Prisutomycin

Terapötik: PIPRACIL (piperasilin sodyum), aşağıda listelenen koşullar altında belirtilen mikroorganizmaların duyarlı suşlarının neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisi için endikedir:

Karın içi enfeksiyonlar hepatobiliyer ve cerrahi enfeksiyonlar dahil E. coli, Pseudomonas aeruginosa, Enterococci, Clostridium spp., anaerobik koklar veya Bakteroidler spp. Nasıl B. fragilis.

İdrar yolu enfeksiyonları neden oldu E. coli, Klebsiella spp., P. aeruginosa, Proteus spp. Nasıl P. mirabilisveya enterococci.

Jinekolojik enfeksiyonlar endometrit, pelvik inflamatuar hastalıklar, pelvik selülit dahil Bakteroidler spp. Nasıl B. fragilis, anaerobik koklar, Neisseria gonorrhoeaeveya enterococci (E. faecalis).

Kan zehirlenmesi neden olduğu bakteriyemi dahil E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., P. mirabilis, S. pneumoniae, Enterococci, P. aeruginosa, Bakteroidler spp.veya anaerobik koklar.

alt solunum yolu neden oldu E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., P. aeruginosa, Serratia spp., H. influenzae, Bakteroidler spp.veya anaerobik koklar. Kistik fibrozlu hastalarda bir iyileşme gözlenmiş olsa da, kalıcı bakteriyel eradikasyon mutlaka elde edilemez.

Cilt ve cilt yapısı enfeksiyonları neden oldu E. coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Acinetobacter spp., Enterobacter spp., P. aeruginosa, Morganella morganii, Providencia retgeri, Proteus vulgaris, P. mirabilis, Bakteroidler spp. Nasıl B. fragilis, anaerobik koklar veya enterokoklar.

Kemik ve eklem enfeksiyonları neden oldu P. aeruginosa, Enterococci, Bakteroidler spp.veya anaerobik koklar.

Neden olduğu komplike olmayan gonokok üretrit N. gonorrhoeae.

PIPRACIL'in (piperasilin sodyum) çeşitli alanlarda enfeksiyonların tedavisinde klinik olarak etkili olduğu gösterilmiştir Streptococcus - türler de dahil olmak üzere türlere neden olur S. pyogenes ve S. pneumoniae; Bununla birlikte, bu organizmaların neden olduğu enfeksiyonlar genellikle daha dar bir spektruma sahip penisilinler ile tedavi edilir. Gram pozitif ve gram negatif aerobik ve anaerobik bakterilere karşı geniş bakterisidal aktivite nedeniyle, PIPRACIL (piperasilin sodyum), nedensel organizmaların tanımlanmasından önce karışık enfeksiyonların ve iddia edilen tedavinin tedavisi için özellikle yararlıdır.

Ek olarak, PIPRACIL (piperasilin sodyum) normalde iki antibiyotiğin kullanıldığı bazı durumlarda tek bir tedavi olarak verilebilir.

Piperasilin, özellikle konakçı savunması azalmış hastalarda aminoglikozitlerle başarıyla kullanılmıştır. Her iki ilaç da tam terapötik dozlarda kullanılmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce duyarlılık testi için uygun kültürler hazırlanmalı ve sonuçlar bilindiği anda gerekirse ayarlanmalıdır.

Profilaksi: PIPRACIL (piperasilin sodyum), karın içi (gastrointestinal ve biliyer) prosedürler, vajinal histerektomi, karın histerektomisi ve sezaryen dahil olmak üzere cerrahide profilaktik kullanım için endikedir. Etkili profilaktik kullanım uygulama zamanına bağlıdır; PIPRACIL (piperasilin sodyum) işlemden yarım saat ila bir saat önce uygulanmalıdır, böylece işlemden önce sahada etkili seviyelere ulaşılabilir.

Piperasilin profilaktik kullanımı, devam eden antibiyotik uygulaması yan etki olasılığını arttırdığı, ancak çoğu cerrahide sonraki enfeksiyonların sıklığını azaltmadığı için 24 saat içinde kesilmelidir. Enfeksiyon kanıtı varsa, nedensel mikroorganizmayı tanımlamak için kültür ve duyarlılık testleri örnekleri alınmalıdır, böylece uygun tedavi başlatılabilir.

İlaca dirençli bakterilerin gelişimini azaltmak ve PIPRACIL'in etkinliğini korumak için (piperasilin sodyum) ve diğer antibakteriyel tıbbi ürünler, BORU (piperasilin sodyum) sadece duyarlı bakterilerin neden olduğu kanıtlanmış veya şüphelenilen enfeksiyonları tedavi etmek veya önlemek için kullanılmalıdır. Kültür ve duyarlılık bilgisi mevcutsa, antibakteriyel tedaviyi seçerken veya değiştirirken dikkate alınmalıdır. Bu tür verilerin yokluğunda, lokal epidemiyolojik ve duyarlılık modelleri ampirik tedavi seçimine katkıda bulunabilir.

PIPRACIL (piperasilin sodyum) kas içine (NOT'a bakınız) veya intravenöz olarak üç ila beş dakikalık intravenöz enjeksiyon veya 20 ila 30 dakikalık infüzyon olarak uygulanabilir. Şiddetli enfeksiyonlar için olağan PIPRACIL (piperasilin - sodyum) dozu, 20 ila 30 dakikalık bir infüzyon olarak her dört ila altı saatte bir 3 ila 4 g'dır. İntravenöz yol ciddi enfeksiyonlar için kullanılmalıdır.

PIPRACIL (piperasilin sodyum), bir şırınga veya infüzyon şişesinde bir aminoglikozit ile karıştırılmamalıdır, çünkü bu aminoglikozidin inaktivasyonuna yol açabilir.

Yetişkinler için maksimum günlük doz genellikle 24 g / gündür, ancak daha yüksek dozlar kullanılmıştır. Kas içi enjeksiyonlar (bkz. NOT) enjeksiyon bölgesi başına 2 g ile sınırlandırılmalıdır. Bu uygulama yolu esas olarak komplike olmayan gonore ve idrar yolu enfeksiyonları olan hastaların tedavisinde kullanılmıştır.

DOZAJ TAVSİYELERİ

PIPRACIL (piperasilin sodyum) ile ortalama tedavi süresi, üç ila on gün olan jinekolojik enfeksiyonların tedavisi hariç yedi ila on gündür; süre hastanın klinik ve bakteriyolojik ilerlemesine bağlı olmalıdır. Çoğu akut enfeksiyonda, hasta asemptomatik hale geldikten sonra tedaviye en az 48 ila 72 saat devam edilmelidir. Antibiyotik tedavisi S. pyogenes - Romatizmal ateş riskini azaltmak için enfeksiyonlar en az on gün sürdürülmelidir.

PIPRACIL (piperasilin sodyum) aminoglikozitler ile aynı anda uygulanırsa, her iki ilaç da tam terapötik dozlarda kullanılmalıdır

Hemodiyaliz hastalarında, maksimum günlük doz günde 6 g'dır (8 saatte bir 2 g). Hemodiyaliz sırasında 4 saat içinde% 30 ila% 50 piperasilin çıkarıldığı için, her diyaliz döneminden sonra 1 g ek doz uygulanmalıdır.

Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda, piperasilin serum seviyelerinin ölçülmesi doz ayarlaması hakkında ek bilgi sağlar.

Profilaksi

Mümkünse, PIPRACIL (piperasilin - sodyum) anesteziden kısa bir süre önce 20-30 dakikalık bir infüzyon olarak uygulanmalıdır. Sabırla uyanıkken uygulama, ilaç infüzyonu sırasında olası yan etkileri tanımlamayı kolaylaştırır. (Görmek ÖNLEM: TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler.)

Pediatrik hastalar. Yeterli ve iyi kontrol edilen klinik çalışmalarda 12 yaşın altındaki pediatrik hastalarda dozajlar araştırılmamıştır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).

ÜRÜN REKONSTİTÜSÜ / DOZAJ HAZIRLIĞI

İntravenöz uygulama

Geleneksel şişeler için sulandırma talimatları: her bir PIPRACIL gramını (piperasilin sodyum) yukarıda listelenen en az 5 mL uygun bir seyreltici (adrenalin olmadan% 0.5 -1 lidokain HCl hariç) ile sulandırın. Çözülene kadar iyice çalkalayın. Sulandırılmış çözelti istenen hacme (ör. 50 veya 100 mL) yukarıda listelenen intravenöz çözeltiler ve katkılarda.

Yönetim talimatları

Aralıklı IV infüzyonu

Seyreltilmiş çözeltiyi yaklaşık 30 dakika demleyin. İnfüzyon sırasında, primer intravenöz çözeltinin kesilmesi arzu edilir.

İntravenöz enjeksiyon (bolus)

Sulandırılmış çözelti, venöz tahrişi önlemek için 3 ila 5 dakikalık bir süre boyunca yavaşça enjekte edilmelidir.

Kas içi uygulama

(Yalnızca özel şişeler)

Sulandırma yönü: 2.5 mL başına 1 g'lık bir konsantrasyon elde etmek için her bir PIPRACIL gramını (piperasilin sodyum) yukarıda listelenen 2 mL uygun bir seyreltici ile sulandırın. Çözülene kadar iyice çalkalayın.

Yönetim talimatları

Bu klinik ve bakteriyolojik bulgularla belirtilirse, tedaviyi başlatmak için günlük olarak 6 ila 8 g PIPRACIL (piperasilin sodyum) kas içi uygulaması bölünmüş dozlarda kullanılabilir. Ek olarak, intravenöz piperasilin sodyum tedavisi ile klinik ve bakteriyolojik bir iyileşme sağlandıktan sonra tıbbi ürünün idame tedavisi için kas içi uygulaması düşünülebilir. Kas içi uygulama hiçbir noktada enjeksiyon başına 2 g'ı geçmemelidir.

Tercih edilen yer, kalçaların üst dış çeyreğidir (ör gluteus maximus).

Deltoid alan sadece iyi geliştiğinde ve daha sonra sadece radyal sinir hasarını önlemek için dikkatli kullanılmalıdır. Kas içi enjeksiyonlar üst kolun alt veya orta üçte birinde yapılmamalıdır.

Sulandırıldıktan sonra PIPRACIL (piperasilin sodyum) stabilitesi

PIPRACIL (piperasilin sodyum), önerilen seyrelticilerle yeniden oluşturulduğunda ve yukarıda verilen intravenöz çözeltiler ve intravenöz katkılarla seyreltildiğinde hem cam hem de plastik kaplarda stabildir.

Eczane şişeleri sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Oda sıcaklığında (20 ° ila 25 ° C [68 ° ila 77 ° F]) saklanırsa veya 48 saat sonra soğutma sıcaklığında (2 ° ila 8 ° C [36 ° ila 46 ° F]) kullanılmayan kısımları atın. . Şişeler sulandırıldıktan sonra dondurulmamalıdır.

PIPRACIL (piperasilin sodyum), penisilinler ve / veya sefalosporinler dahil olmak üzere betalaktamlardan birine alerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

UYARILAR

SUNUM VE FIRSATLAR (ANAPİLATİK / ANAPİL AKTOİD) PENİKİL TEDAVİ HASTALARI İLE RAPORLAR VAR. BU TEPKİLER, HÜKÜMETTE PENİKİLİN YÜZEYİ VE / VEYA TEKLİFTE ÇOKLU ALERE KARŞI DUYARLILIKLI KİŞİLERDE KESİNLİKLE, CEPHALOSPORINE İLE TEDAVİ KISITLAMALARINDA. TEDAVİ ÖNCE PİPRASİL ile başladı (Piperasilin sodyum) PENİKİLİN ÜZERİNDEKİ ÖNCEKİ GÖZETİM TEPKİLERİ ile ilgili BAKIMLI bir soruşturma olmalıdır , CEPHALOSPORINE VEYA DİĞER ALERJENLER gerçekleştirilir. ALERJİK REAKSİYON ANLAMIYLA, BORU (Piperasilin sodyum) kesilmeli ve UYGUN TEDAVİ olmalıdır AĞIR ANAPİLATİK / ANAPİL AKTOİD REAKSİYONLARI ADRENALİN İLE HEMEN ACİL TEDAVİ GEREKTİRİR. OKSİJEN, İÇ STEROİDLER VE DİKKATLİ YÖNETİM, ENTÜBASYON DAHİL, SEVİYE OLMALIDIR

Clostridium difficile İlişkili ishal (CDAD), PIPRACIL (piperasilin sodyum) dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlar kullanılarak bildirilmiştir ve hafif ishalden ölümcül kolite kadar değişebilir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi normal bağırsak florasını değiştirir ve aşırı büyümesine yol açar C. difficile.

C. difficile CDAD'ın gelişimine katkıda bulunan A ve B toksinleri üretir. Hipertoksin üreten suşlar C. difficile morbidite ve mortalitenin artmasına neden olur, çünkü bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerektirebilir. Antibiyotik kullandıktan sonra ishal olan tüm hastalarda CDAD düşünülmelidir. Dikkatli bir tıbbi geçmiş gereklidir, çünkü CDAD'ın antibakteriyel uygulamadan iki ay sonra ortaya çıktığı bildirilmiştir.

CDAD'dan şüpheleniliyor veya onaylanıyorsa, devam etmeyen antibiyotik uygulaması C. difficile yönlendirilir, iptal edilebilir. Yeterli sıvı ve elektrolit yönetimi, protein takviyesi, antibiyotik tedavisi C. difficile ve klinik olarak cerrahi bir değerlendirme başlatılmalıdır.

ÖNLEMLER

genel

Piperasilin dahil β-laktam antibiyotik alan bazı hastalarda kanama belirtileri meydana gelmiştir. Bu reaksiyonlar bazen pıhtılaşma, trombosit agregasyonu ve protrombin zamanı gibi pıhtılaşma testlerinden kaynaklanan anomalilerle ilişkilendirilmiştir ve böbrek yetmezliği olan hastalarda daha yaygındır.

Kanama belirtileri ortaya çıkarsa, antibiyotik kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır.

Süper enfeksiyonlara neden olabilecek dirençli organizmaların ortaya çıkma olasılığı, özellikle daha uzun tedavi ile dikkate alınmalıdır. Bu durumda, uygun önlemler alınmalıdır.

Diğer penisilinler gibi, intravenöz olarak önerilen dozlardan daha yüksek uygulandığında hastalarda nöromüsküler uyarılabilirlik veya kramplar ortaya çıkabilir.

PIPRACIL (piperasilin sodyum), 1.85 mEq Na olan bir monosodyum tuzudur₊ g başına (42.5 mg Na₊ g) içerir. Kısıtlı tuz alımı gerektiren hastaları tedavi ederken bu dikkate alınmalıdır. Düşük potasyum rezervli hastalarda düzenli elektrolit tayinleri yapılmalı ve potansiyel olarak düşük potasyum rezervli hastalarda ve sitotoksik tedavi veya diüretik alan hastalarda hipokalemi olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Lökopeni ve nötropeni uzun süreli tedavi sırasında ortaya çıkabilir.

Diğer yarı sentetik penisillerinde olduğu gibi, pipracil tedavisi (piperasilin sodyum) kistik fibroz hastalarında ateş ve döküntü insidansında artış ile ilişkilendirilmiştir.

Kanıtlanmış veya güçlü bir şekilde şüphelenilen bakteriyel enfeksiyon veya profilaktik endikasyon olmadığında PIPRACIL (piperasilin sodyum) reçetesinin hastaya fayda sağlaması olası değildir ve ilaca dirençli bakteri geliştirme riskini artırır.

Laboratuvar testleri

Piperasilin, penisilin antibiyotik grubunun karakteristik düşük toksisitesine sahip olsa da, uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoietik dahil organ sistemi fonksiyonlarının düzenli olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir.

Tüm gonore hastalarında tanı sırasında sifiliz için serolojik test yapılmalıdır. Piperasilin ile tedavi edilen hastalarda 3 ay sonra sifiliz üzerinde serolojik takip testi yapılmalıdır.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.

Mutajenez

Piperasilin Ames'de negatifti Salmonella - 10 μg / plakaya kadar konsantrasyonlarda geri dönüşüm testi. 200 μg / diske kadar konsantrasyonlarda piperasiline maruz kalan bakterilerde (yeniden test) DNA hasarı yoktu. Bir memeli noktası mutasyon testinde (fare lenfoma hücreleri) piperasilin ≥ 2500 μg / mL konsantrasyonlarında pozitifti. Piperasilin, 3000 μg / mL'ye kadar konsantrasyonlarda bir hücre dönüşüm testinde (BALB / c-3T3) negatifti in vivo indüklenmiş piperasilin, I.V. farelerin kemik iliği hücrelerinde kromozomal anormallik yoktur. 2000 mg / kg / gün'e kadar dozlar veya I.V. 1500 mg / kg / gün'e kadar dozlar. Bu dozlar, vücut yüzeyine (mg / m & sup2;) göre önerilen maksimum insan günlük dozunun yarısı (fareler) veya dörtte üçü (sıçanlar). Bir diğerinde in vivo - test, I'de sıçanlara piperasilin uygulandığında baskın bir ölümcül etki yoktu. 2000 mg / kg / güne kadar dozlar, bu da vücut yüzeyine (mg / m²) göre önerilen maksimum insan günlük dozuna karşılık gelir;). I.V.'de farelere piperasilin uygulandıysa. 2000 mg / kg / gün'e kadar dozlar, vücut yüzeyine göre önerilen maksimum insan günlük dozunun yarısıdır (mg / m ve sup2; Ames testindeyken bu hayvanlardan gelen idrar mutajenik değildi Salmonella β - glukuronidaz yokluğunda TA-98 suşu.

Doğurganlık bozukluğu

Farelerde üreme çalışmaları yapılmıştır (SQ) ve sıçanlar (BEN) .P .) ve yarıya eşit bir doza kadar uygulanan piperasilin nedeniyle doğurganlığın azaldığına dair bir kanıt göstermemiştir (fareler) veya benzeri (fareler) vücut yüzey alanına göre önerilen maksimum insan günlük dozunun (mg / m²). En yüksek günlük dozda plazma / serum konsantrasyonları, sıçanlar üreme çalışmalarında uygulandı, insanlarda maksimum serum konsantrasyonu ile karşılaştırılabilirdi, sıçanlarda yapılan toksikolojik bir çalışmaya dayanmaktadır, benzer dozlarda piperasilin (bir beta-laktamaz inhibitörü ile kombinasyon halinde, tazobactam) I.P. ve sadece düşük dozda piperasilin içeren bir hayvan farmakokinetik çalışmasının ekstrapolasyonlarına dayanmaktadır.

Gebelik

Teratojenik etkiler gebelik kategorisi B

Farelerde teratolojik çalışmalar yapılmıştır (I.V .) ve sıçanlar (i.V ., Ich.P. ve SQ) ve vücut yüzeyine (mg / m & # 38) göre önerilen maksimum insan günlük dozunun yaklaşık yarısı olan bir doza kadar uygulanan piperasilin nedeniyle fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt göstermemiştir. sup2; . Piperasilin uygulanan hamile ve gebe olmayan sıçanlarda yapılan farmakokinetik çalışmalarda, I.V. teratolojik çalışmalarda uygulanan maksimum günlük dozun yarısına eşit bir dozda, sıçanlarda serum konsantrasyonları insanlarda gözlenen maksimum serum konsantrasyonunun yaklaşık on katı idi. Fareler ve sıçanlarda yapılan diğer çalışmalarda, hangi piperasilin (bir beta-laktamaz inhibitörü tazobactam ile kombinasyon halinde) Ben uygulandım. maksimum günlük dozun yaklaşık yarısında, teratolojik çalışmalarda uygulanmıştır, piperasilin plazma konsantrasyonları yaklaşık 2 kat idi (Fareler) ve 5 kez (Sıçanlar) insanlarda serum konsantrasyonları.

Bununla birlikte, hamile kadınlarda piperasilin ile yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç sadece açıkça gerekli olduğunda hamilelik sırasında kullanılmalıdır.

Emziren anneler

Piperasilin anne sütüne düşük konsantrasyonlarda atılır. Emziren annelere pipracil (piperasilin sodyum) uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Pediatrik kullanım

Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Yayınlanmış farmakokinetik çalışmalardan elde edilen veriler, yenidoğanlarda piperasilin eliminasyon yarılanma ömrünün, bir aylıktan ve yetişkinlerden pediyatrik hastalara göre iki ila dört kat daha uzun olduğunu göstermektedir. Piperasilin eliminasyon yarılanma ömrü bebeklerde, çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha kısadır. Yetişkinlerde olduğu gibi, böbrek yetmezliği olan pediatrik hastalarda piperasilin eliminasyonu azalır. (Görmek KLİNİK FARMAKOLOJİ).

Geriatrik uygulama

PIPRACIL (piperasilin sodyum) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı bir şekilde ele alıp almadığınızı belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.

Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma sıklığını ve eşlik eden bir hastalığı veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatli olmalıdır.

PIPRACIL (piperasilin sodyum) gram başına 42.5 mg (1.85 mmol) sodyum içerir. Her zaman önerilen dozlarda, hastalara 255 ila 765 mg / gün (11.1 ve 33.3 mEq) sodyum verildi. Geriatrik popülasyon tuz kirliliğine kör bir natriürez ile tepki verebilir. Diyet ve diyet dışı kaynaklardan elde edilen toplam sodyum içeriği, kalp yetmezliği gibi hastalıklar açısından klinik olarak önemli olabilir.

Bu ilacın esas olarak böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca toksik reaksiyon riski böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, dozu seçerken dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.

PIPRACIL (piperasilin sodyum) genellikle iyi tolere edilir. En yaygın yan etkiler intravenöz veya kas içi enjeksiyondan sonra doğada lokaldi. Aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkabilir:

Lokal reaksiyonlar: Klinik çalışmalarda hastaların% 4'ünde tromboflebit bulundu. Enjeksiyon bölgesinde ağrı, eritem ve / veya sertleşme hastaların% 2'sinde meydana geldi. Ekimoz, derin ven trombozu ve hematom gibi daha az yaygın reaksiyonlar da meydana gelmiştir.

Gastrointestinal: Hastaların% 2'sinde ishal ve yumuşak dışkı bulundu. Daha az yaygın olan diğer reaksiyonlar arasında kusma, bulantı, artmış karaciğer enzimleri (LDH, AST, ALT), hiperbilirubinemi, kolestatik hepatit, kanlı ishal ve psödomembranöz kolit vardı. Antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında psödomembranöz kolit belirtileri gelişebilir. (Görmek UYARILAR.)

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar (bazıları şok ve ölüme yol açar) bildirilmiştir. (Görmek UYARILAR).

Hastaların% 1'inde döküntü bulundu. Daha az yaygın olan diğer bulgular kaşıntı, veziküler patlamalar ve pozitif Coombs testleridir.

Eritema multiforme, ürtiker, toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi diğer dermatolojik belirtiler bildirilmiştir.

Renal: Kreatinin veya BROUGH, böbrek yetmezliği ve interstisyel nefritte artış bildirilmiştir.

Merkezi sinir sistemi: Baş ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk ve nöbetler bildirilmiştir.

Hemik ve lenfatik: Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni, uzun süreli kanama süresi, geri dönüşümlü lökopeni, nötropeni, trombositopeni ve / veya eozinofili bildirilmiştir. Diğer ve beta sürümlerinde olduğu gibi; - laktam antibiyotikler, geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni), uzun süreli yüksek doz tedavisi alan hastalarda veya bu reaksiyonu tetiklediği bilinen ilaçlarla birlikte daha yaygındır.

Serum elektrolitleri: Karaciğer hastalığı olan veya sitotoksik tedavi veya diüretik alan kişilerin yüksek dozlarda piperasilin serum potasyum konsantrasyonlarında azalma gösterdiği bildirilmiştir. Hipokalemi bildirilmiştir.

İskelet: Genişletilmiş kas gevşemesi (bkz ÖNLEMLER: TIBBİ DEĞİŞİKLİK ETKİLERİ).

Diğer: Ateş, kandidiyaz dahil süperenfeksiyon; hemorajik belirtiler bildirilmiştir.

Piperasilin tedavisi, kistik fibroz hastalarında ateş ve döküntü insidansında artış ile ilişkilendirilmiştir.

PIPRACIL (piperasilin sodyum) oral yoldan uygulandığında emilmez. Maksimum serum konsantrasyonlarına kas içi enjeksiyonlardan yaklaşık 30 dakika sonra ve intravenöz enjeksiyon veya infüzyonun bitiminden hemen sonra ulaşılır. Sağlıklı gönüllülerde serum yarılanma ömrü 36 dakika ila bir saat 12 dakika arasında değişir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde PIPRACIL'in (piperasilin sodyum) ortalama eliminasyon yarılanma ömrü, 2 g uygulandıktan 54 dakika ve 6 g sonra 63 dakikadır. Diğer penisilinler gibi, PIPRACIL (piperasilin sodyum) esas olarak glomerüler filtrasyon ve tübüler sekresyon ile elimine edilir; yüksek konsantrasyonlarda değişmemiş bir ilaç olarak idrarla hızla atılır. Uygulanan dozun yaklaşık% 60 ila% 80'i ilk 24 saat içinde idrarla atılır. Mikrobiyoanaliz ile belirlenen piperasilin idrar konsantrasyonları, intravenöz 6 g dozdan sonra 14.100 μg / mL ve intravenöz 4 g dozdan sonra 8.500 μg / mL'ye kadar yüksektir. Bu idrar ilaç konsantrasyonları, dozlama aralığı boyunca 1.000 μg / mL'nin çok üzerinde kalır

Dağıtım

İnsan serum proteinlerine bağlanan PIPRACIL (piperasilin sodyum)% 16'dır. İlaç, kemikler, prostat ve kalp dahil olmak üzere insan dokularında ve vücut sıvılarında yaygındır ve safrada yüksek seviyelere ulaşır. 4 g bolus enjeksiyonundan sonra, maksimum safra konsantrasyonları ortalama 3.205 μg / mL'dir. İltihaplı meninkslerin varlığında beyin omurilik sıvısına nüfuz eder.