Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023

Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!

Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:

Pulmozyme Viscozyme Пульмозим Elase Fibrolan Elase-Chloromycetin Pulmozyme inhalation

Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:

Créon Triferment Pancreolan Forte Mezym forte Panzytrat Levomycetin Tryplase Eurobiol Kreon Hi-Vegi-Lip Neocipro Pancrease HL Colistin TZF Enzitrol Meronem Ursobilane Bramitob Pankreoflat (Pancreatin)Ciproxin Festal

Tıbbi ürünün adı

PULMOZYME

Nitel ve nicel bileşim

2,5 mg dornaz alfa içerir. içerir. Dornaz alfa üretiminde Primatone® HS/UF, sığır yağından elde edilen kayganlaştırıcı içeren simetikon emülsiyon (%30), sığır sütünden elde edilen enzimlerle üretilen rekombinant insan insülini, sığır yağından elde edilen stearat ile kaplanmış kalsiyum karbonat ve geviş getiren hayvan sütünden elde edilen kazein içeren triptik soya suyu kullanılır.

Therapeutic indications

Pulmoner fonksiyonu d?zeltmek amac1yla, Zorlu Vital Kapasitesi (ZVK) beklenenin %40 1ndan fazla olan Kistik Fibrozis hastalar1n1n tedavisinde endikedir.

Dozaj (Pozoloji) ve uygulama şekli

PULMOZYME i her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. PULMOZYME, bir nebulizör kullanılarak solunur (bkz. Hangi nebulizör kullanılmalıdır?).. Emin değilseniz doktorunuza danışınız. PULMOZYME tedaviniz sırasında standart göğüs fizyoterapinizi sürdürmelisiniz.. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar • PULMOZYME i her gün kullanmalısınız. • Yetişkinler ve çocuklar için önerilen normal doz nebulizör kullanarak solunan günlük bir ampuldür. • 21 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz günde iki ampul kullanmanızı önerebilir. • PULMOZYME 5 yaşın altındaki çocukların kullanımı için önerilmemektedir. Hangi nebulizör kullanılmalıdır? • Hudson T Up-draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, özel Respirgard/Pulmo-Aide veya Acorn II/Pulmo-Aide • PULMOZYME aynı zamanda Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy veya Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 veya MobilAire veya Porta-Neb gibi yeniden kullanılabilen bir nebulizör sistemi ile kullanılabilir. • Pari eFlow Rapid genel amaçlı elektronik titreşim memran nebulizörü kullanılabilir. Bu nebulizör üretici talimatlarına göre temizlenmelidir. Ek olarak, her yedinci kullanımdan sonra Pari EasyCare temizleme aksesuarının kullanılması önerilmektedir.. • PULMOZYME in düzgün bir şekilde çalışması etkileyebileceğinden ultrasonik nebulizörler kullanılmamalıdır. Her bir nebulizörün kullanımı için lütfen üretici talimatlarını dikkatlice okuyunuz ve bu talimatlara uyunuz. PULMOZYME ile hangi nebulizörün kullanılabileceği konusunda doktorunuza danışınız. PULMOZYME nebulizör ile nasıl kullanılır? PULMOZYME kullanımı için nebulizörünüzü hazırlarken şu önemli noktalara dikkat ediniz: • PULMOZYME i nebulizör içerisinde herhangi bir sıvı veya ilaç ile karıştırmayınız. • Artan PULMOZYME i tekrar kullanmayıp imha ediniz. • Yeniden kullanılabilen bir nebulizörünüz varsa kullanımdan sonra nebulizörünüzü temizlemeyi unutmayınız. Nebulizörünüzün üreticileri PULMOZYME kullanımından sonra cihazınızı nasıl temizleyebileceğiniz konusunda size en iyi bilgiyi verebilir. • Bir başkasının PULMOZYME ilacınızı yanlışlıkla kullanması durumunda derhal bir doktora başvurulmalıdır. Nebulizörünüzü kullanmak için: • Nebulizörün temiz olduğundan emin olunuz. • PULMOZYME ampulün üst tarafını kopartınız.. • Ampul içeriğini nebulizör haznesine boşaltınız. • Nebulizör talimatlarını takip ediniz ve PULMOZYME i soluyunuz. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı 5 yaşın altındaki çocuklarda PULMOZYME kullanımı önerilmemektedir. 5 yaşın altındaki çocuklara reçete edilmesi durumunda, PULMOZYME kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Yaşlılarda kullanımı Özel bir kullanım uyarısı veya önlemi yoktur. (bkz. Bölüm 2) Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Özel bir kullanım uyarısı veya önlemi yoktur. Karaciğer yetmezliği Özel bir kullanım uyarısı veya önlemi yoktur. Eğer PULMOZYME in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla PULMOZYME kullandıysanız PULMOZYME den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız derhal doktorunuza danışınız. PULMOZYME kullanmayı unutursanız Eğer bir doz almayı unuttuysanız, unutulan dozu hemen alınız. Bir sonraki dozunuza az bir zaman kalmışsa unuttuğunuz dozu atlayınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. PULMOZYME ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler PULMOZYME kullanmayı sonlandırırsanız göğüs belirtileriniz kötüleşebilir. PULMOZYME kullanımını sonlandırmak istiyorsanız doktorunuza danışınız.. Bu ilacın kullanımı ile ilgili ek sorunuz olması durumunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya Bölüm 6.1 de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda PULMOZYME kullanımı kontrendikedir.

Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PULMOZYME i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Eğer dornaz alfa veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa. (bkz. Yardımcı maddeler). PULMOZYME i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ • Özel bir kullanım uyarısı veya önlemi yoktur. İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. PULMOZYE in yiyecek ve içecek ile kullanılması • Özel bir kullanım uyarısı veya önlemi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız doktorunuz aksini belirtmediği sürece PULMOZYME kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziren kadın bir hastaysanız doktorunuz aksini belirtmediği sürece PULMOZYME kullanmayınız.. Araç ve makine kullanımı Hastaların araç ve makine kullanımı ile ilgili herhangi bir etki bildirilmemiştir. PULMOZYME in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğindeki maddelere bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. PULMOZYME, bazı ilaçların etki etme şekillerini etkileyebilir. Bununla birlikte, bazı diğer ilaçlar da PULMOZYME in etki etme şeklini etkileyebilir. PULMOZYME kullanırken standart Kistik Fibrozis tedavinizi (örneğin; antibiyotikler, pankreatik (sindirimin sağlanması için pankreastan salgılanan) enzimler, bronkodilatörler (akciğer bronşlarını genişletici ilaçlar) ve ağrı kesiciler) almaya devam edebilirsiniz. Bu konuda emin değilseniz PULMOZYME kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İstenmeyen etkiler

Tüm ilaçlar gibi, PULMOZYME yan etkilere yol açabilir ancak bu yan etkiler bu ilacı kullanan herkeste görülmeyebilir. PULMOZYME in yan etkileri seyrektir ve her 1000 kişinin birinden azını etkilemektedir. Yan etkiler aşağıdakileri içermektedir: • Göğüs ağrısı • Ateş • Mide bozukluğu (hazımsızlık) • Ses kısıklığı veya kaybı da dahil olmak üzere sesinizde değişiklikler • Boğaz ağrısı • Solunum zorluğu • Burun akıntısı veya tıkanıklığı ve aksırma (rinit) • Göz iltihabı (konjonktivit). Belirtileri şu şekildedir: Göz kızarması, göz kaşıntısı, göz akıntısı. • Kaşıntılı veya kaşıntısız deri döküntüsü (kurdeşen) • Tedavinize başladığınızda akciğer işlevleriniz kötüleşebilir ve normalden daha fazla balgam salgınız olabilir. Bu durum zamanla iyileşir. Eğer yan etkilerin herhangi bir ciddi veya sıkıntılı bir hal alırsa veya bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Solunum sistemi (Mukolitikler) ATC kodu: R05CB13 Etki mekanizması Rekombinant insan DNaz ı, doğal olarak bulunan ve ekstraselüler DNA yı parçalayan bir insan enziminin Genetik Mühendisliği yöntemi ile yapılmış şeklidir. Viskoz pürülan sekresyonların solunum yollarında birikimi pulmoner fonksiyonların azalmasına ve enfeksiyonların şiddetlenmesine neden olur. Pürülan sekresyonlar, enfeksiyona cevap olarak biriken, dejenere lökositlerden salıverilen ve viskoz bir polianyon olan ekstraselüler DNA yı çok yüksek miktarda içerir. In vitro ortamda dornaz alfa, balgamdaki DNA yı hidrolize eder ve Kistik Fibrozis balgamının viskoelastisitesini büyük oranda azaltır. Klinik etkililik ve güvenlilik Etkililik ve güvenlilik, beş yaşından büyük ve ZVK si beklenenin %40 ından fazla olan hastaların dahil olduğu çift kör, plasebo kontrollü iki çalışmada (Z0342/Z0343) değerlendirilmiştir. Bu hastalar 24 haftalık bir süre boyunca günde bir veya iki kez olmak üzere 2,5 mg PULMOZYME kullanmıştır. Genel olarak, yaş ortalaması 19 ve ortalama başlangıç ZVK si %78 olan 968 hasta bu çalışmalara randomize edilmiştir. Plasebo kontrollü çift kör bir başka çalışma (Z0713), akciğer hastalığı belirtisi minimum olan (ZVK si beklenenin %85 i veya daha fazlası) genç hastalarda (6-11 yaş arası) PULMOZYME in iki yıl süre ile günde bir kez 2,5 mg olarak kullanıldığında akciğer fonksiyonu üzerindeki etkisini değerlendirmiştir. Genel olarak, yaş ortalaması 8,4 ve ortalama başlangıç ZVK si %102,3 olan 474 hasta bu çalışmada randomize edilmiştir.. Ana sonlanım noktalarının sonuçları aşağıdaki tablolarda gösterilmiştir. PULMOZYME tedavisinin başında FEV1 değerinde anlamlı bir artış görülmüştür ve bu artış özellikle tedavinin birinci yılından sonra zamanla azalmıştır. Bununla birlikte, plasebo ile olan fark istatiksel açıdan anlamlı kalmıştır. PULMOZYME, parenteral antibiyotik kullanımı gerektiren solunum yolu alevlenmesi riskini %30 kadar azaltmıştır. Bu azalma, tedavinin ilk haftaları süresince ölçülen FEV1 deki iyileşme ile bağlantılı olmamıştır. Z0342/Z0343 çalışmaları Plasebo 2,5 mg (Günde bir kez) 2,5 mg (Günde iki kez) N=325 N=322 N=321 FEV1 (%beklenen) Başlangıç değerinden ortalama yüzde değişim 8. gün -%0,5 %7,9 %9,0 24. hafta %0,1 %5,1 %3,6 Genel %0,0 %5,8 %5,6 p<0,001 p<0,001 Alevlenmeli hastaların yüzdesi 24 hafta süresince %43 %34 %33 Bağlantılı risk (%95 GA) 0,73 (0,57-0,94) 0,71 (0,55-0,91) p = 0,015 p = 0,007 Z0713 çalışması Plasebo 2,5 mg (Günde bir kez) N=235 N=237 Spirometre Başlangıç değerinden ortalama değişim (96. haftada) FEV1 (%beklenen) -3,10 0,03 p = 0,008 ZVK (%beklenen) -2,88 -2,23 p = 0,54 FEF25-75 (%beklenen) -4,05 3,83 p = 0,0008 Alevlenmeli hastaların yüzdesi 96 hafta süresince %24 %17 Bağlantılı risk (%95 GA) 0,66 (0.44-0,996) p = 0,048 Verilerin post hoc analizi, PULMOZYME in solunum yolu alevlenmeleri üzerindeki etkisinin 21 yaşından büyük hastalarda, daha genç hastalar ile karşılaştırıldığında, daha küçük olduğunu ve bu hastalarda günde iki doz uygulamasının gerekli olabileceğini göstermiştir. 24 hafta boyunca alevlenme görülen bu hastaların yüzdesi plasebo grubunda %44 iken günde bir kez 2,5 mg PULMOZYME kullanan grupta %48 ve günde iki kez 2,5 mg PULMOZYME kullanan grupta ise %39 olmuştur.