilişkili olduğuna inanılan bir reaksiyon meydana gelirse; (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon hastanın reaksiyonu tarafından belirlendiği şekilde durdurulmalıdır. İnfüzyon derhal kesilmeli ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri gözlenirse uygun karşı önlemler ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Ixgen faktöründe büyük silme mutasyonları olduğu bilinen hastalar, inhibitör geliştirme ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonları riski altında olabilir. (Görmek UYARILAR.)
Tedavi sırasında, uygulanacak dozu ve tekrarlanan infüzyonların sıklığını belirlemek için günlük faktör IX konsantrasyonunun belirlenmesi tavsiye edilir. Bireysel hastalar, Profilnin SD®'ye (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) yanıtlarında farklı seviyelere ulaşarak değişebilir in vivo Farklı yarılanma ömürlerini kurtarın ve gösterin.
Yüksek dozlarda faktör IX kompleks konsantrelerinin kullanımının miyokard enfarktüsü, yayılmış intravasküler pıhtılaşma, ven trombozu ve pulmoner emboli vakalarıyla ilişkili olduğu bildirilmiştir. Genel olarak,% 25-50'lik bir faktör IX seviyesi [IU / dL], şiddetli kanama ve cerrahi dahil olmak üzere hemostaz için yeterli kabul edilir. Tedavi sırasında faktör IX seviyelerini>% 75-100 [IU / dL] tutmaya çalışmak rutin olarak önerilmez veya gerekli değildir. Günde bir kez% 25'in [IU / dL] üzerinde uygulama arasında kalan faktör IX seviyelerine ulaşmak için, her günlük doz, infüzyondan sonra faktör IX seviyesini 30 dakika sonra% 50-60'a [IU / dL] yükseltmeye çalışmalıdır. artırmak (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Travma veya diş müdahalelerinden sonra ağız kanamasını önlemek veya tedavi etmek için Profilnin SD®'nin (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ilk infüzyonundan sonra ε-amino kaproik asit veya diğer antifibrinolit-ik ajanların kullanımı hakkında kontrollü bir çalışma yoktur. ekstraksiyonlar.
Gebelik kategorisi C
Hayvan üreme çalışmaları Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile yapılmamıştır. Profilnin SD®'nin (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği de bilinmemektedir. Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) hamile bir kadına ancak bu açıkça gerekliyse verilmelidir.
Pediatrik kullanım
Profilnin SD & reg; (pıhtılaşma faktörü ix (insan) 1-20 yaş arası 51 pediatrik hastada tedavi, viral güvenlik çalışmaları ve cerrahi çalışmalarının bir parçası olarak, travma veya spontan kanama, trombotik komplikasyonlar olmadan mükemmel hemostazın elde edildiğini gösterdi. 10 10 ila 20 yaş arasındaki hastalarla ilgili deneyim, virüs bulaşma eksikliğini gösteren iki uzun süreli virüs güvenliği çalışmasını içerir. Çocuklarda dozaj vücut ağırlığına dayanır ve genellikle yetişkinlerle aynı yönergelere dayanır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Geriatrik uygulama
Profilnin SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile yapılan klinik çalışmalar, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Tüm hastalarda olduğu gibi, geriatrik hastalar için dozaj genel durumunuza karşılık gelmelidir.
REFERANSLAR
8. Aledort LM: faktör IX ve tromboz. İskandinav hematolojisi Ek. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, sayfa PM, Roberts HR. İnsan protrombin kompleksi kullanılarak intravasküler pıhtılaşma konsantre olur. Ann Stajyer Med , 84: 683-687, 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pittel P, Shapiro AD, Bergman GE, Profilnine SD® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) Çalışma Grubu. Hemofili B'li daha önce tedavi edilen çocuklarda kanama tedavisi ve cerrahi profilaksi için güvenlik ve etkinlik monoklonal antikorla temizlenmiş faktör IX konsantresi . Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.