Nurofen Stopgrip (Ibuprofen,Pseudoephedrine)

Burun tıkanıklığının / sinüslerin baş ağrısı, ateş ve soğuk algınlığı ve griple ilişkili ağrı ile semptomatik olarak giderilmesi. Nurofen Stopgrip (ibuprofen, psödoefedrin) 12 yaşın üzerindeki yetişkinlerde ve ergenlerde endikedir.

Sadece oral uygulama ve kısa süreli kullanım için.

Bu kombinasyon ürünü, hem psödoefedrin hidroklorürün dekonjestan etkileri hem de ibuprofen'in analjezik ve / veya antienflamatuar etkileri gerektiğinde kullanılmalıdır. Bir semptom varsa (burun tıkanıklığı veya baş ağrısı ve / veya ateş), tek ajan tedavisi tercih edilir.

Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki ergenler:

Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için en düşük etkili doz kullanılarak yan etkiler en aza indirilebilir. Semptomlar devam ederse veya kötüleşirse veya ürün 3 günden fazla sürerse hasta bir doktora görünmelidir.

Pozoloji

Yetişkinler, yaşlılar ve 12 yaşın üzerindeki ergenler:

24 saatlik bir sürede 4-6 saatte bir 1 veya 2 tablet alın.

Pediatrik popülasyon

Nurofen Stopgrip (ibuprofen, psödoefedrin) 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta derecede böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalardadoz azaltımı gerekmez. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

Uygulama şekli

Sadece oral uygulama için. Tabletler bir bardak su ile alınmalıdır.

- 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanın.

-

- Aspirin veya diğer steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) alerjisi olan veya aşırı duyarlılık reaksiyonları öyküsü olan hastalar (ör. astım, bronkospazm, rinit, anjiyoödem veya ürtiker) ibuprofen, aspirin veya NSAID'lere yanıt olarak.

- Gastrointestinal kanama veya önceki NSAID tedavisi ile ilgili önceki delikler.

- Aktif veya tekrarlayan mide ülseri / kanama öyküsü (iki veya daha fazla farklı kanıtlanmış ülserasyon veya kanama atakları).

- Feokromositoma, kapalı açısal glokom, diyabet veya tiroid bozuklukları olan hastalar.

- Hemorajik inme hastalarının öyküsü.

- Kalp hastalığı, dolaşım problemleri, prostat hipertrofisi, yüksek tansiyon, koroner arter hastalığı, anjina pektoris, taşikardi veya hemorajik diyatezi olan hastalar.

- Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri, ağrı kesiciler veya dekonjestanlar dahil olmak üzere diğer NSAID'leri alan hastalar.

- Trisiklik antidepresan alan hastalar.

- Şu anda monoamin oksidaz inhibitörleri almış veya son iki hafta içinde almış hastalar.

- Şiddetli kalp yetmezliği (NYHA sınıf IV), böbrek yetmezliği veya karaciğer yetmezliği olan hastalar.

- Hamilelik ve emzirme döneminde..

- Seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil eşzamanlı NSAID'lerle nurofen stopgrip (ibuprofen, psödoefedrin) kullanımından kaçınılmalıdır.

- Semptomları kontrol etmek için gereken en kısa süre için minimum etkili doz kullanılarak yan etkiler en aza indirilebilir (aşağıdaki GI ve kardiyovasküler risklere bakın).

- Semptomlar 3 günden fazla kötüleşir veya devam ederse veya hastalar orijinal durumla ilgili olmayan başka semptomlar yaşarsa, bir doktor veya hemşire aksini belirlemedikçe tedavi kesilmelidir.

- Yaşlı insanlar: yaşlı insanlar NSAID'ler, özellikle gastrointestinal kanama ve delinmeler üzerinde ölümcül olabilecek yan etki sıklığında artış gösterir

- Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyonlar: Ölümcül olabilen GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon, uyarı semptomları veya ciddi gi olayları öyküsü olan veya olmayan tedavi sırasında herhangi bir zamanda tüm NSAID'lere bildirilmiştir.

- GI kanaması, ülserasyon veya perforasyon riski, ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon komplikasyonlarında ve yaşlılarda artan NSAID dozlarıyla daha yüksektir.)

- Özellikle yaşlılarda gi toksisitesi öyküsü olan hastalar, özellikle tedavinin erken aşamalarında olağandışı karın semptomlarını (özellikle gi kanaması) bildirmelidir.

- Oral kortikosteroidler, warfarin gibi antikoagülanlar, seçici serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi trombosit agregasyon inhibitörleri gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek eşlik eden ilaçlar alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

- Nurofen stopgrip (ibuprofen, psödoefedrin) alan hastalarda GI kanaması veya ülserasyon meydana gelirse, tedavi kesilmelidir.

- NSAID'ler gastrointestinal bozukluk öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır (örn. ülseratif kolit ve istenmeyen etkiler).

- NSAID'lerin kullanımı böbrek fonksiyonunun kötüleşmesine neden olabileceğinden, kalp veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

- Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler:

Klinik çalışmalar, bazı NSAID'lerin (ibuprofen), özellikle yüksek dozlarda (2400 mg / gün) ve uzun süreli tedavi ile kullanımının, arteriyel trombotik olayların düşük bir riskiyle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ör. miyokard enfarktüsü veya inme). Genel olarak, epidemiyolojik çalışmalar düşük doz ibuprofen olduğunu göstermez (ör. â ‰ ¤ 1200 mg / gün) arteriyel trombotik olay riskinde artış ile ilişkilidir.

Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-III), yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküler hastalığı olan hastalara sadece dikkatli bir şekilde düşünüldükten sonra ibuprofen ile tedavi edilmeli ve yüksek dozlardan (2400 mg / gün) kaçınılmalıdır.

Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastaların uzun süreli tedavisine başlamadan önce (ör. yüksek tansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus ve sigara içme), özellikle yüksek dozda ibuprofen (2400 mg / gün) gerekiyorsa da dikkatli bir şekilde düşünülmelidir.

- Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımı ile çok nadiren bildirilmiştir. Hastalar tedavinin başlangıcında bu reaksiyonlar açısından en yüksek riske sahip gibi görünmektedir ve çoğu durumda tedavinin ilk ayında reaksiyonun başlamasıdır. Döküntü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri yaşadığınızda nurofen stopgrip (ibuprofen, psödoefedrin) kesilmelidir.

- Sistemik lupus eritematozus ve karışık bağ dokusu hastalığında artan aseptik menenjit riski.

- NSAID'ler trombosit fonksiyonunu etkileyebileceğinden, intrakraniyal kanama ve kanama diyatezi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

- Astım, yüksek tansiyon, kalp hastalığı, diyabet, karaciğer sirozu, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu, tiroid hastalığı veya prostat hipertrofisi olan hastalar bu ürünü kullanmadan önce doktorunuza danışmalıdır.

- Susuz ergenlerde veya 12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde böbrek yetmezliği riski vardır.

- Bronkospazm, bronşiyal astımı veya alerjik hastalıkları olan veya olan hastaların tarihinde olabilir.

- NSAID'lerin kullanımı kadın doğurganlığını etkileyebilir. Siklo-oksijenaz / prostaglandin sentezini inhibe eden tıbbi ürünlerin yumurtlamayı etkileyerek kadın doğurganlığını bozabileceğine dair sınırlı kanıt vardır. Tedavi geri çekildiğinde bu geri dönüşümlüdür.

- Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükraz izomaltaz yetmezliği problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

- Tedavi sırasında alkol tüketiminden kaçınılmalıdır.

- Psödoefedrin hidroklorür, anti-doping kontrolleri sırasında yapılan testlerde pozitif reaksiyona neden olabilir.

Nurofen Stopgrip (ibuprofen, psödoefedrin), önerilen dozlarda ve tedavi süresinde makineleri kullanma ve kullanma yeteneği üzerinde hiçbir veya ihmal edilebilir bir etkiye sahiptir.

Baş dönmesi, halüsinasyonlar, olağandışı baş ağrıları ve görme veya işitme bozuklukları yaşayan hastalar araç kullanmalı veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır. Bu tıbbi ürünün tek başına uygulanması veya kısa süreli kullanımı normalde herhangi bir özel önlemi haklı çıkarmaz.

Gözlenen en yaygın advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Gastrik ülserler, delikler veya gi kanaması, bazen yaşlılarda ölümcül olabilir. Bulantı, kusma, ishal, şişkinlik, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, şişkinlik, ağız ülseri, melena, hemememez, ülseratif stomatit, kolit kötüleşmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir. Gastrit daha az gözlendi

İbuprofen ile tedaviden sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlar;

a) spesifik olmayan alerjik reaksiyon ve anafilaksi,

b) Solunum: astım, ağırlaştırılmış astım, bronkospazm veya dispneden oluşan solunum yolunun reaktivitesi,

Cilt: çeşitli tiplerde döküntüler, kaşıntı çürükleri, ürtiker, purpura, anjiyot ve daha az sıklıkla eksfolyatif ve büllöz dermatozlar (epidermal nekroliz ve eritema multiforme dahil) dahil olmak üzere çeşitli cilt hastalıkları.

c) Steven - Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil çok nadir görülen büllöz reaksiyonlar.

Klinik çalışmalar, ibuprofen kullanımının, özellikle yüksek dozda (2400 mg / gün), arteriyel trombotik olayların düşük bir riskiyle ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ör. miyokard enfarktüsü veya inme). NSAID tedavisi ile ödem, yüksek tansiyon, anjina pektoris ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.

Aşağıdaki yan etkiler listesi, ibuprofen ve psödoefedrin hidroklorür ile OTC dozlarında kısa süreli kullanım için meydana gelenleri ifade eder. Uzun süreli tedavi, kronik hastalıkları tedavi ederken ek yan etkilere neden olabilir.

Hastalar derhal Nurofen Stopgrip tabletlerini (ibuprofen, psödoefedrin) almayı bırakmalı ve ciddi bir advers ilaç reaksiyonu yaşarsanız bir doktora görünmelisiniz.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Çocuklarda 400 mg / kg'dan fazla semptom ortaya çıkar. Doz reaksiyon etkisi yetişkinlerde daha az açıktır. Doz aşımı ile yarılanma ömrü 1.5-3 saattir.

Belirtiler

Doz aşımı sinirlilik, huzursuzluk, kaygı, sinirlilik, huzursuzluk, baş dönmesi, titreme, baş dönmesi, uykusuzluk, mide bulantısı, karın ağrısı, kusma, mide ağrısı, ishal, bradikardi, çarpıntı, taşikardi, kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanamaya yol açabilir. Hiperkalemi, metabolik asidoz, yüksek tansiyon veya hipotansiyon da olası aşırı doz belirtileridir. Toksisite kendini uyuşukluk, uyarılma, yönelim bozukluğu veya koma olarak gösterebilir. Hasta kramp geliştirebilir. Karaciğer fonksiyonu anormal olabilir. Metabolik asidoz oluşabilir ve protrombin zamanı / INR uzatılabilir. Akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı oluşabilir. Astım astımı kötüleştirebilir.

Yönetim

İki aktif maddenin gastrointestinal sistemden hızlı emilimi nedeniyle, etkili olabilmesi için aşırı dozdan sonraki dört saat içinde emetikler ve mide lavajı başlatılmalıdır. Kömür sadece bir saat içinde uygulanırsa etkilidir. Kalp durumu izlenmeli ve serum elektrolitleri ölçülmelidir.

Kalp toksisitesi kanıtı varsa, propanolol intravenöz olarak uygulanabilir. Serum potasyum seviyesi düşerse, seyreltilmiş bir potasyum klorür çözeltisinin yavaş infüzyonu başlatılmalıdır. Hipokalemiye rağmen, hastanın potasyum açısından düşük olması olası değildir, bu nedenle aşırı yüklenmeden kaçınılmalıdır. Tuz uygulandıktan sonra birkaç saat boyunca serum potasyumunun daha fazla izlenmesi tavsiye edilir. Diazepamın intravenöz uygulaması deliryum veya kramplar için endikedir.

Ibuprofen

Farmakoterapötik grup: propiyonik asit türevleri.

ATC kodu: M01AE51

Psödoefedrin hidroklorür

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için burun dekonjestanları, sempatomimetre.

ATC kodu: R01BA52

Ibuprofen, propiyonik asit sınıfı ilaçlara ait steroidal olmayan bir anti-enflamatuar ajandır. Analjezik, antipiretik ve antienflamatuar özelliklere sahiptir. Psödoefedrin hidroklorür, burun mukozasının vazokonstriksiyonuna neden olan, böylece rinore ve burun tıkanıklığını azaltan bir sempatomimetiktir.

Deneysel veriler ibuprofen'in, aynı anda dozlanırsa düşük doz aspirinin (asetilsalisilik asit) trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini rekabetçi bir şekilde inhibe edebileceğini düşündürmektedir. Bazı farmakodinamik çalışmalar, 400 mg ibuprofen'in tek dozlarının, aspirin (asetilsalisilik asit) (81 mg) derhal salınmasından 8 saat önce veya 30 dakika içinde tromboksan veya trombosit agregasyonu oluşumu üzerinde ASS'nin azaltılmış bir etkiye sahip olduğunu göstermektedir. Bu verilerin klinik duruma ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler olmasına rağmen, ibuprofen'in düzenli uzun süreli kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisini azaltma olasılığı göz ardı edilemez. İbuprofen ara sıra kullanıldığında klinik olarak anlamlı bir etki düşünülmez.

Yetişkinlerde, katı oral dozlardan ibuprofen gastrointestinal sistemden emilir ve pik plazma konsantrasyonları yutulduktan yaklaşık 1 ila 2 saat sonra ortaya çıkar. İbuprofen esas olarak karaciğerde 2-hidroksiibuprofen ve 2-karboksibibuprofen'e metabolize edilir. İbuprofen plazma proteinlerine% 90 ila 99 oranında bağlanır ve plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir. Esas olarak metabolitler ve konjugatları olarak idrarla hızla atılır. Yaklaşık% 1'i değişmemiş ibuprofen olarak idrarla ve yaklaşık% 14'ü konjuge ibuprofen olarak atılır.

Sınırlı çalışmalarda ibuprofen anne sütünde çok düşük konsantrasyonlarda görülür.

Psödoefedrin hidroklorür, 1-3 saat sonra sivri plazma seviyeleri ile gastrointestinal sistemden hızla emilir. Çoğu sempatomimetik gibi, karaciğerde kısmen metabolize edilir, ancak esas olarak idrarda değişmeden atılır.

İbuprofen ve psödoefedrin kombinasyonları üzerinde tekrarlanan doz toksisitesi çalışmaları yapılmamıştır. Kombinasyon mutajenik değildi.

Sıçanlarda 6 aylık 60 mg / kg NOAEL ile tek başına ibuprofen üzerinde subkronik ve kronik toksisite çalışmaları yapılmıştır. Toksisite gastrointestinal sistemde lezyon ve ülserasyon şeklinde meydana geldi. İbuprofen mutajenik değildir ve kronik kemirgen biyo-tahlillerinde kanserojen değildir.

Subkronik veya kronik toksisite çalışmaları sadece psödoefedrin ile yapılmamıştır. İbuprofen ve psödoefedrin kombinasyonu mutajenik değildi. 3.000'den fazla psödoefedrin kullanıcısı ile yapılan bir insan tarama çalışması, 7.5 yıl boyunca kanserde artış göstermedi

Bireysel bileşenlere sahip hayvanlarda yapılan reprotoksisite çalışmaları, teratojenik olmadıklarını, ancak mümkünse ürünün hamilelik sırasında kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Özel bir gereklilik yok.