Mydrin P

Mydrin P belirtilir:

- ameliyat öncesi midriyaziyi elde etmek için

- veya monoterapinin yetersiz olduğu biliniyorsa teşhis amaçlı.

Sağlık profesyonelleri için kısıtlı kullanım.

Bu ilaç yetişkinler için ayrılmıştır.

Çocuklarda ve ergenlerde veri yoktur. Bu hastalarda mydrin P önerilmez.

Pozoloji

Ameliyat edilen göz başına bir göz eki, ameliyattan veya muayene işleminden en fazla 2 saat önce (ayrıca bkz. 5.1).

Uygulama şekli

Kapalı kenarı noktalı çizgi boyunca kesin, torbayı açın ve eki arayın.

Ek parçayı ambalajda yuvarlak uçlu steril tek kullanımlık pense ile tutun ve hasar görmediğinden emin olun.

Alt göz kapağını başparmağınızla işaret parmağı (A) arasına sıkıştırarak aşağı doğru çekin ve göz ekini alt konjonktival kese (B) içindeki steril tek kullanımlık pense ile uygulayın.

Kullanım talimatları

Göz ekini iki saatten fazla alt konjonktival kese içinde bırakmayın. Doktor, midriyazis operasyon veya prosedür için yeterli kabul edilir edilmez, en geç önümüzdeki 30 dakika içinde göz ekini çıkarabilir.

Şikayet durumunda, ekin alt konjonktival kesenin tabanına doğru yerleştirildiğinden emin olun.

Aseptik olarak manipüle edin. Göz kapaklarının aşırı manipülasyonundan kaçınılması önerilir.

DİKKAT: göz ekinin çıkarılması

Bir operasyon veya müdahaleden önce ve gerekli midriyazis elde edilir edilmez, göz eki alt konjonktival keseden çıkarılmalıdır (C) steril bir cerrahi forseps veya steril bir çubuk veya alt göz kapağını kullanarak steril bir yıkama veya yıkama çözeltisi kullanılarak indirilir.

Bahsi tekrar kullanmayın. Kullanımdan hemen sonra kullanımı atın.

Aktif maddelere karşı aşırı duyarlılık - € œfenilefrin hidroklorür ve tropikamid ”veya yardımcılardan biri.

Dar açılı glokom riski: Dar açılı glokomu kapalı olan hastalar (daha önce iridektomi ile tedavi edilmedikçe) ve midriyozun neden olduğu dar açılı glokomlu hastalar.

Özel uyarılar :

Bu ilaç uzun süreli görme sorunlarına neden olduğundan, hastaya konsültasyon eşlik etmesi tavsiye edilmelidir (bkz. 4.8).

Prosedür / konsültasyon sona erdikten sonra gözü ışık aydınlatmasından koruyun.

Göz hiperemi, kesici uçta bulunan aktif maddelerin emilimini artırabilir.

Özel kullanım önlemleri:

Ek parçayı hareket ettirmek veya daha nadiren çıkarmak mümkündür. Bu durumda, uzak bahsi tekrar kullanmayın, ancak yeni bir bahis alın.

Mydrin P konjonktival kesede 2 saatten fazla kalmamalıdır. Mydrin P'nin unutulduğu durumlarda lokal yan etkiler gözlenmiştir.

Konjonktivada olağandışı olası bir tahriş nedeniyle, şiddetli kuru gözleri olan hastalarda özel dikkat gösterilmelidir (bazı hastalarda mydrin P kullanımı konjonktival toleransı arttırmak için bir damla salin eklenmesini gerektirebilir).

Tüm midriyatik ajanlar, dar iridokorneal açıya sahip hastalarda sulu mizahın atılım yollarının mekanik olarak engellenmesi ile akut glokom saldırısını tetikleyebilir.

Mydrin P'nin aktif maddelerin ihmal edilebilir sistemik geçişine sahip olması beklenmese de, fenilefrin, yüksek tansiyonu olan hastaları etkileyebilecek sempatomimetik bir aktiviteye sahip olduğu hatırlatılmaktadır, kalp hastalığı, hipertiroidizm, ateroskleroz veya prostat bozuklukları ve sistemik kontrendikasyonu olan herkes Basınçlı damarları kullanır.

Sporcular ve sporcular, bu ilacın yasaklanmış maddeler için testlerde olumlu sonuçlara yol açabilecek bir aktif madde (fenilefrin) içerdiği konusunda uyarılmalıdır.

Tedavi sırasında yumuşak hidrofilik kontakt lens takılması tavsiye edilmez.

Mydrin P'nin sokulmasından sonra ve diğer midriyatik ajanların uygulanmasından kaçınılamıyorsa, dozlar yaklaşık bir damla% 10 fenilefrin çözeltisi ve yaklaşık bir damla% 0.5 tropikamid çözeltisinin sokulmasında dikkate alınmalıdır. .

Mydrin P'nin araç ve makine kullanımı üzerinde büyük etkisi vardır.

Hastalar midriyatik ve siklolejik ajanlarla ilişkili riskler konusunda uyarılmalıdır, baş dönmesi gibi görme sorunları, Uyuşukluk ve konsantre olma zorluğu aşağıdakilere neden olabilir: mydrin P-göz kullanımının kullanımı buna yol açar, midriyazisin birkaç saat devre dışı bırakıldığını, bu nedenle hastaya kullanımdan sonra bilgi verilmelidir, araç ve / veya makine kullanmamak, görme bozuklukları devam ederken ve / veya başka tehlikeli faaliyetler yapmaz.

Klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki geçici etkiler bildirilmiştir:

Göz bozuklukları

Ortak (> 1/100):

- batma,

- bulanık görün

- görsel şikayetler

Olağandışı (> 1/1000, <1/100):

- gözyaşı akışı, tahriş,

- Daha uzun öğrenci genişlemesi için midriyazis, fotofobi,

- yüzeysel delinmiş keratit.

Seyrek (<1/1000):

- blefarit,

- konjonktivit,

- Açı oklüzyon glokomu, göz içi hipertansiyon riski.

Unutulmuş sokma nedeniyle çok nadir kornea ülseri ve kornea ödemi vakaları gözlenmiştir.

Topikal yolla uygulanmasına rağmen, bu takviyede bulunan midriyatik ajanlar, dikkate alınması gereken aşağıdaki sistemik etkilere neden olabilir:

- kan basıncında artış, taşikardi,

- düzensiz kalp atışı gibi çok nadir, ciddi kazalar

- titreme, solgunluk, baş ağrısı, ağız kuruluğu.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Mydrin P'nin tek başına uygulanması nedeniyle (preoperatif veya teşhis amaçlı) olası olmasa da, midriyatik göz damlalarının ek damlatılmasıyla aşırı doz riski hala olabilir.

Fenilefrin doz aşımı belirtileri arasında aşırı yorgunluk, terleme, baş dönmesi, yavaş kalp atışı ve koma bulunur.

Fenilefrine karşı şiddetli toksik reaksiyonun hızlı bir şekilde başlaması ve kısa olması nedeniyle, tedavi öncelikle destekleyicidir. Fentolamin gibi hızlı etkili bir alfa-adrenerjik blokerin derhal enjeksiyonu (doz 2 ila 5 mg I. v.) önerildi.

Oftalmik tropikamid doz aşımı belirtileri arasında baş ağrısı, hızlı kalp atışı, ağız kuruluğu ve kuru cilt, olağandışı uyuşukluk ve kızarma bulunur.

Tropikamidin sistemik etkileri beklenmemektedir. Yerel etkilere neden olan bir aşırı doz oluşursa, ör. kalıcı midriyazis, pilokarpin veya% 0.25 w / v physostigmine kullanılmalıdır.

Farmakoterapötik grup: MİDRİYATİK ve SİKLOPLEGİK, tropikamid kombinasyonları.

ATC kodu: S01F A56

Mydrin P, iki sentetik midriyatik ajanı (fenilefrin, alfa sempatomimetik ve tropikamid, antikolinerjik) birleştiren oftalmik bir kesici uçtur.

Klinik çalışmalar, 45 ila 90 dakika arasında stabil ve yeterli bir midriyazis elde etmek için bir zaman göstermiştir. Maksimum midriyazise (öğrenci çapı 9 mm) 90 ila 120 dakika içinde ulaşıldı.

midriyazis ulaşıldığında en az 60 dakika sürdü.

öğrenci refleksinin iyileşmesi ortalama 90 dakikada görülmüştür.

Katarakt cerrahisi için tasarlanan 138 hastada 2 saat bir insert kullanıldıktan sonra, sulu mizahta test edilen aktif maddelerin konsantrasyonları çok düşüktü: fenilefrin için 1.9 ± 3.4 Î1⁄4g / ml ve tropikamid için 0.85 ± 2, 06 Î1⁄4g / ml. 2 saat içinde kullanımla salınan aktif maddelerin kümülatif miktarları, insertte bulunan dozların% 40'ından daha azını oluşturur.

Aynı koşullar altında, sağlıklı gönüllülerde 6 saat boyunca ölçülen fenilefrin plazma seviyeleri tespit edilemedi (<0.5 ng / ml).

Uygulanamaz.

kapalı kenarı noktalı çizgi boyunca kesin, torbayı açın ve eki arayın.

eki ambalajda yuvarlak uçlu steril tek kullanımlık pense ile tutun ve hasar görmediğinden emin olun; alt göz kapağını başparmağınız ve işaret parmağınızla aşağı çektikten sonra alt konjonktival kesenin tabanına yerleştirin.

sadece tek kullanımlıktır.

Çantayı ilk açtıktan hemen sonra kullanın.

Kullanımı hemen atın.

kullanılmayan ürünler veya atıklar yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.