Ophmic

Ofmik belirtilir:

- ameliyat öncesi midriyazis elde etmek için

- veya monoterapinin yetersiz olduğu bilindiğinde teşhis amaçlı.

Sağlık profesyonelleri için kısıtlı kullanım.

Bu ilaç yetişkinlere ayrılmıştır.

Çocuklarda ve ergenlerde veri yoktur. Bu hastalarda ofmik önerilmez.

Pozoloji

Ameliyat edilen göz başına bir oftalmik insert, ameliyattan veya araştırma prosedüründen en fazla 2 saat önce (ayrıca bkz. 5.1).

Uygulama şekli

Kapalı kenarı noktalı çizgi boyunca kesin, poşeti açın ve eki bulun.

Ek parçayı, ambalajda verilen yuvarlak uçlu tek kullanımlık steril forseps ile tutun, zarar görmediğinizden emin olun.

Alt göz kapağını başparmağınızla işaret parmağı (A) arasına sıkıştırarak aşağı çekin ve tek kullanımlık steril forseps kullanarak oftalmik eki alt konjonktival kese (B) içine uygulayın.

Kullanım talimatları

Oftalmik eki alt konjonktival kesede iki saatten fazla bırakmayın. Uygulayıcı, midriyazın operasyon veya prosedürün gerçekleştirilmesi için yeterli olduğu anda ve en geç sonraki 30 dakika içinde oftalmik eki çıkarabilir.

Rahatsızlık durumunda, ekin alt konjonktival kesenin tabanına doğru yerleştirildiğinden emin olun.

Aseptik olarak manipüle edin. Göz kapaklarının aşırı manipülasyonundan kaçınılması önerilir.

DİKKAT: Oftalmik kesici ucun çıkarılması

Bir ameliyattan veya prosedürden önce ve gerekli midriyazis elde edilir edilmez, oftalmik insert, steril cerrahi forseps veya steril bir çubuk veya steril bir sulama veya yıkama çözeltisi kullanılarak alt konjonktival keseden (C) çıkarılmalıdır. alt göz kapağını düşürerek.

Ek parçayı tekrar kullanmayın. Hemen kullandıktan sonra eki atın.

Aktif maddelere (fenilefrin hidroklorür ve tropikamid) veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Açı kapanma glokomu riski: Kapalı açılı glokomlu hastalar (daha önce iridektomi ile tedavi edilmedikçe) ve midriyatiklerle çökmüş glokom eğilimli dar açılı hastalar.

Özel uyarılar:

Bu tıbbi ürün uzun süreli görme bozukluklarına neden olduğundan, konsültasyona katılırken hastaya eşlik etmesi tavsiye edilmelidir (bkz. 4.8).

Müdahale / konsültasyon bittikten sonra gözü parlak aydınlatmaya karşı koruyun.

Oküler hiperemi, insertte bulunan aktif bileşenlerin emilimini artırabilir.

Özel kullanım önlemleri:

Ek parçanın kayması veya daha nadiren atılması mümkündür. Bu durumda, kaldırılan eki tekrar kullanmayın, yeni bir tane alın.

Ofmik konjonktival kesede 2 saatten fazla bırakılmamalıdır. Ofmik unutulan vakalarda lokal advers reaksiyonlar gözlendi.

Konjonktiva üzerinde nadir görülen potansiyel tahriş nedeniyle, şiddetli kuru gözlerden muzdarip hastalara özel dikkat gösterilmelidir (bazı hastalarda Ophmic kullanımı, insert toleransını artırmak için bir damla salin çözeltisi eklenmesini gerektirebilir).

Tüm midriyatik ajanlar, dar bir iridokorneal açı ile başvuran kişilerde sulu mizahın boşaltım yollarının mekanik tıkanması yoluyla akut bir glokom saldırısını tetikleyebilir.

Aktif bileşenlerin ihmal edilebilir sistemik geçişi nedeniyle Ophmic ile beklenmemesine rağmen, bununla birlikte fenilefrin hipertansiyon durumunda hastaları etkileyebilecek sempatomimetik aktiviteye sahip olduğu hatırlatılır, kalp bozuklukları, hipertiroidizm, ateroskleroz veya prostat bozuklukları ve basın aminlerinin sistemik kullanımına kontrendikasyon gösteren tüm denekler.

Sporcular ve sporcular, bu tescilli tıbbi ürünün yasaklanmış maddeler için testlerde olumlu sonuçlar üretebilecek aktif bir prensip (fenilefrin) içerdiği konusunda uyarılmalıdır.

Yumuşak hidrofilik kontakt lenslerin takılması tedavi sırasında tavsiye edilmez.

Ophmic'in yerleştirilmesinden sonra ve diğer midriyatik ajanların uygulanmasından kaçınılamıyorsa, yaklaşık bir damla% 10 fenilefrin çözeltisi ve yaklaşık bir damla% 0.5 tropikamid çözeltisi ekindeki dozlar dikkate alınmalıdır. .

Ophmic'in araç ve makine kullanımı üzerinde büyük etkisi vardır.

Hastalar midriyatik ve sikloplejik ajanlarla ilgili riskler konusunda uyarılmalıdır, baş dönmesi gibi görsel rahatsızlıklara neden olabilir, uyuşukluk ve konsantrasyon bozukluğu: Ofmik oftalmik ekin uygulanması, midriyazisin birkaç saat boyunca devre dışı bırakılmasına neden olur; sonuç olarak, uygulamadan sonra, görme bozuklukları devam ederken ve / veya diğer tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirmemek için hastaya araç kullanmaması ve / veya makine kullanmaması tavsiye edilmelidir.

Klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki geçici etkiler bildirilmiştir:

Göz bozuklukları

Yaygın (> 1/100):

- batma,

- bulanık görme,

- görsel rahatsızlık

Yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100) :

- yırtılma, tahriş,

- uzun süreli öğrenci genişlemesi, fotofobi nedeniyle midriyaziyi devre dışı bırakmak

- yüzeysel noktalama keratit.

Seyrek (<1/1000):

- blefarit,

- konjonktivit,

- açı kapanması glokomu, göz içi hipertansiyon riski.

Unutulmuş insert nedeniyle çok nadir kornea ülseri ve kornea ödemi vakaları gözlenmiştir.

Topikal yolla uygulanmasına rağmen, bu ekte bulunan midriyatik ajanlar dikkate alınması gereken aşağıdaki sistemik etkilere neden olabilir:

- kan basıncının yükselmesi, taşikardi,

- nadiren, kardiyak aritmi gibi büyük kazalar

-tremor, solgunluk, baş ağrısı, ağız kuruluğu.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Tek Ophmic uygulaması nedeniyle olası olmasa da (ameliyat öncesi veya teşhis amaçlı), yine de midriyatik göz damlası ek damlatma durumunda aşırı doz riski ortaya çıkabilir.

Fenilefrin doz aşımı belirtileri arasında aşırı yorgunluk, terleme, baş dönmesi, yavaş kalp atışı ve koma bulunur.

Fenilefrine şiddetli toksik reaksiyon hızlı başlangıçlı ve kısa süreli olduğundan, tedavi öncelikle destekleyicidir. Fentolamin gibi hızla etkili bir alfaadrenerjik bloke edici ajanın derhal enjeksiyonu (doz 2 ila 5 mg i.v.) önerildi.

Tropikamid oftalmik aşırı doz belirtileri arasında baş ağrısı, hızlı kalp atışı, ağız kuruluğu ve cilt, olağandışı uyuşukluk ve kızarma bulunur.

Tropikamitten sistemik etkiler beklenmemektedir. Lokal etkilere neden olan aşırı doz meydana gelirse, ör. sürekli midriyazis, pilokarpin veya% 0.25 w / v physostigmine uygulanmalıdır.

Farmakoterapötik grup: MİDRİYATİK ve SİKLOPLEGİK, Tropikamid kombinasyonları.

ATC kodu: S01F A56

Ofmik, iki sentetik midriyatik ajanı (fenilefrin, alfa sempatomimetik ve tropikamid, antikolinerjik) birleştiren oftalmik bir kesici uçtur.

Klinik çalışmalar, 45 ila 90 dakika arasında stabil ve yeterli bir midriyazise ulaşmak için bir zaman göstermiştir. Maksimum midriyazise (9 mm'lik öğrenci çapı) 90 ila 120 dakika içinde ulaşıldı.

Midriyazis ulaşıldığında en az 60 dakika sürdü.

Öğrenci refleksinin iyileşmesi ortalama 90 dakikada görülmüştür.

Katarakt ameliyatı için planlanan 138 hastada 2 saat boyunca bir insert uygulandıktan sonra, sulu mizahta test edilen aktif bileşenlerin konsantrasyonları çok düşüktü: fenilefrin için 1.9Â ± 3.4 Î1⁄4g / ml ve tropikamid için 0.85Â ± 2.06 Î1⁄4g / ml. Ek tarafından 2 saat içinde salınan aktif bileşenlerin kümülatif miktarları, ekte bulunan dozların% 40'ından daha azını temsil eder.

Aynı koşullarda, sağlıklı gönüllülerde 6 saat boyunca ölçülen fenilefrin plazma seviyeleri tespit edilemedi (<0.5 ng / ml).

Uygulanamaz.

Kapalı kenarı noktalı çizgi boyunca kesin, poşeti açın ve eki bulun.

Ek parçayı, ambalajda verilen yuvarlak uçlu tek kullanımlık steril forseps ile tutun, zarar görmediğinden emin olun; başparmak ve işaret parmağı ile alt göz kapağını aşağı çekerek alt konjonktival kesenin tabanına yerleştirin.

Yalnızca tek kullanımlıktır.

Poşeti açtıktan hemen sonra kullanın.

Kullanılan eki hemen atın.

Kullanılmayan ürünler veya atık malzemeler yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.