Palexia

Bir film kabuğu ile kaplanmış uzun tabletler, 50 mg. Beyaz, dikdörtgen, bir film kabuğu ile kaplı, bir tarafında gravür Grunenthal logosu, diğer tarafında H1 gravürü.

100 mg film kabuğu ile kaplanmış uzun tabletler. Soluk sarı, dikdörtgen, film kabuğu ile kaplı, bir tarafta gravür Grunenthal logosu, diğer tarafta H2 gravürü.

150 mg film kabuğu ile kaplanmış uzun tabletler. Soluk pembe, dikdörtgen, film kabuğu ile kaplı, bir tarafta gravür Grunenthal logosu, diğer tarafta NZ gravürü.

Bir film kabuğu ile kaplanmış uzun tabletler, 200 mg. Soluk-turuncu, dikdörtgen, film kabuğu ile kaplı, bir tarafta gravür - Grunenthal logosu, diğer tarafta - H4 gravürü.

Bir film kabuğu ile kaplanmış uzun tabletler, 250 mg. Kahverengi-kırmızı, dikdörtgen, film kabuğu ile kaplı, bir tarafta gravür - diğer tarafta Grunenthal logosu - H5 gravürü.

Kesitte: çekirdek beyaz veya neredeyse beyazdır, sırasıyla 50, 100, 150, 200 ve 250 mg tabletler için beyaz, soluk sarı, soluk pembe, soluk turuncu veya kahverengi kırmızı kabuğunun çok ince bir tabakası ile kaplıdır.

Orta ve yüksek şiddette kronik ağrı sendromu. İlaç sadece opioid analjeziklerin atanmasını gerektiren orta ve yüksek yoğunluklu ağrı sendromları için kullanılır.

İçeride, yeterli sıvı ile, çiğnemeden, kırmadan ve çözülmeden. Merkezi bir etki mekanizmasına sahip diğer analjeziklerde olduğu gibi, ilacın dozu, daha önce tedavi ve hastayı izleme yeteneği ile gerçekleştirilen ağrı sendromunun şiddetine göre ayrı ayrı seçilmelidir. Bir film kabuğu ile kaplanmış uzun süreli tabletlerdeki Palexia ilacı, yemekten bağımsız olarak günde iki kez, yaklaşık 12 saatte bir alınmalıdır.

Tedavinin başlangıcı

a) ilaç analjezikleri almayan hastalar: tedaviye günde 2 kez 50 mg tapentadol dozu ile başlamalısınız;

b) ilaç analjezikleri alan hastalar: diğer narkotik analjeziklerden Palexia ilacına geçerken ve başlangıç dozunu seçerken, önceden reçete edilen ilacın özellikleri, alım sıklığı ve ortalama günlük doz dikkate alınmalıdır.

Doz seçimi ve idame tedavisi

Tedaviye başladıktan sonra, bir doktorun dikkatli gözetimi altında, minimum yan etki ile yeterli ağrı kesici elde edilene kadar doz ayrı ayrı seçilmelidir.

Deneyimler, çoğu hastada günde 2 kez 50 mg tapentadol artışı ile doz seçim modunun yeterli ağrı kontrolü elde etmek için yeterli olduğunu göstermiştir.

Film kabuğu ile kaplanmış uzun menzilli tabletlerde 500 mg'ın üzerinde günlük bir tapentadol dozu reçete edilmedi, bu nedenle ilacın bu tür dozlarda kullanılması önerilmez.

Tedavinin tamamlanması

Tapentadol alımının keskin bir şekilde kesilmesiyle yoksunluk sendromu gelişebilir. Yoksunluk sendromunun gelişmesini önlemek için tam olarak kaldırılmadan önce ilacın dozunda kademeli bir azalma önerilir.

Kronik hastalıkları olan yetişkinler

Böbrek fonksiyonunun ihlali. Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda dozların düzeltilmesi gerekli değildir. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım deneyimi yoktur, bu nedenle ilacın bu hasta grubunda kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer fonksiyonunun ihlali. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozların düzeltilmesi gerekli değildir. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalara Palexia reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Bu tür hastaların tedavisi, günde 1 kereden fazla olmamak üzere, film kabuğu ile kaplı uzun süreli tabletlerde 50 mg tapentadol ile başlamalıdır. Daha fazla tedavi, kabul edilebilir bir tolerans seviyesi ile analjezik bir etkiyi sürdürmeyi amaçlamalıdır.

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanım testi yoktur, bu nedenle bu gruptaki hastaların kullanımı kontrendikedir.

Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü). Genel olarak, normal karaciğer ve böbrek fonksiyonu olan yaşlı hastalar için önerilen dozlar, normal böbrek ve karaciğer fonksiyonu olan orta yaşlı hastalar ile aynıdır. Yaşlı hastaların böbrek ve karaciğer fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, bir doz seçerken dikkatli olunmalı ve önerilenleri aşmamalıdır.

Çocuklar. Palexia ilacı, verimlilik ve güvenlik hakkında yetersiz veri nedeniyle 18 yaşın altındaki hastalar tarafından kullanılmak üzere kontrendikedir.

tapentadol veya ilacı oluşturan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;

μ-opioid reseptörlerinin agonistlerinin kontrendike olduğu durumlarda, t.e. önemli solunum depresyonu olan hastalarda (gözlem imkansızsa veya resüsitasyon ekipmanı yoksa) ve alevlenme veya şiddetli bronşiyal astımı veya hiperpsiyonu olan hastalarda;

felç bağırsak tıkanıklığının varlığı veya şüphesi;

alkol, uyku hapları, merkezi analjezikler ve psikotropik ilaçlarla akut zehirlenme;

MAO inhibitörleri alan veya son 14 gün içinde kabul eden hastalar;

şiddetli böbrek yetmezliği;

ciddi karaciğer yetmezliği;

laktaz eksikliği, laktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu;

18 yaşına kadar.

Dikkatle: ilacın kötüye kullanılması veya kötüye kullanılması riski artar; solunum fonksiyon bozukluğu; travmatik beyin hasarı ve bilinç baskısı olan hastalar; konvülsif sendromlu hastalar tarih veya herhangi bir durumda, nöbet gelişme riskini artırır; orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalar; safra patolojisi ve akut pankreatitli hastalar; kan basıncı düşük olan hastalar; Palexia ilacının serotonerjik ilaçlarla eşzamanlı kullanımı.

Tamamen kaldırılmadan önce Palexia dozunda kademeli bir azalma önerilir.

Film kabuğu ile kaplı uzun menzilli tabletlerde Palexia ilacını alan hastaların yaklaşık% 60'ı, esas olarak hafif veya orta yoğunlukta yan etkiler gözlemlemiştir. Bunlardan en sık görülenleri LCD ve CNS (bulantı, baş dönmesi, kabızlık, baş ağrısı ve uyuşukluk) ihlalleridir. Aşağıda, kullanımı sırasında tanımlanan Palexia ilacının yan etkileri bulunmaktadır. Sınıf ve sıklığa göre sunulur: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100, <1/10); seyrek olarak (≥1 / 1000, <1/100); nadiren (≥1 / 10000, <1/1000); çok nadiren (<1/1000).

Bağışıklık sisteminin yanından: seyrek - aşırı duyarlılık *.

Metabolizma ve beslenme açısından: sıklıkla - iştahta azalma; seyrek olarak - vücut ağırlığında bir azalma.

Hareket ihlali : sık sık - uyku bozukluğu, kaygı, depresif ruh hali, artan uyarılabilirlik, kaygı; seyrek olarak - olağandışı rüyalar, bozulmuş algı, yerinde ve zamanda yönelim bozukluğu, psikomotor uyarılma, karışıklık, öfori; nadiren - uyuşturucu bağımlılığı, patolojik düşünme.

Sinir sisteminin yanından: çok sık - baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk; sıklıkla - istemsiz kas kasılmaları, titreme, dikkat bozuklukları; seyrek olarak - pasteziness, hipestezi, dengesizlik, sedasyon, bayılma, hafıza bozukluğu, bilişsel bozukluk, depresyon, dizartri; nadiren - koordinasyon bozuklukları, bayılma durumu, kramplar.

Görüş gövdesinin yanından: seyrek - görme bozukluğu.

Kalbin ve kan damarlarının yanından: sık sık - yüzdeki kan gelgitleri; seyrek olarak - NSS'de bir artış, NSS'de bir azalma, kalp atışı hissi, kan basıncında bir azalma.

Solunum sisteminden göğüs organları ve mediastinum: sık sık - nefes darlığı; nadiren - solunum depresyonu.

LCD'nin yanından: çok sık - bulantı, kabızlık; sık sık - kusma, ishal, hazımsızlık; seyrek - midede rahatsızlık; nadiren - mide içeriğinin tahliyesinde bozulma.

Deriden ve deri altı dokusundan: sık - kaşıntı, hiperhidroz, döküntü; seyrek - ürtiker.

Böbreklerden ve idrar yollarından: seyrek - polakiüri, idrara çıkma zorluğu.

Üreme sisteminden ve meme bezinden: seyrek - cinsel işlev bozukluğu.

Uygulama yerinde genel bozukluklar ve bozukluklar: sık - yorgunluk, mukoza zarının kuruluğu (göz, ağız ve boğaz), asteni, vücut ısısında bir değişiklik hissi, şişme; seyrek olarak - iptal sendromu, sinirlilik, olağandışı duyumlar; nadiren - zehirlenme hissi, rahatlama hissi.

* İlacın pazarlama sonrası kullanımı sırasında nadir anjiyonörotik ödem, anafilaksi ve anafilaktik şok vakaları bildirilmiştir.

Palexia ilacını içeri alırken, 1 yıla kadar süren bir film kabuğu ile kaplı uzun süreli etki tabletleri, şiddetli olarak hafif olarak sınıflandırıldıkları, tedavinin keskin bir şekilde kesildiği hafif eksprese edilmiş yoksunluk sendromu vakalarını gösterdi. Bununla birlikte, doktorlar yoksunluk sendromu olasılığını dikkate almalı ve ortaya çıkarsa gerekli tedaviyi sağlamalıdır.

Kronik ağrı çeken hastalarda intihar düşüncesi riski daha yüksektir. Ek olarak, monoamynerjik sistem üzerinde belirgin bir etkiye sahip olan ilaçlar, özellikle tedavinin başlangıcında depresyondan muzdarip hastalarda intihar davranışı riskini artırır.

Tapentadol ile yapılan klinik araştırma ve pazarlama sonrası deneyim, artan risk kanıtı ortaya koymamıştır.

Açıklamada belirtilen yan etkiler meydana gelmişse veya açıklamada belirtilmeyen diğer yan etkiler fark edilmişse, doktor bu konuda bilgilendirilmelidir.

Doz aşımı verileri çok sınırlıdır.

Belirtiler : merkezi analjezik etkiye sahip tüm ilaçlarda bulunan ve μ-opioid reseptörlerine afinite ile karakterize edilen semptomlar beklenmelidir - miyoz, kusma, çökme, komaya kadar bilinç depresyonu, kramplar ve solunum depresyonu.

Tedavi: aşırı doz acil bakımı, μ-opioid reseptörlerinin stimülasyon semptomlarını ortadan kaldırmaya odaklanmalıdır. Aşırı dozda tapentadol şüphesi varsa, solunum yolunun geri kazanılmasına ve akciğerlerin kontrollü veya kontrollü ventilasyonunun kullanılmasına dikkat edilmelidir. Nalokson gibi komple opioid reseptör antagonistleri, aşırı dozda narkotik analjezik ile ilişkili solunum depresyonu için spesifik antidotlardır. Doz aşımı sonrası solunum depresyonu, opioid reseptör antagonistinin süresini aşabilir. Bir opioid reseptör antagonistinin atanması, solunum yolu durumunun sürekli izlenmesi, solunum bozukluklarının izlenmesi ve aşırı dozda narkotik analjeziklerin bir sonucu olarak geliştirilen kan dolaşımının yerini almaz. Opioid reseptör antagonistlerinin sokulmasına verilen yanıt yetersiz veya kısa süreli ise, ek bir opioid reseptör antagonisti sokulması mümkündür. Emilmemiş tapentadolü çıkarmak için PCT tedavisi yapılabilir. Aktif karbon veya mide lavajı kullanımı içe alındıktan sonraki 2 saat içinde yapılabilir. Gastrointestinal sistemi temizlemeden önce, hava yollarını sabitlemek gerekir.

Tapentadol, μ-opioid reseptörlerinin agonisti ve norepinefrin ters yakalanmasının bir inhibitörü olan güçlü bir analjeziktir. Tapentadol, farmakolojik olarak aktif metabolitlerin katılımı olmadan doğrudan analjezik bir etkiye sahiptir.

Tapentadolün noksipetik, nöropatik, viseral genez ağrısında ve enflamatuar bir sürecin neden olduğu ağrıda etkili olduğu gösterilmiştir. Sırt ağrısı, onkolojik ve onkolojik olmayan ağrı için ilacın klinik çalışmalarında, tapentadolün ağrılı etkinliği doğrulandı.

CCC ile ilgili eylem: QT aralığının kapsamlı bir çalışmasıyla, QT aralığına göre terapötik ve daha yüksek terapötik tapentadol dozlarının alımı üzerinde herhangi bir etki bulunmadı.

Tapentadol'un diğer EKG parametreleri (CSS, PR aralığı, QRS kompleksi, diş morfolojisi T ve U) üzerinde önemli etkileri yoktu.

Emme. Bir film kabuğu ile kaplı uzun uzunlukta tabletlerde aç karnına tek bir doz içinde alındıktan sonra tapentadolün ortalama mutlak biyoyararlanımı, yoğun sistem metabolizması nedeniyle yaklaşık% 32'dir. C_mak kan plazmasındaki tapentadol, bir film kabuğu ile kaplanmış uzun tabletlere alındıktan 3 ila 6 saat sonra gözlenir.

Terapötik doz aralığında uzun süreli etki tabletlerine alındıktan sonra orantılı bir AUC büyümesi dozu (uzun süreli eylemin dozaj formları için en önemli parametre) not edilir.

Uzun süreli etki tabletlerinde 86 ve 172 mg'lık dozlarda günde iki kez uzun süreli tapentadol alımı, birikim oranının yaklaşık olarak 1.5 olduğunu gösterdi, bu da esas olarak dozaj aralığı ve T ile belirlendi_1/2 tapentadola. C_ss kan plazmasındaki tapentadole, film kabuğu ile kaplı uzun süreli tabletlerin yutulmasının başlamasından sonraki ikinci günde ulaşılır.

Yiyeceklerin etkisi. AUC ve C_mak tapentadol, yağlı yüksek kalorili yiyecekleri yedikten sonra uzun süreli etki tabletlerine alındığında sırasıyla% 8 ve 18 artmıştır. C'ye ulaşma zamanı_mak yüksek kalorili yiyecekler yerken 1,5 saat ertelendi. Bu klinik olarak önemsiz bir kişi tarafından kabul edildi. Palexia ilacı hem yemekten önce hem de sonra içeri alınabilir.

Dağıtım. Tapentadol büyük bir V'ye sahiptir_d Tapentadol V'nin tanıtımından sonra ._d eliminasyonun terminal fazında (540 ± 98) l'dir. Kan plazması bağlanması düşüktür ve% 20'yi geçmez.

Metabolizma. Tapentadol belirgin metabolizmaya uğrar. Bileşiğin yaklaşık% 97'si metabolize edilir. Taboalol metabolizmasının ana yolu glukuronik asit ile konjugasyondur. Dahil edildikten sonra, dozun yaklaşık% 70'i konjüge formlar (% 55 glukuronid ve% 15 tapentadol sülfat) şeklinde idrarla atılır. Uridindifosfatglukuroniltransferaz (UGT), glukuronasyon işleminde yer alan ana enzimdir (esas olarak UGT1A6, UGT1A9 ve UGT2B7'nin izofenimentleri). Tapentadolün toplam% 3'ü değişmeden idrarla atılır. Tapentadol ayrıca CYP2C9 ve CYP2C19 izoperiklerinin etkisi altında N-dismetltapentadol'e (% 13) ve ayrıca konjugasyona tabi olan CYP2D6 izoenziminin etkisi altında hidroxitapentadol'e (% 2) metabolize edilir. Bu nedenle, sitokrom P450'nin izofermentleri sistemi aracılığıyla aracılık edilen tapentadol metabolizması, glukurinasyondan daha az önemlidir. Tapentadol metabolitlerinin hiçbirinin analjezik etkisi yoktur.

Sonuç. Tapentadol ve metabolitleri böbrekler tarafından neredeyse tamamen çıkarılır. Uygulamada / uygulamada toplam klerens (1530 ± 177) ml / dakikadır. T sonu_1/2 bir film kabuğu ile kaplı uzun süreli etki tabletlerinde tapentadol aldıktan sonra ortalama 5-6 saattir.

Özel hasta kategorileri

Yaşlılık. AUC tapentadola yaşlılarda (65-78 yaş) ve orta yaşlı hastalarda (19-43 yaş) benzerken, yaşlı hastalarda ortalama C değeri_mak Orta yaşlı hastalara göre% 16 daha düşük.

Böbrek fonksiyonunun ihlali. AUC ve C_mak tapentadol, böbreklerin değişen derecelerde fonksiyonel aktivitesine sahip hastalarda (normdan şiddetli ihlale) karşılaştırılabilir. Tersine, böbrek yetmezliğinin şiddetinde bir artışla AUC tapentadol-O-glukuronidde bir artış kaydedildi. Hafif, orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tapentadol-O-glukuronidin EAA değeri 1.5 arttırıldı; Normal böbrek fonksiyonu olan hastalara göre 2.5 ve 5.5 kat.

Karaciğer fonksiyonunun ihlali. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, tapentadolün içe doğru alımı, normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalara kıyasla daha yüksek bir EAA ve kan serumunda bir konsantrasyon ile karakterize edildi. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hasta grupları için tapentadolün farmakokinetik göstergelerinin, normal karaciğer fonksiyonuna sahip bir grup hasta ile karşılaştırıldığında AUC için sırasıyla 1.7 ve 4.2 idi; C için sırasıyla 1.4 ve 2.5_mak; ve T için sırasıyla 1.2 ve 1.4_1/2 Daha belirgin karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tapentadol-O-glukuronid oluşum oranı daha düşüktür.

Farmakokinetik etkileşimler

Tapentadol esas olarak 2. faz (glukurinasyon) tarafından metabolize edilir ve 1. fazın oksidatif süreçleri yoluyla sadece küçük bir miktar metabolize edilir.

Glukuronasyon düşük afinitli yüksek performanslı bir sistem olduğundan, klinik olarak anlamlı glukuronasyonla ilişkili herhangi bir etkileşim olası değildir.

Bu, tapentadolün naproksen ve probenesid ile eşzamanlı kullanımı deneyimi ile doğrulanır, AUC tapentadol büyümesi sırasıyla% 17 ve 57 oranında gözlenmiştir. Parasetamol ve asetilsalisilik asit ile eşzamanlı kullanımda, tapentadolün farmakokinetik göstergelerinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.

Metoklopramid ve omeprazolün tapentadol emilimi üzerindeki olası etkisi incelendiğinde, kan plazmasındaki tapentadol konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki ortaya çıkmamıştır.

Tapentadol, sitokrom P450'nin izofermanlarının bir indükleyicisi veya inhibitörü değildir.

Bu nedenle, sitokrom P450'nin izofermentleri sistemi aracılığıyla aracılık edilen klinik olarak anlamlı etkileşimler olası değildir.

Tapentadolün kan plazma proteinleri ile bağlanması düşüktür (yaklaşık% 20). Bu nedenle, plazma proteinlerine bağlı ikame nedeniyle farmakokinetik etkileşim olasılığı azdır.

• Analjezik ilaç [Opioid narkotik analjezikler]

Tapentadolün benzodiazepinler, barbitüratlar ve opioidlerle (analjezik, antitasell ve yoksunluk sendromu tedavileri) eşzamanlı kullanımı solunum depresyonu riskini artırabilir. Merkezi sinir sisteminin faaliyetlerini baskılayan ilaçlar (benzodiazepinler, antipsikotikler, blokerler H₁histamin reseptörleri, opioidler, alkol) tapentadolün yatıştırıcı etkisini ve merkezi verginin baskısını artırabilir.

Tapentadol ve solunum depresyonu veya merkezi sinir sistemi ilaçlarının bir kombinasyonu gerekiyorsa, ilaç dozunun azaltılması sorunu ele alınmalıdır.

Opioid reseptörlerinin antagonistleri. μ-opioid reseptörlerinin antagonist agonistleri ile tapentadol kullanılırken dikkatli olunmalıdır (örn. pentazosin, nalbufin) veya μ-opioid reseptörlerinin kısmi agonistleri (ör. buprenorfin). Buprenorfin ile birlikte kullanılırken, μ-opioid reseptörlerinin agonistlerinin dozunun artırılması gerektiği kaydedildi ve bu durumlarda solunum depresyonu gibi yan etkilerin dikkatle izlenmesi gereklidir.

Tapentadol ve serotonerjik ilaçların, örneğin SSRI'ların eşzamanlı kullanımına denk gelen serotonin sendromunun gelişimi hakkında tek bir rapor vardır. Serotonin sendromunun olası semptomları, örneğin, karışıklık, uyarılma, ateş, artan terleme, ataksi, hiperrefleksi, miyoklon ve ishal olabilir. Serotoninerjik ilaçların kaldırılması genellikle semptomların hızla ortadan kalkmasına neden oldu. Terapi, semptomların doğası ve şiddeti ile belirlenir.

Tapentadol metabolizmasının ana yolu, izofenyum UGT1A6, UGT1A9 ve UGT2B7'nin katılımıyla glukuronik asit ile konjügasyon olduğundan, bu izoperiklerin güçlü inhibitörlerle (ketokonazol, flukonazol, meloklofenamik asit gibi) eşzamanlı kullanımı, sistem maruziyetini artırabilir. tapentado.

Tapentadol ile tedavi edilen hastalar, enzim karaciğer sistemlerinin güçlü indükleyicilerinin eşzamanlı kullanımının başında ve sonunda dikkatli olmalıdır (örn. rifampisin, fenobarbital, hayvansal ürünler), çünkü bu verimlilikte bir azalmaya veya yan etki riskine yol açabilir.

Tapentadol, MAO inhibitörleri alan veya son 14 gün boyunca alan hastalar için kontrendikedir. CCC'nin hipertansiyon gibi yan etkilerine neden olabilecek norepinefrin içeriğini arttırmak mümkündür.

Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.

Pakette belirtilen son kullanma tarihinden sonra uygulamayın.

Bir film kabuğu ile kaplanmış uzun süreli tabletler, 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg. Her biri 10 tablet. PVC / PVDH / kağıt / PET / alüminyum kontur hücresi ambalajında film kabuğu ile kaplı uzun süreli etki. 2 veya 6 kontur hücresi paketi için bir karton pakete yerleştirilir.

Hamilelik sırasında Tapentadol kullanım verileri sınırlıdır. Tapentadol ile ilişkili teratojenik etkilerin hayvanları üzerinde yapılan çalışmalarda bulunamadı. Bununla birlikte, terapötik üst sınırını aşan dozlarda, embriyonik gelişim geriliği ve embriyotoksisite tespit edildi (agonizm ile μ-opioid reseptörlerine ilişkili CNS etkileri).

Gebe kadınlarda istenmeyen fenomenlere neden olmayan dozlara tapentadol atanırken yavruların doğum sonrası gelişimi üzerinde bir etki ortaya çıkmıştır.

Hamilelik sırasında Palexia ilacının kullanımına, ancak anneye potansiyel fayda fetus için potansiyel riski aşarsa izin verilir.

Doğum. Doğum sırasında kullanıldığında tapentadolün etkisi bilinmemektedir. Doğum sırasında ve doğumdan hemen önce tapentadol kullanılması önerilmez. Tapentadolün μ-opioid reseptörleri için afinitesi nedeniyle, anneleri tapentadol alan yenidoğanlarda solunum depresyonu olasılığı ile bağlantılı olarak dikkatle gözlemlenmelidir.

Tapentadolün anne sütüne atılımı hakkında bilgi sınırlıdır. Tapentadol üzerindeki fiziko-kimyasal ve farmakodinamik / toksikolojik veriler anne sütüne atılımı gösterir, bu nedenle beslenen bir bebeğe maruz kalma riski göz ardı edilemez. Emzirme sırasında Palexia ilacı reçete edilmemelidir.

Tarifine göre.

Olası uyuşturucu bağımlılığı

Palexia ilacının kötüye kullanılması riski vardır. Bu, yanlış kullanım, ilacın kötüye kullanılması veya ilacın diğer kişilere aktarılması riski olan durumlarda ilacı reçete ederken dikkate alınmalıdır. μ-opioid reseptörlerinin agonist ilaçları ile tedavi gören tüm hastalar, uyuşturucu bağımlılığı ve bağımlılığının dikkatle izlenmesine tabidir.

Solunum

Yüksek dozlarda ve agonistlere, μ-opioid reseptörlerine aşırı duyarlılığı olan hastalarda, tapentadol doza bağlı solunum depresyonuna neden olabilir. Bu nedenle, solunum fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikkatle reçete edilmelidir. μ-opioid reseptörlerinin agonistlerine dirençli analjeziklerin kullanımına dikkat edilmeli ve bu hastalarda Palexia ilacı sadece kapsamlı tıbbi gözetim altında ve minimal etkili dozlarda kullanılmalıdır. Solunum depresyonu durumunda, μ-opioid reseptörlerinin diğer agonistlerinin arka planına karşı solunum depresyonu durumunda olduğu gibi tedavi yapılmalıdır.

HMT ve artan HF

Diğer ilaçlarda olduğu gibi - μ-opioid reseptörlerinin agonistleri, intrakraniyal damarlarda ve beyin dokusunda kısmi karbondioksit basıncında bir artışla gelişen patofizyolojik reaksiyonlara özellikle duyarlı olabilecek hastalara tapentadol atanmamalıdır, Örneğin, HF'de bir artışla, bilinç veya koma inhibisyonu. μ-opioid reseptörlerine afinite ile karakterize edilen analjezikler MT'nin klinik belirtilerini maskeleyebilir. Palexia ilacı beynin BMT'si olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Kramplar

Konvulsif sendromlu hastalarda tapentadolun sistematik bir çalışması yapılmamıştır. Bununla birlikte, μ-opioid reseptörlerine afinitesi olan diğer analjezikler gibi, Palexia ilacı, tarihte konvülsif sendromlu hastalara veya hastayı nöbet geliştirme riskine sokan herhangi bir duruma dikkatle reçete edilmelidir.

Pediatrik başarısızlık

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, normal karaciğer fonksiyonuna sahip hastalara kıyasla sistem maruziyetinde sırasıyla 2 kat ve 4,5 kat artış tespit edilmiştir. Palexia ilacı orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Palexia ilacı araştırılmamıştır ve bu nedenle bu hasta grubunda kullanım için kontrendikedir.

Pankreas ve safra kanallarının patolojisi

μ-opioid reseptörlerine afinitesi olan ilaçlar Oddi sfinkterinin spazmına neden olabilir. Palexia ilacı, safraya neden olan yollar ve akut pankreatit patolojisi olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

İptal Sendromu

Tapentadol alımının eşzamanlı olarak kesilmesiyle yoksunluk sendromu gelişebilir. Aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: anksiyete, artan terleme, uykusuzluk, titreme, ağrı, bulantı, titreme, ishal, üst solunum yollarından semptomlar, piloreksiyon ve nadiren halüsinasyonlar. Yoksunluk sendromunu önlemek için, tamamen ortadan kaldırılmadan önce ilacın dozunda kademeli bir azalma önerilir.

Kan basıncında azalma

Palexia ilacı, özellikle hipovolemi olan hastalarda veya periferik damarların tonunu azaltan tapentadol ile aynı anda ilaç alırken (örneğin, türev fenotiyazin, anestezi ilaçları) kan basıncında önemli bir azalmaya neden olabilir.

Serotonin sendromu

Serotoninerjik ilaçlarla terapötik dozlarda bile tapentadolün eşzamanlı kullanımı ile hayatı tehdit eden serotonin sendromunun geliştiğine dair raporlar vardır: SSRI'lar, SSRI'lar, trisiklik antidepresanlar, triptanlar, merkezi sinir sisteminde serotonerjik bulaşmayı etkileyen ilaçlar (örn., mirtazapin, trazodon ve tramadolizm). Serotonin sendromunun olası semptomları, örneğin, karışıklık, uyarılma, koma, taşikardi, ateş, hareket koordinasyonunda bozulma, bulantı, kusma ve ishal olabilir.

Tapentadol, adrenokortikal eksikliği olan hastalarda (örn. Addison hastalığı), alkol deliryumu, toksik psikoz, yanlış ve hipotiroidizmli hastalarda ve ayrıca prostat hipertrofisi ve üretral darlıklarda.

Araç, mekanizma kullanma yeteneği üzerindeki etkisi. Diğer ilaçlar gibi - μ-opioid reseptörlerinin agonistleri gibi, Palexia araç ve karmaşık mekanizmaları, yani araç kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. merkezi vergi dairesini etkiler. Özellikle sık sık, böyle bir eylem, sakinleştiriciler veya alkol ile alırken, ilacın dozunda herhangi bir değişiklikle tedavinin başlangıcında mümkündür. Hastalar araba kullanmaktan ve potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunmaktan kaçınmalıdır.

• R52.1 Sürekli kefaretli ağrı
• R52.2 Başka bir sürekli ağrı
• R52.9 Ağrı belirtilmemiş