Rexta

Pozoloji

SADECE YETİŞKİNLER İÇİN

Adjuvan ortamında Rexta için önerilen doz, 12 döngü (6 ay) için iki haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg / m²'dir.

Metastatik kolorektal kanser tedavisinde Rexta için önerilen doz, hastalık ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite sağlanana kadar her 2 haftada bir intravenöz olarak 85 mg / m²'dir.

Verilen dozaj tolere edilebilirliğe göre ayarlanmalıdır.

Rexta her zaman floropirimidinlerden önce uygulanmalıdır - yani. 5-florourasil.

Rexta, 0.2 mg / ml ile 0.70 mg / ml arasında bir konsantrasyon vermek üzere 250 ila 500 ml% 5 glikoz çözeltisinde 2- ila 6 saatlik intravenöz infüzyon olarak uygulanır; 0.70 mg / ml, 85 mg / m²'lik bir Rexta dozu için klinik uygulamada en yüksek konsantrasyondur.

Rexta esas olarak sürekli infüzyon 5-florourasil bazlı rejimlerle kombinasyon halinde kullanıldı. İki haftalık tedavi programı için bolus ve sürekli infüzyonu birleştiren 5 florourasil rejimleri kullanıldı.

Özel Nüfuslar

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda Rexta uygulanmamalıdır. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, önerilen Rexta dozu 85 mg / m²'dir.

Karaciğer yetmezliği:

Çeşitli seviyelerde karaciğer yetmezliği olan hastaları içeren bir faz I çalışmasında, hepato-biliyer bozuklukların sıklığı ve şiddeti, başlangıçta ilerleyici hastalık ve bozulmuş karaciğer fonksiyon testleri ile ilişkili görünmektedir. Klinik gelişim sırasında anormal karaciğer fonksiyon testleri olan hastalar için spesifik bir doz ayarlaması yapılmamıştır.

Yaşlı hastalar:

Rexta tek bir ajan olarak veya 65 yaşın üzerindeki hastalarda 5-florourasil ile kombinasyon halinde kullanıldığında ciddi toksisitelerde artış gözlenmemiştir. Sonuç olarak yaşlı hastalar için spesifik bir doz adaptasyonu gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon:

Rexta'nın çocuklarda kullanımı ile ilgili bir gösterge yoktur. Katı tümörlü pediatrik popülasyonlarda Rexta tek ajanının etkinliği belirlenmemiştir.

Uygulama şekli

Rexta intravenöz infüzyon ile uygulanır.

Rexta uygulaması hiperhidrasyon gerektirmez.

0.2 mg / ml'den az olmayan bir konsantrasyon vermek için 250 ila 500 ml% 5 glikoz çözeltisi içinde seyreltilmiş Rexta, 2 ila 6 saat boyunca merkezi bir venöz çizgi veya periferik damar yoluyla infüze edilmelidir.

Rexta infüzyonu her zaman 5-florourasil uygulamasından önce gelmelidir.

Kullanım talimatı

Rexta kullanılmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon ürünü çözeltisi için konsantreyi seyreltmek için sadece% 5 glikoz seyreltici kullanılmalıdır..

Ekstravazasyon durumunda, uygulama derhal durdurulmalıdır.

Rexta (oksaliplatin enjeksiyonu), kanser kemoterapötik ajanlarının kullanımında deneyimli kalifiye bir doktor gözetiminde uygulanmalıdır. Terapi ve komplikasyonların uygun şekilde yönetilmesi, ancak yeterli teşhis ve tedavi olanakları mevcut olduğunda mümkündür.

Dozaj

Rexta'yı 2 haftada bir 5-florourasil / lökovorin ile birlikte uygulayın. İleri hastalık için, hastalık ilerlemesi veya kabul edilemez toksisite oluncaya kadar tedavi önerilir. Adjuvan kullanım için, toplam 6 ay (12 döngü) tedavi önerilir:

1.Gün: 250-500 mL% 5 Dekstroz enjeksiyonunda 85 mg / m² intravenöz infüzyon, USP ve lökovorin% 5 Dekstroz Enjeksiyonunda 200 mg / m² intravenöz infüzyon, USP, Y hattı kullanarak ayrı torbalarda aynı anda 120 dakikadan fazla süre verdi, ardından 2-4 dakika boyunca verilen 5-florourasil 400 mg / m² intravenöz bolus, ardından 500 mL% 5 Dekstroz Enjeksiyonunda 5-florourasil 600 mg / m² intravenöz infüzyon, USP (tavsiye) 22 saatlik sürekli infüzyon olarak.

2.Gün: Lökovorin 120 dakika boyunca 200 mg / m² intravenöz infüzyon, ardından 2-4 dakika boyunca verilen 5-florourasil 400 mg / m² intravenöz bolus, ardından 500 mL% 5 Dekstroz Enjeksiyonunda 5-florourasil 600 mg / m² intravenöz infüzyon, USP (öner) olarak.

Şekil 1

Rexta uygulaması prehidrasyon gerektirmez. Deksametazonlu veya deksametazonsuz 5-HT3 blokerleri dahil olmak üzere antiemetiklerle premedikasyon önerilir.

5-florourasil ve lökovorin hakkında bilgi için ilgili paket eklerine bakın.

Doz Değiştirme Önerileri

Sonraki tedavi döngülerinden önce, hastalar klinik toksisiteler ve önerilen laboratuvar testleri açısından değerlendirilmelidir. Rexta için infüzyon süresinin 2 saatten 6 saate uzatılması akut toksisiteleri azaltabilir. 5-florourasil ve lökovorin için infüzyon sürelerinin değiştirilmesi gerekmez.

Evre III Kolon Kanseri Olan Hastalarda Adjuvan Terapi

Nöropati ve diğer toksisiteler NCI CTC ölçek sürüm 1 kullanılarak derecelendirildi.

Çözülemeyen kalıcı Derece 2 nörosensör olayları yaşayan hastalar için, Rexta'nın 75 mg / m²'ye dozunun azaltılması düşünülmelidir. Kalıcı Derece 3 nörosensör olayları olan hastalar için tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. İnfüzyonel 5-florourasil / lökovorin rejiminin değiştirilmesine gerek yoktur.

Derece 3/4 gastrointestinal (profilaktik tedaviye rağmen) veya derece 4'ten iyileştikten sonra hastalar için Rexta'nın 75 mg / m²'ye ve infüzyonel 5-florourasilin 300 mg / m² bolusa ve 500 mg / m² 22 saatlik infüzyona indirgenmesi önerilir. nötropeni veya febril nötropeni veya derece 3/4. Bir sonraki doz şu tarihe kadar ertelenmelidir: nötrofiller ≥ 1.5 x 10⁹/ L ve trombositler ≥ 75 x 10⁹/ L .

Daha önce Tedavi Edilmemiş ve Daha Önce Tedavi Edilmiş İleri Kolorektal Kanserli Hastalarda Tedavide Doz Değişiklikleri

Nöropati, çalışmaya özgü bir nörotoksisite ölçeği kullanılarak derecelendirildi. Diğer toksisiteler NCI CTC, Sürüm 2.0 ile derecelendirildi.

Çözülemeyen kalıcı Derece 2 nörosensör olayları yaşayan hastalar için, Rexta'nın 65 mg / m²'ye dozunun azaltılması düşünülmelidir. Kalıcı Derece 3 nörosensör olayları olan hastalar için tedavinin kesilmesi düşünülmelidir. 5-florourasil / lökovorin rejiminin değiştirilmesine gerek yoktur.

Derece 3/4 gastrointestinal (profilaktik tedaviye rağmen) iyileştikten sonra hastalar için Rexta'nın 65 mg / m² ve 5-florourasilin% 20 (300 mg / m² bolus ve 500 mg / m² 22 saat infüzyon) dozunun azaltılması önerilir. veya derece 4 nötropeni veya febril nötropeni, veya. Bir sonraki doz şu tarihe kadar ertelenmelidir: nötrofiller ≥ 1.5 x 10⁹/ L ve trombositler ≥ 75 x 10⁹/ L .

Böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavide doz modifikasyonları

Böbrek fonksiyonu normal veya hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda, önerilen Rexta dozu 85 mg / m²'dir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda, önerilen ilk Rexta dozu 65 mg / m²'ye düşürülmelidir.

İnfüzyon Çözeltisinin Hazırlanması

Konsantre çözeltiyi dondurmayın ve ışıktan korumayın.

Son bir seyreltme asla bir sodyum klorür çözeltisi veya başka bir klorür içeren çözeltilerle gerçekleştirilmemelidir.

Çözelti ayrıca 250-500 mL% 5 Dekstroz Enjeksiyonu, USP infüzyon çözeltisinde seyreltilmelidir

250-500 mL% 5 Dekstroz Enjeksiyonu, USP ile seyreltildikten sonra raf ömrü Oda sıcaklığında [20-25 ° C (68-77 ° F)] 6 saat veya soğutma altında 24 saate kadar [2-8 ° C (36-46 ° F)]. Son seyreltmeden sonra ışıktan korunmak gerekli değildir.

Rexta, alkalin ilaçlar veya ortamlarla (5-florourasilin temel çözeltileri gibi) çözelti içinde uyumsuzdur ve bunlarla karıştırılmamalı veya aynı infüzyon hattı üzerinden aynı anda uygulanmamalıdır. İnfüzyon hattı, eşlik eden herhangi bir ilacın uygulanmasından önce% 5 Dekstroz Enjeksiyonu, USP ile yıkanmalıdır.

Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmeli ve varsa atılmalıdır.

Rexta ile temas edebilecek alüminyum parçalar içeren iğneler veya intravenöz uygulama setleri ilacın hazırlanması veya karıştırılması için kullanılmamalıdır. Alüminyumun platin bileşiklerinin bozulmasına neden olduğu bildirilmiştir.