Organocalcium

Özellikleri: Kalsiyum temel bir vücut elektrolitidir. Sinir ve kasın fonksiyonel bütünlüğü için gereklidir ve kas kasılması, kalp fonksiyonu ve kanın pıhtılaşması için gereklidir.

Kalsiyum homeostazı esas olarak üç endokrin faktör tarafından düzenlenir: plazma kalsiyum konsantrasyonundaki düşüşe yanıt olarak paratiroid hormonu salgılanır ve kemikten kalsiyum transferini hızlandırarak ve bağırsak emilimini ve böbrek reabsorpsiyonunu artırarak etki eder; kalsitonin, kemik rezorpsiyonunu azaltarak ve iyonun renal atılımını artırarak plazma kalsiyumu düşürür; D vitamini, kalsiyumun bağırsak emilimini uyarır ve böbrek atılımını azaltır.

Endikasyonları: Parenteral kalsiyum uygulaması, örneğin akut hipokalsemi, kardiyak resüsitasyon ve bazı yenidoğan tetani vakalarında olduğu gibi, yüksek kalsiyum iyon konsantrasyonunun farmakolojik etkisinin gerekli olduğu yerlerde endikedir.

Kurşun zehirlenmesinin akut kolikinin tedavisinde ve akut florür zehirlenmesinin tedavisinde ek olarak intravenöz kalsiyum enjeksiyonları kullanılmıştır. Ayrıca, değişim transfüzyonlarında hipokalseminin önlenmesi için.

Plazmadaki normal kalsiyum konsantrasyonu litre başına 2.25 -2.75 mmol veya 4.5-5.5 mEq arasındadır. Tedavi bu seviyeyi düzeltmeyi veya korumayı amaçlamalıdır.

Tedavi sırasında serum kalsiyum seviyeleri yakından izlenmelidir.

Akut hipokalsemi: 10-20ml (2.2-4.4mmol)

Florür veya kurşun zehirlenmesi: 0.3ml / kg (0.07mmol / kg)

Yenidoğan tetani: 0.3ml / kg (0.07mmol / kg)

Kardiyak resüsitasyon: 7-15ml (1.54-3.3mmol). Bu endikasyon için gereken mutlak kalsiyum miktarının belirlenmesinin zor olduğu ve büyük ölçüde değişebileceği belirtilmelidir.

Hipokalsemik tetanda, 10 ml% 10 çözeltinin (2.25 mmol) başlangıç intravenöz enjeksiyonunu, günde yaklaşık 40 ml (9 mmol) sürekli infüzyon takip etmelidir. Plazma kalsiyum izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon:

Organokalsiyum Enjeksiyonu yenidoğan tetanının tedavisi için endikedir - 18 yaşından küçük çocuklarda rutin olarak kullanılmamalıdır.

Yaşlılar:

Organokalsiyum Enjeksiyon toleransının ileri yaştan doğrudan etkilendiğine dair bir kanıt olmamasına rağmen, böbrek fonksiyon bozukluğu ve zayıf diyet gibi bazen yaşlanma ile ilişkili olabilecek faktörler toleransı dolaylı olarak etkileyebilir ve dozajda bir azalma gerektirebilir. Böbrek fonksiyonu yaşla birlikte azalır ve bu ürünü yaşlı hastalara reçete etmeden önce, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Organokalsiyum enjeksiyonunun tekrarlanan veya uzun süreli uygulama için kontrendike olduğu düşünülmelidir.

Uygulama şekli

İntravenöz uygulama oranı dakikada 2 ml'yi (0.45 mmol kalsiyum) geçmemelidir.

Hasta yatma pozisyonunda olmalı ve enjeksiyon sırasında yakından gözlemlenmelidir. İzleme kalp atış hızını veya EKG'yi içermelidir

Organokalsiyum Enjeksiyonu% 5 glikoz veya% 0.9 sodyum klorür ile seyreltilebilir. Bikarbonat, fosfat veya sülfat içeren bir çözeltiye seyreltilmeden kaçınılmalıdır.

- Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar;

- Hiperkalsemi hastaları (ör. hiperparatiroidizm, hipervitaminoz D, kemik dekalsifikasyonu ile neoplastik hastalık, böbrek yetmezliği, immobilizasyon osteoporozu, sarkoidoz, süt-alkali sendromu);

- Hiperkalsiüri hastaları;

- Kardiyak glikozit alan hastalar.

- Seftriakson ile birlikte uygulama:

o 41 haftalık düzeltilmiş bir yaşa kadar erken yenidoğan (gebelik haftaları + yaşam haftaları) ve

seftriakson-kalsiyum çökme riski nedeniyle tam süreli yenidoğan (28 güne kadar)

- Alüminyum maruz kalma riski nedeniyle çocuklarda (18 yaşından küçük) ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda intravenöz infüzyon da dahil olmak üzere tekrarlanan veya uzun süreli tedavi.

Alüminyum oksit, ampul camından Organokalsiyum ile süzülebilir. Hastaların alüminyum maruziyetini, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan çocukları ve çocukları (18 yaşından küçük) sınırlamak için, hameln farmasötik ltd Organokalsiyum Enjeksiyon BP'si Toplam Parenteral Beslenme (TPN) hazırlanmasında kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.

Special warnings

Plasma calcium levels and calcium excretion should be monitored when calcium is administered parenterally, especially in children, in chronic renal failure or where there is evidence of calculi formation within the urinary tract.

Calcium salts should only be used with caution and after careful establishment of the indication in patients with nephrocalcinosis, heart diseases, sarcoidosis (Boeck's disease), in patients receiving epinephrine , or in the elderly.

Organocalcium is physically incompatible with many other compounds. Care should be taken to avoid admixture of Organocalcium and incompatible drugs in giving sets, or in the circulation after separate administration. Serious complications, including fatalities, have occurred following microcrystallisation of insoluble calcium salts in the body following separate administration of physically incompatible solutions or total parenteral nutrition solutions containing calcium and phosphate.

Renal impairment

Renal impairment may be associated with hypercalcaemia and secondary hyperparathyroidism. Therefore, in patients with renal impairment, parenteral calcium should be administered only after careful assessment of the indication and the calcium-phosphate balance should be monitored.

Patients receiving ceftriaxone

Cases of fatal reactions with calcium-ceftriaxone precipitates in lungs and kidneys in premature and full-term newborns aged less than 1 month have been described. At least one of them had received ceftriaxone and calcium at different times and through different intravenous lines. In the available scientific data, there are no reports of confirmed intravascular precipitations in patients, other than newborns, treated with ceftriaxone and calcium-containing solutions or any other calcium-containing products. In vitro studies demonstrated that newborns have an increased risk of precipitation of ceftriaxone-calcium compared to other age groups.

In patients of any age ceftriaxone must not be mixed or administered simultaneously with any calcium-containing IV solutions, even via different infusion lines or at different infusion sites.

However, in patients older than 28 days of age ceftriaxone and calcium-containing solutions may be administered sequentially one after another if infusion lines at different sites are used or if the infusion lines are replaced or thoroughly flushed between infusions with physiological salt-solution to avoid precipitation.. Sequential infusions of ceftriaxone and calcium-containing products must be avoided in case of hypovolaemia.

Precautions for use

Solutions containing calcium should be administered slowly to minimise peripheral vasodilation and cardiac depression.

Intravenous injections should be accompanied by heart rate or ECG control because bradycardia with vasodilatation or arrhythmia can occur when calcium is administered too quickly.

Plasma levels and urinary excretion of calcium should be monitored when high-dose parenteral calcium is administered.

Calcium salts are irritant. The infusion site must be monitored regularly to ensure extravasation injury has not occurred.

Patients receiving calcium salts should be monitored carefully to ensure maintenance of correct calcium balance without tissue deposition.

High Vitamin D intake should be avoided.

Yok

Aşağıda listelenen istenmeyen etkilerin sıklığı aşağıdaki kural kullanılarak tanımlanmıştır:

Çok yaygın> 1/10

Ortak> 1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan> 1 / 1,000 ila <1/100

Nadir> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000

Çok seyrek <1 / 10.000

Bilinmiyor Mevcut verilerden frekans tahmin edilemez

İntravenöz aşırı doz veya çok hızlı intravenöz enjeksiyondan kaynaklanan akut hiperkalsemi semptomları olarak kardiyovasküler ve diğer sistemik istenmeyen etkilerin ortaya çıkması muhtemeldir. Oluşumları ve sıklıkları doğrudan uygulama oranı ve uygulanan doz ile ilgilidir.

Kardiyak bozukluklar

Bilinmiyor: Bradikardi, kardiyak aritmi.

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Hipotansiyon, vazodilatasyon, dolaşım çökmesi (muhtemelen ölümcül), kızarma, esas olarak çok hızlı enjeksiyondan sonra.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı, kusma.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Bilinmiyor: Isı hissi, terleme.

Seftriakson-kalsiyum tuz çökeltme

İntravenöz seftriakson ve kalsiyum ile tedavi edilen erken ve tam süreli yenidoğanlarda (<28 gün) nadiren, şiddetli ve bazı durumlarda ölümcül, advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Ölümden sonra akciğer ve böbreklerde seftriakson-kalsiyum tuzunun çökelmeleri gözlenmiştir. Yenidoğanlarda yüksek yağış riski, düşük kan hacminden ve seftriaksonun yetişkinlere kıyasla daha uzun yarı ömründen kaynaklanmaktadır.

Sadece yanlış uygulama tekniği ile meydana gelen advers reaksiyonlar:

Bilinmiyor: Ekstravazasyon nedeniyle muhtemelen cilt ablasyonu ve nekrozun ardından kalsinoz cutis bildirilmiştir.

İntravenöz enjeksiyon sırasında cildin kızarması, yanma hissi veya ağrı, doku nekrozuna yol açabilecek kazara perivasküler enjeksiyonu gösterebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Belirtiler

Hiperkalsemi belirtileri şunları içerebilir: anoreksiya, bulantı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, poliüri, polidipsi, dehidrasyon, kas güçsüzlüğü, kemik ağrısı, böbrek kalsifikasyonu, uyuşukluk, konfüzyon, hipertansiyon ve ciddi durumlarda kalp durmasına kadar kardiyak aritmi, ve koma.

İntravenöz enjeksiyon çok hızlıysa, kireçli bir tat, sıcak basması ve hipotansiyonun yanı sıra hiperkalsemi belirtileri ortaya çıkabilir.

Acil tedavi, panzehirler

Tedavi, yüksek plazma kalsiyum konsantrasyonunu düşürmeyi amaçlamalıdır.

İlk yönetim rehidrasyonu içermelidir ve şiddetli hiperkalsemide, hücre dışı sıvıyı genişletmek için intravenöz infüzyonla sodyum klorür uygulamak gerekebilir. Yüksek serum kalsiyum konsantrasyonunu düşürmek için kalsitonin verilebilir. Kalsiyum atılımını arttırmak için furosemid uygulanabilir, ancak kalsiyumun böbrek emilimini artırabileceği için tiazid diüretiklerinden kaçınılmalıdır.

Hemodiyaliz veya periton diyalizi, diğer önlemlerin başarısız olduğu ve hastanın akut semptomatik kaldığı yerlerde düşünülebilir. Serum elektrolitleri aşırı doz tedavisi boyunca dikkatle izlenmelidir.

Farmakoterapötik grup: Elektrolit dengesini etkileyen çözeltiler, elektrolitler. ATC kodu: B05BB01.

Kalsiyum insan organizmasında en bol bulunan mineraldir (yaklaşık. Tüm vücut ağırlığının% 1.5'i). Vücudun toplam kalsiyumunun% 99'undan fazlası kemiklerde ve dişlerde bulunur, yakl. % 1 hücre içi ve hücre dışı sıvı içinde çözülür.

Sinirlerin ve kasların fonksiyonel bütünlüğü için kalsiyum gereklidir. Kas kasılması, kalp fonksiyonu ve kan pıhtılaşması için gereklidir.

Plazma kalsiyum konsantrasyonunun fizyolojik seviyesi 2.25 - 2.75 mmol / l'de tutulur. Plazma kalsiyumun yaklaşık% 40-50'si albümine bağlandığından, toplam plazma kalsiyum plazma protein konsantrasyonuna bağlanır. İyonize kalsiyum konsantrasyonu, kalsitonin ve paratormon tarafından düzenlenen 1.23 ila 1.43 mmol / l arasındadır.

Hipokalsemi (sırasıyla 2.25 mmol / l'nin altındaki toplam kalsiyum veya 1.23 mmol / l'nin altındaki iyonize kalsiyum) böbrek yetmezliği, D vitamini eksikliği, magnezyum eksikliği, masif kan transfüzyonu, osteoblastik malign tümörler, hipoparatiroidizm veya fosfatlarla zehirlenmeden kaynaklanabilir, oksalatlar, florürler, stronsiyum veya radyum.

Hipokalsemi aşağıdaki semptomlarla birlikte olabilir: tetan, parestezi, karpopedal spazmlar, düz kas spazmlarına kadar nöromüsküler uyarılabilirlik, örn. bağırsak kolik, kas güçsüzlüğü, konfüzyon, serebral konvülsif nöbetler ve uzun süreli QT aralığı, aritmi ve hatta akut miyokardiyal başarısızlık gibi kardiyak semptomlar şeklinde.

Parenteral kalsiyum ikamesinin terapötik etkisi, patolojik olarak düşük serum kalsiyum seviyelerinin normalleşmesi ve dolayısıyla hipokalsemi semptomlarının giderilmesidir.

Dağıtım

Enjeksiyondan sonra uygulanan kalsiyum, endojen kalsiyum ile aynı dağılım davranışını gösterir. Toplam plazma kalsiyumun yaklaşık% 45-50'si fizyolojik olarak aktif iyonize formdadır, yaklaşık% 40-50'si başta albümin olmak üzere proteinlere bağlanır ve% 8-10'u anyonlarla komplekslenir.

Biyotransformasyon

Enjeksiyondan sonra uygulanan kalsiyum intravasküler kalsiyum havuzuna eklenir ve organizma tarafından endojen kalsiyum ile aynı şekilde kullanılır.

Eliminasyon

Büyük bir kısmı renal tübüler reabsorpsiyona girmesine rağmen, kalsiyum atılımı idrarda meydana gelir.

Ürün Özelliklerinin Özetinde yer alan bilgiler dışında başka bilgi yoktur.

Kalsiyum tuzları birçok ilaçla kompleksler oluşturabilir ve bu bir çökelmeye neden olabilir. Kalsiyum tuzları oksitleyici ajanlar, sitratlar, çözünür karbonatlar, bikarbonatlar, fosfatlar, tartratlar ve sülfatlarla uyumsuzdur. Amfoterisin, sefalotin sodyum, sefazolin sodyum, sefhamandol nafat, seftriakson, novobiosin sodyum, dobutamin hidroklorür, proklorperazin ve tetrasiklinlerle fiziksel uyumsuzluk da bildirilmiştir.

Bir doktor tarafından belirtildiği şekilde kullanın.