Renovel

RENOVEL i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; • Vinorelbin ya da vinka alkaloitleri adı verilen kanser ilacı ailesinden herhangi bir ilaca karşı alerjiniz (hipersensitivite) varsa • RENOVEL içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa • Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız • Emziriyorsanız • Beyaz kan hücresi (nötrofil) sayınız düşükse veya ciddi enfeksiyonunuz varsa ya da son 2 hafta içinde geçirdiyseniz • Kan pulcuğu sayınız düşükse • Sarı humma aşısı olduysanız ya da olmayı planlıyorsanız RENOVEL çocuklarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmaz. RENOVEL i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; • İskemik kalp hastalığı öykünüz varsa (kalp krizi öyküsü ya da ciddi göğüs ağrısı) • Tedavi alanı karaciğeri de içeren radyoterapi aldıysanız • Enfeksiyon belirti ya da semptomlarınız (ateş, titreme) varsa • Aşılanmayı planlıyorsanız • Karaciğer işlevleriniz normal değilse • Reçetesiz ilaçlar dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız ya da yakında aldıysanız RENOVEL tedavisi öncesinde ve sırasında kan hücre sayınız kontrol edilmelidir. Bu analiz tedaviyi güvenle alabileceğinizi göstermezse, kan değerleriniz normale dönene dek tedaviniz ertelenebilir. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.. RENOVEL in yiyecek ve içecek ile kullanılması RENOVEL in yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız RENOVEL kullanmayınız. Hamile iken tedaviye başlamak zorunda kalırsanız hemen doktorunuzu arayınız. Doğurganlık çağında olan kadınlar, tedavi sırasında ve tedaviden sonra 3 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi uygulamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız RENOVEL kullanmayınız. RENOVEL tedavisine başlamadan önce emzirmeyi bırakmalı ve doktorunuz güvenli olduğunu söyleyene dek tekrar başlamamalısınız. Erkek fertilitesi RENOVEL ile tedavi edilen erkeklerin tedavi sırasında ve tedavi sonrası 3 aya kadar baba olmaları önerilmez. RENOVEL erkek fertilitesini azaltabileceği için, tedaviden önce spermlerinin muhafaza edilmesi konusunu danışmaları önerilir. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine etkilerini değerlendiren bir çalışma yapılmamıştır. Bununla birlikte kendinizi iyi hissetmediğinizde ya da doktorunuz kullanmamanızı önerdiğinde araç kullanmayınız. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzun dikkatli olması gerekir: • Kanınızı sulandırmak için kullanılan varfarin gibi ilaçlar (antikoagülanlar), • Epilepsi (sara) tedavisinde kullanılan fenitoin ve fosfenitoin, • Mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan itrakonazol ve posakonazol, • Kanser tedavisinde kullanılan mitomisin C, • Bağışıklık sisteminizi etkileme olasılığı bulunan takrolimus, everolimus, sirolimus ve siklosporin gibi ilaçlar ve kanser için kullandığınız diğer ilaçlar, • Virüslere karşı etkili olan proteaz inhibitörü adı verilen ilaçlar. Canlı atenüe aşılar (örneğin kızamık aşısı, kabakulak aşısı, kızamıkçık aşısı ve sarı humma aşısı) hayatı tehdit eden aşı hastalığı riskini artırabileceklerinden RENOVEL ile kullanılmaları önerilmez.. RENOVEL ile kemik iliği toksisitesine (kan tablonuzda değişiklik) yol açtığı bilinen diğer ilaçların (örneğin kloramfenikol gibi bazı antibiyotikler, mitomisin C gibi bazı kanser ilaçları) kombinasyonu bazı yan etkilerin kötüleşmesine yol açabilir. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Tüm ilaçlar gibi RENOVEL in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden biri olursa, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz • Öksürük, ateş, titreme gibi önemli bir enfeksiyon gösteren belirtiler • Birkaç gündür barsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı • Ayağa kalkınca şiddetli baş dönmesi, ayakta duramama • Normalde olmayan şiddetli göğüs ağrısı • Kaşınma, nefes darlığı gibi alerji belirtileri Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.. Aşağıda RENOVEL ile tedavi sonrasında bazı hastalarda görülen yan etkilerin listesi verilmiştir. Listede sıralama, en fazla görülenden en az görülen yan etki sıklığına göre yapılmıştır. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir. • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir. • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. • Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Çok yaygın • Bulantı • Kusma Bu belirtiler standart tedaviyle kontrol altına alınabilir. Bu belirtilerin kontrol altına alınamaması halinde doktorunuza başvurunuz. • Beyaz kan hücre sayısında düşüşe bağlı vücudun değişik yerlerinde (solunum sistemi, üriner sistem, sindirim sistemi ve diğer sistemler) bakteriyal, viral ya da fungal enfeksiyonlar • Kırmızı kan hücresi sayısında düşüş (kansızlık); deride solukluk, güçsüzlük ya da nefes darlığına neden olabilir. • Refleks kaybı, nadiren dokunma duyusu değişiklikleri • Bacaklarda güçsüzlük • Kabızlık. Karın ağrınız varsa veya birkaç günden beri büyük abdestinizi yapamıyorsanız. Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz. • Genellikle hafif ve kalıcı olmayan saç dökülmesi (alopesi) • RENOVEL uygulanan bölgede kızarıklık (eritem), yakıcı ağrı, toplardamarın renginde değişiklik/renk kaybı, toplardamarlarda iltihaplanma (lokal flebit) gibi reaksiyonlar Bu belirtiler ağırlaşırsa, en kısa sürede doktorunuza başvurunuz. • Ağız veya boğazda iltihaplanma veya yaralar (stomatit) Tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz. • Karaciğer enzimlerinde yükselme Doktorunuz size kemoterapi uygulandığında karaciğer işlevlerinizi değerlendirecektir. Yukarıda yer alan bütün belirtiler çok ciddidir. Acil tıbbi müdahaleye gerek olabilir. Yaygın • Kanama ya da morarma riskini artıran trombosit sayısında düşüş (trombositopeni) • Eklem ağrısı (artralji) • Çene ağrısı • Kas ağrısı (miyalji) Bu belirtiler ağırlaşırsa, tedavi için en kısa sürede doktorunuza başvurunuz. • İshal: Günde 4 kez veya daha fazla büyük abdeste çıkma Derhal doktorunuza başvurunuz. • Halsizlik (asteni, yorgunluk) • Ateş • Vücudunuzdaki değişik bölgelerde ağrı Bunlar kemoterapi alıyorsanız beklenen etkilerdir. Belirtiler devam ederse doktorunuza danışınız. Yaygın olmayan • Ağır bir enfeksiyonu gösteren öksürük, ateş, titreme ve kan enfeksiyonu gibi ciddi belirtileri • Vücut hareketlerinizde ve dokunma duyunuzda ciddi bozukluklar (ağır parestezi) • Sersemlik ya da baygınlık hissi ile birlikte kan basıncı düşüşü (hipotansiyon) • Baş ağrısı gibi semptomlarla birlikte yüksek kan basıncı (hipertansiyon) • Yüz ve boyunda ani kızarıklık ve sıcaklık hissi • El ve ayaklarda soğukluk hissi • Nefes darlığı ya da hırıltılı solunum (dispne ve bronkospazm) Seyrek • Ciddi göğüs ağrısı, kalp krizi (iskemik kalp hastalığı, anjina pektoris, miyokard infarktüsü) • Sersemlik ve baygınlığa neden olan kan basıncı düşüşleri (ciddi hipotansiyon, kollaps) • Eş zamanlı olarak mitomisin C kullanıyorsanız nefes darlığı gelişebilir (interstisyel pnömopati) • Birkaç gündür barsak hareketi olmaması ile birlikte ciddi kabızlık ve karın ağrısı (paralitik ileus) • Ciddi karın ve sırt ağrısı (pankreatit) • Kan sodyum düzeyinin düşüklüğü olan ciddi hiponatremi (yorgunluk, konfüzyon, kas titremesi ve komaya yol açabilir) • Vücudunuzdaki kızarıklık ve döküntüler (jeneralize cilt reaksiyonları) • RENOVEL in uygulandığı enjeksiyon yerinde ülserler (lokal nekroz) Çok seyrek • Ağır ateş ile göğüs ya da vücudun diğer yerlerinde yaşamı tehdit eden enfeksiyonlar (septisemi) • Düzensiz kalp atımı (taşikardi), çarpıntı, kalp ritim bozukluğu Bu belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Bilinmiyor • Tüm vücutta alerjik reaksiyonlar. Bu reaksiyonlar ağır seyreder ve nefes alma güçlüğüne, sersemliğe, tüm vücutta döküntüye, göz kapaklarında, yüzde, dudaklarda veya boğazda şişmeye neden olabilir (anafilaktik şok, anafilaktoid tipte reaksiyonlar) • Ateş ile birlikte beyaz kan hücresi sayısında düşüş (febril nötropeni), beyaz kan hücresi sayısında düşüşle birlikte yaygın enfeksiyon (nötropenik sepsis) • Sıvı tutulmasına yol açan bir hormonun aşırı üretilmesine bağlı kan sodyum düzeyinin düşmesi ve buna bağlı halsizlik, yorgunluk veya konfüzyon (Uygunsuz ADH Salınımı Sendromu) • İştahsızlık (anoreksi) • El ve ayaklarda kızarıklık (eritem) Bu liste sizi endişelendirmemelidir. Yukarıda sayılan yan etkilerden biriyle veya diğer bir beklenmedik belirti veya hisle karşılaşmanız halinde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza başvurmanız gerekir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakoterapötik grubu: Vinka alkaloitleri ve analogları ATC kodu: L01CA04 Vinorelbin vinka alkaloitleri ailesinden bir antineoplastik ilaç olmakla birlikte, diğer tüm vinka alkaloitlerinden farklı olarak vinorelbinin katarantin kısmı yapısal olarak değiştirilmiştir. Etkisini, moleküler düzeyde, hücrenin mikrotübül aygıtındaki tübülinin dinamik dengesi üzerinde gösterir. Tübülin polimerizasyonunu inhibe eder ve tercihen mitotik mikrotübüllere bağlanır, aksonal mikrotübülleri yalnızca yüksek konsantrasyonlarda etkiler. Tübülin spiralizayonunun indüksiyonu vinkristine göre daha azdır. RENOVEL mitozu G2-M evresinde bloke ederek, interfazda ya da mitoz ardından hücre ölümüne sebep olur. Vinorelbinin pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır. Rabdomiyosarkom, diğer yumuşak doku sarkomları, Ewing sarkomu, liposarkom, sinoviyal sarkom, fibrosarkom, merkezi sinir sistemi kanseri, osteosarkom ve nöroblastom da dahil olmak üzere tekrarlayan solid tümörleri olan ve üç haftada bir 1. ve 8. günlerde veya sekiz haftada bir 6 hafta süreyle haftada bir 30-33,75 mg/m2 dozunda intravenöz vinorelbin uygulanan 33 ve 46 pediyatrik hastanın dahil edildiği iki tek kollu Faz II çalışmadan elde edilen klinik veriler, anlamlı klinik etkililik ortaya koymamıştır. Toksisite profili erişkin hastalarda bildirilene benzer bulunmuştur (Bkz. Bölüm 4.2).