Nulsora

doğum kontrolü;

idiyopatik menoraji;

östrojenlerle ikame tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi.

72 saat boyunca acil (ital sonrası) kontrasepsiyon (korunmasız cinsel temas veya kullanılan kontraseptif yöntemin güvenilmezliğinden sonra).

Acil (ital sonrası) doğum kontrolü (korumasız cinsel temastan sonra veya doğum kontrol yöntemi güvenilmezse).

İstenmeyen gebeliğin önlenmesi.

İçeride. 2 tablet almanız gerekiyor. korunmasız cinsel ilişkiden sonraki ilk 72 saat içinde: 2. tablo. 1. tabloyu aldıktan sonra 12 saat sonra (ancak en geç 16 saat içinde) alınmalıdır.

Daha güvenilir bir etki elde etmek için, her iki tablet de korunmasız cinsel ilişkiden sonra (en geç 72 saat) mümkün olduğunca çabuk alınmalıdır.

Nulsora ilacının 1. veya 2. alınmasından sonra 3 saat boyunca kusma meydana gelirse, 1 tablet daha alınmalıdır.

Nulsora adet döngüsünde herhangi bir zamanda kullanılabilir. Düzensiz bir adet döngüsü durumunda, hamilelik önceden hariç tutulmalıdır.

Bir sonraki menstruasyondan önce acil kontraseptif aldıktan sonra, yerel bariyer doğum kontrol yöntemleri (prezervatif, servikal kapak gibi) kullanılmalıdır. Bir adet döngüsü sırasında tekrarlanan korunmasız cinsel ilişki sırasında ilacın kullanılması önerilmez (asiklik kan kaybı / kanama sıklığında bir artış nedeniyle).

Rahim içi. Nulsora ilacı^® uterus boşluğuna yerleştirilir ve 5 yıl boyunca etkili kalır. Sol-norgestrelin serbest bırakılma oranı in vivo başlangıçta yaklaşık 20 mcg / gün ve 5 yıl sonra yaklaşık 10 mcg / gün azalır. Sol-yaygınlığı bırakma ortalama hızı 5 yıla kadar yaklaşık 14 μg / gündür. Nulsora ilacı^® LGT için oral veya transdermal ilaçlar alan, sadece östrojen içeren kadınlarda kullanılabilir.

İlaç uygun şekilde takıldığında, Nulsora^®tıbbi kullanım talimatlarına uygun olarak gerçekleştirilen İnci endeksi (yıl boyunca kontraseptif kullanan 100 kadında gebelik sayısını yansıtan bir gösterge) 1 yıl boyunca yaklaşık% 0.2'dir. 5 yıl kontraseptif kullanan 100 kadında gebelik sayısını yansıtan kümülatif gösterge% 0,7'dir.

Nulsora Donanma Talimatları^®

Nulsora ilacı^® Donanmanın kurulumundan hemen önce açılan steril ambalajlarda gelir. Açılmış bir sistemi kullanırken aseptik kurallarına uymalısınız. Paket sterilitesi bozulmuş gibi görünüyorsa, Donanma tıbbi atık olarak imha edilmelidir. Ayrıca hormon kalıntıları içerdiğinden uterustan çıkarılan Donanmayı da kullanmalısınız.

Donanmanın kurulması, çıkarılması ve değiştirilmesi

Nulsora'nın tavsiye edilmesi^® sadece bu Donanma konusunda deneyimli bir doktor kurdu veya bu prosedürün uygulanması konusunda iyi eğitimli.

Nulsora'yı kurmadan önce^® bir kadın bu Donanmanın etkinliği, riskleri ve yan etkileri hakkında bilgilendirilmelidir. Küçük pelvis ve meme bezlerinin organlarının incelenmesi ve serviksten yaymanın incelenmesi de dahil olmak üzere genel ve jinekolojik bir inceleme yapılması gerekir. Hamilelik ve cinsel yolla bulaşan hastalıklar dışlanmalı ve genital organların enflamatuar hastalıkları tamamen tedavi edilmelidir. Rahim konumunu ve boşluğunun boyutunu belirleyin. Nulsora Donanması'nın tanıtımından önce uterusu görselleştirmeniz gerekiyorsa^® pelvik organların ultrasonu yapılmalıdır. Jinekolojik araştırmalardan sonra vajinaya özel bir araç sokulur, t.n. vajinal ayna ve serviksi antiseptik bir çözelti ile tedavi edin. Daha sonra, ince esnek bir plastik tüp yoluyla, Nulsora uterusa uygulanır^® Nulsora'nın doğru yeri özellikle önemlidir.^® gestajenin endometriyum üzerinde düzgün bir şekilde etkisini sağlayan uterusun dibinde, Donanmanın maruz kalmasını önler ve maksimum verimliliği için koşullar yaratır. Bu nedenle, Nulsora ilaç kurulum talimatlarının gereklilikleri dikkatle izlenmelidir^® Farklı Donanmanın rahmindeki kurulum tekniği farklı olduğundan, belirli bir sistem için doğru kurulum tekniğinin geliştirilmesine özel dikkat gösterilmelidir.

Uygulamadan önce, gerekirse lokal servikal anestezi kullanabilirsiniz.

Bazı durumlarda, hastalarda servikal kanal darlığı olabilir. Nulsora'yı tanıtırken aşırı güç kullanılmamalıdır^® bu tür hastalara.

Bazen, Donanmanın girişinden sonra ağrı, baş dönmesi, terleme ve gözenekli cilt görülür. Nulsora'nın tanıtımından sonra kadınların bir süre dinlenmeleri tavsiye edilir^® Sakin bir konumda yarım saat kaldıktan sonra bu fenomenler geçmezse, Donanmanın yanlış yerleştirilmesi mümkündür. Jinekolojik araştırmalar yapılmalıdır; gerekirse sistem kaldırılır. Bazı kadınlar Nulsora kullanıyor.^® cilt alerjik reaksiyonlarına neden olur.

Bir kadının kurulumdan 4-12 hafta sonra yeniden incelenmesi ve daha sonra - klinik kanıt varsa yılda 1 kez veya daha sık incelenmesi gerekir.

Üreme çağındaki kadınların Nulsora'sı vardır^® adet başlangıcından itibaren yedi gün içinde uterus boşluğuna yerleştirilmelidir. Nulsora ilacı^® adet döngüsünün herhangi bir gününde yeni bir Donanma ile değiştirilebilir. Donanma, genital organların enflamatuar hastalıkları olmaması koşuluyla, gebeliğin I trimesterinde kürtajdan hemen sonra da kurulabilir.

Donanmanın kullanımı, tarihte en az 1 doğum yapan kadınlar için önerilir. Nulsora Donanma Kurulumu^® doğum sonrası dönemde sadece uterusun tamamen evriminden sonra, ancak doğumdan 6 hafta sonra yapılmamalıdır. Uzun bir alt devrim ile, postpartum endometritin dışlanması ve Nulsora ilacının uygulanmasına ilişkin kararın ertelenmesi gerekir^® işgalin sonuna kadar. Donanmanın kurulumunda zorluklar ve / veya prosedür sırasında veya sonrasında çok şiddetli ağrı veya kanama durumunda, perforasyonu dışlamak için derhal jinekolojik inceleme ve ultrason yapılmalıdır.

Amenore Nulsora'lı kadınlarda sadece östrojen içeren ZGT ilaçlarının yürütülmesi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi için^® herhangi bir zamanda kurulabilir; menstruasyonu korunmuş kadınlarda, kurulum menstrüel kanama veya kanama iptallerinin son günlerinde gerçekleştirilir.

Nulsora'yı çıkarın^® forseps tarafından yakalanan iplikleri dikkatlice çekerek. İplikler görünmüyorsa ve sistem uterus boşluğundaysa, Donanmayı çıkarmak için bir çekiş kancası kullanılarak çıkarılabilir. Bu durumda, servikal kanalın genişletilmesi gerekebilir.

Sistem kurulumdan 5 yıl sonra silinmelidir. Bir kadın aynı yöntemi kullanmaya devam etmek istiyorsa, yeni sistem bir öncekinin kaldırılmasından hemen sonra kurulabilir.

Üreme çağındaki kadınlarda daha fazla kontrasepsiyon gerekiyorsa, adet döngüsünün sürdürülmesi şartıyla, menstruasyon sırasında Donanmanın çıkarılması yapılmalıdır. Sistem döngünün ortasında çıkarılırsa ve kadının bir önceki hafta boyunca cinsel teması varsa, yeni sistem eskisi çıkarıldıktan hemen sonra kurulmadıkça hamile kalma riski altındadır.

Donanmanın kurulması ve çıkarılmasına bazı ağrı ve kanama eşlik edebilir. Prosedür, özellikle bu koşullara yatkınlık varsa veya servikal kanalın darlığı durumunda, vazovagal reaksiyon, bradikardi veya epilepsili hastaların konvülsif atağı nedeniyle bayılmaya neden olabilir.

Nulsora ilacını çıkardıktan sonra^® sistem bütünlük açısından kontrol edilmelidir. Donanmanın çıkarılmasında güçlükler olması durumunda, hormonal elastomer çekirdeğin T şeklindeki gövdenin yatay omuzlarına kaymasının izole vakaları kaydedildi ve bunun sonucunda çekirdeğin içine gizlendiler. Donanmanın bütünlüğü onaylandıktan sonra, bu durum ek müdahale gerektirmez. Yatay omuzlardaki sınırlayıcılar genellikle çekirdeğin T şeklindeki gövdeden tamamen ayrılmasını uyarır.

Özel hasta grupları

Çocuklar ve ergenler. Nulsora ilacı^® sadece menarştan sonra gösterilir (adet döngüsünün kurulumu).

Yaşlılık. Nulsora ilacı^® 65 yaşın üzerindeki kadınlarda çalışılmadı, bu yüzden Nulsora kullanımı^® bu hasta kategorisi için önerilmez.

Nulsora ilacı^® belirgin uterus atrofisi olan 65 yıla kadar postmenopozal dönemde kadınlar için ilk seçim ilaçlarına uygulanmaz.

Karaciğer bozuklukları. Nulsora ilacı^® akut hastalıkları veya karaciğer tümörü olan kadınlar için kontrendikedir (bkz. "Endikasyonlar").

Böbrek bozuklukları. Nulsora ilacı^® böbrek bozukluğu olan hastalarda çalışılmamıştır.

Talimat talimatları

Donanma sadece steril aletler kullanan bir doktor tarafından kurulur.

Nulsora ilacı^® steril bir pakette kurulumdan önce açılamayan bir iletken ile birlikte gelir.

Yeniden sterilize etmeyin. Yalnızca tek kullanımlıktır. Nulsora kullanmayın^®iç ambalaj hasarlı veya açıksa. Nulsora'yı kurmayın^® paket üzerinde belirtilen ay ve yılın sona ermesinden sonra. Kurulumdan önce, Nulsora kullanımı hakkındaki bilgileri öğrenmelisiniz^®.

Giriş için hazırlık

1. Rahim büyüklüğünü ve konumunu belirlemek ve cinsel organların akut inflamatuar hastalıklarının, gebeliğin veya Nulsora ilacının kurulması için diğer jinekolojik kontrendikasyonların belirtilerini dışlamak için jinekolojik bir inceleme yapın^®.

2. Serviksi aynalarla görselleştirin ve serviks ve vajinayı antiseptik bir çözelti ile tamamen tedavi edin.

3. Gerekirse, bir asistanın yardımını kullanın.

4. Serviksin ön dudağını maşalar ile tutun. Maşaların dikkatli bir şekilde yorumlanması servikal kanalı düzeltir. Maşaların Nulsora uygulaması boyunca bu konumda olması gerekir^® serviksin giriş aracına doğru temkinli bir yorumunu sağlamak.

5. Rahim probunu boşluktan uterusun dibine dikkatlice tanıtmak, servikal kanalın yönünü ve uterus boşluğunun derinliğini belirler (dış esnemeden uterusun dibine kadar olan mesafe) uterus boşluğundaki bölümleri hariç tutun, yaban mersini ve undergling fibroma. Servikal kanal çok darsa, kanalın genişlemesi önerilir ve ağrı kesiciler / paratriküler blok kullanımı mümkündür.

Giriş

1. Steril ambalajı açın (Şek. 1). Bundan sonra, tüm manipülasyonlar steril aletler kullanılarak ve steril eldivenlerle yapılmalıdır.

Şekil 1.

2. Donanmayı boru iletkenine sürüklemek için kaydırıcıyı ok yönünde ileri doğru hareket ettirin (Şek. 2).

Şekil 2.

Önemli: koşucuyu aşağı hareket ettirmeyin, t.to. bu Nulsora'nın erken salınmasına yol açabilir^® Bu olursa, sistemin iletkenin içine tekrar yerleştirilmesi mümkün olmayacaktır.

3. Koşucuyu en uzak konumda tutmak, ayarlayın üst kenar dış esnemeden uterusun dibine kadar ölçülen prob mesafesine göre indeks halkası (Şek. 3).

Şekil 3.

4. Koşucuyu en uzak konumunda tutmaya devam ederek, indeks halkası serviksten yaklaşık 1.5-2 cm mesafede olana kadar iletkeni servikal kanaldan uterusa dikkatlice tanıtmak (Şek. 4).

Şekil 4.

Önemli: iletkeni çaba ile tanıtmayın. Gerekirse servikal kanalı genişletin.

5. İletkeni hareketsiz tutarak, Nulsora ilacının yatay omuzlarını açmak için koşucuyu etikete itin^® (Şek. 5). Yatay omuzlar tamamen açılana kadar 5-10 s bekleyin.

Şekil 5.

6. İndeks halkası serviks ile temas edene kadar iletkeni dikkatlice içeri doğrulayın. Nulsora ilacı^® şimdi temel bir konumda olmalıdır (Şek. 6).

Şekil 6.

7. İletkeni aynı konumda tutarak Nulsora ilacını serbest bırakın^®koşucuyu olabildiğince düşük hareket ettirerek (Şek. 7). Koşucuyu aynı konumda tutarak, iletkeni dikkatlice çıkarın ve çekin. İplikleri, uterusun dış esnemesinden uzunlukları 2-3 cm olacak şekilde kesin.

Şekil 7.

Önemli: sistemin doğru kurulduğundan şüphe duyuyorsanız, Nulsora ilacının konumunu kontrol etmek gerekir^®örneğin, ultrason kullanarak veya gerekirse sistemi silin ve yeni, steril bir sistem getirin. Tamamen uterus boşluğunda değilse sistemi silin. Uzak sistem yeniden kullanılmamalıdır.

Nulsora'nın çıkarılması / değiştirilmesi^®

Nulsora'yı çıkarmadan / değiştirmeden önce^® kullanım talimatlarını öğrenmeniz gerekir.

Nulsora ilacı^® forseps tarafından yakalanan iplikleri dikkatlice çekerek çıkarılır (Şek. 8).

Şekil 8.

Eskisini çıkardıktan hemen sonra yeni bir Donanma kurabilirsiniz.

İçeride. 1 tablo. mümkün olan en kısa sürede, tercihen 12 saat içinde, ancak korunmasız cinsel ilişkiden en geç 72 saat sonra kabul edilmelidir. MODELL ilacının tabletlerini aldıktan sonra 3 saat içinde^® 911 kusma meydana geldi, daha sonra 1 tablo daha alınmalıdır. MODELLE hazırlığı^® 911.

İlaç MODELL^® 911 adet döngüsünün herhangi bir gününde kullanılabilir. Düzensiz bir adet döngüsü durumunda, hamilelik önceden hariç tutulmalıdır.

Bir sonraki menstruasyondan önce acil kontraseptifler aldıktan sonra, bariyer kontrasepsiyon yöntemleri kullanılmalıdır (örneğin, prezervatif, vajinal diyafram, boyun kapağı).

İçeride. 1 tablo. mümkün olan en kısa sürede kabul edilmelidir, ancak korunmasız cinsel ilişkiden en geç 72 saat sonra kabul edilmelidir. Nulsora tabletlerini aldıktan sonra 3 saat içinde^® kusma meydana geldiğinde, 1 tablo daha alınmalıdır. Nulsora^® adet döngüsünün herhangi bir zamanında kullanılabilir. Düzensiz bir adet döngüsü durumunda, hamilelik hariç tutulmalıdır.

Bir sonraki menstruasyondan önce acil kontraseptif aldıktan sonra, yerel bariyer kontraseptif yöntemleri (prezervatif gibi) kullanılmalıdır. Bir adet döngüsü sırasında tekrarlanan korunmasız cinsel ilişki sırasında ilacın kullanılması, asiklik kan kaybı / kan akışı sıklığındaki bir artış nedeniyle önerilmez.

P / c (omzun iç bölgesine) 6 kapakla implante edilir. Etkinin süresi 5 yıla kadardır.

ilacın bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık;

pelvik organların akut veya tekrarlayan enflamatuar hastalıkları;

dış genital organların enfeksiyonları;

doğum sonrası endometrit;

son üç ay içinde septik kürtaj;

servisit;

enfeksiyonlara karşı artan duyarlılığın eşlik ettiği hastalıklar;

servikal displazi;

uterus veya serviksin teşhis edilmiş veya şüphelenilen malign neoplazmaları;

progestajene bağımlı tümörler, h. meme kanseri;

belirsiz etiyolojinin uterus kanaması;

konjenital veya edinilmiş uterus anormallikleri, h. uterus boşluğunun deformasyonuna yol açan fibromiyomlar;

akut hastalıklar veya karaciğer tümörü;

hamilelik veya şüphe;

65 yaş üstü kadınlarda (Nulsora ilacı^® bu hasta kategorisinde çalışılmamıştır).

Dikkatli

Aşağıdaki koşullar için Nulsora^® bir uzmana danıştıktan sonra dikkatli kullanılmalıdır:

konjenital kalp kusurları veya kalp kapakçık hastalıkları (septik endokardit gelişme riski nedeniyle);

diabetes mellitus.

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin varlığında veya ilk oluşumunda sistemin kaldırılmasının fizibilitesi tartışılmalıdır:

migren, asimetrik görme kaybı olan fokal migren veya geçici serebral iskemiyi gösteren diğer semptomlar;

alışılmadık derecede şiddetli baş ağrısı;

sarılık;

belirgin arteriyel hipertansiyon;

dahil olmak üzere ciddi dolaşım bozuklukları. h. miyokardiyal inme ve kalp krizi.

sol el veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık;

ciddi karaciğer yetmezliği;

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu;

gebelik;

16 yaşına kadar çocukluk.

Dikkatle: karaciğer ve safra yolu hastalıkları; sarılık (dahil. tarihte); Crohn hastalığı.

ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;

ciddi karaciğer yetmezliği;

laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal hastalıkları olan hastalar;

gebelik;

ergenlik (16 yıla kadar).

Dikkatle: karaciğer veya safra yolu hastalıkları; sarılık (dahil. tarihte); Crohn hastalığı; emzirme.

Aşırı duyarlılık, gebelik, hormona bağlı malign tümörler veya bunların şüpheleri, belirsiz etiyolojinin uterus kanaması, karaciğer tümörü ve tromboembolik süreçler (dah. tarihte), yağ metabolizmasının ciddi bozuklukları, aktif hepatit.

Çoğu kadın ilacı kurduktan sonra Nulsora'ya sahiptir^® siklik kanamanın doğasında bir değişiklik var. Nulsora ilacının ilk 90 günü boyunca^® kanama süresinde bir artış kadınların% 22'si tarafından not edilir ve kadınların% 67'sinde düzensiz kanama gözlenir, bu fenomenlerin sıklığı, başvurunun ilk yılının sonunda sırasıyla% 3 ve 19'a düşer. . Aynı zamanda, amenore ilk 90 gün boyunca% 0 ve nadir kanama gelişir. Uygulamanın ilk yılının sonunda, bu fenomenlerin sıklığı sırasıyla% 16 ve 57'ye yükselir.

Nulsora kullanırken^® çoğu kadında östrojen ile uzun süreli ikame tedavisi ile kombinasyon halinde, siklik kanama kullanımın ilk yılında yavaş yavaş durur.

Nulsora kullanılırken bildirilen istenmeyen ilaç reaksiyonlarının sıklığı hakkındaki veriler aşağıdadır^® Oluşma sıklığında, istenmeyen reaksiyonlar (HP) aşağıdaki gruplara ayrılır: çok sık (≥1 / 10); sıklıkla (≥1 / 100'den <1/10'a); seyrek olarak (≥1 / 1000'den <1/100'e); nadiren (≥1 / 1000'den <1/1000'a kadar) ve bilinmeyen). HP tablosu, organ sistemlerinin sınıflarını gösterir. MedDRA Frekans verileri, Nulsora'nın klinik çalışmaları sırasında kaydedilen yaklaşık HP sıklığını yansıtır.^® 5091 kadının katılımıyla “kontrasepsiyon” ve “idiyopatik menoraji” ifadelerine göre. HP, Nulsora'nın klinik çalışmalarında rapor verdi^® “östrojenlerle ikame tedavisi sırasında hiperplazi endometriyumun önlenmesi” (514 kadının katılımıyla) endikasyonuna göre, dipnotlarda belirtilen durumlar hariç, aynı sıklıkta gözlenmiştir.

Bağışıklık sisteminin yanından: frekans bilinmiyor - döküntü, ürtiker ve anjiyonörotik ödem dahil olmak üzere ilaca veya ilacın bileşenine aşırı duyarlılık.

Hareket bozuklukları : sık sık - depresif ruh hali, depresyon.

Sinir sisteminin yanından: çok sık - baş ağrısı; sık - migren.

LCD'nin yanından: çok sık - karın ağrısı; sık sık - bulantı.

Deriden ve deri altı dokusundan: sık sık - akne, girsutizm; seyrek olarak - alopesi, kaşıntı, egzama, cilt hiperpigmentasyonu.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusunun yan tarafından: sık - sırt ağrısı *.

Cinsel organlardan ve meme bezinden: çok sık — adet kan kaybı hacmindeki değişiklik, kanamada bir artış ve azalma dahil, merhem kanlı akıntı, oligomenore ve amenore, vulvovajinit **, genital sistemden akıntı **, pelvik bölgede ağrı; sık — pelvik organların enfeksiyonları, yumurtalık kistleri, dismenorea, meme ağrısı *, göğüs yükleme, Donanma maruziyeti (tam veya kısmi) nadiren — uterus perforasyonu (penetrasyon dahil) ***.

Laboratuvar ve alet verileri: frekans bilinmiyor - artan kan basıncı.

Çoğu durumda, karşılık gelen terminoloji, belirli reaksiyonları, eş anlamlılarını ve ilgili koşulları tanımlamak için kullanılır MedDRA.

Ek bilgi

Nulsora'lı bir kadın takılmışsa^® hamilelik meydana gelir, ekotopik gebelik riski artar.

Bir ortak cinsel ilişki sırasında iplikleri hissedebilir.

Nulsora kullanırken meme kanseri riski^® "östrojenlerle ikame tedavisi sırasında hiperplazi endometrisinin önlenmesi" endikasyonuna göre bilinmemektedir. Meme kanseri vakaları bildirildi (frekans bilinmiyor, bkz. Dikkatli ve “Özel talimatlar”).

Nulsora ilaç kurulum veya çıkarma prosedürü ile bağlantılı olarak aşağıdaki HP'ler bildirilmiştir^®: prosedür sırasında ağrı, prosedür sırasında kanama, baş dönmesi veya bayılma ile birlikte kurulumla ilişkili vazovagal reaksiyon. Prosedür epilepsili hastalarda konvulsif bir saldırıyı tetikleyebilir.

Enfeksiyon. Donanmanın kurulumundan sonra sepsis vakaları bildirilmiştir (A grubunun streptokok sepsisi dahil) (bkz. "Özel talimatlar").

* “Östrojenlerle ikame tedavisi sırasında endometriyal hiperplazinin önlenmesi” endikasyonuna göre “çok sık”.

** Östrojenlerle ikame tedavisi sırasında hiperplazi endometriyumun önlenmesi "göstergesine göre" sıklıkla ".".

*** Bu sıklık, emzirme sırasında kadınları içermeyen klinik verilere dayanmaktadır. Donanma kullanan kadınları içeren büyük bir prospektif karşılaştırmalı müdahale dışı kohort çalışmasında, emzirme sırasında kadınlarda uterus perforasyonu veya Donanmanın girişinin doğumdan 36 haftaya kadar gerçekleştirildiği, sık sık "(bkz. "Özel talimatlar").

Yan etkilerin sıklığı DSÖ önerilerine göre sınıflandırılır: çok sık - en az% 10; genellikle - en az% 1, ancak% 10'dan az; seyrek olarak - en az% 0.1, ancak% 1'den az; nadiren - en az% 0.01, ancak% 0.1'den az; çok nadiren (tek vakalar dahil) -% 0.01'den az.

Sinir sisteminin yanından: çok sık - baş ağrısı; genellikle baş dönmesi.

LCD'nin yanından: çok sık - bulantı, epigastri ağrısı; sık sık - kusma, ishal.

Cinsel organlardan ve meme bezinden: çok sık - asiklik kan-suş salgıları (kan ısıtma), alt karın ağrısı; sıklıkla - meme bezleri, 5-7 günden fazla menstruasyon gecikmesi; çok nadiren - dismenorea.

Deriden ve deri altı dokusundan: çok nadiren - ürtiker, deri döküntüsü, kaşıntı cilt, yüzün şişmesi.

Diğer: çok sık - yorgunluk hissi.

Alerjik reaksiyonlar mümkündür: ürtiker, döküntü, kaşıntı, yüzün şişmesi.

Farklı frekanslarda (genellikle - ≥1 / 100, <1/10; çok sık - ≥1 / 10) ortaya çıkan ve ilaç gerektirmeyen olağanüstü yan etkiler.

Genellikle - kusma, ishal, baş dönmesi, baş ağrısı, meme bezi hastalığı, adet gecikmesi (5-7 günden fazla olmamak üzere), adet kanaması daha uzun bir süre ertelenirse, hamilelik göz ardı edilmelidir; çok sık - bulantı, yorgunluk, alt karın ağrısı, asiklik kan-suş akıntısı (kan-kızarma).

Bazı durumlarda mümkündür: baş ağrısı, baş dönmesi, sinirlilik, depresyon, iştahsızlık, bulantı, vücut ağırlığında değişiklik, dismenore, amenore, akne.

Uygulanamaz.

Belirtiler : bulantı, kusma, kanama iptali.

Tedavi: spesifik bir panzehir yoktur. Semptomatik tedavi yapın.

Belirtiler : yan etkilerin şiddetinin artması.

Tedavi: semptomatik tedavi. Spesifik bir panzehir yoktur.

Nulsora ilacı^® - Sol honorgestrel'i serbest bırakan Donanma, esas olarak yerel bir gestajenik etkiye sahiptir. Gestagen (sol-norgestrel) doğrudan uterus boşluğuna salınır, bu da günlük olarak son derece düşük bir dozda kullanılmasına izin verir. Endometriyumdaki yüksek lefonorgestrel konsantrasyonları, östrojenik ve progesteron reseptörlerinin hassasiyetinde bir azalmaya katkıda bulunur, endometriyumu östradiole karşı bağışıklık kazandırır ve güçlü bir anti-proliferatif etkiye sahiptir. Nulsora kullanırken^® endometriyumda morfolojik değişiklikler ve uterusta yabancı bir cismin varlığına zayıf lokal reaksiyon gözlenir. Servikal sırrın viskozitesindeki bir artış, sperm motilitesindeki azalma ve endometriyumdaki değişiklikler nedeniyle spermin uterus boşluğuna girmesini önler, yumurtanın döllenme olasılığı azalır. Bazı kadınlar da yumurtlama yaşarlar.

Nulsora'nın önceki kullanımı^® üreme fonksiyonunu etkilemez. Bebek sahibi olmak isteyen kadınların yaklaşık% 80'inde hamilelik, Donanmanın çıkarılmasından sonraki 12 ay içinde gerçekleşir.

Nulsora'yı kullanmanın ilk aylarında^®endometriyumun çoğalması sürecinin baskısı nedeniyle, vajinadan merhem kan dolaşımı emisyonlarında ilk artış gözlenebilir. Bunu takiben, endometriyumun çoğalmasının şiddetli baskılanması, Nulsora ilacını kullanan kadınlarda adet kanamasının süresi ve hacminde bir azalmaya yol açar^® Az kanama genellikle oligo veya amenore haline dönüşür. Aynı zamanda, yumurtalık fonksiyonu ve kan plazmasındaki estradiol konsantrasyonu normal kalır.

Nulsora ilacı^® idiyopatik kanamayı tedavi etmek için kullanılabilir, yani. endometriyumda hiperplastik süreçlerin yokluğunda menorraji (kanser endometriyum, uterusun metastatik lezyonları, submukoz veya uterus boşluğunun deformasyonuna yol açan büyük interstisyel myomatöz düğüm, adenometioz), endometrita, ekstragenital hastalıklar ve şiddetli hipoagülasyonun eşlik ettiği durumlar (h. Willebrand hastalığı, şiddetli trombositop), semptomları menorajidir. Nulsora ilacının 3 aylık kullanımından sonra^® menoraji olan kadınlarda adet kan kaybı 6 aylık kullanımdan sonra% 62-94 ve% 71-95 oranında azalır. Nulsora kullanırken^® 2 yıl boyunca, ilacın etkinliği (azalmış adet kan kaybı) cerrahi tedavi yöntemleri (endometriyumun maruz kalması veya rezeksiyonu) ile karşılaştırılabilir. Submikoz uterus miyomunun neden olduğu menorraji ile tedaviye daha az olumlu yanıt verilebilir. Adet kan kaybının azaltılması demir eksikliği anemi riskini azaltır. Nulsora ilacı^® dismenore semptomlarının şiddetini azaltır.

Nulsora ilacının etkinliği^® hiperplaziyi önlemede, östrojen ile sürekli tedavi sırasında endometriyum, östrojenin hem oral hem de transdermal kullanımı için eşit derecede yüksekti.

Levonorgestrel, kontraseptif etkisi olan sentetik bir gestajendir. Belirgin gestajenik ve antiöstrojen etkileri nedeniyle acil kontrasepsiyon aracı olarak kullanılır.

Önerilen dozlama modu ile, adet döngüsünün formülasyon öncesi aşamasında cinsel temas meydana gelirse, sol normgelrel yumurtlamayı ve döllenmeyi baskılar. Ayrıca, döllenmiş bir yumurtanın implantasyonunu önleyen endometriyumda değişikliklere neden olabilir ve spermin tanıtımını önleyen servikal sırrın viskozitesini arttırır.

İmplantasyon zaten gerçekleştiğinde Levonorgestrel etkisizdir.

Önerilen ölçüm moduna tabi olarak, soldan direksiyon kan pıhtılaşma faktörlerini ve yağ ve karbonhidrat değişimini önemli ölçüde etkilemez.

1 tablo kullanırken. korunmasız cinsel ilişkiden sonra 72 saat içinde bir kez 1.5 mg için sol normgestrel, vakaların% 84'ünde beklenen gebelik önlenebilir (2 tablet kullanılırken% 79 ile karşılaştırıldığında). 12 saatlik aralıklarla alınan 0.75 mg sol binici).

Levonorgestrel, kontraseptif etkileri, ifade edilen gestajenik ve antiöstrojenik özellikleri olan sentetik bir gestajendir. Önerilen dozlama modunda, sol-nongargestrel, döllenme olasılığı en yüksek olduğunda, volatyo öncesi aşamada cinsel temas meydana gelirse yumurtlamayı ve döllenmeyi baskılar. Ayrıca implantasyonu önleyen endometriyumda değişikliklere neden olabilir. İmplantasyon zaten meydana gelmişse ilaç etkisizdir.

Verimlilik Nulsora'nın kabulü.^® Koruyucu önlemler uygulanmadıysa, cinsel ilişkiden sonra mümkün olan en kısa sürede (ancak en geç 72 saat içinde) başlanması önerilir. Cinsel ilişki ve ilacı almak arasında ne kadar zaman geçerse, etkinliği o kadar düşük olur (ilk 24 saatte% 95,% 85 - 24 ila 48 saat ve% 58 - 48 ila 72 saat). Önerilen dozda, sol-nongargestrel kan pıhtılaşma faktörlerini, yağ değişimini ve karbonhidratları önemli ölçüde etkilemez.

Emilim. Nulsora'nın tanıtımından sonra^® soldaki ateş, kan plazmasındaki konsantrasyonunun ölçüm verileriyle kanıtlandığı gibi, uterus boşluğuna hemen salınmaya başlar. Nulsora'ya lokal maruz kalma için gerekli olan ilacın uterus boşluğunda yüksek lokal maruziyeti^® endometriyumda, endometriyumdan miyometriye doğru yüksek konsantrasyon gradyanı sağlar (endometriyumdaki lefonorgestrel konsantrasyonu miyometrideki konsantrasyonunu 100 kattan fazla aşıyor) ve kan plazmasında düşük konsantrasyonlarda lefonorgestrel (endometride lefonorgestrel konsantrasyonu, kan plazmasındaki konsantrasyonunu 0'dan daha fazla aşıyor.

Sol-norgestrelin uterus boşluğuna salınma oranı in vivo başlangıçta yaklaşık 20 mcg / gün ve 5 yıl sonra günde 10 mcg'ye düşer.

Dağıtım. Levonorgestrel, kan plazmasının albümini ve özellikle GSPG ile spesifik olarak ilişkilidir. Dolaşımdaki soldan tahrikin yaklaşık% 1-2'si serbest steroid formunda bulunurken,% 42-62'si özellikle GSPG ile ilişkilidir. Nulsora kullanımı sırasında^® GSPG konsantrasyonu azalır. Buna göre, Nulsora ilacının kullanımı sırasında GSPG ile ilişkili fraksiyon^® azalır ve serbest fraksiyon artar. Orta belirgin V_d sol-normgestrel yaklaşık 106 l'dir.

Nulsora'nın tanıtımından sonra^® sol atlı bir saat sonra kan plazmasında bulunur. C_mak Nulsora'nın piyasaya sürülmesinden 2 hafta sonra ulaştı^® Azalan salım oranına göre, vücut ağırlığı 55 kg'ın üzerinde olan üreme çağındaki kadınlarda kan plazmasındaki ortalama lefonorgestrel konsantrasyonu 206 pg / ml'den .25-75. persentil: 151-264 pg / ml'den azalır( 6 ay sonra belirlenir) 194 pg / ml'ye kadar, 146-266 pg / ml( ) 12 ay sonra ve 131 pg / ml'ye kadar —113-161 pg / ml( ) 60 ay sonra—

Vücut ağırlığının ve kan plazmasındaki GSPG konsantrasyonunun sol-nongestrel'in sistemik konsantrasyonunu etkilediği gösterilmiştir, yani. düşük vücut ağırlığı ve / veya yüksek GSPG konsantrasyonunda, sol-norgestrel konsantrasyonu daha yüksektir. Düşük vücut ağırlığına (37-55 kg) sahip üreme çağındaki kadınlarda, kan plazmasındaki medyan sol-nongrel konsantrasyonu yaklaşık 1.5 kat daha yüksektir.

Nulsora kullanan postmenopozdaki kadınlarda^® intravajinal veya transdermal östrojenlerin kullanımı ile eşzamanlı olarak, kan plazmasındaki medyan sol-nongestrel konsantrasyonu, 12 ay sonra belirlenen 257 pg / ml'den (25-75. persentil: 186-326 pg / ml) 149 pg / ml'ye düşer. (122-180 pg). Nulsora kullanırken^® östrojenlerin oral uygulamasıyla eşzamanlı olarak, 12 ay sonra belirlenen kan plazmasındaki lefonorgestrel konsantrasyonu, indüksiyondan kaynaklanan yaklaşık 478 pg / ml'ye (25-75. persentil: 341-655 pg / ml) yükselir. GSPG sentezi .

Biyotransformasyon. Levonorgestrel büyük ölçüde metabolize olur. Kan plazmasındaki ana metabolitler, 3a, 5β-tetrahidrolevonorgestrel'in konjuge olmayan ve konjuge formlarıdır. Araştırma sonuçlarına dayanmaktadır in vitro ve in vivo, Sol-nongestrelin metabolizmasında rol oynayan ana izoenzim CYP3A4'tür. Bununla birlikte, CYP2E1, CYP2C19 ve CYP2C9'un çıkarımları, daha az ölçüde, soldan yürütülmeyen yürütmenin metabolizmasına da katılabilir.

Eliminasyon. Sol norgestrelin bir kan plazmasından toplam klerensi yaklaşık 1 ml / dakika / kg'dır. Değişmeyen bir formda, soldan ateş sadece eser miktarda çıkarılır. Metabolitler, yaklaşık 1.77 atılım katsayısı ile bağırsaklardan ve böbreklerden atılır. T_1/2 esas olarak metabolitlerle temsil edilen terminal fazda yaklaşık bir gündür.

Doğrusallık / doğrusal olmama. Sol kanatlı ateşin ilaçları, östrojenler ve androjenlerden etkilenen GSPG konsantrasyonuna bağlıdır. Nulsora kullanırken^® ortalama GSPG konsantrasyonunda yaklaşık% 30'luk bir azalma vardı, buna kan plazmasındaki sol-nongestrel konsantrasyonunda bir azalma eşlik etti. Bu, zaman içinde sol-norgestrelin farmakokinetiğinin doğrusal olmadığını gösterir. Nulsora'nın ağırlıklı olarak yerel eylemi göz önüne alındığında^®, sol hitstrel sistemik konsantrasyonlarındaki değişikliklerin Nulsora ilacının etkinliği üzerindeki etkisi^® olası olmayan.

Emme. İçeri alındığında, soldan direksiyon hızlı ve neredeyse tamamen emilir. Mutlak biyoyararlanım, kabul edilen dozun yaklaşık% 100'üdür. Sol norgestrel'i 1.5 mg C'lik bir dozda aldıktan sonra_mak kan plazmasında 18.5 ng / ml'ye eşit 2 saat sonra elde edilir.

Dağıtım. Levonorgestrel kan serumu albüminine ve GSPG'ye bağlanır. Vücut tarafından alınan dozun sadece% 1.5'i serbest formdadır ve% 65'i GSPG ile ilişkilidir. Anne sütünü nüfuz eder.

Metabolizma. Sol atlı karıncalanmanın metabolizması steroidlerin metabolizmasına karşılık gelir. Hidroksilasyon ile karaciğerde metabolize edilen metabolitler, konjüge glukuronidler şeklinde çıkarılır. Sol atlı karıncayiyenin farmakolojik olarak aktif metabolitleri bilinmemektedir.

Sonuç. Levonorgestrel, böbrekler ve bağırsaklar yoluyla, sadece metabolitler şeklinde yaklaşık olarak eşit olarak ortaya çıkar. T_1/2 yaklaşık 26 saattir.

Oral uygulamada, soldan direksiyon hızlı ve neredeyse tamamen emilir. Bir Nulsora hapı aldıktan sonra^® C_mak serumdaki ilaca 18.5 ng / ml'ye eşit olarak 2 saat sonra ulaşılır. C'ye ulaştıktan sonra_mak, soldan direksiyonun içeriği T. tarafından azaltılır_1/2 yaklaşık 26 saattir.

Sol süvari, böbrekler ve bağırsaklar yoluyla sadece metabolitler şeklinde yaklaşık olarak eşit olarak ortaya çıkar. Soldan direksiyonlu biyotransformasyon, steroidlerin metabolizmasına karşılık gelir. Levonorgestrel karaciğerde hidroksillenir ve metabolitler konjüge glukuronidler şeklinde çıkarılır. Sol atlı karıncayiyenin farmakolojik olarak aktif metabolitleri bilinmemektedir.

Levonorgestrel kan serumu albüminine ve GSPG'ye bağlanır. Tüm dozun sadece% 1.5'i serbest formdadır ve% 65'i GSPG ile ilişkilidir. Mutlak biyoyararlanım kabul edilen dozun% 100'üdür.

Gestajenlerin metabolizması, enzim enzimleri olan maddelerin, özellikle antikonvülsanlar (dahil olmak üzere) ilaçların metabolizmasında yer alan sitokrom P450 izoperleri ile eşzamanlı kullanımı ile arttırılabilir. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ve enfeksiyon tedavi ürünleri (dah. rifampisin, rifabutin, nevirapin, epavireksiyon). Bu ilaçların Nulsora'nın etkinliği üzerindeki etkisi^® bilinmeyen, ancak Nulsora ilacı nedeniyle önemsiz olduğuna inanılıyor^® esas olarak yerel eylemlere sahiptir.

Karaciğer indükleyicileri ile mikrozomal enzimlerin eşzamanlı kullanımı ile metabolik lefonorgestrel hızlandırılır.

Aşağıdaki ilaçlar sol honorgesterin etkinliğini azaltabilir: amprenavir, lansoprazol, nevirapin, okskarbazepin, tarolimus, topiramat, tretinoin, barbitüratlar (primedon dahil), fenitoin ve karbamazepin; delinmiş kötülük içeren ilaçlar (Hypericum perforatum); ayrıca rifampisin, ritonavir, ampisilin, tetrasiklin, rifabutin, grizofulvin.

Levonorgestrel, hipoglisemik ve antikoagülan (türev kumarina, fenindion) ilaçların etkinliğini azaltır. SCS'nin plazma konsantrasyonlarını arttırır. Bu ilaçları alan kadınlar tavsiye için bir doktora danışmalıdır.

Lefonorgestrel içeren ilaçlar, metabolizmasının baskılanması nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini artırabilir.

Karaciğer enzimi indükleyici preparatlarının eşzamanlı alımı ile sol-norgestrelin metabolizması hızlanır.

Aşağıdaki ilaçlar soldan direksiyonun etkinliğini azaltabilir: amprekavil, lansoprazol, nevirapin, okskarbazepin, tarolimus, topiramat, tretinoin, primedon, fenitoin ve karbamazepin dahil barbitüratlar; delikli kötülük içeren ilaçlar (Hypericum perforatum)yanı sıra rifampisin, ritonavir, ampisilin, tetrasiklin, rifabutin, grizofulvin.

Hipoglisemik ve antikoagülan (türev koumarina, fenindion) ilaçların etkinliğini azaltır. SCS'nin plazma konsantrasyonlarını arttırır. Bu ilaçları alan kadınlar bir doktora danışmalıdır.

Lefonorgestrel içeren ilaçlar, metabolizmasının baskılanması nedeniyle siklosporin toksisitesi riskini artırabilir.