Piperacillin Sodium Nichi-iko

Terapötik: PIPRACIL (piperasilin sodyum), aşağıda listelenen koşullarda belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisi için endikedir:

Karın İçi Enfeksiyonlar hepatobiliyer ve cerrahi enfeksiyonlar dahil E. coli, Pseudomonas aeruginosa, enterococci, Clostridium spp., anaerobik koklar veya Bakteroidler spp., dahil B. fragilis.

Üriner Kanal Enfeksiyonları neden oldu E. coli, Klebsiella spp., P. aeruginosa, Proteus spp., dahil P. mirabilisveya enterococci.

Jinekolojik Enfeksiyonlar endometrit, pelvik inflamatuar hastalık, pelvik selülit dahil Bakteroidler spp., dahil B. fragilis, anaerobik koklar Neisseria gonorrhoeaeveya enterococci (E. faecalis).

Septisemi neden olduğu bakteriyemi dahil E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., P. mirabilis, S. pneumoniae, enterococci, P. aeruginosa, Bakteroidler spp.veya anaerobik koklar.

Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları neden oldu E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., P. aeruginosa, Serratia spp., H. influenzae, Bakteroidler spp.veya anaerobik koklar. Kistik fibrozlu hastalarda iyileşme kaydedilmiş olsa da, kalıcı bakteriyel eradikasyon mutlaka sağlanamayabilir.

Cilt ve Cilt Yapısı Enfeksiyonları neden oldu E. coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Acinetobacter spp., Enterobacter spp., P. aeruginosa, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Proteus vulgaris, P. mirabilis, Bakteroidler spp., dahil B. fragilis, anaerobik koklar veya enterokoklar.

Kemik ve Eklem Enfeksiyonları neden oldu P. aeruginosa, enterococci, Bakteroidler spp.veya anaerobik koklar.

Komplike olmayan Gonokok Üretrit N. gonorrhoeae.

PIPRACIL'in (piperasilin sodyum) neden olduğu çeşitli bölgelerde enfeksiyonların tedavisinde klinik olarak etkili olduğu gösterilmiştir Streptococcus dahil türler S. pyogenes ve S. pneumoniae; bununla birlikte, bu organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar normalde daha dar spektrumlu penisilinler ile tedavi edilir. Gram-pozitif ve gram-negatif aerobik ve anaerobik bakterilere karşı geniş bakterisidal aktivite spektrumu nedeniyle, PIPRACIL (piperasilin sodyum), nedensel organizmaların tanımlanmasından önce karışık enfeksiyonların ve olası tedavinin tedavisi için özellikle yararlıdır.

Ayrıca, normalde iki antibiyotiğin kullanılabileceği bazı durumlarda PIPRACIL (piperasilin sodyum) tek ilaç tedavisi olarak uygulanabilir.

Piperasilin, özellikle konakçı savunması bozulmuş hastalarda aminoglikozitlerle başarıyla kullanılmıştır. Her iki ilaç da tam terapötik dozlarda kullanılmalıdır.

Terapi başlamadan önce duyarlılık testi için uygun kültürler yapılmalı ve uygunsa sonuçlar bilindikten sonra tedaviye ayarlanmalıdır.

Profilaksi: PIPRACIL (piperasilin sodyum), karın içi (gastrointestinal ve biliyer) prosedürler, vajinal histerektomi, karın histerektomisi ve sezaryen dahil olmak üzere cerrahide profilaktik kullanım için endikedir. Etkili profilaktik kullanım uygulama zamanına bağlıdır; PIPRACIL (piperasilin sodyum) işlemden yarım ila bir saat önce verilmelidir, böylece işlemden önce sahada etkili seviyelere ulaşılabilir.

Piperasilin profilaktik kullanımı 24 saat içinde durdurulmalıdır, çünkü herhangi bir antibiyotiğin devam etmesi advers reaksiyon olasılığını arttırır, ancak cerrahi prosedürlerin çoğunda sonraki enfeksiyonların insidansını azaltmaz. Enfeksiyon belirtileri varsa, nedensel mikroorganizmanın tanımlanması için kültür ve duyarlılık testi örnekleri elde edilmelidir, böylece uygun tedavi uygulanabilir.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve PIPRACIL (piperasilin sodyum) ve diğer antibakteriyel ilaçların etkinliğini korumak için, PIPRACIL (piperasilin sodyum) sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. . Kültür ve duyarlılık bilgileri mevcut olduğunda, antibakteriyel tedavinin seçilmesinde veya değiştirilmesinde dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyoloji ve duyarlılık paternleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

PIPRACIL (piperasilin sodyum) kas içi yolla (NOT'a bakınız) veya intravenöz olarak üç ila beş dakikalık bir intravenöz enjeksiyon veya 20 ila 30 dakikalık bir infüzyon olarak uygulanabilir. Ciddi enfeksiyonlar için olağan PIPRACIL (piperasilin sodyum) dozu, 20 ila 30 dakikalık bir infüzyon olarak her dört ila altı saatte bir verilen 3 ila 4 g'dır. Ciddi enfeksiyonlar için intravenöz yol kullanılmalıdır.

PIPRACIL (piperasilin sodyum), bir şırınga veya infüzyon şişesinde bir aminoglikozit ile karıştırılmamalıdır, çünkü bu aminoglikozitin inaktivasyonuna neden olabilir.

Yetişkinler için maksimum günlük doz genellikle 24 g / gündür, ancak daha yüksek dozlar kullanılmıştır. Kas içi enjeksiyonlar (bkz. NOT) enjeksiyon bölgesi başına 2 g ile sınırlandırılmalıdır. Bu uygulama yolu öncelikle komplike olmayan gonore ve idrar yolu enfeksiyonları olan hastaların tedavisinde kullanılmıştır.

DOZAJ TAVSİYELERİ

PIPRACIL (piperasilin sodyum) tedavisinin ortalama süresi, üç ila on gün arasında olan jinekolojik enfeksiyonların tedavisi hariç, yedi ila on gündür; süre hastanın klinik ve bakteriyolojik ilerlemesi ile yönlendirilmelidir. Çoğu akut enfeksiyon için, hasta asemptomatik hale geldikten sonra tedaviye en az 48 ila 72 saat devam edilmelidir. Antibiyotik tedavisi S. pyogenes romatizmal ateş riskini azaltmak için enfeksiyonlar en az on gün sürdürülmelidir.

PIPRACIL (piperasilin sodyum) aminoglikozitler ile eşzamanlı olarak verildiğinde, her iki ilaç da tam terapötik dozlarda kullanılmalıdır.

Böbrek Bozukluğu

Böbrek Bozukluğunda Dozaj

Hemodiyaliz hastaları için maksimum günlük doz 6 g / gündür (8 saatte bir 2 g). Ek olarak, hemodiyaliz 4 saat içinde piperasilin% 30 ila% 50'sini çıkardığından, her diyaliz döneminden sonra 1 g ek doz uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalar için, piperasilin serum seviyelerinin ölçülmesi, dozajın ayarlanması için ek rehberlik sağlayacaktır.

Profilaksi

Mümkün olduğunda, PIPRACIL (piperasilin sodyum) anesteziden hemen önce 20-30 dakikalık bir infüzyon olarak uygulanmalıdır. Hasta uyanıkken uygulama, ilaç infüzyonu sırasında olası advers reaksiyonların tanımlanmasını kolaylaştıracaktır. (Görmek ÖNLEM: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ.)

Pediatrik hastalar. Yeterli ve iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda dozajlar araştırılmamıştır (Bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

ÜRÜN YENİDEN KURUM / DOZAJ HAZIRLIĞI

İntravenöz Yönetim

Geleneksel Şişeler için Sulandırma Talimatları: Her bir PIPRACIL gramını (piperasilin sodyum) yukarıda listelenen en az 5 mL uygun bir seyreltici (epinefrin olmadan% 0.5-1 Lidokain HCl hariç) ile sulandırın. Çözülene kadar iyice çalkalayın. Sulandırılmış çözelti, yukarıda listelenen intravenöz çözeltiler ve katkı maddelerinde istenen hacme (örn., 50 veya 100 mL) seyreltilebilir.

Yönetim Talimatları

Aralıklı IV İnfüzyon

Seyreltilmiş çözeltiyi yaklaşık 30 dakikalık bir süre boyunca infüze edin. İnfüzyon sırasında, primer intravenöz çözeltinin kesilmesi arzu edilir.

İntravenöz Enjeksiyon (Bolus)

Sulandırılmış çözelti, damar tahrişini önlemek için 3 ila 5 dakikalık bir süre boyunca yavaşça enjekte edilmelidir.

Kas içi Uygulama

(Yalnızca Geleneksel Şişeler)

Sulandırma Talimatları: 2.5 mL başına 1 g'lık bir konsantrasyon elde etmek için her bir PIPRACIL gramını (piperasilin sodyum) yukarıda listelenen 2 mL uygun bir seyreltici ile sulandırın. Çözülene kadar iyice çalkalayın.

Yönetim Talimatları

Klinik ve bakteriyolojik bulgularla belirtildiğinde, tedavinin başlatılması için günde 6 ila 8 g PIPRACIL (piperasilin sodyum) kas içi uygulaması, bölünmüş dozlarda kullanılabilir. Ek olarak, intravenöz piperasilin sodyum tedavisi ile klinik ve bakteriyolojik iyileşme elde edildikten sonra ilacın kas içi uygulaması idame tedavisi için düşünülebilir. Kas içi uygulama, herhangi bir bölgede enjeksiyon başına 2 g'ı geçmemelidir.

Tercih edilen yer, kalça üst dış çeyreğidir (yani gluteus maximus).

Deltoid alan sadece iyi geliştiğinde ve daha sonra sadece radyal sinir hasarını önlemek için dikkatli kullanılmalıdır. Kas içi enjeksiyonlar üst kolun alt veya üçte birine yapılmamalıdır.

Sulandırıldıktan Sonra PIPRACIL (piperasilin sodyum) stabilitesi

PIPRACIL (piperasilin sodyum), önerilen seyrelticilerle yeniden oluşturulduğunda ve yukarıda belirtilen intravenöz çözeltiler ve intravenöz katkılarla seyreltildiğinde hem cam hem de plastik kaplarda stabildir.

Eczane şişeleri sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Oda sıcaklığında (20 ° ila 25 ° C [68 ° ila 77 ° F]) saklanırsa kullanılmayan kısımları 24 saat sonra veya soğutulmuş sıcaklıkta (2 ° ila 8 ° C [36 ° ila 46) saklanırsa 48 saat sonra atın. ° F]). Şişeler sulandırıldıktan sonra dondurulmamalıdır.

PIPRACIL (piperasilin sodyum), penisilinler ve / veya sefalosporinler dahil olmak üzere betalaktamların herhangi birine alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

CİDDİ VE MESLEKİ YAĞLI HİPERSENSİTİVİTE (ANAPİLACTİK / ANAPİLASTOİD) PENİKİLİN TEDAVİSİ HASTALARINDA TEPKİLER RAPORLANMIŞTIR. BU TEPKİLER, ÇOKLU ALERJİLERE GEÇMİŞ BİR PENİKİLLİN HİPERSİTE TARİHİ VE / VEYA DUYARLILIK TARİHİ İLE BİREYE SAHİP OLMAKTADIR. BİREYSEL RAPORLAR VAR CEPHALOSPORINS İLE TEDAVİ EDİLDİĞİNDE. TERAPİ PİPRASİL İLE BAŞLATMADAN ÖNCE (piperasilin sodyum) , PENİSİLİNLERE ÖNCEKİ HİPERSENSİTİF TEPKİLERİ İLE İLGİLİ DİKKATLİ SORGULAMALIDIR, CEPHALOSPORINS VEYA DİĞER ALERJENLER. ALERJİK REAKSİYON DURUMU VARSA, BORU (piperasilin sodyum) DURDURULMALI VE TEDAVİ KURULMALIDIR SERİ ANAPİLAKTİK / ANAPİLASTOİD REAKSİYONLAR, EPİNEPHRİN İLE HEMEN ACİL TEDAVİ GEREKTİRİR. OKSİJEN, İÇ STEROİDLER VE HAVA YOLU YÖNETİMİ, ENDİKASYON DAHİL OLMALIDIR .

Clostridium difficile ilişkili ishal (CDAD), PIPRACIL (piperasilin sodyum) dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar şiddette değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi, kolonun normal florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.

C. difficile CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşları C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibiyotik kullanımını takiben ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra CDAD'ın meydana geldiği bildirildiğinden dikkatli tıbbi geçmiş gereklidir.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam eden antibiyotik kullanımı buna karşı değildir C. difficile durdurulması gerekebilir. Uygun sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficileve klinik olarak belirtildiği gibi cerrahi değerlendirme yapılmalıdır.

ÖNLEMLER

Genel

Piperasilin dahil β-laktam antibiyotik alan bazı hastalarda kanama belirtileri meydana gelmiştir. Bu reaksiyonlar bazen pıhtılaşma zamanı, trombosit agregasyonu ve protrombin zamanı gibi pıhtılaşma testlerinin anormallikleri ile ilişkilendirilmiştir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.

Kanama belirtileri ortaya çıkarsa, antibiyotik kesilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır.

Süperenfeksiyonlara neden olabilecek dirençli organizmaların ortaya çıkma olasılığı, özellikle uzun süreli tedavi sırasında akılda tutulmalıdır. Böyle bir durumda uygun önlemler alınmalıdır.

Diğer penisillerinde olduğu gibi, önerilen dozlardan daha yüksek dozlar intravenöz olarak verilirse hastalar nöromüsküler uyarılabilirlik veya konvülsiyonlar yaşayabilir.

PIPRACIL (piperasilin sodyum), 1.85 mEq Na içeren bir monosodyum tuzudur⁺ g başına (42.5 mg Na⁺ g başına). Kısıtlı tuz alımı gerektiren hastaları tedavi ederken bu dikkate alınmalıdır. Düşük potasyum rezervleri olan hastalarda periyodik elektrolit tayinleri yapılmalı ve potansiyel olarak düşük potasyum rezervleri olan ve sitotoksik tedavi veya diüretik alan hastalarda hipokalemi olasılığı akılda tutulmalıdır.

Uzun süreli tedavi sırasında lökopeni ve nötropeni ortaya çıkabilir.

Diğer semisentetik penisilinler gibi, PIPRACIL (piperasilin sodyum) tedavisi kistik fibroz hastalarında ateş ve döküntü insidansında artış ile ilişkilendirilmiştir.

Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadan PIPRACIL (piperasilin sodyum) reçete edilmesinin hastaya fayda sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini artırır.

Laboratuvar Testleri

Piperasilin, penisilin antibiyotik grubunun karakteristik düşük toksisitesine sahipken, uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoietik dahil organ sistemi fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir.

Tüm gonore hastalarında tanı sırasında sifiliz için serolojik bir test yapılmalıdır. Piperasilin ile tedavi edilen hastalarda 3 ay sonra sifiliz için bir takip serolojik testi yapılmalıdır.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Karsinogenez

Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Mutajenez

Piperasilin Ames'de negatifti Salmonella 10 μg / plakaya kadar konsantrasyonlarda geri dönüşüm testi. 200 μg / diske kadar konsantrasyonlarda piperasiline maruz kalan bakterilerde (Rec testi) DNA hasarı yoktu. Bir memeli noktası mutasyon (fare lenfoma hücreleri) testinde, piperasilin ≥ 2500 μg / mL konsantrasyonlarında pozitifti. Piperasilin, 3000 μg / mL'ye kadar konsantrasyonlarda bir hücre (BALB / c-3T3) dönüşüm testinde negatifti İn vivo, piperasilin, I.V.'de farelerin kemik iliği hücrelerinde kromozomal anormallikler indüklemedi. 2000 mg / kg / güne kadar dozlar veya I.V. 1500 mg / kg / gün'e kadar dozlar. Bu dozlar, vücut yüzey alanına (mg / m²) göre önerilen maksimum insan günlük dozunun yarısı (fareler) veya dörtte üçü (sıçanlar). Bir diğerinde in vivo test, I.V.'de sıçanlara piperasilin uygulandığında baskın ölümcül bir etki yoktu. vücut yüzey alanına (mg / m²) göre önerilen maksimum insan günlük dozuna benzer olan 2000 mg / kg / güne kadar dozlar. I.V.'de farelere piperasilin uygulandığında vücut yüzey alanına (mg / m²) dayalı olarak önerilen maksimum insan günlük dozunun yarısı olan 2000 mg / kg / gün'e kadar dozlar, bu hayvanlardan elde edilen idrar, Ames testinde test edildiğinde mutajenik değildi Salmonella β-glukuronidaz yokluğunda TA-98 suşu.

Doğurganlığın Bozulması

Farelerde (SQ) ve sıçanlarda (IP) üreme çalışmaları yapılmış ve önerilen maksimum insan günlük dozuna göre yarım (fareler) veya benzeri (sıçanlar) bir doza kadar uygulanan piperasilin nedeniyle doğurganlıkta bozulma olduğuna dair hiçbir kanıt ortaya koymamıştır. vücut yüzey alanına (mg / m²) göre. Üreme çalışmalarında sıçanlara uygulanan en yüksek günlük dozdaki plazma / serum konsantrasyonları, insanda görülen maksimum serum konsantrasyonu ile karşılaştırılabilirdi, benzer dozlarda piperasilin içeren sıçanlarda yapılan bir toksikoloji çalışmasına dayanmaktadır (bir beta-laktamaz inhibitörü ile kombinasyon halinde, tazobactam) I.P. uygulandı ve sadece düşük dozlarda piperasilin kullanılarak yapılan bir hayvan farmakokinetik çalışmasından elde edilen ekstrapolasyonlara dayanmaktadır.

Gebelik

Teratojenik etkiler-Gebelik Kategori B

Teratoloji çalışmaları farelerde (IV) ve sıçanlarda (IV, IP ve SQ) gerçekleştirilmiştir ve vücut yüzeyine göre önerilen maksimum insan günlük dozunun yaklaşık yarısı olan bir doza uygulanan piperasilin nedeniyle fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. alanı (mg / m²). Piperasilin I.V. uygulanan hamile ve gebe olmayan sıçanlarda yapılan farmakokinetik çalışmalarda teratoloji çalışmalarında uygulanan maksimum günlük dozun yarısı olan bir dozda, sıçanlarda serum konsantrasyonları insanda görülen maksimum serum konsantrasyonunun yaklaşık 10 katıdır. Fareler ve sıçanlarda yapılan diğer çalışmalarda, hangi piperasilin (bir beta-laktamaz inhibitörü ile kombinasyon halinde, tazobactam) I.V. teratoloji çalışmalarında uygulanan maksimum günlük dozun yaklaşık yarısında, piperasilin plazma konsantrasyonları yaklaşık 2 kat idi (fareler) ve 5 kez (fareler) insanda görülen serum konsantrasyonları.

Bununla birlikte, hamile kadınlarda piperasilin ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.

Hemşirelik Anneler

Piperasilin anne sütüne düşük konsantrasyonlarda atılır. Emziren annelere PIPRACIL (piperasilin sodyum) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik Kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Yayınlanmış farmakokinetik çalışmalardan elde edilen veriler, yenidoğanlarda piperasilin eliminasyon yarılanma ömrünün, 1 aylık ve üstü pediatrik hastalarda ve yetişkinlerde görülenden iki kat ila dört kat daha uzun olduğunu göstermektedir. Bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde piperasilin eliminasyon yarılanma ömrü yetişkinlerde gözlenenden daha kısadır. Yetişkinlerde olduğu gibi, böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda piperasilin eliminasyonu azalır. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ.)

Geriatrik Kullanım

PIPRACIL (piperasilin sodyum) klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.

Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır.

PIPRACIL (piperasilin sodyum) gram başına 42.5 mg (1.85 mEq) sodyum içerir. Her zaman önerilen dozlarda, hastalar 255 ila 765 mg / gün (11.1 ve 33.3 mEq) sodyum alacaktı. Geriatrik popülasyon, tuz yüklemesine kör bir natriürez ile yanıt verebilir. Diyet ve diyet dışı kaynaklardan elde edilen toplam sodyum içeriği, konjestif kalp yetmezliği gibi hastalıklar açısından klinik olarak önemli olabilir.

Bu ilacın böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.

PIPRACIL (piperasilin sodyum) genellikle iyi tolere edilir. En yaygın advers reaksiyonlar, intravenöz veya intramüsküler enjeksiyondan sonra doğada lokaldir. Aşağıdaki advers reaksiyonlar meydana gelebilir:

Yerel Reaksiyonlar: Klinik çalışmalarda hastaların% 4'ünde tromboflebit kaydedildi. Enjeksiyon bölgesinde ağrı, eritem ve / veya sertleşme hastaların% 2'sinde meydana geldi. Ekimoz, derin ven trombozu ve hematomlar gibi daha az sıklıkta reaksiyonlar meydana gelmiştir.

Gastrointestinal: Hastaların% 2'sinde ishal ve gevşek dışkı kaydedildi. Daha az sık görülen diğer reaksiyonlar arasında kusma, bulantı, karaciğer enzimlerinde artış (LDH, AST, ALT), hiperbilirubinemi, kolestatik hepatit, kanlı ishal ve psödomembranöz kolit vardı. Psödomembranöz kolit semptomlarının başlangıcı antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ortaya çıkabilir. (Görmek UYARILAR.)

Aşırı duyarlılık Reaksiyonları: Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar (bazıları şok ve ölümlere yol açan) bildirilmiştir. (Görmek UYARILAR).

Hastaların% 1'inde döküntü kaydedildi. Daha az sıklıkta elde edilen diğer bulgular arasında kaşıntı, veziküler patlamalar ve pozitif Coombs testleri vardı.

Eritema multiforme, ürtiker, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi diğer dermatolojik belirtiler bildirilmiştir.

Renal: Kreatinin veya BUN, böbrek yetmezliği ve interstisyel nefrit yükselmeleri bildirilmiştir.

Merkezi Sinir Sistemi: Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk ve nöbetler bildirilmiştir.

Hemik ve Lenfatik: Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni, uzun süreli kanama süresi, geri dönüşümlü lökopeni, nötropeni, trombositopeni ve / veya eozinofili bildirilmiştir. Diğer β-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, yüksek dozajlarda uzun süreli tedavi alan hastalarda veya bu reaksiyona neden olduğu bilinen ilaçlarla ilişkili olarak geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni) ortaya çıkmaya daha yatkındır.

Serum Elektrolitleri: Karaciğer hastalığı olan veya sitotoksik tedavi veya diüretik alan bireylerin, yüksek dozlarda piperasilin ile serum potasyum konsantrasyonlarında bir azalma gösterdiği bildirilmiştir. Hipokalemi bildirilmiştir.

İskelet: Uzun süreli kas gevşemesi (bkz ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).

Diğer: Ateş, kandidiyaz dahil süperenfeksiyon; hemorajik belirtiler bildirilmiştir.

Piperasilin tedavisi, kistik fibroz hastalarında ateş ve döküntü insidansında artış ile ilişkilendirilmiştir.

PIPRACIL (piperasilin sodyum) ile aşırı doz hakkında spesifik bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, aşırı dozdaki diğer penisilin sınıfı ilaçlar, nöromüsküler hiperirritabile veya konvülsif nöbetlere neden olma potansiyeline sahiptir. Doz aşımı durumunda, ilacı bırakın, semptomatik olarak tedavi edin ve gerektiğinde destekleyici önlemler alın. Piperasilin hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir, ancak periton diyalizi ile uzaklaştırılamaz.

PIPRACIL (piperasilin sodyum) oral yoldan verildiğinde emilmez. En yüksek serum konsantrasyonlarına kas içi enjeksiyonlardan yaklaşık 30 dakika sonra ve intravenöz enjeksiyon veya infüzyonun tamamlanmasından hemen sonra ulaşılır. Sağlıklı gönüllülerde serum yarılanma ömrü 36 dakika ile bir saat ve 12 dakika arasında değişir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde PIPRACIL'in (piperasilin sodyum) ortalama eliminasyon yarılanma ömrü, 2 g uygulandıktan sonra 54 dakika ve 6 g'dan sonra 63 dakikadır. Diğer penisilinler gibi, PIPRACIL (piperasilin sodyum) öncelikle glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile elimine edilir; idrarda yüksek konsantrasyonlarda değişmemiş ilaç olarak hızla atılır. Uygulanan dozun yaklaşık% 60 ila% 80'i ilk 24 saat içinde idrarla atılır. Mikrobiyoansay ile belirlenen piperasilin idrar konsantrasyonları, 6 g intravenöz dozun ardından 14.100 μg / mL ve 4 g intravenöz dozun ardından 8.500 μg / mL'dir. Bu idrar ilaç konsantrasyonları, dozlama aralığı boyunca 1.000 μg / mL'nin çok üzerinde kalır.

Dağıtım

İnsan serum proteinlerine bağlanan PIPRACIL (piperasilin sodyum)% 16'dır. İlaç, kemik, prostat ve kalp dahil olmak üzere insan dokularında ve vücut sıvılarında yaygın olarak dağılır ve safrada yüksek konsantrasyonlara ulaşır. 4 g bolus enjeksiyonundan sonra, maksimum biliyer konsantrasyonlar ortalama 3.205 μg / mL'dir. İltihaplı meninkslerin varlığında beyin omurilik sıvısına nüfuz eder.