Radiesse

Önemli bölümlere hızlı bağlantılar

Radiesse

Etki mekanizması: Mineral Supplements

Tedavi seçeneği:

Tıbbi inceleme

Marina Burgos

Son güncelleme 22.12.2025

Bu sayfa, resmi tıbbi kaynaklardan derlenen genel ve başvuru niteliğinde bilgiler sunar. Profesyonel tıbbi tavsiye, teşhis veya tedavinin yerine geçmez. Sağlıkınızla ilgili kararlar alırken lütfen nitelikli bir sağlık uzmanına danışın.

Radiesse hakkında genel bakış

Radiesse Nedir?

Özellik Tanım
Etken Madde Sentetik Kalsiyum Hidroksilapatit (CaHA)
Form Enjekte edilebilir jel süspansiyon, yarı katı kohesif implant
Farmakolojik Sınıf Yumuşak doku güçlendirici ajan, Biyolojik uyarıcı (biyo-stimülatör) implant materyali
Temel Kullanım Orta ila şiddetli yüz kırışıklıklarının ve katlanmalarının düzeltilmesi, hacim geri kazandırma
Köken Sentetik

Sınıflandırma ve Kimlik: Bir Dermal Dolgu Türü

Radiesse, cilt altına (subdermal) yerleştirilmek üzere tasarlanmış, tıbbi otoriteler tarafından yasal olarak bir tıbbi cihaz olarak tanınan, kendine özgü bir yumuşak doku güçlendirici ajan ve enjekte edilebilir jel süspansiyonu olarak sınıflandırılır. Ürün kimliği, derin dermis veya cilt altı enjeksiyonu yoluyla uygulanan, yarı kalıcı ve biyolojik uyarıcı (biyo-stimülatör) bir implant materyali olarak tanımlanmaktadır. Ürün, yetişkinlerde cerrahi olmayan hacim geri kazandırma protokollerinin kilit bir bileşeni olarak yüz estetiği için yapısal destek sağlamaktadır.

Bileşen: Sentetik Kalsiyum Hidroksilapatit (CaHA)

Ürünün yapısal bütünlüğü, iki ana bileşeninden gelir: sulu karboksimetilselüloz jel taşıyıcı içinde süspanse edilmiş olan sentetik Kalsiyum Hidroksilapatit (CaHA) mikropartikülleri (yani etken madde). CaHA mikropartikülleri, bu dermal dolgu maddesini rakiplerinden ayıran bir iskelet görevi görmekte ve temel farklılaştırıcı faktörü oluşturmaktadır. Bu formülasyon, sentetik kökenli olup, mineralin bilinen biyolojik uyumluluğunu kullanarak stabil, kohesif bir implant oluşturur. Emilebilir mikropartiküller 25 ila 45 mikron boyutlarındadır ve ürünün biyo-stimülatör olma özelliğinin temelini oluşturur.

Temel Amaç: Hacim Restorasyonu ve Konturlama

Bu biyolojik uyarıcı implant materyalinin genel ana amacı, yüz estetiği olup, özellikle orta ila şiddetli yüz kırışıklıkları ve katlanmaları ile ilişkili hacim kaybının düzeltilmesidir. Ürünün iki aşamalı etkisi benzersizdir: başlangıçtaki jel taşıyıcı, anında hacim sağlarken, CaHA çatısı daha sonra yeni kolajen oluşumunu (neo-kolajenez) başlatır ve sürdürür. Bu fizyolojik etki, kalıcı yüz konturlama ve restorasyon için gerekli olan uzun vadeli yapısal desteği sağlar.

Radiesse ile hangi yan etkiler görülebilir?

Olası Yan Etkiler ve Güvenlik Bilgileri

Radiesse için resmi güvenlik profili, öncelikli olarak uygulama yeri reaksiyonlarına ve düzenleyici kurumlarca belgelenen potansiyel dokuyla ilişkili komplikasyonlara odaklanmıştır. Advers olaylar, sıklığa göre ve etkilendiği spesifik Sistem-Organ Sınıflarına göre kategorize edilmiştir.


Sıklık ve Yaygın Reaksiyonlar

Belgelenen advers reaksiyonların çoğu geçicidir ve düzenleyici belgelerde Yaygın olarak sınıflandırılmıştır. Bunlar genellikle enjeksiyon bölgesini etkiler ve ağrı, şişlik (ödem), morarma, kızarıklık (eritem), hassasiyet ve kaşıntı içerir. Bu reaksiyonlar genellikle geçicidir ve resmi etiketleme bilgilerine göre tipik olarak yaklaşık bir hafta içinde düzelir.


Ciddi Advers Reaksiyonlar ve Güvenlik Kısıtlamaları

Resmi güvenlik belgeleri, Ciddi Advers Reaksiyonlar potansiyelini not etmektedir. Bunlar arasında, doku nekrozuna (potansiyel olarak skar veya körlüğe yol açabilir) neden olabilecek damar tıkanıklığı (vasküler oklüzyon) ve şiddetli alerjik reaksiyonlar (anafilaksi) yer alır. Radiesse’nin kan damarlarına enjekte edilmemesi (intravasküler enjeksiyon) gerektiğine dair açık bir düzenleyici kısıtlama bulunmaktadır. Ayrıca, enjeksiyondan aylar veya yıllar sonra ortaya çıkabilen kalıcı nodül oluşumu ve granülomlar gibi reaksiyonlar da mümkündür.


Popülasyona Özgü Güvenlik Notları

Bazı popülasyonlar için güvenlik ve etkinliği tespit edilmemiştir. Bunlar, 18 yaşın altındaki hastalar ve hamile veya emziren kadınları içerir. Ürünün herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı (hipersensitivite) olan veya uygulama yerinde aktif cilt iltihabı veya enfeksiyonu bulunan kişilerde kullanımı da açıkça kısıtlanmıştır.

Aşırı doz ve acil müdahale

Aşırı Doz ve Ne Zaman Yardım Aranmalı

Enjekte edilebilir bir implant olarak sınıflandırılan Radiesse için resmi düzenleyici belgeler, potansiyel risk senaryolarını farmakolojik bir aşırı doz olarak değil, ciddi prosedürel komplikasyonlar ve aşırı implantasyon olarak tanımlamaktadır. Aşağıdaki bilgiler tamamen resmi düzenleyici kılavuzlara dayanmaktadır.

Aşırı Doz Belirtileri ve Ciddi Sonuçlar

Belgelenen en ciddi komplikasyon, damar içine (intravasküler enjeksiyon) yanlışlıkla verilmesidir. Bu durum, vasküler oklüzyona (damar tıkanıklığı) yol açabilir ve geçici veya kalıcı görme bozukluğu, körlük, cilt nekrozu (doku ölümü) ve inme (serebral iskemi/kanama) gibi ciddi sonuçlar doğurabilir. Aşırı materyalin daha az ciddi sunumları, aşırı düzeltme (aşırı dolum) veya enjeksiyon yerinde elle hissedilen nodüllerin oluşumunu içerebilir.

Zorunlu Acil Durum Eylemleri

Belirli klinik belirtilerin ortaya çıkması durumunda derhal tıbbi müdahale gereklidir. Prosedür sırasında veya kısa bir süre sonra bir hastada dokuda solgunluk (blanching), görme değişiklikleri, inme belirtileri veya alışılmadık ağrı görülürse, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Reçeteleme bilgilerinde belirtildiği üzere, hastalar acil tıbbi yardım almalı ve uzman değerlendirmesinden geçmelidir. Spesifik bir sistemik antidot mevcut değildir. Aşırı düzeltmenin yönetimi esas olarak destekleyicidir ve birkaç hafta içinde kademeli iyileşme beklenir. Hamile veya emziren kadınlarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım güvenliği henüz belirlenmemiştir.

Radiesse’in terapötik kullanımları

Radiesse Neleri Tedavi Eder: Başlıca Kullanım Alanları ve Faydaları

Radiesse'nin temel terapötik alanı, yaşlanmanın gözle görülür belirtilerine ve bazı klinik durumlara neden olan hacim kaybını ele alarak yapısal restorasyondur. Sağlık otoritelerince belirtildiği üzere, Kalsiyum Hidroksilapatit (CaHA), yüzdeki kırışıklıkları ve katlanmaları düzeltmek ve elde hacim kaybını gidermek için endikedir.

Bu ürün, yumuşak doku yapısındaki orta ila şiddetli düzeydeki azalmayı yönetmek için yaygın olarak kullanılmaktadır. Uygulama alanları arasında belirgin nazolabial kıvrımlar, marionette çizgileri ile azalmış yüz ve çene hattı konturları gibi belirti gruplarının ele alınması yer alır. Aynı zamanda el hacminin geri kazandırılması ve HIV ile ilişkili fasiyal lipoatrofi gibi spesifik klinik durumların yönetimi için de önemlidir. Bu destekleyici yaklaşım, konturlama ve hacmin iyileştirilmesine katkıda bulunur.

“Tedavi, doku azalması ve gözle görülür yapısal değişikliklerle ilişkili sistemik veya lokalize rahatsızlık sergileyen durumları içeren klinik ortamlarda uygulanır.”

Hızlı Bilgi: Hacim Azalmasına Yönelik Destek

Ürün, yaşa bağlı yumuşak doku atrofisi ile ilişkili genel semptom yükünü hafifletmeye yardımcı olan destek sağlar; bu, belirti gösterilen aşamalarda estetik görünümün ve konforun korunmasına yardımcı olur.

Bu destekleyici uygulama, hastalara hacim kaybının rahatsız edici görsel belirtileriyle daha istikrarlı bir şekilde başa çıkmalarına yardımcı olan sürekli bir fayda sağlar.

Kullanım uygunluğu ve kısıtlamalar

Radiesse'yi Kimler Kullanabilir ve Kimler Kullanamaz?

Radiesse, yalnızca yetişkin hastalar için onaylanmıştır. Düzenleyici belgeler, hasta uygunluğunu bu tıbbi cihazı kullanmasına izin verilen spesifik gruplara ve kullanımı kesinlikle yasak olan gruplara ayırır.

Kontrendikasyonlar (Kesinlikle Kullanılmamalıdır)

Aşağıdaki hasta gruplarında kullanımı kontrendikedir (kesinlikle önerilmez): şiddetli alerji (anafilaksi gibi) öyküsü veya birden fazla şiddetli alerjinin varlığı olan hastalar. Bilinen kanama bozukluğu olan kişiler de kesinlikle dışlanmıştır. Ayrıca, Radiesse Plus formülasyonu kullanılıyorsa, lidokain dahil olmak üzere implant materyalinin herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı (hipersensitivitesi) olan hastalarda bu cihaz kullanılmamalıdır. Tedavi edilecek bölgede veya yakınında aktif cilt iltihabı veya enfeksiyonu bulunan kişilerde, durum tamamen kontrol altına alınana kadar tedavi ertelenmelidir.

Kısıtlı ve Güvenliği Kanıtlanmamış Kullanım

Yaş uygunluğu kesinlikle yetişkinlerle sınırlıdır; minimum eşik, 18 yaştan (el büyütme için) 21 yaşa (çene hattı konturlama için) kadar değişmektedir. Bu cihazın güvenlik ve etkinliği, birkaç anahtar popülasyon için tespit edilmemiştir. Bu gruplar arasında pediatrik hastalar (18 yaşın altındakiler) ve hamile veya emziren kadınlar yer alır. Güvenlik profili, aynı zamanda keloid oluşumuna veya hipertrofik skarlaşmaya karşı bilinen eğilimi olan hastalarda da incelenmemiştir.

Diğer ilaçlarla etkileşimler hakkında neler bilinmelidir?

Diğer İlaçlar ve Ürünlerle Etkileşimler

Radiesse, sistemik olmayan, yarı katı bir implant olduğu için resmi düzenleyici profili, sistemik farmakokinetik mekanizmalardan ziyade prosedür zamanlamasına ve lokalize etkilere odaklanan kısıtlamalar belirler.

Etkileşim Kapsamı

Sistemik Etkileşimlerin Düzenleyici Durumu: Ürünün düzenleyici belgeleri, diğer ilaçlar, maddeler veya implantlarla herhangi bir resmi etkileşim çalışmasının yapılmadığını belirtmektedir. Bu, etiketleme bilgilerinde CYP enzimleri ile ilgili metabolik etkileşimler veya sistemik ilaç konsantrasyonlarını değiştirecek maruziyet etkileri hakkında bilgi bulunmadığı anlamına gelir.

Lokalize Farmakodinamik Risk: Resmi etiketleme, kanamayı uzatabilecek ilaçlarla lokalize bir farmakodinamik etkileşim olduğunu tanımlamaktadır. Bu, aspirin ve warfarin gibi spesifik ajanları içerir. Bu tür ilaçların eş zamanlı kullanımı, enjeksiyon bölgesinde morarma veya kanama olasılığının artmasına neden olabilir.

Zamanlamaya Dayalı ve Prosedürel Kısıtlamalar: Uygulama, belirli dermal prosedürlerle birlikte kullanıldığında kısıtlanmıştır. Radiesse, lazer tedavisi veya kimyasal peeling gibi aktif bir dermal tepkiye neden olan tedavilerden sonra cilt tamamen iyileşmeden uygulanmamalıdır. Bu, implant bölgesinde iltihabi reaksiyon riskini azaltmayı amaçlayan bir kısıtlamadır.

Etkileşimle İlgili Kontrendikasyonlar: Lidokain içeren RADIESSE® (+) formülasyonunun kullanımı, lidokain veya diğer amid tipi anesteziklere karşı bilinen aşırı duyarlılığı (hipersensitivitesi) olan kişiler için bileşen bazlı bir kontrendikasyon taşır.

Etki mekanizması

Radiesse Nasıl Çalışır?

Radiesse’nin etki mekanizması, dermal ve subdermal dokularda doğrudan hacimsel yer değiştirme ve bunu takiben uzun süreli hücresel matriks modifikasyonunu içerir.


Anlık Biyomekanik Etki

Dokunun içine verildiğinde, kalsiyum hidroksilapatit (CaHA) mikrosferleri üç boyutlu bir iskele görevi görür. Jel taşıyıcı ve içindeki CaHA partikülleri, basit kütle eklenmesi yoluyla anlık biyofiziksel bir etki göstererek lokal bir alan kaplayan depo oluşturur. Tamamen moleküler olmayan bu etki, dış fiziksel basınç ve hacim artışı yoluyla dokunun yapısal mimarisini geçici olarak düzenler.


Uzun Süreli Neokolajenez Dizilimi

Zamanla, sulu taşıyıcı jel çevredeki doku tarafından emilir. Geriye kalan CaHA mikrosferleri, fibroblastları ve makrofajları toplayan ekzojen (dış kaynaklı) bir matriks görevi görür. Bu CaHA partikülleri, spesifik hücre yüzeyi reseptörleri veya hücre içi enzimlerle etkileşime girmez. Bunun yerine, partikül yapısı ve kimyasal bileşimi, lokalize doku mikro çevresi içinde kontrollü, subklinik bir yabancı cisim reaksiyonunu tetikler.

Bu hücresel yanıt, toplanan fibroblastların aktivasyonunu içerir ve bu da sürekli bir neokolajenez (yeni kolajen oluşumu) dizisini başlatır. Fibroblastlar, Tip I ve Tip III kolajen lifleri ile elastin üretimini ve salgılanmasını artırır. Bu de novo protein sentezi ve ardından bu liflerin CaHA iskelesi etrafında birikmesi ve çapraz bağlanması, yeni, endojen (iç kaynaklı) bir bağ dokusu matriksinin kademeli olarak oluşmasına yol açar; bu da tedavi edilen doku düzleminde sistem düzeyinde yapısal bütünlükte ve kalınlıkta artışla sonuçlanır.

Dozaj ve uygulama bilgileri

Radiesse Nasıl Kullanılır?

Radiesse, sadece subdermal implantasyon, derin dermal ve/veya subkutan (cilt altı) enjeksiyon yoluyla uygulanan enjekte edilebilir, yarı katı bir implanttır. Kullanım protokolü; uygulamanın özel talimatları, hacim limitleri ve sıklık düzenleri ile resmi düzenleyici belgelerde tanımlanmıştır.

Uygulama ve Dozaj Şeması

Kullanım Öğesi Resmi Talimat
Uygulama Yolu Derin Dermal, Subkutan (Cilt Altı) veya Supraperiosteal (Kemik Üstü) Enjeksiyon.
Dozaj Prensibi Hacim-Etki Dozajı: Enjekte edilen hacim, istenen kontur düzeltmesini elde etmek için özel olarak ayarlanır. Uygulayıcıyı aşırı düzeltme yapmadan uygulamayı durdurmaya yönlendiren 1:1 düzeltme faktörü kullanılır.
Hazırlık Özel endikasyonlar için %0.3 Lidokain nihai konsantrasyonu elde etmek amacıyla %2 Lidokain HCl ile seyreltilebilir veya %0.9 steril salin ile karıştırılabilir.
İğne/Kanül Küçük çaplı bir iğne veya kanül (örneğin, 25 ila 27 gauge iç çap) ve yavaş enjeksiyon basıncı gereklidir.
Sıklık Şeması Düzeltmeyi sürdürmek için gerektiğinde uygulanan sonraki rötuş veya yeniden tedavi ile takip edilen tek bir başlangıç tedavisi seansı.

Kullanım Kısıtlamaları

Ürün yalnızca tek hasta kullanımı için paketlenmiştir ve lisanslı bir sağlık uzmanı tarafından aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. El büyütme (augmentasyon) için, tek bir seansta el başına 3.0 cc üzerindeki hacimler klinik çalışmalarda incelenmemiştir. Özel popülasyonlar söz konusu olduğunda, güvenlik ve etkinlik 18 yaşın altındaki hastalarda belirlenmemiştir.

Güncel klinik kanıtlar

Güncel Klinik Kanıtlar

Radiesse için Araştırma Kanıtları / Çalışmalara Genel Bakış

Yüz Kırışıklıkları ve Konturlama Düzeltmesine Yönelik Kanıtlar

Klinik araştırmalar, orta ila şiddetli yüz kırışıklıkları, kıvrımları ve çene hattı kontur kaybının değerlendirilmesini incelemiştir. Araştırmalar, yumuşak doku değişikliklerinin zaman içinde nasıl olduğunu incelemiştir. Bu alandaki araştırmalar, aynı katılımcı üzerinde kontrol tedavisi ile karşılaştırma yapılan (örneğin bölünmüş yüz tasarımı gibi) rastgele, kontrollü klinik çalışmalar (RKÇ) içermiştir. Bu çalışmalar öncelikli olarak, yüzdeki hacim eksikliğinin görünür belirtilerini gidermek isteyen yetişkinleri kapsamıştır.

Çalışmalar, kırışıklık şiddetini ve Global Estetik İyileşme Ölçeği'ni (GAIS) ölçenler gibi doğrulanmış estetik derecelendirme ölçekleriyle ölçülen sonuçları izlemiştir. Çalışmalarda bildirilen bulgular, katılımcıların bir bölümünde ara ve uzun vadeli uzatma fazlarında izlenen değerlendirme skorlarındaki örüntüleri tanımlamıştır.


El Hacmi Düzeltmesine Yönelik Kanıtlar

Araştırmalar, elin sırtında (dorsumunda) görünür hacim değişikliğinin değerlendirilmesi bağlamında incelenmiştir. Bu, çok merkezli, prospektif, rastgele, maskeli, çapraz geçişli temel klinik çalışmaları içermiştir. Çalışma popülasyonları, ellerinde orta ila şiddetli hacim eksikliği olan yetişkinler olmuştur.

İncelenen birincil çalışma sonuçları, Merz El Derecelendirme Ölçeği (MHGS) gibi doğrulanmış ölçekler kullanılarak hacim değerlendirme skorlarındaki değişime odaklanmıştır.


Uzun Vadeli Çalışmalar ve Takip Süresinin Kalıcılığı

Başlangıçtaki temel çalışmalar genellikle kısa vadeli sonuçlara odaklansa da, araştırmalar ürünün daha uzun bir süre boyunca değişiklikleri izlemek için uzatma çalışmalarındaki davranışını keşfetmiştir. Klinik raporlar, uzatılmış dönemler boyunca izlenen yüz hacmi değişikliklerinde gözlemlenen örüntüleri tanımlamış, bazı takip verileri son enjeksiyondan yaklaşık üç yıla kadar hacim değerlendirme skorlarıyla ilgili örüntüler göstermiştir. Bu bilgi, gözlemlenen değişimin süresine ilişkin bireysel tahminler değil, bağlam sağlar.


Özel ve Hedef Popülasyonlarda Araştırma

Araştırmalar, lipoatrofi olarak bilinen bir durum olan yüz yağ kaybı yaşayan HIV'li bireyleri incelemiştir. Bu özel endikasyon için yürütülen araştırmalar, açık etiketli klinik çalışmaları (karşılaştırmasız) kullanmıştır. Çalışmalar, fiziksel rahatsızlık ve hacim değerlendirmesiyle ilgili sonuçları izlemiştir. Kanıtlar sınırlıdır ve yalnızca bu spesifik açık etiketli ayarların bulgularıyla sınırlıdır; sonuçlar sadece çalışılan popülasyonlar için geçerlidir.


Kanıt Sınırlamaları ve Araştırma Eksikliklerinin Özeti

Hamile veya emziren hastalar gibi belirli popülasyonlar için sınırlı veri mevcuttur ve orijinal temel çalışmaların kapsamadığı bazı spesifik anatomik bölgelerde alt grup bulguları belirsizdir. Mevcut araştırmalar, kişisel sonuçları değil, grup örüntülerini tanımladığı için, bir bireyin benzer şekilde yanıt verip vermeyeceğini belirlemez.

Sıkça sorulan sorular (SSS)

Radiesse Hakkında Sıkça Sorulan Sorular (SSS)

S: Radiesse, geçici mi yoksa uzun süreli bir tedavi olarak mı sınıflandırılır?

Resmi ürün kimliğine göre, Radiesse yarı kalıcı enjekte edilebilir bir implant olarak tanımlanır. Bu terim, gözlemlenen etkilerinin süresinin tipik olarak geçici dermal dolgu maddelerinden daha uzun olduğunu gösterir.

S: Resmi belgelere göre Radiesse vücudun tipik olarak hangi bölgelerinde kullanılır?

Düzenleyici belgeler, ürünün spesifik alanlar için tasarlandığını belirtmektedir. Bunlar, orta ila şiddetli yüz kırışıklıklarının ve kıvrımlarının düzeltilmesi, çene hattı kontur kaybı için derin enjeksiyon ve ellerin sırtındaki (dorsum) hacim kaybını gidermek için büyütme (augmentasyon) işlemlerini içerir.

S: Uygulandıktan sonra ürün tipik olarak ne kadar kalıcılığını korur?

Çalışmalar, ürünün uzun vadeli performansını anlamak için uzatma fazlarındaki davranışını izler. Klinik takip verileri, son enjeksiyondan yaklaşık üç yıla kadar izlenen hacim değerlendirme skorlarıyla ilgili örüntüleri tanımlamıştır.

S: Radiesse, yaygın reçetesiz satılan ağrı kesiciler alınırken kullanılabilir mi?

Resmi etiketleme, aspirin gibi kanamayı uzatabilecek ilaçlarla lokalize bir riske odaklanır. Kan sulandırıcı ilaçların kullanımı, enjeksiyon bölgesinde morarma veya kanama olasılığını artırabilir. Tüm reçetesiz ağrı kesicilerle resmi etkileşim çalışmaları, düzenleyici profilde belgelenmemiştir.

S: Radiesse, başka tür kozmetik tedavilerle birlikte hiç kullanılır mı?

Aktif bir dermal tepkiye neden olan lazer prosedürleri veya kimyasal peeling gibi tedavilerden sonra cilt tamamen iyileşmemişse, resmi belgeler Radiesse uygulamasını kısıtlar. Bu, implant bölgesinde iltihabi reaksiyon riskini azaltmak için yapılır.

S: Radiesse zamanla vücut tarafından emilir mi?

Evet, ürünün iki ana bileşeni vardır. Sulu jel taşıyıcı zamanla çevre doku tarafından emilir. Sentetik Kalsiyum Hidroksilapatit (CaHA) mikropartikülleri ise rezorbe edilebilir (emilebilir) olarak tanımlanır.

S: Paket talimatları tedaviden önce gerekli herhangi bir özel hazırlığı tanımlıyor mu?

Kullanım Talimatları, lisanslı uygulayıcı için ürünü belirli kullanımlar için lidokain veya steril salin ile karıştırmak gibi teknik hazırlığı tanımlar. Ancak, prosedürden önce hasta hazırlığına (diyet kısıtlamaları veya takviye kesilmesi gibi) ilişkin özel talimatlar kamuya açık düzenleyici özetlerde detaylandırılmamıştır.

S: Araştırmalara göre Radiesse'nin etkileri geri döndürülebilir mi?

Ürün, ayarlanabilir bir dolgu maddesi olarak sınıflandırılır. Biyo-stimülasyon yoluyla parçacıklar etrafında üretilen yeni bağ dokusu, biyo-stimüle edilmiş dokuyu çıkarmak için belirtilmiş aktif bir geri döndürme ajanı bulunmadığından, aktif bir geri döndürme ajanı ile tamamen çıkarılmaz.

S: Kullanım koşullarında belirtildiği gibi, Radiesse almadan önce bir yama testi gerekli midir?

Düzenleyici belgeler zorunlu bir yama testi gerekliliği listelememektedir. Cihaz, bilinen şiddetli alerji öyküsü olan veya implant materyalinin herhangi bir bileşenine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan bireyler için kontrendikedir.

S: Resmi bilgilere göre tedavi seansları arasındaki tipik zaman dilimi nedir?

Standart rejim, düzeltmeyi sürdürmek için gerektiği şekilde uygulanan sonraki rötuş veya yeniden tedavi ile takip edilen tek bir başlangıç tedavi seansını içerir. Düzenleyici belgeler, bu rötuş seansları arasında belirli bir tipik aralık veya minimum zaman dilimi tanımlamaz.

S: Radiesse, röntgen veya BT taramaları gibi tıbbi görüntülemelerde tespit edilebilir mi?

Evet, ürün içindeki Kalsiyum Hidroksilapatit (CaHA) parçacıkları radyopaktır, yani radyumu engelleyebilirler. Resmi uyarılar, parçacıkların BT taramalarında açıkça görülebildiğini ve standart düz radyografide (röntgen) potansiyel olarak görülebileceğini tanımlar.

S: Radiesse, tüm cilt tipleri ve tonları için uygun mudur?

El büyütme için yapılan klinik güvenlik çalışmaları, koyu cilt tonlarına sahip bireylerde (Fitzpatrick Cilt Tipleri IV–VI) enjeksiyon yerinde aktiviteleri gerçekleştirmede geçici zorluk riskinin artma potansiyeli olabileceğini göstermiştir.

S: Radiesse'nin süresini etkileyebilecek güneş maruziyeti gibi herhangi bir spesifik yaşam tarzı faktörü var mıdır?

Resmi hasta sonrası bakım talimatları, genellikle tedaviden sonra yaklaşık 24 saat boyunca veya başlangıçtaki şişlik ve kızarıklık tamamen düzelene kadar yoğun güneşe veya ısıya maruz kalmanın en aza indirilmesini önermektedir.

S: Radiesse'nin ana bileşeni vücutta doğal olarak bulunur mu?

Nihai ürün sentetik Kalsiyum Hidroksilapatit (CaHA) kullanılarak yapılır. Ancak CaHA, insan kemiğinde ve dişlerinde doğal olarak bulunan mineral madde ile kimyasal olarak özdeş bir maddedir.

S: Radiesse uygulanması sırasında ne tür bir his tanımlanır?

Ürün, enjeksiyondan önce genellikle anestezik lidokain ile hazırlanır. Bu hazırlık, prosedürün uyuşturucu bir madde ile yönetilen potansiyel rahatsızlık ile ilişkili olduğunu gösterir.

S: Radiesse uygulandıktan sonra hangi tür fiziksel travma veya basınçtan kaçınılmalıdır?

Tedaviden sonra, resmi hasta sonrası bakım talimatları, implantın doku düzlemine yerleşmesini sağlamak için yaklaşık 24 saat boyunca tedavi edilen bölgenin önemli ölçüde hareket ettirilmesinden veya masajından kaçınılmasını önermektedir.

S: Bir hasta Radiesse ile ilgili bir yan etkiyi nasıl bildirmelidir?

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ürün şikayetlerini veya advers olayları bildirmek isteyen hastalar ve sağlık uzmanları için MedWatch Çevrimiçi Gönüllü Bildirim Formunu (Tüketiciler için Form FDA 3500B) sağlamaktadır.

S: Radiesse uygulandıktan ne kadar süre sonra normal günlük aktivitelere dönülebilir?

Resmi hasta sonrası bakım talimatlarına göre, çoğu normal günlük aktiviteye tedaviden hemen sonra devam edilebilir. Ancak, yoğun fiziksel aktivite veya egzersizden genellikle en az 24 saat kaçınılması önerilmektedir.

Radiesse nasıl saklanmalı ve imha edilmelidir?

Radiesse Nasıl Saklanır ve İmha Edilir?

Radiesse enjekte edilebilir implantın saklanması ve imhası, ürün kalitesini ve güvenliğini korumak için resmi düzenleyici gerekliliklere kesinlikle uymalıdır.


Saklama Koşulları

Radiesse, 15 C ile 32 C (59 F ile 90 F) arasındaki kontrollü oda sıcaklığında saklanmalıdır. Ürün, orijinal kabında steril olarak tedarik edilir ve dondurulmamalı veya aşırı sıcaklıklara maruz bırakılmamalıdır. Tek hastada kullanım için tasarlanmıştır ve yeniden sterilize edilmemelidir.


İmha Talimatları

Kullanılmış şırıngalar ve iğneler potansiyel biyolojik tehlike olarak kabul edilir. Kullanılmış ve kullanılmamış ürünlerin imhası, kabul görmüş tıbbi uygulamalara ve düzenlenen tıbbi atıklar için geçerli tüm yerel, eyalet ve federal gerekliliklere uygun olarak tamamlanmalıdır. Kullanılmış iğneleri yeniden kılıflamaya (koruyucu kısmını takmaya) çalışmayın.

Dikkat! Her zaman hap veya ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Ülkelerde mevcut:

Radiesse eşdeğeri bulundu:

A-Z İndeksi: