Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 03.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), hemofili B veya Noel hastalığı olarak da bilinen faktör IX eksikliği durumunda kanamanın önlenmesi ve kontrolü için endikedir.
Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), faktör VIII inhibitörleri olan bir hastada hemofili tedavisinde veya profilaksisinde endike değildir
Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), tespit edilemeyen faktör II, VII ve X (<0) içerir. Standart pıhtılaşma testleri kullanılarak faktör IX birimi başına 0025 IU) ve bu nedenle bu pıhtılaşma faktörlerinin replasman tedavisi için endike değildir. Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ayrıca kumarin kaynaklı antikoagülasyonun tedavisinde veya tersine çevrilmesinde veya hepatite bağlı karaciğere bağlı pıhtılaşma faktörlerinin üretim eksikliğinin neden olduğu hemorajik bir durumda endike değildir.
Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) sadece intravenöz uygulama için tasarlanmıştır. Enjeksiyon için steril su hacmi ile sulandırılmalı, USP lotla birlikte verilmeli ve sulandırıldıktan sonraki üç saat içinde uygulanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra soğumayın. Uygulamadan sonra, kullanılmayan herhangi bir çözelti ve uygulama ekipmanı atılmalıdır.
Kural olarak, kg başına 1 IU faktörü IX aktivitesinin dolaşımdaki faktör IX seviyesini normal değerin% 1'ini [IU / dL] arttırması beklenebilir. Aşağıdaki formül doz hesaplamaları için bir kılavuz içerir:
Gerekli faktör sayısı IX (IE) = vücut ağırlığı (kg cinsinden) x istenen faktör IX artışı (% veya IE / dL normal) x 1.0 IU / kg IE [IE / dL başına]
İnfüzyonun Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) miktarı ve infüzyon sıklığı her hastaya ve klinik duruma göre değişecektir. 11.12
Kural olarak, farklı durumların tedavisi için gerekli faktör IX seviyesi aşağıdaki gibidir:
Maks
Stres dozunun restorasyonu hastadan hastaya değişir. Uygulanan dozlar hastanın reaksiyonuna göre titre edilmelidir. & Ge dozlarında uygulanan Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)); 75 IU / kg iyi tolere edildi (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Faktör IX için bir inhibitör varlığında, inhibitörün üstesinden gelmek için daha yüksek dozlarda Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) gerekebilir (bkz ÖNLEMLER). Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile faktör IX inhibitörleri olan hastaların tedavisi hakkında veri mevcut değildir.
Yönetim oranı hakkında bilgi bulunabilir Yönetim oranı, altında.
Sulandırma
- açılmamış şişelerde hem seyreltme faktörünü hem de pıhtılaşma faktörü IX (insan), Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ısıtın [37 ° C'nin (98 ° F) üstünde değil].
- kauçuk tıpanın orta kısımlarını ortaya çıkarmak için kapakları her iki şişeden çıkarın.
- Kauçuk tıpanın yüzeyine antiseptik çözelti uygulayın ve kurumasını bekleyin.
- aseptik teknoloji kullanarak seyreltme şişesinin kauçuk tıpasına çift iğnenin bir ucunu yerleştirin. Seyreltme şişesini ters çevirin ve çift iğnenin diğer ucunu Nonafact®'ın (pıhtılaşma faktörü ix (insan) şişesi) kauçuk tıpasına yerleştirin . Vakumla çizilen seyrelticiyi Nonafact®'ın (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) tüm yüzeyi üzerinde hizalayın.. (Tüm seyrelticinin iletimini sağlamak için, seyreltme şişesindeki iğne ucunun konumunu seyreltme tapasının iç kenarına ayarlayın.) Transfer işlemi sırasında pastanın tam ıslanmasını sağlamak için şişeyi çevirin.
- Vakumu serbest bırakmak için seyreltme şişesini çıkarın, ardından çift iğneyi Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) şişesinden çıkarın.
- Toz çözülene ve çözelti uygulanmaya hazır olana kadar şişeyi dikkatlice döndürün. Konsantre rutin ve bir dakika içinde kolayca geri yüklenir. Steriliteyi sağlamak için Nonafact & reg; (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) sulandırıldıktan sonraki üç saat içinde uygulanmalıdır.
- Ürün kullanımdan önce olduğu gibi filtrelenmelidir Yönetimtarif. Parenteral tıbbi ürünler, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. </ ol>
- havalandırmalı filtre şişini aseptik teknikle steril diposable bir şırıngaya takın.
DİKKAT: uygun prosedür olmadan havalandırılmamış diğer filtre iğnelerinin veya sivri uçların kullanılması hava kilitlenmesine yol açabilir ve konsantrenin tamamen aktarılmasını önleyebilir.
DİKKAT: Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ALANLARINA AIR enjekte ETMEYİN Havalandırmalı filtre aynasının kendi kendine havalandırma özelliği, yeniden oluşturulmuş çözeltinin çıkarılmasını kolaylaştırmak için hava enjekte etme ihtiyacını ortadan kaldırır. Hava enjeksiyonu havalandırma filtresinden kısmi ürün kaybına neden olabilir. - havalandırmalı filtre ucunu Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) şişelerinin durdurucusuna koyun, şişeyi ters çevirin ve filtre ucunu açıklığın durdurucunun iç kenarında olacak şekilde konumlandırın.
- sulandırılmış çözeltiyi şırıngaya geri çekin.
- Filtreyi atın.. Mikrobore ile birlikte verilen kanatlı iğne ile bir venipunktur yapın.. Şırıngayı hortumun luer ucuna takın.
DİKKAT: mikrobiyal tüp içermeyen diğer kanatlı iğnelerin kullanımı, konsantre ile uyumlu olmasına rağmen, çözeltinin kanatlı infüzyon seti içinde daha fazla tutulmasına yol açar. </ ol>
Yönetim
İntravenöz enjeksiyon
Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa, uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.
Plastik tek kullanımlık şırıngalar Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) çözeltisi ile önerilir. Tamamen cam şırıngaların zemin camı yüzeyleri bu tip çözeltilere yapışır. Bu konsantrenin KENDİNE DELİVERİ FİLTRESİ ile birlikte verildiğini lütfen unutmayın.
Yönetim oranı
Uygulama oranı hastanın yanıtı ve rahatlığı ile belirlenmelidir; 225 IU / dakikaya kadar intravenöz uygulama oranları düzenli olarak ve olaysız tolere edildi. Belirtildiği gibi sulandırmada I. E . yaklaşık 100 IU / mL'ye kadar, Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) yaklaşık 2 oranında uygulanmalıdır. Dakikada 0 mL.
Depolama
Buzdolabı sıcaklığı 2-8 ° C (36-46 ° F) sıcaklıkta saklandığında, Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) etiket üzerindeki son kullanma tarihinde belirtilen süre boyunca stabildir. Bu süre zarfında Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), bir aya kadar 25 ° C'yi (77 ° F) aşmayan oda sıcaklığında saklanabilir.
Seyreltici kabına zarar verebilecek donmadan kaçının.
Fare proteinine karşı bilinen aşırı duyarlılık, Nonafact®'a (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) kontrendikasyondur.
UYARILAR
Nonafact® insan plazmasından oluşur. İnsan plazma ürünleri, hastalığa neden olabilecek virüsler gibi bulaşıcı ajanlar içerebilir. Nonafact® insan kanından yapıldığından, bulaşıcı ajanların bulaşma riski taşıyabilir, örn., Virüsler ve teorik olarak Creutzfeldt-Jakob hastalığının (CJD) nedensel ajanı . Bu tür ürünlerin bulaşıcı bir ajan iletme riski, plazma donörlerini belirli virüslere önceden maruz kalmak için inceleyerek, belirli mevcut viral enfeksiyonların varlığını test ederek ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek ve / veya çıkararak azaltılmıştır (bkz. Bölüm AÇIKLAMA virüs azaltma önlemleri için). Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) için üretim süreci, virüs bulaşma riskini daha da azaltmak için geliştirilen işleme adımlarını içerir. Plazma toplama merkezlerinde, plazma test laboratuvarlarında ve fraksiyonlama cihazlarında kullanılan katı prosedürlerin virüs bulaşma riskini azaltması amaçlanmıştır. Nonafact & reg; (pıhtılaşma faktörü ix (insan) üretim süreci, virüsleri faktör IX'dan ayırmak için tasarlanmış iki sıralı virüs kalıcı ultrafiltre membranın kullanılmasıdır. Ek olarak, temizleme işlemi (birkaç kromatografi adımı) Nonafact® üretiminde kullanılır (pıhtılaşma faktörü ix (insan) ayrıca virüs azaltma kapasitesi sunar. Bu önlemlere rağmen, bu tür ürünler henüz bilinmeyen veya tanımlanmayanlar da dahil olmak üzere insan patojenleri içerebilir. Bu, bulaşıcı ajanların bulaşma riskinin tamamen ortadan kaldırılamayacağı anlamına gelir. Bir doktorun bu ürün yoluyla bulaşmış olabileceği tüm enfeksiyonlar, doktor veya diğer sağlık hizmeti sağlayıcısı (UR ve Kanada'da) tarafından 800-504-5434'ün altındaki ZLBBehring'e bildirilmelidir. Doktor bu ürünün risklerini ve faydalarını hastayla tartışmalıdır.
Kan veya plazma ürünleri infüzyonu alan kişiler, bazı viral enfeksiyonların, özellikle A olmayan, B olmayan hepatitin belirtileri ve / veya semptomları geliştirebilir. (Görmek HASTALAR İÇİN BİLGİ.)
Faktör IX kompleks konsantrelerinin kullanımı geçmişte tromboembolik komplikasyonların gelişimi ile ilişkili olduğundan, faktör IX içeren ürünlerin kullanımı fibrinoliz belirtileri olan hastalarda ve yaygın damar içi pıhtılaşması (DIC) olan hastalarda potansiyel olarak tehlikeli olabilir .
Tüm faktör IX ürünleri için aşırı duyarlılık reaksiyonları ve anafilaksi dahil alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu olaylar genellikle faktör IX inhibitörlerinin gelişimi ile yakın zamansal bağlantıda meydana gelmiştir. Hastalar erken belirtiler ve kurdeşen, genel ürtiker, anjiyoödem, göğüs sıkışması, dispne, hırıltı, bayılma, hipotansiyon, taşikardi ve anafilaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirtileri hakkında bilgilendirilmelidir. Bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, hastalara ürünü kullanmayı bırakmaları ve doktorlarına başvurmaları ve / veya reaksiyonun şiddetine bağlı olarak acil acil bakım almaları tavsiye edilmelidir.
Ön bilgiler, faktör IX genlerinde önemli silme mutasyonlarının varlığı ile inhibitör oluşumu riski ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonları arasında bir bağlantı olabileceğini düşündürmektedir. Faktör IX geninde büyük silme mutasyonları olduğu bilinen hastalar, özellikle ürüne ilk maruziyetin erken aşamalarında akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarının belirti ve semptomları açısından yakından izlenmelidir.
Hemofili B'de faktör IX ürünleri ile immünotolerans indüksiyonu denendikten sonra, nefrotik sendrom, faktör IX inhibitörleri olan hastalara ve faktör IX'a karşı ciddi alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalara bildirilmiştir. Nonafact® kullanımının güvenliği ve etkinliği (pıhtılaşma faktörü ix (insan) bağışıklık toleransı indüksiyonu girişiminde bulunulmamıştır.
ÖNLEMLER
Kapsamlı klinik deneyim, Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) kullanıldığında tromboembolik komplikasyon riskinin protrombin kompleks konsantrelerine göre daha az olduğunu göstermektedir. Faktör IX içeren tüm ürünlerde olduğu gibi, karaciğer hastalığı olan hastalara, postoperatif hastalara, yenidoğanlara veya tromboembolik risk veya DIC hastalarına Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) uygulanırken dikkatli olunmalıdır . 8, 9 bu durumların her birinde, Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile potansiyel tedavi kullanımı, bu komplikasyonların potansiyel riskine karşı tartılmalıdır.
Pıhtılaşma faktörü IX (insan), Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), hastanın herhangi bir acil reaksiyon için gözlemlenmesine izin verecek bir oranda intravenöz olarak uygulanmalıdır. Dakikada 225 IU'ya kadar infüzyon oranları, yan etkiler olmadan düzenli olarak tolere edildi. Nonafact & reg uygulamasıyla ilişkili olduğuna inanılan bir reaksiyon meydana gelirse; (pıhtılaşma faktörü ix (insan)), infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon hastanın reaksiyonu tarafından belirlendiği şekilde durdurulmalıdır. İnfüzyon derhal kesilmeli ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonu belirtileri gözlenirse uygun karşı önlemler ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır. Ixgen faktöründe büyük silme mutasyonları olduğu bilinen hastalar, inhibitör geliştirme ve akut aşırı duyarlılık reaksiyonları riski altında olabilir. (Görmek UYARILAR.)
Tedavi sırasında, uygulanacak dozu ve tekrarlanan infüzyonların sıklığını belirlemek için günlük faktör IX konsantrasyonunun belirlenmesi tavsiye edilir. Bireysel hastalar, Nonafact®'e (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) yanıtlarında farklı seviyelere ulaşarak değişebilir in vivo Farklı yarılanma ömürlerini kurtarın ve gösterin.
Yüksek dozlarda faktör IX kompleks konsantrelerinin kullanımının miyokard enfarktüsü, yayılmış intravasküler pıhtılaşma, ven trombozu ve pulmoner emboli vakalarıyla ilişkili olduğu bildirilmiştir. Genel olarak,% 25-50'lik bir faktör IX seviyesi [IU / dL], şiddetli kanama ve cerrahi dahil olmak üzere hemostaz için yeterli kabul edilir. Tedavi sırasında faktör IX seviyelerini>% 75-100 [IU / dL] tutmaya çalışmak rutin olarak önerilmez veya gerekli değildir. Günde bir kez% 25'in [IU / dL] üzerinde uygulama arasında kalan faktör IX seviyelerine ulaşmak için, her günlük doz, infüzyondan sonra faktör IX seviyesini 30 dakika sonra% 50-60'a [IU / dL] yükseltmeye çalışmalıdır. artırmak (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Travma veya ekstraksiyon gibi diş müdahalelerinden sonra ağız kanamasını önlemek veya tedavi etmek için ilk Nonafact® infüzyonundan (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) sonra ε-amino kaproik asit veya diğer antifibrinolyt-ic ajanların kullanımı hakkında kontrollü bir çalışma yoktur.
Gebelik kategorisi C
Hayvan üreme çalışmaları Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile yapılmamıştır. Nonafact & reg; (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) hamile bir kadına uygulanırsa fetal hasara neden olabilir veya üreme kapasitesini etkileyebilir. Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) hamile bir kadına ancak bu açıkça gerekliyse verilmelidir.
Pediatrik kullanım
Virüs güvenliği çalışmaları ve operasyonlar, travma veya spontan kanama çalışmaları kapsamında 1 gün ile 20 yaş arasındaki 51 pediatrik hastada Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile tedavinin güvenliğinin ve etkinliğinin değerlendirilmesi, trombotik komplikasyonlar olmadan hemostaz elde edildi. 10 10 ila 20 yaş arasındaki hastalarla ilgili deneyim, virüs bulaşma eksikliğini gösteren iki uzun süreli virüs güvenliği çalışmasını içerir. Çocuklarda dozaj vücut ağırlığına dayanır ve genellikle yetişkinlerle aynı yönergelere dayanır (bkz DOZAJ ve YÖNETİM).
Geriatrik uygulama
Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile ilgili klinik çalışmalar, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü hastaları içermiyordu. Tüm hastalarda olduğu gibi, geriatrik hastalar için dozaj genel durumunuza karşılık gelmelidir.
REFERANSLAR
8. Aledort LM: faktör IX ve tromboz. İskandinav hematolojisi Ek. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, sayfa PM, Roberts HR. İnsan protrombin kompleksi kullanılarak intravasküler pıhtılaşma konsantre olur. Ann Stajyer Med , 84: 683-687, 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pittel P, Shapiro AD, Bergman GE, Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) Çalışma Grubu. Hemofili B'li daha önce tedavi edilen çocuklarda kanama tedavisi ve cerrahi profilaksi için güvenlik ve etkinlik monoklonal antikorla temizlenmiş faktör IX konsantresi . Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.
Diğer plazma ürünlerinin intravenöz uygulamasında olduğu gibi, uygulamadan sonra aşağıdaki reaksiyonlar gözlemlenebilir: baş ağrısı, ateş, titreme, kızarıklık, bulantı, kusma, karıncalanma, uyuşukluk, kurdeşen, infüzyon bölgesinde batma veya yanma veya alerjik reaksiyonların belirtileri. Daha önce tedavi edilmemiş hemofili B hastalarında Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ile yapılan klinik bir çalışmada, beş hastada ALTeleutions görülmüştür. Hepatit A, hepatit B, hepatit C, sitomegalovirüs ve Epstein-Barr virüsü için serolojik testler negatifti.
Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) ve diğer faktör IX ürünlerinin pazarlama sonrası kullanımı sırasında kendiliğinden aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: anafilaksi, anjiyoödem, siyanoz, dispne, hipotansiyon, tromboz, yetersiz terapötik yanıt ve inhibitör gelişimi.
Nonafact & reg'den sonra tromboembolik atak riski vardır; (Bakınız UYARILAR ve ÖNLEMLER).
Bir reaksiyonun gelişimini gözlemlemek için hasta Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) infüzyonu sırasında yakından izlenmelidir. Nonafact® (pıhtılaşma faktörü ix (insan)) uygulamasıyla ilişkili olduğuna inanılan bir reaksiyon meydana gelirse, infüzyon hızı azaltılmalı veya infüzyon hastanın reaksiyonu tarafından belirlendiği şekilde durdurulmalıdır. Akut aşırı duyarlılık reaksiyonuna bir referans gözlenirse, infüzyon derhal durdurulmalı ve uygun karşı önlemler ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
bilgi verilmedi.