PAS

30 PASER paketli karton (aminosalisilik asit) (NDC 49938-107-04).

Her paket dört gram amino salisilik asit içerir.

PASER (aminosalisilik asit) granülleri, asidik bir içecekte veya pH değeri 5'ten az olan yiyeceklerde süspansiyon yoluyla günde üç kez 4 gram aminosalisilik asit içeren ambalajlarda tedarik edilir. Elma sosu, yoğurt, domates veya portakal suyu bunlara örnektir.

Bayi ve eczacı: 15 ° C'nin altında (buzdolabında veya dondurucuda) alışveriş yapın.

Hastalardan PASER (aminosalisilik asit) buzdolabında veya dondurucuda tutmaları istenir. PASER paketleri (aminosalisilik asit) oda sıcaklığında kısa bir süre saklanabilir.

AŞIRI HITZE ALIN. Şişmiş veya granüller kahverengimsi renklerini kaybettiğinde ve koyu kahverengi veya mor olduğunda kullanmayın.

Dikkat: Federal yasa, reçetesiz teslimatı yasaklar.

Tozlayıcı (aminosalisilik asit), tüberkülozun diğer aktif maddelerle kombinasyon halinde tedavisi için endikedir. En çok dirençli TB (MDR-TB) olan hastalarda veya direnç ve / veya intolerans kombinasyonu nedeniyle izoniazid ve rifampin ile tedavinin mümkün olmadığı durumlarda kullanılır. İlaç direncinden şüphelenilen veya şüphelenilen hastalarda tedavi rejimine PASER (aminosalisilik asit) eklenirse, hastanın organizmasının bilindiği veya duyarlı olması beklenen en az bir ve tercihen iki yeni aktif madde eşlik etmelidir. .

TABANCI (aminosalisilik asit) - Granüller, organizmanın bilindiği veya duyarlı olması beklenen diğer tıbbi ürünlerle birlikte uygulanmalıdır. En yaygın olarak çok dirençli TB (MDR-TB) hastalarına veya direnç ve / veya tolerans kombinasyonu nedeniyle izoniazid veya rifampin ile tedavinin mümkün olmadığı diğer durumlarda uygulanır. Günde üç kez dört gramlık (bir paket) yetişkin dozu veya çocuklarda buna bağlı olarak daha küçük dozlar, elma sosu veya yoğurt üzerine atlayarak veya granülleri domates veya portakal suyu gibi asidik bir içeceğe maruz bırakmak için camda girdapla verilmelidir. .

Paket şişmişse veya granüller kahverengimsi renklerini kaybetmiş ve koyu kahverengi veya mor olmuşsa kullanmayın.

Bu ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Şiddetli böbrek hastalığı.

Şiddetli böbrek hastalığı olan hastalar aminosalisilik asit ve asetil metabolitlerini biriktirir, ancak asetilat yapmaya devam eder, bu da sadece inaktif asetillenmiş forma yol açar; deasetilasyon, eğer varsa, önemli değildir.

Böbrek hastalığında serbest aminosalisilik asidin yarı ömrü, normal gönüllülerde 26.4 dakikaya kıyasla 30.8 dakikadır, ancak inaktif metabolitin yarı ömrü, normal gönüllülerde 51 dakikaya kıyasla üremik hastalarda 309 dakikadır. Amino salisilik asit diyaliz zarlarını geçmesine rağmen, diyaliz sıklığı genellikle serbest asit için 50 dakikalık yarılanma ömrü ile karşılaştırılamaz. Son dönem böbrek hastalığı hastalarına amino salisilik asit verilmemelidir.

UYARILAR

Karaciğer fonksiyonu

Hızla emilen aminosalisilik asit preparatları olan 7.492 hastada yapılan retrospektif bir çalışmada, 38 hastada ilaca bağlı hepatit meydana geldi (0, % 5) bu 38, ilk semptom genellikle döküntü tedavisine başladıktan sonraki üç ay içinde en yaygın olay olarak ortaya çıkar, ardından ateş ve daha az sıklıkla anoreksiya gi bozuklukları gelir, bulantı veya ishal. Sadece bir hastada rutin biyokimya teşhis edildi.

Bu 38 hastanın% 90'ında erken belirtiler birkaç gün ila birkaç hafta boyunca sarılıydı ve ortalama başlangıç süresi 33 gün 7-90 gün arasındaydı. Yan etkilerin yarısı üçüncü, dördüncü veya beşinci haftada meydana geldi. Amino salisilik aside bağlı hepatit teşhis edildiğinde hepatomegali% 46'da lenfadenopati,% 79'da lökositoz ve% 55'te eozinofili ile mevcuttu. Kesme ile derhal tespit 38 hastanın hepsinin iyileşmesine yol açtı. Erken bir aşamada tanınırsa, reaksiyonun 24 saat içinde "çöktüğü" ve sarılık görünümü olmadığı bildirilir. Bildirilen diğer çalışmalardan, yanıtın tanınmaması% 21'e kadar mortaliteye yol açabilir. Hasta tedavinin ilk üç ayında dikkatle izlenmeli ve döküntü, ateş veya diğer erken intolerans belirtilerinde tedavi derhal durdurulmalıdır.

ÖNLEMLER

(1) Genel:

Tüm ilaçlar aşırı duyarlılık reaksiyonunun ilk belirtisinde durdurulmalıdır. Tezahürlerin ilaca bağlı olup olmadığını ve eğer öyleyse hangi ilacın sorumlu olduğunu belirlemek için çok küçük fakat kademeli olarak artan dozlarda ayrı ayrı yeniden başlatılabilirler.

Duyarsızlaştırma, tek bir doz olarak 10 mg aminosalisilik asit ile başlayarak 17 hastanın 15'inde başarıyla gerçekleştirildi. Doz, toplam 1 grama ulaşılana kadar her 2 günde bir iki katına çıkar, daha sonra dozaj, düzenli uygulama planını takip etmek için bölünür. Sıcaklıkta hafif bir artış veya cilt reaksiyonu gelişirse, artış bir seviye veya bir döngü için ilerleme azaltılmalıdır. Reaksiyonlar, toplam 1.5 gramlık bir dozdan sonra nadirdir.

Karaciğer hastalığı olan hastalar, normal hastaların yanı sıra amino salisilik asidi tolere etmeyebilir, ancak karaciğer hastalığı olan hastalarda metabolizmanın normal gönüllülerle karşılaştırılabilir olduğu bildirilmiştir.

(2) Hastalar için bilgi:

Hastaya, aşırı duyarlılığın ilk belirtilerinin döküntü, genellikle ateş ve daha az sıklıkla anoreksiya, bulantı veya ishal bozuklukları olduğu bildirilmelidir. Bu tür semptomlar gelişirse, hasta ilacı almayı derhal bırakmalı ve derhal klinik bir ziyaret ayarlamalıdır.

Hastalara, anti-TB ilaçları alırken zayıf uyumun genellikle tedavi başarısızlığına ve sıklıkla bireysel hastada organizmaya karşı direnç gelişimine yol açtığı bildirilmelidir.

Hastalara granül peletinin dışkıda görülebileceği bildirilmelidir.

PASER granülünü korumak için kaplama (aminosalisilik asit) nötr koşullar altında hemen çözülür; bu nedenle granüller, elma sosu veya yoğurt gibi asidik gıdalarla serpilerek veya kaplamayı koruyan bir meyve içeceğinde süspansiyonla uygulanmalıdır, ancak granüller batar ve karıştırılmalıdır. Kaplama her iki sistemde de en az 2 saat sürer. Şimdiye kadar test edilen tüm meyve suları tatmin ediciydi; test edilenler: domates, portakal, greyfurt, üzüm, kızılcık, elma, "meyve yumruğu".

Hastalara PASER (aminosalisilik asit) buzdolabında veya dondurucuda tutmaları tavsiye edilmelidir. PASER paketleri (aminosalisilik asit) oda sıcaklığında kısa bir süre saklanabilir.

Paketler şişmişse veya granüller kahverengimsi renklerini kaybetmişse ve koyu kahverengi veya mor ise hastalar DEVED edilmelidir. Hasta derhal eczacıyı veya doktoru bilgilendirmeli ve ilacı iade etmelidir.

(3) Laboratuvar testleri:

Aminosalisilik asidin boya bağlanmasıyla albümin serum tayinlerini teknik olarak etkilediği bildirilmiştir. Azoen boya yöntemine göre ve ketonlar, bilirubin, üroobilinojenik veya porfobilinojenik üzerinde kalitatif idrar testleri ile SGOT.

(4) İlaç etkileşimleri:

Lütfen bakınİlaç etkileşimleri Bölüm.

(5) Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu: sodyum aminosalisilat, 6 ila 14. günlerde 3.85 ila 385 mg / kg'lık beş dozda on hamile Wistar sıçanına uygulandığında muhtemelen bir doz reaksiyonu ile oksipital kemik defekti üretti . Corpora lutea, erken rezorpsiyonlar, toplam rezorpsiyonlar, fetal ölüm, çöp boyutu veya hematomlarda herhangi bir gruptaki kontrollerde önemli bir değişiklik olmamıştır. 77 mg / kg grubu dışındaki herkes için fetal AĞIRLIKLAR kontrollerden önemli ölçüde daha büyüktü. 7 ila 14. günlerde 5 mg / kg olan chinchilla tavşanları, incelenen aynı parametrelerin kontrollerine kıyasla önemli bir fark göstermedi.

Sodyum aminosalisilik asit, Ames test suşu TA 100'de mutajenik değildi. İnsan lenfosit kültürlerinde, 153 veya 600 ug / mL'de akromatik, kromatidler, izokromatik kırıklar veya kromatid translokasyonlarının in vitro klastojenik etkileri gözlenmemiştir. 1500 ve 3000 ug / mL'de kromatid anormalliklerinde doza bağlı bir artış vardı.

İzoniazid ve aminosalisilik asitli hastaların kontrollere kıyasla artmış sayıda kromozomal anormallik olduğu bildirilmiştir.

(6) Gebelik: Gebelik Kategorisi C:

Aminosalisilik asidin, insan doz aralığı içinde dozlarda uygulandığında sıçanlarda oksipital malformasyonlara neden olduğu bildirilmiştir. Bir doz yanıtı olması muhtemel olsa da, anomalilerin sıklığı test edilen en yüksek seviyedeki kontrollerle karşılaştırılabilirdi (insan dozunun iki katı). Üç trimesterde 5 mg / kg'da tavşanlara uygulandığında teratolojik embriyosidal etki gözlenmemiştir. Gebe kadınlarda aminosalisilik asit hakkındaki literatür raporları her zaman diğer ilaçların eşzamanlı uygulanmasını rapor eder. İnsanlarda amino salisilik asit üzerinde yeterli ve iyi kontrol edilmiş bir çalışma olmadığından, PASER granülleri (aminosalisilik asit) sadece açıkça gerekli olması durumunda hamile bir kadına uygulanmalıdır.

(8) Emziren anneler:

Bir hastaya başka bir amino salisilik asit preparatı uygulandıktan sonra, sütteki maksimum konsantrasyon 3 saat sonra 2.5 saatlik bir yarılanma ömrü ile 1 ug / mL idi; maksimum maternal plazma konsantrasyonu iki saat sonra 70 ug / mL idi.

Yan etkiler

En yaygın yan etki, mide bulantısı, kusma, ishal ve karın ağrısı ile kendini gösteren gastrointestinal intoleransdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: ateş, eksfolyatif dermatit, bulaşıcı mononükleoz benzeri veya lenfoma benzeri sendrom, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, koombs-pozitif hemolitik anemi, sarılık, hepatit, perikardit, hipoglisemi, optik.

Kristalüri, idrarı nötr veya alkalin pH'da tutarak önlenebilir

TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler

Rapor edildi, hızlı bir şekilde temin edilebilen bir formda 12 gramlık bir dozajda amino salisilik asit, izoniazidin asetilasyonunda yüzde 20'lik bir azalmaya neden olur, özellikle hızlı asetilerli hastalarda; serum seviyeleri sırasında, Hızlı asetilerlerdeki yarılanma ömürleri ve atılımlar, p-aminosalisilik asitli veya olmayan yavaş asetillerde aynaların yarısıdır. Etki doza bağlıdır ve gecikmeli salım ile mevcut preparat ile incelenmemiş olsa da, bu preparatla daha düşük serum seviyeleri INH asetilasyonu üzerinde azaltılmış bir etkiye yol açar

Amino salisilik asidin rifampin emilimini engellediği zaten bildirilmiştir. Sonraki bir rapor, bu ablukanın PASER granüllerinde (aminosalisilik asit) bulunmayan bir yardımcıdan kaynaklandığını gösterdi. Hem amino salisilik asit hem de rifampin içeren bir çözeltinin oral yoldan uygulanması, her ürünün tamamen emilimini gösterdi.

Rekabetin bir sonucu olarak, B vitamininin emilimi ₁₂ tükenmeden sonra klinik olarak anlamlı eritrosit anormallikleri ile% 55 oranında 5 gram aminosalisilik asit azaltılır; Bir aydan fazla tedavi gören hastalar bakım B için düşünülmelidir ₁₂ .

Malabsorpsiyon sendromu amino salisilik asitli hastalarda gelişebilir, ancak genellikle tam değildir. Komple sendrom steatore, X-ışınları üzerinde anormal ince bir desen, villus atrofisi, depresif kolesterol, azalmış D-ksiloz ve demir emilimini içerir. Trigliserit emilimi her zaman normaldir.

Bir literatür raporunda, 2 gm qid serum digoksin düzeylerinde son amino salisilik asit dozundan 8 saat sonra, on hastanın ikisinde% 40 oranında azaltılmış, ancak geri kalan sekizinde değişmemiştir.

en yaygın yan etki, bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı ile ortaya çıkan gastrointestinal intoleransdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları: ateş, eksfolyatif dermatit, bulaşıcı mononükleoz benzeri veya lenfoma benzeri sendrom, lökopeni, agranülositoz, trombositopeni, koombs-pozitif hemolitik anemi, sarılık, hepatit, perikardit, hipoglisemi, optik.

Kristalüri, idrarı nötr veya alkalin pH'da tutarak önlenebilir

Doz aşımı bildirilmemiştir.