Prevex B

Betametazon valerat, steroid duyarlı dermatozların enflamatuar ve kaşıntılı belirtilerinin giderilmesi için yetişkinler, yaşlılar ve 1 yaşın üzerindeki çocuklar için belirtilen güçlü bir topikal kortikosteroiddir. Bunlar aşağıdakileri içerir:

Atopik dermatit (piyade atopik dermatit dahil)

Nummüler dermatit (iskoid egzama)

Prurigo nodularis

Sedef hastalığı (yaygın plak sedef hastalığı hariç)

Liken simpleks chronicus (nörodermatit) ve liken planus

Seboreik dermatit

Tahriş edici veya alerjik kontakt dermatit

Discoid lupus eritematozus

Genelleştirilmiş eritrodermada sistemik steroid tedavisine ek

Böcek ısırığı reaksiyonları

Alerjik durumlar: Astım, atopik dermatit, kontakt dermatit, ilaç aşırı duyarlılık reaksiyonları, çok yıllık veya mevsimsel alerjik rinit, serum hastalığı gibi geleneksel tedavinin yeterli denemelerine uygulanamayan şiddetli veya etkisiz alerjik koşulların kontrolü.

Dermatolojik hastalıklar: Bullous dermatit herpetiformis, eksfolyatif eritroderma, mikoz fungoides, pemfigus, şiddetli eritema multiforme (Stevens-Johnson sendromu).

Endokrin bozuklukları: Konjenital adrenal hiperplazi, kanserle ilişkili hiperkalsemi, nonsuppuratif tiroidit.

Hidrokortizon veya kortizon, primer veya sekonder adrenokortikal yetmezlikte tercih edilen ilaçtır. Sentetik analoglar, uygun olan yerlerde mineralokortikoidlerle birlikte kullanılabilir; bebeklik döneminde mineralokortikoid takviyesi özellikle önemlidir.

Gastrointestinal hastalıklar: Bölgesel enterit ve ülseratif kolitte hastalığın kritik bir döneminde hastayı gelgit etmek.

Hematolojik bozukluklar: Edinilmiş (otoimmün) hemolitik anemi, Diamond-Blackfan anemisi, yetişkinlerde idiyopatik trombositopenik purpura, saf kırmızı hücre aplazisi, seçilmiş sekonder trombositopeni vakaları.

Çeşitli: Nörolojik veya miyokardiyal tutulum ile trikinoz, subaraknoid bloklu tüberküloz menenjit veya uygun antituberculous kemoterapi ile kullanıldığında yaklaşan blok.

Neoplastik hastalıklar: Lösemilerin ve lenfomaların palyatif yönetimi için.

Sinir Sistemi: Multipl sklerozun akut alevlenmeleri; primer veya metastatik beyin tümörü, kraniyotomi veya kafa travması ile ilişkili serebral ödem.

Oftalmik hastalıklar: Sempatik oftalmi, temporal arterit, üveit ve topikal kortikosteroidlere yanıt vermeyen oküler inflamatuar durumlar.

Böbrek hastalıkları: İdiyopatik nefrotik sendromda veya lupus eritematozus nedeniyle proteinüri diürezini veya remisyonunu indüklemek.

Solunum hastalıkları: Beriliyoz, uygun antituberküler kemoterapi, idiyopatik eozinofilik pnömoniler, semptomatik sarkoidoz ile eşzamanlı olarak kullanıldığında fulminasyon veya yayılmış pulmoner tüberküloz.

Romatizmal bozukluklar: Akut gut artritinde kısa süreli uygulama (hasta akut atak veya alevlenme üzerine gelgit) için yardımcı tedavi olarak; akut romatizmal kardit; ankilozan spondilit; psoriatik artrit; juvenil romatoid artrit dahil romatoid artrit (seçilen vakalar düşük doz idame tedavisi gerektirebilir). Dermatomiyozit, polimiyozit ve sistemik lupus eritematozusun tedavisi için.

Uygulama şekli: Kutanöz

Kremler özellikle nemli veya ağlayan yüzeyler için uygundur.

İyileştirme gerçekleşene kadar 4 haftaya kadar günde bir veya iki kez etkilenen tüm alanı kaplayacak kadar ince ve hafifçe ovalayın, ardından uygulama sıklığını azaltın veya tedaviyi daha az güçlü bir preparatla değiştirin.

Bir yumuşatıcı uygulamadan önce her uygulamadan sonra emilim için yeterli zaman tanıyın.

Sedef hastalığının dirsekler ve dizler üzerindeki kalınlaştırılmış plakları gibi daha dirençli lezyonlarda, gerekirse betametazon valeratın etkisi, polietilen film ile tedavi alanının tıkanmasıyla arttırılabilir. Gecelik oklüzyon genellikle bu lezyonlarda tatmin edici bir yanıt vermek için yeterlidir; daha sonra iyileşme genellikle oklüzyon olmadan düzenli uygulama ile korunabilir.

Durum kötüleşirse veya 2-4 hafta içinde düzelmezse, tedavi ve tanı yeniden değerlendirilmelidir.

Betametazon valerat ile tedavi, kontrol sağlandıktan ve bir yumuşatıcı idame tedavisi olarak devam ettikten sonra kademeli olarak kesilmelidir.

Önceden var olan dermatozların geri tepmesi, betametazon valeratının aniden kesilmesiyle ortaya çıkabilir.

İnatçı dermatozlar

Sık sık nükseten hastalar

Akut atak, sürekli topikal kortikosteroid seyri ile etkili bir şekilde tedavi edildikten sonra, aralıklı dozlama (oklüzyon olmadan haftada iki kez günde bir kez uygulayın) düşünülebilir. Bunun nüksetme sıklığını azaltmada yardımcı olduğu gösterilmiştir.

Uygulama, daha önce etkilenen tüm sitelere veya bilinen potansiyel nüksetme bölgelerine devam edilmelidir. Bu rejim, günlük olarak yumuşatıcıların rutin kullanımı ile birleştirilmelidir. Tedavinin durumu ve yararları ve riskleri düzenli olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Pediyatrik popülasyon

Betametazon valerat, bir yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Çocukların topikal kortikosteroidlerin lokal ve sistemik yan etkilerini geliştirme olasılığı daha yüksektir ve genel olarak yetişkinlerden daha kısa kurslar ve daha az güçlü ajanlar gerektirir; bu nedenle kurslar beş günle sınırlandırılmalı ve oklüzyon kullanılmamalıdır.

Betametazon valerat kullanılırken, uygulanan miktarın terapötik fayda sağlayan minimum miktar olduğundan emin olmak için dikkatli olunmalıdır.

Yaşlı

Klinik çalışmalar, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Yaşlılarda azalmış hepatik veya böbrek fonksiyon sıklığı, sistemik emilim meydana gelirse eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle, istenen klinik faydayı elde etmek için minimum miktar en kısa süre kullanılmalıdır.

Böbrek / Karaciğer yetmezliği

Sistemik emilim durumunda (uygulama uzun bir süre geniş bir yüzey alanı üzerinde olduğunda) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir, bu nedenle sistemik toksisite riski artar. Bu nedenle, istenen klinik faydayı elde etmek için minimum miktar en kısa süre kullanılmalıdır.

Prevex B Şurubu'nun (betametazon) başlangıç dozu, tedavi edilen spesifik hastalık varlığına bağlı olarak günde 0.6 mg ila 7.2 mg arasında değişebilir.

DOZAJ GEREKSİNİMLERİNİN DEĞİŞKEN OLDUĞU VE TEDAVİ ALTINDA HASTALIK TEMELİ VE HASARIN SORUMLULUĞU ÜZERİNE BİREYSELLEŞTİRİLMESİ GEREKİR Uygun bir yanıt kaydedildikten sonra, uygun klinik dozaj, yeterli klinik yanıtı koruyacak en düşük doza ulaşılana kadar uygun zaman aralıklarında küçük ilaçlarda başlangıç ilaç dozajının azaltılmasıyla belirlenmelidir. Doz ayarlamasını gerekli kılabilecek durumlar, hastalık sürecindeki remisyonlara veya alevlenmelere ikincil klinik durumdaki değişiklikler, hastanın bireysel ilaç duyarlılığı ve hastanın tedavi altındaki hastalık varlığı ile doğrudan ilişkili olmayan stresli durumlara maruz kalmasının etkisidir. Bu ikinci durumda, kortikosteroid dozunun hastanın durumuna uygun bir süre arttırılması gerekebilir. Uzun süreli tedaviden sonra ilaç durdurulacaksa, aniden değil yavaş yavaş geri çekilmesi önerilir.

Multipl sklerozun akut alevlenmelerinin tedavisinde, bir hafta boyunca günlük 30 mg betametazon ve ardından bir ay boyunca her gün 12 mg dozları önerilir (bkz ÖNLEMLER, Nöro-psikiyatrik).

Pediyatrik hastalarda, başlangıçtaki betametazon dozu, tedavi edilen spesifik hastalık varlığına bağlı olarak değişebilir. Başlangıç dozları aralığı, üç veya dört bölünmüş dozda (0.6 ila 9 mg / m) 0.02 ila 0.3 mg / kg / gün'dür² bsa / gün).

Karşılaştırma amacıyla, çeşitli glukokortikoidlerin eşdeğer miligram dozu aşağıdadır:

Bu doz ilişkileri sadece bu bileşiklerin oral veya intravenöz uygulaması için geçerlidir. Bu maddeler veya türevleri kas içine veya eklem boşluklarına enjekte edildiğinde, nispi özellikleri büyük ölçüde değiştirilebilir.

Aşağıdaki koşullar betametazon valerat ile tedavi edilmemelidir:

- Tedavi edilmemiş deri enfeksiyonları

o Rosacea

o Akne vulgaris

o Enflamasyon olmadan kaşıntı

o Perianal ve genital kaşıntı

o Periyoral dermatit

Betametazon valerat, dermatit dahil bir yaşın altındaki bebeklerde dermatozlarda kontrendikedir

Prevex B Şurubu (betametazon), bu ürünün herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.

Advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) aşağıda MedDRA sistem organ sınıfı ve sıklığına göre listelenmiştir. Frekanslar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ve <1/10), nadir (> 1 / 1,000 ve <1/100), nadir (> 1 / 10,000 ve <1 / 1,000) ve izole raporlar dahil çok nadir (<100000).

Pazarlama sonrası veriler

Şüpheli reaksiyonların raporlanması:

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri veya Google Play veya Apple App Store'da MHRA Sarı Kart aramaları istenir.

(her alt bölümün altında alfabetik olarak listelenmiştir)

Alerjik reaksiyonlar: Anafilaktoid reaksiyon, anafilaksi, anjiyoödem.

Kardiyovasküler: Bradikardi, kalp durması, kardiyak aritmiler, kardiyak genişleme, dolaşım çökmesi, konjestif kalp yetmezliği, yağ emboli, hipertansiyon, prematüre bebeklerde hipertrofik kardiyomiyopati, son miyokard enfarktüsünden sonra miyokardiyal rüptür (bkz UYARILAR), pulmoner ödem, senkop, taşikardi, tromboembolizm, tromboflebit, vaskülit.

Dermatolojik: Akne, alerjik dermatit, kuru pullu cilt, ekimozlar ve peteşiler, ödem, eritem, yara iyileşmesinde bozulma, artan terleme, döküntü, stria, cilt testlerine karşı bastırılmış reaksiyonlar, ince kırılgan cilt, saç derisi saçlarının incelmesi, ürtiker.

Endokrin: Azalan karbonhidrat ve glikoz toleransı, cushingoid durumunun gelişimi, glikozüri, hirsutizm, hipertrichosis, diyabette insülin veya oral hipoglisemik ajanlar için artan gereksinimler, gizli diabetes mellitus belirtileri, adet düzensizlikleri, ikincil adrenokortikal ve hipofiz tepkisizliği (özellikle stres zamanlarında, travmada olduğu gibi, ameliyat, veya hastalık) pediyatrik hastalarda büyümenin baskılanması.

Sıvı ve elektrolit bozuklukları: Duyarlı hastalarda konjestif kalp yetmezliği, sıvı tutulumu, hipokalemik alkaloz, potasyum kaybı, sodyum retansiyonu.

Gastrointestinal : Karın distansiyonu, serum karaciğer enzim seviyelerinde yükselme (genellikle kesildikten sonra geri dönüşümlüdür), hepatomegali, iştah artışı, bulantı, pankreatit, olası perforasyon ve kanama ile peptik ülser, küçük ve kalın bağırsağın perforasyonu (özellikle inflamatuar bağırsak hastalığı olan hastalarda), ülseratif özofajit.

Metabolik: Protein katabolizması nedeniyle negatif azot dengesi.

Kas-iskelet sistemi: Femoral ve humeral kafaların aseptik nekrozu, kas kütlesi kaybı, kas zayıflığı, osteoporoz, uzun kemiklerin patolojik kırığı, steroid miyopati, tendon rüptürü, vertebral kompresyon kırıkları.

Nörolojik / Psikiyatrik: Konvülsiyonlar, depresyon, duygusal dengesizlik, öfori, baş ağrısı, genellikle tedavinin kesilmesinden sonra papilödem (psödotümör serebri) ile kafa içi basınç artışı, uykusuzluk, ruh hali değişimleri, nörit, nöropati, parestezi, kişilik değişiklikleri, psişik bozukluklar, baş dönmesi.

Oftalmik: Ekzoftalmos, glokom, artmış göz içi basıncı, posterior subkapsüler katarakt.

Diğer: Anormal yağ birikintileri, enfeksiyona karşı azalmış direnç, hıçkırık, artmış veya azalmış motilite ve spermatozoa sayısı, halsizlik, ay yüzü, kilo alımı.

Belirtiler ve işaretler

Topikal olarak uygulanan betametazon valerat, sistemik etkiler üretmek için yeterli miktarda emilebilir. Akut doz aşımının meydana gelmesi pek olası değildir, ancak kronik doz aşımı veya kötüye kullanım durumunda hiperkortizolizmin özellikleri ortaya çıkabilir .

Tedavi

Doz aşımı durumunda, betametazon valerat, uygulama sıklığını azaltarak veya glukokortikosteroid yetmezliği riski nedeniyle daha az güçlü bir kortikosteroid kullanılarak kademeli olarak geri çekilmelidir.

Daha fazla yönetim, klinik olarak belirtildiği gibi veya varsa ulusal zehir merkezi tarafından önerildiği gibi olmalıdır.

Akut doz aşımı tedavisi, acil mide lavajı veya kusma, ardından destekleyici ve semptomatik tedavidir. Sürekli steroid tedavisi gerektiren şiddetli hastalık karşısında kronik aşırı doz için, kortikosteroid dozu sadece geçici olarak azaltılabilir veya alternatif gün tedavisi uygulanabilir.