Ovidon

Oral kontrasepsiyon ve bu östrojen-gestagen kombinasyonları için tanınmış jinekolojik endikasyonlar.

Ovidon 30 ED reçete etmeye karar verirken, bireysel kadının, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) için mevcut risk faktörleri ve diğer kombine hormonal kontraseptiflere (CHC'ler) kıyasla Ovidon 30 ED ile VTE riski dikkate alınmalıdır. .

Tabletler, gerekirse biraz sıvı ile her gün yaklaşık aynı saatte blister ambalajına yönlendirilen sırayla ağızdan alınmalıdır.

İlk tedavi döngüsü : Adet döngüsünün ilk gününden başlayarak 28 gün boyunca günde 1 tablet. 21 (küçük) aktif tablet alınır, bunu 7 (daha büyük) plasebo tablet takip eder. Önleme koruması derhal başlar.

Aşağıdaki döngüler: tablet almak süreklidir, yani bir sonraki Ovidon 30 ED paketi hemen ara vermeden gelir. Para çekme kanaması genellikle plasebo tabletleri alındığında ortaya çıkar.

21 günlük kombine oral kontraseptiflerin değişimi: Ovidon 30 ED'nin ilk tableti, önceki oral kontraseptif kursun bitiminden hemen sonraki ilk gün alınmalıdır. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir.

Kombine günlük haptan (28 günlük hap) değişiklik: Ovidon 30 ED, önceki günlük hapın son aktif tabletini aldıktan sonra başlatılmalıdır. İlk ovidon 30 ED tableti ertesi gün alınır. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir.

Tek aşamalı bir haptan (POP) değişiklik:

Ovidon 30 ED'nin ilk tableti, o gün bir POP alınmış olsa bile, kanamanın ilk gününde alınmalıdır. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir. Kalan sadece progestojen hapları atılmalıdır.

Postpartal ve postabortal kullanım: Hamilelikten sonra, hastanın tamamen ayaktan ve puerperal komplikasyon olmaması koşuluyla, vajinal doğumdan 21 gün sonra oral kontrasepsiyon başlatılabilir. Erken yumurtlama meydana geldiğinde yeterli kontraseptif kapsamı sağlamak için tabletin alınmasının ilk 7 günü için ek kontraseptif önlemler gereklidir. İlk doğum sonrası yumurtlama ilk kanamadan önce gelebileceğinden, doğum ile ilk tablet arasında farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. İlk üç aylık dönemde kürtajdan sonra oral kontrasepsiyon hemen başlayabilir, bu durumda ek kontraseptif önlemlere gerek yoktur.

Ek kontrasepsiyon gerektiren özel durumlar

Yanlış yönetim : 7 plasebo tabletinin (D. H. son sıradaki daha büyük beyaz tabletler) alınmasındaki hatalar göz ardı edilebilir.

Tek bir gecikmeli aktif (küçük) tablet mümkün olan en kısa sürede alınmalı ve eğer bu doğru zamandan sonraki 12 saat içinde mümkün ise kontraseptif koruması korunmalıdır.

Aktif tabletlerin alınmasında daha uzun gecikmeler ek kontrasepsiyon gerektirir. Önümüzdeki 7 gün boyunca sadece son gecikmeli tablet alınmalı, önceki kaçırılan tabletler atlanmalı ve ilave hormonal olmayan kontraseptif yöntemler (ritim veya sıcaklık yöntemleri hariç) kullanılmalıdır, sonraki 7 aktif (küçük) tablet alınmalıdır. . 7 günlük ek kontrasepsiyon son aktif (küçük) tabletin ötesine uzanırsa, kullanıcı tüm aktif tabletleri almayı bırakmalı, placebot tabletlerini atmalı ve ertesi gün uygun bir aktif (küçük) tabletle yeni bir Ovidon 30 ED paketi başlatmalıdır. gün. Bunu 7 günlük ara vermeden aktif tablet aktif tablet takip eder. Bu durumda, geri çekilme kanaması sadece ikinci paketin sonunda beklenmelidir. Tablet günlerinde bazı atılım kanamaları meydana gelebilir, ancak bu klinik olarak anlamlı değildir. Hastanın ikinci paketin bitiminden sonra herhangi bir geri çekilme kanaması yoksa, bir sonraki pakete başlamadan önce hamilelik olasılığı hariç tutulmalıdır.

Gastrointestinal üzgün: Kusma veya ishal, tam emilimi önleyerek oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir. Tabletin mevcut paketten çıkarılmasından sonraki 4 saat içinde kusma veya ishal meydana gelirse, alınmaya devam edilmelidir. Gastrointestinal bozukluk sırasında ve bozukluktan sonraki 7 gün boyunca hormonal olmayan ek kontraseptif yöntemler (ritim veya sıcaklık yöntemleri hariç) kullanılmalıdır. Bu 7 gün son aktif (küçük) tabletin ötesine geçerse, kullanıcı tüm aktif tabletleri almayı bırakmalı, plasebo tabletlerini atmalı ve ertesi gün uygun bir aktif (küçük) tabletle yeni bir Ovidon 30 ED paketi başlatmalıdır. Bu durumda, geri çekilme kanaması sadece ikinci paketin sonunda beklenmelidir. Hastanın ikinci paketin sonunda yoksunluk kanaması yoksa, bir sonraki pakete başlamadan önce hamilelik olasılığı göz ardı edilmelidir. Gastrointestinal bozukluğun uzaması muhtemelse, diğer kontraseptif yöntemler düşünülmelidir.

Çocuklar: Uygulanamaz

Daha eski: Uygulanamaz

Kombine hormonal kontraseptifler (CHC'ler) aşağıdaki koşullar altında kullanılmamalıdır. Koşullardan biri CHC kullanımı sırasında ilk kez gerçekleşirse, ürün derhal durdurulmalıdır.

- Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski

o Venöz tromboembolizm mevcut VTE (antikoagülanlarda) veya (ör. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])

o APC direnci (faktör V acıları dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık

o Uzun süreli immobilizasyon ile büyük cerrahi

o Çeşitli risk faktörleri nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski

- Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski

o Arteriyel tromboembolizm-akım arteriyel tromboembolizm, arteriyel tromboembolizm tarihi (ör. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durum (ör. anjina pektoris)

o Serebrovasküler hastalık-akım inme, inme öyküsü veya prodromal durum (ör. geçici iskemik atak, TIA)

o Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorlar (antikardiolipin antikorları, lupus antikoagülanlar) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık

o Fokal nörolojik semptomları olan migrenlerin öyküsü

o Birden fazla risk faktörü veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığı nedeniyle yüksek arteriyel tromboembolizm riski

- vasküler semptomları olan diabetes mellitus,

- şiddetli hipertansiyon

- şiddetli dislipoproteinemi

- Şiddetli karaciğer hastalığının varlığı veya öyküsü, ör. karaciğer fonksiyon değerleri normalleşmediği sürece aktif viral hepatit ve şiddetli siroz.

- Karaciğer tümörlerinin varlığı veya öyküsü (iyi huylu veya kötü huylu).

- Meme kanseri akımı veya öyküsü.

- Aktif maddeye / maddelere veya diğer bileşenlere karşı aşırı duyarlılık.

Birleşik Krallık'tan ilgili klinik yönergelere de başvurulmalıdır.

Ovidon 30 ED, ombitasvir / paritaprevir / ritonavir ve dasabuvir içeren tıbbi ürünlerle birlikte kullanım için kontrendikedir.

Uyarılar

- Aşağıda listelenen koşullardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, Ovidon 30 ED'nin UYGUNLUK kadın ile tartışılmalıdır.

- Bu hastalıkların veya risk faktörlerinin kötüleşmesi veya ilk ortaya çıkması durumunda, kadına Ovidon 30 ED kullanımının kesilip kesilmeyeceğini belirlemek için doktorunuza başvurması tavsiye edilmelidir.

Venöz tromboembolizm riski (VTE)

Kombine hormonal kontraseptif (CHC) kullanmak, hiçbir kullanımla karşılaştırıldığında venöz tromboembolizm (VTE) riskini artırır. Ovidon 30 ED, norgestimate veya norethisteron gibi levonorgestrel içeren ürünler en düşük VTE riski ile ilişkilidir. Ovidon 30 ED kullanma kararı, Ovidon 30 ED ile VTE riskini anladığınızdan emin olmak için kadınla konuştuktan sonra verilmelidir, mevcut risk faktörlerinizin bu riski nasıl etkilediği ve VTE riskinizin ilk kullanım yılında olması en yüksektir. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra bir CHC yeniden başlatılırsa riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.

CHC kullanmayan ve hamile olmayan kadınlarda, 10.000 kişiden yaklaşık 2'sinde bir yıllık bir süre boyunca bir VTE gelişir. Bununla birlikte, altta yatan risk faktörlerinize bağlı olarak risk her bir kadın için çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).

Levonorgestrel içeren bir CHC kullanan 10.000 kadından yaklaşık 6 olduğu tahmin edilmektedir₁ bir yıl içinde bir VTE geliştirmek.

Yıllık bu VTE sayısı, hamilelik sırasında veya doğum sonrası aşamada kadınlarda beklenen sayıdan azdır.

VTE vakaların% 1-2'sinde ölümcül olabilir.

Bir yılda 10.000 kadın başına VTE etkinliği sayısı

Tromboz, diğer kan damarlarındaki CHC kullanıcılarında çok nadiren bildirilmiştir, örn. karaciğer, mezenterik, böbrek, serebral veya retina damarları ve arterler.

VTE için risk faktörleri

CHC kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle çeşitli risk faktörleri varsa, ek risk faktörleri olan bir kadında önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).

Bir kadının sizi yüksek damar trombozu riskine maruz bırakan çeşitli risk faktörleri varsa Ovidon 30 ED kontrendikedir. Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, risk artışının bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür - bu durumda VTE için genel riskiniz dikkate alınmalıdır. Faydalar ve riskler dengesi negatif kabul edilirse, CHC'ye gerek yoktur.

Tablo: VTE için risk faktörleri

Varisli damarların ve yüzeysel tromboflebitin ven trombozunun oluşumunda veya ilerlemesinde olası rolü konusunda fikir birliği yoktur.

VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)

Semptomlar durumunda, kadınlara acilen bir doktora görünmeleri ve sağlık uzmanına CHC aldıklarını bildirmeleri tavsiye edilmelidir

Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunlar olabilir:

- bacağın ve / veya ayağın veya bacaktaki bir damar boyunca tek taraflı şişmesi;

- Bacağında sadece ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet

- etkilenen bacakta artan ısı; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.

Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunlar olabilir:

- açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma ani oluşumu;

- hemoptizi ile ilişkili olabilecek ani öksürük;

- şiddetli göğüs ağrısı;

- şiddetli hafif uyuşukluk veya baş dönmesi;

- hızlı veya düzensiz kalp atışı.

Bu semptomlardan bazıları (ör. "nefes darlığı") spesifik değildir ve daha sık veya daha az ciddi olaylar olarak yanlış yorumlanabilir (ör. solunum yolu enfeksiyonları).

Vasküler oklüzyonun diğer belirtileri şunlar olabilir: ani ağrı, şişme ve ekstremitenin hafif mavi renk değişikliği.

Gözde tıkanma meydana geldiğinde, ağrısız görme keskinliği belirtileri yeterli olabilir, bu da görme kaybına yol açabilir. Bazen görme kaybı hemen ortaya çıkabilir.

Arteriyel tromboembolizm riski (ATE)

Epidemiyolojik çalışmalar, CHC'lerin kullanımını arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kazalar (örn. geçici iskemik atak, inme). Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.

ATE için risk faktörleri

CHC kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörü olan kadınlarda artar (tabloya bakınız). Bir kadının yüksek arteriyel tromboz riski taşıyan HİPERTONİ için bir veya daha fazla risk faktörü varsa Ovidon 30 ED kontrendikedir. Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, risk artışının bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür - bu durumda genel riskiniz dikkate alınmalıdır. Faydalar ve riskler dengesi negatif kabul edilirse, CHC'ye gerek yoktur.

Tablo: ATE için risk faktörleri

Aß belirtileri

Semptomlar durumunda, kadınlara acilen bir doktora görünmeleri ve sağlık uzmanına CHC aldıklarını bildirmeleri tavsiye edilmelidir

Serebrovasküler bir kazanın belirtileri şunlar olabilir:

- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacağın ani uyuşması veya zayıflığı;

- yürüme, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybında ani zorluklar;

- ani karışıklık, konuşma veya anlamada zorluk;

- bir veya her iki gözde ani görme problemleri;

- bilinen bir nedeni olmayan ani, şiddetli veya kalıcı baş ağrısı;

- Bilinçsizlik veya saldırı ile veya saldırı olmadan bayılma.

Geçici belirtiler, olayın geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu gösterir.

Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunlar olabilir:

- Ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, gıcırtı hissi veya göğüste, kolda veya sternumun altında dolgunluk hissi;

- sırt, çene, boyun, kol, midede yayılan şikayetler;

- dolu, hazımsızlık veya boğulma hissi;

- terleme, bulantı, kusma veya baş dönmesi;

- aşırı zayıflık, korku veya nefes darlığı;

- hızlı veya düzensiz kalp atışları.

tıbbi muayene / tavsiye

Ovidon 30 ED'ye başlamadan veya yeniden tanıtmadan önce, tam bir tıbbi geçmiş (aile öyküsü dahil) alınmalı ve hamilelik hariç tutulmalıdır. Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonlara ve uyarılara dayalı bir fizik muayene yapılmalıdır. Bir kadının dikkatini, diğer CHC'lere kıyasla Ovidon 30 ED riski, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk faktörleri ve trombozdan şüpheleniliyorsa ne yapılması gerektiği de dahil olmak üzere venöz ve arteriyel tromboz hakkındaki bilgilere çekmek önemlidir. .

Kadına ayrıca kullanım talimatlarını dikkatlice okuması ve verilen tavsiyelere uyması talimatı verilmelidir. Muayenelerin sıklığı ve türü, tanımlanmış pratik yönergelere dayanmalı ve ilgili kadına uyarlanmalıdır.

Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı bildirilmelidir.

Altta yatan hastalıktan şüphelenilen teşhis edilmemiş vajinal kanama incelenmelidir.

Sıkı tıbbi gözetim gerektiren koşullar

COC reçete etme kararı klinik olarak değerlendirilmeli ve kadına danışılmalıdır. Bu koşulların veya risk faktörlerinin herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk ortaya çıkması, oral kontraseptif kullanımının durdurulması gerektiğini gösterebilir. Kadın doktorunuza başvurmalı ve daha sonra COC kullanmayı bırakıp bırakmayacağına karar vermelidir:

- Hafif vasküler hastalık veya hafif nefropati, retinopati veya nöropati ile diyabetes mellitus

- "Oral kontrasepsiyonun derhal kesilme nedenleri")

- porfiri

Obezite

- migren

- kardiyovasküler hastalıklar

Oral kontrasepsiyonun derhal durdurulması için nedenler:

Oral kontrasepsiyonu durdururken, kontraseptif korumanın korunmasını sağlamak için hormonal olmayan kontrasepsiyon kullanılmalıdır.

1. Migren baş ağrısı veya ilk kez alışılmadık derecede sık veya olağandışı şiddetli baş ağrısı veya kötüleşme

2. Ani görme bozuklukları, işitme bozuklukları veya diğer algısal bozukluklar

3. İlk tromboz veya kan pıhtısı belirtileri (ör. olağandışı ağrı veya bacaklarda şişme, nefes alırken veya öksürürken belirgin bir sebep olmadan acı batma). Göğüste ağrı ve gerginlik hissi

4. Büyük bir seçmeli işlemden altı hafta önce (ör. karın, ortopedik), bacak cerrahisi, varisli damarların tıbbi tedavisi veya uzun süreli dinlenme, ör. kaza veya operasyonlardan sonra. Tam yumurtlamadan 2 hafta sonrasına kadar yeniden başlatmayın. Acil bir operasyon durumunda, trombotik profilaksi genellikle endikedir, örn. deri altı heparin

5. Sarılık, hepatit, tüm vücudun kaşıntısının başlangıcı

6. Kan basıncında önemli artış

7. Üst karın bölgesinde şiddetli ağrı veya karaciğerin genişlemesi

8."Diğer koşullar" altında "hamilelik sırasında veya COC daha önce kullanıldığında kötüleşen koşullar")

Tümörler

Kombine oral kontraseptifli kadınlarda yumurtalık, endometriyal, servikal ve meme kanseri riskleri üzerine çok sayıda epidemiyolojik çalışma bildirilmiştir. Kanıtlar, yüksek doz kombine oral kontraseptiflerin yumurtalık ve endometriyal karsinomlara karşı önemli bir koruma sağladığı açıktır. Bununla birlikte, düşük doz kok kömürünün aynı seviyede koruyucu etkileri olup olmadığı açık değildir.

- Meme kanseri

54 epidemiyolojik çalışmadan elde edilen bir meta-analiz, şu anda kombine oral kontraseptif (COC) kullanan kadınlarda meme kanseri tanısı için biraz artmış göreceli risk (RR = 1, 24) olduğunu göstermiştir. Gözlenen artmış risk paterni, COC kullanıcılarında meme kanserinin daha erken teşhisi, kokun biyolojik etkileri veya her ikisinin bir kombinasyonundan kaynaklanabilir. Mevcut kok kullanıcılarında veya son on yılda kok kullanan kadınlarda teşhis edilen ek meme kanseri, memede hiç kola kullanmayan kadınlardan daha yaygındır.

Meme kanseri, kola alıp almadığınıza bakılmaksızın 40 yaşın altındaki kadınlarda nadirdir. Bu arka plan riski yaşla birlikte artarken, mevcut ve en genç COC kullanıcılarında aşırı meme kanseri teşhisi sayısı, meme kanseri riskine göre düşüktür (bkz. Çubuk grafik).

COC kullanıcılarında meme kanseri için ana risk faktörü, kadınların COC kullanmayı bıraktığı yaştır; sütten kesme yaşı ne kadar büyük olursa, meme kanseri o kadar fazla teşhis edilir. Kullanım süresi daha az önemlidir ve aşırı risk, COC uygulamasının bitiminden sonraki 10 yıl içinde yavaş yavaş kaybolur, böylece 10 yıl sonra fazla görünmüyor.

Meme kanseri riskindeki olası artış, kullanıcı ile tartışılmalı ve diğer bazı kanser türlerinin riskine karşı önemli bir koruma sunduğunuza dair kanıtlar dikkate alınarak kok kullanımına karşı tartılmalıdır (ör. yumurtalık ve endometriyal karsinom) hastalanır.

Hiç kola kullanmayan 10.000 kadında teşhis edilen 5 yıl ve 10 yıla kadar tanı konulan 10.000 kadın başına tahmini kümülatif meme kanseri sayısı, hiç kola kullanmayan 10.000 kadında teşhis edilen meme kanseri sayısına kıyasla

- Rahim ağzı kanseri

Rahim ağzı kanseri için ana risk faktörü kalıcı HPV enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalar, uzun süreli kok kullanımının bu artan riske katkıda bulunmaya devam edebileceğini göstermiştir, ancak bu bulgunun kafa karıştırıcı etkilerden ne ölçüde kaynaklandığı konusunda hala tartışmalar vardır, örn. bariyer kontraseptif kullanımı da dahil olmak üzere serviks kanseri taraması ve cinsel davranış .

- Karaciğer kanseri

Nadir durumlarda, iyi huylu ve, daha nadiren, malign karaciğer tümörleri gözlenmiştir, bireysel vakalarda Ovidon 30 ED'de bulunanlar gibi hormonal maddeler kullanıldıktan sonra hayatı tehdit eden karın içi kanamaya yol açmıştır. Şiddetli üst karın rahatsızlığı durumunda, karaciğerin genişlemesi veya karın içi kanama belirtileri, karaciğer tümörü olasılığı ayırıcı tanıya dahil edilmelidir.

Diğer koşullar

Kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında bazı kronik hastalıkların zaman zaman kötüleşebileceği göz ardı edilemez.

- Bilinen hiperlipidemi

Hipertrigliseridemi veya aile öyküsü olan kadınların kok kullanırken pankreatit riski artabilir.

- Kan basıncı

- Hamilelik sırasında veya önceki COC kullanımı ile kötüleşen durumlar

Aşağıdaki koşulların hem hamilelik sırasında hem de COC kullanımı ile ortaya çıktığı veya kötüleştiği bildirilmiştir. Kullanım sırasında aşağıdaki olaylardan biri meydana gelirse Ovidon 30 ED'yi durdurması düşünülmelidir:

- Kolestaz ile ilgili sarılık ve / veya kaşıntı

- Kok, safra taşı oluşumu riskini artırabilir ve mevcut hastalıkları şiddetlendirebilir.

- sistemik lupus eritematozus

- herpes gestationis

- Otoskleroz ile ilişkili işitme kaybı

- orak hücre anemisi

- böbrek fonksiyon bozukluğu

- Kalıtsal anjiyoödem

- tek bir kadının hamilelik veya önceki kok kullanımı sırasında yaşadığı diğer durumlar.

- Karaciğer fonksiyon bozuklukları

Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer fonksiyon belirteçleri tekrar normalleşene kadar COC uygulamasının kesilmesini gerektirebilir. Hamilelik sırasında veya cinsel steroidlerin daha önce kullanılması sırasında meydana gelen kolestatik sarılık ve / veya kolestaz ile ilişkili kaşıntıların tekrarlanması, kok sütünün kesilmesini gerektirir.

- Diyabet (vasküler tutulum olmadan)

Vasküler hastalıkları olmayan insüline bağımlı diyabet hastaları kola kullanabilir. Bununla birlikte, tüm diyabet hastalarının arter hastalığı riski arttığı unutulmamalıdır ve bu, kola reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Mevcut vasküler hastalıkları olan diyabet hastaları kok kullanımı ile kontrendikedir.

Kok periferik insülin direncini ve glikoz toleransını etkileyebilse de, düşük doz koklu şeker hastalarında rejimi değiştirmeye gerek olduğuna dair bir kanıt yoktur (<0.05 mg etinilestradiol içerir). Bununla birlikte, şeker hastaları kok alırken dikkatle izlenmelidir.

- Kloazma

Kloazma, özellikle kloasma gravidarum öyküsü olan kadınlarda zaman zaman ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, kola alırken güneşe veya ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

- Adet değişiklikleri

Adet akışının azaltılması: Bu anormal değildir ve bazı hastalarda beklenir. Aslında, daha önce zor dönemler meydana gelmişse faydalı olabilir.

cevapsız menstruasyon : Bazen, geri çekilme kanaması hiç meydana gelemez. Tabletler doğru alınırsa, hamilelik pek olası değildir. İkinci bir paketin sonunda geri çekilme kanaması yoksa, bir sonraki paket devam etmeden önce hamilelik olasılığı hariç tutulmalıdır.

Menstrüel kanama: Düzensiz kanama (spot kanama veya atılım kanaması) özellikle kullanımın ilk aylarında ortaya çıkabilir. Bu nedenle, düzensiz kanamanın değerlendirilmesi sadece yaklaşık üç döngü ayar aralığından sonra mantıklıdır. Kanama düzensizlikleri daha önce düzenli döngülerden sonra devam ederse veya ortaya çıkarsa, hormonal olmayan nedenler göz önünde bulundurulmalı ve malignite veya hamileliği dışlamak için uygun teşhis önlemleri uygundur. Bu, küretajı içerebilir.

Bazı kadınlar, özellikle kullanımdan önce bu koşullar mevcutsa, oral kontraseptiflerin kesilmesinden sonra amenore veya oligomenore yaşayabilir. Kadınlar bu olasılık hakkında bilgilendirilmelidir.

- Laktoz ve sükroz intoleransı

Bu ilacın her tableti, tablet başına 32.97 mg laktoz ve 19.371 mg sükroz içerir. Her plasebo tableti, tablet başına 48.25 mg laktoz ve 33.98 mg sükroz içerir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, fruktoz intoleransı veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz izomaltaz ile nadir kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

- etkinliği azalttı

COC'lerin etkinliği, kaçırılan tabletler, kusma veya ishal veya eşlik eden ilaçlar için azaltılabilir.

ALT artar

Ribavir / paritaprevir / ritonavir ve ribavirin içeren veya içermeyen dasabuvir içeren hepatit C virüs enfeksiyonları (HCV) için tıbbi ürünlerle tedavi edilen hastalarda yapılan klinik çalışmalar sırasında, kombine hormonal kontraseptifler (CHC'ler) gibi etinilestradiol içeren ilaçları olan kadınlar aynı gelire sahiptir. , transaminaz gövdesi (ALT).

₁ levonorgestrel içeren CHC'ler için yaklaşık 2.3 ila 3.6 uygulanmamasına kıyasla göreceli bir riske dayanarak 10.000 WY başına 5-7 merkez aralığı.

Etinilestradiol / levonorgestrel'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi veya ihmal edilebilir bir etkisi yoktur.

Güvenlik profilinin özeti

Ovidon 30 ED'nin en sık bildirilen yan etkileri bulantı, karın ağrısı, kilo alımı, baş ağrısı, depresif ruh hali, ruh hali değişimleri, göğüs ağrısı ve göğüs gerginliğidir. Kullanıcıların>% 1'inde görülürler.

Ciddi yan etkiler arteriyel ve venöz tromboembolizmdir.

Etinilestradiol / levonorgestrel kullanımı sırasında aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir

Seçilen yan etkilerin açıklaması

- Venöz tromboembolik bozukluklar

- arteriyel tromboembolik bozukluklar

- vuruşlar (ör. geçici iskemik atak, iskemik inme, hemorajik inme)

- yüksek tansiyon

- karaciğer tümörleri (iyi huylu ve malign)

COC kullanıcılarında meme kanseri tanı sıklığı çok az artmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğu için, çoğunluğu meme kanseri riskine göre küçüktür.'Kontrendikasyonlar' ve 4.4 'Özel kullanım uyarıları ve önlemleri'.

Hamilelik veya önceki COC kullanımı ile kötüleştiği bildirilen durumlar

Kolestaz ile ilişkili sarılık ve / veya kaşıntı; safra taşı oluşumu; sistemik lupus eritematozus; herpes gestasyonu; Otoskleroz ile ilişkili işitme kaybı; Orak hücre anemisi; Böbrek fonksiyon bozukluğu; kalıtsal anjiyoödem; Porfiri; Serviks kanseri.

Kok kullanan kadınlarda glikoz toleransında değişiklikler veya periferik insülin direnci üzerindeki etkiler bildirilmiştir.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

aşırı dozun ciddi etkileri hakkında herhangi bir rapor bulunmamaktadır. Doz aşımı bulantı, kusma ve kadınların kanamasına neden olabilir. İlacı yanlışlıkla alırsanız, menarşinizin önündeki kızlarda bile geri çekilme kanaması oluşabilir.

Spesifik bir antidot yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.

Ovidon 30 ED, döngünün ortasında luteinize edici hormondaki artışı baskılayarak, servikal mukusu spermik bir bariyer oluşturmak için inceleyerek ve endometriyumu implantasyon için algılanamaz hale getirerek yumurtlamayı inhibe eden bir östrojen-gestagen kombinasyonudur.

Levonorgestrel

Levonorgestrel hızlı ve tamamen emilir. Maksimum aktif bileşen içeriği yakl. Ovidon 30 ED alındıktan sadece bir saat sonra serumda 3 ng / ml'ye ulaşıldı. Serum konsantrasyonları daha sonra yaklaşık 0.5 saat 20 saat yarılanma ömrü ile 2 fazda düştü. Plazmadan metabolik klerens yakl. 1,5 ml / dakika / kg.

Levonorgestrel değişmeden elimine edilmez, ancak yaklaşık bir günlük yarılanma ömrüne sahip ve böbrek ve safra üzerinde neredeyse aynı oranlarda metabolitler şeklinde elimine edilir. Levonorgestrel büyük ölçüde metabolize olur. Plazmadaki ana metabolitler, 3Î ±, 5Î2-tetrahidrolevonorgestrel'in konjuge olmayan ve konjuge formlarıdır. Dayalı in vitro - ve in vivo - Çalışmalar, CYP3A4 levonorgestrel metabolizmasında rol oynayan ana enzimdir.

Levonorgestrel serum albüminine ve SHBG'ye bağlıdır. İlgili toplam konsantrasyonun sadece% 1.5'i bağlanmamış formda bulunurken, yakl. % 65'i SHBG'ye bağlıdır. Göreli oranlar (serbest, albümine bağlı, SHBG'ye bağlı) SHBG konsantrasyonuna bağlıdır. Bağlayıcı proteinin indüksiyonundan sonra, SHBG'ye bağlı oran artarken, serbest oran ve albümine bağlı oran azalır.

Tekrarlanan günlük alımdan sonra, levonorgestrel yaklaşık 2 faktör birikir. Tedavi döngüsünün ikinci yarısında kararlı bir duruma ulaşılır. Levonorgestrelin farmakokinetiği, plazmada SHBG konsantrasyonuna bağlıdır. Ovidon 30 ED ile tedavi edildiğinde, SHBG'nin serum seviyelerindeki bir artış, spesifik bağlanma kapasitesinde eşzamanlı bir artışa ve dolayısıyla levonorgestrel serum seviyesinde bir artışa neden olur.

Levonorgestrel serum seviyeleri 1-3 kullanım döngüsünden sonra değişmez çünkü SHBG indüksiyonu tamamlanmıştır. Tek bir uygulama ile karşılaştırıldığında, kararlı durumda 3-4 kat daha yüksek levonorgestrel serum seviyelerine ulaşılır.

Levonorgestrelin mutlak biyoyararlanımı neredeyse% 100'dür.

Yaklaşık. Maternal dozun% 0.1'i anne sütü olan bir bebeğe aktarılabilir.

Etinil estradiol

Oral etinil estradiol hızlı ve tamamen emilir. Ovidon 30 ED almak, maksimum plazma seviyelerine yakl. 1-2 saat sonra 100 pg / ml. Madde konsantrasyonu daha sonra yaklaşık 1-2 saat ve yaklaşık 20 saatlik yarılanma ömürlerinin belirlendiği 2 faza düşer. Teknik nedenlerden dolayı, bu veriler yalnızca daha yüksek dozlarda hesaplanabilir.

Yaklaşık 5 l / kg'lık hayali bir dağılım hacmi ve plazmadan yakl. Etinilestradiol için 5 ml / dak / kg belirlenmiştir. Etinil estradiol,% 98 oranında serum albüminine spesifik olarak bağlı değildir.

Etinil estradiol, emilim aşamasında ve ilk karaciğer geçişi sırasında metabolize edilir, bu da oral biyoyararlanımın azalmasına ve bireysel olarak değişmesine neden olur. Etinil estradiol değişmemiş formda değil, yaklaşık bir günlük yarılanma ömrüne sahip metabolitler şeklinde elimine edilir. Boşaltım oranı 40 (idrar): 60 (safra) 'dır.

Plazmadan terminal eliminasyon fazının yarılanma ömrü nedeniyle, yakl. Günlük 5-6 yönetim.

Etinilestradiolün mutlak biyoyararlanımı, bireyler arası önemli dalgalanmalara tabidir. Oral uygulamadan sonra, dozun yaklaşık% 40-60'ıdır.

Tamamen laktasyonu olan kadınlarda, anne dozunun yaklaşık% 0.02'si anne sütü ile bebeğe aktarılabilir.

Diğer ilaçların etinilestradiolün sistemik mevcudiyeti üzerinde olumsuz veya olumlu bir etkisi olabilir. C vitamini ile etkileşim yoktur. Sürekli kullanımda etinilestradiol, aynı anda uygulanan gestajenin tipine ve dozuna bağlı olarak SHBG indüksiyonunun kapsamı olan CBG ve SHBG'nin karaciğer sentezini indükler.

reçete yazan doktor için önemli olabilecek ve SPC'nin diğer ilgili bölümlerinde bulunmayan klinik öncesi güvenlik verileri yoktur

Bilinmiyor.

Özel bir gereklilik yok.